该标准可用于合理全面评估BRCA产品性能有效性、稳定性、安全性，确保测序数据的分析、解读及报告的准确性与严谨性，提升机构间对于变异分级结果的一致性，最大化保障患者的利益，有助于医疗和遗传咨询工作的顺利开展。

BRCA是评估乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胰腺癌等多种肿瘤患病风险的重要基因，也是影响患者个体化治疗方案的关键生物标志物。该标准全面整合了行业共识及国内外指南文献，形成适用于我国的BRCA基因解读行业标准，对BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的术语和定义、试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理及变异分级解读等多方面技术内容进行了指导规范。

泛生子在IVD和LDT领域丰富的产品研发与临床实践经验为本次参与制定行业标准奠定了基础。在本次标准协作制定过程中，泛生子利用自身优势针对数据库的数据规范和管理、BRCA基因解读标准等方面内容提出了数十条专业性意见和建议，经与业内专家充分的沟通交流，最终纳入到标准中。

作为行业领军企业代表之一，泛生子始终深入践行NGS全流程规范化标准化，具有严格的高标准的室内质控体系，以最大程度确保实验室检测结果可靠性达到国际领先水平，获得国际权威机构认可。未来，泛生子将继续拓展产品管线，坚持致力于产品标准的不断升级，积极深度参与更多相关行业标准的制定，助力精准医疗更加标准化、规范化发展，惠及更多患者。

NGSST-B项目是2022年下半年CAP组织用于评估全球基因检测实验室使用二代测序（Next-Generation Sequencing, NGS）方法，检测实体瘤组织基因变异能力的项目。本次项目共检测三个样本，样本编号分别为NGSST-04、NGSST-05、NGSST-06，变异基因包括：BRAF、BRCA1、CDKN2A、EGFR、ERBB2、ESR1、GNA11、IDH1、IDH2、KIT、KRAS、MET、NRAS、PIK3CA、POLE、TP53，涉及SNV、Indel等突变类型。泛生子采用自主研发的Onco PanScanTM进行检测，整个过程涵盖实验操作、生物信息分析、结果解读等全流程，检测结果与CAP所公布的标准结果完全一致。

CAP NGSST-B 2022项目成绩单：

自成立以来，泛生子一次性满分通过CAP（美国病理学家协会）、CLIA（美国临床实验室委员会）、A2LA（美国实验室认可协会）三认证，积极参与并满分通过CAP、NCCL等国内外权威机构开展的室间质评，证实了泛生子实验室检测各项目的准确性和可靠性。

泛生子秉持科学合规、持续创新、追求卓越品质，以客户为中心，致力于为客户提供优质产品和服务的质量价值观，不断精进质量管理。未来，泛生子将继续秉承质量先行的管理理念，持续完善质量管理体系，为每份样本负责，助力实现癌症治疗的技术突破。

该认定以"技术先进、产权明晰、质量可靠、市场前景广阔"为评定标准。经认定后的新技术新产品（服务），在未来推广过程中可享受政府采购、推广应用等的政策和资金支持。获得该认定，是对泛生子研发能力、检测质量和服务水平的肯定，同时展现了HCCscreen肝癌早筛检测的应用潜力，未来将帮助更多高危人群尽早发现癌症。

此前泛生子与中国国家癌症中心启动的多中心前瞻性研究结果表明，本次被认定的HCCscreen肝癌早筛检测，在1615名乙肝表面抗原阳性患者的前瞻性队列实现了88%的灵敏度和93%的特异性，特别是对3cm以下的早期肝癌灵敏度达到85%。

HCCscreen于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的"突破性医疗器械"（Breakthrough Device Designation）认定，被广泛引用于《中国抗癌协会原发性肝癌患者指南》《原发性肝癌诊疗规范》《中国人群肝癌筛查指南（2022，北京）》等多个共识及指南。

HCCscreen核心技术源于泛生子自主研发的创新技术Mutation Capsule (ZL201910983038.8)。2020年8月，凭借Mutation Capsule，泛生子加入了科技部主导的涉及肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，截至目前是唯一一家参与三大癌种（肝癌、肺癌、消化道癌症）国家级早筛研发项目的企业。基于该技术开发的泛生子肺癌8基因试剂盒应用于与四川大学华西医院深度合作的"肺癌早期精准诊断关键技术的建立与临床应用"项目，获得了2020年度国家科技进步二等奖。

目前，泛生子已有12项检测产品及服务荣获过该权威认可。

泛生子经过多年在技术创新领域的不断探索，革命性早筛技术取得了突破性进展，填补了肝癌早筛领域的巨大空白，并打造了基于NGS和PCR平台的早筛产品。未来HCCscreen肝癌早筛检测将更广泛地用于国内多个应用场景，帮助高危人群早诊早治，以助力提高五年生存率，早日实现健康中国2030。

此次复审，CAP评审专家再次即给予泛生子高度肯定和赞扬。参与本次评审的专家Jinjuan Yao和Hong Hong一致表示，泛生子实验室硬件配备完善、质量管理体系完善，人员管理专业、团队能力过硬，完全符合CAP各项标准。

评审专家依据20221024版CAP checklist（包括All Common Checklist、Laboratory General Checklist、Molecular Pathology Checklist、Director Assessment(DRA) Checklist），对实验室的质量管理、检测及运营流程进行逐一提问和细致检查，主要内容包括：分析前(pre-analysis)、分析中(analysis)、分析后检测全流程(post-analysis)、PT/EQA、室内质量控制、性能确认报告、人员培训及能力评估、实验室安全管理、仪器设施管理、样本管理、试剂储存及质检、QC指标、实验室环境及交叉污染防治、实验室主任资质等。过程中，泛生子满足CAP提出的各项要求。

目前泛生子已获得CAP、CLIA、ISO15189三项国际实验室质量认可，是国内少数具备此三项认可的NGS医学检验实验室。优异的成绩，源自于对质控的坚持，离不开泛生子精准的检测和高标准的质量管理，以及旗下各实验室严格遵守"9个质控节点、7大维度把控、3套质控策略"的全周期质控体系。未来，泛生子将继续保持先进可靠的质控能力，以精准的高质量检测服务于广大医患。

该试剂盒的上市，还实现了多项"首个"：首个结合中国境内外药效数据批准上市的国产伴随诊断试剂盒；首个在《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》出台后以完整桥接路径上市的伴随试剂盒；首个药物和器械均获得NMPA优先审评的伴随试剂盒。

PDGFRA基因D842V突变的GIST患者一直缺乏有效治疗药物，而泰吉华®在PDGFRA基因外显子18突变（包括D842V突变）的不可切除性或转移性GIST中国患者中表现出优异的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好，是中国首个获批用于治疗该疾病精准治疗的药物。该伴随诊断试剂盒是国内首个针对人PDGFRA基因D842V突变的试剂盒，以科学有效的临床数据作支撑，更精准的筛选出患者，匹配泰吉华®进行治疗，使患者得到更精准、更大的生存获益。

该试剂盒审批的整个流程数据充分、严谨，最终实现三年内审批落地。对此，泛生子联合创始人、董事长及CEO王思振表示："本着为患者负责的态度，泛生子与基石药业秉持着同样严格的品质、效率标准。我们可为药企客户提供高效的伴随诊断服务，助力缩短药物研发周期，促进高效获批。在与合作伙伴联手推进创新产品的报证及应用过程中，我们更希望携手推动行业更规范，更标准，让合规的精准医疗惠及更多患者。"

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示："精准医疗是基石药业的核心策略之一。泰吉华®伴随诊断试剂盒的获批展示了我们在中国精准医疗伴随诊断开发方面的能力。此案例的成功归功于基石药业和我们经验丰富的诊断合作伙伴泛生子，以及Blueprint Medicines的共同努力。相信此伴随诊断试剂盒的获批和商业化，会使更多中国GIST患者从泰吉华®的治疗中获益。"

泛生子成绩单：

本次室间质评评价样本主要包含肺癌及结直肠癌等靶向治疗相关的基因突变，突变等位基因百分比在0.2%~8%，目的为评价实验室准确进行ctDNA基因突变检测的能力。

本次室间质评共收到完整、有效的检测结果229份。根据不同突变检测范围类型可分为外显子区域实验室194家，热点突变实验室35家。

所有实验室的总合格率为82.97%（190/229），全部正确的实验室为74.23%（170/229）。外显子区域实验室的合格率为84.54%（164/194），全部正确的实验室为78.35%（152/194）。热点突变实验室的合格率为74.29%（26/35），全部正确的实验室为51.43%（18/35）。

泛生子连续通过NCCL质评项目，离不开精准的检测和高标准的质量管理水平。目前泛生子是国内少数具备CAP、CLIA、ISO15189三项国际实验室质量认证的NGS医学检验实验室，旗下各实验室严格遵守"9个质控节点、7大维度把控、3套质控策略"的全周期质控体系。未来，泛生子将继续保持先进可靠的质控能力，以精准的高质量检测服务于广大医患。

该标准首次厘清了高通量基因测序检测项目在临床应用中的分类原则和分类类别，有望为高通量基因测序技术临床应用分类监管和价格形成机制提供有益的参考，同时可为企业产品研发路线提供指引，促进高通量基因测序技术在肿瘤、产前、遗传病和感染疾病等领域的研究和应用，为科技创新、产业发展和健康中国建设助力 。

在本次标准协作制定过程中，泛生子积极参与标准编写，凭借其在高通量测序领域丰富的技术研发与产品注册经验，为广东省高通量基因测序产品的分类，以及后续定价机制和监管评估提供了有效依据。

近年来，学科进步和产业创新推动了高通量基因测序平台、技术、产品的长足发展，但高通量测序的项目分类尚存在缺乏统一标准的情况，这在一定程度上对行业监管产生了不利影响。

对此，国家卫健委医政司副司长李大川认为，该标准在国内首次系统地梳理了高通量基因测序项目的分类，为下一步政府部门规范、推进高通量基因测序在临床的应用提供了重要的基础支撑，是一项具有里程碑意义的事件，也标志着中国高通量基因测序领域的技术标准化工作迈出了重要的一步。

中山大学孙逸仙纪念医院细胞分子诊断中心主任、教授欧阳能太同样认为，此次标准的推出，有利于政府监管部门对这一新技术分类监管，以及对高通量检测进行分类的成本核算与合理的定价机制形成。此外还有助于研发企业部署产品研发线路，研发新技术、新产品，以此进一步引领、促进和规范高通量基因测序技术在临床上的应用。

广东省民营医院和卫生社团组织联合党委专职副书记邓林峰表示，此次标准的发布，是国内首次全面、系统化对高通量基因测序进行分类的标准，必将进一步规范高通量基因测序技术临床应用，提升人民生命健康科技水平。

同时，广东省精准医学应用学会常务副会长、秘书长孙炳刚呼吁，参编的机构、专家应加强协作，共同协力推进价格机制项目研究，为高通量基因测序技术发展做出更大贡献。

广东省人民医院总会计师郑阳晖表示，本次标准的发布为高通量基因检测的科学定价机制研究奠定了坚实基础，将在广东省精准医学应用学会平台的支撑下，正式开启《高通量定价参考建议》的研究，联合医疗卫生机构、政策研究机构、龙头骨干企业的力量，根据高通量基因项目分类，研究、发布科学的定价参考，为政府部门高通量基因检测技术收费定价提供参考，共助高通量基因测序技术的规范发展和健康发展。

一直以来，泛生子始终积极推动行业规范发展，并已在多个省市推进相关课题讨论及标准制定。2022年7月，"山东省高通量基因测序收费及管理规范研究"课题结题及专家论证会提出了未来NGS测序的规范管理思路，泛生子作为企业方提供技术支持；同年9月，上海市卫生和健康发展研究中心发布了基于泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒用于诊断非小细胞肺癌患者的成本效果，进行了卫生经济学评估，为地方医保部门和医院采购决策提供科学依据。

泛生子副总裁张凤玲表示，泛生子有能力、有义务推动精准医疗行业的规范有序化发展，本次标准的出台无疑将在行业形成示范效应。未来，泛生子将持续秉承"抵抗癌症、守护生命"的使命，积极参与各地新增医疗服务项目，使精准医疗更加规范，从而提高患者诊疗的可及性。

NGSST-A项目是2023年上半年CAP组织的，用于评估全球基因检测实验室使用二代测序（Next-Generation Sequencing, NGS）方法检测实体瘤组织基因变异能力的项目。本次项目共检测三个样本，样本编号分别为NGSST-01、NGSST-02、NGSST-03，变异基因包括：BRAF、BRCA1、CDKN2A、EGFR、ERBB2、ESR1、GNA11、IDH1、IDH2、KIT、KRAS、MET、NRAS、PIK3CA、POLE、TP53，涉及SNV、Indel等突变类型。泛生子采用自主研发的Onco PanScan^TM进行检测，整个过程涵盖实验操作、生物信息分析、结果解读等全流程，检测结果与CAP所公布的标准结果完全一致。

CAP NGSST-A 2023项目成绩单：

自成立以来，泛生子一次性满分通过CAP（美国病理学家协会）、CLIA（美国临床实验室委员会）、A2LA（美国实验室认可协会）三认证，积极参与并满分通过CAP、NCCL等国内外权威机构开展的室间质评。未来，泛生子将始终坚持质量第一的原则，持续完善质量管理体系，以最优的质量和最高的效率为更多的临床医生和患者提供服务。

泛生子CAP-PT大事记：

2023.09   CAP NGSST-A 2023突变检测合格

2022.11   CAP NGSST-A 2022突变检测合格

2022.09   CAP NGS-A 2022突变检测合格

2021.12   CAP NGSST-B 2021突变检测合格

2021.12   CAP NGS-B 2021突变检测合格

2021.09   CAP NGSST-A 2021突变检测合格

2021.08   CAP NGS-B 2020突变检测合格

2021.01   CAP NGSST-B 2020突变检测合格

2021.01   CAP NGS-A 2020突变检测合格

2020.09   CAP NGSST-A 2020突变检测合格

2020.04   CAP NGS-B 2019突变检测合格

2020.03   CAP BRCA-B 2019突变检测合格

2020.02   CAP CFDNA-B 2019突变检测合格

2020.01   CAP NGSST-B 2019突变检测合格

2019.12   CAP MSI-B 2019突变检测合格

2019.11   CAP NGS-A 2019突变检测合格

2019.09   CAP MSI-A 2019突变检测合格

2019.08   CAP CFDNA-A 2019突变检测合格

2019.08   CAP BRCA-A 2019突变检测合格

2019.07   CAP NGSST-A 2019突变检测合格

2019.04   CAP NGS-B 2018突变检测合格

2019.01   CAP NGSST-B 2018 突变检测合格

2018.07   CAP NGSST-A 2018突变检测合格

2018.05   CAP NGS-B 2017突变检测合格

2018.02   CAP NGSST-B 2017突变检测合格

2017.11   CAP NGS-A 2017突变检测合格

2017.08   CAP NGSST-A 2017突变检测合格

2017.04   CAP NGSST-B 2016突变检测合格

2017.04   CAP BRAF-B 2016突变检测合格

2017.03   CAP KRAS-B 2016突变检测合格

2016.12   CAP EGFR-B 2016突变检测合格

中国初级卫生保健基金会常务副秘书长陈易新、山东省肿瘤医院于金明院士、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授、清华大学临床医学院支修益教授、北京医院刘东戈教授、中山大学肿瘤医院张力教授、上海市肿瘤医院韩宝惠教授、泛生子联合创始人及首席执行官王思振，以及阿斯利康中国副总裁朱家康等嘉宾通过线上和线下的方式参加启动会。中国初级卫生保健基金会计划项目部常务副主任王翰之、泛生子战略发展高级总监董蕾代表双方签署了捐赠协议。

作为项目唯一的企业捐赠方，泛生子将为国内肺癌患者免费提供10000例人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072，以下简称“肺癌8基因试剂盒”）及相应的基因检测服务，该检测也将成为定制患者后续治疗方案的重要参考。

中国初级卫生保健基金会常务副秘书长陈易新表示：“肺爱新生基因检测公益项目针对EGFR阴性的非小细胞肺癌患者提供10000例免费检测，希望通过初保基金会和检测机构的力量，使更多人群享受到基因检测的便利，促进肺癌诊疗的规范化，未来使更多患者获益，推动精准诊疗的发展。同时，也希望未来能有更多像泛生子一样热心公益、致力于提升精准医疗可及性的企业，加入到我们的公益项目中来，为基层更广泛人群带来切实、有效的医疗诊断检测与治疗服务。”

非小细胞肺癌（Non-small cell lung carcinom, 以下简称“NSCLC”）占所有肺癌的80%左右^[1]，其中最常见的驱动基因变异是 EGFR突变，而罕见驱动基因变异的识别，对肺癌的诊疗也至关重要。为此，本项目依托泛生子提供的10000例肺癌8基因试剂盒及检测服务，将为EGFR突变阴性的肺癌患者提供更多靶向治疗机会，具有显著的临床意义和社会意义。

山东省肿瘤医院于金明院士表示，“肺爱新生”公益项目旨在通过NGS多基因检测为EGFR突变阴性的患者提供更多靶向治疗机会。肺癌规范诊疗的第一步在于精准诊断，应将NGS多基因监测这种规范化检查切实运用到肺癌患者日常检查中，最终达到延长患者生存时间的目的。

北京医院刘东戈教授同样指出，NCCN指南和CSCO指南推荐对非小细胞肺癌的驱动基因进行检测，这些基因的改变包括突变、融合等多种变异形式。大量研究证实，对于融合基因来说，NGS检测技术优势明显，其中RNA相关的NGS检测方法对融合基因的检测更准确。

随着医学的进步，肺癌的治疗从传统病理分型指导的放化疗模式，逐渐转变为分子分型指导的靶向治疗模式。为了贯彻落实“健康中国2030”计划精神，辅助临床医生对肺癌诊疗方案的制定，实现诊疗规范化，最新版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020版）》提出，抗肿瘤药物的使用不仅要依据病理诊断的结果，更要遵循基因检测后才可使用肺癌靶向药物治疗的原则，即靶向治疗，检测先行。

中国医学科学院肿瘤医院王洁教授在致辞中表示，肺癌精准诊疗离不开检测技术的发展以及在临床的广泛应用，如何应用检测技术惠及临床对于精准诊疗至关重要。经NMPA批准的伴随诊断产品，与相应药物联合使用的临床有效性及安全性已经充分验证，检测结果对临床有明确的指导意义。

中山大学肿瘤医院张力教授认为，依据驱动基因进行靶向治疗已经成为非小细胞肺癌治疗的标准配置。近年来，针对罕见突变的靶向治疗发展势头非常迅猛。因此，基因检测是非常重要的一种诊断的手段，只有发现更多的罕见突变患者，找到合适的靶向治疗，才能真正做到让患者获益。

上海市肿瘤医院韩宝惠教授同样认为，精准治疗的前提是精确诊断，对于晚期肺癌患者来说，个体化的诊断与个体化的治疗起到至关重要的作用。在“肺爱新生”公益项目的推进过程中，通过基因检测得到精确诊断，从而发现少见、罕见和耐药的基因，在保障患者取得更好治疗效果的同时，也将对今后的治疗策略提供有效的医学证据。

阿斯利康中国副总裁朱家康在活动中表示：“没有检测就没有治疗，阿斯利康也会携手中国初级卫生保健基金会开展更多慈善援助项目，助力肺癌患者的规范化诊疗。”

搭载了泛生子专利技术“一步法快速构建扩增子文库的方法”（中国发明专利 ZL201710218529.4，以下简称“一步法”）的肺癌8基因试剂盒，应用于泛生子与四川大学华西医院深度合作的“肺癌早期精准诊断关键技术的建立与临床应用”项目，并获得国家科技进步二等奖。该试剂盒可一次性检测与NSCLC患者靶向治疗密切相关的8个基因突变和融合，为患者提供用药指导、分子分型、预后评估等一系列服务。“一步法”技术的使用，将建库时间从传统的1-2天缩短到仅1.5小时，收到样本后最快2天即可出具检测报告。其中，人工操作仅5分钟，可避免多次开盖操作，避免潜在污染的发生，大大降低临床使用的技术门槛。

清华大学临床医学院支修益教授在活动中讲到，随着科技发展以及对肺癌基因研究的深入，从基因层面对肿瘤患者进行了细分用药，将大大提高靶向治疗的有效率。本次“肺爱新生”项目为10000例罕见靶点肺癌患者提供免费基因检测，利用“一步法”专利技术为广大的肺癌患者提供了周期更短的分子病理诊断，并联合阿斯利康提供用药服务的一体化诊疗，造福了更多的患者。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“泛生子秉承‘抵抗癌症，守护生命’的使命，致力于从产品服务、技术研发和观念普及三个方面提升癌症精准医疗的可及性。希望未来能与更多像中国初级卫生保健基金会、阿斯利康这样的合作伙伴携手，为中国癌症患者提供更多可及的服务，让更多的癌症患者从基因检测、用药服务的一体化诊疗模式中获益。同时，在推动服务可及的社会项目中充分实践，以满足中国各层级患者多样化的临床诊疗需求，为患者带来切实的改变，为建设健康中国提供技术支撑。

参考资料：

^[1].    Lung Cancer - Non-Small Cell: Statistics：https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics

关于中国初级卫生保健基金会

中国初级卫生保健基金会成立于1996年12月30日，是由中国农工民主党中央委员会主办、中华人民共和国国家卫生健康委员会主管、中华人民共和国民政部登记注册的具有公募资格的4A级基金会。其宗旨是支持中国农村和城镇贫困社区医疗、卫生、保健事业的发展；促进改善医疗卫生条件；帮助中国农村和城镇贫困社区人口提高健康水平，增强健康素质和发展能力，实现脱贫致富和持续发展。

基金会始终以“呼吁和动员社会各界共同关心中国医疗卫生保健事业发展，为构建适应和符合社会发展水平、满足人人能够享有、社会能够负担得起的最基本的卫生保健服务，争取道义、资金和物质支持，保障与提高人民健康水平”为目标和己任，充分发挥基金会社会公益平台组织优势，广泛动员与汇集社会慈善资源力量投入到初级卫生保健事业。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

该项目由四川大学华西医院李为民教授牵头，泛生子团队深度参与，揭示了年轻非吸烟肺癌独特的分子基因特征，建立了我国40岁以上高危人群低剂量螺旋CT筛查肺癌的新技术，破解了早期肺癌漏诊的难题；建立影像组学肺癌预测模型，研发中国领先的智能肺癌病种库及肺癌（肺结节）人工智能辅助诊断系统，突破了肺癌早期精准诊断技术难题；通过多组学特征解析肺癌演化分子机制，确定了高准确率肺癌早期诊断分子标志物，解决了肺癌早期分子分型靶向治疗的瓶颈问题。

针对早期肺癌精准诊疗难的课题，项目组以泛生子自主研发的专利技术“一步法快速构建扩增子文库的方法”（中国发明专利 ZL201710218529.4，以下简称“一步法”）为核心，构建了早期肺癌微量样本的分子检测新方法，在准确性、可及性等多个指标上超越了目前国际主流技术，成为新一代高通量分子检测技术的标杆。

项目资料显示，在准确性方面，泛生子的“一步法”专利技术在10ngDNA起始量水平，对于3%的突变检测准确率为100%；在30ngRNA起始量水平，对于100个变异拷贝数的融合检测准确率为100%，可满足早期肺癌微量样本检测。

在可及性 -- 易用性、经济成本层面，采用“一步法”技术能够避免多次开盖操作，防止潜在污染的发生，同时将建库时间从传统的1-2天缩短到仅1.5小时，其中人工操作仅5分钟，收到样本后最快2天即可出具检测报告，降低了对于实验人员的能力需求，更将测序成本大幅降低。

在本项目中，搭载了“一步法”的泛生子“人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072）”发挥了巨大作用，该试剂盒可一次性检测与非小细胞肺癌患者靶向治疗密切相关的8个基因突变和融合，为患者提供用药指导、分子分型、预后评估等一系列服务；此外，泛生子还配套开发了对应的高通量基因测序仪Genetron S5（国械注准20193220820）和全自动加样系统GENETRON Chef，以及配套的自动化分析系统。完整的检测设备和系统覆盖了基因检测全过程，大大降低临床使用的技术门槛，可满足各级医院基层实验室检测需求、并解决缺少专业分析人员的问题。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“非常自豪，泛生子的原研技术及产品，能够助力临床创新，并获得国家级奖项认可。相信未来，我们围绕癌症全周期诊疗进行的技术探索，会随着产品的大规模应用，真正改变人们的健康管理方式。”

关于国家科学技术进步奖

国家科学技术进步奖，是国务院设立的国家科学技术奖5大奖项（国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国际科学技术合作奖）之一。

国家科学技术进步奖主要授予在技术研究、技术开发、技术创新、推广应用先进科学技术成果、促进高新技术产业化，以及完成重大科学技术工程、计划等过程中做出创造性贡献的中国公民和组织。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

《共识》指出，通过检测cfDNA有可能进一步提高早期HCC诊断的灵敏度及特异度，并重点明确，泛生子目前国内正在研究中的M2P-HCC(Methylation、Mutation & Protein)早筛模型在影像学资料尚未表现异常之前，在发现早期肝癌（hepatocellular carcinoma，HCC) 方面有检测价值，有望成为优于AFP的贯穿早期HCC筛查与监测HCC诊疗全流程的检测技术。

M2P-HCC模型来源于HIT研究，此研究是目前国内ctDNA液体活检用于HCC早筛的唯一公开数据的前瞻性大规模队列研究，使用了获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）的HCCscreen^TM产品作为HCC高危人群筛查手段。

2021年3月，泛生子与中国国家癌症中心启动的 “HCCscreen^TM Investigational Study”（HIT）多中心前瞻性研究数据显示，基于对1615名乙肝表面抗原阳性患者的随访，M2P-HCC 模型用于HCC的筛查实现了88%的灵敏度和93%的特异度，且其筛查性能优于甲胎蛋白(AFP)检测联合超声检查。

原发性肝癌早已成为备受关注的公共卫生问题。中国现存 4 亿慢性肝病患者^[1]，其中慢性 HBV 和HCV感染者高达1亿人^[2]，在一定程度上导致中国成为全球肝癌高发地区之一。根据 GLOBOCAN 2020公布数据，中国年新发病例数达到 41 万人，死亡 39.1 万人，分别占全球比例45.3%和47.1%，也是我国第5位高发的恶性肿瘤和第2位肿瘤致死病因^[3]。

如何积极有效地攻克肝癌这一严重威胁人民生命安全的恶性疾病？大量临床实践证明，早期HCC患者（BCLC分期0~A期）接受根治性治疗5年总生存率可高达69.0%~86.2%^[4]。但我国HCC患者诊断时多为中晚期（BCLC分期为0期和A期构成比仅为3%和30%）^[5]，失去根治性治疗机会，通过二级预防对HCC高风险人群实施早期筛查是实现早期诊断和早期治疗，达到长期生存的关键。

为改善我国肝癌防控水平，中华预防医学会感染性疾病防控分会汇聚来自全国 9 个省份及直辖市、12家三甲医院的15位肝病科、感染科、肿瘤科、流行病学等医学专家意见形成《共识》，总结了传统及新型血液学检查手段的研究成果，并提出在肝癌的早期筛查方面，甲胎蛋白等血液学检查灵敏度及特异度有限，存在高漏诊风险。相比于影像学检查，检测外周血生物标志物具有不受检测者经验的限制，重复性好、检测结果稳定等优势，有利于临床开展肝癌早筛工作。

与此同时，在有关部委推进下，以医院为主的相关机构，正积极落实打造围绕肝癌的三级预防体系，尤其是重点针对患有慢性肝病人群的二级预防，要及时通过控制相关病因和危险因素并根据危险分层筛查及监测，以减少或延缓肝癌的发生。

除对应用创新液体活检技术对HCC高风险人群进行早期筛查探讨之外，配合二级预防，《共识》还根据目标人群风险分层给予推荐检测频率：非高危人群1年1次，高危人群6个月1次，极高危人群3个月1次。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“自2019年首次在《美国国家科学院院刊》(PNAS)上发表重要论文以来，泛生子在推进 HCCscreenTM 的临床应用方面取得了重大进展。很高兴此次泛生子的早筛创新技术和前瞻性研究结果进入了业内权威及临床专家共同编纂的共识。当前癌症筛查和‘早诊早治’工作得到了国家层面与各级政府的高度重视。泛生子将致力于研发并推进标准化、高可及性、无创精准的癌症早筛产品尽快落地，造福更广泛的患者与高危人群，为推动国内癌症早筛的普及与发展做出贡献。”

参考文献

[1] Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014;60(6):2099-2108.

[2] Jia Xiao,Fei Wang,Nai-Kei Wong,Jinhan He,Rui Zhang,Ruijuan Sun,Yanying Xu,Yingxia Liu,Wei Li,Kazuo Koike,Weiling He,Hong You,Yinglei Miao,Xiaowei Liu,Mingming Meng,Bin Gao,Hua Wang,Cui Li. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective[J]. Journal of Hepatology,2019,71(1).

[3] GLOBOCAN 2020 https://gco.iarc.fr/today/ [Z].

[4] TsilimigrasDI, BaganteF, SaharaK, et al. Prognosis after resection of barcelona clinic liver cancer (BCLC) stage 0, A, and B hepatocellular carcinoma: a comprehensive assessment of the current BCLC classification[J]. Ann Surg Oncol, 2019, 26(11): 3693-3700. DOI: 10.1245/s10434-019-07580-9.

[5] ParkJW, ChenM, ColomboM, et al. Global patterns of hepatocellular carcinoma management from diagnosis to death: the BRIDGE Study[J]. Liver Int, 2015, 35(9): 2155-2166. DOI: 10.1111/liv.12818.

文中提出，“基于液体活组织检查的新型生物标志物在HCC诊断的初步研究中显示出良好的应用潜力”；更进一步表明，“应用M2P-HCC模型进行HCC筛查和监测将有可能提供比AFP更高的灵敏度和特异性”。M2P-HCC模型为全球前沿的癌症精准医疗公司泛生子（纳斯达克代码：GTH）原研的肝癌早期筛查模型，基于该模型的HCCscreen™多组学液体活检产品于2020年9月获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

《慢性乙型肝炎病毒感染者肝细胞癌筛查和监测》将提供临床参考

肝细胞癌是我国常见恶性肿瘤，疾病负担十分沉重。2020年，全球新发原发性肝癌病例90多万例，居恶性肿瘤第6位，其中近一半在中国^[1]。如何有效地降低肝细胞癌的疾病负担已成为我国亟待解决的重大公共卫生问题。

筛查和监测是提高肝细胞癌患者早诊早治和生存率的有效措施。尽管近年来诊疗技术不断进步，但肝细胞癌患者5年生存率并不理想，主要原因是大多数患者就诊时疾病已处于晚期，错过了根治性治疗的时机。当前亟需加强肝细胞癌高危人群的筛查和监测，从而在肝细胞癌发生的早期阶段进行临床干预。

慢性乙型肝炎病毒感染是我国肝细胞癌的主要病因，高达86%的肝细胞癌患者与慢性乙型肝炎病毒感染有关^[2] 。我国普通人群血清HBsAg阳性率为5% ~ 6%，推测有7000万例慢性乙型肝炎病毒感染者 ^[3]。我国已发布有关肝细胞癌的指南和专家共识，但尚缺乏专门针对慢性乙型肝炎病毒感染者肝细胞癌筛查和监测的专家指南和共识。

此次，中国肝炎防治基金会项目专家组组织多轮专家讨论达成一致意见，最终形成《慢性乙型肝炎病毒感染者肝细胞癌筛查和监测》，将为规范开展慢性乙型肝炎病毒感染者肝细胞癌的筛查和监测提供参考。

基于M2P-HCC模型的HCCscreen™创新产品将有可能提供比AFP更高的灵敏度和特异性

2021年3月，泛生子发布了肝癌早筛前瞻性大规模队列HIT研究最新数据。在完成对1615名乙肝表面抗原阳性的患者随访后，数据显示，基于泛生子原研的M2P-HCC模型的HCCscreen™实现了88%的灵敏度与93%的特异性，显著优于超声检查联合甲胎蛋白（AFP）检测71%的灵敏度与95%的特异性。

对此，《慢性乙型肝炎病毒感染者肝细胞癌筛查和监测》给与高度认可，并指明未来应用场景及领域，“正在开展的基于M2P（Methylation, Mutation & Protein）HCC模型的HCC早筛前瞻性队列研究（HCCscreen™ Investigational Study, HIT研究，ChiCTR1800020233），旨在通过应用HCCscreen™ 筛查HBsAg阳性成人HCC探讨M2P-HCC模型可否用于早期HCC的预警、筛查和监测”，“应用M2P-HCC模型进行HCC筛查和监测将有可能提供比AFP更高的灵敏度和特异性。”

学术指导“星光”项目推进三级预防

肝癌的发生发展历经漫长过程，科学地确定高风险人群、制定分级检测方案、关注及加强肝病的三级预防体系，成为提高肝癌总体生存率的重中之重。

10月8日，由中国肝炎防治基金会发起，泛生子支持的“乙肝表面抗原阳性成人肝癌筛查与监测管理培训”（“星光”项目）启动会正式举行。中山大学附属第三医院林炳亮教授、中国肝炎防治基金会李增德主任、南方医科大学南方医院彭劼教授、新疆医科大学第一附属医院张跃新教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院易建华教授、广州医科大学唐小平教授、海南省卫健委党组成员曾昭长主任、中国肝炎防治基金会杨希忠常务副理事长、海南省人民医院林锋教授、中山大学附属第三医院崇雨田教授、军事医学科学院杨瑞馥教授、泛生子首席医疗官胡云富博士、成都市公共卫生临床医疗中心曾义岚教授（顺序从左至右）共同于会议现场启动“星光”项目。

未来，“星光”项目将以《慢性乙型肝炎病毒感染者肝细胞癌筛查和监测》为依托，计划利用一年时间，覆盖全国地级市及以上公立医院，举办区域、城市、科室培训会100余场，面向超过3000名专业医生及医护人员，培养慢性乙型肝炎病毒相关肝癌的早发现、早诊断能力，提高早筛理念，令患者可以在早期发现肝癌，完善搭建一张高效的肝病三级预防及诊疗网，让更多肝病患者及高危人群从中受益。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“自2019年首次在《美国国家科学院院刊》（PNAS）上发表重要论文以来，泛生子在推进 HCCscreen™的临床应用方面取得了重大进展。很高兴此次业内众多权威及临床专家就泛生子的早筛创新技术和前瞻性研究结果的应用前景达成一致意见。当前癌症筛查和‘早诊早治’工作得到了国家层面与各级政府的高度重视。泛生子将致力于研发并推进标准化、高可及性、无创精准的癌症早筛产品尽快落地，造福更广泛的患者与高危人群，为推动国内癌症早筛普及与发展做出贡献。”

参考文献：

目前高通量测序技术（又称下一代测序技术，Next-generation sequencing, NGS）已经广泛应用于精准医学领域。其中，肿瘤NGS大panel检测较之小panel检测，覆盖的基因、位点更加全面，能够更加准确地将患者分层至最佳治疗路径，对肿瘤患者的靶向和免疫治疗的药物选择具有重要意义，成为癌症临床应用及精准医疗发展的必然趋势。如纪念斯隆-凯特琳癌症中心的MSK-IMPACT和Foundation Medicine 的FoundationOne CDx作为基于NGS的肿瘤大Panel检测服务，已率先被美国食品药品监督管理局（FDA）批准大规模应用于临床。

为了推动国内实验室大panel整体检测水平的提升，NCCL今年首次举办该项目，通过对参评实验室检测结果的可比性分析，及时发现实验室在检测过程中存在的共性问题及特殊问题，提高实验室检测结果的准确性。来自国内 12 个省（市、自治区）的共 63个实验室参加了本次质评项目。在63份有效结果中，按照评分规则，无重复性错误的实验室占比25.4%（16/63），无假阴性结果实验室占比12.7%（8/63），无假阳性结果实验室占比61.9%（39/63）。泛生子采用自主研发的Onco PanScan^TM 大Panel进行检测，经过实验操作、生物信息分析、结果解读等全流程，检测结果与预期结果完全一致，以零错误的完美表现通过此次严格考评。

泛生子旗下各实验室严格坚守全周期质控体系，凭借精准的检测能力和高标准的质量管理水平，连续6年满分通过NCCL质评项目。目前泛生子已获得CAP、CLIA、ISO15189三项国际实验室质量认证，成为国内少数具备此三项认证的NGS医学检验实验室。未来，泛生子将继续保持先进可靠的质控能力，为每份样本负责，以精准的高质量检测服务于广大医患，助力实现癌症治疗的技术突破。

关于Onco PanScan^TM

泛生子Onco PanScan^TM基于“杂交捕获”和NGS测序技术，可综合评估靶向治疗、化疗、免疫治疗方案的有效性，精准指导肿瘤患者的个体化诊断和治疗，一次检测、全面获益。该产品设计参考FDA获批产品检测区域，结合公司数万例代表中国肿瘤患者的基因突变位点，涵盖了WHO、NCCN、ESMO等权威指南及专家共识推荐检测基因。2020年1月， NMPA发布注册指定检验通知，该产品位列其中。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

本项目将应用泛生子肝癌早筛液体活检产品HCCscreen^TM，在大方县对肝癌高危人群进行早期筛查、诊疗、随访及患者管理。最终打造以预防为主、防治结合、长效管理的筛查和诊疗为一体的癌症综合防控示范模式。

HCCscreen^TM运用了泛生子原研技术Mutation Capsule -- 该技术可在不降低灵敏度前提下实现对一份血液标本的多次检测，以及对多种不同类型生物标志物的同时检测，从而获得更全面、准确的信息，不仅简单、快速、精准，且可及性更强。结合该技术，中国国家癌症中心于2019年启动肝癌早筛液体活检大规模前瞻性队列研究。项目最近发布的研究数据显示，HCCscreen^TM在1615名乙肝表面抗原阳性患者的前瞻性队列中实现了88%的灵敏度与93%的特异性，性能显著优于超声检查联合甲胎蛋白检测。

农工党中央服务部部长耿丽丽表示：“国家癌症中心的数据显示，农村地区肝癌发病率和死亡率均高于城市地区，针对农村人群进行肝癌早筛和全周期干预管理，在巩固脱贫攻坚成果、防范因病致贫、因病返贫方面具有重要意义。我们希望通过医生专科培训、患者科普培训以及肝癌患者的全流程管理体系建立，探索出适合中国农村的肝癌防治路径，为贵州乃至全国县域的防、筛、诊、治、管一体化癌症全周期管理贡献一份力量。”

农工党中央生物技术与药学工作委员会第一副主任兰宝石表示：“多年来，农工党持续践行对大方县的庄严承诺，助力大方打赢脱贫攻坚战，接续巩固脱贫成果，助力‘乡村振兴’。我们积极推进新技术新产品在大方落地，为百姓健康服务。本次引进泛生子的癌症早期筛查技术，实现肝癌早筛早诊项目落地，有利于先进医疗技术切实普惠广大乡村基层群众，有利于减轻患者家庭经济负担，有利于推进欠发达地区基层卫生服务能力和体系建设。”

大方县人民政府副县长李萍在致辞中表示：“《健康中国2030规划纲要》中要求，癌症防治要关口前移，重心下沉。大方县顺应国家战略指导，重点从高发癌种的早诊早治切入当地居民健康医疗服务。我们与企业新合作模式的探索对于提升区域公共卫生服务能力，降低区域医疗负担做出了示范效应。”

大方县人民医院医务部部长、恒大医院副院长张善运对泛生子肝癌早筛产品给予了高度肯定：“在中国，肝癌是导致全民死亡的第二大癌症。2020年，中国有超过41万人新患肝癌，有超过39万人死于肝癌，死亡人数逼近新发病人数。我省地处中国西南部，肝病的种类与经济发达地区区别较大，前者以酒精肝、脂肪肝等为主，大方县则病毒性肝炎较多，以农村为代表的基层医疗急需高可及性的健康管理技术及产品。泛生子HCCscreen^TM非常贴合大方县的需求状况，在我们医疗资源有限的情况下，能够帮助我们极大提升医院乃至整个地区的癌症诊疗能力。”

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“医疗技术的革新始于探索，而将科研成果应用于大众才是自主创新的核心价值。响应‘健康中国2030’号召，泛生子全力打造立体化癌症防控体系 -- 一方面我们作为驱动方，携手产业链上下游合作伙伴及各利益相关方，纵向推进产业发展；一方面通过原研技术将癌症精准诊断关口前移至癌症早期筛查，横向助力癌症全周期精准防控；更为重要的是，我们深度渗透基层市场，不断提升技术的可及性，从而更广泛、公平的保护百姓健康。”

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性，包括针对HCCscreen^TM 及Mutation Capsule  的前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

《医疗器械优先审批程序》旨在对符合条件的境内外医疗器械注册申请设置优先审批通道，以保障医疗器械的临床使用需求，使患者尽早获益。对于列入优先审批的医疗器械，器审中心将对其优先进行技术审评，并与公司进行高效沟通加速审核流程，省级食品药品监督管理部门将优先安排其注册质量管理体系核查，国家药品监督管理局也将优先对其进行行政审批。

PDGFRA基因突变的GIST患者一直缺乏有效治疗药物，而泰吉华^®在PDGFRA外显子18突变（包括D842V突变）的中国不可切除性或转移性GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。该试剂盒作为泰吉华^®的原研伴随诊断产品（即其临床有效性研究关联了新药开发的临床药效数据），可用于检测胃肠间质瘤（以下简称“GIST”）患者的PDGFRA基因突变，为药物使用提供精准的伴随诊断，从而尽早为广大患者争取更多获益机会，为临床适用人群提供更安全用药保障。

此外，该试剂盒基于实时荧光聚合酶链式反应（PCR-荧光探针法）平台，结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶，可实现对样本DNA所含突变进行高特异性和高灵敏度检测。试剂盒临床研究工作在北京肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院和上海市第十人民医院同步开展，与Sanger测序法对比一致性良好，总符合率达99%以上。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“非常高兴该试剂盒凭借独创性及优异数据表现进入NMPA优先审批程序，这将助力更多GIST患者早日获益。伴随诊断的开发一方面为患者选择更合适的靶向药物提供有力依据，另一方面在控制药物开发成本、加速药物研发进程、提高药物安全性和有效性方面具有重要价值。在药物研发服务领域，泛生子致力为新药及其伴随诊断探索更创新、精准的研发路径，为临床和患者提供更为高效的选择。”

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示：“ 精准医疗是基石药业的核心策略之一。作为全球首个按驱动基因获批的GIST治疗药物，泰吉华^®上市申请时被纳入NMPA优先审评审批程序，已在今年3月获NMPA批准上市。分子诊断对于GIST患者非常重要, 很高兴泰吉华^®伴随诊断试剂盒也纳入NMPA优先审批,，期待该伴随诊断试剂能够早日获批，从而使更多中国GIST患者能够从精准治疗中获益。”

关于泰吉华^®（阿伐替尼片）

阿伐替尼是一种激酶抑制剂，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华^®上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维^®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

美国食品药品监督管理局批准其以商品名AYVAKIT上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。

欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

泰吉华^®在中国大陆和台湾地区、美国、欧盟还未获批用于其他适应症，或者其他地区的医疗监管机构还未对泰吉华^®的任何适应症做出批准决定。

全球范围内，Blueprint Medicines针对泰吉华^®治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症 (SM) 患者的临床开发正在进行。美国FDA已授予泰吉华^®突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型，以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准，分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市申请批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性，包括针对基石药业合作开发泰吉华^®伴随诊断试剂盒的前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

在6月30日举办的欢迎电话会议上，世界经济论坛医疗平台负责人Genya Dana女士对泛生子加入表示诚挚欢迎：“很高兴泛生子加入世界经济论坛。作为领先的癌症精准医疗公司，泛生子与我们合作已久，期待双方未来能够在更多领域探索合作。”世界经济论坛旗下医疗平台集结了诸多政策制定者、学者、国际组织等，旨在与平台的利益相关方共同促进人类健康，使医疗服务能够覆盖全球，且公平、可及。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“作为推动公私合作的顶级国际组织，世界经济论坛对全球医疗产业发展有着深远影响，我们很高兴能够携手平台，嫁接双方资源与技术优势，为人类健康事业发展贡献力量 -- 通过科技创新推动医疗产业源头创新、解决真正临床需求，并助力中国医疗行业的发展和变革。”

泛生子与世界经济论坛一直颇有缘分：去年6月，泛生子凭借卓越的探索精神和创新能力，从几十个国家数百名候选企业中脱颖而出，作为入选的唯一一家“医疗和健康管理”类目企业，进入世界经济论坛“2020年科技先锋（Technology Pioneers 2020）”榜单。

今年4月，王思振曾在世界经济论坛平台发表署名文章，倡导在早期癌症筛查和诊断中使用液体活检技术；此外，公司正在参与世界经济论坛“推动基因组学进入临床”项目，以帮助全球更好防控、应对人类重大疾病。

未来，泛生子将深入参与世界经济论坛高管对话及多个项目，与平台及其它合作伙伴携手，共促产业发展。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com/。

了解更多内容，请点击以下链接：https://www.nature.com/articles/d42473-021-00189-1

与此同时，泛生子携手《自然》杂志，倾情打造“走进泛生子”品牌系列活动之“自然大师课堂”(Nature Masterclasses)，即将邀请精准医疗领域各路精英，一起“走进泛生子”，在探讨与实践中，共同赋能、助推中国精准医疗及肿瘤学科发展。

该课堂中，《自然》生命科学领域现任编辑们，将与三十位优秀的医学科研及临床工作者，进行为期两天的面对面交流与探讨，并一起走进泛生子北京总部及实验室，进行参观与学习。

2021年第一季度财务和运营亮点：

• 2021年第一季度总营收92.1百万元人民币（14.1百万美元），同比增长19.8%。剔除2020年第一季度新型冠状病毒核酸检测Genetron SARS-CoV-2 RNA Test（以下简称“新冠试剂盒”）的销售收入16.6百万元人民币，核心业务收入同比增长52.9%。
• 前沿的液体活检肝癌早筛检测（以下简称“HCCscreen^TM”）和诊断业务LDT检测服务，共同推动LDT营收强劲增长51.0%，达71.8百万元人民币（11.0百万美元）。
• 2021年第一季度，IVD销售额为15.3百万元人民币。剔除新冠试剂盒的销售额，IVD的基本销售额同比增长近5倍。
• 2021年第一季度毛利率从2020年同期的55.0%提高至59.3%。
• 泛生子宣布了两项重要的战略合作，分别与京东健康和西门子医疗达成合作，即通过京东健康的在线医疗健康平台推广泛生子的HCCscreen^TM和人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072，以下简称“肺癌8基因试剂盒”），以及与西门子医疗战略合作，推进基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820）和肺癌8基因试剂盒在中国医院市场大规模应用。
• 2021年3月，泛生子公布了肝癌早筛大规模前瞻性队列研究（HIT）中1,615名患者的最新数据。数据显示，HCCscreen^TM实现了88%的灵敏度，93%的特异性，显著优于超声检查联合甲胎蛋白检测的71%的灵敏度和95%的特异性。HCCscreen^TM也实现了40.9%的阳性预测值和99.3%的阴性预测值。
• 2021年1月，泛生子与中国生物制药（港交所：1177）旗下子公司正大天晴就HCCscreen^TM达成中国医院市场独家战略合作关系。

泛生子联合创始人兼CEO王思振先生表示：“2021年第一季度，在全球疫情扩散和春节期增长放缓的双重挑战下，泛生子依旧实现了业务营收稳健增长，同时在商业合作和临床上也取得了重大进展。首先与正大天晴建立了重要战略伙伴关系，接着泛生子公布了肝癌早筛前瞻性队列研究HCCscreen^TM令人振奋的数据结果。我们又达成了两项重大的战略合作，一方面与京东健康合作，依托其国内医疗在线平台推广我们的主打产品HCCscreen^TM和肺癌8基因试剂盒；以及和西门子医疗签署了一项关于GENETRON S5和肺癌8基因试剂盒的战略合作协议，该项合作将为IVD业务增长注入强劲动力。我们非常荣幸与这两家顶尖公司开展创新性合作，希望这两项合作能进一步推动泛生子的业务增长。”

王思振先生表示：“展望未来三个季度，泛生子会按照既定的目标稳步前进。在产品管线方面，即将启动HCCscreen^TM和Onco Panscan大panel的注册临床试验，并以LDT形式发布血液肿瘤微小残留病（Seq-MRD）产品。得益于我们的Mutation Capsule技术，肝癌和结直肠癌实体瘤MRD检测项目初步结果令人振奋，将转向更大的多中心研究。展望未来，2021年泛生子将维持45%-47%的营收增长目标。”

2021年第一季度财务业绩

收入

2021年第一季度的总营收达到92.1百万元人民币（14.1百万美元），同比增长19.8%，2020年同期为76.8百万元人民币。 

2021年第一季度诊断和监测业务收入为87.1百万元人民币（13.3百万美元），2020年同期收入为66.8百万元人民币，同比增长30.4%，这主要得益于LDT检测服务。

• 2021年第一季度，LDT服务收入达71.8百万元人民币（11.0百万美元），同比增长51.0%，2020年同期收入47.6百万元人民币；2021年第一季度LDT服务收入包含肝癌早筛HCCscreen^TM的销售收入。2021年第一季度售出约5,100例LDT诊断检测，同比增长29.6%。
• 2021年第一季度IVD产品销售收入为15.3百万元人民币（2.3百万美元）， 较2020年同期的19.2百万元人民币下降20.5%，而2020年第一季度IVD营收中16.6百万元人民币来自新冠试剂盒的销售。

已签署公对公合同的医院客户数
（截止各个报告期末）

2021年第一季度开发服务收入为5.0百万元人民币（0.8百万美元），较 2020年同期的10.1百万元人民币下降50.6%。这一变化主要是因为公司业务发展策略的调整，持续专注高价值的药企服务业务，从而测序服务收入有所减少。2021年第一季度的药企服务收入同比有所增长。

与此同时，截至2021年3月31日，前三个月的营收成本为37.5百万元人民币（5.7百万美元），2020年的同期营收成本为34.6百万元人民币，同比增长8.4%。

毛利润和毛利率

2021年第一季度的毛利润为54.5百万元人民币（8.3百万美元），2020年同期为42.2百万元人民币，同比增长29.1%。同时得益于销售规模增长和优质的产品组合，公司LDT业务毛利率实现提升，并带动公司第一季度整体毛利率提升至59.3%，2020年同期为55.0%。

营业费用

2021年第一季度营业费用为人民币1.635亿元（25.0百万美元），比2020年同期的1.094亿元人民币增长49.5%。

2021年第一季度销售费用为59.7百万元人民币（9.1百万美元），与2020年同期的53.8百万元人民币相比增长10.9%。2021年第一季度销售费用占收入比为64.8%，低于2020年同期的70.0%。销售费用占收入比的降低主要源于销售规模增长以及收入结构的优化。

2021年第一季度管理费用为44.6百万元人民币（6.8百万美元），与2020年同期的21.6百万元人民币相比增长106.3%。管理费用占收入比从2020年同期的28.1%增至2021年第一季度的48.4%。主要因为管理人数和公司上市后专业机构服务费有所增加。

2021年第一季度研发费用为50.0百万元人民币（7.6百万美元），较2020年同期的27.6百万元人民币增长80.9%。研发费用占收入比从2020年第一季度的36.0%增至2021年同期的54.3%，增长原因主要是研发人员增长导致的薪酬开支及相关费用的增加，以及公司持续的研发创新投入，包含新产品和技术的开发，临床试验开展。

综上所述，2021年第一季度营业亏损为人民币1.09亿元（16.6百万美元），去年同期为67.2百万元人民币。

其他费用

2021年第一季度的财务费用增至6.0百万元人民币（0.9百万美元），2020年同期为3.5百万元人民币，这一增长主要源于汇率兑换损失。

净亏损和非国际财务报告准则下（Non-IFRS）净亏损

截至2021年3月31日，当期亏损为1.15亿元人民币（17.6百万美元），去年同期为1.155亿元人民币。

非国际财务报告准则下（Non-IFRS）的净亏损指扣除股权激励费用、优先股公允价值变动损失以及优先股其他损失后的当期净亏损。2021年第一季度Non-IFRS的净亏损为1.058亿元人民币（16.1百万美元），去年同期为65.6百万元人民币。详情请参阅本新闻稿中“对于非国际财务报告准则（Non-IFRS）财务指标的衡量”部分。

2021年第一季度归属公司普通股股东基本每股净亏损为人民币0.25元（0.04美元），去年同期归属公司普通股股东基本每股净亏损为人民币0.92元。扣除股权激励费用、优先股公允价值变动损失以及优先股其他损失后，Non-IFRS归属公司普通股股东基本每股净亏损为人民币0.23元（0.03美元），2020年同期归属公司普通股股东基本每股净亏损为人民币0.52元。摊薄归属公司普通股股东基本每股净亏损等于归属公司普通股股东基本每股净亏损。每股ADS代表五份普通股，票面价值为每股0.00002美元。详情请参阅本新闻稿中“对于非国际财务报告准则（Non-IFRS）财务指标的衡量”部分。

截至2021年3月31日，公司现金和现金等价物总计价值10.69亿元人民币（1.632亿美元），相较于2020年12月31日为13.758亿元人民币出现下降，原因是本季度现金净额用于经营活动和投资活动，其中包含净亏损1.15亿元人民币，以及购买价值为人民币1.971亿元现金和外汇管理类理财产品。

2021年财务指引

基于现有市场环境并假设2021年新冠疫情将不会对公司重点市场有重大冲击，泛生子预测2021年的营收为6.15亿至6.25亿元人民币左右，同比2020年增长约45%到47%。

电话会议

财务业绩讨论电话会议和网络直播将于美国东部时间2021年5月24日上午8:30（或北京时间2021年5月24日晚上20:30）召开。如需参加电话会议，请拨打：

由于参会者量大，建议提前至少15分钟拨打。

2021年5月31日前可收听会议重播，请拨打：

在本公司网站投资者栏的“News and Events”界面可同步收看该电话会议的网络直播。回放有效期为会后30天内。请访问ir.genetronhealth.com获取更多信息。

汇率信息

本公告中的财务报表或其他地方的金额均为本币人民币对美元的转换，仅供读者方便阅读，并按照2021年3月31日美国联邦储备局H.10当日汇率，1美元=6.5518元人民币换算。公司对本报告中人民币金额在2021年3月31日已经或可能以该汇率，或任何其他汇率兑换、实现或结算成美元，不作任何陈述。

对于非国际财务报告准则（Non-IFRS）财务指标的衡量

泛生子使用Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损，用于评估本公司的经营成果，以及财务和经营决策。本公司认为，Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损有助于识别本公司业务的基本趋势，而这些趋势可能因本公司计入本年度/期间亏损的某些费用的影响而扭曲。本公司认为，Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损提供了有关其经营成果的有用信息，整体提升了对其过去业绩和未来前景的全面了解，并使管理层在财务和运营决策中使用的关键指标更具可见性。

对于本年度/期间的Non-IFRS财务指标的衡量，泛生子使用的Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损不应单独被考虑，也不应被视为该年度/期间营业利润、净亏损或任何其他业绩衡量指标的替代品，或作为其经营业绩的衡量指标。公司鼓励投资者审阅该年度/期间的Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损，并审阅最直接可比的国际财务报告准则下财务指标的调整过程。此处所列年度/期间的Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损可能无法与其他公司提供的类似名称的财务指标相比较。其他公司可能会以不同的方式计算类似的财务指标，从而限制了它们作为公司可比数据的有用性。泛生子鼓励投资者和其他人全面审阅本公司的财务信息，而不是仅仅关注于单一的财务指标。

本年度/期间计算的净利润指标下Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损，不包括股权激励费用、优先股公允价值变动损失以及优先股的其他损失（如适用）。

请参阅本公告结尾的 “未经审计非国际财务报告准则（NON-IFRS）财务指标的衡量”，获取本年度/期间Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损的完整的调整过程。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://ir.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

GENETRON HOLDINGS LIMITED
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS

GENETRON HOLDINGS LIMITED
UNAUDITED NON-IFRS FINANCIAL MEASURE

GENETRON HOLDINGS LIMITED
UNAUDITED REVENUE AND SEGMENT INFORMATION

GENETRON HOLDINGS LIMITED
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

GENETRON HOLDINGS LIMITED
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS（CONTINUED）

双方合作以线上、线下双引擎为驱动，重点涵盖消费医疗、互联网肝病管理、政府医联体、筛查客群资源互享、行业及用户教育、肿瘤中心资源搭建六大核心内容。双方首轮合作将聚焦肝癌和肺癌。泛生子依托肝癌早筛液体活检产品HCCscreen^TM、人类8基因突变联合检测试剂盒，携手京东健康覆盖癌症早筛、分子分型、用药指导、耐药监测，为更广泛的用户提供更精准、更高效、更可及的癌症全周期管理服务。

基于此次合作，HCCscreen^TM首先将于近期上线京东健康“520爱在一起，呵护小心肝”系列科普活动及“618”肝癌早筛专场活动，为肝癌高危人群提供专业详实的科普内容及癌症早期筛查服务；同时，人类8基因突变联合检测试剂盒将入驻京东健康互联网医院及线下药店，进一步完善患者诊疗和康复管理完整路径。

作为全球前沿的癌症精准医疗企业，泛生子关注癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式；京东健康作为互联网医疗健康公司，致力于帮助民众享有易得、便捷、优质和可负担的医疗健康产品与服务。

京东集团高级副总裁、京东健康CEO辛利军表示：“依托于京东健康覆盖全场景的医药供应链和医疗服务能力及资源，我们将与泛生子共同探索肝癌早筛领域，为用户提供更便捷的治疗关口前移服务，共同提高肝癌筛查服务渗透率。”

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“此次合作意味着‘互联网科技+基因组学技术’的深度融合，我们希望集双方优势，实现从技术到应用体系的结合、升级与变革，以创新的癌症全周期管理模式，有效服务社会，共同推进‘健康中国2030’目标的早日实现。”

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com/。

关于京东健康

京东健康（6618.HK）是京东集团旗下专注于医疗健康业务的子集团。基于“以供应链为核心、医疗服务为抓手、数字驱动的用户全生命周期全场景的健康管理平台”的战略定位，京东健康已经实现全面、完整的“互联网+医疗健康”布局，产品及服务可覆盖医药健康实物全产业链、医疗全流程、健康全场景、用户全生命周期。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，包括与HCCscreen^TM的商业化前景有关的陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振、西门子医疗亚太区总裁Elisabeth Staudinger出席了战略合作签约仪式，并表达了对此次合作的期许与祝福。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“泛生子专注于癌症基因组学技术的创新、临床转化及商业化的探索与拓展，在LDT（临床实验室自建项目）与IVD（体外诊断产品）双业务模式中，均不断取得突破性进展，本次我们很高兴与西门子医疗携手，在IVD领域开启全新合作模式，助力中国高发癌种患者诊治及行业发展标准化建设，让分子诊断更为高效地创造社会价值。”

西门子医疗大中华区诊断系统副总裁郭奕明表示：“西门子医疗始终以服务患者为己任，除了不断将国际先进的检测仪器和试剂带入中国以外，还携手优秀的中国创新科技企业力量提供个性化诊断技术及产品，从而帮助中国肿瘤患者实现高质量诊疗。很高兴与全球前沿的癌症精准医疗公司泛生子达成战略合作，我们也期待双方可以共同推进肺癌的精准诊疗，助力健康中国愿景的实现。”

目前，肺癌已成为中国主要疾病负担之一，其发病率和死亡率均高居癌症首位。在中国，每年肺癌发病人数78.7万^[1]，约63.1万人死于肺癌^[1]，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型。近年来，随着诊疗水平的发展和靶向药物的出现，越来越多的NSCLC患者能够更加快速、精准地接受治疗。作为肺癌靶向治疗的“第一步”，癌症分子基因检测是指导临床治疗和用药的关键所在。美国非小细胞肺癌NCCN指南也推荐对肺癌相关基因进行分子检测，指导非小细胞肺癌患者的靶向治疗。因此，对NSCLC患者进行精准的肺癌基因检测，可以协助临床医生更有针对性地选择靶向用药治疗方案，实现精准治疗。

搭载泛生子“一步法”原研专利技术（中国发明专利 ZL 201710218529.4），泛生子肺癌8基因试剂盒一次性检测与非小细胞肺癌患者靶向治疗密切相关的8个基因的多种变异类型和多个位点，可为患者提供快速精准的分子分型、用药指导及耐药监控，结合GENETRON S5，在检测效率、易用性、经济成本、样本起始量等方面均具备明显优势，可实现最快2日的检测周期，适用于中国各级医院独立开展临床分子检测试验；与此同时，肿瘤辅助诊断也是西门子医疗重要临床推广方向 -- 西门子医疗拥有覆盖全国的医院市场资源及成熟销售团队。本次合作双方将发挥各自优势，助力泛生子优势产品快速拓展医院市场。

参考文献

[1] 郑荣寿, 孙可欣, 张思维, et al. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019, 41(1):19-28.

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com/。

关于西门子医疗

西门子医疗（法兰克福证券交易所代码：SHL）正在塑造医疗行业的未来。总部位于德国埃尔朗根的西门子医疗是领先的医疗科技公司，致力于通过其区域公司为全球医疗服务提供者提供支持，帮助他们在各自领域推进精准医疗、转变诊疗模式、改善患者体验和实现数字化医疗，全方位帮助其提升价值。西门子医疗不断开发产品和服务组合，包括基于人工智能的应用和数字化产品，在新一代医疗技术发展中发挥日益重要作用。这些新应用将进一步夯实公司在体外诊断、影像引导治疗、体内诊断和新型癌症诊疗等领域的基础。同时，西门子医疗提供广泛的服务和解决方案，助力医疗服务提供者提升能力，为患者提供高质高效服务。2020财年（截至2020年9月30日），西门子医疗的总营收为145亿欧元，调整后利润额为22亿欧元。收购瓦里安医疗系统公司之后，西门子医疗在全球范围内拥有大约65,000名员工。欲了解更多信息，请访问西门子医疗官方网站：www.siemens-healthineers.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，包括针对“一步法”的陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。