Junshi Pharma zh_CN PRN Asia 君实生物携特瑞普利单抗荣膺中国创新药十年荣耀榜两项大奖 2025-09-25 16:03:00 图片来源“医药魔方” 图片来源“医药魔方” "中国创新药十年荣耀"榜下设8大荣誉奖项，旨在表彰过去十年取得优异成绩，同时为中国创新药产业升级发挥出推动与引领作用的优秀公司、机构和重大创新成果，为中国创新药产业的下一个十年确立榜样。 过去十年，是中国创新药企从萌芽、成长到绽放的"黄金十年"。从follow到源头创新，从聚焦国内到勇闯全球市场，由中国企业研发的原创药物不断走向世界，获得国际认可。创新药企已成为中国医药创新体系中不可或缺的核心引擎，为产业注入了无限的活力与可能。 君实生物是中国医药产业飞速发展的见证者也是参与者。公司始终以创新为引擎，深耕生物医药领域，遵循"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"的使命，走出了一条以本土研发造福中国乃至全球患者的崛起之路。 公司核心产品特瑞普利单抗（拓益® ），诠释了君实生物作为本土创新先行者的担当和实力。回溯2015年，特瑞普利单抗取得临床试验批件；乘着国家审评审批制度改革的东风，仅隔3年便作为中国首个国产PD-1产品获批上市，一举打破进口产品垄断格局，开启了中国肿瘤免疫治疗的新纪元。2023年，特瑞普利单抗成为美国首个获批的中国自研自产创新生物药，正式启航全球征程，标志着中国创新药在研发、生产、质量方面获得了国际监管机构的全方位认可。 截至目前，特瑞普利单抗已在全球40个国家和地区获批上市，商业化网络辐射六大洲80多个市场，是全球覆盖最广、国际化程度最高的国产PD-1产品之一。在中国内地，其已获批12项适应症，其中10项纳入国家医保目录，含多项"独家"适应症，显著提升药物可及性，惠及众多本土肿瘤患者。2025年上半年，该产品实现中国内地销售额9.54亿元，同比增长42%，展现出强劲的市场竞争力。 包括特瑞普利单抗在内，君实生物已累计推动5款产品在国内或海外上市，并构建起超过50个创新药的多层次梯队管线，覆盖五大治疗领域，研发平台也从单抗扩展至抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、核酸类药物等前沿方向。依托苏州、临港两大生产基地，公司具备国际标准的产能保障，持续为中国和海外地区患者供应高质量产品。 十年坚守与沉淀，君实在提升本土患者用药可及性、参与全球竞争的过程中，彰显了中国制药企业的韧性与实力，为中国生物医药产业的高质量发展注入了标杆力量。 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。   关于特瑞普利单抗注射液（拓益®） 特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物 ]]>

上海2025年9月25日 /美通社/ -- 9月24日，由"医药魔方"主办的2025中国医药决策者峰会（2025CHDC）、中国创新药十年成就巡礼活动在北京顺利落幕，会议现场主办方正式揭晓本届"中国创新药十年荣耀"榜单，君实生物成功斩获"行业引领Biotech公司"和"行业引领创新药品"两项大奖。

图片来源“医药魔方”
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"中国创新药十年荣耀"榜下设8大荣誉奖项，旨在表彰过去十年取得优异成绩，同时为中国创新药产业升级发挥出推动与引领作用的优秀公司、机构和重大创新成果，为中国创新药产业的下一个十年确立榜样。

过去十年，是中国创新药企从萌芽、成长到绽放的"黄金十年"。从follow到源头创新，从聚焦国内到勇闯全球市场，由中国企业研发的原创药物不断走向世界，获得国际认可。创新药企已成为中国医药创新体系中不可或缺的核心引擎，为产业注入了无限的活力与可能。

君实生物是中国医药产业飞速发展的见证者也是参与者。公司始终以创新为引擎，深耕生物医药领域，遵循"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"的使命，走出了一条以本土研发造福中国乃至全球患者的崛起之路。

公司核心产品特瑞普利单抗（拓益®），诠释了君实生物作为本土创新先行者的担当和实力。回溯2015年，特瑞普利单抗取得临床试验批件；乘着国家审评审批制度改革的东风，仅隔3年便作为中国首个国产PD-1产品获批上市，一举打破进口产品垄断格局，开启了中国肿瘤免疫治疗的新纪元。2023年，特瑞普利单抗成为美国首个获批的中国自研自产创新生物药，正式启航全球征程，标志着中国创新药在研发、生产、质量方面获得了国际监管机构的全方位认可。

截至目前，特瑞普利单抗已在全球40个国家和地区获批上市，商业化网络辐射六大洲80多个市场，是全球覆盖最广、国际化程度最高的国产PD-1产品之一。在中国内地，其已获批12项适应症，其中10项纳入国家医保目录，含多项"独家"适应症，显著提升药物可及性，惠及众多本土肿瘤患者。2025年上半年，该产品实现中国内地销售额9.54亿元，同比增长42%，展现出强劲的市场竞争力。

包括特瑞普利单抗在内，君实生物已累计推动5款产品在国内或海外上市，并构建起超过50个创新药的多层次梯队管线，覆盖五大治疗领域，研发平台也从单抗扩展至抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、核酸类药物等前沿方向。依托苏州、临港两大生产基地，公司具备国际标准的产能保障，持续为中国和海外地区患者供应高质量产品。

十年坚守与沉淀，君实在提升本土患者用药可及性、参与全球竞争的过程中，彰显了中国制药企业的韧性与实力，为中国生物医药产业的高质量发展注入了标杆力量。

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。

2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

 

关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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]]> 君实生物特瑞普利单抗EXTENTORCH研究在国际权威期刊JAMA子刊发表 2024-11-15 12:14:00 来源：JAMA期刊官网 EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。 EXTENTORCH研究主要研究者，吉林省肿瘤医院程颖教授 表示："EXTENTORCH研究作为ES-SCLC领域全球首个成功达到预设双主要研究终点阳性结果的抗PD-1单抗的Ⅲ期临床研究，是ES-SCLC治疗的又一次关键突破。 试验组1年PFS率提升近4倍，所有亚组患者均有获益，主要终点之一的OS取得阳性结果，成功通过了临床‘金标准’的考核，为患者带来确切生存获益。本次EXTENTORCH研究见刊不仅公布了特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的疗效数据，更重要的是，这项研究进行了分子层面的探索，对筛选接受免疫治疗的患者具有重要的指导意义。" 2023年5月，EXTENTORCH研究主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个 在ES-SCLC一线治疗III期研究中取得预设双重主要终点阳性结果的PD-1抑制剂。 2024年6月，基于该研究的积极结果，特瑞普利单抗获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准联合依托泊苷和铂类用于ES-SCLC一线治疗 ，并获中国临床肿瘤学会（CSCO）两大指南推荐为ES-SCLC一线治疗优选方案，为中国ES-SCLC患者提供了治疗新选择。 此前，EXTENTORCH研究以口头报告的形式在2023年ESMO大会上首次公布了研究数据，此次全文发表于国际期刊，彰显了国际学者对这项研究及特瑞普利单抗的肯定，结果显示： * 与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著改善患者PFS和OS，将疾病进展或死亡风险降低33%（HR=0.67；95% CI， 0.54-0.82）， 死亡风险降低了20%（HR=0.80；95% CI， 0.65-0.98）。亚组分析显示，所有关键亚组均显示出一致的PFS和OS获益。 * 生物标志物探索分析显示，在特瑞普利单抗联合化疗组中，具有低肿瘤内异质性（ITH），HLA-A11+ HLA-B62-单倍型，KMT2D 和COL4A4 野生型，或CTNNA2/SCN4A序列变异的患者的临床获益更明显。 * 特瑞普利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全信号 。两组在治疗期间出现的不良事件（TEAE，99.5%vs100%）和≥3级TEAE（89.6%vs89.4%）的发生率相似。 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示: “此次EXTENTORCH的重磅研究成果获得《美国医学会杂志·肿瘤学》发表，体现了国际学术界对以特瑞普利单抗为代表的免疫治疗在ES-SCLC患者一线治疗中的价值认可。肺癌一直是公司重点关注的疾病领域，截至目前，特瑞普利单抗已成功获批包括非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）在内的3项适应症，覆盖了早中期（围手术期）至晚期人群，管线内也还有其他产品正处于攻关阶段，我们会积极推进相关工作，期待能为全球肺癌患者带来更多更优的创新方案。" 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 关于EXTENTORCH研究 EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。研究纳入既往未接受系统治疗的ES-SCLC患者，以1:1的比例随机接受特瑞普利单抗（240mg, Q3W）或安慰剂联合依托泊苷（100mg/m2， Q3W）和铂类（顺铂 75 mg/m2或卡铂 AUC 5 mg/mL/min， Q3W）治疗4~6个周期，之后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或完成2年治疗。研究分层因素包括性别和基线ECOG体能状况评分。主要终点为研究者根据RECIST v1.1评估的PFS和OS。次要终点包括盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解率（DOR）和安全性等。探索性终点包括PD-L1的表达、肿瘤突变负荷（TMB）和其他基于测序的与临床疗效相关的生物标志物。 自2019年9月至2021年5月，研究共纳入442例ES-SCLC患者，随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=223）或安慰剂联合化疗组（n=219）。该研究由程颖教授担任主要研究者，在全国49家临床中心联合开展。 关于特瑞普利单抗注射液（拓益®） 特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国和印度获批上市，其用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会批准上市。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。 关于君实生物 君实生物（688180.SH, 1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过30个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ®），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物 ]]> 上海2024年11月15日 /美通社/ -- 由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头开展的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的III期EXTENTORCH研究结果发表在国际肿瘤学顶级期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》 (JAMA Oncology，IF2023=22.5），为ES-SCLC一线免疫治疗再添重磅循证医学证据。程颖教授为本文的第一作者和通讯作者。

来源：JAMA期刊官网
来源：JAMA期刊官网

EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。

EXTENTORCH研究主要研究者，吉林省肿瘤医院程颖教授表示："EXTENTORCH研究作为ES-SCLC领域全球首个成功达到预设双主要研究终点阳性结果的抗PD-1单抗的Ⅲ期临床研究，是ES-SCLC治疗的又一次关键突破。 试验组1年PFS率提升近4倍，所有亚组患者均有获益，主要终点之一的OS取得阳性结果，成功通过了临床‘金标准’的考核，为患者带来确切生存获益。本次EXTENTORCH研究见刊不仅公布了特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的疗效数据，更重要的是，这项研究进行了分子层面的探索，对筛选接受免疫治疗的患者具有重要的指导意义。"

2023年5月，EXTENTORCH研究主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中取得预设双重主要终点阳性结果的PD-1抑制剂。

2024年6月，基于该研究的积极结果，特瑞普利单抗获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准联合依托泊苷和铂类用于ES-SCLC一线治疗，并获中国临床肿瘤学会（CSCO）两大指南推荐为ES-SCLC一线治疗优选方案，为中国ES-SCLC患者提供了治疗新选择。

此前，EXTENTORCH研究以口头报告的形式在2023年ESMO大会上首次公布了研究数据，此次全文发表于国际期刊，彰显了国际学者对这项研究及特瑞普利单抗的肯定，结果显示：

  • 与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著改善患者PFS和OS，将疾病进展或死亡风险降低33%（HR=0.67；95% CI， 0.54-0.82），死亡风险降低了20%（HR=0.80；95% CI， 0.65-0.98）。亚组分析显示，所有关键亚组均显示出一致的PFS和OS获益。
  • 生物标志物探索分析显示，在特瑞普利单抗联合化疗组中，具有低肿瘤内异质性（ITH），HLA-A11+ HLA-B62-单倍型，KMT2D 和COL4A4野生型，或CTNNA2/SCN4A序列变异的患者的临床获益更明显。
  • 特瑞普利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全信号。两组在治疗期间出现的不良事件（TEAE，99.5%vs100%）和≥3级TEAE（89.6%vs89.4%）的发生率相似。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示: “此次EXTENTORCH的重磅研究成果获得《美国医学会杂志·肿瘤学》发表，体现了国际学术界对以特瑞普利单抗为代表的免疫治疗在ES-SCLC患者一线治疗中的价值认可。肺癌一直是公司重点关注的疾病领域，截至目前，特瑞普利单抗已成功获批包括非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）在内的3项适应症，覆盖了早中期（围手术期）至晚期人群，管线内也还有其他产品正处于攻关阶段，我们会积极推进相关工作，期待能为全球肺癌患者带来更多更优的创新方案。"

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

关于EXTENTORCH研究

EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。研究纳入既往未接受系统治疗的ES-SCLC患者，以1:1的比例随机接受特瑞普利单抗（240mg, Q3W）或安慰剂联合依托泊苷（100mg/m2， Q3W）和铂类（顺铂 75 mg/m2或卡铂 AUC 5 mg/mL/min， Q3W）治疗4~6个周期，之后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或完成2年治疗。研究分层因素包括性别和基线ECOG体能状况评分。主要终点为研究者根据RECIST v1.1评估的PFS和OS。次要终点包括盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解率（DOR）和安全性等。探索性终点包括PD-L1的表达、肿瘤突变负荷（TMB）和其他基于测序的与临床疗效相关的生物标志物。

自2019年9月至2021年5月，研究共纳入442例ES-SCLC患者，随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=223）或安慰剂联合化疗组（n=219）。该研究由程颖教授担任主要研究者，在全国49家临床中心联合开展。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国和印度获批上市，其用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会批准上市。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

关于君实生物

君实生物（688180.SH, 1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过30个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

官方网站：www.junshipharma.com

官方微信：君实生物

]]> 君实生物特瑞普利单抗获得欧盟委员会批准上市，用于晚期鼻咽癌和食管癌的一线治疗 2024-09-24 20:02:00 2024年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。此次获批适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，使得特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线免疫治疗药物。 本次EC对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）的研究结果。 其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（ Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA ，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升到21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR），更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。 基于该项研究，特瑞普利单抗分别于2021年和2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物，也是美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。此外，特瑞普利单抗用于治疗NPC相关适应症的上市申请正在同步接受英国药品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）以及中国香港卫生署药物办公室（DO）等国家和地区监管机构的审评。 JUPITER-06是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（NCT03829969），旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期ESCC一线治疗的疗效及安全性。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：48.8）和《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology ，影响因子：42.1）发表。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS，其中中位OS延长6个月，达到17个月，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。 基于该项研究，2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗ESCC的新适应症上市申请在中国获批。目前，特瑞普利单抗用于一线治疗ESCC的上市申请正在接受MHRA的审评。 JUPITER-02、JUPITER-06主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授 表示："鼻咽癌和食管癌都具有亚洲区域高发的特点，欧美国家在此类瘤种领域的创新疗法开发方面较为缓慢。JUPITER-02和JUPITER-06研究的出色的研究成果证明了在鼻咽癌和食管癌领域，中国学者的诊疗能力和临床科研水平已经位列全球领先，期待这项‘中国方案'能够切实改变国际上罹患这两类瘤种且缺乏有效治疗手段的患者境遇，为他们带来更好的生存希望！" 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士 表示："‘立足中国，布局全球'是君实生物创立之初即确立的战略发展目标，此次特瑞普利单抗获得EC批准，意味着继中国、美国之后，我们全球商业化布局的脚步正式迈向欧洲，也标志着我们在创新药的研发和生产质量再次获得国际权威监管机构的认可。未来，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在欧洲地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。" 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 —— 完 —— 关于鼻咽癌 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万[1] 。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗。新近更新的ESMO指南推荐免疫治疗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗[2]。 【参考文献】 [1].       https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf . [2].       Bossi, P; Chan, AT; Even, C; Machiels, JP, et al.ESMO-EURACAN Clinical Practice Guideline update for nasopharyngeal carcinoma: adjuvant therapy and first-line treatment of recurrent/metastatic disease. Ann Oncol, 2023; 34 (3): 247. 关于食管癌 食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，食管癌是2022年全球第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症死亡原因，新发病例数超过51.1万，死亡病例数超过44.5万[1] 。食管鳞癌（ESCC）和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。ESMO指南推荐PD-1阻断性抗体联合化疗用于PD-L1表达阳性的晚期或转移性ESCC的一线治疗[2] 。 【参考文献】 [1].       https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf .  [2].       Obermannova R,Alsina M, Cervantes A,Leong T,Lordick F, Nilsson M,van Greeken NCT, Vogel A,Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidline for diagnosis,treatment and follow-up.Ann Oncol.2022 Oct;33(10):992-1004. 关于特瑞普利单抗注射液（拓益®，LOQTORZI®） 特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。 在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。2024年9月，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会批准上市。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ®），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物 ]]>
  • 特瑞普利单抗是欧洲首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了欧洲鼻咽癌的治疗空白
  • 特瑞普利单抗是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物
  • 继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局正式向欧洲拓展

    • 上海2024年9月24日 /美通社/ -- 北京时间2024年9月24日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：

    • 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；
    • 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。


    2024年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。此次获批适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，使得特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线免疫治疗药物。

    本次EC对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）的研究结果。

    其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升到21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR），更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。

    基于该项研究，特瑞普利单抗分别于2021年和2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物，也是美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。此外，特瑞普利单抗用于治疗NPC相关适应症的上市申请正在同步接受英国药品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）以及中国香港卫生署药物办公室（DO）等国家和地区监管机构的审评。

    JUPITER-06是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（NCT03829969），旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期ESCC一线治疗的疗效及安全性。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：48.8）和《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）发表。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS，其中中位OS延长6个月，达到17个月，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。

    基于该项研究，2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗ESCC的新适应症上市申请在中国获批。目前，特瑞普利单抗用于一线治疗ESCC的上市申请正在接受MHRA的审评。

    JUPITER-02、JUPITER-06主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示："鼻咽癌和食管癌都具有亚洲区域高发的特点，欧美国家在此类瘤种领域的创新疗法开发方面较为缓慢。JUPITER-02和JUPITER-06研究的出色的研究成果证明了在鼻咽癌和食管癌领域，中国学者的诊疗能力和临床科研水平已经位列全球领先，期待这项‘中国方案'能够切实改变国际上罹患这两类瘤种且缺乏有效治疗手段的患者境遇，为他们带来更好的生存希望！"

    君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："‘立足中国，布局全球'是君实生物创立之初即确立的战略发展目标，此次特瑞普利单抗获得EC批准，意味着继中国、美国之后，我们全球商业化布局的脚步正式迈向欧洲，也标志着我们在创新药的研发和生产质量再次获得国际权威监管机构的认可。未来，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在欧洲地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。"

    1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。

    2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

    —— 完 ——

    关于鼻咽癌

    鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万[1]。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗。新近更新的ESMO指南推荐免疫治疗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗[2]。

    【参考文献】

    [1].       https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

    [2].       Bossi, P; Chan, AT; Even, C; Machiels, JP, et al.ESMO-EURACAN Clinical Practice Guideline update for nasopharyngeal carcinoma: adjuvant therapy and first-line treatment of recurrent/metastatic disease. Ann Oncol, 2023; 34 (3): 247.

    关于食管癌

    食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，食管癌是2022年全球第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症死亡原因，新发病例数超过51.1万，死亡病例数超过44.5万[1]。食管鳞癌（ESCC）和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。ESMO指南推荐PD-1阻断性抗体联合化疗用于PD-L1表达阳性的晚期或转移性ESCC的一线治疗[2]。

    【参考文献】

    [1].       https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. 

    [2].       Obermannova R,Alsina M, Cervantes A,Leong T,Lordick F, Nilsson M,van Greeken NCT, Vogel A,Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidline for diagnosis,treatment and follow-up.Ann Oncol.2022 Oct;33(10):992-1004.

    关于特瑞普利单抗注射液（拓益®，LOQTORZI®）

    特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

    特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

    截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

    在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。2024年9月，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会批准上市。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

    关于君实生物

    君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

    君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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    ]]>         君实生物肿瘤免疫高峰论坛暨拓益®肺癌适应症全国上市会成功举行 2022-09-30 20:04:00 拓益®肺癌适应症全国上市会圆满召开 肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤[1]，在中国的发病率和死亡率也位列第一[2] 。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%（81.6万），癌症死亡病例数的23.8%（71.5万）[2]。 2022年9月，由中国生物医药创新"先行者"君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益® （特瑞普利单抗）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为一款广谱抗癌药物，这已是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症，成功将治疗领域从黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌拓展到肺癌。 大会主席于金明院士对拓益® （特瑞普利单抗）取得肺癌新适应症表示祝贺，"随着肿瘤免疫治疗的迅速发展，免疫治疗在肺癌治疗实践中的地位愈发重要。让我们一起携手以君实生物为代表的中国原研药企共同推动中国肺癌诊疗发展，为广大肺癌患者带来新的生机和新希望。" THE BETTER CHOICE：为肺癌患者带来"益种选择" 拓益® （特瑞普利单抗）肺癌适应症的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验CHOICE-01研究（NCT03856411），共纳入465例未经治疗的晚期NSCLC患者。 CHOICE-01主要研究者王洁教授 在会上对试验数据做精彩解读。她表示："当前，免疫联合治疗已成为晚期驱动基因阴性NSCLC的标准一线治疗，面对众多治疗方案，临床医生时常困惑于‘The CHOICEs We can Make'。 CHOICE-01研究结果显示，与单纯化疗方案相比，接受特瑞普利单抗联合化疗一线治疗的无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益显著，且疗效不受PD-L1表达影响；其中，非鳞癌患者PFS和OS获益尤为突出，疗效不亚于进口同类药物，可降低进展风险和降低死亡风险均达52%，2年OS率高达62.6%。 此外，为了分析基因组改变与生存获益之间的相关性，CHOICE-01是目前肺癌同类研究中唯一采用全外显子组测序（WES）的大型III期研究。其全组WES结果显示，与单独化疗相比，FA-PI3K-Akt、IL-7、SWI/SNF通路突变的患者接受特瑞普利单抗联合化疗方案获益更显著。我们期待CHOICE-01能够引领精准治疗，助力临床医生做出‘THE BETTER CHOICE'！" 集思广益："联合、精准、围手术期"开启肺癌免疫治疗新征程 众多肺癌领域专家学者基于数据、立足临床，在会上深入探讨了肺癌研发进展和治疗新策略，全方位解读肺癌领域免疫治疗热点话题。 周彩存教授 分享了对免疫联合治疗NSCLC新策略的思考，他表示："免疫治疗已成为早、中和晚期NSCLC重要治疗手段，免疫联合新型制剂也是临床非常关注的热点，目前有免疫治疗药物联合抗血管生成剂、LAG3、TIGIT、CD73和共刺激分子等各种新型制剂已显示出积极的疗效。免疫疗法被誉为攻克癌症的希望，不管是新型免疫制剂还是癌症疫苗，都只是免疫学冰山中的一角，期待免疫疗法取得更多突破，给癌症患者带来更多奇迹！" 朱波教授 介绍了肺癌免疫治疗生物标志物（biomarker）的现状，并重点阐述了未来的五大发展方向，包括：1）多种生物标志物联合的应用；2）人工智能应用于免疫治疗的生物标志物探索；3）免疫细胞亚群的精细分群；4）治疗中（on-treatment）生物标志物；5）新的生物技术助力免疫治疗生物标志物发现。 陆舜教授 分享了他对围手术期NSCLC免疫治疗的进展与思考，他表示："针对新辅助免疫治疗，从生物标记物、对手术的影响、获益人群、疗效指标进行了思考，初步显示在新辅助免疫治疗中亚裔人群和IIIA期获益更多，PD-L1表达是比较明确的biomarker，不增加手术难度和不影响手术，同时显示MPR和pCR与EFS的相关性；针对辅助免疫治疗，从生物标记物、获益人群、安全性进行了讨论，非鳞癌获益更多，biomarker尚不明确，不同PD-L1表达患者疗效不一致，ctDNA是潜在biomarker，期待后续围术期免疫治疗研究结果。未来发展，围术期NSCLC免疫治疗更多基于MDT和生物标记物的治疗模式。" 据陆舜教授介绍，目前正在开展的NEOTORCH研究（特瑞普利单抗联合化疗）是首个在中国人群中进行的围手术期NSCLC免疫治疗的III期研究，预计将在2022年底完成，特瑞普利单抗有望开启围手术期免疫治疗的新模式。 Roy S. Herbst教授 分享了全球NSCLC免疫治疗新趋势，他表示："未来，免疫治疗的探索方向可能更多地聚焦在个体化治疗。我们需要在生物标志物、联合治疗方面做更多的探索。同时，我们也需要做更多的创新研究设计和更广泛的合作，从而获得更充分的科学数据。免疫治疗的未来已来！" 相得益彰：多元化肿瘤管线不断改善患者生存 目前，君实生物的研发管线拥有超过50项候选药物，包括特瑞普利单抗在内约75%为肿瘤产品。值得注意的是，其中近1/3的产品并非靶向肿瘤细胞，而是靶向免疫细胞（常为T细胞）、免疫微环境（如靶向微血管，增加微血管循环、淋巴细胞浸润）等，以期通过探索各种机制的联合用药，解决肿瘤免疫治疗面临的"三大问题"，不断扩大受益人群。 君实生物全球研发总裁邹建军博士 表示："基于公司在肿瘤免疫治疗（I-O）领域的长期积累，我们针对‘PD-1治疗后耐药'、‘冷肿瘤'、‘源头缺乏肿瘤特异性T细胞'三大问题，建立起一条以特瑞普利单抗为‘基石类药物'的差异化肿瘤管线，覆盖了广泛的肿瘤类型。其中在肺癌领域，我们正在探索特瑞普利单抗、tifcemalimab（抗BTLA单抗）、JS006（抗TIGIT单抗）、JS007（抗CTLA-4单抗）、JS009（抗CD112R单抗）、JS014（IL-21融合蛋白）、JS111（EGFR exon 20插入等非常见突变抑制剂）、JS112（Aurora A抑制剂）、JS113（第四代EGFR抑制剂）等产品的单药/联合疗法在不同亚型、不同治疗阶段的疗效，希望能够持续为患者带来效果更好的治疗选择！" 君实生物联席首席执行官李聪先生 表示："作为一家创新型生物制药公司，君实生物一直将解决临床未满足之需作为前行使命，聚焦first-in-class或best-in-class药物的研发。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，我们将与临床专家一同研发更多更好的产品，共同助力中国肺癌患者的生存改善！" 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 【参考文献】 [1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf   [2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf   关于特瑞普利单抗注射液（拓益®） 特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA），处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由超过50项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。 凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。 自2020年疫情爆发之初，君实生物迅速反应，与国内外科研机构及企业携手抗疫，利用技术积累快速开发了多款治疗COVID-19的创新药物，积极承担中国制药企业的社会责任。其中包括：国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗（JS016）于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权，新型口服核苷类抗新冠病毒药物VV116（JT001）已进入国际多中心III期注册临床研究阶段，以及其他多种类型药物，持续为全球抗疫贡献中国力量。 目前君实生物在全球拥有超过3100名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物 ]]> 上海2022年9月30日 /美通社/ -- 2022年9月30日，君实生物肿瘤免疫高峰论坛暨拓益®（特瑞普利单抗注射液）肺癌适应症全国上市会以线上形式顺利召开。大会汇集中外肺癌大咖学者，荟萃全球肺癌前沿进展，特邀山东省肿瘤医院于金明院士、吉林省肿瘤医院程颖教授、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授、天津医科大学肿瘤医院王长利教授、广东省人民医院吴一龙教授、同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授和中山大学肿瘤防治中心张力教授组成大会主席团，并由中国科学院大学附属肿瘤医院范云教授、南京大学医学院附属金陵医院宋勇教授、解放军第960医院王宝成教授担任大会主持，重庆新桥医院朱波教授、耶鲁癌症中心Roy S. Herbst教授等作为大会讲者出席。约3.9万名嘉宾相聚云端，共襄盛会。

    拓益®肺癌适应症全国上市会圆满召开
    拓益®肺癌适应症全国上市会圆满召开

    肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤[1]，在中国的发病率和死亡率也位列第一[2]。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%（81.6万），癌症死亡病例数的23.8%（71.5万）[2]。

    2022年9月，由中国生物医药创新"先行者"君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益®（特瑞普利单抗）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为一款广谱抗癌药物，这已是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症，成功将治疗领域从黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌拓展到肺癌。

    大会主席于金明院士对拓益®（特瑞普利单抗）取得肺癌新适应症表示祝贺，"随着肿瘤免疫治疗的迅速发展，免疫治疗在肺癌治疗实践中的地位愈发重要。让我们一起携手以君实生物为代表的中国原研药企共同推动中国肺癌诊疗发展，为广大肺癌患者带来新的生机和新希望。"

    THE BETTER CHOICE：为肺癌患者带来"益种选择"

    拓益®（特瑞普利单抗）肺癌适应症的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验CHOICE-01研究（NCT03856411），共纳入465例未经治疗的晚期NSCLC患者。

    CHOICE-01主要研究者王洁教授在会上对试验数据做精彩解读。她表示："当前，免疫联合治疗已成为晚期驱动基因阴性NSCLC的标准一线治疗，面对众多治疗方案，临床医生时常困惑于‘The CHOICEs We can Make'。

    CHOICE-01研究结果显示，与单纯化疗方案相比，接受特瑞普利单抗联合化疗一线治疗的无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益显著，且疗效不受PD-L1表达影响；其中，非鳞癌患者PFS和OS获益尤为突出，疗效不亚于进口同类药物，可降低进展风险和降低死亡风险均达52%，2年OS率高达62.6%。

    此外，为了分析基因组改变与生存获益之间的相关性，CHOICE-01是目前肺癌同类研究中唯一采用全外显子组测序（WES）的大型III期研究。其全组WES结果显示，与单独化疗相比，FA-PI3K-Akt、IL-7、SWI/SNF通路突变的患者接受特瑞普利单抗联合化疗方案获益更显著。我们期待CHOICE-01能够引领精准治疗，助力临床医生做出‘THE BETTER CHOICE'！"

    集思广益："联合、精准、围手术期"开启肺癌免疫治疗新征程

    众多肺癌领域专家学者基于数据、立足临床，在会上深入探讨了肺癌研发进展和治疗新策略，全方位解读肺癌领域免疫治疗热点话题。

    周彩存教授分享了对免疫联合治疗NSCLC新策略的思考，他表示："免疫治疗已成为早、中和晚期NSCLC重要治疗手段，免疫联合新型制剂也是临床非常关注的热点，目前有免疫治疗药物联合抗血管生成剂、LAG3、TIGIT、CD73和共刺激分子等各种新型制剂已显示出积极的疗效。免疫疗法被誉为攻克癌症的希望，不管是新型免疫制剂还是癌症疫苗，都只是免疫学冰山中的一角，期待免疫疗法取得更多突破，给癌症患者带来更多奇迹！"

    朱波教授介绍了肺癌免疫治疗生物标志物（biomarker）的现状，并重点阐述了未来的五大发展方向，包括：1）多种生物标志物联合的应用；2）人工智能应用于免疫治疗的生物标志物探索；3）免疫细胞亚群的精细分群；4）治疗中（on-treatment）生物标志物；5）新的生物技术助力免疫治疗生物标志物发现。

    陆舜教授分享了他对围手术期NSCLC免疫治疗的进展与思考，他表示："针对新辅助免疫治疗，从生物标记物、对手术的影响、获益人群、疗效指标进行了思考，初步显示在新辅助免疫治疗中亚裔人群和IIIA期获益更多，PD-L1表达是比较明确的biomarker，不增加手术难度和不影响手术，同时显示MPR和pCR与EFS的相关性；针对辅助免疫治疗，从生物标记物、获益人群、安全性进行了讨论，非鳞癌获益更多，biomarker尚不明确，不同PD-L1表达患者疗效不一致，ctDNA是潜在biomarker，期待后续围术期免疫治疗研究结果。未来发展，围术期NSCLC免疫治疗更多基于MDT和生物标记物的治疗模式。"

    据陆舜教授介绍，目前正在开展的NEOTORCH研究（特瑞普利单抗联合化疗）是首个在中国人群中进行的围手术期NSCLC免疫治疗的III期研究，预计将在2022年底完成，特瑞普利单抗有望开启围手术期免疫治疗的新模式。

    Roy S. Herbst教授分享了全球NSCLC免疫治疗新趋势，他表示："未来，免疫治疗的探索方向可能更多地聚焦在个体化治疗。我们需要在生物标志物、联合治疗方面做更多的探索。同时，我们也需要做更多的创新研究设计和更广泛的合作，从而获得更充分的科学数据。免疫治疗的未来已来！"

    相得益彰：多元化肿瘤管线不断改善患者生存

    目前，君实生物的研发管线拥有超过50项候选药物，包括特瑞普利单抗在内约75%为肿瘤产品。值得注意的是，其中近1/3的产品并非靶向肿瘤细胞，而是靶向免疫细胞（常为T细胞）、免疫微环境（如靶向微血管，增加微血管循环、淋巴细胞浸润）等，以期通过探索各种机制的联合用药，解决肿瘤免疫治疗面临的"三大问题"，不断扩大受益人群。

    君实生物全球研发总裁邹建军博士表示："基于公司在肿瘤免疫治疗（I-O）领域的长期积累，我们针对‘PD-1治疗后耐药'、‘冷肿瘤'、‘源头缺乏肿瘤特异性T细胞'三大问题，建立起一条以特瑞普利单抗为‘基石类药物'的差异化肿瘤管线，覆盖了广泛的肿瘤类型。其中在肺癌领域，我们正在探索特瑞普利单抗、tifcemalimab（抗BTLA单抗）、JS006（抗TIGIT单抗）、JS007（抗CTLA-4单抗）、JS009（抗CD112R单抗）、JS014（IL-21融合蛋白）、JS111（EGFR exon 20插入等非常见突变抑制剂）、JS112（Aurora A抑制剂）、JS113（第四代EGFR抑制剂）等产品的单药/联合疗法在不同亚型、不同治疗阶段的疗效，希望能够持续为患者带来效果更好的治疗选择！"

    君实生物联席首席执行官李聪先生表示："作为一家创新型生物制药公司，君实生物一直将解决临床未满足之需作为前行使命，聚焦first-in-class或best-in-class药物的研发。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，我们将与临床专家一同研发更多更好的产品，共同助力中国肺癌患者的生存改善！"

    1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
    2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

    【参考文献】

    [1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf 
    [2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf 

    关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

    特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

    特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

    截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。

    在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA），处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。

    关于君实生物

    君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由超过50项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

    凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。

    自2020年疫情爆发之初，君实生物迅速反应，与国内外科研机构及企业携手抗疫，利用技术积累快速开发了多款治疗COVID-19的创新药物，积极承担中国制药企业的社会责任。其中包括：国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗（JS016）于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权，新型口服核苷类抗新冠病毒药物VV116（JT001）已进入国际多中心III期注册临床研究阶段，以及其他多种类型药物，持续为全球抗疫贡献中国力量。

    目前君实生物在全球拥有超过3100名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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    ]]>         君实生物拓益(R)(特瑞普利单抗)一线食管癌适应症全国上市会成功召开 2022-06-27 08:29:00 拓益(R)一线食管癌适应症全国上市会圆满召开 本次大会邀请到中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、北京大学临床肿瘤医院沈琳教授和中国医学科学院肿瘤医院深圳医院王绿化教授担任大会主席；中国医学科学院肿瘤医院李印教授、北京大学肿瘤医院陈克能教授、河南省肿瘤医院罗素霞教授、河南科技大学第一附属医院高社干教授、四川省肿瘤医院韩泳涛教授、空军军医大学唐都医院姜涛教授、江苏省肿瘤医院曹国春教授、上海胸科医院李志刚教授分别担任分会场主席。 "OS17生命系统"引领食管癌治疗新格局 2022年5月，由中国本土创新药企君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益®（特瑞普利单抗）联合紫杉醇和顺铂（ TP化疗）用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗 新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这项"中国方案"刷新了中国晚期食管鳞癌患者一线治疗的中位总生存期，将以超强"食力"，为患者开启全新的生命系统！ 大会主席徐瑞华教授表示："作为我国自主研发的抗PD-1单抗，拓益® 食管癌一线适应症的获批具有多重意义，这是新的突破、新的选择，为患者带来了新的希望！同时，也是‘中国方案'对国际免疫治疗领域的重大贡献！" 大会主席沈琳教授 表示："食管癌是一个比较特殊的肿瘤类型，全球范围内来看，我国是绝对的高发地区。而值得自豪的是，在这一领域，中国创新药企业已经跟上了发达国家的脚步。希望越来越多像君实生物这样的中国创新药企业能继续投入研发创新，开发出更多创新药物，改善我国癌症患者的生存！" 大会主席王绿化教授表示："本次拓益® 食管癌一线适应症的获批是中国食管癌治疗领域一件非常值得庆贺的里程碑事件，标志着一个全新时代的到来，晚期食管癌的治疗格局将也被彻底改变，17个月的生存记录在中国势必也将成为标杆！" 长生存久获"益"，"中国方案"谱写未来可期 拓益® （特瑞普利单抗）一线食管癌适应症的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验（JUPITER-06研究），由徐瑞华教授担任主要研究者。该研究在全国72家单位联合开展，共纳入514例既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗的晚期或转移性ESCC患者，创新性地采用更贴合本土临床实践的TP化疗方案与我国原研的PD-1抑制剂特瑞普利单抗进行联用，取得了突破性的成果。 中山大学肿瘤防治中心王峰教授 对JUPITER-06研究进行了亮点解读，她表示："晚期食管鳞癌患者一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案，但临床获益有限，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期。而JUPITER-06研究彻底打破了该领域多年停滞不前的治疗格局。 研究显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合含铂化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益，其中中位总生存期（mOS）大幅延长至17个月 ，对比对照组单纯化疗延长了6个月，疾病进展或死亡风险降低42% ，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。" 值得一提的是，JUPITER-06的研究成果还曾多次获得国际学术界的认可，包括获得国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：31.743）发表，并以口头汇报形式荣登欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）和癌症免疫治疗学会年会（SITC 2021），这是"中国方案"在国际学术舞台上的又一次精彩呈现。 此外，基于JUPITER-06研究，"特瑞普利单抗+顺铂+紫杉醇"这一疗法还获得《2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌诊疗指南》和《2022年CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》"双"推荐，将为中国晚期食管鳞癌患者带来更好的生存获益。 不忘初心 患者需求驱动前行力量 以往国际上以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂的适应症开发主要围绕欧美主流病症，像食管癌这类亚洲高发瘤种的新药研发则相对缓慢。作为本土创新药企，君实生物积极携手中国专家学者，大胆探索创新，不断拓宽免疫疗法在本土高发瘤种新适应症上的应用，旨在满足中国患者长期未被满足的临床需求。 君实生物联席首席执行官李聪先生表示："我们很高兴拓益® 能够在晚期食管鳞癌一线治疗领域获批新适应症，为更广泛的患者带来我们的肿瘤免疫疗法，其中也包括过往对于免疫检查点抑制剂疗效有限的PD-L1低表达肿瘤患者。关于拓益 ®的创新还在谱写。我们前瞻性布局了多元化的研究探索，使拓益® 在食管癌中的临床探索进一步前移，是最早布局食管癌新辅助治疗的国产抗PD-1单抗之一，有望为中国乃至全球的食管癌患者带来更多获益！" 在海外市场方面，特瑞普利单抗用于治疗食管癌已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），有助于加快推进该药物在美国的临床试验及上市注册的进度。 君实生物全球研发总裁邹建军博士 表示："君实生物持续关注国人中高发，且临床急需治疗的瘤种。除了特瑞普利单抗，公司正在同步开发近40款基于新平台、新靶点的抗肿瘤新药，致力打造出具有协同互补效应的研发管线。我们非常期待继续与中国专家携手，为患者提供更多效果更好、花费更优的治疗选择，同时也为全球肿瘤治疗领域贡献‘中国答案'和‘中国方案'。" 关于食管癌 食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。据统计，2020年中国的食管癌新发病例数高达32万，死亡病例数达到30万，均占到全球的一半以上，发病率和死亡率分别位居国内所有恶性肿瘤中的第五和第四位[1][2]。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%[3]。对于晚期食管鳞癌患者，当前一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案，但临床获益有限，5年总生存率不足20%，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期[4]。 关于特瑞普利单抗注射液（拓益®） 特瑞普利单抗注射液（拓益® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。2021年11月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得NMPA批准。2022年5月，特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症获得NMPA批准。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO鼻咽癌诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。 2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序。2021年12月，特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。 特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由超过50项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。 凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。 自2020年疫情爆发之初，君实生物迅速反应，与国内外科研机构及企业携手抗疫，利用技术积累快速开发了多款治疗COVID-19的创新药物，积极承担中国制药企业的社会责任。其中包括：国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗（JS016）于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权，新型口服核苷类抗新冠病毒药物VV116（JT001）已进入国际多中心III期注册临床研究阶段，以及其他多种类型药物，持续为全球抗疫贡献中国力量。 目前君实生物在全球拥有两千八百多名员工，分布在中国上海、苏州、北京和广州，以及美国旧金山和马里兰。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物 [1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf . [2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/6-Oesophagus-fact-sheet.pdf . [3] Abnet, C.C., Arnold, M., and Wei, W.Q. (2018). Epidemiology of Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Gastroenterology 154, 360-373. [4] Wang et al., Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial, Cancer Cell. 2022. ]]> "食力领先，拓启新生"

    上海2022年6月27日 /美通社/ -- 2022年6月25日，"食力领先，拓启新生"君实生物拓益®（特瑞普利单抗注射液）一线食管癌适应症全国上市会圆满召开。本次上市会以广州为主会场，并在北京、郑州、成都、南京设分会场，通过五城连线互动，汇聚全国消化道肿瘤领域专家，围绕新兴免疫治疗在食管癌领域的成果与前景展开学术分享与讨论，共同见证拓益®（特瑞普利单抗）"食管鳞癌OS17生命系统"的正式发布！

    拓益(R)一线食管癌适应症全国上市会圆满召开
    拓益(R)一线食管癌适应症全国上市会圆满召开

    本次大会邀请到中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、北京大学临床肿瘤医院沈琳教授和中国医学科学院肿瘤医院深圳医院王绿化教授担任大会主席；中国医学科学院肿瘤医院李印教授、北京大学肿瘤医院陈克能教授、河南省肿瘤医院罗素霞教授、河南科技大学第一附属医院高社干教授、四川省肿瘤医院韩泳涛教授、空军军医大学唐都医院姜涛教授、江苏省肿瘤医院曹国春教授、上海胸科医院李志刚教授分别担任分会场主席。

    "OS17生命系统"引领食管癌治疗新格局

    2022年5月，由中国本土创新药企君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益®（特瑞普利单抗）联合紫杉醇和顺铂（TP化疗）用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这项"中国方案"刷新了中国晚期食管鳞癌患者一线治疗的中位总生存期，将以超强"食力"，为患者开启全新的生命系统！

    大会主席徐瑞华教授表示："作为我国自主研发的抗PD-1单抗，拓益®食管癌一线适应症的获批具有多重意义，这是新的突破、新的选择，为患者带来了新的希望！同时，也是‘中国方案'对国际免疫治疗领域的重大贡献！"

    大会主席沈琳教授表示："食管癌是一个比较特殊的肿瘤类型，全球范围内来看，我国是绝对的高发地区。而值得自豪的是，在这一领域，中国创新药企业已经跟上了发达国家的脚步。希望越来越多像君实生物这样的中国创新药企业能继续投入研发创新，开发出更多创新药物，改善我国癌症患者的生存！"

    大会主席王绿化教授表示："本次拓益®食管癌一线适应症的获批是中国食管癌治疗领域一件非常值得庆贺的里程碑事件，标志着一个全新时代的到来，晚期食管癌的治疗格局将也被彻底改变，17个月的生存记录在中国势必也将成为标杆！"

    长生存久获"益"，"中国方案"谱写未来可期

    拓益®（特瑞普利单抗）一线食管癌适应症的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验（JUPITER-06研究），由徐瑞华教授担任主要研究者。该研究在全国72家单位联合开展，共纳入514例既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗的晚期或转移性ESCC患者，创新性地采用更贴合本土临床实践的TP化疗方案与我国原研的PD-1抑制剂特瑞普利单抗进行联用，取得了突破性的成果。

    中山大学肿瘤防治中心王峰教授对JUPITER-06研究进行了亮点解读，她表示："晚期食管鳞癌患者一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案，但临床获益有限，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期。而JUPITER-06研究彻底打破了该领域多年停滞不前的治疗格局。

    研究显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合含铂化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益，其中中位总生存期（mOS）大幅延长至17个月，对比对照组单纯化疗延长了6个月，疾病进展或死亡风险降低42%，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。"

    值得一提的是，JUPITER-06的研究成果还曾多次获得国际学术界的认可，包括获得国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：31.743）发表，并以口头汇报形式荣登欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）和癌症免疫治疗学会年会（SITC 2021），这是"中国方案"在国际学术舞台上的又一次精彩呈现。

    此外，基于JUPITER-06研究，"特瑞普利单抗+顺铂+紫杉醇"这一疗法还获得《2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌诊疗指南》和《2022年CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》"双"推荐，将为中国晚期食管鳞癌患者带来更好的生存获益。

    不忘初心 患者需求驱动前行力量

    以往国际上以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂的适应症开发主要围绕欧美主流病症，像食管癌这类亚洲高发瘤种的新药研发则相对缓慢。作为本土创新药企，君实生物积极携手中国专家学者，大胆探索创新，不断拓宽免疫疗法在本土高发瘤种新适应症上的应用，旨在满足中国患者长期未被满足的临床需求。

    君实生物联席首席执行官李聪先生表示："我们很高兴拓益®能够在晚期食管鳞癌一线治疗领域获批新适应症，为更广泛的患者带来我们的肿瘤免疫疗法，其中也包括过往对于免疫检查点抑制剂疗效有限的PD-L1低表达肿瘤患者。关于拓益®的创新还在谱写。我们前瞻性布局了多元化的研究探索，使拓益®在食管癌中的临床探索进一步前移，是最早布局食管癌新辅助治疗的国产抗PD-1单抗之一，有望为中国乃至全球的食管癌患者带来更多获益！"

    在海外市场方面，特瑞普利单抗用于治疗食管癌已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），有助于加快推进该药物在美国的临床试验及上市注册的进度。

    君实生物全球研发总裁邹建军博士表示："君实生物持续关注国人中高发，且临床急需治疗的瘤种。除了特瑞普利单抗，公司正在同步开发近40款基于新平台、新靶点的抗肿瘤新药，致力打造出具有协同互补效应的研发管线。我们非常期待继续与中国专家携手，为患者提供更多效果更好、花费更优的治疗选择，同时也为全球肿瘤治疗领域贡献‘中国答案'和‘中国方案'。"

    关于食管癌

    食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。据统计，2020年中国的食管癌新发病例数高达32万，死亡病例数达到30万，均占到全球的一半以上，发病率和死亡率分别位居国内所有恶性肿瘤中的第五和第四位[1][2]。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%[3]。对于晚期食管鳞癌患者，当前一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案，但临床获益有限，5年总生存率不足20%，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期[4]。

    关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

    特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。2021年11月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得NMPA批准。2022年5月，特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症获得NMPA批准。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO鼻咽癌诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。

    2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序。2021年12月，特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

    特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

    关于君实生物

    君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由超过50项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

    凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。

    自2020年疫情爆发之初，君实生物迅速反应，与国内外科研机构及企业携手抗疫，利用技术积累快速开发了多款治疗COVID-19的创新药物，积极承担中国制药企业的社会责任。其中包括：国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗（JS016）于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权，新型口服核苷类抗新冠病毒药物VV116（JT001）已进入国际多中心III期注册临床研究阶段，以及其他多种类型药物，持续为全球抗疫贡献中国力量。

    目前君实生物在全球拥有两千八百多名员工，分布在中国上海、苏州、北京和广州，以及美国旧金山和马里兰。

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    [1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.

    [2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/6-Oesophagus-fact-sheet.pdf.

    [3] Abnet, C.C., Arnold, M., and Wei, W.Q. (2018). Epidemiology of Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Gastroenterology 154, 360-373.

    [4] Wang et al., Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial, Cancer Cell. 2022.

    ]]>         君实生物拓益鼻咽癌一线适应症全国上市会在广州举办 2022-01-24 11:22:00 拓益®鼻咽癌一线适应症全国上市会启动&拓益®治疗鼻咽癌纳入国家医保目录庆祝仪式 线下仪式嘉宾：马骏教授、卢泰祥教授、李聪先生； 线上仪式嘉宾：陈传本教授（福建省肿瘤医院）、陈晓钟教授、胡超苏教授、金风教授、李金高教授（江西省肿瘤医院）、林少俊教授、潘建基教授、王颖教授（重庆大学附属肿瘤医院) 特瑞普利单抗是由中国生物医药创新“先行者”君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，是全球首个 获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，实现了鼻咽癌治疗领域免疫治疗零的突破。此次上市的拓益® 鼻咽癌一线适应症为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，这也是拓益® 在鼻咽癌领域获批上市的第二项适应症，不但为该领域患者带来了前沿的肿瘤免疫疗法，助力中国创新成果造福国人，也在国际上引领了鼻咽癌领域的诊疗发展。 “鼻咽癌是一个比较特殊的肿瘤类型，全球范围内来看，我国是绝对的高发地区。在这个领域，目前我国的诊疗和研究水平均处在世界前列，让中国患者率先受益于创新疗法，也是我们研究者义不容辞的责任。”大会名誉主席 徐瑞华教授致辞称。 大会名誉主席潘建基教授 表示：“随着抗肿瘤新药的研发和临床治疗新技术的出现，鼻咽癌治疗格局在近年来迎来了变革性的突破。希望君实生物能继续投入研发创新，推动我国抗肿瘤事业的不断发展，提高临床医生的肿瘤诊治水平，改善我国癌症患者的生存。” 与上市会一同举办的，还有拓益®治疗鼻咽癌纳入国家医保目录庆祝仪式。2022年1月1日，新版国家医保药品目录实施，特瑞普利单抗成为目录中唯一用于 鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，有望让更广大患者受益于创新疗法。 大会名誉主席卢泰祥教授致辞道：“此次拓益®在鼻咽癌一线治疗‘再下一城’，将为处于不同疾病阶段的患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。目前拓益® 治疗晚期鼻咽癌已纳入2021版国家医保目录，可及性更高，将造福更多中国患者！” 定义晚期鼻咽癌全线免疫治疗新标准 拓益® 鼻咽癌一线适应症获批基于的JUPITER-02研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的免疫治疗联合标准化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的Ⅲ期临床研究，由徐瑞华教授担任主要研究者，在中国、美国两地同时注册，共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。 会上，麦海强教授 对JUPITER-02研究亮点着重进行了介绍：“目前临床应用的局部复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗手段，疗效不够理想，因此，亟需探索更为有效的治疗方案。JUPITER-02研究有人群涵盖更广，P值、HR值双认证，疗效指标全面获益三大特点。通过JUPITER-02研究，我们欣喜地看到，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），安全性可管理。 ” 麦海强教授 具体分析道，研究结果显示，特瑞普利单抗组主要研究终点PFS（BIRC评估）达11.7个月，比化疗组延长3.7个月，死亡风险或疾病进展风险比化疗组降低48%；两组的OS数据尚未成熟，但特瑞普利单抗组OS显著延长，死亡风险降低了40%。 值得一提的是，此项研究多次获得国际学界高度认可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）全体大会，并荣登国际顶尖期刊《自然-医学》杂志（Nature Medicine，影响因子：53.440）封面，这也是《自然-医学》创刊 26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。 历经5年时间，从Ib/II期的小样本量探索性研究、II期免疫单药二线及后线治疗的POLARIS-02研究，到首创全球迄今为止规模最大 的国际多中心“免疫治疗+化疗”一线治疗的JUPITER-02研究，研发团队实现了对晚期鼻咽癌后线至一线临床布局的“全线贯穿”。“特瑞普利单抗改写了2021版《CSCO鼻咽癌诊疗指南》，在一线、二线及以上、三线及以上治疗中均得到专家推荐。目前，特瑞普利单抗的多项研究都在全力推进。在鼻咽癌治疗领域，‘中国力量’改变了世界，重塑了鼻咽癌治疗标准，我们期待特瑞普利单抗在鼻咽癌领域发出更多的好声音。” 麦海强教授表示。 让“中国方案”造福全球患者 以往国际 上以PD-1为代表的免疫治疗药物适应症的开发主要围绕欧美主流病症，像鼻咽癌这类亚洲高发瘤种则长期被忽视。作为本土创新药企，君实生物积极携手中国专家学者，大胆探索创新，旨在满足中国患者长期未被满足的临床需求。 君实生物高级副总裁姚盛博士 在上市会上表示：“君实生物持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种。全球近半数的鼻咽癌新发病例在中国，但治疗手段的开发在全球层面长期滞后。我们先后开展POLARIS-02和JUPITER-02两项研究，力求改变复发转移性鼻咽癌患者的境遇。让我们感到欣慰的是，特瑞普利成功验证了免疫单药与化疗联合治疗在该领域的有效性，为患者提供了更好的治疗选择。 ” 在“立足中国，布局全球”战略指引下，君实生物正努力让“中国方案”造福全球患者。基于特瑞普利单抗在POLARIS-02和JUPITER-02两项研究中取得的卓越成果，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该药品2项突破性疗法认定，旨在加速其开发和审评程序。目前，君实生物已向FDA提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）并获受理，特瑞普利单抗也是 首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。 君实生物联席首席执行官李聪先生 表示：“在鼻咽癌领域，特瑞普利单抗已相继取得两项适应症上市，其中后线治疗适应症已通过2021年国谈被纳入医保，这必将满足更多中国鼻咽癌患者的需求。与此同时，我们也正在全球层面积极推进特瑞普利单抗等创新药物的研发与商业化工作，推动中国本土创新药物走向世界，普惠全球患者。” 关于鼻咽癌 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是吉西他滨联合顺铂化疗，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。 关于特瑞普利单抗注射液（拓益®） 特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个 国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。2021年11月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得NMPA批准。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO鼻咽癌诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。 2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年7月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年12月，特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。在国际化布局方面，特瑞普利单抗在美国食品药品监督管理局（FDA）的首个上市申请（BLA）已获受理并被授予优先审评，特瑞普利单抗也是 首个 向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。 特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由45项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。 凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千五百多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物 ]]> 上海2022年1月24日 /美通社/ -- 2022年1月22日，“鼻此共拓，益未来”CSCO-君实生物拓益®（特瑞普利单抗注射液）鼻咽癌一线适应症全国上市会，以线上线下、主会分会相结合的形式在广州顺利举办。中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授和卢泰祥教授，福建省肿瘤医院潘建基教授担任大会名誉主席；中山大学肿瘤防治中心马骏教授、复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授、中山大学肿瘤防治中心麦海强教授共同担任大会主席；浙江省肿瘤医院陈晓钟教授、福建省肿瘤医院林少俊教授、贵州省肿瘤医院金风教授、中山大学肿瘤防治中心赵充教授任分会主席。中国临床肿瘤协会（CSCO）鼻咽癌、头颈部肿瘤领域众多专家学者与会，共同庆祝拓益®鼻咽癌一线适应症上市，并围绕新兴免疫治疗在鼻咽癌领域的成果与前景展开了深入探讨。

    拓益®鼻咽癌一线适应症全国上市会启动&拓益®治疗鼻咽癌纳入国家医保目录庆祝仪式 线下仪式嘉宾：马骏教授、卢泰祥教授、李聪先生； 线上仪式嘉宾：陈传本教授（福建省肿瘤医院）、陈晓钟教授、胡超苏教授、金风教授、李金高教授（江西省肿瘤医院）、林少俊教授、潘建基教授、王颖教授（重庆大学附属肿瘤医院)
    拓益®鼻咽癌一线适应症全国上市会启动&拓益®治疗鼻咽癌纳入国家医保目录庆祝仪式 线下仪式嘉宾：马骏教授、卢泰祥教授、李聪先生； 线上仪式嘉宾：陈传本教授（福建省肿瘤医院）、陈晓钟教授、胡超苏教授、金风教授、李金高教授（江西省肿瘤医院）、林少俊教授、潘建基教授、王颖教授（重庆大学附属肿瘤医院)

    特瑞普利单抗是由中国生物医药创新“先行者”君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，实现了鼻咽癌治疗领域免疫治疗零的突破。此次上市的拓益®鼻咽癌一线适应症为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，这也是拓益®在鼻咽癌领域获批上市的第二项适应症，不但为该领域患者带来了前沿的肿瘤免疫疗法，助力中国创新成果造福国人，也在国际上引领了鼻咽癌领域的诊疗发展。

    “鼻咽癌是一个比较特殊的肿瘤类型，全球范围内来看，我国是绝对的高发地区。在这个领域，目前我国的诊疗和研究水平均处在世界前列，让中国患者率先受益于创新疗法，也是我们研究者义不容辞的责任。”大会名誉主席徐瑞华教授致辞称。

    大会名誉主席潘建基教授表示：“随着抗肿瘤新药的研发和临床治疗新技术的出现，鼻咽癌治疗格局在近年来迎来了变革性的突破。希望君实生物能继续投入研发创新，推动我国抗肿瘤事业的不断发展，提高临床医生的肿瘤诊治水平，改善我国癌症患者的生存。”

    与上市会一同举办的，还有拓益®治疗鼻咽癌纳入国家医保目录庆祝仪式。2022年1月1日，新版国家医保药品目录实施，特瑞普利单抗成为目录中唯一用于鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，有望让更广大患者受益于创新疗法。

    大会名誉主席卢泰祥教授致辞道：“此次拓益®在鼻咽癌一线治疗‘再下一城’，将为处于不同疾病阶段的患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。目前拓益®治疗晚期鼻咽癌已纳入2021版国家医保目录，可及性更高，将造福更多中国患者！”

    定义晚期鼻咽癌全线免疫治疗新标准

    拓益®鼻咽癌一线适应症获批基于的JUPITER-02研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的免疫治疗联合标准化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的Ⅲ期临床研究，由徐瑞华教授担任主要研究者，在中国、美国两地同时注册，共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。

    会上，麦海强教授对JUPITER-02研究亮点着重进行了介绍：“目前临床应用的局部复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗手段，疗效不够理想，因此，亟需探索更为有效的治疗方案。JUPITER-02研究有人群涵盖更广，P值、HR值双认证，疗效指标全面获益三大特点。通过JUPITER-02研究，我们欣喜地看到，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），安全性可管理。”

    麦海强教授具体分析道，研究结果显示，特瑞普利单抗组主要研究终点PFS（BIRC评估）达11.7个月，比化疗组延长3.7个月，死亡风险或疾病进展风险比化疗组降低48%；两组的OS数据尚未成熟，但特瑞普利单抗组OS显著延长，死亡风险降低了40%。

    值得一提的是，此项研究多次获得国际学界高度认可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）全体大会，并荣登国际顶尖期刊《自然-医学》杂志（Nature Medicine，影响因子：53.440）封面，这也是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。

    历经5年时间，从Ib/II期的小样本量探索性研究、II期免疫单药二线及后线治疗的POLARIS-02研究，到首创全球迄今为止规模最大的国际多中心“免疫治疗+化疗”一线治疗的JUPITER-02研究，研发团队实现了对晚期鼻咽癌后线至一线临床布局的“全线贯穿”。“特瑞普利单抗改写了2021版《CSCO鼻咽癌诊疗指南》，在一线、二线及以上、三线及以上治疗中均得到专家推荐。目前，特瑞普利单抗的多项研究都在全力推进。在鼻咽癌治疗领域，‘中国力量’改变了世界，重塑了鼻咽癌治疗标准，我们期待特瑞普利单抗在鼻咽癌领域发出更多的好声音。”麦海强教授表示。

    让“中国方案”造福全球患者

    以往国际上以PD-1为代表的免疫治疗药物适应症的开发主要围绕欧美主流病症，像鼻咽癌这类亚洲高发瘤种则长期被忽视。作为本土创新药企，君实生物积极携手中国专家学者，大胆探索创新，旨在满足中国患者长期未被满足的临床需求。

    君实生物高级副总裁姚盛博士在上市会上表示：“君实生物持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种。全球近半数的鼻咽癌新发病例在中国，但治疗手段的开发在全球层面长期滞后。我们先后开展POLARIS-02和JUPITER-02两项研究，力求改变复发转移性鼻咽癌患者的境遇。让我们感到欣慰的是，特瑞普利成功验证了免疫单药与化疗联合治疗在该领域的有效性，为患者提供了更好的治疗选择。”

    在“立足中国，布局全球”战略指引下，君实生物正努力让“中国方案”造福全球患者。基于特瑞普利单抗在POLARIS-02和JUPITER-02两项研究中取得的卓越成果，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该药品2项突破性疗法认定，旨在加速其开发和审评程序。目前，君实生物已向FDA提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）并获受理，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

    君实生物联席首席执行官李聪先生表示：“在鼻咽癌领域，特瑞普利单抗已相继取得两项适应症上市，其中后线治疗适应症已通过2021年国谈被纳入医保，这必将满足更多中国鼻咽癌患者的需求。与此同时，我们也正在全球层面积极推进特瑞普利单抗等创新药物的研发与商业化工作，推动中国本土创新药物走向世界，普惠全球患者。”

    关于鼻咽癌

    鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是吉西他滨联合顺铂化疗，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。

    关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

    特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。2021年11月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得NMPA批准。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO鼻咽癌诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。

    2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年7月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年12月，特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。在国际化布局方面，特瑞普利单抗在美国食品药品监督管理局（FDA）的首个上市申请（BLA）已获受理并被授予优先审评，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。

    特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

    关于君实生物

    君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由45项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

    凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千五百多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。

    官方网站：www.junshipharma.com

    官方微信：君实生物

    ]]>         封面推荐！君实生物特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌研究成果荣登《自然-医学》 2021-09-15 14:40:00 Nature Medicine2021年9月刊封面 黎明前的山峦烟雾缭绕，映出一张沉睡的侧脸。随着一轮旭日喷薄升起，清晨的岚气徐徐褪去，结伴的飞鸟打破了静谧。朝阳煦润着宛如鼻尖的山顶，昭示了鼻咽癌的治疗进入了全新纪元，也象征着鼻咽癌的新疗法为患者们带来了希望与新生。 在今年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，JUPITER-02研究初次亮相即登顶这一全球顶级肿瘤领域学术大会，入选主会场“重磅研究摘要”（编号：LBA2），被认为是本年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果之一。徐瑞华教授在ASCO年会的全体大会上对JUPITER-02研究结果进行全球直播汇报，获得广泛关注。同时，JUPITER-02研究也是 ASCO年会官方记录中首个入选全体大会的本土创新药物研究。 此次，JUPITER-02研究的期中分析结果以封面发表形式被SCI影响因子排名前20位的国际顶尖期刊收录，再度彰显出这项“中国学者+本土新药”组合在国际临床研究领域的引领地位。 “特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌有望改写全球治疗标准。”徐瑞华教授 表示，“JUPITER-02研究承载着我们致力于攻克中国高发肿瘤的使命。随着中国科技创新实力的提升，期待有越来越多的中国方案能够引领世界癌症治疗的标准。” JUPITER-02研究期中分析结果显示： * 与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组的无进展生存期（PFS）显著延长（11.7个月 vs. 8.0个月，HR = 0.52 ，p = 0.0003），疾病进展风险降低48%； * 各关键亚组的分析发现，在特瑞普利单抗联合化疗组均能观察到PFS改善； * 截至期中分析后9个月，中位总生存期（OS）仍未成熟，但观察到与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组死亡风险降低40%（HR = 0.603，p= 0.0462）； 研究结论认为，相比安慰剂联合化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更长的PFS，且安全性可管理。 鼻咽癌是一种起源于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，2020年全球鼻咽癌新发病例数约为133,000例[1]，中国南方和东南亚地区高发[2] 。约10%鼻咽癌患者经调强放疗（IMRT）±化疗后出现局部、区域复发，4%-10%初诊和15%-30%根治性治疗后鼻咽癌出现远处转移[3] 。疾病负担仍然明显，虽然复发或转移性鼻咽癌患者的标准一线治疗方案为含铂双药化疗[4]，但其持续缓解时间往往不足6个月[5]。亟需由新的治疗方案来打破治疗瓶颈。 鉴于这一严峻的现实和晚期鼻咽癌患者未被满足的临床需求，自2016年起，徐瑞华教授团队就与君实生物合作，大胆尝试新兴免疫疗法与传统化疗相结合的创新型临床方案，迅速推动晚期鼻咽癌领域的治疗变革。从Ib/II期的小样本量探索性研究（NCT02915432）、II期免疫单药二线及后线治疗研究（POLARIS-02研究），再到首创全球规模最大的“免疫治疗+化疗”国际多中心一线治疗的JUPITER-02研究，经过徐瑞华教授团队和新药研发人员的持续创新，JUPITER-02研究交出了一份漂亮的答卷。 JUPITER-02研究是一项旨在探索特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的疗效和安全性的国际多中心（中国大陆、中国台湾、新加坡）、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床注册研究（NCT03581786），研究自2018年11月至2019年10月间，在35家研究中心纳入289例未接受过化疗的RM-NPC患者，随机（1:1）分配患者至特瑞普利单抗（240mg，Q3W）联合GP化疗（吉西他滨和顺铂）组（n=146）或安慰剂联合GP化疗组（n=143）接受治疗，最多6个周期后，继续分别接受特瑞普利单抗（Q3W）或安慰剂单药维持治疗，直至出现疾病进展、或出现无法耐受的毒性、撤回知情同意或治疗已达2年。 研究主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的意向性分析（ITT）人群的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和1年、2年PFS率及OS率和安全性。研究将在约130例PFS事件时执行PFS的期中分析。 特瑞普利单抗联合化疗组的PFS显著延长，疾病进展风险降低48%，生存获益明显 截至期中分析日（2020年5月30日），特瑞普利单抗联合化疗组的中位持续治疗时间为38.7周，安慰剂联合化疗组为36周。 * 根据独立评审委员会的评估，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组的PFS显著延长，中位PFS分别为11.7和8.0个月，疾病进展或死亡风险降低48%（HR = 0.52 ，95％CI：0.36-0.74，双侧p = 0.0003）； * 根据研究者的评估，特瑞普利单抗联合化疗组的PFS仍未成熟（NE vs 8.0个月，HR=0.41，95% CI 0.28-0.59；p<0.0001），疾病进展风险下降近60%； * 根据独立评审委员会的评估，特瑞普利单抗联合化疗组预估1年PFS率为49.4％，近半数患者超1年未发生疾病进展，比安慰剂联合化疗组提高了21.5%，有更多患者获益； * 亚组分析显示，不论性别、ECOG状态、复发或转移、EB病毒载量情况以及PD-L1表达阴性或阳性，在特瑞普利单抗联合化疗组均能观察到PFS改善。在PD-L1表达阴性亚组，相较安慰剂联合化疗组的6.0个月，特瑞普利单抗联合化疗组的中位PFS为11.0个月，疾病进展或死亡HR为0.35（95% CI: 0.15–0.81）； 截至2021年2月18日（PFS期中分析后约9个月），特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中位随访时间分别为17.9个月和17.4个月，中位OS仍未成熟，不过已观察到特瑞普利单抗联合治疗组有总生存的获益趋势，其死亡风险降低了40%。 特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组1年OS率分别为91.6％和87.1％，预估2年OS率分别为77.8%和63.3%，生存差异逐渐增大。 抗肿瘤活性方面，特瑞普利单抗联合化疗可显著提高客观缓解率，并获得更为持久的缓解时间 根据BIRC的评估：相比安慰剂联合化疗组的66.4%，特瑞普利单抗联合化疗组的ORR为77.4%，具有显著统计学差异（p=0.0335）；两组的中位DoR分别为10.0个月vs 5.7个月（HR=0.5，p=0.0014），特瑞普利单抗联合化疗组的DoR延长近1倍，获得了更持久的缓解。 根据研究者的评估：特瑞普利单抗联合化疗组中位DoR仍未成熟，安慰剂联合化疗组为5.8个月，HR为0.37（95% CI: 0.24–0.56）。 安全性方面，特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率相似，分别为89.0％和89.5％，特瑞普利单抗联合化疗组未观察到新的安全性信号。 值得一提的是，JUPITER-02研究是一项在中国、美国两地同时注册的III期临床试验。该研究中纳入的NPC患者均为亚洲人，其病理类型主要是非角化性癌（285/289，99%），此类型是亚洲的主要病理亚型，也是北美最常见的亚型。研究者认为在JUPITER-02研究中观察到的结果可以外推至西方人群，因为不论在中国、东南亚还是西方国家，NPC最主要的病理亚型均为非角化性癌，在NPC的结局、生存获益和指南推荐方面都十分相似。 今年第一季度，君实生物向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌适应症上市申请并获得受理。而在海外商业化方面，君实生物也凭借在鼻咽癌治疗领域的成果率先“出海”。2021年3月，基于一项美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）。近日，FDA基于JUPITER-02研究的临床证据授予特瑞普利单抗第二项突破性疗法认定，君实生物在9月1日宣布已完成向美国FDA滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的BLA。特瑞普利单抗成为 首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，也标志着君实生物向着“立足中国、布局全球”的战略目标迈出了重要的一步。 君实生物高级副总裁姚盛博士 表示：“JUPITER-02研究为患者带来的切实的疗效改善，多次受到全球权威学术机构的高度认可，让我们备受鼓舞。针对国人未被满足的治疗需求开发新药和新的临床方案，是我们中国学者和本土创新药企的责任。君实生物将继续遵循‘立足中国、布局全球’的战略，为中国高发肿瘤的治疗探索新的方向，为世界临床研究贡献中国创新力量。我们也将积极推进特瑞普利单抗在中国、美国和其他国家的商业化进程，造福更多鼻咽癌患者。” 综上，JUPITER-02研究提示，与单纯GP化疗方案相比，特瑞普利单抗联合GP化疗一线治疗复发或转移性非角化性NPC患者可获得更优的PFS、OS、 ORR以及DoR，且治疗方案的安全性可管理。特瑞普利单抗联合GP化疗有望成为RM-NPC患者一线治疗的新的标准方案。 参考文献： [1]. Cancer, I.A.F.R., Estimated number of incident cases from 2020 to 2040, nasopharynx, both sexes, all ages. 2020. https://gco.iarc.fr/tomorrow/en/dataviz/isotype?cancers=4&single_unit=5000 [2]. Chen, Y. P. et al. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019;394:64-80. [3]. 中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会. 中华放射肿瘤学杂志. 2018;27(1):7-15. [4]. Zhang L, et al. Lancet 388:1883-1892, 2016. [5]. Jin Y, et al.  J Cancer Res Clin Oncol. 2012 Oct;138(10):1717-25. 关于特瑞普利单抗注射液（拓益®） 特瑞普利单抗注射液（拓益® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》和《CSCO鼻咽癌诊疗指南》推荐。 2021年2月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年7月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。在国际化布局方面，特瑞普利单抗在美国食品药品监督管理局（FDA）的第一项上市申请（BLA）已完成提交，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。 特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由44项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。 凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在全球超过12个国家和地区获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千五百多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物 ]]> 上海2021年9月15日 /美通社/ -- 北京时间2021年9月15日，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的本土创新药特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌III期研究（JUPITER-02研究）成果以封面推荐形式发表在国际顶级期刊《自然-医学》杂志（Nature Medicine，IF: 53.440），这也是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。徐瑞华教授为本文的通讯作者，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授和陈秋燕教授为文章的共同第一作者。

    Nature Medicine2021年9月刊封面
    Nature Medicine2021年9月刊封面

    黎明前的山峦烟雾缭绕，映出一张沉睡的侧脸。随着一轮旭日喷薄升起，清晨的岚气徐徐褪去，结伴的飞鸟打破了静谧。朝阳煦润着宛如鼻尖的山顶，昭示了鼻咽癌的治疗进入了全新纪元，也象征着鼻咽癌的新疗法为患者们带来了希望与新生。

    在今年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，JUPITER-02研究初次亮相即登顶这一全球顶级肿瘤领域学术大会，入选主会场“重磅研究摘要”（编号：LBA2），被认为是本年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果之一。徐瑞华教授在ASCO年会的全体大会上对JUPITER-02研究结果进行全球直播汇报，获得广泛关注。同时，JUPITER-02研究也是ASCO年会官方记录中首个入选全体大会的本土创新药物研究。

    此次，JUPITER-02研究的期中分析结果以封面发表形式被SCI影响因子排名前20位的国际顶尖期刊收录，再度彰显出这项“中国学者+本土新药”组合在国际临床研究领域的引领地位。

    “特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌有望改写全球治疗标准。”徐瑞华教授表示，“JUPITER-02研究承载着我们致力于攻克中国高发肿瘤的使命。随着中国科技创新实力的提升，期待有越来越多的中国方案能够引领世界癌症治疗的标准。”

    JUPITER-02研究期中分析结果显示：

    • 与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组的无进展生存期（PFS）显著延长（11.7个月 vs. 8.0个月，HR = 0.52 ，p = 0.0003），疾病进展风险降低48%；
    • 各关键亚组的分析发现，在特瑞普利单抗联合化疗组均能观察到PFS改善；
    • 截至期中分析后9个月，中位总生存期（OS）仍未成熟，但观察到与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组死亡风险降低40%（HR = 0.603，p= 0.0462）；

    研究结论认为，相比安慰剂联合化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更长的PFS，且安全性可管理。

    鼻咽癌是一种起源于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，2020年全球鼻咽癌新发病例数约为133,000例[1]，中国南方和东南亚地区高发[2]。约10%鼻咽癌患者经调强放疗（IMRT）±化疗后出现局部、区域复发，4%-10%初诊和15%-30%根治性治疗后鼻咽癌出现远处转移[3]。疾病负担仍然明显，虽然复发或转移性鼻咽癌患者的标准一线治疗方案为含铂双药化疗[4]，但其持续缓解时间往往不足6个月[5]。亟需由新的治疗方案来打破治疗瓶颈。

    鉴于这一严峻的现实和晚期鼻咽癌患者未被满足的临床需求，自2016年起，徐瑞华教授团队就与君实生物合作，大胆尝试新兴免疫疗法与传统化疗相结合的创新型临床方案，迅速推动晚期鼻咽癌领域的治疗变革。从Ib/II期的小样本量探索性研究（NCT02915432）、II期免疫单药二线及后线治疗研究（POLARIS-02研究），再到首创全球规模最大的“免疫治疗+化疗”国际多中心一线治疗的JUPITER-02研究，经过徐瑞华教授团队和新药研发人员的持续创新，JUPITER-02研究交出了一份漂亮的答卷。

    JUPITER-02研究是一项旨在探索特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的疗效和安全性的国际多中心（中国大陆、中国台湾、新加坡）、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床注册研究（NCT03581786），研究自2018年11月至2019年10月间，在35家研究中心纳入289例未接受过化疗的RM-NPC患者，随机（1:1）分配患者至特瑞普利单抗（240mg，Q3W）联合GP化疗（吉西他滨和顺铂）组（n=146）或安慰剂联合GP化疗组（n=143）接受治疗，最多6个周期后，继续分别接受特瑞普利单抗（Q3W）或安慰剂单药维持治疗，直至出现疾病进展、或出现无法耐受的毒性、撤回知情同意或治疗已达2年。

    研究主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的意向性分析（ITT）人群的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和1年、2年PFS率及OS率和安全性。研究将在约130例PFS事件时执行PFS的期中分析。

    特瑞普利单抗联合化疗组的PFS显著延长，疾病进展风险降低48%，生存获益明显

    截至期中分析日（2020年5月30日），特瑞普利单抗联合化疗组的中位持续治疗时间为38.7周，安慰剂联合化疗组为36周。

    • 根据独立评审委员会的评估，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组的PFS显著延长，中位PFS分别为11.7和8.0个月，疾病进展或死亡风险降低48%（HR = 0.52 ，95％CI：0.36-0.74，双侧p = 0.0003）；
    • 根据研究者的评估，特瑞普利单抗联合化疗组的PFS仍未成熟（NE vs 8.0个月，HR=0.41，95% CI 0.28-0.59；p<0.0001），疾病进展风险下降近60%；
    • 根据独立评审委员会的评估，特瑞普利单抗联合化疗组预估1年PFS率为49.4％，近半数患者超1年未发生疾病进展，比安慰剂联合化疗组提高了21.5%，有更多患者获益；
    • 亚组分析显示，不论性别、ECOG状态、复发或转移、EB病毒载量情况以及PD-L1表达阴性或阳性，在特瑞普利单抗联合化疗组均能观察到PFS改善。在PD-L1表达阴性亚组，相较安慰剂联合化疗组的6.0个月，特瑞普利单抗联合化疗组的中位PFS为11.0个月，疾病进展或死亡HR为0.35（95% CI: 0.15–0.81）；

    截至2021年2月18日（PFS期中分析后约9个月），特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中位随访时间分别为17.9个月和17.4个月，中位OS仍未成熟，不过已观察到特瑞普利单抗联合治疗组有总生存的获益趋势，其死亡风险降低了40%。

    特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组1年OS率分别为91.6％和87.1％，预估2年OS率分别为77.8%和63.3%，生存差异逐渐增大。

    抗肿瘤活性方面，特瑞普利单抗联合化疗可显著提高客观缓解率，并获得更为持久的缓解时间

    根据BIRC的评估：相比安慰剂联合化疗组的66.4%，特瑞普利单抗联合化疗组的ORR为77.4%，具有显著统计学差异（p=0.0335）；两组的中位DoR分别为10.0个月vs 5.7个月（HR=0.5，p=0.0014），特瑞普利单抗联合化疗组的DoR延长近1倍，获得了更持久的缓解。

    根据研究者的评估：特瑞普利单抗联合化疗组中位DoR仍未成熟，安慰剂联合化疗组为5.8个月，HR为0.37（95% CI: 0.24–0.56）。

    安全性方面，特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率相似，分别为89.0％和89.5％，特瑞普利单抗联合化疗组未观察到新的安全性信号。

    值得一提的是，JUPITER-02研究是一项在中国、美国两地同时注册的III期临床试验。该研究中纳入的NPC患者均为亚洲人，其病理类型主要是非角化性癌（285/289，99%），此类型是亚洲的主要病理亚型，也是北美最常见的亚型。研究者认为在JUPITER-02研究中观察到的结果可以外推至西方人群，因为不论在中国、东南亚还是西方国家，NPC最主要的病理亚型均为非角化性癌，在NPC的结局、生存获益和指南推荐方面都十分相似。

    今年第一季度，君实生物向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌适应症上市申请并获得受理。而在海外商业化方面，君实生物也凭借在鼻咽癌治疗领域的成果率先“出海”。2021年3月，基于一项美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）。近日，FDA基于JUPITER-02研究的临床证据授予特瑞普利单抗第二项突破性疗法认定，君实生物在9月1日宣布已完成向美国FDA滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的BLA。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，也标志着君实生物向着“立足中国、布局全球”的战略目标迈出了重要的一步。

    君实生物高级副总裁姚盛博士表示：“JUPITER-02研究为患者带来的切实的疗效改善，多次受到全球权威学术机构的高度认可，让我们备受鼓舞。针对国人未被满足的治疗需求开发新药和新的临床方案，是我们中国学者和本土创新药企的责任。君实生物将继续遵循‘立足中国、布局全球’的战略，为中国高发肿瘤的治疗探索新的方向，为世界临床研究贡献中国创新力量。我们也将积极推进特瑞普利单抗在中国、美国和其他国家的商业化进程，造福更多鼻咽癌患者。”

    综上，JUPITER-02研究提示，与单纯GP化疗方案相比，特瑞普利单抗联合GP化疗一线治疗复发或转移性非角化性NPC患者可获得更优的PFS、OS、ORR以及DoR，且治疗方案的安全性可管理。特瑞普利单抗联合GP化疗有望成为RM-NPC患者一线治疗的新的标准方案。

    参考文献：

    [1]. Cancer, I.A.F.R., Estimated number of incident cases from 2020 to 2040, nasopharynx, both sexes, all ages. 2020. https://gco.iarc.fr/tomorrow/en/dataviz/isotype?cancers=4&single_unit=5000

    [2]. Chen, Y. P. et al. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019;394:64-80.

    [3]. 中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会. 中华放射肿瘤学杂志. 2018;27(1):7-15.

    [4]. Zhang L, et al. Lancet 388:1883-1892, 2016.

    [5]. Jin Y, et al.  J Cancer Res Clin Oncol. 2012 Oct;138(10):1717-25.

    关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

    特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》和《CSCO鼻咽癌诊疗指南》推荐。

    2021年2月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年7月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。在国际化布局方面，特瑞普利单抗在美国食品药品监督管理局（FDA）的第一项上市申请（BLA）已完成提交，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

    特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

    关于君实生物

    君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由44项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

    凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在全球超过12个国家和地区获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千五百多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。

    官方网站：www.junshipharma.com
    官方微信：君实生物

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