• 全球首创的脉络膜上腔微注射（SCS Microinjection）给药疗法
• 国内针对葡萄膜炎性黄斑水肿的首项临床试验及潜在的首款获批药物
• 新药上市申请已获美国FDA批准用于葡萄膜炎性黄斑水肿治疗

上海2021年11月19日 /美通社/ -- 专注于眼科创新疗法的生物技术公司Arctic Vision极目生物（“极目生物”）宣布，公司首个管线产品ARVN001（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，在美国称为XIPERE™）针对葡萄膜炎性黄斑水肿治疗的国内III期临床试验顺利完成首例患者给药。XIPERE™是全球首创的脉络膜上腔微注射（SCS Microinjection）给药在研疗法，在美国针对葡萄膜炎性黄斑水肿治疗的新药上市申请已于10月25日获得FDA批准，即将上市。

极目生物在国内开展的ARVN001研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，主要研究目的为：在因继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿（Uveitic Macular Edema, UME）患者中，评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）的有效性和安全性。这是我国第一项针对葡萄膜炎性黄斑水肿的注册临床试验，也是脉络膜上腔微针注射疗法在中国患者的首次应用。ARVN001在美国的关键性III期临床研究PEACHTREE¹结果显示，接受ARVN001治疗后24周，患者视力得到显著提升，黄斑水肿快速显著改善且作用持久，同时眼压升高及白内障发生率较低，展示出药物良好的疗效和安全性。

本项临床试验的主要研究者为中华医学会眼科学分会副主任委员、重庆市眼科学市级重点实验室主任、重庆医科大学附属第一医院眼科主任杨培增教授。杨教授表示：“糖皮质激素的局部给药是目前葡萄膜炎的常用治疗方法之一，但治疗过程中容易出现白内障、眼压升高、青光眼等不良反应，为患者带来困扰和负担。极目生物的创新疗法ARVN001将药物直接递送到脉络膜上腔，同时阻隔药物向眼前节的弥散，有望大幅度提高药物的生物利用率、降低副作用风险。我们很高兴将这种疗法应用于临床实践，并期待早日为葡萄膜炎性黄斑水肿患者带来这一新的治疗选择。”

极目生物首席医学官刘清博士提到：“我们非常高兴在ARVN001的临床开发上又迈进了里程碑式的一步。脉络膜上腔注射疗法经证实的高效性、安全性及微创操作的便利性让我们对这项试验的顺利开展充满信心。目前国内还没有用于葡萄膜炎性黄斑水肿的治疗药物获批，我们希望尽快填补这一空白，在解决未满足的患者需求同时，也为脉络膜上腔注射技术在临床上的应用打好基础，未来将其应用于更多眼底疾病治疗领域，造福更多患者，为眼健康事业的发展带来意义深远的改变。”

关于葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）

葡萄膜炎（Uveitis）是一组累及葡萄膜的高致盲性眼部炎症性疾病，严重危害患者的视力和生活质量，给患者及其家庭和社会带来了沉重的负担。黄斑水肿是葡萄膜炎最常见、最严重的并发症之一，也是葡萄膜炎引起永久性视力损害的首要因素。患者视网膜中视力最敏锐的区域黄斑出现积液形成水肿，从而引起视力严重下降甚至致盲。ARVN001为全球首个且唯一获批的葡萄膜炎继发黄斑水肿治疗药物。

关于ARVN001

ARVN001为一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德专利混悬液，在美国已获得FDA批准用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME），同时也正被开发用于糖尿病黄斑水肿（DME）等其他眼底疾病。此创新的脉络膜上腔给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。

2020年3月，极目生物获得了XIPERE™在大中华区（中国大陆，香港，澳门和台湾）和韩国的开发和商业化独家权益，项目代号ARVN001。2021年8月，极目生物获得ARVN001在东盟十国及印度的独家权益。2021年9月，极目生物再次扩大ARVN001权益地区，获得澳大利亚、新西兰独家授权。

2021年9月，极目生物获得ARVN001国内第二个临床试验申请批准，适应症为糖尿病性黄斑水肿，目前正在准备开展临床试验。

关于极目生物

极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。

投资者和媒体联系：
Communications@arcticvision.com

¹ Yeh S, Khurana RN, Shah M, et al. Efficacy and Safety of Suprachoroidal CLS-TA for Macular Edema Secondary to Noninfectious Uveitis: Phase 3 Randomized Trial. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):948-955.

拓展阅读：

1.       极目生物合作伙伴Clearside Biomedical葡萄膜炎性黄斑水肿治疗药物XIPERE™ (ARVN001)美国获批上市
2.       极目生物宣布再次扩大脉络膜上腔注射疗法ARVN001权益地区，获得澳大利亚、新西兰独家授权
3.       突破UME治疗瓶颈，SCS脉络膜上腔注射新型疗法助力精彩视界
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极目生物创始人、首席执行官及董事，胡海迪 (Eddy Wu) 博士对此表示：“Clearside公司创新的专利脉络膜上腔注射平台有望为全球患者提供治疗获益。我们很高兴看到XIPERE™实现这个重要的注册里程碑，并热烈祝贺Clearside团队取得这一重大进展。同时，作为极目生物引进的首个产品，我们对XIPERE™ (ARVN001) 在中国等亚洲地区的后续临床开发也抱有强大信心，同时我们作为Clearside值得信赖的合作伙伴，也将继续保持双方的密切合作。” 

“XIPERE™的新药上市申请再提交获得受理对于Clearside而言是一个重要的里程碑。”Clearside总裁兼首席执行官George Lasezkay 博士说，“作为通过脉络膜上腔给药治疗眼底疾病的先驱，我们相信XIPERE™的大量临床应用经验表明该产品是一种可靠的、非手术的、诊室内即可操作的可及性疗法，未来可应用在众多眼底疾病治疗领域。在此非常感谢我们的合作伙伴极目生物 (Arctic Vision)一直以来的支持和他们取得的进展，期待在未来看到XIPERE™为全球葡萄膜炎性黄斑水肿患者的生活带来有益改善。”

关于XIPERE™ / ARVN001

XIPERE™为一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德专利混悬液，正被开发用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿。此创新的脉络膜上腔给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。

2019年10月，博士康(Bausch Health Companies Inc.)旗下子公司获得了XIPERE™在美国和加拿大开发及商业化的独家许可。极目生物于2020年3月与Clearside Biomedical签署独家合作协议，获得了XIPERE™在大中华区（中国大陆，香港，澳门和台湾）和韩国的开发和商业化权益。XIPERE™在极目生物的项目代号为ARVN001。同年12月，极目生物获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对该产品用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的三期临床试验申请批准。 

XIPERE™目前尚未在任何国家或地区获批上市。

关于葡萄膜炎性黄斑水肿

葡萄膜炎是一组累及葡萄膜的高致盲性眼部炎症性疾病。黄斑水肿（ME）是葡萄膜炎患者中最常见并发症之一，其特征为视网膜中视力最敏锐的区域黄斑出现积液形成水肿。葡萄膜炎性黄斑水肿可继发于累及眼部任一解剖部位的葡萄膜炎（前，中，后，全葡萄膜炎），也是葡萄膜炎患者视力损失和失明的首要因素。

关于极目生物

极目生物是一家临床开发阶段的眼科生物技术公司，拥有一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的医疗需求。极目生物在顶级生命科学投资方的支持下创立，并由一支拥有在全球及中国研发和商业化眼科产品丰富卓越经验的行业精英团队领导管理。有关更多信息，请访问https://arcticvision.com。

极目生物媒体联系:

communications@arcticvision.com

拓展阅读：

1.       Clearside Biomedical Announces Resubmission of New Drug Application for XIPERE™ for Treatment of Macular Edema Associated with Uveitis
2.       极目生物宣布与 Clearside Biomedical 就 XIPERE™（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液）达成大中华区和韩国授权许可协议
3.       极目生物获得国内首个治疗UME临床试验批件! 脉络膜上腔给药注射给患者带来更多福音

VISION-1研究达到了给药2小时后获得3行远矫近视力（DCNVA）改善的主要终点。最常见的不良反应为轻微结膜充血，仅在约1/5受试者中一过性出现。完整研究结果将在后续的眼科医学会议上公布。Eyenovia目前正在准备进行第二项3期临床试验VISION-2，并计划未来以这两项临床研究为基础向美国FDA提交新药上市申请。 

极目生物创始人、首席执行官及董事胡海迪博士（Dr. Eddy Wu）表示：“我们为合作伙伴Eyenovia在MicroLine临床开发上所取得的进展感到骄傲。这款创新产品有望为希望获得脱镜自由的老视患者提供一种全新治疗选择。作为Eyenovia值得信赖的合作伙伴，我们祝贺他们取得这一成就，同时也会继续努力把这款创新产品带到大中华地区和韩国市场。”

“我们对VISION-1研究的成功感到非常高兴，这标志着我们微矩阵药膜(MAP)技术开发应用的又一个重要里程碑，”Eyenovia首席执行官兼首席医学官Sean Ianchulev博士说。“未来几个月，除了VISION-2计划外，我们还将继续另外两款基于MAP技术平台研制产品的开发，包括为用于扩瞳的MydCombi™在第四季度获得FDA批准做准备，以及儿童进展性近视的CHAPERONE三期临床研究入组完成。”

极目生物于2020年8月与Eyenovia签署独家合作协议，获得了MicroLine和MicroPine（用于治疗进展性近视，极目生物项目代号ARVN002）在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）及韩国的开发和商业化权益。

关于VISION临床试验

VISION系列临床试验为3期、双盲、以安慰剂为对照、交叉设计的优效性临床试验，将招募老视患者，主要终点是双眼远矫近视力。

关于MicroLine / ARVN003

ARVN003是一款基于Optejet^®微量给药装置开发的专利匹罗卡品（毛果芸香碱）微量眼用制剂，用于“按需”改善老视患者近视力。Optejet^®可提供高精度微量给药，给药量约为传统滴眼液的1/5，与传统滴眼液相比更精准、高效、便利。

关于老视（老花眼）

老视无法预防，由于眼内晶状体随年龄增长硬化而导致眼聚焦近处物体的能力逐渐下降而发生。全球有近18亿人受此困扰^[1]。当前的治疗措施主要基于器械或手术，如老花镜、隐形眼镜、角膜手术及多焦人工晶体植入等。