上海2026年3月27日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2025年12月31日止年度（"报告期"）经审核的综合业绩。报告期内，公司核心产品、全球首创抗糖尿病新药、葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁^®（多格列艾汀片）实现全方位推进，公司自主商业化团队于运营首年即实现高效组建和运转，研发管线持续丰富，财务表现实现历史性突破，成功迈入盈利新阶段，为全球糖尿病治疗领域的创新发展注入强劲动力。

华领医药创始人、CEO陈力博士表示："2025年是华领医药商业化运营中的意义非凡的一年。公司成功完成从研发驱动型组织向商业化驱动型组织的转型，具备了全球首创新药、血糖稳态调节剂华堂宁^®的完全自主商业化运营能力。凭借强劲的市场执行力与产品竞争力，相较于2024年将商业化业务委托给营销合作伙伴的阶段，公司的销量与营收实现了近三位数的增长。与此同时，通过推动多格列艾汀在香港的注册工作，公司在全球市场拓展方面取得了关键性进展，我们将向覆盖7亿人口的东南亚地区进行市场布局。我们持续拓展血糖稳态调控技术的临床应用场景，积极布局早期阿尔茨海默病、衰弱症等新适应症领域。针对GCK-MODY及衰弱症开展的疾病首创新药研发工作，将为华领医药未来五年的创新发展划定全新方向。"

业务亮点与运营进展

• 商业化全面发力，盈利实现历史性突破

2025年1月1日起，公司正式全面接管华堂宁^®在中国的商业化工作，获得全部运营与战略主导权，公司成功搭建了专业的销售团队，覆盖全国10个销售区域，专注于产品营销、医学事务及商业运营。通过人工智能赋能的数字商业化平台，运营效率与销售生产力大幅提升，为公司商业化发展注入新活力。

受益于国家医保药品目录的持续广泛覆盖，华堂宁^®在二级和三级医院的处方量显著增长，患者可及性不断提高，通过3000多家医院、社区卫生中心、药房和线上渠道，惠及超过50万名患者。报告期内，产品销量达401.1万盒，同比增长91%；销售额达4.929 亿元，同比增长93%，在单价保持稳定的情况下，充分印证了市场需求的强劲增长和自主商业化团队的高效执行能力。

盈利能力方面，2025年，公司毛利达到2.804亿元，同比增长125%，得益于生产规模扩大及制造工艺优化，公司毛利率从2024年的48.7% 提升至56.9%，增加8.2个百分点；销售开支仅增长1230万元至1.655亿元，占收入比例优化至33.6%，较2024年的59.9%大幅下降；商业化业务实现约1.149亿元盈利（按毛利扣除销售开支计算）。公司预期仍将持续扩充商业化团队规模，但商业化运营的盈利趋势也将持续增长。

在2024年底终止与拜耳合作后，多格列艾汀销售额创历史新高，报告期内，公司税前盈利增加至人民币11.064亿。截至2025年末，现金结余约为人民币10.923亿元，稳健的现金情况为公司持续发展奠定了坚实基础。

• 全球布局加速推进，核心权益得到强化

公司全球化布局迈出关键步伐。2026年2月27日，多格列艾汀（香港地区商品名：MYHOMSIS^®，華領片^®）成功获得香港监管机构的上市批准，公司计划2026年中正式在香港市场推出该产品，并将进一步向亚洲地区拓展。此外，公司已于2025年向澳门药监局递交華領片^®（MYHOMSIS^®）的新药上市申请。

公司在知识产权保护方面也再获进展。2026年2月，中国国家知识产权局批准多格列艾汀专利期限补偿（PTE）申请，核心专利保护期延长至2034年4月，新增5年市场独占权，为产品长期市场竞争提供有力保障。

2025年，多格列艾汀获中国监管机构认定为国家级创新药及慢病有效治疗药物，国家医保局已确认，2026-2027年，华堂宁^®的国家医保目录价格维持不变，公司将持续保障产品的市场竞争力和患者可及性，尤其在二级和三级医院，加速患者的用药普及。

• 真实世界研究推进，临床价值获持续验证

真实世界证据（RWE）研究持续佐证多格列艾汀在葡萄糖依赖性胰岛分泌功能改善中的关键作用，并显示其在糖尿病预防、缓解及延缓或预防糖尿病并发症方面的功效。

HMM0701已完成入组，共招募380名2型糖尿病患者。2025年6月，在美国ADA年会上发表的中期分析结果显示，86%的患者同时服用两种或以上降血糖药物，41%的患者使用胰岛素。经6个月治疗后，血糖控制明显改善，糖化血红蛋白由8.1%降至7.3%，平均TIR（目标范围内时间）提升至70%以上。迄今为止的研究显示，多格列艾汀与其他降糖药物联合使用时，患者的餐后血糖水平和β细胞功能均显著改善。

另外，在美国进行的多格列艾汀机制研究（采用双示踪剂测量法），为平均确诊糖尿病17年的2型糖尿病患者的肝糖原生成提供了科学证据。在该研究中，患者每日服用两次多格列艾汀，持续6周。结果显示，多格列艾汀能增加葡萄糖直接流入肝糖原的通量，意味着其有助于恢复肝脏GK功能。结合临床研究数据显示，多格列艾汀可改善早期胰岛素释放和GLP-1分泌，恢复2型糖尿病患者的肝脏GK功能，不仅为控制餐后血糖波动提供重要途径，并在控制糖尿病并发症（如糖尿病肾病变及轻度认知障碍）方面提供独特契机。

HMM0601研究已经完成临床试验，共纳入2000名受试者，平均患病时间为7.9年，其中超过30%患病时间超过10年。初步结果显示，多格列艾汀在中国2型糖尿病患者中安全性、耐受性良好。研究中未观察到新的不良反应，不良反应发生率维持在III期临床试验中观察到的低水平，患者的用药依从性普遍较高，平均依从率约为95%。在本研究中，80%的受试者已使用一种或多种口服降血糖药，20%的受试者使用胰岛素。多格列艾汀不仅在整体患者群体中展现出良好的疗效及安全性，在老年、肥胖及高血糖患者群体中同样有效，无论作为单药治疗或与二甲双胍、SGLT-2抑制剂、胰岛素及其他药物联合使用。顶线结果将于2026年ADA年会上发表。

• 临床研发持续深化，新适应症不断拓展

多格列艾汀用于治疗MODY-2患者。中国内地及香港地区医学专家已独立开展多格列艾汀用于MODY-2治疗的临床研究及临床前研究。MODY-2（又称GCK-MODY）是一种单基因疾病，患者因葡萄糖激酶基因(GCK)存在遗传缺陷，导致血糖升高及第二时相胰岛素释放显著减少。在中国，MODY-2患者群体规模约为170万人。此类患者确诊糖尿病时年龄偏小，且由于现有治疗药物疗效不佳，这一患者群体存在未被满足的医疗需求。中国研究人员在针对MODY-2患者的临床研究中报告指出，对于先前使用二甲双胍、TZD、DPP-4抑制剂及SGLT-2抑制剂仍无法控制高血糖的MODY-2患者，多格列艾汀能有效将血糖降至正常水平。其他结果显示，单剂量多格列艾汀可显著改善这类患者的整体葡萄糖敏感性及第二时相胰岛素分泌，表明多格列艾汀具有调节GLP-1分泌的独特作用机制。基于以上结果，华领医药已与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心沟通，将于2026年提交多格列艾汀用于MODY-2患者的IND申请。

多格列艾汀用于糖尿病预防。糖尿病预防是华领医药的重要研发重点。公司已于香港启动针对糖尿病前期糖耐量异常（IGT）受试者及早期糖尿病患者的SENSITIZE 3临床研究。这项双盲安慰剂对照研究将评估受试者在静脉葡萄糖耐量试验及口服葡萄糖耐量试验下的血糖控制及胰岛功能，以更明确界定临床治疗基线及终点指标。我们预计于2026年完成研究后，将在中国及亚太地区探索提交多格列艾汀用于糖尿病预防的IND申请的新机遇。

多格列艾汀用于神经退行性疾病。研究显示，中国老年人的轻度认知障碍患病率约为15.5%，美国则约为22%；该症状在2型糖尿病患者中也相当常见，发病率达45%。多格列艾汀用于神经退行性疾病的研究已成为公司药物研发工作的新焦点。通过全基因组关联分析(GWAS)及孟德尔随机化（MR）研究，我们发现GK基因激活在预防人类记忆力衰退及认知障碍方面具有重要作用。同时我们也发现，餐后血糖波动与阿兹海默症及失智症密切相关。血糖稳态异常及糖尿病状况会导致大脑葡萄糖转运蛋白及胰岛素受体表达减少，而低剂量多格列艾汀可预防该功能损伤。我们已确认多格列艾汀在治疗轻度认知障碍方面的潜在价值，并将于未来启动针对该疾病领域的首创疗法的相关临床研究。

多格列艾汀用于治疗衰弱症。衰弱症是一种与年龄相关的老年综合症，其特征为对内外应激因子的耐受性降低。约17%的美国人及11%的亚洲人（50岁以上）患有衰弱症，而处于衰弱症前期者则分别约占此两个群组的50%及47%。衰弱症并非单一器官疾病，而是多系统内稳态失调所导致的后果。遗传学证据支持GK激活对降低衰弱症风险具有因果作用。我们计划于未来启动临床研究，以推进多格列艾汀在衰弱症治疗领域的应用。

联合用药用于糖尿病及并发症的治疗。临床与基础研究结果显示，多格列艾汀能恢复胰腺在葡萄糖刺激下的胰岛素及GLP-1分泌，也可以通过恢复2型糖尿病患者肝脏葡萄糖激酶功能，改善肝脏胰岛素敏感性并降低肝脏胰岛素抵抗。多格列艾汀与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂及GLP-1受体激动剂的联合使用已证明可有效调节脂质代谢，与抗癌PI3K抑制剂联合使用的研究也为血糖稳态管理带来独特优势。

• 产品管线丰富多元，创新布局未来增长

华领医药在核心产品基础上持续丰富管线布局。依托多格列艾汀与二甲双胍联合用药在III期临床试验和真实世界应用中取得的优异数据，公司加速推进多格列艾汀与二甲双胍固定复方制剂（FDC）的研发。该制剂为每日两次给药方案，适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者，旨在以进一步提升患者的用药依从性。公司已向NMPA提交IND申请文件。此外，GMP商业化生产工艺也已成功开展，为2027年新药上市申请的关键生物等效性研究做好准备。临床研究显示，多格列艾汀与二甲双胍联用能够更好地控制血糖，降低餐后血糖，改善空腹血糖，为优化血糖稳态终点提供了新的临床价值。

第二代GKA的研发取得重要突破。作为肥胖2型糖尿病患者每日一次治疗的缓释新片剂，公司已在美国启动多格列艾汀多剂量递增（MAD）研究，以探讨第二代GKA在血糖稳态控制方面的疗效及新药的作用机制，首例患者已于2025年12月入组，预计2026年中公布顶线数据。

同时，公司还在探索多格列艾汀与GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等药物的联合治疗方案。近期，在一项中国的临床试验中，研究者报告：多格列艾汀联合司美格鲁肽治疗12周，疗效显著优于司美格鲁肽单药治疗。联合治疗组在血糖控制、体重相关指标及β细胞功能等多项关键指标上均表现更优。

财务摘要

截至2025年12月31日，

• 华堂宁^®全年销量约401.1万盒，相较2024年全年，同比增长91%，实现营收约4.929亿元，同比增长93%。
• 毛利约人民币2.804亿元，同比增长125%，毛利率提升至56.9%；
• 税前盈利约人民币11.064亿元，较2024年增长542%；
• 银行结余及现金约人民币10.923亿元，资金状况稳健；
• 总开支约人民币4.334亿。

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

关于华领

华领医药（"本公司"）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁^®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁^®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。2026年2月，多格列艾汀（商品名：MYHOMSIS^®，華領片^®）获得中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室的上市批准。

新闻免责声明

本材料，如为上下文论述的准确性和完整性，提及在中国上市的产品相关信息的，特别是标识或要求，应遵循中国监管机构批准的相关文件。

另外，相关信息不应被解读为对任何药物或者诊疗方案的推荐或者宣传，亦不应替代任何医疗卫生专业人士的医疗建议，涉及医疗的相关事宜务必咨询医疗卫生专业人士。

上海和香港2026年3月3日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）今日宣布，其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）（商品名：MYHOMSIS^®，華領片^®）已获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。

依托香港优化的"1+"药物监管创新机制，2025年9月，香港卫生署正式受理多格列艾汀的新药上市申请（NDA），作为"1+"机制开展以来，首个获批上市的慢性代谢病创新药，多格列艾汀的成功落地不仅为香港地区2型糖尿病患者带来全新治疗选择，更标志着华领医药以香港为枢纽，从中国正式进军东南亚及全球市场的战略布局已迈出关键一步。

华领医药集团运营和大湾区发展部副总裁曹蓓莉介绍："本次在‘1+'机制下获批的三个新药中，華領片^®是获得中国国家药品监督管理局批准的中国创新药，也是‘1+'机制下获批的首个普药。"

华领医药创始人、执行董事兼CEO陈力博士表示："多格列艾汀在香港的获批上市，是公司发展历程中的重要里程碑。作为香港‘1+'机制下获益的首批原研创新药，这一成果不仅体现了香港对创新药的支持，更验证了中国自主研发创新药的全球竞争力。香港上市是华领医药进军东南亚及国际市场的关键一步，我们将以香港为枢纽，构建辐射东南亚、连接全球的营销网络与研发合作体系，让中国自主研发的创新药惠及更多国家和地区的糖尿病患者。同时，我们将持续推进多格列艾汀在中国澳门特别行政区的上市进程，实现其在粤港澳大湾区的全面落地，并依托此区域政策人才和医疗资源优势，推进新适应症的临床拓展和華領片^®的国际推广。"

全球首创+成熟临床数据，建立重塑血糖稳态治疗新范式

2型糖尿病是一种进展性疾病，其核心特征是人体血糖调节功能受损，胰岛β细胞功能也会随着病程进展逐步衰退。当前多数治疗方案仅针对血糖紊乱引发的下游症状进行干预，多格列艾汀是华领医药自主研发的全球首创GKA类新药，其核心创新在于通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶（GK）功能和表达，从源头上提升患者的葡萄糖敏感性，改善血糖稳态失调。该药物可作用于胰岛、肠道、肝脏等多个葡萄糖代谢关键器官，通过多靶点协同作用：

• 促进胰岛β细胞在血糖刺激下分泌胰岛素；
• 促进肠道L细胞分泌胰高血糖素样肽-1（GLP-1）；
• 通过调节肝糖原代谢，调控肝脏的葡萄糖输出

这种多器官协同的作用特征，让多格列艾汀区别于现有口服降糖药物，也体现出华领医药从源头改善血糖稳态失衡问题，控制2型糖尿病的进展及其并发症发生的研发核心思路。

多格列艾汀于2022年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，获批两个适应症：1）单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，可以用于一线治疗；2）在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

自2024年1月1日起，多格列艾汀已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，截至目前，中国大陆已有超 20 万名患者使用该药物。去年6月，在美国糖尿病协会（ADA）科学年会上发表的真实世界研究中期分析，进一步验证了其在广泛人群中的有效性与安全性。

借力香港"1+"政策，创新药加速惠及港民

香港"1+"药物监管创新机制的制定与实施，是香港特区政府为提升医疗创新可及性、吸引全球优质创新药落地推出的重要举措。该政策允许已在指定主要市场（如中国内地、美国、欧洲等）获批的创新药，通过简化的申报路径和数据互认机制，快速在香港完成上市审批，大幅缩短创新药从研发到惠及香港患者的时间周期，同时保障药品的安全性与有效性。

多格列艾汀凭借其在中国内地的成熟临床数据、明确的治疗价值及良好的安全性记录，成为通过香港"1+"机制快速获批的首批中国原创新药。此次获批是该政策赋能全球创新药落地香港的重要实践成果，不仅体现了香港卫生署对多格列艾汀临床价值的高度认可，更彰显了"1+"机制在连接内地与国际医药市场、加速创新医疗资源流动方面的核心作用。

立足香港经验，赋能全球糖尿病管理

糖尿病是全球公共卫生领域的重大难题。国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的全球糖尿病地图显示，2024年，全球20-79岁的成年人中，糖尿病患者人数高达5.89亿，预计到2050年，这一数字将攀升至8.53亿。在中国香港地区，糖尿病也是一个突出的公共卫生问题。根据香港卫生署2020-2022年度人口健康调查，15岁或以上人士中，6.9%的人表示经医生诊断患上糖尿病，另有1.8%有高血糖但并未患上糖尿病。2022年，香港因糖尿病导致的死亡登记人数超过600人，在主要死因中排名第十一位。^[1]

香港在糖尿病管理方面拥有丰富经验，形成了涵盖疾病监测、预防、筛查、治疗及社区管理的完善体系，其社区为本的公私营协作糖尿管理模式成效显著。多格列艾汀在香港上市后，预计将与当地成熟的糖尿病管理体系深度融合，通过个性化治疗方案助力提升患者生活质量、控制病情进展及减轻医疗负担。

目前，华领医药正在与国际著名内分泌专家、香港中文大学Juliana Chan教授团队合作，开展SENSITIZE系列研究，以不断探索多格列艾汀改善β细胞葡萄糖敏感性的作用机制。已经公布的SENSITIZE1/2研究显示，多格列艾汀可以显著改善葡萄糖激酶单基因遗传突变糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的胰岛素第二时相分泌和β细胞葡萄糖敏感性，可以显著改善初发2型糖尿病患者的基础胰岛素分泌；多格列艾汀还可以显著改善葡萄糖耐量异常（IGT）人群的二相胰岛素分泌和β细胞葡萄糖敏感性。

华领医药将继续与本地顶尖科研机构和临床医生深度合作，进一步挖掘多格列艾汀在糖尿病前期干预、早期治疗和并发症预防方面的潜力，积累更多国际化临床数据，为其在全球范围内的适应症拓展和市场推广积累关键数据，并且建立糖尿病前期和2型糖尿病患者的个性化干预和治疗管理方案。

作为亚洲医药市场的核心枢纽，香港凭借其独特的地理位置、完善的医疗基础设施、国际化的营商环境及与东南亚市场的紧密联动优势，有望成为华领医药进军东南亚乃至全球市场的战略起点。依托香港的药品监管标准与国际接轨的优势，利用香港的金融与资本市场优势，华领医药将进一步推动多格列艾汀在东南亚市场的注册申报，快速覆盖该地区庞大的糖尿病患者群体。同时，深化与全球医药产业链伙伴的合作，加速推进多格列艾汀的国际化商业化进程。

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

关于华领

华领医药（"本公司"）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁^®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁^®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。2026年2月，多格列艾汀（商品名：MYHOMSIS^®，華領片^®）获得中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室的上市批准。

上海2025年9月29日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）宣布，中国香港特别行政区卫生署已正式受理多格列艾汀（dorzagliatin）的新药上市许可申请（NDA）。多格列艾汀是世界上第一个获批准用于治疗2型糖尿病（T2D）的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。 

此次NDA被受理是华领医药拓展中国大陆以外市场战略的一个重要里程碑，有望将其创新的疾病疗法带给更多亚洲患者，并最终推向全球市场。 

香港有超过50万人患有糖尿病，亚洲有近2.4亿人患有糖尿病，多格列艾汀的NDA是解决该地区最紧迫的健康挑战之一的重要一步。

一款具有全球潜力的首创疗法

多格列艾汀于2022年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，获批两个适应症：1）单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，可以用于一线治疗；2）在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与传统的降糖药物不同，多格列艾汀通过修复人体的葡萄糖传感器——葡萄糖激酶（GK）的功能，直击血糖调节异常的根源。通过恢复葡萄糖敏感性，多格列艾汀有助于维持血糖平衡，并支持疾病的长期管理。

在中国开展的两项III期注册临床研究结果显示，多格列艾汀能显著且持续地降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，改善胰岛β细胞功能，降低胰岛素抵抗，同时具有良好的安全性和耐受性。目前正在进行的真实世界研究进一步验证了这些发现，其中部分中期分析结果和数据已在2025年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上公布。

通往新市场的战略门户

作为地区的医疗和金融枢纽，香港地区在糖尿病社区管理中已形成了一套较为完善且行之有效的体系。香港中文大学香港糖尿病及肥胖症研究所的研究成果显示，推行社区为本的公私营协作糖尿管理模式成效显著。香港地区的先进经验对提升糖尿病患者生活质量、控制病情发展及减轻医疗负担具有重要意义，待多格列艾汀在香港获批，也将为产品的糖尿病个性化管理提供更丰富的临床应用经验。

香港过去的新药审批制度规定，申请人须向管理局提供由两个或以上认可国家的药物监管机关发出的新药注册证明文件，以及其他规定的相关文件，才能支持该产品的审批上市。但在新设的"1+"机制下，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。该制度最早适用于治疗严重或罕见疾病的新药，2024年开始扩展至所有新药。在集团运营和大湾区发展部副总裁曹蓓莉女士的领导下，华领医药积极与香港当地临床专家和监管部门进行了充分且深入的沟通，成为这一政策的早期探路者。华领医药在7月底顺利完成多格列艾汀的新药递交申请，并于9月底正式受理。

华领医药创始人兼CEO陈力博士表示："多格列艾汀在香港的NDA获得受理，不仅是对多格列艾汀临床价值的认可，也是华领医药国际化进程中的重要一步。香港是地区医疗领域的引领者和金融枢纽，其独特的地位使其成为将多格列艾汀的影响力拓展至东南亚及其他地区的理想门户。我们会继续与香港本地医生及合作伙伴携手探索多格列艾汀在糖尿病前期、糖尿病早期治疗和预防等方面的潜力，让全球更多患者能从这一突破性疗法中获益。"

多格列艾汀：一款变革性的 2 型糖尿病治疗药物

多格列艾汀于2022年9月在中国大陆获批，并被纳入2024年1月1日正式执行的国家医保药品目录。

多格列艾汀可作为新诊断患者的一线单药治疗药物，也可在二甲双胍单独用药血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用，用于治疗成人2型糖尿病。与许多其它已获批的口服抗糖尿病药物不同，肾功能不全患者使用该药物无需调整剂量。其作用机制是修复人体的葡萄糖传感器——葡萄糖激酶，恢复葡萄糖敏感性和长期血糖平衡。多格列艾汀可以作用于多个关键器官：刺激胰腺分泌胰岛素、促进肠道分泌GLP-1、调节肝脏中的糖原。这种多靶点的作用方式可以直击2型糖尿病的根源，而非仅仅缓解其症状。

此次在香港地区的NDA申请基于两项在中国开展的多格列艾汀单药以及联合二甲双胍治疗 T2D 患者的 III 期注册临床研究结果。两项研究表明，针对新诊断未用药和二甲双胍足量治疗失效的两类2型糖尿病患者，通过修复GK的传感器功能缺陷，多格列艾汀能够持续、有效降低患者的HbA1c水平，显著降低餐后两小时血糖值（PPG），在无低血糖条件下血糖达标率高，具有良好的安全性和耐受性，并且能够持续改善β细胞功能和降低胰岛素抵抗。

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

关于华领

华领医药（"本公司"）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁^®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁^®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。

上海2025年8月28日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2025年6月30日止六个月（"报告期"）未经审核的综合业绩，以及公司上半年业务进展与未来展望。报告期内，公司核心产品华堂宁^®（多格列艾汀片）商业化加速，自主运营能力显著提升，研发进展顺利推进，财务表现实现突破性成长，为长期可持续发展奠定了坚实基础。

华领医药创始人兼首席执行官陈力博士表示："2025 年上半年是华领医药转型发展的关键阶段。全面接管华堂宁^®商业化后，公司凭借自主搭建的销售团队，实现了销量与收入的翻倍增长，印证了新的商业模式的有效性。我们还在中国香港递交了新药上市申请，为多格列艾汀从中国走向东南亚乃至全球市场奠定了基础。同时，多格列艾汀在真实世界研究中持续展现出广泛的治疗潜力，也在基础研究中发现了糖尿病缓解、认知改善、血脂改善和增肌等方面的新证据，进一步巩固了华领医药在GKA研发和治疗领域的全球领先地位。未来，华领医药将继续深耕糖尿病和整个代谢疾病领域，通过创新研发与市场拓展的双轮驱动，让中国原创新药惠及更多全球患者。"

业务亮点与运营进展

• 商业化转型成效显著，销售与利润双增长
  • 2025年1月1日起，公司终止与拜耳的独家推广服务协议，全面接管华堂宁^®在中国的商业化运营。报告期内，在与2024年同期的单价保持一致的情况下，华堂宁^®销量达176.4万盒，同比增长108%；净销售额达2.174亿元，同比增长112%。凭借强劲的商业执行力和不断提升的运营效率，公司迈向盈利。华领医药已顺利过渡到全面自主商业化阶段，也印证了日益增长的市场需求和自主销售团队的高效执行力。
  • 2024年被纳入中国国家医保药品目录(NRDL)后，2025年华堂宁^®继续受益于广泛的医保覆盖，二级和三级医院的处方量显著增加，有助于提高患者的可及性和长期使用率。
  • 由于生产规模扩大和成本效率的提升，公司毛利率提升至54.2%，高于去年同期的46.5%。
  • 在销售额同比增长112%的情况下，报告期内公司销售费用为6420万元，与去年同期相比仅增长5%，报告期内销售费用约占总收入的29.5%，显著低于去年同期的59.5%。这是因为，2025年上半年销售费用构成与2024年同期相比发生了显著变化：由公司在中国承担华堂宁^®的独家商业化责任而直接产生销售费用，而无需再向原商业化合作伙伴支付推广费用。这反映出公司显著的盈利向好趋势，也表明了公司的业务战略，即通过控制与华堂宁^®商业化直接相关的销售费用，以及最大限度地提高生产效率，来优化盈利能力。
  • 与拜耳终止独家推广服务协议后，公司确认一次性递延收入12.435亿元，向自主驱动增长转型。华领医药首次实现半年税前利润11.839亿元，这是华领医药迈向可持续盈利的关键里程碑。
  • 截至2025年6月30日，现金余额为10.228亿元，为公司未来的研发和商业化举措奠定了坚实基础。

• 临床研究持续深入，新证据支撑治疗潜力
  • 公司正在推进多项上市后研究，以评估多格列艾汀在不同患者群体中的长期安全性和有效性，包括单药治疗以及与其它已经获批的热门降糖药，如GLP-1受体激动剂、胰岛素、DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的联合用药。这些研究正在为血糖控制、认知改善和糖尿病缓解潜力等提供新的临床依据。
  • 公司正在开展多格列艾汀上市后真实世界研究（BLOOM），在全国80家中心纳入2000例2型糖尿病患者，目前已完成1000余例患者的1年随访。在真实世界环境中，BLOOM研究进一步证明了多格列艾汀的广泛适用性和安全性。在临床用药中，接受多格列艾汀治疗的患者往往存在多种合并症，包括各种心血管和肾脏疾病等，并且正在接受多种伴随药物治疗。除二甲双胍外，超过60%的患者在使用多格列艾汀的同时，还联合使用了SGLT-2抑制剂、胰岛素、GLP-1受体激动剂或DPP-4抑制剂等其它降糖药。无论是单药治疗还是联合用药，多格列艾汀普遍表现出良好的耐受性，安全性特征也与先前的临床研究数据保持一致。
  • 在2025年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司公布了多格列艾汀的新研究数据，进一步阐明其作为疾病修饰疗法的作用机制，关于多格列艾汀作为GKA药物的新作用机制的相关成果已发表于《糖尿病》（Diabetes）杂志上。

研发管线与未来展望

• 公司已在中国香港提交多格列艾汀75mg（商品名：華領片^TM，MYHOMSIS^®）的注册申请，旨在扩大在大中华区和东南亚的业务版图。
• 公司正在通过开发二甲双胍和多格列艾汀的固定复方制剂拓展产品管线，用于服用高剂量二甲双胍（>每日1500mg）仍无法控制血糖的患者，此前的DAWN临床研究显示，多格列艾汀联合二甲双胍用药可使患者的糖化血红蛋白（HbA1c）降低超过1%，餐后血糖降低超过5mmol/L，低血糖发生率仅为0.8%。该血糖控制水平表明，多格列艾汀-二甲双胍固定剂量复方制剂作为口服降糖药具有强大的潜在需求。2025年8月，公司已完成IND前资料提交，预计于2026 年初启动生物等效性（BE）研究。
• 通过收集真实世界证据以及在动物模型中开展概念验证研究，公司正在推进多格列艾汀与GLP-1受体激动剂、DPP-4制剂和SGLT-2抑制剂的联合用药。多格列艾汀与这些药物之间的协同作用有望将其适应症扩展到肥胖症、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等其它代谢紊乱疾病领域。
• 公司将继续加强与国际领先的研究机构的合作。由华领医药支持的一项研究者发起的I 期临床研究正在宾夕法尼亚大学进行，旨在评估多格列艾汀在囊性纤维化相关糖尿病（CFRD）患者中的疗效和安全性，该试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
• 公司将继续致力于开发糖尿病预防、代谢紊乱相关神经退行性疾病领域的治疗机遇，最终找到一种新的方法来延长人类的健康寿命。
• 公司将继续投资于数字技术平台，以在各个职能部门之间创造协同效应，并利用人工智能技术提升品牌机遇。
• 公司将继续自主推进多格列艾汀和第二代GKA的研发，并与学术和战略合作伙伴共同开展相关工作。公司正在推进多格列艾汀在香港的注册，并继续在东南亚和"一带一路"国家寻求合作伙伴。基于美国I期单剂量递增研究的初步成功，公司计划于2025年底或2026年初启动多剂量递增I期研究，从而继续推动第二代GKA在全球市场的业务发展。

财务摘要

截至2025年6月30日

• 公司银行结余及现金约人民币10.228亿元
• 总营收约2.174 亿元，同比增长112%，华堂宁^®销量达176.4万盒，同比增长108%
• 毛利约1.178亿元，同比增长147%，毛利率约54.2%，同比增长7.7个百分点
• 其他收入约12.546亿元，其中拜耳一次性递延收入为12.435亿元
• 总开支约1.871亿元，其中研发开支约6580万元
• 税前利润约11.839亿元，同比增长932%

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

关于华领

华领医药（"本公司"）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁^®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁^®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。

新闻免责声明

本材料，如为上下文论述的准确性和完整性，提及在中国上市的产品相关信息的，特别是标识或要求，应遵循中国监管机构批准的相关文件。

另外，相关信息不应被解读为对任何药物或者诊疗方案的推荐或者宣传，亦不应替代任何医疗卫生专业人士的医疗建议，涉及医疗的相关事宜务必咨询医疗卫生专业人士。

多格列艾汀是华领医药自主研发的全球首创葡萄糖激酶激活剂，通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶（GK）功能和表达，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，从而改善患者血糖稳态失调。西格列汀（Sitagliptin）是一款DPP-4抑制剂类降糖药，通过抑制GLP-1降解改善血糖控制。该研究旨在评估两药联用长期治疗对高脂饮食诱导肥胖/糖尿病(DIO)小鼠葡萄糖稳态的影响，为临床联合用药提供依据。

研究对于DIO小鼠模型分别给予30 mg/kg/天的多格列艾汀单药或联合20 mg/kg/天的西格列汀治疗30天，以标准饮食小鼠作为对照。治疗30天后，小鼠血糖水平较治疗前显著改善，且联合用药治疗效果优于单独用药。多格列艾汀单独用药可促进胰岛素和GLP-1的分泌，联合用药进一步增强了这一效应。

血液生化指标分析则显示，药物治疗显著改善了DIO小鼠的糖化血清蛋白（GSP），联合治疗还改善了低密度脂蛋白（LDL）水平。低密度脂蛋白将胆固醇运送至动脉，过量的低密度脂蛋白会造成动脉硬化、心肌梗塞、中风及周围动脉疾病等。这一结果表明，联合用药在恢复血糖稳态的同时，对于降低血脂（特别是LDL）有潜在获益，为临床用药和新适应症的拓展探索了可能性。

另一项研究者发起的真实世界研究也在ADA年会上进行了展示。该研究是一项单中心前瞻性观察性研究，旨在评估多格列艾汀在2型糖尿病患者中的短期疗效及机制。中期分析显示，患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平显著降低，连续血糖监测（CGM）指标改善，β细胞功能指标分析提示β细胞的胰岛素分泌功能得到保护(见图2)。重点分析数据如下：

• HbA1c：
  • 治疗3个月后，从基线水平8.1±1.2%显著降至7.3±1.1%，6个月时维持该水平（均p<0.0001），提示血糖长期控制效果显著
• CGM指标：
  • 目标范围内时间（TIR, Time in Range）：6个月时，从65.8±22.1%升至70.3±21.5（p=0.047），表明血糖在目标区间（通常3.9-10.0 mmol/L）的时间占比增加
  • 高于目标范围时间（TAR, Time above Range）:≥10.0 mmol/L从31.8±22.7%降至25.7±21.6%（p=0.033），提示高血糖持续时间缩短
• β细胞功能指标（AUC_CP）：
  • 6个月时，改善了10.9% (p<0.0001)

这些真实世界的临床应用案例证实了多格列艾汀作为GKA可以直接改善葡萄糖敏感性，改善2型糖尿病患者的血糖水平，恢复患者的血糖稳态和显著改善β细胞功能，支持了GKA在糖尿病管理中不同于传统降糖药的独特治疗地位。研究者还将通过随访继续评估多格列艾汀的长期疗效，评估胰岛功能保护的长期效应。

此外，华领医药再次受邀于ADA年会期间，在官方电视频道ADA TV报道系列影片，讲述全球糖尿病管理格局，以及多格列艾汀在不同领域的临床应用价值。

华领医药将继续开展基础研究和临床研究，同时通过与临床医生的广泛合作，进一步探索多格列艾汀的临床应用潜力，拓展公司未来产品管线和疾病领域。

关于华领

华领医药（"本公司"）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。

上海2025年3月27日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2024年12月31日止，经审核的全年业绩（"报告期"），以及公司2024年业务进展和未来业务展望。华领医药在核心产品葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀片（商品名：华堂宁®）的商业化，以及公司研发创新、产能优化等方面均取得了重要进展，为公司的长期可持续发展奠定了坚实基础。

华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示："2024年，华堂宁®的市场表现令人振奋，进入国家医保目录极大提高了产品的可及性和可负担性，使得更多糖尿病患者能够受益于这一创新药物。2025年，华领医药建立了药品市场销售团队，华堂宁®在年初展现出了良好的增长势头，随着市场的进一步拓展和患者认知度的提升，我们对华堂宁®的市场增长充满信心。未来公司将在全球范围内继续探索华堂宁®在糖尿病个性化治疗以及糖尿病并发症等领域的用药潜力，并且结合大数据和人工智能技术,在免疫稳态和神经稳态方面，拓展我们的疾病治疗领域。相信在华领医药及其药品研发、生产、经销商运营等产业链伙伴的密切合作下，我们能让更多患者用上中国药、受益于中国药，加快推进‘中华引领医药创新，造福人类健康进展'的公司愿景。"

临床研究和公司运营进展摘要

• 收入显著增长，华堂宁®市场表现强劲，用药反馈积极
  • 2024年是公司核心产品华堂宁®进入国家医保药品目录后的首个完整销售年度。公司销售收入达到人民币2.559亿元，较2023年增加234%，华堂宁®的销售覆盖了约2700家医院。截至 2024 年12月31日，华领医药现金结余达人民币11.398亿元，以支持公司的全面商业化、业务发展和研发活动。
  • 自2022年第四季度华堂宁®上市以来，华领医药药物警戒团队始终高度关注对多格列艾汀药物安全性的监测。近期，公司被国家药品不良反应监测中心评为受表扬企业。截至2024年12月31日，华领医药已经监测了约15万名开具华堂宁®处方的患者，结果显示安全性良好，患者耐受性佳。
  • 自2025年1月1日起，华领医药从原市场营销合作伙伴拜耳医药保健有限公司（"拜耳"）手中全面接管华堂宁®在中国的商业化工作。公司已聘请资深销售人士陆宇先生负责销售和市场工作，他在中国的糖尿病药物商业化方面具有超过20年的经验。
  • 截至2025年2月28日止，华领医药在2025年前两月共售出约59.2万盒华堂宁®，净销售额约为人民币7320万元；相比2024年同期的20.2万盒和2450万元，净销售净额增长显著，在每盒价格维持不变的情况下，销售额增长199%。这也证明华领医药已经顺利接管华堂宁®在中国的商业化工作，且焕发出新的发展动力。
  • 与拜耳终止独家推广服务协议后，未摊销的合同负债付款约12.435亿元人民币将，将在2025年确认为公司收益。双方已在所签立的函件中确认，概无任何因有关终止而引致的未决事项，双方亦无因该分立而对彼此负有任何义务或责任。

• 研发创新稳步推进，持续丰富产品管线布局
  • 华领医药计划将以葡萄糖激酶为靶点、以血糖稳态为核心的疗法拓展至国际市场，特别是美国市场。2024年，公司在推进该项工作中取得了重大进展。公司成功完成并公布了第二代GKA（HM-002-1005）在美国的单剂量递增（SAD）研究结果，验证了每日一次口服疗法用于肥胖2型糖尿病患者的可行性。公司目前正在开发临床剂型，以推进HM-002-1005的临床机制验证研究。
  • 华领医药在固定复方制剂的开发上也取得了重要进展，公司正在推进多格列艾汀-二甲双胍固定复方制剂候选产品的商业化剂型开发，预计在2025年完成工艺验证。
  • 根据从接受多格列艾汀治疗的患者研究中收集的人类基因数据，应用孟德尔随机化研究方法，预测多格列艾汀可能对糖尿病相关重大并发症产生获益，如降低心力衰竭、冠状动脉疾病、记忆力减退和血脂异常等的风险。此外，一项独立的孟德尔随机化研究提供了遗传学证据，支持葡萄糖激酶的激活对降低虚弱风险存在因果效应。这些研究结果表明，葡萄糖激酶激活剂可能有助于控制糖尿病患者的体弱和肌肉疏松症。公司将继续开展研发工作，以探索新的临床适应症。
  • 通过在中国香港进行的 SENSITIZE 3临床研究，华领医药正在推进多格列艾汀在糖尿病前期、2型糖尿病早期治疗和预防方面的潜力。区别于已经获批的75mg华堂宁®剂型，公司正在研究25mg和50mg新剂型，以探索上述新的潜在适应症。公司也在支持一项由研究者发起的研究，以探索多格列艾汀对患有葡萄糖激酶失活的基因突变（MODY-2）患者的治疗效果。糖尿病领域知名专家陈重娥（Juliana Chan）教授和纪立农教授的进人研究均表明，多格列艾汀可改善MODY-2患者的β细胞功能和血糖控制。
  • 华领医药正在通过收集现实世界证据和动物模型的概念验证研究，推进多格列艾汀与GLP-1RA、DPP-4抑制剂及SGLT-2抑制剂的联合用药研究。多格列艾汀与上述药物的协同增效作用有望将其适应症拓展至代谢紊乱相关的其它疾病，如肥胖及代谢性相关的脂肪肝病。
  • 华领医药将继续糖尿病预防、长寿机会以及记忆力衰退预防方面的研究，以期获得延长人类健康寿命并实现长寿的全新方案。

• 产能投资继续扩大，多格列艾汀计划推广新市场
  • 华领医药继续扩大产能的投资，以满足2026年和2027年的预期市场需求。
  • 华领医药正在准备多格列艾汀在中国澳门和中国香港市场的商业化的注册申请材料，公司计划在 2025 年提交这两项申请。
  • 华领医药继续在全球范围内加强知识产权保护。截至2024年12月31日，公司在全球范围内拥有超过 200 项涵盖专有技术的授权专利。

业务展望

• 在中国及全球口服抗糖尿病药物市场，多格列艾汀和第二代GKA存在巨大市场机遇。
• 华领医药将通过枢纽及辐射式发展模式来强化自身的商业化能力，重点打造华领医药内部销售和医学营销团队作为强大的枢纽，以推动2025年的业务增长。公司将建立与医疗界的紧密联系，更有效地在中国及周边地区推广华堂宁®。
• 华领医药将继续投资数字技术平台，以实现跨职能协同效应，并利用人工智能技术提升品牌机遇。
• 华领医药正在推进多格列艾汀在香港和澳门地区的注册工作，并积极寻求与东南亚及"一带一路"沿线国家建立合作关系。此外，基于在美国进行的SAD研究的初步成功，公司将继续在西方肥胖人口密集地区开展第二代GKA的业务拓展工作。

财务摘要

截至2024年12月31日止，

• 公司银行结余及现金约11.398亿元。
• 销售收入约为人民币2.559亿元，较2023年全年增加约234%；共销售约210.5万盒华堂宁®，较2023年全年增加约740%。
• 其他收入约为1.168亿元，其中拜耳里程碑收益摊销约9570万元。
• 年度总开支约4.936亿元，其中研发开支约2.151亿元。
• 税前亏损约 2.501 亿元人民币，主要原因是销售费用和研发费用的增加。

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

关于华领

华领医药（"本公司"）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。

新闻免责声明

本材料，如为上下文论述的准确性和完整性，提及在中国上市的产品相关信息的，特别是标识或要求，应遵循中国监管机构批准的相关文件。

另外，相关信息不应被解读为对任何药物或者诊疗方案的推荐或者宣传，亦不应替代任何医疗卫生专业人士的医疗建议，涉及医疗的相关事宜务必咨询医疗卫生专业人士。

SENSITIZE研究是由国际内分泌专家、香港中文大学Juliana Chan教授作为研究者发起的，首个在亚洲人群中采用高葡萄糖钳夹技术评估GKA对不同血糖调节受损人群的β细胞葡萄糖敏感性影响的临床研究，以探索不同葡萄糖激酶（GK）功能损伤类型在血糖失调方面的临床特征和干预手段，为研究亚洲T2D病生理及GK在血糖调控中的核心作用提供了新的科学依据。

此次报告的SENSITIZE 2研究结果显示，采用高葡萄糖钳夹技术，多格列艾汀单次给药修复GK酶活性，显著改善葡萄糖耐量异常（IGT）人群的二相胰岛素分泌和β细胞葡萄糖敏感性。而此前在2022年美国ADA年会上报告的SENSITIZE 1研究结果显示，多格列艾汀可直接修复临床纳入的GK突变型活性，可以显著改善葡萄糖激酶单基因遗传突变糖尿病（GCK-MODY或MODY-2）患者的胰岛素第二时相分泌和β细胞葡萄糖敏感性，可以显著改善初发2型糖尿病患者的基础胰岛素分泌。

华领医药还将继续研究多格列艾汀多次给药对中间高血糖（IH）和2型糖尿病患者β细胞葡萄糖敏感性的修复作用，以及对肠促胰岛素的作用，从而建立糖尿病前期和2型糖尿病患者的个性化干预和治疗管理方案。

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第二代GKA（HM-002-1005）Ia临床试验是在美国40例2型糖尿病（T2D）受试者中进行的随机、双盲安慰剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学研究。第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，拥有新专利，为多格列艾汀（HMS5552）前药。该项研究设计为每日一次口服给药，旨在通过缓释技术来延长药物在体内的作用时间、改善患者依从性以及延长刺激肠道内GLP-1分泌的效果。

这一单次剂量递增（SAD）研究结果显示，HM-002-1005片在人体内可迅速转化为HMS5552，前药在血浆和尿液中的暴露量极低。HM-002-1005片单次给药后的t1/2（生物半衰期）相较于多格列艾汀片延长。184.5mg单次给药后，血浆中HMS5552的Cmax与多格列艾汀片75mg单次给药后的血浆HMS5552浓度相当；同时，血浆中HMS5552的单日AUC与多格列艾汀片75mg一天两次给药后HMS5552的暴露水平相当。该研究表明，HM-002-1005片在人体内几乎完全转化为HMS5552，且其药代动力学特征支持每日一次口服给药方式。HM-002-1005片的开发不仅有利于提高患者服药的依从性，实现24小时内有效控制血糖；同时，也为探索每日150mg以上的最大耐受剂量提供了机会，以获得更好的治疗效果。多格列艾汀75mg每日两次（BID）剂量是根据最低有效治疗剂量的治疗理念，针对中国2型糖尿病患者普遍存在的胰岛素分泌缺陷和早相胰岛素分泌显著降低而开发的剂型。西方2型糖尿病患者具有不同的疾病特点，往往合并肥胖症状，多格列艾汀能够促进GLP-1分泌、改善胰岛素敏感性，有望为该患者群体带来新的获益。

该研究结果确认HM-002-1005片184.5mg的暴露水平与多格列艾汀片75mg BID相当，公司将进一步优化剂型，在中国和美国进行第二代GKA的多次递增剂量（MAD）临床开发。

华领医药创始人、CEO陈力博士表示："华领医药始终致力于通过修复患者血糖自主调控能力，从源头上治疗2型糖尿病。公司历经十年，选择了针对大多数中国糖尿病患者安全有效的用药剂量方案和临床研究方案，实现了GKA的成功开发和多格列艾汀的临床应用。在此基础上，公司将进行战略升级，通过继续探索GKA的用药潜力、丰富产品管线，在国内外寻求合作伙伴，惠及更多患者人群、拓展全球市场，更好地实现GKA药物的品牌建设和全球首创新药的商业价值。"

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华领医药（"本公司"）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。

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上海2024年8月29日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2024年6月30日止，6个月（"报告期"）未经审核的综合业绩，以及公司上半年业务进展和未来业务展望。

华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示："2024年上半年是华领医药商业化进程的又一个里程碑。多格列艾汀成功纳入国家医保药品目录，大大提升了患者用药的可及性和可负担性。在国家和各级政府全链条支持生物医药产业发展的背景下，在公司与商业化伙伴和生产伙伴的共同努力下，多格列艾汀正迅速提升产能，加速进入全国各地的医院和药房，以惠及更多患者。随着用药人数的持续增长，多格列艾汀的安全性得到了良好的验证，其经济效益和社会效益也大幅提升，为公司未来发展注入了信心。通过销售扩张和优化运营，我们希望能够在2025年实现公司盈利。目前，华领医药还正在全球范围内开展多格列艾汀的基础研究和临床研究，希望不断拓展多格列艾汀的适应症和适用人群，探索更加广泛的疾病应用领域，造福不同的患者人群。"

临床研究和公司运营进展摘要

• 进入国家医保药品目录后，多格列艾汀速进入医院和药店，尤其在上海、北京、天津等城市，政府推出了支持创新药进入市场的政策。截至2024年上半年，多格列艾汀已经进入全国2100多家医院。
• 上半年，多格列艾汀实现销售收入人民币1.027亿元，预计在2024年下半年将继续增长。基于进入医保建立的新基础，公司正不断与合作伙伴密切协作，优化多格列艾汀的生产流程，提高生产效率，从而扩大产能并降低生产成本。
• 公司继续在约80家医院开展上市后真实世界研究，增进了解多格列艾汀对于2型糖尿病及其并发症（如记忆力减退、糖尿病肾病）患者的获益。除此之外，通过与中国香港的临床研究伙伴的合作，我们使用孟德尔随机化(MR)研究发现激活GK可以降低心血管疾病和血脂异常风险，有助于公司通过多格列艾汀进一步了解GK激活的更多获益，并探索多格列艾汀新的适应症。孟德尔随机化是一种统计方法，利用遗传变异体来研究暴露（如治疗）对结果（如疾病）的因果效应。MR的独特优势在于它比传统的观察性研究更不容易受到混杂因素和时间相关偏倚的影响，因此在循证医学中，当随机对照试验不可实施时，MR被视为最高循证医学证据。
• 公司正在积极推进针对2型糖尿病患者的上市后真实世界研究，包括在中国内地的HMM0601研究和HMM0701研究，以及在中国香港的HMM0123研究。在这些研究中，公司正不断积累多格列艾汀单独用药，以及多格列艾汀与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1RA和胰岛素等联合用药的临床数据，以优化血糖稳态治疗的临床证据，并且为多格列艾汀拓展在糖尿病预防和缓解等方面的适应症提供新的证据。
• 公司正在持续丰富药物开发管线，尤其是固定复方制剂的开发。多格列艾汀-二甲双胍固定复方剂量已经进入生产工艺验证阶段，公司预计将于2028年推出2型糖尿病治疗的新药。未来，公司将开发更多的多格列艾汀固定复方制剂新药用于糖尿病及其并发症，如肥胖、糖尿病肾病等的个性化治疗。
• 为了进一步发挥多格列艾汀在修复伴有肥胖的糖尿病患者的GLP-1分泌方面的独特优势，公司在美国启动了第二代GKA的1期临床研究。目前，试验进展顺利，在3组2型糖尿病患者中完成了剂量递增。公司预计在2024年第四季度发布顶线数据，以支持未来的药物开发。
• 在2024年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司报告了多项基础研究和临床研究进展。一项研究显示，多格列艾汀联合SGLT-2抑制剂可以改善血糖控制，联用效果优于两者单独用药，并且提示多格列艾汀有望在新的适应症中发挥作用，用于与SGLT-2抑制剂恩格列净等慢性肾病治疗药物联合用药，治疗中晚期糖尿病肾病患者。
• 公司正在使用孟德尔随机化研究的框架探索多格列艾汀更多的药物使用机会，如肾病、神经病变相关疾病、眼部相关疾病、认知障碍和癌症等。公司将进一步利用动物研究验证更多可能的机遇。
• 公司将持续优化蛋白变构调节技术，并积极扩展应用领域，推进负向变构调节剂在GK和GPCR蛋白上的应用。目前葡萄糖激负向变构调节剂已经进入临床前药物候选阶段，作为先天性高胰岛素血症和潜在的血脂异常症的临床候选药物。公司将继续推进mGLUR5 NAM项目在帕金森病（PDLID）、脆性X染色体综合征(FXS)和药物成瘾中的临床潜力。

财务摘要

截至2024年6月30日止，

• 公司银行结余及现金约13.388亿元
• 销售收入约为人民币1.027亿元，共销售84.6万盒华堂宁® 
• 其他收入约为5510万元，其中拜耳里程碑收益摊销约4780万元
• 开支总额约2.459亿元，其中研发开支约1.198亿元

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

关于华领

华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。

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新闻免责声明

本材料，如为上下文论述的准确性和完整性，提及在中国上市的产品相关信息的，特别是标识或要求，应遵循中国监管机构批准的相关文件。

另外，相关信息不应被解读为对任何药物或者诊疗方案的推荐或者宣传，亦不应替代任何医疗卫生专业人士的医疗建议，涉及医疗的相关事宜务必咨询医疗卫生专业人士。

多格列艾汀是华领医药自主研发的全球首创葡萄糖激酶激活剂，通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶功能和表达，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，从而改善患者血糖稳态失调。既往基础研究和临床研究表明，其作用机制还包括改善GLP-1分泌、恢复胰岛功能和增加肝脏胰岛素敏感性。卡格列净（Canagliflozin）是一款SGLT-2抑制剂类降糖药。该基础研究旨在评估两药联合用药对小鼠葡萄糖稳态的调节作用，为临床联合治疗奠定基础。

研究首先对小鼠进行两种药物的分别给药，以探索两种药物的作用机制。研究表明，卡格列净在不影响激素分泌的情况下，通过阻断肾脏对葡萄糖的重吸收来降低葡萄糖水平。多格列艾汀则通过提高胰岛素和GLP-1的分泌来降低葡萄糖水平。在联合用药研究中，两种药物的作用机制都得以保留，且在不同时间点（包括随机、过夜空腹和空腹后再进食）观测联合用药的效果，均优于多格列艾汀或卡格列净单独用药，具有协同增效作用。华领医药此前的临床研究也表明，多格列艾汀联合SGLT-2抑制剂恩格列净（Empagliflozin）用药效果也优于单独用药。此外，研究中还发现，联合用药能够刺激胰高糖素的分泌，有望带来心血管方面的获益。

该研究为指导医生的临床用药提供了基础研究的依据，也为联合用药在肾脏功能保护和心血管获益方面探索了新的可能性。

公司还报告了与香港中文大学共同开展的基础研究，以探索在中国将葡萄糖耐量降低（IGT）逆转为正常葡萄糖耐量（NGT）的机会。通过研究单一剂量（50 mg）多格列艾汀对IGT患者和NGT受试者在高血糖钳夹试验期间，胰岛素分泌和葡萄糖对胰高糖素分泌抑制的影响，研究发现多格列艾汀能够增加IGT患者的第二时相胰岛素分泌和NGT受试者的基础胰岛素分泌，同时促进了NGT受试者葡萄糖对胰高糖素分泌的抑制作用。研究表明，多格列艾汀在机制上具有将IGT逆转为NGT的潜力，从而达到预防糖尿病的目的。

此外，华领医药及盛德瑞尔还通过壁报展示了其他基础研究结果，包括：卡格列净在特定条件下通过对α细胞的直接作用刺激胰高糖素分泌的研究。甘氨酸通过参与NMDA受体途径增强了葡萄糖刺激的胰岛素分泌，为胰岛-中枢神经系统轴的基础研究提供了新的方向。以上研究将进一步探索多格列艾汀的临床应用潜力，拓展华领医药未来的产品管线和疾病领域。

关于华领

华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁^®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁^®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁^®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。

关于盛德瑞尔

南京盛德瑞尔医药科技有限公司位于南京江北新区生物医药谷，为华领医药附属全资子公司。公司专注于代谢类罕见病新药研发，旨在为以新生儿低血糖为代表的代谢性罕见病提供有效的治疗方案，同时开展包括突变基因功能研究在内的罕见病辅助诊断服务。公司已经搭建了完备的临床前新药研发技术平台，包括计算机辅助药物筛选、化合物优化合成、靶点蛋白功能检测及化合物筛选、基于胰岛功能为基础的药物筛选及疾病动物模型的药效判定等，并已布局了多个针对不同靶点的研发管线。公司入选"科技型民营企业""科技中小型企业""创新型中小企业"，公司还承担了国家创制新药重大专项子项目并与多家国内外知名大学和科研院所合作，在开发创新药的同时，不断拓展疾病机制方面的探索。

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多格列艾汀是华领医药根据"修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病"的原创科学概念，自主研发的一款全球首创、全新机制、异位变构调节的GKA药物。多格列艾汀以人体血糖传感器葡萄糖激酶（GK）为靶点，作用于胰岛、肠道、肝脏等葡萄糖储存与输出器官，改善2型糖尿病患者受损的GK功能，进而改善β细胞功能，降低胰岛素抵抗。故而，具有重塑血糖平衡生理调节的作用机制，有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症的发生。临床研究显示，部分患者接受多格列艾汀治疗后，停药后也能实现良好的血糖控制，有望实现糖尿病缓解^[1]。

多格列艾汀于2022年9月正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，是全球范围内首个获批上市的GKA药物，用于单药用药或者与二甲双胍联合用药，治疗2型糖尿病。2023年9月，NMPA官网发布《2022年度药品审评报告》，其中明确指出，多格列艾汀片为全球首个GKA类2型糖尿病治疗药物。首次以官方形式确认了多格列艾汀的首创新药地位。

自多格列艾汀上市以来，公司一直与生产合作伙伴和商业化伙伴密切合作，确保了多格列艾汀足够的市场供应。公司预计2023-2024年用于商业化药物生产及产能扩张的总投资约为4亿元人民币。

此次多格列艾汀被纳入国家医保药品目录，成为公司首款被纳入国家医保药品目录的产品，有望进一步提升糖尿病患者购药的可及性与可负担性，惠及更多糖尿病患者，真正体现华领医药以"患者为先，创新为本，良药为民"的企业宗旨。华领医药将继续携手中国市场商业化伙伴拜耳，积极配合国家及相关部门推进医保落地工作，强化商业化生产能力，拓展核心市场及周边市场的覆盖, 全力保障患者在全国各地的用药需求。

拜耳处方药事业部高级副总裁呼自平女士表示，"华堂宁^®是拜耳与国内创新药物研发公司华领医药合作，为中国亿万糖尿病患者和内分泌医生提供的全新降糖方案。自上市一年来，华堂宁^®单药或联合治疗降糖效果确切，安全性良好，以其全新的作用机制引领‘稳态降糖'的新理念。拜耳很高兴此次华堂宁^®纳入新版医保目录，这将进一步减轻患者经济负担，从而让更多中国2型糖尿病患者接受更加优质的治疗方案。"

华领医药创始人、CEO陈力博士表示："多格列艾汀被纳入国家医保药品目录是华领医药发展的重要里程碑，公司对此表示非常荣幸和激动。这体现了国家医疗保障体系对多格列艾汀创新性和临床应用价值等方面的认可。我们相信，随着多格列艾汀被纳入国家医保药品目录，将有更多糖尿病患者以医保的惠民价格使用到这款全球首创、全新机制的糖尿病新药，有望减轻患者及其家庭的经济负担，为他们带来更好的用药选择，从长远上降低糖尿病及其并发症给全社会带来的经济压力，实现华领医药作为创新药企业积极贡献中国医疗健康事业和国家创新发展的使命。未来，华领医药还将充分发挥多格列艾汀的治疗优势，进一步探索患者未被满足的临床需求，力争在糖尿病缓解和延缓并发症等方面取得新的进展，为造福患者做出更大贡献。"

关于华领

华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁^®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁^®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁^®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2020财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为414亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为49亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

关于华领-拜耳双方合作

2020年8月，跨国医药企业拜耳与中国创新药物研发公司华领医药宣布就全新首创糖尿病治疗药物多格列艾汀在中国建立战略合作。此项合作旨在充分发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的深厚优势以及华领医药在糖尿病领域的研发专长，双方合力提供全新的治疗方案选择，造福中国亿万糖尿病患者。根据合作协议，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床研究，药品注册，药品供应及配送；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。拜耳处方药中国合作创新中心促成了此次合作。作为全球医药领域的领导者，拜耳致力于携手外部合作伙伴，共同推动突破性创新，为患者健康带来积极转变，实现"合作创新，携手治愈"的目标。

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上海2023年8月24日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2023年6月30日止，6个月（"报告期"）未经审核的综合业绩，以及公司上半年业务进展和未来业务展望。

华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示："2023年上半年是华领医药全面开启商业化进程的关键阶段。多格列艾汀成功获批并实现处方销售以来，公司与商业化伙伴拜耳密切合作，在互联网药房、零售药房、医院药房三大渠道多点开花、齐头并进，实现了销售收入的大幅增长，也提升了多格列艾汀未来加速放量的信心。随着多格列艾汀市场需求的不断增加和用药人数的不断增长，公司将进一步开展多格列艾汀在真实世界的研究，不断满足未被满足的临床需求。除此之外，华领医药在探索多格列艾汀的全新治疗机遇方面也不断突破，不仅有望丰富其适应症，还有望围绕其开展更多的产品管线，拓展更多国家和地区的市场空间。华领医药将继续携手合作伙伴，为中国乃至全世界范围内首创新药的开发尝试更多可能路径，造福人类的健康幸福生活。"

临床研究和公司运营进展摘要

• 3月，公司在Nature Communications（《自然-通讯》）杂志上发表研究论文。研究表明，通过调节葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖传感器功能并修复糖尿病和肥胖患者受损的GLP-1分泌，多格列艾汀有望获得与内源性GLP-1分泌相关的新适应症。该研究进一步表明，多格列艾汀通过作用于胰腺、肠道和肝脏内的 GK 靶点来恢复2型糖尿病患者受损的葡萄糖稳态，有望实现糖尿病缓解。这一结果支持了多格列艾汀与GLP-1受体激动剂联合用药的潜在方案，以实现肥胖糖尿病患者的糖尿病缓解。
• 6月，在美国糖尿病协会(ADA)科学年会上，公司报告了低剂量多格列艾汀具有减缓糖尿病大鼠血糖升高和记忆力减退方面的潜力。公司已在该领域申请专利，并将继续扩大多格列艾汀在疾病预防方面的获益。
• 6月，公司在知名医学杂志Diabetes, Obesity and Metabolism（《糖尿病、肥胖和代谢》）上发表了一项针对中国非肥胖糖尿病患者的前瞻性SEED-DREAM 研究结果。研究表明，在接受多格列艾汀治疗后，受试者停药后，52周内糖尿病缓解率为65%，同时，TIR (Time-In-Range，24 h内血糖在目标范围内时间，更好地评价血糖稳态控制的参数)得到改善。SEED研究进一步揭示了多格列艾汀实现糖尿病缓解的决定因素，包括β细胞功能和处置指数的改善，餐后血糖降低，TIR增加。其中，TIR的改善与降低各种糖尿病并发症风险密切相关，如心脏病、中风、肾脏疾病和神经退行性疾病等。
• 公司已经向国家医保局递交了多格列艾汀参加国家医保药品目录谈判的相关材料，近期将进行药物经济学价值的讨论。根据国家医保局公示，多格列艾汀已经正式通过初步形式审查。
• 自药品获批以来，公司一直与生产合作伙伴密切合作，管理市场需求，并已确保多格列艾汀在2023年足够的市场供应。公司已经与常州合全药业、浙江瑞博制药和上海迪赛诺共同投资，扩大多格列艾汀的生产能力。公司预计，2023-2024年用于商业化药物生产及产能扩张的总投资约为4亿元人民币。
• 公司正在开展多格列艾汀在糖尿病预防方面的临床研究。在香港中文大学启动SENSITIZE II研究后，公司正在制定临床研究计划，在中国开展使IGT（糖耐量受损）人群转归为NGT（糖耐量正常）人群的临床研究。IGT是导致中国2型糖尿病的主要原因，全球约有5亿IGT人群。IGT发生的主要原因是胰腺中胰岛素早相分泌受损以及肝脏中葡萄糖激酶表达缺陷，，尤其对于餐后糖耐量受损的患者。从作用机制上看，多格列艾汀具有将IGT逆转到NGT，从而预防糖尿病的潜力。

业务展望

• 作为多格列艾汀的上市许可持有人(MAH)，公司将继续与合作伙伴拜耳合作，在中国推广多格列艾汀，扩大多格列艾汀在糖尿病管理领域的市场份额，特别是在餐后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，使其受益于β细胞功能和TIR的改善。
• 公司将继续提升多格列艾汀的生产能力，拓展一级分销商网络，三管齐下从医院、零售药房和互联网药店渠道推动中国市场的商业化。
• 公司正积极推进多格列艾汀进入国家医保药品目录，以加快进入医院，增加药品的可及性，同时，证明多格列艾汀作为2型糖尿病潜在基石治疗药物，单独用药或者与其它已经批准的降糖药联合使用的可能性。
• 公司预计下半年将从拜耳获得与多格列艾汀开发相关的里程碑付款。
• 公司将继续推进第二代GKA的海外开发，并且用于未来的国际扩张，包括糖尿病肾病以及与血糖稳态受损相关的疾病。公司正在全球范围内积极寻找商业合作伙伴来推进研发项目和商业化进程，以帮助全球更多患者。
• 公司将继续开发多格列艾汀与二甲双胍、西格列汀（一种DPP-4抑制剂）和恩格列净（一种SGLT-2抑制剂）等的固定复方制剂候选药物。华领临床研究显示，多格列艾汀联合DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂可改善糖尿病和肥胖患者的血糖控制和β细胞功能。
• 公司将进一步探讨多格列艾汀在内分泌和神经退行性疾病预防中的获益。
• 在中国和美国，针对先天性高胰岛素血症这种罕见疾病的葡萄糖激酶候选药物取得了进展，基于人工智能的先导优化将有助于该项目的推进。公司将与盛德瑞尔共同推进临床候选药物的选择。同时，双方还在共同研究果糖激酶抑制剂（FKI）在不同疾病领域的应用机会，并且开发用于临床检测果糖（一种导致肥胖及肝病的糖成分）敏感性的IVD方法。减少进入肝脏的果糖通量可以预防脂肪肝疾病及其相关并发症。

财务摘要

截至2023年6月30日止，

• 自2022年10月底，多格列艾汀商业化销售以来，截至2023年6月30日，实现总销售收入人民币8790万元。2023年上半年，华领医药实现收入约人民币7030万元，与2022年下半年相比，收入增长约299.6%。
• 银行结余及现金为约人民币8.813亿元。
• 开支总额约人民币1.815亿元，其中研发开支约人民币7100万元。
• 全面开支总额约人民币9050万元，相比2022年中期业绩报告期，减少约人民币1400万元，减幅约13.4%。

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

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多格列艾汀在认知功能障碍预防方面具有潜力

GK（Goto-Kakizaki）大鼠是非肥胖型的2型糖尿病(T2DM)大鼠模型。随着年龄的增长，GK大鼠逐渐自发表现出胰岛素抵抗、胰岛功能下降和高血糖等糖尿病相关表型，同时既往多项研究指出GK大鼠随年龄增长会产生认知记忆相关退行性变化。该研究旨在阐明高血糖与认知障碍之间的潜在联系和相关性，并探索低剂量多格列艾汀长期用药对于GK大鼠的血糖升高和认知功能退化的保护作用。

研究表明，相比于溶媒对照组，多格列艾汀低剂量给药26周，GK大鼠的空腹血糖升高趋势得到显著遏制，且记忆功能得到有效保护；多格列艾汀低剂量长期用药，阻止了GK大鼠海马区胰岛素受体的蛋白表达量降低，稳定GK大鼠海马区葡萄糖转运体的蛋白表达水平。

上述研究提示，多格列艾汀通过保护GK大鼠机体糖代谢功能，遏制GK大鼠脑内糖代谢功能下降，发挥保护记忆功能的作用。也就是说，多格列艾汀可有效遏制自发型糖尿病大鼠随年龄增长引起的血糖升高和认知功能障碍的疾病进程，在认知功能障碍预防方面具有潜力。该研究为多格列艾汀的潜在治疗领域提示了新的方向。

多格列艾汀能够修复胰岛功能，初步阐述糖尿病缓解机制

华领医药还公布了一项由华领医药、华领医药全资子公司南京盛德瑞尔医药科技有限公司与宾夕法尼亚大学联合开展的转化医学研究，以比较多格列艾汀与其他GKA（葡萄糖激酶激活剂）对GK（葡萄糖激酶）的酶动力学和胰岛功能（包括2型糖尿病人胰岛和小鼠胰岛）的影响。

人胰岛研究和动物模型研究均表明，不同于此前的GKA，多格列艾汀是一款葡萄糖浓度依赖的GKA，因此，既能修复GK的最大工作效率Vmax，又能改善GK发挥血糖传感器作用的人体血糖调定点，改善GK功能的同时也增加了GK的表达，促进了胰岛功能的修复，最终实现对血糖稳态的恢复。这既是多格列艾汀先于其他GKA取得成功，率先成药的关键因素，也为多格列艾汀修复2型糖尿病患者的胰岛功能提供了直接证据。

另一项机制研究也证明了多格列艾汀能够修复胰岛功能，初步阐述了糖尿病缓解的机制。该研究是一项高脂饮食诱导的肥胖糖尿病小鼠模型的多格列艾汀用药研究，研究显示，多格列艾汀能够恢复糖尿病肥胖小鼠的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，能够明显改善肥胖小鼠的肝糖原代谢，改善肝脏的胰岛素拮抗，同时实现对停药后胰岛功能的长期修复，为临床上实现糖尿病停药缓解提供了机制上的解释。

多格列艾汀对肝糖原代谢的影响，可能是在肝脏恢复血糖稳态的机制之一，也是改善肝脏胰岛素敏感性的机制之一。而多格列艾汀对胰岛葡萄糖敏感性和肝脏胰岛素敏感性改善的同时，增加了GK的基因表达，这可能是临床上观察到的致糖尿病缓解的主要原因。

除了上述两项研究，北京大学第三医院也联合报告了一项与华领医药联合开展的定量药理学研究，通过口服微小模型揭示多格列艾汀对2型糖尿病患者β细胞功能保护的作用。

此外，华领医药及盛德瑞尔还通过壁报展示了多项基础研究结果，包括：有关谷氨酸脱氢酶获得功能突变和先天性高胰岛素血症等罕见病的基础研究及新药开发的研究，这也将进一步拓展华领医药未来的产品管线和疾病领域。

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上海2023年3月30日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）公布公司及其附属公司截至2022年12月31日止，经审核的全年业绩（"报告期"）。报告期内，公司实现跨越式发展，自主研发的全球首创（first-in-class，FIC）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin）成功获批。着眼于恢复人体血糖稳态的自主生理调节，华堂宁®为中国2型糖尿病(T2D)患者提供了一种全新的口服药治疗方法。通过与中国商业化合作伙伴拜耳的合作，华堂宁®药品商业化销售实现全国布局，公司创新研发能力获得了国际学术研究界和权威的科学和医疗组织的广泛认可。

2022年度，公司开支总额约为人民币2.787亿元；10月底正式商业化上市后，华堂宁®共售出约5.3万盒，实现销售收入约人民币1760万元；截至2022年12月31日，公司银行结余及现金约为人民币4.906亿元。2023年1月，华堂宁®获批上市后，公司已经获得由拜耳支付的人民币4亿元里程碑付款。

除了实现华堂宁®商业化这一历史性突破，公司在临床研究方面也取得亮眼成绩。2022年5月，公司在国际顶级医学刊物《自然-医学》（Nature Medicine）杂志同时在线发表了两篇多格列艾汀的III期注册临床研究结果的同行评议论文，为该杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的糖尿病首创新药的III期临床研究，论文发表后备受海内外业界关注。2022年6月，在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司展示了多格列艾汀的多项临床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病（T2D）患者的β细胞功能、改善胰岛素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停药缓解等方面的临床科学数据。2022年12月，多格列艾汀被编入世界卫生组织（WHO）ATC代码系统，成为首个被WHO认可并颁布代码的GKA类药物。

华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示："2022年，华领医药获得里程碑进展，国家1类新药华堂宁®的成功获批和商业化意义非凡，不仅将华领医药带入新的发展阶段，也是中国原创新药研发在慢性病领域的重大突破。华领医药将携手合作伙伴，惠及更多中国患者，为中国国民健康积极贡献力量。多年来，华领医药着眼于未被满足的临床需求，坚定开发全球首创新药，证明了中国创新药公司的研发能力。未来，华领医药将继续秉持‘中华引领医药创新'的初心，在更广泛的代谢性疾病领域为中国乃至全球患者带来更多好药、新药。"

临床研究和公司运营进展摘要

• 2022年10月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式公示，批准华堂宁®的新药上市申请。华堂宁®是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂(GKA)药物。
• 华堂宁®获批两个适应症，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，即单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。

- 此外，华堂宁®获批的药品说明书中包含了三个许可：对于糖尿病肾病患者，无需调整剂量；华堂宁®联合恩格列净（一种SGLT-2抑制剂）或西格列汀（一种DPP-4抑制剂），联合用药效果优于单独用药，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰岛功能。

- 根据NMPA批准的官方说明书，华堂宁®被认定为GKA类药物，作用于胰岛、肠道、肝脏及其它葡萄糖储存及输出器官的葡萄糖激酶靶点，并且可以改善2型糖尿病患者受损的胰岛素分泌和GLP-1分泌，从而改善Β细胞功能，降低胰岛素抵抗。因此，华堂宁®可以改善2型糖尿病患者的血糖稳态，具备恢复人体血糖稳态的自主生理调节的作用机制。

• 2022年10月底，华堂宁®实现首单商业化销售，通过医院、零售药店和网络在线渠道实现全面布局。华堂宁®是过去10年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。
• 华堂宁®获批和商业化上市后，公司已于2023年1月收到拜耳支付的4亿元里程碑现金付款。
• 华堂宁®在中国一经商业化，便受到医学界及患者广泛关注。由于巨大的需求及上市初期的供应限制，公司于药品上市首周后的两个月内，采取限制销售的政策，以确保已经服用华堂宁®的患者不中断服药，获得充足持续的供应。
• 2022年12月，公司全资收购南京盛德瑞尔医药科技有限公司（「盛德瑞尔」）。盛德瑞尔主要从事以胰岛研究为基础的胰岛相关疾病的新药开发，包括先天性高胰岛素血症及糖尿病，涉及罕见疾病适应症及更广泛的代谢紊乱疾病领域。
• 其他临床研究和运营进展还包括：

- 2022年2月，公司与药明康德子公司合全药业签订商业化生产供应协议，进一步加深既有合作。

- 2022年5月，国际权威医学期刊《自然-医学》(Nature Medicine)上同时在线发表了两篇有关多格列艾汀的III期临床试验结果的同行评议论文。这两篇论文分别描述及分析了多格列艾汀单独用药(SEED)治疗未经药物治疗的T2D患者的临床疗效及安全性特征，以及多格列艾汀与二甲双胍联合用药（DAWN）治疗二甲双胍足量治疗失效的T2D患者的临床疗效及安全性特征。

- 2022年6月，在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司展示了3项多格列艾汀的临床研究成果：1）口头报告SENSITIZE研究结果，该临床研究显示多格列艾汀可以改善胰岛素分泌和葡萄糖敏感性；2）多格列艾汀III期临床研究的事后分析报告，以验证多格列艾汀在改善T2D患者胰岛素早相分泌和恢复葡萄糖敏感性方面的潜力；3）DREAM研究结果，基于SEED研究探索多格列艾汀在糖尿病缓解方面的潜力。

- 除了线下销售渠道，得益于日前生效的《药品网络销售监督管理办法》，华堂宁®上市之初在互联网端也实现了较大销售额。截至2023年1月底，华堂宁®售出约14.8万盒（未经审核），产生净销售收入约为人民币4900万元（未经审核）。

业务展望

• 加强互联网药房、零售药房、医院药房三大渠道的销售，提升生产效率，保障充足的市场供应。
• 继续专注于华堂宁®在中国的商业化，并推进多格列艾汀固定剂量复方制剂和第二代葡萄糖激酶激活剂的开发，使其具备每日给药一次的潜力以及更加高效的制造过程。
• 开发用于先天性高胰岛素血症的葡萄糖激酶化合物。
• 开展新的临床试验，探索低剂量多格列艾汀对于糖耐量受损（IGT）人群的治疗和预防潜力。

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

关于华领

华领医药是一家位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用不同程度的肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药携手领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。华堂宁®还在临床研究中展示出糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。

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新闻免责声明

本新闻稿可能包含一些医疗条件、医疗方法和产品信息，此类信息将只作为基础知识普及，任何情况下均不会以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为医疗建议或诊断意见的一部分，且新闻稿不得被理解为包含任何关于产品的广告和销售意图。如果您有关于医疗状况的任何问题，应始终寻求医生或其他合格的医疗专业人员的建议。

2022年9月，华领医药自主研发的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁^®（多格列艾汀片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。10月28日，华堂宁^®实现首单处方销售，备受患者关注，短时间内在医院、药店和互联网渠道的需求均超出市场预期。今年初，新一批次华堂宁^®已在各个渠道实现大范围有序供应，极大增加了糖尿病患者购药的可及性。

1药网是中国互联网医药健康的领军企业，致力于用数字科技将患者与药品和医疗服务有机连接，打造线上线下一体化的医药健康平台。此次携手1药网推出的官方旗舰店，是华领医药积极响应国家处方药网售政策，拓展商业化布局和药品供应经销渠道，探索线上、线下相结合的创新多元化供应服务模式的关键举措；也是展示华领医药良好品牌形象官方入口；还是未来华领医药更好地服务广大患者和临床医生的重要平台。

华领医药官方旗舰店将重点展示三方面内容。其一是疾病和药物科普信息，系统呈现华领的创新治疗理念：葡萄糖激酶（GK）作为葡萄糖传感器，在人体血糖稳态中发挥的核心作用；基于人体血糖稳态理论，从源头上治疗糖尿病的创新机制；创新药物在糖尿病停药缓解，以及遏制糖尿病及其并发症发生和发展方面的潜力。其二是作为官方权威渠道，第一时间发布华领资讯；其三是关于安全用药等的患者教育：密切关注合理用药、预防和提示药物不良反应等的官方沟通途径，以真正体现华领医药"患者为先、良药为民"的企业宗旨。

华领医药创始人、CEO陈力博士表示："1药网是国内互联网医药健康领域的标杆企业，拥有领先的数字技术与智能供应链。非常期待华领医药能够与1药网共同携手，通过线上旗舰店，提供健康管理和医疗服务模式的创新解决方案。未来，华领医药还将继续积极拓展医药电商和互联网渠道的合作模式，更大程度地惠及广大糖尿病患者。"

1药网联合创始人、执行董事长于刚博士表示："华领医药是中国创新药研发和商业化领域的领军企业，多年来深耕原创新药的研发，开发出了华堂宁^®这款全球首创新药。华领官方旗舰店在1药网的正式上线，是国产创新药企‘触网'的应时之举、创新之举，亦是双方在探索互联网+合作过程中的重要里程碑。1药网将与华领医药一道，持续提升前沿糖尿病创新药物的可及性，共同为糖尿病治疗和管理赋能，为社会贡献价值。"

此次商业上市会和官方旗舰店揭幕仪式，还邀请到了参与华堂宁^®新药开发的临床专家、医药政策和医保准入领域的行业学者和华领医药的业务合作伙伴，不仅分享了华堂宁^®作为一款2型糖尿病全球首创新药，所具有的新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等"五新"特征，也对其创新性血糖稳态治疗理念，以及未来用药前景和患者获益进行了展望，还共同探讨了糖尿病治疗的新趋势、医药产业政策和发展方向等，为华领医药的产品研发、商业政策和华堂宁^®的业务模式创新提供了多方面的指导。与会专家纷纷期待在中国创新药发展更大的舞台上，以华领医药为代表的创新药公司，能够开发出更多造福中国人民的好药、新药。

关于华堂宁^®

华堂宁^®（多格列艾汀片）是一款全球首创、全新机制、异位变构功能的葡萄糖激酶激活剂，用于单独用药，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁^®有望通过修复胰腺-肠道-肝脏受损的葡萄糖激酶功能，实现一靶多点，协调控糖，可以血糖依赖性地调节控糖激素胰岛素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰岛素早相分泌和处置指数，具有恢复血糖稳态、实现糖尿病的停药缓解的潜力。华堂宁^®具有良好药物剂量和血液暴露的线性关系，作用于血糖稳态调控靶器官胰腺、肠道、肝脏，肾脏排泄低，在终末期肾病(ESRD)患者和健康受试者的药代动力学特征相似，肾功能不全患者无需调整剂量。华堂宁^®独特的作用机制、良好的药代动力学特征和良好的安全性、耐受性，使其成为全新的改善2型糖尿病患者血糖稳态失调的口服新药。

关于华领

华领医药是一家位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调，于9月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用不同程度的肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁^®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。华堂宁^®还在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。

关于1药网

1药网创建于2010年，是国内最早进入数字医药健康产业的一批企业之一，目前已形成由在线零售药房"1药网^®"及自营线下药房、在线医患管理服务"1诊健康"、数字化医药流通服务"1药城^®"、 基于SaaS服务为核心的"1起健康"等组成的线上线下一体化的医药健康体系。通过"1药网^®"率先打造出药品和患者连接的场景，整合医疗服务能力，实现患者和药品以及患者和医生之间的高效连接;随着对患者用药习惯、药品销售特性以及药品供应链体系的理解加深及能力沉淀，1药网推动产业数字化向药品的供给侧拓展，打造出B2B板块"1药城^®"，开展了针对中小药店的供应链服务业务，帮助药店更好的服务终端患者，尤其是帮助中小药店进行业务升级；同时推进制药企业、医药商业企业在药店零售场景的数字化应用，进一步加强自身药品供应链服务和数字化营销服务的能力。在药品供应链管理不断完善，供应链规模不断壮大，数字化医疗服务能力不断提升的背景下，1药网进一步引入优质医疗资源和医生资源，为改善国内医疗资源分布不均衡、构建和谐医患关系提供一站式云解决方案，从而有效解决药品可及性问题、降低大众用药负担。

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上海2022年10月9日 /美通社/ -- 华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，公司研发的全球首创（first-in-class）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）已于10月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。华堂宁®获批两个适应症，即单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于中度至终末期肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。同时，临床试验表明，华堂宁®联合恩格列净（SGLT-2抑制剂）和西格列汀（DPP-4抑制剂）用药的效果优于单独用药，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。

华堂宁®是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。这一里程碑代表着中国生物医药产业运用先进的创新科学理念实现中国患者临床需求的重要进展。华堂宁®是华领医药运用"中西合璧，联合创新，共享共赢"的运营模式研发出的首个全球首创新药，标志着中华引领医药创新步入新的历史阶段。

华堂宁®是华领医药坚持"患者为先、创新为本、良药为民"的宗旨，针对中国糖尿病患者疾病特征，自主研发的全球首创新药。华堂宁®的研发项目自启动以来，其进展就获得了新药研发行业和国家药品审评审批部门的高度关注与重视，连续入选国家科技部"十二五"和"十三五"重大新药创制专项。华堂宁®具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等"五新"特征，从临床前实验，到I期、II期、III期临床试验，其进程均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成，不仅实现了从创新概念转化为创新产品的重大研发突破，也为中国开发全球首创新药探索出了一条自主研发的可行路径。华堂宁®的成功获批也意味着，国内外多家药企历经20余年的开发历程后，终于迎来全球首款获批的GKA类药物，实现零的突破。获批上市后，华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。

在全球范围内，糖尿病发病率持续增长。国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，相比2019年增加7400万，增幅16%。2021年，糖尿病及其并发症造成的全球卫生支出约为9660亿美元。我国的糖尿病防控形势也不容乐观，2021年糖尿病患者人数已经达到1.4亿，其中约7283万名患者尚未被确诊治疗，比例高达51.7%。与此同时，糖尿病患者血糖大幅度波动又导致了心脑血管疾病、肾病、眼病、糖尿病足等一系列糖尿病并发症的发生，极大地影响了糖尿病患者的生存需求和生活质量，给患者及其家庭带来沉重的疾病负担。因此，改善2型糖尿病患者的血糖稳态，维持患者的高TIR（time in range，血糖在目标范围内时间）已经成为糖尿病治疗管理的重要目标。根据国务院办公厅印发的"十四五"国民健康规划通知，提高糖尿病等重大慢性病综合防治能力将继续作为国家重点关注的健康问题，预计"十四五"期间2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到65%以上。华堂宁®的成功获批上市，顺应了中国医药产业发展和国民健康水平提高的国家战略。

高速增长的糖尿病患者人数和巨大的糖尿病药物市场容量均表明，糖尿病领域存在尚未满足的医疗需求。根据"修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病"的原创科学概念，华领医药直击2型糖尿病患者血糖传感器失灵的根本病因，成功开发出华堂宁®这款全球首创新药。临床研究表明，华堂宁®可以修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，改善患者的血糖自主调控能力，有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症的发生。

作为全新一类2型糖尿病治疗药物，华堂宁®的研发也获得了国际学术界的持续关注。2018年，其II期临床研究结果发表在国际高级医学期刊《柳叶刀-糖尿病与内分泌》上，为该杂志首次发表来自中国的关于2型糖尿病原创新药的临床研究成果；今年5月，国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表其两篇III期研究结果的同行评议论文，分别详细展示和描述了单药（SEED研究）以及联合二甲双胍（DAWN研究）治疗2型糖尿病的临床研究结果，充分肯定了华堂宁®作为全新机制的糖尿病新药，具有显著的安全优势，具备改善2型糖尿病患者胰岛功能的机理特征，并指出华堂宁®在临床试验中显示出了在糖尿病肾病患者中的独特优势。 

其它临床研究数据还表明，华堂宁®在与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,安全性良好，在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力，并且有望通过恢复胰岛素早相分泌和持久改善β细胞功能，成为实现糖尿病缓解的重要途径。未来，华领医药还将继续探索华堂宁®在2型糖尿病停药缓解，以及与现有9类糖尿病药品联合用药等方面的潜力，力争满足糖尿病预防、缓解和延缓并发症等重大社会需求，并将中国创新推向全球市场。

拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰女士表示："拜耳一直深耕糖尿病治疗领域，助力中国糖尿病防治事业的发展。华堂宁^®将与拜唐苹® -- 首个拥有糖耐量受损（IGT）适应症的口服降糖药，以及持续葡萄糖监测系统（CGMs）一起，建立起针对中国2型糖尿病患者的从预防到治疗的全病程管理，并通过实时血糖监测来实现‘稳态降糖'的目标；同时拜耳还将积极探索数字化解决方案，来帮助中国数以亿计的患者早日实现远离糖尿病困扰的美好愿景。"

华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士表示："华堂宁®的成功获批对华领医药来说是重大的里程碑事件，也标志着中国创新药产业进入了新的发展的新阶段。糖尿病慢病管理是关系国计民生的重大战略问题，华领医药坚持‘中华引领医药创新'的初心，在剧烈的国际竞争中，苦干10年时间实现零的突破，与华领的研究者和合作者们共同开发出这款全球首创、中国首发的糖尿病新药。这是所有参与华堂宁®研发的中国科学家、临床医生和合作者们的共同成果，我们对于华堂宁®的获批上市感到非常骄傲，也非常感谢所有人对华堂宁®的获批上市做出的艰苦努力和全心奉献。同时，华领医药期待与拜耳深度融合、活力全开，全面加速华堂宁®的商业化进程，为中国上亿的糖尿病患者带来糖尿病预防、治疗和缓解的新希望，提升糖尿病防治标准，为实现健康中国2030的国家战略贡献力量。"

关于华堂宁®

华堂宁®（多格列艾汀片）是一款全球首创、全新机制、异位变构功能的葡萄糖激酶激活剂，用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁®有望通过修复胰腺-肠道-肝脏受损的葡萄糖激酶功能，实现一靶多点，协调控糖，可以血糖依赖性地调节控糖激素胰岛素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰岛素早相分泌和处置指数，对恢复血糖稳态、实现糖尿病的停药缓解的潜力。华堂宁®在单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究中，在受试者中展示出了显著的降糖效果，能够有效降低餐后血糖，且低血糖风险低、安全耐受性好。华堂宁®具有良好药物剂量和血液暴露的线性关系，靶器官分布于胰腺、肠道、肝脏，肾脏排泄低，在终末期肾病(ESRD)患者和健康受试者的药代动力学特征相似，肾功能不全患者无需调整剂量。华堂宁®独特的作用机制、良好的药代动力学特征和良好的安全性、耐受性，使其成为全新一类糖尿病治疗药物。

关于华领

华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，在中国完成了播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市批准。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2020财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为414亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为49亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

关于华领-拜耳双方合作

2020年8月，跨国医药企业拜耳与中国创新药物研发公司华领医药宣布就全新首创糖尿病治疗药物多格列艾汀在中国建立战略合作。此项合作旨在充分发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的深厚优势以及华领医药在糖尿病领域的研发专长，双方合力提供全新的治疗方案选择，造福中国亿万糖尿病患者。根据合作协议，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床研究，药品注册，药品供应及配送；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。拜耳处方药中国合作创新中心促成了此次合作。作为全球医药领域的领导者，拜耳致力于携手外部合作伙伴，共同推动突破性创新，为患者健康带来积极转变，实现"合作创新，携手治愈"的目标。

产品商业化准备就绪

上海2022年8月25日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552.HK），今天宣布公司及其附属公司截至2022年6月30日止，6个月（"报告期"）未经审核的综合业绩。公司核心产品全球首创新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀（dorzagliatin）的新药上市申请正处于综合评价阶段，公司也在积极推进药品全生命周期管理计划，以扩大多格列艾汀的患者人群并拓展新的适应症。

2022年上半年，华领医药在临床研究方面取得亮眼的成果。今年5月，公司在国际顶级医学刊物《自然-医学》（Nature Medicine）杂志同时在线发表了两篇多格列艾汀的III期注册临床研究结果的同行评议论文，为该杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的糖尿病首创新药的III期临床研究，论文发表后备受海内外业界关注。今年6月，在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司展示了多格列艾汀的多项临床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病患者的β细胞功能、改善胰岛素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停药缓解等方面的临床科学数据。

公司在推进多格列艾汀的商业化方面也取得积极进展，除了继续加强与市场推广和生产供应等伙伴的合作，8月，公司还宣布了多项人事任命，包括任命拥有丰富的国际化商务管理和业务拓展经验的董清先生担任公司药品营销部副总裁，邀请两位行业高管Paul Chew博士和张骥博士担任公司科学顾问委员会成员，指导多格列艾汀的全球产品开发。

目前，多格列艾汀的新药上市申请已经进入综合评价阶段，公司已经在稳定生产、充足供应和市场推广等方面为多格列艾汀的全面商业化做好充分准备，并将与合作伙伴拜耳共同推进多格列艾汀进入国家医保目录，扩大其作为单药疗法或作为基础用药联合现有抗糖尿病药物治疗2型糖尿病的应用范围。公司还将继续探索多格列艾汀固定剂量复方制剂和第二代GKA的开发和全球专利申请，为公司未来的海外市场拓展奠定基础。公司也将启动第二代多格列艾汀的产品开发，针对欧美人群特征研制每天一片口服新药，推动国际化进程。

华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士表示："华领医药秉持‘中华引领医药创新'的初心，着眼于临床上未被解决的需求，在葡萄糖激酶激活剂的研发中，创新性地提出了‘修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病'的科学概念，并且开创性地运用异位变构调节技术，将多格列艾汀这款具有新概念、新机理、新疗效、新结构、新技术的‘五新药物'推进到上市冲刺阶段。奋斗十载，今朝更发力，华领医药将进一步携手合作伙伴，积极响应国家在慢病防治方面的战略决策，探索建立慢病管理平台，在不断构建华领医药未来发展新格局的同时为中国国民健康做出贡献。"

临床研究和公司运营进展

• 公司期待尽快获得多格列艾汀在中国的上市批准，正与中国市场的商业化伙伴拜耳积极合作，制定商业化策略；公司也在与生产制造和供应链合作伙伴等共同进行上市供应准备。
• 2022年2月，公司宣布与药明康德子公司合全药业签订商业化生产合作扩大协议，以加深关于多格列艾汀商业化供应方面的既有合作。
• 2022年5月，公司在国际顶级医学刊物《自然-医学》（Nature Medicine）杂志同时在线发表两篇多格列艾汀的III期注册临床研究结果的同行评议论文。两篇论文分别详细展示和描述了多格列艾汀单药（SEED研究）用于治疗新诊断未用药2型糖尿病患者，以及多格列艾汀联合二甲双胍（DAWN研究）用于治疗二甲双胍足量治疗失效2型糖尿病患者的临床疗效和安全特征。
• 2022年6月，公司在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上展示了多格列艾汀的3项临床研究成果，包括：1）关于SENSITIZE临床研究的口头报告，研究显示多格列艾汀可以改善GCK-MODY患者的胰岛素第二时相分泌和葡萄糖敏感性，改善初发2型糖尿病患者的基础胰岛素分泌；2）针对多格列艾汀两项III期临床研究的事后分析报告表明，多格列艾汀具有改善2型糖尿病患者的胰岛素早相分泌和恢复葡萄糖敏感性的潜力；3）DREAM研究结果显示，多格列艾汀有望实现糖尿病缓解。
• 除了准备多格列艾汀在中国的商业化，公司也在推动第二代葡萄糖激酶激活剂的研发，以探索每日一次用药的潜力并且实现更高的生产效率。

财务摘要

截至2022年6月30日止，

• 银行结余及现金为约人民币5.863亿元。
• 开支总额约人民币1.426亿元，其中研发开支约人民币7,230万元。相比2021年中期业绩报告期，研发开支减少约人民币2,570万元，减幅约26.2%。
• 税前亏损约人民币1.046亿元，相比2021年中期业绩报告期，减少约人民币6,070万元，减幅约36.7%。
• 亏损及全面开支总额约人民币1.045亿元，相比2021年中期业绩报告期，减少约人民币6,080万元，减幅约36.8%。

关于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的、异位变构功能葡萄糖激酶激活剂类口服糖尿病药物。多格列艾汀有望通过修复胰腺-肠道-肝脏受损的葡萄糖激酶功能，实现一靶多点，协调控糖，可以血糖依赖性地调节控糖激素胰岛素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰岛素早相分泌和处置指数，对恢复血糖稳态、实现糖尿病的停药缓解具有重要意义。多格列艾汀在单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究中，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究中，在受试者中展示出了显著的降糖效果，能够有效降低餐后血糖，且低血糖风险低、安全耐受性好。多格列艾汀具有良好药物剂量和血液暴露的线性关系，靶器官分布于胰腺、肠道、肝脏，肾脏排泄低，在终末期肾病(ESRD)患者和健康受试者的药代动力学特征相似，可以用于糖尿病肾病(DKD)患者，且无需调整剂量。多格列艾汀独特的作用机制、良好的药代动力学特征和良好的安全性使其成为全新一类糖尿病治疗药物，无论是单独使用还是与现有药物联合使用，都有望实现糖尿病缓解。

关于华领医药

华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品多格列艾汀以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已经在中国完成播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已向中国药品监督管理局递交了新药上市申请。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及在研产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

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前中华医学会糖尿病学分会主任委员、现任亚洲糖尿病学会副主席、中日友好医院、DAWN研究领衔研究者杨文英教授和华领团队针对多格列艾汀单药SEED研究（播种研究）以及多格列艾汀与二甲双胍联合用药DAWN研究（黎明研究）的两项III期临床研究结果进行了进一步多重变量逻辑回归分析研究，发现受试者在双盲治疗期后血糖达标情况与早相胰岛素分泌指数和处置指数等β细胞分泌功能的关键指标的改善显著相关。进而说明，多格列艾汀作为全球首创的GKA类药物，能够修复T2D患者受损的葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖传感器功能，改善胰岛素早相分泌和葡萄糖敏感性，系统提升胰岛β细胞功能，从而恢复T2D患者自主调控血糖的能力，促进了T2D患者的糖化血红蛋白水平达标（HbA1c < 7%）。

由中华医学会糖尿病学分会常委、南京市第一医院内分泌科主任马建华教授领导的DREAM研究（逐梦研究）结果也在ADA大会登场，多格列艾汀的糖尿病缓解研究的成果首次在国际学术会议展示，受到与会代表的普遍关注。DREAM研究是由SEED研究的部分研究者发起的非药物干预的观察性临床研究，主要考察完成SEED研究并且血糖达标的患者停用多格列艾汀后，在不服用任何降糖药物的情况下，其后52周的糖尿病缓解情况。研究结果显示，观察期内，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%，糖化血红蛋白、空腹血糖（FPG）和餐后两小时血糖（2h-PPG）水平持续得到控制，β细胞功能维持稳定。研究表明，在新诊断未用药患者中，多格列艾汀能够迅速恢复胰岛素早相分泌和持久改善β细胞功能，有望成为实现糖尿病缓解的重要途径。

另一项名为SENSITIZE的临床研究成果同样提供了多格列艾汀在改善胰岛素分泌和葡萄糖敏感性的临床科学数据。该研究由国际内分泌专家、香港中文大学Juliana Chan教授作为研究者发起，探索多格列艾汀对初发2型糖尿病和葡萄糖激酶单基因遗传突变糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的影响。此次ADA科学年会也是SENSITIZE研究结果的首次公开发布。研究结果显示，采用葡萄糖钳夹技术，多格列艾汀可以显著改善GCK-MODY患者的胰岛素第二时相分泌和葡萄糖敏感性，可以显著改善初发T2D患者的基础胰岛素分泌。作为口头报告的主讲人，SENSITIZE研究者之一、香港中文大学Elaine Chow教授还获得了ADA科学顾问团评选的“临床糖尿病、流行病学和糖尿病并发症类”女性专业网络摘要奖 [Women's Interprofessional Network of the ADA (WIN ADA) abstract award]，以表彰她在SENSITIZE研究以及整个糖尿病研究领域优异成果和重大贡献。多格列艾汀在GCK-MODY这一罕见病患者中的应用潜力获得了国际糖尿病研究领域的关注。

“临床糖尿病、流行病学和糖尿病并发症类”摘要奖是WIN ADA奖项的重要组成部分，由临床专家、科学家、教育工作者和公共卫生从业人员以及其他糖尿病专业人员组成的WIN ADA顾问团队评选，用以表彰在糖尿病研究、临床护理、公共卫生、教育和相关领域做出重大贡献的杰出女性。

华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士表示：“华领医药在2012年提出用血糖稳态概念开发GKA，其核心就是从糖尿病的根本病因上治疗糖尿病，解决葡萄糖敏感性和胰岛素抵抗的问题。新药创新研究最主要的是概念创新，华领医药历经十年，选择了针对大多数中国糖尿病患者安全有效的用药剂量方案和临床研究方案，实现了GKA的成功开发。ADA科学年会上公布的多项临床研究结果进一步验证了多格列艾汀具有‘修复传感、重塑稳态，从源头上治疗糖尿病'的科学理念，为多格列艾汀单药治疗以及作为基石用药联合其他口服降糖药治疗2型糖尿病，乃至实现早期2型糖尿病患者糖尿病缓解和转归，提供了科学依据，也坚定了华领医药实现糖尿病个性化治疗根治糖尿病的信心。”

关于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创胰腺-肝脏双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望作为该疾病源头治疗的基石药物。目前，公司已经完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究。在一项由研究者发起的名为DREAM的研究中，在停用多格列艾汀并且不服用任何其它降糖药物的情况下，研究期内，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》，并已获得国家药品监督管理局的新药上市申请受理，以早日实现多格列艾汀的"全球首创，中国首发"，造福广大糖尿病患者。

关于华领

华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品多格列艾汀以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已经在中国完成播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已向中国药品监督管理局递交了新药上市申请。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。

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葡萄糖激酶激活剂的III期临床研究成果首次发表在《自然-医学》杂志，代表中国大型注册临床研究成果开始走上国际舞台。多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病III期注册临床研究的GKA类原创新药，由中国研究者领导开发。两篇论文也是《自然-医学》杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的新机制糖尿病首创新药。两项研究均表明，在对两类2型糖尿病患者的治疗过程中，通过修复葡萄糖激酶（GK）的传感器功能缺陷，多格列艾汀能够持续、有效降低2型糖尿病（T2D）患者的糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖，在无低血糖条件下血糖达标率高，具有良好的安全性和耐受性，持续改善β细胞功能和降低胰岛素抵抗。

多格列艾汀是华领医药历时10年自主研发的以GK为靶点用于治疗2型糖尿病的全球首创口服新药。GK在维持人体血糖稳态过程中发挥着核心作用，作为葡萄糖传感器感知人体血糖变化，及时刺激控糖器官分泌胰岛素、GLP-1或胰高糖素，有效调控人体血糖水平，将血糖控制在稳态范围之内（4-6.5 mmol/L的葡萄糖区间）。葡萄糖敏感性受损，主要表现为胰岛β细胞的葡萄糖刺激胰岛素分泌（GSIS）功能受损，餐后血糖升高，血糖波动增大，是T2D的源头病因。多格列艾汀作用于胰腺、肝脏、肠道等血糖调控器官的葡萄糖激酶，通过修复T2D患者的GK功能，修复人体对血糖水平变化的敏感性，改善胰岛素早相分泌和β细胞功能，降低血糖波动，重塑血糖稳态，控制和延缓2型糖尿病的进展，实现糖尿病停药缓解。华领医药已经先后发表了10多篇基础研究和临床研究结果方面的论文，不断阐明"修复传感、重塑稳态、从源头治疗糖尿病"的科学概念，《自然-医学》杂志发表的III期研究成果正是对此创新概念的临床验证。2021年3月，华领医药向国家药品监督管理局（NMPA）递交了多格列艾汀用于治疗T2D的新药上市申请，并于4月获得受理。目前，多格列艾汀处于审核冲刺阶段，华领医药正在积极配合NMPA的工作，争取尽快获得该药的新药上市批准。

《自然-医学》是《自然》（Nature）旗下专注生物医学领域的学术期刊，重点关注"展示新颖疾病过程的机理，有直接证据的生理相关的研究结果"的原创论文。近年来开始专注发表大型临床研究论文，《自然-医学》的影响因子持续上升，近2年影响因子为53.44，超过《自然》杂志，跻身国际医学杂志前五位之列，其中包括传统四大医学杂志（《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《柳叶刀》（Lancet）、《美国医学会杂志》（JAMA）和《英国医学期刊》（BMJ）。2009年葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky 在《自然综述-药物发现》杂志首次报告葡萄糖激酶激活剂的研发进展，GKA相关的理论研究和药物研发成果受到国际学术界和临床医学界的广泛重视，多格列艾汀的II期临床研究结果曾发表在高级医学期刊《柳叶刀-糖尿病与内分泌》杂志上，引起国际社会普遍关注。从2014年起，华领医药及其临床专家每年都会在世界上最大、最重要的糖尿病会议 -- 美国糖尿病协会（ADA）科学年会展示多格列艾汀的基础和临床研究结果，《自然-医学》编辑正是通过ADA科学年会关注到多格列艾汀的创新性和突破性，并主动向华领医药提出约稿。此次发表的两篇文章分别呈现了多格列艾汀SEED研究和DAWN研究两项III期临床研究的结果。

SEED研究（播种研究）为多格列艾汀单药研究，是在新诊断未用药的T2D患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，在463名T2D患者中开展。前24周为随机、双盲、安慰剂对照治疗期，用以评估试验的主要疗效和安全性终点，后28周为多格列艾汀开放治疗期，用以持续观察和评估多格列艾汀的安全性。SEED研究由中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔研究。研究结果表明，多格列艾汀可以有效降低新诊断未用药T2D患者的血糖，同时具有良好的安全性和耐受性。SEED研究的主要结论包括：

疗效显著并长期持续：

• 24周糖化血红蛋白相对基线降低1.07%，显著优于安慰剂组(p<0.001)
• 24周糖化血红蛋白达标率为42.5%，显著高于安慰剂组(p<0.001)
• 显著改善β细胞功能，24周HOMA2-β与安慰剂组相比，增加3.28
• 24周餐后2小时血糖值相对安慰剂组明显降低2.33mmol/L
• 24周空腹血糖值相对安慰剂组明显降低0.33mmol/L
• 52周糖化血红蛋白仍保持持续稳定

耐受性和安全性良好：

• 24周内低血糖(<3mmol/L)发生率<1%，无严重低血糖事件
• 52周内低血糖(<3mmol/L)发生率<1%，无严重低血糖事件
• 52周内无药物相关的严重不良事件

DAWN研究（黎明研究）为在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀联合二甲双胍治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期注册临床研究，在767例患者中开展。前24周为随机双盲、安慰剂对照治疗期，用以评估试验的主要疗效和安全性终点；后28周为多格列艾汀开放治疗期，用以持续观察和评估多格列艾汀的安全性。DAWN研究由前中华医学会糖尿病学分会主任委员、现任亚洲糖尿病学会副主席、中日友好医院杨文英教授领衔研究。研究结果表明，对于单用二甲双胍无法有效控制血糖的T2D患者，联合多格列艾汀可以有效降低血糖，同时具有良好的安全性和耐受性，DAWN研究的主要结论包括：

疗效显著并长期持续：

• 24周糖化血红蛋白相对基线降低1.02%，显著优于安慰剂组(p<0.0001)
• 24周糖化血红蛋白达标率44.4%, 显著高于安慰剂组10.7%(p<0.0001)
• 显著改善β细胞功能，24周HOMA2-β与安慰剂组相比，增加2.43
• 24周餐后2小时血糖值相对安慰剂组明显降低2.48mmol/L
• 24周空腹血糖值相对安慰剂组明显降低0.38mmol/L
• 52周糖化血红蛋白仍保持持续稳定

耐受性和安全性良好：

• 24周内低血糖（<3mmol/L）发生率<1%，无严重低血糖事件
• 52周内低血糖（<3mmol/L）发生率<1%，无严重低血糖事件
• 52周无药物相关的严重不良事件

SEED研究论文第一作者朱大龙教授表示："多格列艾汀的研究者团队和华领医药的开发团队始终以患者的临床需求为中心，坚持严谨的科学态度，共同实现了这款全球首创新药的成功开发。两项III期临床研究结果在《自然-医学》杂志的发表，再次证明了国际学术界对中国新药开发能力的认可与肯定。作为一个临床研究者，我感到非常骄傲，也对中国创新药发展的未来充满了信心。在临床试验中，多格列艾汀展现出了长期稳定的疗效和良好的安全性与耐受性，同时，在与SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂等联合用药试验中也显示出明显增效作用。我非常期待多格列艾汀能够早日成为中国的2型糖尿病患者新的治疗方案。"

研究论文共同通讯作者、复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授表示："《自然-医学》是具有高影响因子的顶级期刊，多格列艾汀的临床研究设计始终遵循着国际化跨国公司的标准，正是源于所有研究者和开发者的高标准、高质量的态度，才创造出了具有高价值的突破性药物。对此，我感到非常自豪和激动。2型糖尿病是威胁人类健康的重要疾病，作为临床医生，参与到多格列艾汀的临床研发工作，让我们有机会重新审视人体葡萄糖稳态的调控机制，从而更好地理解2型糖尿病发生发展的过程与特点。"

DAWN研究论文第一作者杨文英教授表示："我感到非常振奋和快乐。多格列艾汀的II期临床研究结果曾登上《柳叶刀-糖尿病与内分泌》，III期临床研究结果又登上《自然-医学》，这样的成就完全可以比肩由跨国药企开发的糖尿病重磅全球首创新药。这是对中国创新药的极大肯定，是对华领医药和陈力博士10年辛勤耕耘的最大回赠，也是我们作为临床研究者最值得回忆的一段经历，有幸遇到这么好的拓荒者，期待多格列艾汀早日上市。"

华领医药首席医学官、药品开发部高级副总裁、多格列艾汀临床开发负责人张怡博士表示："SEED和DAWN两项临床研究结果在《自然-医学》上的发表，充分展示了中国临床研究者的科研能力和华领医药作为中国生物医药公司的创新研发实力。多格列艾汀III期临床研究是GKA类药物在全球范围首次完成的确证性临床研究，也是首个以中国临床团队为主导，以中国受试者为研究对象完成的全球首创糖尿病新药临床研究。非常感谢所有临床研究者的不懈努力和辛勤付出，未来，华领医药有信心携手各临床领域的合作伙伴，在2型糖尿病和整个代谢病领域不断取得新的突破。"

华领医药创始人、CEO、首席科学官、两篇论文的通讯作者陈力博士表示："我们非常高兴与Jennifer Sargent 主编合作，将多格列艾汀的临床研究成果发表在《自然-医学》杂志上，这说明了国际医学界对GK机理和GKA药物的高度关注和重视。1968年，葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky教授发现了GK在葡萄糖刺激胰岛素分泌中的核心作用，并提出葡萄糖激酶是糖尿病基因和葡萄糖传感器，积极推进葡萄糖激酶激活剂的药物研发，经历了众多药物研发困难和失败。50多年后，我非常欣慰地看到，经过10年艰苦卓绝的努力，华领医药研发团队和中国临床专家攻坚克难，大大提高了对葡萄糖激酶在血糖稳态调控和糖尿病治疗中的作用机理的认识，建立了全球领先的糖尿病治疗的科学概念，并成功地将其转化为突破性新药多格列艾汀的研发成果。近期发布的SEED治疗跟进DREAM研究（逐梦研究）结果，进一步阐明多格列艾汀能够从源头上治疗糖尿病，实现糖尿病无药缓解的重大科学进展。华领医药正在积极配合NMPA的审批工作，希望能够尽快让这一创新药物造福广大中国2型糖尿病患者。"

SEED研究设计

播种研究是一项在未接受过糖尿病药物治疗的新诊断2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，共纳入463位受试者。整个研究历时53周，包括52周治疗和后续1周安全性随访，前24周为随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究，受试者以2：1比例入组，随机接受一天两次口服75mg多格列艾汀或安慰剂治疗。后28周为开放性药物治疗的药物安全性研究，所有受试者均接受一天两次口服75mg多格列艾汀进行治疗。该研究由中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔，在中国40家临床中心开展。（临床研究登记注册号：NCT03173391）

DAWN研究设计

黎明研究是一项在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀联合二甲双胍治疗的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，共纳入767位受试者。在前24周双盲治疗期内，受试者每天服用1500mg二甲双胍（格华止^®）作为基础治疗，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg多格列艾汀或安慰剂治疗。后28周为开放治疗期，所有受试者均接受每日两次75mg多格列艾汀及1500mg二甲双胍（格华止^®）治疗。该研究由前中华医学会糖尿病学分会主任委员、现任亚洲糖尿病学会副主席、中日友好医院杨文英教授领衔，在中国72家临床中心进行。（临床研究登记注册号：NCT03141073）

关于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创胰腺-肝脏双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望作为该疾病源头治疗的基石药物。目前，公司已经完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究。在一项由研究者发起的名为DREAM的研究中，在不服用任何降糖药物的情况下，研究期内，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》，并已获得国家药品监督管理局的新药上市申请受理，以早日实现多格列艾汀的"全球首创，中国首发"，造福广大糖尿病患者。

关于华领

华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品多格列艾汀以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已经在中国完成播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已向中国药品监督管理局递交了新药上市申请。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。

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积极推进药品全生命周期管理计划

上海2022年3月16日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552），今天宣布公司及其附属公司截至2021年12月31日止，经审核的全年业绩（"报告期"）。报告期内，公司在推动商业化进程中取得里程碑进展，向国家药品监督管理局(NMPA)递交的多格列艾汀(dorzagliatin)用于治疗2型糖尿病的新药上市申请(NDA)获得受理，公司也在积极推进药品全生命周期管理计划。2021年度，公司开支总额约为人民币3.272亿元，其中研发开支约为人民币1.868亿元。截至2021年12月31日，公司银行结余及现金约为人民币6.752亿元。

华领医药始终着眼于未被满足的临床需求，经过10年探索，成功开发出了多格列艾汀这款葡萄糖激酶激活剂类2型糖尿病全球首创新药，实现了从血糖稳态调控的科学理论到全新机制创新药物"从0到1"的突破。近年来，以血糖稳态调控作为理论支持，用于治疗糖尿病及其并发症的新药研发逐渐升温，依托"修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病"的科学理念，多格列艾汀有望成为在中国首先上市的全球首创新药。

此外，多格列艾汀还在临床研究中展现出口服用药在糖尿病缓解方面的潜力。2021年9月公布的DREAM研究结果显示，多格列艾汀在早期血糖控制达标的糖尿病患者中实现了一年内65.2%的糖尿病缓解率。通过在糖尿病患者发病早期实现糖尿病缓解，多格列艾汀有望控制或延缓糖尿病并发症的发生和发展，为其导致的医疗负担和相关社会问题寻找可行的解决方案。

目前，多格列艾汀的新药上市申请处于审核阶段，华领医药正在积极配合NMPA的工作，争取尽快获得多格列艾汀的新药上市批准。公司将继续加强与全球医药巨头、中国领先的糖尿病治疗企业拜耳的合作，同时携手药明康德、国药控股、迪赛诺、瑞博制药等生产和供应链合作伙伴，共同推进多格列艾汀的稳定生产、充足供应和市场推广。公司还将继续拓展多格列艾汀在欧美日市场、东南亚市场和"一带一路"市场的发展机遇，实现创新的价值。未来，公司还将探索建立慢病管理平台，通过大数据、人工智能等手段，对患者进行科学管理，开拓慢病管理的新局面。

华领医药创始人、CEO、首席科学官陈力博士表示："2021年是华领医药实现突破性发展的一年，公司核心产品多格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类糖尿病治疗药物。多格列艾汀是一款具有新概念、新机理、新疗效、新结构、新技术的‘五新药物'，有望通过‘源头+周边'治疗的糖尿病管理新概念，实现糖尿病的有效控制和转归。我们期待多格列艾汀能够尽快获批上市，造福广大2型糖尿病患者。华领医药将为中国国民的健康发展继续探索，支持‘健康中国2030'关于糖尿病等重大疾病防控的国家战略，实现糖尿病的个性化治疗。"

临床研究进展

• 2021年3月，公司向NMPA递交了多格列艾汀用于治疗2型糖尿病的新药上市申请，并于4月获得受理，目前，正处于审核阶段。
• 2021年9月，在第六届中国医药创新与投资大会上，DREAM研究的主要研究者公布了该临床研究的结果。DREAM研究主要考察参与SEED（播种研究）的患者血糖达标后，在不服用任何降糖药物、仅采用生活方式干预的情况下，其后至少52周的糖尿病控制情况，观察其糖化血红蛋白（HbA1c）能否维持在正常或接近正常水平，以探索多格列艾汀对于糖尿病缓解的作用。研究结果显示，研究期内，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%（使用生存分析法计算）。
• 在2021年美国糖尿病协会（ADA）科学年会在线会议上，公司公布了两项III期注册临床SEED（播种研究）和DAWN（黎明研究）的52周研究数据。公司还公布了I期临床研究HMM0112的研究数据，该研究为多格列艾汀与恩格列净（一种SGLT-2抑制剂）联合用药研究，研究结果显示，联合用药在血糖控制方面具有协同增效作用。
• 在2021年美国糖尿病协会（ADA）科学年会在线会议上，公司公布了I期临床研究HMM0111的进一步研究数据。该研究为多格列艾汀与西格列汀（一种DPP-4抑制剂）联合用药研究，研究结果显示，联合用药能够调控GLP-1分泌，在美国2型糖尿病患者的血糖控制方面具有协同增效作用。

公司运营进展

• 在推进多格列艾汀的商业化进程方面，公司继续与在中国的商业化伙伴拜耳合作，制定上市战略，做好商业化准备。
• 2021年9月，公司与国药控股股份有限公司（1099.HK）签署供应链战略合作协议，在物流仓储、供应链管理和渠道信息化等方面展开深入合作，共同推进多格列艾汀在中国获批上市后的商业化进程。
• 2021年10月，公司与药明康德子公司合全药业签订商业化生产合作扩大协议，以加深关于多格列艾汀商业化供应方面的既有合作。2022年2月，双方举行签约仪式并宣布了该协议。
• 在上海临港新片区成立华领医药制药公司，以确保多格列艾汀充足的商业供应，公司已获得用于建设生产的土地。
• 继续围绕公司在葡萄糖激酶方面的科学发现，在全球范围内提交和申请知识产权，包括与多格列艾汀固定剂量复方制剂和第二代葡萄糖激酶激活剂。

财务摘要

截至2021年12月31日止，年度

• 银行结余及现金为约人民币6.752亿元。
• 开支总额约人民币3.272亿元，其中研发开支约人民币1.868亿元，研发开支减少约人民币3410万元，减幅约15%。
• 税前亏损约人民币3.257亿元，减少约人民币6740万元，减幅约17%。
• 年内亏损及全面开支总额约人民币3.253亿元，减少约人民币6830万元，减幅约17%。

业务展望

• 积极配合NMPA的工作，以尽快获得多格列艾汀的新药上市批准。如获得批准，公司将与合作伙伴拜耳在中国共同推进多格列艾汀的商业化，并且争取进入国家医保目录，扩大多格列艾汀作为基石药物，用于单药治疗或与现有其他降糖药物联合使用治疗2型糖尿病的用药前景。
• 计划在2022年公布SENSITIZE研究的结果。
• 计划在美国启动多格列艾汀针对1型糖尿病的临床试验。
• 推进多格列艾汀固定剂量复方制剂和第二代葡萄糖激酶激活剂的开发。

关于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望作为该疾病源头治疗的基石药物。目前，公司已经完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究。基于多格列艾汀单药治疗SEED研究的结果，在一项由研究者发起的名为DREAM的研究中，在不服用任何降糖药物的情况下，研究期内，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》，并已获得国家药品监督管理局的新药上市申请受理，以早日实现多格列艾汀的"全球首创，中国首发"，造福广大糖尿病患者。

关于华领

华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品多格列艾汀以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已经在中国完成播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已向中国药品监督管理局递交了新药上市申请。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。

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