维持睡眠，加快入睡

该随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（NCT06010693）由首都医科大学宣武医院王玉平教授担任牵头主要研究者，共纳入206例中国失眠患者，评估50 mg达利雷生口服每晚一片对比安慰剂的疗效与安全性（治疗期1个月），关键结果如下：

主要疗效终点：睡眠维持显著改善

入睡后觉醒时间（WASO）：达利雷生组较基线的改善程度显著优于安慰剂组（-35.0min vs. -19.5 min, p=.0009）。

达利雷生与安慰剂相比，后半夜觉醒时间的改善幅度尤为突出（P<0.05）。

次要疗效终点：加快入睡、延长睡眠

睡眠潜伏期（LPS）：达利雷生组入睡时间与基线相比的缩短程度，显著优于安慰剂组（-35.7 vs. -22.2min，p=0.0031）。

主观总睡眠时间（sTST）：达利雷生组主观睡眠总时间显著长于安慰剂组（50.3min vs. 33.5min, p=0.021），患者主观失眠感受减轻。

安全性评估：

双盲治疗期间达利雷生与安慰剂组的不良事件发生率相当(21.6% vs. 18.4%)。停药后未观察到戒断症状、反跳性失眠，无次日残留效应。

解决次日嗜睡，改善日间功能

中国成年人失眠困扰率达48.5%，失眠人群达数亿。我国临床上治疗失眠最常用的药物如苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物存在药物依赖、停药戒断和反跳性失眠、成瘾风险，尤其是服药后易出现次日嗜睡困倦等残留效应、影响白天的工作或学习表现。

达利雷生的作用机制靶向失眠症核心病因，通过精准阻断促醒神经肽——食欲素A/B与受体（OX1R/OX2R）结合，抑制过度觉醒，诱导生理性睡眠。达利雷生的体内半衰期为8小时，符合睡眠的正常节律。

王玉平教授表示："达利雷生中国III期研究数据主要结论，与此前达利雷生海外国际多中心Ⅲ期临床试验结果一致，证实了达利雷生可显著缩短入睡用时长，改善睡眠维持，同时清晨嗜睡发生率低。停药后无戒断反应及反跳性失眠。"

尤其值得注意的是，达利雷生组清晨嗜睡VAS（睡眠质量视觉模拟量表,分数越高表示嗜睡程度越严重）评分低于安慰剂组， 提示达利雷生组服药后昏睡感更少，这进一步支持了此前海外研究中对达利雷生改善失眠患者日间功能的结论。

达利雷生为瑞士原研新型抗失眠药，2022年先声药业与瑞士Idorsia订立协议获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。2025年6月17日该药物获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。达利雷生此前已在美国、欧盟、英国等十余个国家及地区获批上市，是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类抗失眠药。《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》将达利雷生评为IA级推荐药物；2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》将达利雷生列为强推荐，A级证据。

上海 2025年6月16日 /美通社/ -- 先声药业集团（HKEX：2096）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure, Inc.（Nasdaq：NXTC）今日宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。

SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力高于同类候选药物。SIM0505还采用了先声再明专有的TOPO异构酶1抑制剂(TOPOi)有效载荷，在具有强抗肿瘤活性的同时，具有较高的系统清除率，从而扩大治疗窗口。临床前研究表明，该药物在多种实体瘤模型中均表现出强抑瘤效果，并且在毒理学模型中具有良好的安全性。

SIM0505目前在中国正在进行I期临床剂量递增研究，全球剂量扩展研究将随之开展，以涵盖多种肿瘤类型。其美国新药临床试验(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

此次合作还包括授权NextCure使用先声再明ADC技术平台专有的连接子和TOPOi有效载荷，用于NextCure一款临床前阶段新型靶点ADC的开发。先声再明将拥有这款新型靶点ADC在大中华区的权利。

NextCure总裁兼首席执行官Michael Richman表示："我们相信SIM0505有望成为惠及广大癌症患者的重要创新疗法。与ADC领域的领先企业先声再明合作，让我们有机会推进新型CDH6靶点ADC的研发。先声再明专有的有效载荷是一种强效细胞毒素，可能具有比其他拓扑异构酶抑制剂更佳的安全性和疗效。我们期待在美国启动SIM0505的临床开发。"

先声再明首席执行官唐任宏博士表示："我们非常高兴能与NextCure携手共同开发SIM0505。这是一款先声再明自主研发靶向CDH6的具有显著差异化的ADC药物。本次合作体现了NextCure对我们专有ADC技术平台的认可。我们将通过协同创新加速药物开发，造福全球更多癌症患者。"

先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。

关于先声再明

先声再明是先声药业集团旗下专注于肿瘤领域的生物医药公司，致力于以突破性治疗手段, 解决全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。先声再明已在中国成功推出多款创新产品，包含科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®。先声再明以自主研发，与合作伙伴协同创新，为全球肿瘤患者提供潜在的变革性治疗方案。

关于 NextCure

NextCure是美国一家临床阶段的生物科技公司，致力于通过采用具有差异化作用机制，包括抗体偶联药物开发创新疗法，用以治疗对现有疗法无反应或病情进展的癌症患者。NextCure专注于推进能够发挥其核心优势的疗法，这些优势包括对生物通路与生物标志物的深入理解、对细胞相互作用（包括肿瘤微环境中的相互作用）研究，以及探索将这些相互作用转化为创新性治疗手段。

据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病例数为51.71万例，死亡24万例，为社会带来沉重的疾病负担。

表皮生长因子受体（EGFR）是一种位于细胞表面的受体蛋白，可激活下游信号通路，促进皮肤、毛囊等正常上皮组织细胞生长。此外，研究发现，EGFR在头颈癌和结直肠癌等多种肿瘤中有高表达，靶向EGFR的抗体对此类癌症有重要治疗价值。尤其是当患者基因检测显示未发生RAS突变（野生型），则使用EGFR抗体的获益更大，生存期显著延长。

自2005年第一款进口EGFR靶向抗体药物西妥昔单抗在中国获批治疗结直肠癌，我国该领域近20年来未有新的同靶点的产品上市。尽管现有EGFR抗体药物治疗结直肠癌的疗效已有大量临床数据验证，但仍存在进口价格较高，可及性无法保证、说明书有不良反应黑框警告，安全性有待改进等潜在问题。

西妥昔单抗β是我国自主研发新一代EGFR单克隆抗体，由抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业合作，为该领域同靶点第一个国产药物。该药物的研发曾得到重大新药创制（2018ZX09736016-006）等国家基金支持，体现了医药领域新质生产力，有望大幅提升EGFR靶向药可及性。

作为2.4类改良型生物新药，西妥昔单抗β的氨基酸序列与西妥昔单抗相同，而在生产工艺上进行了改良。其蛋白制备采用自主知识产权的表达工艺技术，糖基化修饰更接近人类，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。

Ⅲ期临床研究数据显示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中，西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗，与单纯化疗相比显著延长患者的无进展生存期和总生存期，安全性可控。

据中国国家药监局官网显示，西妥昔单抗β本次获批的适应症为与FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。 新型国产药物获批，有望为我国数十万结直肠癌患者提供精准、有效且安全、可负担的生物药。

先诺欣™是一款针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。在临床前试验中，先诺欣™显示出高效、广谱抗新冠病毒活性。2021年11月17日，本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，据此，本集团获得3CL蛋白酶抑制剂先诺欣™在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日及5月13日，先诺欣™分别获国家药品监督管理局（NMPA）签发的2项药物临床试验批准通知书，分别用于轻中度COVID-19感染者治疗，及曾暴露于SARS-CoV-2检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

先声药业将加快推进临床研究结果分析，积极准备新药上市申请，同时抓紧扩大产能，以满足急迫的临床需求，践行先声“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。

该研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士和中日友好医院副院长曹彬教授牵头，是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入注册性III期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。本研究按照国际通行标准设计临床终点，在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。自2022年8月19日达成首例患者入组后，于四个月内完成全部1208例患者入组。临床给药方案为先诺欣™对照安慰剂，连续口服5天，研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。

国内疫情防控政策放开以来，新冠感染者陡增，对有基础疾病及重症风险因素脆弱人群的生命健康构成严重威胁。一款安全有效、可及性高的国产抗新冠病毒特效药尽早上市，是广大民众的迫切期待，也是国家疫情防控急需的科技利器。2021年11月17日，先声药业和中科院上海药物所、武汉病毒所完成合作签约，先诺欣™临床研发工作展开了“争分夺秒”的赛跑。

“新冠严重危害人民健康，一种有效的抗新冠创新药的研发，对于控制新冠疫情的危害、减少恐惧、降低病死率具有特殊重要意义，临床专家和生物医药企业当为此作出不懈努力。”在先诺欣™研发的困难胶着时期，牵头科学家王辰院士召开会议，激发抗疫一线临床研究者信心和使命感。

“在先诺欣™项目取得重大里程碑进展的时刻，我们特别感谢先诺欣™项目的一期临床中心山东千佛山医院、深圳第三人民医院，二期临床中心复旦中山医院，以及中日友好医院、深圳第三人民医院、武汉金银潭医院、海南三亚中心医院等43家三期临床中心数百位可敬的研究者付出的艰苦努力、做出的杰出贡献！”先声药业执行董事唐任宏博士表示。

在先诺欣™持续一年多的研发进程中，国家和全国多地政府机构为先诺欣™研发给予大力支持。项目进入国务院联防联控机制重点科研项目。国家药监局、海南省政府、江苏省政府高度重视，国家药监局药品审评中心，海南省和江苏省卫健委、药监部门对临床研究开展以及推动审评审批方面给予及时悉心指导和专业支持。南京江北新区和海口市政府为项目快速扩大产能提供一系列有力的政策保障。

刚刚结束的中央经济工作会议要求重点抓好老年人和患基础性疾病群体的防控，着力保健康、防重症。这给当前有关抗击新冠创新药研发指明了方向，我们深感责任重大。先声药业在取得当前重要进展后，将继续牢记使命，为“让患者早日用上更有效药物”而竭尽心力，为后一阶段国家“保健康、防重症”抗疫战略贡献力量！

中国南京2022年9月29日 2022年9月29日，先声药业（2096.HK）和专注于皮肤病治疗的全球领先生物制药公司Almirall S.A.（BME: ALM）宣布，已就先声药业的自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白（IL-2 mu-Fc）SIM0278签订独家授权协议。

Almirall 将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留SIM0278在大中华地区的所有权利。

根据该协议条款，先声药业将收取Almirall 1,500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款（包括部分销售里程碑）；另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。

先声药业联席首席执行官唐任宏博士表示："很高兴与Almirall达成合作，进行自免疾病治疗的协同创新。SIM0278由先声自有的蛋白质工程平台开发，是先声在自身免疫病领域‘免疫重平衡'策略的重要分子。先声期待与合作伙伴联手，推动该项目在全球的临床验证，让更多患者早日用上更有效药物。"

Almirall首席科学官Karl Ziegelbauer博士表示："Almirall十分注重对研发管线的扩充，因此选择与先声药业达成新的开发与商业化合作。SIM0278 对多种自免疾病有巨大治疗潜力，有望充实我们的生物药管线，进一步强化公司在皮肤医学领域的优势。"

毒副作用大，280万化疗患者急需骨髓"防弹衣"

化疗是多种癌症的基石疗法。据《柳叶刀》估计，目前我国年新发需要化疗的瘤种患者数达280万人，到2040年将继续快速增长至420万人。

然而，化疗引起的毒副作用发生率极高。80%的化疗药可导致骨髓抑制，引起感染、出血、疲劳等副作用，严重降低患者生活质量，加重经济负担，还可能导致化疗减量或延迟，直接影响化疗的抗肿瘤疗效。

目前临床上应对骨髓抑制的主要干预措施是成分输血或使用细胞因子类药物。此类方法只能在骨髓损伤发生后针对单一谱系的血细胞补充数量，并不能预防全谱系骨髓抑制。化疗患者急需一种能在化疗杀伤肿瘤的同时，如"防弹衣"一般对骨髓进行全面保护的预防方案。

学者：科赛拉有望作为"化疗卫士"填补临床空白

基于中国急迫的未满足临床需求，先声药业于2020年8月与美国 G1 Therapeutics签订合作协议，将全球首个具有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）引入中国。

作为一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂，科赛拉®在化疗前预防性给药，可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期，减少暴露于化疗中的损伤。与各类长、短效G-CSF单纯提高白细胞数量，但不能避免血小板与红细胞降低风险不同，曲拉西利在保护骨髓中性粒细胞的同时，还能减低化疗对于血红蛋白以及血小板的损伤。

已发表的小细胞肺癌多项临床研究(G1T28-05、G1T28-02、G1T28-03）汇总结果显示，曲拉西利可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间，降低总体严重中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等，同时不影响化疗抗肿瘤疗效。

曲拉西利中国III期关键性注册临床试验（TRACES研究）也已达到主要研究终点，2022年世界肺癌大会（WCLC）公布的该研究结果显示，化疗前使用曲拉西利可以提高中国广泛期小细胞肺癌患者对化疗的耐受性。

截至数据截点日期2021年12月29日，化疗前给予曲拉西利可显著缩短第1 周期严重中性粒细胞减少持续时间（0 vs 2天; P=0.0003）此外，曲拉西利还显著降低严重中性粒细胞减少(SN)的发生率 (7.3%vs 45.2%，P < 0.0001)、发热性中性粒细胞降低(FN)的发生率 (2.4%vs 16.7%，P = 0.0267)以及3/4级血液学毒性的发生率 (53.7%vs 88.1%，P = 0.0005)。结果证实了中国患者对曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保护作用与境外研究结果相当。

TRACES研究牵头专家、吉林省肿瘤医院程颖教授表示：

" 国内尚无在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的有效疗法。TRACES研究取得阳性结果，证实了曲拉西利对小细胞肺癌化疗引起的骨髓抑制具有全系保护作用。这款产品在中国获批，有望作为‘化疗卫士'，填补小细胞肺癌治疗领域重要的临床空白。"

同类首创（First-in-Class）新药仅一年进入中国

科赛拉®具有同类首创（First-in-Class）的作用机制，2019年获美国FDA"突破性疗法"认定，并于2021年在美国率先上市。先声药业将药物引进中国后，快速开展了针对广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌、三阴性乳腺癌的三项注册临床试验。首个适应症小细胞肺癌患者研究从首例患者入组到公布3期研究获得阳性结果仅用时约10个月。该药在中国药监局也获得了优先审评审批资格，从而在美国上市一年后便在中国获批。

先声药业执行董事兼联席首席执行官唐任宏博士表示：" 我国庞大的化疗患者群体急需更安全、更有效的治疗方案。感谢国家药监局将科赛拉®纳入优先审评审批程序，感谢合作伙伴与临床专家的全力协作，让这款具有First-in-Class和Only-in-Class创新机制的药物快速进入中国。先声将致力于提高科赛拉®在中国患者中的可及性，并加快其它适应症的开发，以造福更多患者。"

G1 Therapeutics首席执行官 Jack Bailey表示：

" 祝贺先声药业取得了科赛拉®在中国的上市许可。在骨髓受化疗损伤前进行保护，降低化疗毒副作用，这在中国也有巨大临床需求。科赛拉®将为中国小细胞肺癌患者带来福音，这也是我们追求全球癌症患者福祉之使命中的一个重要里程碑。"