上海2023年8月18日 /美通社/ -- 临床前研究是新药开发的重要阶段，也是决定药物能否进入临床试验阶段的依据。近日，由泰格医药、方达医药联合举办的创新药临床前一站式解决方案研讨会在上海张江举行，会议邀请了海内外企业和CRO专家，聚焦创新药临床前研发，分享中美两地申报策略。

方达医药大中华区总裁戚亦宁先生为会议致辞，他介绍了泰格医药的一体化新药研发服务平台以及方达医药一站式的临床前研发服务能力，并期待与更多合作伙伴一起，加速创新药的临床前和临床合作与开发。

方达全球安评高级副总裁John Kapeghian 博士分享了CRO在临床前药物开发中的关键作用。他介绍了毒理学、临床前安全性评价和临床前开发的相关定义，并强调了安全性评价在药物开发过程中的重要地位。同时，他还分享了ICH 关于药物安全性研究方面的指导原则。Kapeghian博士还表示，在2010年代以前，大型制药公司主要自己开展毒理学研究，而在2010年代后，包括大型制药公司和中小型生物技术公司都选择将包括毒理学在内的大量临床前研究工作外包给CRO进行。

方达医药DMPK、安全和毒理学高级总监Javed Bhalli博士分享了基因毒理研究方面不断变化的监管范式。他表示，基因毒理是对可能改变DNA序列或结构的化学、物理或生物因子的研究，并详细介绍了基因损伤的类型以及研究、检测方法，ICH相关指南。

北京君科华元医药科技有限公司创始人、董事长仲伯华教授从镇痛药物最新的热点和进展出发，介绍了阿片μ/NOP双重激动剂的研究与开发经验。他表示，疼痛患者人数超过糖尿病、心血管和肿瘤病人之和，针对神经病理性疼痛，至今无理想治疗药物。阿片受体是最成熟的镇痛药物靶点，研发新作用机制的阿片类镇痛药一直是镇痛药物研发的重要方向 。君科华元自主研发的创新镇痛药物，最大镇痛效能与吗啡相当，灵长类动物猴进行的评价发现其无成瘾性、呼吸抑制、瘙痒及心血管副作用。

方达中国商务拓展副总裁王萍女士介绍了方达医药全球统一质量体系的一站式解决方案。方达医药致力于成为客户首选的研发外包团队，提供最优质的服务与技术，帮助客户不断创新或改良产品。方达医药的一体化研发平台包括早期药物研究平台、IND申报研究平台、新药/仿制药临床研究平台。她详细介绍了三个平台的具体服务内容，以及包括药物化学、药物筛选、临床前安评、生物分析等在内的八大服务领域。

方达医药安评中心副总裁兼机构负责人王和枚博士介绍了毒性病理学规范及其在药物临床前安全性评价中的关键作用。他介绍，毒性病理学是以病理学研究手段为基础，综合运用多学科知识解决毒理学相关问题的医学学科，规范化是毒性病理学检查质量的根本保证。毒性病理学在药物非临床研究中有着重要作用，包括准确描述与解读药物非临床研究中发现的各种病变，尽可能阐释重要的病理学发现的潜在病理机制，以便充分认识药物在机体内引起变化的本质，为SD确立药物的NOAEL提供关键数据，与其他学科协作，对新药潜在的毒性与风险进行合理的评价，对临床试验中人体可能出现的毒副反应做出预测或解释。毒性病理学检查结果是药物毒性评价的金标准。

方达中国副总裁，合研常务副总石榴女士解析了细胞治疗产品在IND申报中的关键问题。细胞治疗产品包括免疫细胞治疗、干细胞治疗，目前已有多款细胞治疗产品在国内外获批上市。她详细介绍了细胞治疗产品非临床研究的一般原则，包括GLP符合性问题，研究内容的选择依据，药效学及概念验证、药代动力学研究等过程中需要注意的关键问题，以及非临床研究的策略。她最后表示，细胞治疗产品的非临床研究没有适用于所有产品的标准非临床方案，应当基于风险和收益进行综合评估，充分评估脱靶毒性、致癌/致瘤风险及分泌因子的促瘤风险等问题。

泰格医药注册部总监刘金艳女士介绍了中美IND注册的经验和案例。她分别介绍了在中国和美国递交IND申请的流程，详细分析了中美递交流程中的异同点，比如审评时限、是否收费以及审评关注点方面的差异，以及NMPA和FDA在沟通交流会、药学、非临床、临床等方面要求和关注点的差别，并重点分析了FDA申报质控要点。泰格医药注册部团队在中国和海外的新药注册方面有着非常丰富的经验，团队成员有着不同的专业背景，对全球监管法规和政策有着深入理解，并能够与申办方进行高效沟通，从而提供一站式的新药注册申报和研发服务。

在圆桌讨论环节，应世生物临床前研发高级副总裁刘学彬博士与仲伯华教授、John Kapeghian 博士、王和枚博士、石榴女士、刘金艳女士共同就创新药临床前研发，进行中美注册申报的相关经验、关注点进行了进一步的探讨和交流。

中国创新药研发力量正不断在国际上崭露头角，突破性研究硕果累累，研发实力不断增强。结合方达医药的一站式临床前服务能力，泰格集团将继续致力于为医药创新和研发企业提供从临床前到上市后的端到端的全方位新药研发服务，提高研发质量和效率，共同推动国内外医药创新，造福于更多病患。

香港2021年8月26日 /美通社/ -- 提供一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务，在北美和中国同时运营业务的合同研究机构，方达控股公司（「方达」，「方达控股」或「集团」；股份代码：1521.HK），今日公布其截至2021年6月30日止六个月之未经审核中期业绩。

财务重点

• 收入同比增长67.9%至85.1百万美元；其中北美业务收入同比增长53.8%至56.3百万美元，中国业务收入同比增长104.3%至28.8百万美元；来自创新药物项目的收入贡献占中国业务2021年上半年收入的50%以上
• 毛利同比增长103.4%至29.7百万美元，其中北美业务毛利同比增长114.4%至19.3百万美元，中国业务毛利同比增长83.9%至10.3百万美元；毛利率从2020年上半年的28.9%提升至2021年上半年的34.8%；
• EBITDA同比增长 80.7%至21.5百万美元，经调整EBITDA同比增长 112.4%至25.7百万美元；EBITDA 率及经调整 EBITDA 率分别为 25.3%及 30.1%，较2020年上半年的23.4%及24.0%均有提升
• 净利同比增长 102.2%至9.1百万美元，经调整净利同比增长 163.6%至14.5百万美元；净利率及经调整净利率分别为 10.6%及 17.1%，较2020年上半年的8.8%及10.9%均有提升
• 截至2021年6月30日，合约未来收益为218.4百万美元，较2020年6月30日的138.8百万美元增长57.3%，较2020年12月31日的172.0百万美元增长27.0%；来自创新药物项目的合约未来收益，占我们于2021年6月30日在中国的合约未来收益的60%以上，比2021年12月31日的约50%，及2020年6月30日的约45%不断提升

运营重点

• 宾州Exton的约71,000平方英尺新实验室已于2021年第二季度开始运营，北美CMC、生物分析和生物制剂及中心实验室服务能力显著扩张

• 完成加州 Hayward 约 25,000 平方英尺新实验室的设计，并已启动装修工作。 该设施将用于扩大生物分析和生物制剂分析服务能力，预期将于 2021 年第四季度部分投入运营

• 在多个重要领域拓展服务能力，包括在宾州Exton及中国上海快速推进中心实验室服务的建设; 在新泽西州Secaucus临床中心提供放射性标记化合物进行全方位人体吸收、代谢及排泄（“hAME”）服务；在俄亥俄州Concord继续扩展遗传毒理学及安全药理学方面研究；在宾州Exton提供全面的微生物开发和质量控制测试服务，及通过收购Ocean Ridge Bioscience (“Ocean Ridge”) 提升基因组学服务

• 收购Quintara Discover Inc.(“Quintara”)，扩大吸收、分布、代谢及排泄(“ADME”)方面的分析服务能力，并获得在美国西海岸的业务增长机会

• 位于Acme上海设施的约7,000平方英尺GMP公斤级实验室已基本完工，该实验室可提供GMP API生产服务，化学业务将从药物发现扩展至开发，从毫克、克级合成扩展至公斤级生产，及从药物化学扩展至API合成 。此外，启动位于上海的17,000平方英尺药物化学实验室建设，预期在第三季度完工并于第四季度开始运营

• 稳步推进用于药物代谢和药代动力学及 non-GLP/GLP 毒理学研究的苏州约 215,000 平方英尺研究设施建设。该设施预期于 2021 年底前完工

• 启动将用于扩大 CMC 及GMP 临床试验用药生产能力的苏州约 89,000 平方英尺设施建设，该设施预期于 2022 年上半年部分投入运营

• 完成上海临港新租用约 67,000 平方英尺新实验室的设计方案，并已启动装修工作。该设施将主要用于生物制剂的生物分析、中心实验室及药物代谢和药代动力学服务，预期于 2022 年上半年投入运营

• 雇员总人数 从2020年 6 月 30 日的736 人及2020 年 12 月 31 日的1,002人进一步增加至2021年6月30日的1,133人

管理层评价

方达控股创始人，主席及首席执行官李松博士表示：「尽管COVID-19疫情在全球仍有反复，但从2020年第三季度开始，随着严格的封城政策逐步解除，大多数行业复工复产，我们的交付效率显著提高，这对我们的经营带来积极的影响，并一直从2020下半年持续至2021上半年。我们的收入从2020年上半年的50.7百万美元增长67.9%至2021年上半年的85.1百万美元。我们所提供服务的需求仍持续强劲。截至2021年6月30日，我们的合约未来收益达到218.4百万美元，相较于2020年6月30日的138.8百万美元增长57.3%。

我们继续致力于通过内生增长和策略性并购扩张产能和服务能力。我们在宾州Exton及中国上海快速推进中心实验室服务的建设；在新泽西州Secaucus的临床中心开始提供放射性标记化合物进行全方位人体吸收、代谢及排泄（“hAME”）服务；在俄亥俄州Concord继续扩展遗传毒理学及安全药理学方面研究；在宾州Exton提供全面的微生物开发和质量控制测试服务。此外，我们还通过收购Ocean Ridge 提升基因组学服务能力，通过收购Quintara，扩大我们ADME方面的分析服务能力, 并帮助我们获得在美国西海岸的更多业务发展机会。

在中国，我们在提高现有生物分析、化学服务、CMC及生物等效性服务能力的基础上，积极地建设药物代谢及药代动力学、安全及毒理学以及中心实验室等新服务，以构建全面的药物发现及开发服务组合。我们也持续提升生物分析中生物制剂分析服务能力，这些都体现出我们不断着力于发展与创新药物项目相关的研发服务。我们非常高兴的看到来自创新药物项目的收入贡献，已经占我们2021年上半年中国业务收入的50%以上，同时来自创新药物项目的合约未来收益，占我们于2021年6月30日中国业务的合约未来收益的60%以上，相较2020年12月31日的约50%及2020年6月30日的约45%明显提升。

2021年上半年，多个用于扩张我们产能和服务能力的设施已完工或正在继续建设中。在中国，位于Acme上海设施的约7,000平方英尺GMP公斤级实验室已基本完工，该实验室可提供GMP API生产服务，我们的化学业务将从药物发现扩展至开发，从毫克级合成扩展至公斤级生产，及从药物化学扩展至API合成。我们还启动了位于同一地址的17,000平方英尺药物化学实验室建设，预期在第三季度完工并于第四季度开始运营。苏州约 215,000 平方英尺研究设施的建设预期于 2021 年底前完成，该设施将用于药物代谢和药代动力学及 non-GLP/GLP 毒理学研究。苏州另一个约 89,000 平方英尺设施预期于 2022 年上半年部分投入运营，该设施将用于扩大 CMC 及GMP 临床试验用药生产能力。我们还完成了上海临港新租用的约 67,000 平方英尺新实验室的设计，并启动装修工作。该设施将主要用于生物制剂的生物分析、中心实验室及药物代谢和药代动力学服务, 预期于 2022 年上半年投入运营。在北美，宾州Exton约71,000平方英尺新实验室已于2021年第二季度开始运营，北美CMC、生物分析和生物制剂及中心实验室服务将得到显著扩张。我们还完成了加州 Hayward 约 25,000 平方英尺新实验室的设计，并已启动装修工作。该设施将用于扩大生物分析和生物制剂分析服务能力，预期将于 2021 年第四季度部分投入运营。

随着业务范围、产能和服务能力的扩张，我们持续对人力资本投入以充实我们的人才库。我们的雇员总人数从2020年底的1002人增加到于2021年6月30日的1133人，分布在三个国家的20个运营设施中。不断扩大的人才库是我们持续发展的基石。

COVID-19的爆发提高了公众对疾病控制及医疗保健管理的意识，更突显出创新药物的重要性，并将创造更多的市场机会。随着人口老龄化和科学技术的进步，我们认为全球医药市场和全球医药研发投资将持续增长。我们将利用我们现有的优势，继续策略性地扩展我们的服务范围和能力，为客户提供更加全面的解决方案，以从制药行业外包需求及对我们服务的相关需求预期增长中寻求发展机会。」

前瞻性陈述

本新闻稿载有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于本集团的信念、管理层所作出的假设及现时所掌握的资料而对未来事件作出的预测。尽管本集团相信所作的预测合理，但基于未来事件固有的不确定性，前瞻性陈述最终或会变得不正确。前瞻性陈述受以下相关风险影响，其中包括本集团所提供的服务的有效竞争能力、能够符合扩展服务的时间表的能力。本新闻稿所载的前瞻性陈述中仅以截至有关陈述作出当日为准，除法律有所规定外，本集团概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。 因此，阁下应注意，依赖任何前瞻性陈述涉及已知及未知的风险。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。

采用经调整之财务指标

本公司已提供作为额外财务计量的经调整净利、经调整净利率及每股经调整基本及摊薄盈利（剔除以股份为基础的薪酬开支，并购所得无形资产摊销及按公允价值计入损益的金融负债产生的收益或损失），惟该等数据并非国际财务报告准则所要求，也不是按该准则所呈列。本公司认为以上经调整的财务计量有利于管理层及投资者理解以及评估本公司的基础业绩表现及经营趋势，并且通过参考该等经调整财务计量，及借着消除本集团认为对本集团业务的表现并无指示性作用的若干异常、非经常性、非现金及/或非经营项目的影响，有助管理层及投资者评价本集团财务表现。然而，该等非国际财务报告准则财务计量的呈列，不应被独立地使用或被视为替代根据国际财务报告准则所编制及呈列的财务资料。该等经调整业绩不应被独立看待，或被视为替代根据国际财务报告准则所编制的业绩结果。

新实验室扩大了药物分析、生物制品和生物标志物服务的实验空间，还将包含新的中心实验室服务，将支持客户对CMC、生物制品以及新的中心实验室服务日益增长的需求。药物分析实验室搬迁到新实验室后，分析能力增加约50%。

“我们很高兴新实验室能够开始正式运营，并扩大我们的服务能力，以支持客户的发展需求。对该实验室的投资，延续了我们一直坚持为满足客户需求、为员工提供最佳工作环境、为投资者创造价值而持续投资的努力。”方达医药北美区总裁Glenn Washer说。

美国宾夕法尼亚州埃克斯顿2021年6月29日 /美通社/ -- 2021年6月28日，提供一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务，在北美和中国同时运营业务的合同研究机构，方达控股公司（“方达”或“集团”，1521.HK）今日宣布，集团全资附属公司Frontage Laboratories, Inc.（“Frontage Labs”）已就收购Quintara Discovery, Inc. (“Quintara”)全部股权达成相关协议。

方达控股创始人、董事长兼首席执行官李松博士表示，“Quintara凭借其卓越的药物发现和开发平台在客户中建立了良好的口碑和声誉。Quintara团队在药物发现和ADME分析领域具备高度的专业知识，他们的加入，将有利于加快方达在药物发现领域的拓展。

Quintara在旧金山湾区运营，也有利于我们在美国西海岸的业务增长。我们期待收购完成后与Quintara团队协同合作，继续致力于把方达建设成为业内顶尖的CRO公司。”

Quintara创始人兼总裁Wentao Zhang博士表示：“方达是药物开发领域中非常出色的CRO合作伙伴，加入方达将给Quintara团队和我们的客户带来新的机遇。Quintara多年来已被客户认可的药物发现平台将进一步丰富方达当前提供的广泛及高质量的临床前研究服务，也使我们能够为客户提供更综合全面的临床前服务。我们很高兴加入方达并帮助其扩展原有服务，我们将共同致力于为制药和生物技术行业提供最高质量的综合性服务。”

本次交易待若干惯常条件履行或豁免后，预计将于2021年第三季度完成。