MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗菌药，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由非结核分枝杆菌（Non-tuberculous Mycobacteria，以下简称"NTM"）引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长^[1]。目前NTM感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗，药物治疗的疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题^[1],[2]。其中，脓肿分枝杆菌对大多数抗菌药物天然耐药，缺乏特异高效的抗脓肿分枝杆菌药物^[3]。

MRX-5属于新型治疗NTM感染产品，对常见的NTM，包括脓肿分枝杆菌，具有良好的抗菌活性，前期研究显示其在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性，2024年，MRX-5片完成了澳大利亚I期临床试验且达到了预期目标，并获得USFDA授予孤儿药资格认定。目前，MRX-5片在国内的临床试验仍在有序开展中。本次批准开展的MRX-5 IIa期临床试验是一项在美国开展的多中心研究，该试验或将获取关键临床数据，为后续研发的推进提供核心依据。

此次MRX-5的IND申请获美国FDA批准，是公司在非结核分枝杆菌感染这一难治性感染细分赛道取得的重要海外研发突破，彰显出公司在创新抗菌药研发领域的技术积淀与国际化布局实力。作为深耕抗感染领域的创新药企，盟科药业始终以解决未被满足的临床抗感染需求为核心，此次获批也让公司得以同步推进MRX-5海内外临床研发进程，更充分彰显了公司积极应细菌耐药引发的全球公共卫生挑战，持续为全球患者带来更优治疗选择的坚定决心与企业担当。

参考文献：

共识核心亮点：五大维度评价体系，规范创新型抗菌药物准入

作为各级医疗机构开展创新型抗菌药物遴选与准入的核心参考，该共识明确了适用范围，覆盖抗细菌、抗真菌类创新型药物，通过科学的评价体系推动临床合理用药。其核心亮点在于构建了"有效性、安全性、适宜性、可获得性、经济性"五大维度的量化评分标准（总分 100 分），评分≥60 分的药品可进入后续审核流程，让医院准入工作更透明、更具操作性^[1]。

对盟科药业的四大关键影响，赋能全生命周期发展

1.准入流程更顺畅，科学背书显优势

共识让抗菌药物医院准入实现"有标可依"，程序化、透明化的评价机制大幅降低准入沟通成本。依托产品在有效性、安全性等维度的核心竞争力，为后续在各级医疗机构的准入审核、药事委员会审议及备案流程奠定坚实基础。

2.价值传递有锚点

公司可依托共识的五维评分体系，快速定位产品在具体指标上的优势亮点，用行业统一标准传递产品核心价值，让沟通更精准、更具说服力。

3.研发方向更清晰，锚定临床真需求

共识明确创新型抗菌药物需兼具"重大技术创新"与"解决重大临床需求"^[1]，这与国家"支持真创新、真支持创新、支持差异化创新"的政策导向高度一致。研发团队可以此共识五大维度的关键评价内容为风向标，从早期研发阶段即考量商业化与准入价值，实现产品全生命周期的价值闭环。

4.共识契合度更高，深耕赛道获支撑

共识对"真创新"的界定与盟科药业长期坚持的研发理念不谋而合。公司始终聚焦临床未满足需求，针对耐药菌感染等重大公共卫生挑战布局产品，此次共识的发布将进一步放大公司差异化竞争优势，为深耕抗菌药物赛道提供有力的支撑。

此次《医疗机构创新抗菌药物遴选标准专家共识》的发布，既是抗菌药物医院准入规范化的重要里程碑，也是盟科药业发展的关键机遇。未来，盟科将持续以临床需求为核心，以政策为指引，继续以抗感染创新药物研发与商业化为主线，为医疗机构提供更优质的治疗选择，为遏制微生物耐药、守护公共健康贡献力量！

参考文献：

免责声明（Disclaimer）：

本文旨在进行医药科学传播与企业信息介绍，所涉内容包含公开渠道披露的信息与公司层面的研发进展摘要，仅供参考。文中药品与项目状态说明不构成医疗建议、投资建议或对未来结果的保证。涉及生产委托与原料药供应的安排，仍需满足相关质量体系、注册与合规要求，并以监管部门最终批复为准。本文所载数据与结论基于截至文稿发布之日的公开信息，不承诺持续更新。

前瞻性声明（Forward-Looking Statement）：

本文可能包含有关公司研发计划、临床试验进展、注册申报、市场策略及未来业务展望的前瞻性陈述。此类陈述基于当前可获得的信息与公司对未来事件的合理假设，具有不确定性，实际结果可能因科研进度、监管政策、市场环境及其他风险因素而与预测存在重大差异。公司无义务因后续事件或环境变化而更新或修订此类前瞻性内容。读者应理解并审慎评估相关风险。

高新技术企业资质作为我国科技型企业的核心"荣誉认证"，其复审标准较新申请更为严苛，不仅对企业近三年的研发投入强度、科技成果转化能力、核心知识产权数量有明确要求，更聚焦于技术创新与主营业务的深度融合及可持续发展潜力。此次高新技术企业的重新认定，是国家相关部门对盟科药业在技术研发、成果转化及创新管理等方面的高度认可，更是为公司持续深耕创新药研发领域创新成果的权威背书。

自首次获评高新技术企业以来，我司始终将"创新驱动"作为核心，此次获得高新技术企业资质的重新认定，离不开全体员工的同心协力——研发团队夜以继日攻坚技术瓶颈、市场团队精准传递创新价值、职能团队高效保障服务支撑，更离不开各级政府部门、行业伙伴及新老客户的信任与支持。这份荣誉不仅是对过往成绩的肯定，更是未来前行的动力。

未来，公司将持续提升研发效率、完善创新体系、强化核心技术储备，以更优质的产品与服务回馈市场。同时，我们将积极履行高新技术企业的社会责任，在生物医药领域持续创新和突破，为行业进步发展、地方经济增长贡献更大力量。

让我们共同分享这份喜悦，期待更多的辉煌时刻到来！

"白玉琮杯"（上海）优秀公共关系案例征集与展示活动源自上海市公共关系协会已持续25载的经典品牌——每两年举办一届的上海市优秀公共关系案例评选活动。本届活动首次以"白玉琮杯"命名，玉琮源自五千年前的良渚文化，是长江中下游地区远古文明的典型标志。其外方内圆、质地莹润的形制，象征着中国特色优秀公共关系案例所应具备的圆融方正、和谐沟通的卓越品质。此命名既旨在体现活动中长三角各地公共关系协会联动参与的元素，又意在赋予优秀公共关系案例"公关之上，方圆之道"的深刻文化内涵，进而提升活动的品牌辨识度与价值感召力。

《结核病防治，社会的责任》案例中，盟科药业联合权威机构搭建中外专家对话平台，并通过媒体矩阵实现专业医学知识的大众化传播；《参与"三师助一"社区矫正活动，推动ESG理念基层深度传播》案例中，公司组织员工志愿者深入一线服务，将ESG理念融入公益场景，让抽象的责任概念转化为可感知的社会行动。两项案例均体现出盟科药业"以沟通促理解、以行动建信任"的公关理念。

盟科药业始终高度重视公共关系工作，将其视为企业可持续发展的重要支撑。公司主动将专业优势与社会议题相结合，通过精准策划、多渠道协同与深度内容输出，打造有温度、有深度、有影响力的传播实践。此次双案例获奖，是对盟科药业公共关系工作的有力肯定。未来，公司将继续深化专业传播能力建设，讲好中国创新药企的责任故事，以更高质量的公共关系实践，助力品牌价值提升与社会价值共创。

• 从上市到医保，优喜泰^®一路"加速跑"

2021年6月：优喜泰^®在中国获批上市；
2022年1月：首次纳入国家医保目录，惠及更多患者；
2023年12月：首次续约成功，协议期两年；
2025年12月：成功续约，维持原价，进入第三个协议期。

本次续约适应症为：
用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感及耐药菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

• 管线持续推进，拓展更多治疗可能

在巩固口服剂型优势的同时，盟科药业正加速推进康替唑胺不同剂型、更多人群布局：

- 注射用MRX-4已于2025年5月提交中国NDA并获受理，拟用于复杂性皮肤和软组织感染治疗；
- 儿童（6至17周岁）复杂性皮肤和软组织感染适应症中国II期临床试验正在进行中；
- 注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心III期临床试验正在进行中；
- 注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于治疗耐药革兰氏阳性菌感染的中国III期临床试验正在进行中。

这些研究将为优喜泰^®系列药物覆盖更广泛感染场景、服务更多患者群体提供坚实支撑。

• 创新获认可，初心不改

此次优喜泰^®顺利续约国家医保目录，充分体现了国家对盟科药业产品临床价值与创新能力的高度认可。未来，盟科药业将继续秉持"以良药，求良效"的初心，深耕抗感染领域，加速研发转化，完善产品布局，让更多患者更快、更好地用上高质量的国产创新药。

亏损收窄与营收增长双线报喜

盟科药业在2025年1-9月实现营业收入10,398.53万元，同比增长6.58%。这一增长主要得益于公司核心产品康替唑胺（商品名：优喜泰^®）市场的持续渗透与放量。

更值得关注的是公司盈利能力的显著改善。年初至报告期末，公司归属于上市公司股东的净利润为-19,353.61万元，尽管仍处于研发投入期，但亏损额较去年同期大幅收窄33.56%。同时，公司前三季度毛利率为84.88%，较去年同期提高2.65个百分点，反映出主营业务"造血"能力的实质性增强。这一"增收减亏"的态势，凸显了公司商业化策略的有效性和成本控制能力的提升。

核心产品发力与新策略赋能

业绩向好的背后，是盟科药业核心产品竞争力的持续释放与商业化策略的战略性变化。

核心产品市场认可度提升：康替唑胺作为首个国产噁唑烷酮类抗菌新药，凭借其在抗感染治疗领域的良好表现，正逐步获得医生和患者的认可。随着医院覆盖和准入及批量临采数量的不断提高，其市场覆盖广度与深度均得到有效拓展，直接推动了营业收入的持续增长。

商业化调整初步见效：为更有效进行市场拓展，公司对销售模式及团队进行了战略性优化与调整，提高销售效率的同时降低管理成本，以期更加高效地传递产品价值、加速医院准入进程。

未来展望：研发管线与商业化并进

展望未来，盟科药业在持续发力产品商业化、挖掘市场潜力的同时，也积极推进其他在研管线的进展，不断强化在抗感染领域的核心优势并逐步开拓肿瘤、自身免疫等其他治疗领域的新药研发，稳步推进中国及全球临床试验，为长期发展提供持续动力。

随着新的商业化策略效能释放和产品管线的进一步丰富，盟科药业有望在各项竞争中占据更有利的位置，为投资者创造长期价值。

关于盟科

成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站www.micurxchina.com，或订阅盟科药业中国官方微信。

盟科药业自主研发的康替唑胺和MRX-5共有7项研究/报告入选本届大会汇报与展示。这些研究涵盖了MRX-5新药研究报告；康替唑胺针对成人及儿童在不同感染部位、不同感染菌种的研究，如皮肤及软组织感染、血液病患者、重症感染、结核病、非结核分枝杆菌病等多个疾病领域，并从临床应用、药代动力学、耐药机制等多个维度展开了深入探讨。

01  MRX-5：苯并硼唑类 NTM 新药登 IDWeek，临床前+Ⅰ期数据优异，全球 Ⅱ 期即将启动^[1-3]

苯并硼唑类NTM专病新药MRX-5临床前及Ⅰ期研究成果喜人，即将在全球开展Ⅱ期研究，其体内转化物 MRX-6038是一类新型的亮氨酰tRNA合成酶（LeuRS）抑制剂，其作用机制是在LeuRS编辑位点形成螺环酯加合物，最终阻断蛋白质合成^[1]。

体外实验表明，当将MRX-5与现有SOCs（Standard of Care：标准治疗方案）联合使用可降低对SOCs的耐药频率^[2]。

MRX-5药代动力学/药效动力学研究显示：口服 MRX-5 在小鼠体内迅速转化为MRX – 6038；剂量分次给药显示，MRX - 6038的AUC_0-24h/MIC与疗效密切相关；MRX - 6038的MIC₉₀为0.25mg/L，抗菌活性显著^[1]。

MRX-5Ⅰ期研究显示：MRX-6038在较宽的剂量范围内暴露量随剂量呈线性增加，在单剂量以及多剂量给药后，显示出良好的安全性和耐受性^[3]。

MRX-5作为口服药物，其临床前和Ⅰ期研究展现了良好的疗效和耐受性结果，有望显著改善患者依从性和生活质量，为全球脓肿分枝杆菌的治疗注入新的希望。

02 康替唑胺突破血脑屏障！华山医院团队研究中期分析数据显示其可穿透中枢，为成人中枢神经系统结核提供新选择^[4]

在本届大会上，复旦大学华山医院张文宏、王璇教授团队，展示了康替唑胺片剂用于成人中枢神经系统结核病的药代动力学及血脑屏障穿透性研究（点击查看相关摘要），研究中康替唑胺表现出中等的脑脊液穿透率（9.04%–14.08%），有望成为成人中枢神经系统结核病的一种治疗选择。

03 康替唑胺攻坚结核 / NTM 病：长期抗结核治疗更优选，移植后分枝杆菌感染桥接治疗均显效^[5-7]

结核病和NTM病仍然是康替唑胺片研究的焦点领域：

来自首都医科大学附属北京胸科医院文力、刘岩教授团队，报告了利奈唑胺与康替唑胺在肺结核治疗过程中致血小板减少的对比研究：时序特征、危险因素及临床决策启示（点击查看相关摘要），报告显示利奈唑胺暴露、高龄（≥65岁）和肾功能损害【eGFR ≤60 mL/（min•1.73m²）】是肺结核患者发生血小板减少症的独立风险因素。康替唑胺未显示独立风险，因此是长期抗结核治疗中更优的选择，尤其适用于老年和肾功能损害等高危因素患者^[5]。

山东大学附属山东省公共卫生临床中心熊瑜、张玉霞教授团队，通过一项含康替唑胺全口服短程方案治疗耐多药/利福平耐药肺结核疗效及不良反应的单中心描述性分析（点击查看相关摘要）表明：与传统长程方案相比，康替唑胺短疗程方案在结核病治疗中具有可比的有效性和更佳的安全获益^[6]。

此外，首都医科大学附属北京儿童医院朱光华教授、孙熙木教授团队报告了康替唑胺治疗原发性免疫缺陷病儿童造血干细胞移植受者分枝杆菌感染回顾性研究（点击查看相关摘要），提示了康替唑胺是移植后骨髓抑制期治疗分枝杆菌感染的一种可行的桥接治疗方案。它未表现出显著的骨髓抑制或血小板植入延迟，可有效阻断感染进展，并显示出良好的耐受性^[7]。

04 南方医院重症感染治疗新启示：相较利奈唑胺，康替唑胺或与更低血小板减少率及更高有效率有关^[8]。

在重症感染领域，南方医科大学南方医院曾振华、左宇鑫教授团队，发布了利奈唑胺与康替唑胺暴露对重症监护病房患者血小板水平影响的比较：一项单中心回顾性队列研究（点击查看相关摘要），通过对重症医学科197例患者进行分析，提示重症患者中使用利奈唑胺或康替唑胺进行治疗时，相较利奈唑胺，康替唑胺的暴露或与更低的血小板减少发生率和更高临床有效率有关。

05儿童新方案！康替唑胺口服治疗儿童血液病患儿皮肤感染，耐受性与疗效双优^[9]

在儿童人群，除了前文提到的朱光华教授团队的回顾性研究，来自上海儿童医学中心王晓东教授、深圳市儿童医院张瑜教授、复旦大学传染病与生物安全研究所陈涛团队发布的康替唑胺在血液科患儿皮肤与软组织感染的疗效与安全性（点击查看相关摘要）研究显示，康替唑胺口服转换治疗表现出良好的疗效和耐受性，并具有潜在的血液学安全性获益，为进一步拓展药物在儿童患者临床应用提供了有益的临床依据和科学补充。

IDWeek 2025国际会议中，MRX-5和康替唑胺凭借大会报告、多项研究和临床应用成果，充分展现了其在抗感染领域的潜力与价值。期待其未来能为人类健康事业发挥更为积极的作用。

注：本文信息编译自大会公开日程，整理与呈现过程中我们力求精准，但鉴于信息量庞大且部分细节可能存在更新或补充，若有不准确之处，请广大读者不吝指正。目前会议信息仍在逐步披露中，部分细节或未完全覆盖，也可能根据实际情况有所调整。因此，最终内容请以大会最终公布为准。

声明：

1. 本文仅作为盟科药业新闻发布，旨在促进医药信息的沟通与交流，非广告用途。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。

2. 本文所包含的任何医疗医药信息只作为科学信息以供参考，不能取代向医生或其他有资格的医疗卫生专业人士进行的咨询，不能替代医生或医疗卫生专业人士提供的医疗建议，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

4. 本公司对本文内容的准确性、时效性和完整性不做任何形式的保证或承担任何责任。

前瞻性声明：

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，为公司基于当前所掌握的数据和信息对未来事件所做的预测或期望。"预期"、"相信"、"继续"、"可能"、"估计"、"期望"、"有望"、"打算"、"计划"、"潜在"、"预测"、"预计"、"应该"、"将"、"拟"、"会"和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的不确定性和其他重要因素，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不能完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。 

盟科药业长期专注于小分子新药的设计和开发，研发团队对于小分子药物的安全性有独到的理解和丰富的设计经验，首款上市新药"康替唑胺片（商品名：优喜泰）"显著改善了同类产品常见的骨髓抑制与周围神经病变等安全性问题。基于此，盟科药业已成功开发了新型STOPIN（Soft Topoisomerase Inhibitor）平台，旨在解决下一代ADC开发中由毒素引起的剂量限制性毒性问题。2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上披露了基于STOPIN毒素构建的新型ADC产品的研究进展，结果显示，在动物试验中显示了出色抗肿瘤疗效和更低的血液学等毒性，有潜力实现ADC更宽的治疗窗。

上海盟科药业股份有限公司副总经理、首席技术官王星海表示：

我们很高兴与蓬勃生物达成此次战略合作。蓬勃生物作为国际领先的生物药开发解决方案提供者，拥有高效的创新生物药发现、开发和产业化能力，以及完善的国际质量体系。此次与蓬勃生物合作开发若干创新型ADC药物，将最大限度地发挥STOPIN平台技术的适用性及竞争力，并在全球范围内开发更具竞争优势的新型ADC药物。

蓬勃生物CEO 国璋表示：

我们非常高兴与盟科药业展开此次战略合作。盟科药业在小分子药物研发领域积累了深厚经验，其创新的STOPIN平台为新一代ADC的安全性和疗效提升提供了突破性的解决方案。蓬勃生物在抗体发现、CMC工艺开发及GMP生产方面拥有丰富的经验和国际领先的技术平台。通过强强联合，我们将把双方的技术优势和资源整合，携手推进多款创新型ADC产品的开发与全球化布局，为患者带来更安全、更有效的治疗选择，推动全球肿瘤治疗领域的发展。

关于上海盟科药业

上海盟科药业股份有限公司成立于2007年，为一家科创板上市企业（ 688373），公司长期专注于小分子新药的设计和开发，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦未满足的临床需求，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标成为受人尊重的创新药物领军企业，为患者提供更优的差异化治疗产品。

关于蓬勃生物

蓬勃生物（ProBio）致力于为生物科技公司及制药公司提供一站式CDMO服务，帮助全球客户加速新药研发进程，服务涵盖临床试验到商业化生产。蓬勃生物始终秉持"质量为先，创新驱动"的理念，与全球生物科技公司携手合作，致力于加速先进疗法的交付，以满足患者的需求

核心产品康替唑胺片商业化潜力持续释放

作为盟科药业首款自主研发并商业化的新一代噁唑烷酮类抗菌药，康替唑胺片（商品名：优喜泰^®）2024年销售收入再创新高，达到1.30亿元，同比增长43.51%，推动公司营业收入稳步增长。目前，康替唑胺片已覆盖全国582家医院，150家实现了正式准入及批量临采。公司还成功推出了单盒12片装的新包装规格，并引入了代理销售机制，双包装规格同时销售，以进一步满足患者的灵活用药需求，有望进一步提升产品的市场渗透率。

在临床认可度方面也得以持续提升，上市后研究者发起的临床研究项目达14项。2024年新增医学循证积累及学术建设成果46项，值得一提的是《康替唑胺治疗耐药结核病专家共识》线上首发，为耐药结核病的临床治疗提供了新的治疗策略与科学依据。

研发管线多点开花 全球化布局有序推进

盟科药业坚持"创新驱动"战略，2024年在多项临床及临床前项目取得了里程碑式的进展，覆盖急性感染、慢性感染以及肿瘤等多领域。

在急性感染领域，MRX-4作为康替唑胺片的水溶性前药，其中国Ⅲ期临床试验成功完成并达到主要疗效终点，公司将积极推进MRX-4在中国的新药申报上市进程，预期上市后可以进一步拓展使用场景。同时，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球多中心Ⅲ期临床试验也在稳步推进中，已获准在国内外近20个国家开展，共入组324例患者。

此外，MRX-8作为用于治疗革兰阴性菌感染的新型多黏菌素类抗菌药，其中国Ⅰ期临床试验也圆满完成。研究结果显示，MRX-8在一天一次给药的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效。

在慢性感染领域，用于治疗非结核分枝杆菌感染的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5，其澳大利亚Ⅰ期临床试验顺利完成并达到了预期目标。研究结果表明，MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。此外，食物影响研究结果显示食物不影响体内活性成分的暴露情况。

MRX-5还于2024年12月获得了FDA授予的孤儿药资格认定，加速全球开发进程。与此同时，MRX-5也获得了国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验，公司将于2025年启动MRX-5在中国的I期临床试验。

在保持抗感染领域核心竞争力的同时，盟科药业还积极拓展至实体瘤等非感染领域，通过多肽药物偶联物和抗体药物偶联物（ADC）技术平台，开发创新生物药和靶向治疗药物。基于公司自主研发的全新喜树碱毒素，有望在保持或改善其抗肿瘤活性的同时，通过调节毒素体内药代动力学性质，实现降低ADC药物毒性的目的。目前，公司的首个ADC候选药物已完成成药性评价，并顺利进入临床前开发阶段。

上海2025年2月25日 /美通社/ -- 近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于治疗糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期临床试验取得重要进展。数据监查委员会（DMC）已完成首次安全性及有效性评估，确认药物安全性和有效性符合良好预期，并建议试验按照原计划继续推进。

DMC权威认可，安全性和有效性符合良好预期

此次评估依据DMC章程约定进行，对入组并完成研究的前33%受试者（285例）的安全性和有效性数据进行了全面分析。结果显示，注射用MRX-4序贯康替唑胺片在治疗中度至重度糖尿病足感染（DFI）患者中展现出符合良好预期的安全性和有效性。基于此，DMC一致建议试验无需调整，为后续临床推进注入强心剂。 

填补未满足需求，瞄准全球市场

DFI是糖尿病严重并发症之一，中国2018年有476万人患有糖尿病足感染，到2024年，增长至520万人，年复合增长率1.5%。预计到2030年和2035年，中国的糖尿病足感染人数将达到536万和542万。美国2018年有365万人患有糖尿病足感染，到 2024年，增长至376万人，年复合增长率0.5%。预计到2030年和2035年，美国的糖尿病足感染人数将达到384万和389万。^[1]

抗生素治疗是治疗DFI的核心方法。注射用MRX-4以及康替唑胺片作为新一代噁唑烷酮类抗生素，通过结构优化降低了骨髓抑制等传统药物的常见风险，尤其适合需长期治疗的感染患者。康替唑胺片自2021年在中国获批用于治疗复杂性皮肤及软组织感染以来，其临床安全性和有效性已获广泛验证。MRX-4为康替唑胺的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效。2023年康替唑胺片及MRX-4获美国FDA授予用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道（Fast Tack）资格认定。

本次全球III期临床试验为国际多中心、随机、双盲对照研究，以利奈唑胺为对照，评估注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗中度至重度DFI患者的有效性和安全性，计划共纳入865名患者，疗程14至28天。

盟科药业CFO兼盟科美国总裁李峙乐先生表示："DMC的积极评价印证了注射用MRX-4以及康替唑胺片的良好有效性和安全性，这是其迈向全球市场的关键里程碑。我们期待该药物能为DFI患者提供更安全的治疗选择，同时为应对抗生素耐药性挑战提供新方案。"

公司董事长兼总经理袁征宇博士强调："注射用MRX-4以及康替唑胺片的研发始终聚焦于解决未被满足的临床需求。DFI患者亟需可长期安全使用的更优的创新疗法，而现有数据进一步验证了其适合长期用药的潜力。"

数据来源：[1] 弗若斯特沙利文

声明：

1. 本文仅作为盟科药业新闻发布，旨在促进医药信息的沟通与交流，非广告用途。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。

2. 本文所包含的任何医疗医药信息只作为科学信息以供参考，不能取代向医生或其他有资格的医疗卫生专业人士进行的咨询，不能替代医生或医疗卫生专业人士提供的医疗建议，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

4. 本公司对本文内容的准确性、时效性和完整性不做任何形式的保证或承担任何责任。

前瞻性声明：

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，为公司基于当前所掌握的数据和信息对未来事件所做的预测或期望。"预期"、"相信"、"继续"、"可能"、"估计"、"期望"、"有望"、"打算"、"计划"、"潜在"、"预测"、"预计"、"应该"、"将"、"拟"、"会"和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的不确定性和其他重要因素，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不能完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

药品的批准情况

药品名称：MRX-5片

申请人：上海盟科药业股份有限公司 

受理号：CXHL2401055

通知书编号：2024LP03026

申请的适应症：拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria， NTM）引起的感染

审批结论：MRX-5片临床试验申请符合药品注册的有关要求，国家药品监督管理局同意公司开展本品临床试验

药品的其他相关情况

MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长。目前NTM感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗，药物治疗的疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。MRX-5属于新型治疗NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。此外，该药物具有相互作用少、不易耐药、可口服的特点，使其适用于长期服用以治疗这一类感染。

MRX-5已完成澳大利亚I期临床试验，并达到预期目标。此外，MRX-5已于2024年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。

本次拟开展的是评估中国健康受试者单次和多次口服MRX-5片和非结核分枝杆菌感染患者口服MRX-5片的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及患者中早期杀菌活性、初步有效性的随机、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验。

未来，公司将探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。

MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。近年来，NTM病呈快速增多趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一^[1]。然而，目前针对NTM感染的治疗手段有限，传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题^[1,2]。

MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中均显示出良好的安全性和药代动力学特性。此外，MRX-5具有相互作用少、不易耐药、可口服的特点，适用于长期服用以治疗慢性感染。

此次孤儿药认定的获得，不仅是MRX-5研发历程中的重要里程碑，也是对盟科药业研发实力的认可。孤儿药认定针对符合条件的用于预防、治疗和诊断影响美国人群少于20万的罕见病的药物（包括生物制品）。《孤儿药法案》规定，获得孤儿药认定的申请人将获得税收优惠、减免某些临床试验费用、免除NDA/BLA申请费以及药品获批后七年市场独家销售权激励措施。这一认定将有助于加速MRX-5的临床开发和商业化进程。

未来，盟科药业将继续推进MRX-5的临床开发和商业化进程，积极探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。

参考文献：

[1] 中华医学会结核病学分会. 非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南(2020年版)[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.

[2] 马志明.非结核分枝杆菌的治疗：挑战与前景.https://mp.weixin.qq.com/s/m14Jj8v2gs8zs8bt8YKClA

声明：

1. 本文仅作为盟科药业新闻发布，旨在促进医药信息的沟通与交流，非广告用途。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。
2. 本文所包含的任何医疗医药信息只作为科学信息以供参考，不能取代向医生或其他有资格的医疗卫生专业人士进行的咨询，不能替代医生或医疗卫生专业人士提供的医疗建议，也不应被视为诊疗建议。若想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
3. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
4. 本公司对本文内容的准确性、时效性和完整性不做任何形式的保证或承担任何责任。

前瞻性声明：

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，为公司基于当前所掌握的数据和信息对未来事件所做的预测或期望。"预期"、"相信"、"继续"、"可能"、"估计"、"期望"、"有望"、"打算"、"计划"、"潜在"、"预测"、"预计"、"应该"、"将"、"拟"、"会"和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的不确定性和其他重要因素，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不能完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

上海2024年11月28日 /美通社/ -- 近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）开展的注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已成功完成，并达到了主要疗效终点。公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。

本次中国Ⅲ期临床研究相关情况和主要结果

本次临床试验是以利奈唑胺静脉输注转口服给药（以下简称"利奈唑胺组"）为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验。本研究结果表明，当静脉输注MRX-4首剂2000mg，余1000mg（后续可转口服康替唑胺片800mg，此给药方式简称"MRX-4/康替唑胺片"），每12小时给药一次，疗程7-14天治疗复杂性皮肤和软组织感染患者（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）所致者），具有良好的临床疗效和微生物学疗效。统计学分析显示MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的临床疗效非劣效于利奈唑胺组，本研究达到主要疗效终点。

本研究安全性观察结果显示，注射用MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染，患者安全性和耐受性良好。在本研究中，未发生与研究药物相关的导致中止治疗或退出研究不良事件。接受注射用MRX-4/康替唑胺片患者发生与研究药物相关的临床不良事件主要为胃肠道反应，包括恶心、呕吐等，与研究药物相关的实验室检查异常主要为肝酶轻度升高，多为轻度，且呈一过性。在目前的给药方案下，注射用MRX-4/康替唑胺片组患者出现血小板降低趋势以及与研究药物相关的血液学不良事件明显少于利奈唑胺组。

本次临床研究结果的影响与公司未来计划

本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化。预期注射用MRX-4获批上市后可以为重症患者和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利，从而满足临床需求，大幅提升公司来自中国市场的营业收入。本次试验的成功为该药品未来商业化奠定了坚实的基础，公司仍将对该项目进行持续投入，后续将继续完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评和现场核查等程序。

此外，基于公司对康替唑胺口服片剂和注射用针剂的全生命周期管理计划，公司即将在中国开展注射用MRX-4/康替唑胺片治疗不同部位耐药革兰阳性菌感染的Ⅲ期临床试验，以期进一步拓展潜在适应症，提升新药的社会及商业价值。同时，注射用MRX-4/康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心Ⅲ期临床试验仍将继续实施，中国仍为该试验的一个组成国家。

关于康替唑胺片及MRX-4

康替唑胺片和MRX-4是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药。康替唑胺片（规格：400mg）已于2021年6月1日获NMPA批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染（批准文号：国药准字 H20210019），为全球首次获批上市。注射用MRX-4为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺的水溶性前药。MRX-4在体内转化为康替唑胺发挥疗效，拓展了使用场景。

• 康替唑胺替代利奈唑胺治疗耐多药/利福平耐药结核病患者临床研究^[1]

本研究是一项纳入2022年1月至2024年1月在山东大学附属山东省公共卫生临床中心使用含利奈唑胺方案发生不良反应而换用含康替唑胺方案的13例耐多药/利福平耐药结核病患者进行的回顾性研究。研究结果显示，康替唑胺在骨髓抑制、神经毒性等方面优于利奈唑胺，并且在安全性和疗效方面均表现良好。这些初步数据为康替唑胺在治疗耐药结核病患者中的潜力提供了初步支持，由于纳入病例较少，未来需进一步扩大样本量及完善临床试验，进一步证实康替唑胺在治疗耐多药/利福平耐药结核病患者中的疗效及安全性。

• 康替唑胺在脊柱感染患者中的应用^[2]

本研究是一项单中心、回顾性研究，共纳入了7例耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）所致脊柱感染性疾病患者，所有患者均经历了使用利奈唑胺治疗发生血小板下降而换用康替唑胺。研究发现，口服康替唑胺治疗2周后患者血小板水平获得恢复，并在治疗结束后评估展示良好的临床疗效及安全性。康替唑胺有望成为脊柱感染性疾病患者的一种更为安全有效的治疗方案，并需要更多的研究予以证实。

• β-磷酸三钙/硫酸钙负载康替唑胺磷酸盐（MRX-4）对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌生物膜的抗菌效力、预防和杀灭效果^[3]

本研究对存在MRSA（ATCC43310）感染的情况下，对用β-磷酸三钙/硫酸钙（β-TCP/CS）或CS负载的康替唑胺磷酸盐（C）和万古霉素（V）与庆大霉素（G）联合使用的药物洗脱动力学进行了评估。结果显示，C+G和V+G对MRSA生物膜的预防和杀灭效果相似，但C+G的抗菌效力持续时间要长于V+G。目前还需进一步开展临床试验，以确定康替唑胺磷酸盐能否局部应用于骨关节感染的治疗。

• 康替唑胺在大鼠异物骨髓炎模型中对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的作用^[4]

本研究评估了康替唑胺在大鼠异物骨髓炎模型中的体内活性。结果表明，康替唑胺在大鼠异物骨髓炎模型中对MRSA有效，减少了骨中的细菌负荷。

关于康替唑胺与MRX-4

康替唑胺片（商品名：优喜泰^®）是盟科药业自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类）。2023年康替唑胺片再次通过国家医保评审，顺利续约，纳入2023年国家医保目录。

与此同时，盟科药业持续推进康替唑胺前药注射剂型MRX-4的临床试验，MRX-4在体内转化为康替唑胺发挥疗效，极大拓展了临床使用场景，预期获批上市后可以为重症患者和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利。

声明：

1. 以上研究内容均来源于公开发表论文，不代表本平台观点或立场。本文旨在促进医药信息的沟通与交流，非广告用途。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。

2. 本文所包含的任何医疗医药信息只作为科学信息以供参考，不能取代向医生或其他有资格的医疗卫生专业人士进行的咨询，不能替代医生或医疗卫生专业人士提供的医疗建议，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

4. 本公司对本文内容的准确性、时效性和完整性不做任何形式的保证或承担任何责任。

前瞻性声明：

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，为公司基于当前所掌握的数据和信息对未来事件所做的预测或期望。"预期"、"相信"、"继续"、"可能"、"估计"、"期望"、"有望"、"打算"、"计划"、"潜在"、"预测"、"预计"、"应该"、"将"、"拟"、"会"和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的不确定性和其他重要因素，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不能完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

澳大利亚I期临床研究相关情况和主要结果

本次临床试验为MRX-5首次应用于人体的Ⅰ期临床试验，在澳大利亚Nucleus Network研究中心开展，旨在评估健康成人受试者单次和多次口服MRX-5片剂的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索食物效应。

本次临床研究结果表明，MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性和耐受性。在本研究中，未发生导致提前退出或终止研究的与研究药物相关的不良事件，未观察到严重不良事件，亦未出现"常见不良反应事件评价标准"CTCAE 3级及以上的与研究药物相关的不良事件。大多数不良事件为CTCAE 1级（轻度），无需干预即可自行恢复。同时，在50mg~1200mg剂量范围内，健康受试者单次口服MRX-5后，其活性代谢物MRX-6038的药代动力学呈线性且可预测。此外，食物影响研究初步数据显示MRX-6038无食物效应。

本次临床研究结果的影响及公司未来计划

本次临床试验的成功不仅为后续临床开发提供了有力的数据支持，也为MRX-5未来在治疗NTM感染的应用前景增添了信心。

目前，全球范围内NTM感染不断增加，但针对这一领域的新药研发相对匮乏。MRX-5作为一种专门针对NTM感染的抗菌药物，具备针对性、特异性的作用机制，以及可口服、生物利用度高、耐药率低和安全性好的潜在优势。未来，公司将探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。

关于MRX-5

MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）引起的感染。

非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长。MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对常见的NTM致病菌具有良好的抗菌活性，且在动物试验和此次人体实验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。此外，该药物具有相互作用少、不易耐药、可口服的特点，使其适用于长期服用以治疗慢性感染。

关于NTM及其市场需求

非结核分枝杆菌是指除结核分枝杆菌复合群和麻风分枝杆菌之外的一类分枝杆菌。迄今为止，已发现超过190种NTM菌种及其14个亚种，其中，最常见的致病性NTM包括鸟分枝杆菌复合群和脓肿分枝杆菌复合群。

近年来，NTM的发病率呈增长趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。^[1]人体感染NTM后，会引起相关组织、脏器的病变，以NTM肺病最为常见。目前NTM感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗，药物治疗的疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。

参考文献：
[1]中华医学会结核病学分会. 非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南(2020年版)[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.

声明：

1. 本文仅作为盟科药业新闻发布，旨在促进医药信息的沟通与交流，非广告用途。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。

2. 本文所包含的任何医疗医药信息只作为科学信息以供参考，不能取代向医生或其他有资格的医疗卫生专业人士进行的咨询，不能替代医生或医疗卫生专业人士提供的医疗建议，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

4. 本公司对本文内容的准确性、时效性和完整性不做任何形式的保证或承担任何责任。

前瞻性声明：

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，为公司基于当前所掌握的数据和信息对未来事件所做的预测或期望。"预期"、"相信"、"继续"、"可能"、"估计"、"期望"、"有望"、"打算"、"计划"、"潜在"、"预测"、"预计"、"应该"、"将"、"拟"、"会"和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的不确定性和其他重要因素，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不能完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

西班牙巴塞罗那2024年9月18日 /美通社/ -- 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那召开，作为肿瘤领域最具影响力的年度盛会之一，本届大会汇聚了世界各地的肿瘤专家和研究人员，展示了肿瘤学领域的最新科研成果和临床进展，为与会者提供了一个高质量的学习和交流平台。

在本届大会上，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）以壁报形式展示了其在抗体药物偶联物（ADC）领域的最新研究进展，经过精心结构修饰的喜树碱有望在保持或改善抗肿瘤活性的同时，显著降低ADC治疗中的血液毒性，扩大治疗窗口，并提高患者的安全性，为肿瘤治疗带来了新的希望。

摘要信息如下

标题：STOPIN：一种通过使用软性拓扑异构酶抑制剂解决抗体药物偶联物（ADC）血液毒性的新方法

第一作者：王星海博士 上海盟科药业股份有限公司

背景：喜树碱是选择性靶向拓扑异构酶l的有效药物，被广泛用作ADC的有效载荷。骨髓抑制是喜树碱类药物和ADC最常见的毒性。临床经验表明，ADC的毒性主要由有效载荷驱动，其机制与靶点无关。因此，我们假设喜树碱的 "软性药物 "设计将产生一组新的有效载荷，它们具有强大的抗肿瘤活性并能降低毒性。用这种软拓扑异构酶抑制剂制成的ADC可提高安全性，从而克服这些剂量限制性毒性。

方法: 在本次研究中，经过结构修饰的喜树碱，不仅保留了强效的体外细胞毒性，还通过减少其在体内循环中的暴露降低了毒性。随后，研究团队构建了一种靶向HER2的ADC（T-PL1），其由曲妥珠单抗（Trastuzumab）与新的有效载荷PL1以药物抗体比（DAR）为8，通过与DS-8201（T-DXd）相同的连接子结合而成。PL1和T-PL1在多个临床前研究中使用标准方法进行了评估，并与Dxd和DS-8201进行了比较。

结果: 体外研究表明，在一系列肿瘤细胞系中，新型喜树碱PL1的细胞毒性与Dxd相当。大鼠药代动力学研究表明，PL1能迅速从血液循环中清除，因此全身暴露量较低。在对大鼠进行的为期3周的间歇毒性研究中，Dxd治疗剂量为3毫克/千克时，淋巴细胞、中性粒细胞、血小板和白细胞计数会减少。相比之下，10毫克/千克的PL1对这些血液指标没有影响。其ADC T-PL1具有与DS-8201相当的抗肿瘤活性，而且在CDX模型中也表现出强大的肿瘤抑制作用。重要的是，在一项大鼠毒性研究中，60毫克/千克的DS-8201会导致淋巴细胞和白细胞计数下降，而T-PL1的表现优于DS-8201，并且在相同剂量下没有血液毒性趋势。

结论: STOPIN设计不仅开发了一种高效力且血液学毒性较低的新型喜树碱，还带来了一种全新的ADC，与DS-8201相比，表现出优异的抗肿瘤疗效和更好的安全性。这一特性为拓宽ADC的治疗窗口提供了新的方法。目前，正在对基于STOPIN的ADC候选药物进行进一步的临床前评估。

声明：

1. 本文仅作为盟科药业新闻发布，旨在促进医药信息的沟通与交流，非广告用途。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。

2. 本文所包含的任何医疗医药信息只作为科学信息以供参考，不能取代向医生或其他有资格的医疗卫生专业人士进行的咨询，不能替代医生或医疗卫生专业人士提供的医疗建议，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

4. 本公司对本文内容的准确性、时效性和完整性不做任何形式的保证或承担任何责任。

前瞻性声明：

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，为公司基于当前所掌握的数据和信息对未来事件所做的预测或期望。"预期"、"相信"、"继续"、"可能"、"估计"、"期望"、"有望"、"打算"、"计划"、"潜在"、"预测"、"预计"、"应该"、"将"、"拟"、"会"和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的不确定性和其他重要因素，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不能完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

关于盟科

成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站www.micurxchina.com，或订阅盟科药业中国官方微信。

上海2024年9月4日 /美通社/ -- 近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）的核心产品康替唑胺片在多个省市抗菌药物临床应用分级管理目录中获得认可，成功入选《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》^[1]、《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》^[2]、《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》^[3]。

京津冀三地联合发布的《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》是全国首个由多省市联合制定的抗菌药物分级管理目录。该目录在三地卫生健康委员会的指导下，由药学质控中心组织专家根据京津冀地区的抗菌药物实际使用情况和细菌耐药监测数据共同制定^[1]，标志着全国各省市及医疗机构在抗菌药物管理方面的协作迈出了关键一步。康替唑胺片凭借其良好的抗菌效果和安全性，成功入选该目录的限制使用级。

在广东省，康替唑胺片也取得了显著进展。此前，该药物被列入特殊使用级，经过最新评审，在2024年8月发布的《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》中下调至限制使用级，这一调整不仅反映了康替唑胺片的安全性和有效性得到了更高认可，也为其在广东省的临床推广创造了更加有利的条件。

此外，康替唑胺片还顺利入选了《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》，同样被列为限制使用级管理。这一成果进一步巩固了康替唑胺片在全国抗菌药物临床应用中的重要地位。

康替唑胺片是一种创新型抗菌药物，主要用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。自2021年6月在中国大陆上市以来，康替唑胺片凭借其较好的抗菌效果和安全性，已陆续被纳入多个省市的抗菌药物临床应用分级管理目录。目前，康替唑胺片还被纳入了《上海市抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》中的特殊使用级，可按限制使用级管理，并允许在门诊使用^[4]；此前，康替唑胺已纳入《黑龙江省抗菌药物临床应用分级通知管理目录（2023版）》^[5]及《四川省抗菌药物临床应用分级管理目录（2022版）》中的限制使用级^[6]。

此次被纳入多省市抗菌药物临床应用分级管理目录，不仅表明康替唑胺片在抗菌治疗中的作用得到了行业专家的认可，同时也彰显了盟科药业在抗菌药物领域的专业实力。

盟科药业将继续致力于推动抗菌药物的科学管理和合理使用，不断推进创新研发，为全球医疗事业的健康发展贡献力量。

关于抗菌药物临床应用分级^[7]

（一） 非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二） 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三） 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。

关于康替唑胺

康替唑胺片（商品名：优喜泰^®）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类）。2023年康替唑胺片再次通过国家医保评审，顺利续约，纳入2023年国家医保目录。

与此同时，公司持续推进康替唑胺前药注射剂型MRX-4的临床试验，MRX-4在体内转化为康替唑胺发挥疗效，极大拓展了临床使用场景，预期获批上市后可以为重症患者和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利。

来源：

[1]关于印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知.北京市卫生健康委员会，天津市卫生健康委员会，河北省卫生健康委员会. https://wjw.beijing.gov.cn/zwgk_20040/cgxx/202408/t20240821_3779280.html 

[2]关于印发《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知.广东省药事管理与药物治疗学委员会. https://www.gy120.net/dangshow.asp?articleid=7695 

[3]关于印发《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知（苏卫办医政〔2024〕15号）.江苏省卫生健康委办公室.http://wjw.jiangsu.gov.cn/art/2024/8/27/art_7316_11334844.html

[4]关于印发上海市抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）的通知.上海市卫生健康委员会.https://wsjkw.sh.gov.cn/yzgl4/20240619/04d410110f424001b9e4b7b5c1e53386.html 

[5] 关于印发黑龙江省抗菌药物临床应用分级管理目录（2023年版）的通知.黑龙江省卫生健康委员会.https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NDI1MzE4NQ==&mid=2454397321&idx=1&sn=646040c7780cdd1321793fdb7ad9d563&chksm=89c15ed4f7b7caafe3062d268d33221ad54f7cbc7a23b0cd4a2da77d8a96a0f10c8f06a8e9b4&from=industrynews&version=4.1.6.6017&platform=win&nwr_flag=1#wechat_redirect

[6]关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知[川卫办医政便函（2022）69号].四川省卫生健康委员会.http://wsjkw.sc.gov.cn/scwsjkw/zcwj11/2022/4/7/658604d28b1f406ebb2702ad54bc7941.shtml 

[7]《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号).中华人民共和国卫生部. https://www.gov.cn/zhengce/2012-05/08/content_2603456.htm 

声明：

1. 本文仅作为盟科药业新闻发布，旨在促进医药信息的沟通与交流，非广告用途。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。

2. 本文所包含的任何医疗医药信息只作为科学信息以供参考，不能取代向医生或其他有资格的医疗卫生专业人士进行的咨询，不能替代医生或医疗卫生专业人士提供的医疗建议，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

4. 本公司对本文内容的准确性、时效性和完整性不做任何形式的保证或承担任何责任。

上海2024年9月2日 /美通社/ -- 2024年8月29日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）披露2024年上半年度报告。报告期内，公司实现营业收入6,073.82万元，同比增长44.24%；研发投入达16,616.74万元，同比增长72.91%；研发投入占营业收入273.58%，较上年同期增长45.37个百分点。

稳步推进商业化进程，经营业绩大幅增长

公司首款商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重688373耐药革兰阳性菌引起的感染。

康替唑胺片已在国内市场全面铺开，覆盖了全国533家医院，在143家医院实现了正式准入及批量临采。报告期内，公司实现营业收入6,073.82万元，同比增长44.24%。

康替唑胺片凭借其良好的安全性及有效性，在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例，获得了临床医生和患者的高度认可。报告期内，共取得医学循证积累及学术建设成果16项。

在研管线有序推进，不断夯实企业核心竞争力

除了已实现商业化的核心产品康替唑胺片，公司还在积极推进多款在研产品的临床试验及早期研发。

公司持续拓展康替唑胺的适用范围，在成人领域的临床应用被广泛验证后，加速推进康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤组织感染的Ⅱ期临床试验。并积极推进MRX-4的Ⅲ期临床试验，MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效，预期获批上市后可以为重症患者和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利，极大的拓展了使用场景。

与此同时，用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染的MRX-8也取得了令人欣喜的进展，报告期内，MRX-8中国Ⅰ期临床试验圆满完成，并达到预期目标，标志着MRX-8在成为一种安全有效抗菌新药的道路上迈出了关键一步。

公司还在持续推进抗非结核分枝杆菌感染（NTM）MRX-5的临床试验，澳洲Ⅰ期临床试验已完成单次剂量爬坡所有组别、食物效应组别以及两组多次剂量爬坡组别，预计将于本年度完成研究。

此外，公司还将继续推进多肽药物偶联物和抗体药物偶联物的早期研发，满足临床在治疗肾病和肿瘤的需求。目前多肽药物偶联物和抗体药物偶联物管线已完成阶段性的成药性研究，并申请了多项专利。

未来，公司还将基于适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术，不断夯实企业核心竞争力，力争保持行业的领先地位。

关于盟科

成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站www.micurxchina.com，或订阅盟科药业中国官方微信。

苏格兰邓迪2024年7月17日 /美通社/ -- 上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）于2024年7月4日至6日在苏格兰邓迪举行的第七届世界支气管扩张症大会（World Bronchiectasis Conference，WBC）上，展示了公司在研的新型抗生素管线产品MRX-8和MRX-5的最新研究进展。这些研究结果为未来治疗非结核分枝杆菌（Nontuberculous Mycobacterial，NTM）肺病和铜绿假单胞菌感染提供了新的希望。

大会背景

世界支气管扩张症大会是全球领先的专注于支气管扩张症研究和治疗的学术会议。本次大会汇集了全球顶尖的科学家和临床专家，共同探讨支气管扩张症的最新研究进展、临床管理策略以及新疗法的开发。

研究亮点

作为致力于开发创新抗感染药物的生物医药企业，盟科药业在大会上以壁报形式展示了三项重要研究结果，这些研究进一步支持了MRX-8和MRX-5在治疗特定感染方向的潜力：

• 新型多黏菌素抗生素对铜绿假单胞菌的体外和体内活性研究（In vitro and in vivo activity of a novel antibiotic in the polymyxin class against Pseudomonas aeruginosa）

MRX-8对铜绿假单胞菌（包括对妥布霉素和阿米卡星耐药的临床分离株）表现出强效体外抗菌活性。在铜绿假单胞菌肺部感染的小鼠模型中，包括对妥布霉素敏感和耐药的分离株，通过雾化吸入MRX-8治疗，显著减少了肺组织中的细菌负荷，表现出杀菌活性。

• 新型亮氨酰-tRNA合成酶抑制剂对鸟分枝杆菌复合群的体外活性研究（In Vitro Activity of Novel Leucyl-tRNA Synthetase Inhibitor Against Mycobacterium Avium Complex）

MRX-6038（MRX-5主要活性代谢产物）对鸟分枝杆菌临床分离株（包括对克拉霉素不敏感的分离株）表现出强效体外抗菌活性。当MRX-6038与克拉霉素、利福布汀、阿米卡星和乙胺丁醇联合使用时，这些标准治疗药物的耐药频率大幅降低至低于6.5 × 10^-11。对MRX-6038治疗分枝杆菌肺病的评估尚需进一步研究。

• 新型亮氨酰-tRNA合成酶抑制剂对脓肿分枝杆菌的体外和体内活性研究（In vitro and In vivo activity of a novel Leucyl-tRNA synthetase inhibitor against Mycobacterium abscessus）

MRX-6038对脓肿分枝杆菌临床分离株表现出极强的体外抗菌活性，其MIC₉₀为0.5 mg/L，而对照药物克拉霉素的MIC₉₀为4 mg/L。MRX-6038大幅降低了标准治疗药物（乙胺丁醇、克拉霉素、利福布汀、氯法齐明、阿米卡星、亚胺培南、环丙沙星）的耐药频率，降幅超过10至100000倍，显示出与背景疗法联合使用的潜力。口服前药MRX-5在脓肿分枝杆菌分离株引起肺部感染的小鼠中进行了测试，结果显示其对克拉霉素敏感和不敏感分离株引起的的感染均具有疗效。

关于MRX-8

MRX-8是由盟科药业自主研发的一种新型注射用多黏菌素类抗菌药，主要用于治疗由多重耐药革兰阴性菌引起的严重感染。在传统多黏菌素类药物因肾毒性和神经毒性而受到临床应用限制的背景下，MRX-8经过精心的结构设计，不仅保持或提升了治疗效果，更在安全性方面取得了显著进步，大幅降低了这些潜在的毒性风险。

2022年MRX-8已完成美国I期临床试验；2023年MRX-8完成中国I期入组，并于2024年6月发布主要研究结果。试验结果均显示出，在预期的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效。

除全身给药的方式外，公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和商业价值。

关于MRX-5及NTM

MRX-5是由盟科药业自主研发的新型的苯唑硼酸类抗生素，用于NTM导致的感染。

NTM是引起支扩的常见病原体。近年来，NTM病呈快速增多趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。^[1] NTM导致的疾病中，鸟分枝杆菌复合群和脓肿分枝杆菌复合群感染占NTM病的70%-95%。^[2] NTM 肺部感染的主要临床症状包括持续性咳嗽、咳痰、胸痛、气喘、乏力、消瘦及萎靡不振等。^[1]

根据临床前数据，MRX-5对大多数常见的NTM致病菌都具有良好的抗菌活性，且在动物试验中显示了良好的安全性。同时，药物相互作用少、不易耐药、可口服等特性，使其成为慢性感染治疗的理想候选药物。目前，MRX-5正在进行I期临床试验，有望为NTM病患者提供一种全新的治疗选择。

参考文献：

[1] 中华医学会结核病学分会. 非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南(2020年版)[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.
[2] 鲁阔, 陈善泽, 陈荣昌, 等.  非结核分枝杆菌病的宿主因素 [J] . 中华结核和呼吸杂志, 2022, 45(7) : 716-720. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20211210-00872.

说明：

1. 截至发稿日期，MRX-5及MRX-8尚未在国内外获批上市。
2. 本文所包含的任何医疗医药信息只作为科学信息提供，不能取代向医生或其他有资格的医疗卫生专业人士进行的咨询，不能替代医生或医疗卫生专业人士提供的医疗建议。 本文仅作为盟科药业新闻发布，非广告用途。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。盟科药业对本文内容的准确性、时效性和完整性不做任何形式的保证或承担任何责任。

关于盟科

成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网www.micurxchina.com，或订阅盟科药业中国官方微信。

助力抗击耐药结核

耐药结核病一直是结核病治疗中的难题，本次大会收录的论文中，包含《含康替唑胺方案治疗利奈唑胺不耐受结核病患者的疗效及安全性观察》和《含康替唑胺方案治疗特殊人群合并耐多药肺结核报告》，这些研究为耐药结核病的治疗提供了新方案参考。

TBM及NTM领域的启示

除耐药结核病领域外，康替唑胺在治疗TBM、NTM方面也展现出了较大潜力。在6月29日下午的结脑专场中，刘玉峰主任分享的康替唑胺治疗耐多药结核性脑膜炎的精彩病例，为TBM临床治疗探索新方案。

在6月30日下午的NTM专场中，首都医科大学附属北京胸科医院王宇津分享了康替唑胺对脓肿分枝杆菌的抗菌活性研究，为治疗快速生长型NTM感染探寻新的治疗选择。

临床研究新成果

在6月30日的临床试验专场中，高孟秋教授深入探讨了抗结核药物早期杀菌活性（EBA）在新药研发中的重要性，并分享了其团队包含康替唑胺在内的EBA研究的重要成果；聂文娟教授介绍了耐药结核病超短程治疗新方案（INSPIRE-CODA研究）的早期研究结果；熊延军教授分享了康替唑胺治疗耐药结核病的临床病例系列研究。

多种形式学术交流

除大会报告外，此次学术盛会还设置了壁报交流环节和书面交流环节，为广大研究者提供了深入交流和分享的平台。除上述报告外，2篇康替唑胺相关论文进行了壁报交流， 3篇进行了书面交流，这些论文从不同的角度和层面探讨了康替唑胺在结核病治疗中的应用，为未来的研究方向提供了宝贵的经验。

此外，在ESCMID GLOBAL 2024结核治疗国际前沿进展专题会上，高孟秋教授分享了康替唑胺早期杀菌活性研究解读，张培泽主任介绍了1例康替唑胺成功治疗慢性移植肾功能不全合并难治性结核性腹膜炎患者，徐凯进教授分享了康替唑胺抗结核病—中国临床实践与研究进展。

康替唑胺研究成果在本次大会得到了充分展示，其在结核病治疗领域应用的研究与实践进展吸引了众多专家学者关注。通过不断的研究与实践，相信康替唑胺在未来将以其卓越的疗效和广泛的应用前景，成为抗击结核病的有力武器。随着研究的深入和应用的拓展，康替唑胺还将有望在更广泛的抗感染领域发挥出更大的作用，为全球患者带来新的希望。

关于盟科

成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站www.micurxchina.com，或订阅盟科药业中国官方微信。