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	<title>Jiaxing Heji Pharmaceutical Co., LTD</title>
	<language>zh_CN</language>
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	<description><![CDATA[we tell your story to the world!]]></description>
		<item>
		<title>和剂药业宣布Soquelitinib治疗特应性皮炎的1b/2期临床试验在中国获得IND批准</title>
		<author></author>
		<pubDate>2025-06-25 19:30:00</pubDate>
		<description><![CDATA[嘉兴 2025年6月25日 /美通社/ -- 
和剂药业今天宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其在中国启动soquelitinib（CPI-818）治疗特应性皮炎（AD）患者的1b/2期临床试验的申请。Soquelitinib是处于临床阶段的具有高选择性的口服小分子ITK（白细胞介素-2诱导的T细胞激酶）抑制剂。


该试验的领导研究者，上海市皮肤病医院副院长、同济大学医学院长聘特聘教授、国际银屑病协会IPC执委史玉玲教授表示："与目前只能抑制单一或有限细胞因子的注射生物疗法相比，soquelitinib作为口服药物，能阻断参与炎症过程的多种细胞因子，有望显著改善特应性皮炎的治疗现状。最新美国临床试验数据显示soquelitinib的ITK抑制疗法将为特应性皮炎患者提供一种更安全、有效且便捷的全新治疗选择，我们十分期待该药物在中国开展临床试验，进一步探索该药物的临床潜力。"

和剂药业联合创始人兼董事长、医学博士理查德-米勒（Richard A. 
Miller）说："这是和剂药业的一个重要里程碑，充分彰显了和剂团队为中国患者带来一流的、显著提高生活质量的新型免疫疗法的决心。"

关于soquelitinib特应性皮炎在中国的 1b/2 期临床试验 

和剂药业的soquelitinib治疗AD患者的1b/2期临床试验将以Corvus 
Pharmaceuticals（以下简称"Corvus"）的初步结果为基础，研究更长的治疗周期和额外的剂量选择。如果得到1b期试验结果的支持，还可以高效地过渡到2期试验。1b期试验将采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，招募以下中重度特应性皮炎（AD）患者：


 * 
Soquelitinib队列1（共24名受试者）-8名患者服用安慰剂；8名患者服用soquelitinib，每天两次，每次100毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次200毫克。
 * 
Soquelitinib队列2（共24名受试者）-8名患者服用安慰剂；8名患者服用soquelitinib，每天两次，每次200毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次400毫克。
 * 治疗期为12周。 2期试验也将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究将招募更多的患者，并根据1b期试验的安全性和有效性结果选择两种剂量。

和剂药业拥有soquelitinib的大中华权益。公司正在开发soquelitinib的多种适应症，包括这次获批的针对中重度AD患者的1b/2期临床试验。


截至2025年05月28日，和剂药业的战略合作伙伴Corvus在美国进行的1期临床共招募了48名中重度AD患者（36名接受soquelitinib治疗，12名接受安慰剂治疗），这些患者已完成了28天的疗程。总体而言，试验数据显示了良好的安全性和疗效，与安慰剂相比，soquelitinib治疗患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分在第28天有显著改善（p=0.036）。Soquelitinib耐受性良好，未出现剂量限制性毒性反应，也未观察到有临床意义的实验室异常。与第1组和第2组（100毫克，每天2次，200毫克，每天1次，每天总剂量200毫克）相比，试验的第3组（soquelitinib200毫克，每天2次，每天总剂量400毫克）显示出更早和更深入的反应，第3组50%的患者（6/12人）在治疗第28天达到了EASI 
75，而安慰剂组的患者为0（0/12人）。

关于特应性皮炎 


特应性皮炎又称湿疹，是一种慢性疾病，可引起皮肤炎症、红斑、鳞屑、水疱和刺激症状。目前的治疗方法包括局部用药、口服用药和全身注射生物制剂疗法。特应性皮炎经常与食物过敏和哮喘等其他过敏性疾病相关。特应性皮炎与哮喘和过敏一样，都有Th2淋巴细胞的参与，它们分泌的细胞因子会导致炎症。临床前研究表明，soquelitinib能抑制Th2淋巴细胞产生细胞因子。中国有超过6500万AD患者，其中近28%为中重度患者。预计到2030年，市场规模将超过40亿美元。

关于Soquelitinib 


Soquelitinib（CPI-818）是处于临床阶段的具有高选择性的口服小分子ITK抑制剂。ITK主要在T细胞中表达，在T细胞和自然杀伤（NK）细胞的免疫功能中发挥作用。研究表明，soquelitinib能影响T细胞分化，诱导Th1辅助细胞的生成，同时阻断Th2和Th17细胞的发育及其分泌细胞因子的产生。Th1细胞是肿瘤、病毒感染和其他传染性疾病免疫所必需的。Th2和Th17辅助性T细胞参与了许多自身免疫性和过敏性疾病的发病机制。公司相信，抑制 
T 细胞中的特定分子靶点可能对癌症（包括实体瘤）患者以及自身免疫性和过敏性疾病患者有治疗效果。最近的研究表明，ITK 控制着 
Th17（炎症促进细胞）和调节性T细胞（炎症抑制细胞）之间的转换。抑制 ITK 
会促使T细胞向调节性T细胞转化，从而有可能抑制自身免疫和炎症反应。2024年12月，npj Drug 
Discovery杂志刊登了一篇介绍soquelitinib的化学、酶学和生物学的最新论文。

]]></description>
		<detail><![CDATA[<p> <span class="legendSpanClass">嘉兴</span> <span class="legendSpanClass">2025年6月25日</span> /美通社/ -- 和剂药业今天宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其在中国启动soquelitinib（CPI-818）治疗特应性皮炎（AD）患者的1b/2期临床试验的申请。Soquelitinib是处于临床阶段的具有高选择性的口服小分子ITK（白细胞介素-2诱导的T细胞激酶）抑制剂。</p> 
<p>该试验的领导研究者，上海市皮肤病医院副院长、同济大学医学院长聘特聘教授、国际银屑病协会IPC执委史玉玲教授表示：&quot;与目前只能抑制单一或有限细胞因子的注射生物疗法相比，soquelitinib作为口服药物，能阻断参与炎症过程的多种细胞因子，有望显著改善特应性皮炎的治疗现状。最新美国临床试验数据显示soquelitinib的ITK抑制疗法将为特应性皮炎患者提供一种更安全、有效且便捷的全新治疗选择，我们十分期待该药物在中国开展临床试验，进一步探索该药物的临床潜力。&quot;</p> 
<p>和剂药业联合创始人兼董事长、医学博士理查德-米勒（Richard A. Miller）说：&quot;这是和剂药业的一个重要里程碑，充分彰显了和剂团队为中国患者带来一流的、显著提高生活质量的新型免疫疗法的决心。&quot;</p> 
<p> <b>关于<span id="spanHghlt21d8">soquelitinib</span>特应性皮炎在中国的 1b/2 期临床试验</b> </p> 
<p>和剂药业的soquelitinib治疗AD患者的1b/2期临床试验将以Corvus Pharmaceuticals（以下简称&quot;Corvus&quot;）的初步结果为基础，研究更长的治疗周期和额外的剂量选择。如果得到1b期试验结果的支持，还可以高效地过渡到2期试验。1b期试验将采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，招募以下中重度特应性皮炎（AD）患者：</p> 
<ul type="disc"> 
 <li>Soquelitinib队列1（共24名受试者）-8名患者服用安慰剂；8名患者服用soquelitinib，每天两次，每次100毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次200毫克。</li> 
 <li>Soquelitinib队列2（共24名受试者）-8名患者服用安慰剂；8名患者服用soquelitinib，每天两次，每次200毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次400毫克。</li> 
 <li>治疗期为12周。</li> 
</ul> 
<p>2期试验也将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究将招募更多的患者，并根据1b期试验的安全性和有效性结果选择两种剂量。</p> 
<p>和剂药业拥有soquelitinib的大中华权益。公司正在开发soquelitinib的多种适应症，包括这次获批的针对中重度AD患者的1b/2期临床试验。</p> 
<p>截至2025年05月28日，和剂药业的战略合作伙伴Corvus在美国进行的1期临床共招募了48名中重度AD患者（36名接受soquelitinib治疗，12名接受安慰剂治疗），这些患者已完成了28天的疗程。总体而言，试验数据显示了良好的安全性和疗效，与安慰剂相比，soquelitinib治疗患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分在第28天有显著改善（p=0.036）。Soquelitinib耐受性良好，未出现剂量限制性毒性反应，也未观察到有临床意义的实验室异常。与第1组和第2组（100毫克，每天2次，200毫克，每天1次，每天总剂量200毫克）相比，试验的第3组（soquelitinib200毫克，每天2次，每天总剂量400毫克）显示出更早和更深入的反应，第3组50%的患者（6/12人）在治疗第28天达到了EASI 75，而安慰剂组的患者为0（0/12人）。</p> 
<p> <b>关于特应性皮炎</b> </p> 
<p>特应性皮炎又称湿疹，是一种慢性疾病，可引起皮肤炎症、红斑、鳞屑、水疱和刺激症状。目前的治疗方法包括局部用药、口服用药和全身注射生物制剂疗法。特应性皮炎经常与食物过敏和哮喘等其他过敏性疾病相关。特应性皮炎与哮喘和过敏一样，都有Th2淋巴细胞的参与，它们分泌的细胞因子会导致炎症。临床前研究表明，soquelitinib能抑制Th2淋巴细胞产生细胞因子。中国有超过6500万AD患者，其中近28%为中重度患者。预计到2030年，市场规模将超过40亿美元。</p> 
<p> <b>关于Soquelitinib</b> </p> 
<p>Soquelitinib（CPI-818）是处于临床阶段的具有高选择性的口服小分子ITK抑制剂。ITK主要在T细胞中表达，在T细胞和自然杀伤（NK）细胞的免疫功能中发挥作用。研究表明，soquelitinib能影响T细胞分化，诱导Th1辅助细胞的生成，同时阻断Th2和Th17细胞的发育及其分泌细胞因子的产生。Th1细胞是肿瘤、病毒感染和其他传染性疾病免疫所必需的。Th2和Th17辅助性T细胞参与了许多自身免疫性和过敏性疾病的发病机制。公司相信，抑制 T 细胞中的特定分子靶点可能对癌症（包括实体瘤）患者以及自身免疫性和过敏性疾病患者有治疗效果。最近的研究表明，ITK 控制着 Th17（炎症促进细胞）和调节性T细胞（炎症抑制细胞）之间的转换。抑制 ITK 会促使T细胞向调节性T细胞转化，从而有可能抑制自身免疫和炎症反应。2024年12月，npj Drug Discovery杂志刊登了一篇介绍soquelitinib的化学、酶学和生物学的最新论文。</p>]]></detail>
		<source><![CDATA[和剂药业]]></source>
	</item>
		<item>
		<title>和剂药业宣布完成抗CD73单抗中国I/Ib期临床首例患者给药</title>
		<author></author>
		<pubDate>2023-02-28 09:00:00</pubDate>
		<description><![CDATA[中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2023年2月28日 /美通社/ -- 处于临床开发阶段的，致力于肿瘤与自身免疫性疾病的创新药公司-和剂药业宣布, 
抗CD73人源化单克隆抗体Mupadolimab单药及联用帕博利珠单抗用于治疗晚期实体瘤的I/Ib期临床试验在同济大学附属东方医院肿瘤科郭晔教授的带领下顺利完成了首例中国患者给药。本临床试验旨在评估Mupadolimab单药及联用帕博丽珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征。
和剂药业拥有Mupadolimab大中华区权限。


Mupadolimab是一种针对CD73的人源化单克隆抗体，具有激活B细胞以产生对肿瘤抗原和病毒的免疫反应的独特机制。在临床前研究中，已证明其免疫调节活性可导致淋巴细胞活化，并诱导B细胞产生抗体和影响淋巴细胞运输。与其他正在开发中的抗CD73抗体和小分子药物相比，Mupadolimab可刺激B细胞并阻断免疫抑制性腺苷的产生。B细胞的激活有可以增强肿瘤微环境内的免疫反应，从而改善临床结果。在中国以外区域，Mupadolimab与pembrolizumab联合用于晚期实体瘤患者的1/1b期临床试验已经完成。

和剂药业共同创始人，Richard 
Miller博士表示："我们为Mupadolimab中国I/Ib期临床试验启动并完成首例患者入组而倍感兴奋。Mupadolimab在临床试验中表现出独特的属性，包括它能够刺激初始 
B 细胞分化为记忆 B 
细胞和浆细胞。中国以外的临床数据初步证明了Mupadolimab的安全性，以及用以治疗晚期实体瘤的有效性，具备为患者带来临床获益的巨大潜力。"Miller博士表示将与中国临床专家一起，全力以赴加快Mupadolimab全球开发的进程。


和剂药业共同创始人，王铁飞博士表示："Mupadolimab在中国的本地化生产进一步增强了其在国内的可及性，我们将全力推进Mupadolimab的开发，切实提高可及性和可负担性，争取早日为国内晚期实体瘤患者提供医保或个人可承担的世界一流疗法。"


中国临床肿瘤协会(CSCO)副秘书长，中国临床肿瘤协会头颈肿瘤专业委员会主委，同济大学附属东方医院肿瘤科郭晔教授表示："中国每年有数百万晚期实体瘤患者，基本处于少药或无药可用的状态，临床需求及其迫切。越来越多的研究证明了靶向CD73能够产生良好的抗肿瘤作用，且CD73阻断疗法与其它免疫分子调节剂联合（如PD-1抗体）是一种极具吸引力的临床选择。"郭晔教授表示，希望Mupadolimab在国内临床开发进展顺利，早日造福国内肿瘤患者。

]]></description>
		<detail><![CDATA[<p><span class="legendSpanClass">中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆</span><span class="legendSpanClass">2023年2月28日</span> /美通社/ -- 处于临床开发阶段的，致力于肿瘤与自身免疫性疾病的创新药公司-<b>和剂药业宣布, 抗CD73人源化单克隆抗体Mupadolimab单药及联用帕博利珠单抗用于治疗晚期实体瘤的I/Ib期临床试验在同济大学附属东方医院肿瘤科郭晔教授的带领下顺利完成了首例中国患者给药。本临床试验旨在评估Mupadolimab单药及联用帕博丽珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征。</b>和剂药业拥有Mupadolimab大中华区权限。</p> 
<p>Mupadolimab是一种针对CD73的人源化单克隆抗体，具有激活B细胞以产生对肿瘤抗原和病毒的免疫反应的独特机制。在临床前研究中，已证明其免疫调节活性可导致淋巴细胞活化，并诱导B细胞产生抗体和影响淋巴细胞运输。与其他正在开发中的抗CD73抗体和小分子药物相比，Mupadolimab可刺激B细胞并阻断免疫抑制性腺苷的产生。B细胞的激活有可以增强肿瘤微环境内的免疫反应，从而改善临床结果。在中国以外区域，Mupadolimab与pembrolizumab联合用于晚期实体瘤患者的1/1b期临床试验已经完成。</p> 
<p>和剂药业共同创始人，Richard Miller博士表示：&quot;我们为Mupadolimab中国I/Ib期临床试验启动并完成首例患者入组而倍感兴奋。Mupadolimab在临床试验中表现出独特的属性，包括它能够刺激初始 B 细胞分化为记忆 B 细胞和浆细胞。中国以外的临床数据初步证明了Mupadolimab的安全性，以及用以治疗晚期实体瘤的有效性，具备为患者带来临床获益的巨大潜力。&quot;Miller博士表示将与中国临床专家一起，全力以赴加快Mupadolimab全球开发的进程。</p> 
<p>和剂药业共同创始人，王铁飞博士表示：&quot;Mupadolimab在中国的本地化生产进一步增强了其在国内的可及性，我们将全力推进Mupadolimab的开发，切实提高可及性和可负担性，争取早日为国内晚期实体瘤患者提供医保或个人可承担的世界一流疗法。&quot;</p> 
<p>中国临床肿瘤协会(CSCO)副秘书长，中国临床肿瘤协会头颈肿瘤专业委员会主委，同济大学附属东方医院肿瘤科郭晔教授表示：&quot;中国每年有数百万晚期实体瘤患者，基本处于少药或无药可用的状态，临床需求及其迫切。越来越多的研究证明了靶向CD73能够产生良好的抗肿瘤作用，且CD73阻断疗法与其它免疫分子调节剂联合（如PD-1抗体）是一种极具吸引力的临床选择。&quot;郭晔教授表示，希望Mupadolimab在国内临床开发进展顺利，早日造福国内肿瘤患者。</p>]]></detail>
		<source><![CDATA[和剂药业]]></source>
	</item>
		<item>
		<title>和剂药业将在ASH年会上展示CPI-818 I/Ib 期临床试验最新数据</title>
		<author></author>
		<pubDate>2022-12-12 23:00:00</pubDate>
		<description><![CDATA[复发/难治性T 细胞淋巴瘤患者的结果表明 CPI-818 的抗肿瘤活性，同时它对 T 细胞分化的影响表明其在 Th2 
和Th17介导的自身免疫性疾病和过敏性疾病中的治疗潜力

电话会议和网络直播将于北京时间2022年12月13日 早晨5点30分举行（美国东部时间 2022年12月12日 下午4点30分）

中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2022年12月12日 /美通社/ -- 和剂药业，一家处于临床阶段的创新药公司，今天宣布该公司与Corvus 
Pharmaceuticals共同研发的全球first in class创新药 ITK 抑制剂 CPI-818 的 I/Ib 
期全球临床试验的最新结果，证明它在 T 细胞淋巴瘤 (TCL) 
患者中的抗肿瘤活性及其在Th2和Th17介导的自身免疫性和过敏性疾病中的治疗潜力。这些数据将于今天在第 64届美国血液学会 (ASH) 
年会上以壁报形式展示，该大会于 2022 年 12 月 10 日至 13 日以线上线下相结合的方式举行。

"CPI-818 ITK抑制剂 已证明在难治性 T 
细胞淋巴瘤患者中具有单药的抗肿瘤活性，这些患者的治疗选择极其有限且缓解率极低。" 和剂药业联合创始人、董事长Richard Miller博士说，"我们已经在 
200毫克剂量组11 名可评估患者中的 4 名中看到了持续的客观缓解。根据目前的临床试验结果，和剂药业与Corvus Pharmaceuticals计划在 
2023 年中将 CPI-818 推进到 T 
细胞淋巴瘤的全球II期临床试验，中国的T细胞淋巴瘤的发病率和患病率相对较高，和剂药业将展开中国部分的临床试验研究。I 期数据还提供了体内证据，证明 
CPI-818 能够通过诱导Th1细胞偏斜和阻断 Th2以及Th17 细胞来调节 T细胞的免疫功能。这些作用对于癌症治疗很重要 --Th1 
细胞对于消除肿瘤细胞至关重要--同时也包括Th2和Th17 细胞参与的许多自身免疫性和过敏性疾病。在 ASH 上报告的临床和临床前研究结果表明，CPI-818 
可增强抗肿瘤免疫，代表了一种潜在的免疫治疗新方法。"

Miller 博士总结到，"总的来说，我们认为 ASH上展示的数据为 ITK 抑制剂治疗淋巴瘤和部分免疫疾病提供了坚实的理论基础。CPI-818 
是全球首个进入临床阶段的 ITK 抑制剂，对 ITK 具有高选择性，我们认为这对于实现研究中观察到的免疫调节功能至关重要，代表了我们研发团队的一项重大成就。" 
和剂药业联合创始人王铁飞博士说： "CPI-818 全球临床I/Ib期的成功开展充分显示了和剂药业与Corvus 
Pharmaceuticals在共同开发过程中优势互补、资源共享的优势，期待双方继续合作高效推动CPI-818的全球开发进程。"


CPI-818临床I/Ib期中国领导研究者，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示"CPI-818作为全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂，在I/Ib期已有的数据已经证明了其安全性以及一定的单药抗肿瘤活性，同时获得了CPI-818能够调节T细胞免疫功能的体内证据，在肿瘤免疫治疗方面非常有潜力。希望CPI-818后续开发顺利，尽早为中国的T细胞淋巴瘤患者带来福音"。

CPI-818 I/Ib 期临床试验主要结果在 ASH 2022 上公布

CPI-818 正在进行 I/Ib 期临床试验单药治疗复发性 TCL 患者研究。截至 2022 年 9 月2日，共有 43 
名患者参加了该试验，分为四个剂量递增队列：剂量分别为 100、200、400 和 600 毫克每天两次。发现 200 毫克剂量提供的血浆药物浓度可达到影响体外 
T 细胞分化最佳效果，并相应地引起体内最频繁和持久的肿瘤响应。因此这被选为最佳剂量，并且正在招募更多患者参加200 mg 
剂量队列的临床试验。I/Ib期临床试验的研究终点是安全性、药代动力学（PK）、免疫效应和肿瘤响应。

T 细胞淋巴瘤的中期数据亮点


 * 13 名患者被纳入 200 mg 队列，其中 11 名可评估反应，皆为重度治疗患者，平均接受过 3 线既往治疗，11例患者中有4例出现总体客观缓解。
在该组中，一名外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者获得了持续 25 个月的完全缓解 (CR)；一名皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的淋巴结 CR 持续 19 
个月；在 PTCL 和间变性大细胞淋巴瘤患者中，分别在 6 个月和 8 个月的随访中出现了两个持续部分缓解 (PR)。 
 * 没有观察到剂量限制性毒性，并且在高达 600 mg 每天两次的剂量下未达到最大耐受剂量。 
 * 所有上述数据均截至2022年9月2日。 免疫效果的中期数据亮点


 * 截至2022年9月2日，根据几名患者的外周血样本，显示 200 mg 最佳剂量可诱导 Th1 偏斜，Th2及Th17 阻断： - 
在一名腹壁大肿瘤显著缩小的患者中，血样分析显示血液 Th1 增加，血液 Th17 减少，嗜酸性粒细胞计数和 IL-5 分泌减少与 Th1 偏斜和 Th2 
阻断的判断一致。对该患者的肿瘤样本进行了分析，结果显示终末分化的 T 效应记忆细胞（TEMRA 细胞）有所增加，这些 T 
细胞具有呈递抗原功能和介导效应的功能，例如破坏肿瘤细胞。

- 在另外四名患者（两名患者 PR，一名患者疾病稳定 (SD) 和一名患者疾病进展 (PD)），随着时间的推移测量了 Th1 和 CD8+ TEMRA 
细胞的变化。PR 和 SD 患者显示 Th1 和 CD8+ TEMRA 细胞增加 值得注意的是，SD 和 PD 患者在基线时淋巴细胞减少：绝对计数 
<1,000，这表明患者至少需要有最低水平的免疫能力。


 * 体外剂量依赖试验数据表明，CPI-818 在 200 mg 剂量具有诱导 Th1 偏斜和 Th2 阻断作用。这包括对 12 
名健康志愿者的外周血样本进行分析，在不同浓度的 CPI-818 下的研究，以及其他研究表明 CPI-818 抑制正常 CD4+ 和 Sezary 细胞产生 
Th2 细胞因子。 
 * 其他体外研究表明，CPI-818 抑制白细胞介素 4、5 和 13 的产生； Th2 细胞产生的细胞因子。 
 * 对移植了 T 细胞淋巴瘤的小鼠进行的体内临床前研究表明，CPI-818 引起肿瘤中 CD8+ T 细胞浸润增加并抑制肿瘤生长。 
 * 人体和临床前研究结果表明，CPI-818 增强了抗肿瘤免疫，代表了一种潜在的免疫治疗新方法。 电话会议、网络直播和演示幻灯片

电话会议 和网络直播将于北京时间2022年12月13日星期二早晨5点30分举行（美国东部时间 2022 年 12 月 12 日星期一下午 4:30 至 
5:30 ），以提供在 ASH 会议上展示的 CPI-818 数据的概述。可拨打1-877-300-8521 
（美国境内免费电话）或1-412-317-6026 （国际）并使用会议 ID 10172958参加电话会议。

关于 CPI-818

CPI-818 是一种在研小分子口服药物，在临床研究中的选择性抑制 ITK（白细胞介素 2 诱导型 T 细胞激酶）。它旨在阻止恶性 T 
细胞生长并调节免疫反应。 ITK 是一种主要在 T 细胞上表达的酶，在 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞淋巴瘤和白血病以及正常免疫功能中发挥作用。 T 
细胞淋巴瘤的最新临床数据表明，CPI-818 具有控制 T 辅助细胞分化和增强对肿瘤的免疫反应的潜力。对 ITK 信号的干扰也可以调节对各种抗原的免疫反应。 
CPI-818在已探索到的最佳剂量下 会影响 T 细胞分化并诱导 Th1 辅助细胞的产生，同时阻断 Th2和Th17 细胞的发育和 Th2 
相关细胞因子的产生。 Th1 T 细胞是肿瘤免疫、病毒感染和其他感染性疾病所必需的。Th2 和Th17辅助性 T 
细胞参与许多自身免疫性疾病和过敏性疾病的发病机制。 CPI-818 的ITK高度选择性会介导免疫效应向 Th1 偏斜。和剂药业认为，抑制 T 
细胞中的特定分子靶标可能使 T 细胞淋巴瘤和白血病患者以及自身免疫性疾病和过敏性疾病患者获益。和剂药业正在复发/难治性 T 细胞淋巴瘤患者中进行 I/Ib 
期试验，旨在选择 CPI-818 的最佳剂量并评估其安全性、药代动力学、靶点占有率、免疫效应、生物标志物和疗效。来自 CPI-818 治疗 T 细胞淋巴瘤的 
I/Ib 期临床试验的中期数据表明，在非常晚期、复发难治的 T 细胞恶性肿瘤患者中获得缓解，并确定了最大程度影响 T 辅助细胞分化的剂量。

目前外周 T 细胞淋巴瘤的治疗

PTCL淋巴瘤为一组异质性很强的疾病。一般来说预后很差，高危患者的 5 年生存率为 11%。复发患者的中位总生存期约为 6 个月，中位无进展生存期不到 3 
个月。初始治疗以化疗为主方案，对年轻且可能获得缓解的患者进行骨髓移植。在复发难治患者中，目前批准的治疗方案毒性大，并且一般只有 25-30% 
的低缓解率，中位无进展生存期为 4-5 个月。由于这些因素，美国国立综合癌症网络 (NCCN) 
指南建议将复发难治患者可以优先考虑参加药物临床试验，表明目前外周T细胞淋巴瘤临床治疗需要更安全、更有效的治疗方法。

]]></description>
		<detail><![CDATA[<p><i>复发/难治性T 细胞淋巴瘤患者的结果表明 CPI-818 的抗肿瘤活性，同时它对 T 细胞分化的影响表明其在 Th2 和Th17介导的自身免疫性疾病和过敏性疾病中的治疗潜力</i></p> 
<p><span id="spanHghlt4d6d"><i>电话会议和网络直播将于北京时间2022年12月13日 早晨5点30分举行</i><i>（美国东部时间 2022年12月12日 下午4点30分）</i></span></p> 
<p><span class="legendSpanClass">中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆</span><span class="legendSpanClass">2022年12月12日</span> /美通社/ -- 和剂药业，一家处于临床阶段的创新药公司，今天宣布该公司与Corvus Pharmaceuticals共同研发的全球first in class创新药 ITK 抑制剂 CPI-818 的 I/Ib 期全球临床试验的最新结果，证明它在 T 细胞淋巴瘤 (TCL) 患者中的抗肿瘤活性及其在Th2和Th17介导的自身免疫性和过敏性疾病中的治疗潜力。这些数据将于今天在第 64届美国血液学会 (ASH) 年会上以壁报形式展示，该大会于 2022 年 12 月 10 日至 13 日以线上线下相结合的方式举行。</p> 
<p>&quot;CPI-818 ITK抑制剂 已证明在难治性 T 细胞淋巴瘤患者中具有单药的抗肿瘤活性，这些患者的治疗选择极其有限且缓解率极低。&quot;&nbsp;和剂药业联合创始人、董事长Richard Miller博士说，&quot;我们已经在 200毫克剂量组11 名可评估患者中的 4 名中看到了持续的客观缓解。根据目前的临床试验结果，和剂药业与Corvus Pharmaceuticals计划在 2023 年中将 CPI-818 推进到 T 细胞淋巴瘤的全球II期临床试验，中国的T细胞淋巴瘤的发病率和患病率相对较高，和剂药业将展开中国部分的临床试验研究。I 期数据还提供了体内证据，证明 CPI-818 能够通过诱导Th1细胞偏斜和阻断 Th2以及Th17 细胞来调节 T细胞的免疫功能。这些作用对于癌症治疗很重要 --Th1 细胞对于消除肿瘤细胞至关重要--同时也包括Th2和Th17 细胞参与的许多自身免疫性和过敏性疾病。在 ASH 上报告的临床和临床前研究结果表明，CPI-818 可增强抗肿瘤免疫，代表了一种潜在的免疫治疗新方法。&quot;</p> 
<p>Miller 博士总结到，&quot;总的来说，我们认为 ASH上展示的数据为 ITK 抑制剂治疗淋巴瘤和部分免疫疾病提供了坚实的理论基础。CPI-818 是全球首个进入临床阶段的 ITK 抑制剂，对 ITK 具有高选择性，我们认为这对于实现研究中观察到的免疫调节功能至关重要，代表了我们研发团队的一项重大成就。&quot; 和剂药业联合创始人王铁飞博士说： &quot;CPI-818 全球临床I/Ib期的成功开展充分显示了和剂药业与Corvus Pharmaceuticals在共同开发过程中优势互补、资源共享的优势，期待双方继续合作高效推动CPI-818的全球开发进程。&quot;</p> 
<p>CPI-818临床I/Ib期中国领导研究者，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示&quot;CPI-818作为全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂，在I/Ib期已有的数据已经证明了其安全性以及一定的单药抗肿瘤活性，同时获得了CPI-818能够调节T细胞免疫功能的体内证据，在肿瘤免疫治疗方面非常有潜力。希望CPI-818后续开发顺利，尽早为中国的T细胞淋巴瘤患者带来福音&quot;。</p> 
<p><b>CPI-818 I/Ib 期临床试验主要结果在 ASH 2022 上公布</b></p> 
<p>CPI-818 正在进行 I/Ib 期临床试验单药治疗复发性 TCL 患者研究。截至 2022 年 9 月2日，共有 43 名患者参加了该试验，分为四个剂量递增队列：剂量分别为 100、200、400 和 600 毫克每天两次。发现 200 毫克剂量提供的血浆药物浓度可达到影响体外 T 细胞分化最佳效果，并相应地引起体内最频繁和持久的肿瘤响应。因此这被选为最佳剂量，并且正在招募更多患者参加200 mg 剂量队列的临床试验。I/Ib期临床试验的研究终点是安全性、药代动力学（PK）、免疫效应和肿瘤响应。</p> 
<p><b><i>T 细胞淋巴瘤的中期数据亮点</i></b></p> 
<ul type="disc"> 
 <li>13 名患者被纳入 200 mg 队列，其中 11 名可评估反应，皆为重度治疗患者，平均接受过 3 线既往治疗，11例患者中有4例出现总体客观缓解<span id="spanHghltcbcd">。</span>在该组中，一名外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者获得了持续 25 个月的完全缓解 (CR)；一名皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的淋巴结 CR 持续 19 个月；在 PTCL 和间变性大细胞淋巴瘤患者中，分别在 6 个月和 8 个月的随访中出现了两个持续部分缓解 (PR)。</li> 
 <li>没有观察到剂量限制性毒性，并且在高达 600 mg 每天两次的剂量下未达到最大耐受剂量。</li> 
 <li>所有上述数据均截至2022年9月2日。</li> 
</ul> 
<p><b><i>免疫效果的中期数据亮点</i></b></p> 
<ul type="disc"> 
 <li>截至2022年9月2日，根据几名患者的外周血样本，显示 200 mg 最佳剂量可诱导 Th1 偏斜，Th2及Th17 阻断：</li> 
</ul> 
<p class="prnml80">- 在一名腹壁大肿瘤显著缩小的患者中，血样分析显示血液 Th1 增加，血液 Th17 减少，嗜酸性粒细胞计数和 IL-5 分泌减少与 Th1 偏斜和 Th2 阻断的判断一致。对该患者的肿瘤样本进行了分析，结果显示终末分化的 T 效应记忆细胞（TEMRA 细胞）有所增加，这些 T 细胞具有呈递抗原功能和介导效应的功能，例如破坏肿瘤细胞。</p> 
<p class="prnml80">- 在另外四名患者（两名患者 PR，一名患者疾病稳定 (SD) 和一名患者疾病进展 (PD)），随着时间的推移测量了 Th1 和 CD8+ TEMRA 细胞的变化。PR 和 SD 患者显示 Th1 和 CD8+ TEMRA 细胞增加 值得注意的是，SD 和 PD 患者在基线时淋巴细胞减少：绝对计数 &lt;1,000，这表明患者至少需要有最低水平的免疫能力。</p> 
<ul type="disc"> 
 <li>体外剂量依赖试验数据表明，CPI-818 在 200 mg 剂量具有诱导 Th1 偏斜和 Th2 阻断作用。这包括对 12 名健康志愿者的外周血样本进行分析，在不同浓度的 CPI-818 下的研究，以及其他研究表明 CPI-818 抑制正常 CD4+ 和 Sezary 细胞产生 Th2 细胞因子。</li> 
 <li>其他体外研究表明，CPI-818 抑制白细胞介素 4、5 和 13 的产生； Th2 细胞产生的细胞因子。</li> 
 <li>对移植了 T 细胞淋巴瘤的小鼠进行的体内临床前研究表明，CPI-818 引起肿瘤中 CD8+ T 细胞浸润增加并抑制肿瘤生长。</li> 
 <li>人体和临床前研究结果表明，CPI-818 增强了抗肿瘤免疫，代表了一种潜在的免疫治疗新方法。</li> 
</ul> 
<p><b>电话会议、网络直播和演示幻灯片</b></p> 
<p>电话会议 和网络直播将于北京时间2022年12月13日星期二早晨5点30分举行（美国东部时间 2022 年 12 月 12 日星期一下午 4:30 至 5:30 ），以提供在 ASH 会议上展示的 CPI-818 数据的概述。可拨打1-877-300-8521 （美国境内免费电话）或1-412-317-6026 （国际）并使用会议 ID 10172958参加电话会议。</p> 
<p><b>关于 CPI-818</b></p> 
<p>CPI-818 是一种在研小分子口服药物，在临床研究中的选择性抑制 ITK（白细胞介素 2 诱导型 T 细胞激酶）。它旨在阻止恶性 T 细胞生长并调节免疫反应。 ITK 是一种主要在 T 细胞上表达的酶，在 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞淋巴瘤和白血病以及正常免疫功能中发挥作用。 T 细胞淋巴瘤的最新临床数据表明，CPI-818 具有控制 T 辅助细胞分化和增强对肿瘤的免疫反应的潜力。对 ITK 信号的干扰也可以调节对各种抗原的免疫反应。 CPI-818在已探索到的最佳剂量下 会影响 T 细胞分化并诱导 Th1 辅助细胞的产生，同时阻断 Th2和Th17 细胞的发育和 Th2 相关细胞因子的产生。 Th1 T 细胞是肿瘤免疫、病毒感染和其他感染性疾病所必需的。Th2 和Th17辅助性 T 细胞参与许多自身免疫性疾病和过敏性疾病的发病机制。 CPI-818 的ITK高度选择性会介导免疫效应向 Th1 偏斜。和剂药业认为，抑制 T 细胞中的特定分子靶标可能使 T 细胞淋巴瘤和白血病患者以及自身免疫性疾病和过敏性疾病患者获益。和剂药业正在复发/难治性 T 细胞淋巴瘤患者中进行 I/Ib 期试验，旨在选择 CPI-818 的最佳剂量并评估其安全性、药代动力学、靶点占有率、免疫效应、生物标志物和疗效。来自 CPI-818 治疗 T 细胞淋巴瘤的 I/Ib 期临床试验的中期数据表明，在非常晚期、复发难治的 T 细胞恶性肿瘤患者中获得缓解，并确定了最大程度影响 T 辅助细胞分化的剂量。</p> 
<p><b>目前外周 T 细胞淋巴瘤的治疗</b></p> 
<p>PTCL淋巴瘤为一组异质性很强的疾病。一般来说预后很差，高危患者的 5 年生存率为 11%。复发患者的中位总生存期约为 6 个月，中位无进展生存期不到 3 个月。初始治疗以化疗为主方案，对年轻且可能获得缓解的患者进行骨髓移植。在复发难治患者中，目前批准的治疗方案毒性大，并且一般只有 25-30% 的低缓解率，中位无进展生存期为 4-5 个月。由于这些因素，美国国立综合癌症网络 (NCCN) 指南建议将复发难治患者可以优先考虑参加药物临床试验，表明目前外周T细胞淋巴瘤临床治疗需要更安全、更有效的治疗方法。</p>]]></detail>
		<source><![CDATA[和剂药业]]></source>
	</item>
		<item>
		<title>和剂药业宣布CD73单抗Mupadolimab临床I/Ib期试验在中国获批</title>
		<author></author>
		<pubDate>2022-09-27 08:30:00</pubDate>
		<description><![CDATA[中国嘉兴和加利福尼亚州伯林格姆2022年9月27日 /美通社/ -- 
处于临床开发阶段的，致力于肿瘤与自身免疫性疾病的创新药公司-和剂药业宣布,针对CD73的人源化单克隆抗体Mupadolimab及其联用帕博利珠单抗的I/Ib期临床试验获得NMPA药审中心临床试验批件，拟用于晚期实体瘤患者。和剂药业拥有Mupadolimab大中华区权限。

Mupadolimab是一种针对 CD73 的人源化单克隆抗体，具有激活 B 
细胞以产生对肿瘤抗原和病毒的免疫反应的独特机制。在临床前研究中，它已证明免疫调节活性导致淋巴细胞活化、诱导 B 
细胞产生抗体和影响淋巴细胞运输。与其他正在开发中的抗 CD73 抗体和小分子药物相比，Mupadolimab可刺激 B 细胞并阻断免疫抑制性腺苷的产生。 
B细胞的激活有可能将增强这些患者肿瘤微环境内的免疫反应，从而改善临床结果。在中国以外区域，Mupadolimab与pembrolizumab联合用于晚期实体瘤患者的1/1b期临床试验已经完成。

和剂药业共同创始人，Richard Miller博士表示：“很高兴 
Mupadolimab在中国获批临床，中国以外的临床数据初步证明了其安全性以及给晚期实体瘤者带来临床获益的潜力。中国专家的加入将加速Mupadolimab全球的开发进度。”和剂药业共同创始人，王铁飞博士表示：“我们已经完成了Mupadolimab在中国的本地化生产，将与中国一流的临床研究中心一起，全力推进 
Mupadolimab的临床试验。”


中国临床肿瘤协会(CSCO)副秘书长，中国临床肿瘤协会头颈肿瘤专业委员会主委，同济大学附属东方医院肿瘤科郭晔教授表示：“CD73是癌症中免疫抑制微环境形成的关键成分之一，越来越多的研究证明了其在许多实体瘤中的影响，是实体瘤的重要新兴靶点。Mupadolimab的整体开发进度位于全球针对CD73药物的前列,希望产品在国内临床开发进展顺利，期待能够早日上市，给国内肿瘤患者带来福音。”

]]></description>
		<detail><![CDATA[<p><span class="legendSpanClass">中国嘉兴和加利福尼亚州伯林格姆</span><span class="legendSpanClass">2022年9月27日</span> /美通社/ -- 处于临床开发阶段的，致力于肿瘤与自身免疫性疾病的创新药公司-和剂药业宣布,针对CD73的人源化单克隆抗体Mupadolimab及其联用帕博利珠单抗的I/Ib期临床试验获得NMPA药审中心临床试验批件，拟用于晚期实体瘤患者。和剂药业拥有Mupadolimab大中华区权限。</p> 
<p>Mupadolimab是一种针对 CD73 的人源化单克隆抗体，具有激活 B 细胞以产生对肿瘤抗原和病毒的免疫反应的独特机制。在临床前研究中，它已证明免疫调节活性导致淋巴细胞活化、诱导 B 细胞产生抗体和影响淋巴细胞运输。与其他正在开发中的抗 CD73 抗体和小分子药物相比，Mupadolimab可刺激 B 细胞并阻断免疫抑制性腺苷的产生。 B细胞的激活有可能将增强这些患者肿瘤微环境内的免疫反应，从而改善临床结果。在中国以外区域，Mupadolimab与pembrolizumab联合用于晚期实体瘤患者的1/1b期临床试验已经完成。</p> 
<p>和剂药业共同创始人，Richard Miller博士表示：“很高兴 Mupadolimab在中国获批临床，中国以外的临床数据初步证明了其安全性以及给晚期实体瘤者带来临床获益的潜力。中国专家的加入将加速Mupadolimab全球的开发进度。”和剂药业共同创始人，王铁飞博士表示：“我们已经完成了Mupadolimab在中国的本地化生产，将与中国一流的临床研究中心一起，全力推进 Mupadolimab的临床试验。”</p> 
<p>中国临床肿瘤协会(CSCO)副秘书长，中国临床肿瘤协会头颈肿瘤专业委员会主委，同济大学附属东方医院肿瘤科郭晔教授表示：“CD73是癌症中免疫抑制微环境形成的关键成分之一，越来越多的研究证明了其在许多实体瘤中的影响，是实体瘤的重要新兴靶点。Mupadolimab的整体开发进度位于全球针对CD73药物的前列,希望产品在国内临床开发进展顺利，期待能够早日上市，给国内肿瘤患者带来福音。”</p>]]></detail>
		<source><![CDATA[和剂药业]]></source>
	</item>
		<item>
		<title>和剂药业-全球首个进入临床ITK抑制剂I/Ib期试验中国首例患者给药</title>
		<author></author>
		<pubDate>2022-01-14 07:30:00</pubDate>
		<description><![CDATA[中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2022年1月14日 /美通社/ -- 
和剂药业今日宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂CPI-818，用于复发/难治性T细胞淋巴瘤的临床I/Ib期试验在北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授的带领下完成了首例中国患者给药。本临床试验旨在评估CPI-818用于治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤患者中的初步安全性及耐受性，以及给药方案，主要面向外周 
T 细胞淋巴瘤 (PTCL)、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、NK T 细胞淋巴瘤和其他 T 细胞淋巴瘤的患者。和剂药业拥有CPI-818 
大中华区权限。


CPI-818是一种首创、口服能够强效抑制ITK激酶的抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了明确疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性，在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小，且无FDG活性病灶，淋巴结达到完全缓解 
(CR)。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治疗的7例外周 T 
细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR)，1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。

和剂药业共同创始人，董事长Richard Miller博士表示“我们为CPI-818 
 I/Ib期临床试验在中国完成首例患者入组而倍感兴奋，中国以外的临床数据初步证明了其在多个T细胞淋巴瘤亚种为患者带来临床获益的潜力，我们将与中国淋巴瘤领域专家一起，全力推进临床试验的进展，争取推动这款具有首创性和革新性的ITK抑制剂尽早在中国获批上市，为复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来革命性的解决方案。”

中国临床肿瘤学会(CSCO)理事，中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟秘书长，CPI-818-001
临床试验中国领导研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示
：“中国是世界范围内T细胞淋巴瘤患者较多的国家，目前复发/难治性T细胞淋巴瘤患者的五年生存率仅为10-30%，是亟需解决的临床需求。我们非常高兴看到和剂药业将全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂带到中国，希望临床试验进展顺利，期待CPI-818在临床上为众多复发/难治性T细胞淋巴瘤患者提供更大获益。”

]]></description>
		<detail><![CDATA[<p>中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2022年1月14日 /美通社/ -- 和剂药业今日宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂CPI-818，用于复发/难治性T细胞淋巴瘤的临床I/Ib期试验在北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授的带领下完成了首例中国患者给药。本临床试验旨在评估CPI-818用于治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤患者中的初步安全性及耐受性，以及给药方案，主要面向外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、NK T 细胞淋巴瘤和其他 T 细胞淋巴瘤的患者。和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。</p> 
<p>CPI-818是一种首创、口服能够强效抑制ITK激酶的抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了明确疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性，在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小，且无FDG活性病灶，淋巴结达到完全缓解 (CR)。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治疗的7例外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR)，1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。</p> 
<p><b>和剂药业共同创始人，董事长Richard Miller</b><b>博士表示</b>“我们为CPI-818 &nbsp;I/Ib期临床试验在中国完成首例患者入组而倍感兴奋，中国以外的临床数据初步证明了其在多个T细胞淋巴瘤亚种为患者带来临床获益的潜力，我们将与中国淋巴瘤领域专家一起，全力推进临床试验的进展，争取推动这款具有首创性和革新性的ITK抑制剂尽早在中国获批上市，为复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来革命性的解决方案。”</p> 
<p><b>中国临床肿瘤学会(CSCO)</b><b>理事，中国临床肿瘤学会(CSCO)</b><b>抗淋巴瘤联盟秘书长，CPI-818-001</b><b>临床试验中国领导研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示</b>：“中国是世界范围内T细胞淋巴瘤患者较多的国家，目前复发/难治性T细胞淋巴瘤患者的五年生存率仅为10-30%，是亟需解决的临床需求。我们非常高兴看到和剂药业将全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂带到中国，希望临床试验进展顺利，期待CPI-818在临床上为众多复发/难治性T细胞淋巴瘤患者提供更大获益。”</p>]]></detail>
		<source><![CDATA[嘉兴和剂药业有限公司]]></source>
	</item>
		<item>
		<title>和剂药业-全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂IND获临床试验批件</title>
		<author></author>
		<pubDate>2021-10-26 07:30:00</pubDate>
		<description><![CDATA[中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2021年10月26日 /美通社/ -- 
和剂药业宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心临床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。和剂药业拥有CPI-818 
大中华区权限。有望为中国T 细胞淋巴瘤患者带来全新疗法。这也是和剂药业获得的首个临床试验批件。


CPI-818是一种能够强效抑制ITK激酶的抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小，且无正子造影(FDG)活性病灶，淋巴结达到完全缓解(CR)。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 
≥ 200mg 
BID治疗的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR)，1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。

和剂药业共同创始人，董事长Richard Miller博士表示：
“很高兴CPI-818在中国获批临床，中国以外的临床数据初步证明了其在多个T细胞淋巴瘤亚种患者带来临床获益的潜力，我们将与中国淋巴瘤领域专家一起，全力推进CPI-818临床试验的进展，争取尽早在中国获批上市，为复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来革命性的解决方案，满足亟待解决的临床需求。”

中国临床肿瘤学会(CSCO)理事，中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟秘书长，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示
：“复发/难治性T细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤临床工作中的一大难题，目前多数患者的五年生存率仅在10-30%。我们非常高兴看到和剂药业将全新靶点的ITK抑制剂带到中国，希望产品在国内的临床开发进展顺利，期待能够早日上市
，给众多复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来福音。”

]]></description>
		<detail><![CDATA[<p>中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2021年10月26日 /美通社/ -- 和剂药业宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心临床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。有望为中国T 细胞淋巴瘤患者带来全新疗法。这也是和剂药业获得的首个临床试验批件。</p> 
<p>CPI-818是一种能够强效抑制ITK激酶的抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小，且无正子造影(FDG)活性病灶，淋巴结达到完全缓解(CR)。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200mg BID治疗的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR)，1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。</p> 
<p><b>和剂药业共同创始人，董事长Richard Miller</b><b>博士表示<span id="spanHghlt37f6">：</span></b>“很高兴CPI-818在中国获批临床，中国以外的临床数据初步证明了其在多个T细胞淋巴瘤亚种患者带来临床获益的潜力，我们将与中国淋巴瘤领域专家一起，全力推进CPI-818临床试验的进展，争取尽早在中国获批上市，为复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来革命性的解决方案，满足亟待解决的临床需求。”</p> 
<p><b>中国临床肿瘤学会(CSCO)</b><b>理事，中国临床肿瘤学会(CSCO)</b><b>抗淋巴瘤联盟秘书长，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示</b>：“复发/难治性T细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤临床工作中的一大难题，目前多数患者的五年生存率仅在10-30%。我们非常高兴看到和剂药业将全新靶点的ITK抑制剂带到中国，希望产品在国内的临床开发进展顺利，期待能够早日上市<span id="spanHghltab4d">，</span>给众多复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来福音。”</p>]]></detail>
		<source><![CDATA[和剂药业]]></source>
	</item>
		<item>
		<title>和剂药业-全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂申报IND获受理</title>
		<author></author>
		<pubDate>2021-08-17 05:00:00</pubDate>
		<description><![CDATA[中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2021年8月17日 /美通社/ -- 和剂药业透露，
其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心受理，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。和剂药业拥有CPI-818 
大中华区权限。同时其位于中国嘉兴、美国加利福尼亚州伯林格姆两个共计超过4000平米的新药研发中心启用。

CPI-818能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性且不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应。白细胞介素-2（IL-2）诱导酪氨酸激酶(ITK)，
于1992年首次被发现，分
子量为72kDa蛋白激酶，其在Th2细胞的激活、分化和增殖中发挥必不可少的作用。T细胞淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤的罕见亚型，具有侵袭性的、异质性等特点。目前已证实，ITK在T细胞的信号传导、分化、发育和细胞因子生成中发挥关键作用。因此ITK成为目前治疗T淋巴细胞增生性疾病中极具潜力的靶点。


CPI-818在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者中，1例CTCL-Sezary综合征患者的靶淋巴结出现缩小，且无正子造影 
(FDG)活性病灶，淋巴结达到完全缓解 (CR)。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200 mg 
BID治疗的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解（CR），1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解（PR）并在PR期间成功接受同种异体移植。

和剂药业共同创始人，董事长 Richard 
Miller博士表示“CPI-818的IND申请获得NMPA的受理，这是将此创新药品带向中国患者的重要一步”，对此：他同时还说到：“
由于目前的治疗手段有限而治疗效果又往往不尽如人意，因此对于T细胞淋巴瘤患者，需要新的有效治疗方法。和济药业拥有强大的管线，CPI818仅仅是多款first 
in 
class的潜在创新治疗机会中的第一步。T细胞淋巴瘤在中国比在美国更加常见，这凸显了和济药业与Corvus合作的潜在协同效应，这可能会加速我们针对全球市场的药物开发。
”

 <https://mma.prnasia.com/media2/1594911/Richard_Miller.html>
和剂药业共同创始人、董事长 Richard Miller 教授


和剂药业共同创始人，总经理王铁飞博士表示：和剂药业创办的初心就是汇聚全球创新药研发资源，做普惠于中国老百姓的创新药，CPI818使和剂有可能为T细胞淋巴瘤和其他免疫性疾病的患者提供更安全的差异化治疗。

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和剂药业共同创始人、总经理王铁飞博士


2021年7月，和剂药业中美双研发中心同时启动，位于嘉兴的中国研发中心总面积超过3000平方米，拥有设施完善的化学创新药实验室、生物创新药实验室、实验动物房、辅助用房及完备的药物分析设备。位于美国旧金山的美国研发中心总面积超过1000平方米，有完善的小分子药合成、分析设备。依托中美双研发中心，和剂药业已建立起包括创新药早期研发-动物实验-药代药动安全评价-IND申报-临床试验全流程的中美创新药研发团队。

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<p>中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2021年8月<span id="spanHghlt3916">17</span>日 /美通社/ -- <span id="spanHghlt7162">和剂药业透露，</span>其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心受理，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。同时其位于中国嘉兴、美国加利福尼亚州伯林格姆两个共计超过4000平米的新药研发中心启用。</p> 
<p>CPI-818能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性且不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应。白细胞介素-2（IL-2）诱导酪氨酸激酶(ITK)<span id="spanHghltd066">，</span>于1992年首次被发现<span id="spanHghlt213d">，分</span>子量为72kDa蛋白激酶，其在Th2细胞的激活、分化和增殖中发挥必不可少的作用。T细胞淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤的罕见亚型，具有侵袭性的、异质性等特点。目前已证实，ITK在T细胞的信号传导、分化、发育和细胞因子生成中发挥关键作用。因此ITK成为目前治疗T淋巴细胞增生性疾病中极具潜力的靶点。</p> 
<p>CPI-818在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者中，1例CTCL-Sezary综合征患者的靶淋巴结出现缩小，且无正子造影 (FDG)活性病灶，淋巴结达到完全缓解 (CR)。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治疗的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解（CR），1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解（PR）并在PR期间成功接受同种异体移植。</p> 
<p>和剂药业共同创始人，董事长 Richard Miller博士表示“CPI-818的IND申请获得NMPA的受理，这是将此创新药品带向中国患者的重要一步”，对此：他同时还说到：<span id="spanHghltcf2b">“</span>由于目前的治疗手段有限而治疗效果又往往不尽如人意，因此对于T细胞淋巴瘤患者，需要新的有效治疗方法。和济药业拥有强大的管线，CPI818仅仅是多款first in class的潜在创新治疗机会中的第一步。T细胞淋巴瘤在中国比在美国更加常见，这凸显了和济药业与Corvus合作的潜在协同效应，这可能会加速我们针对全球市场的药物开发。<span id="spanHghlt598c">”</span></p> 
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<p>和剂药业共同创始人，总经理王铁飞博士表示：和剂药业创办的初心就是汇聚全球创新药研发资源，做普惠于中国老百姓的创新药，CPI818使和剂有可能为T细胞淋巴瘤和其他免疫性疾病的患者提供更安全的差异化治疗。</p> 
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<p>2021年7月，和剂药业中美双研发中心同时启动，位于嘉兴的中国研发中心总面积超过3000平方米，拥有设施完善的化学创新药实验室、生物创新药实验室、实验动物房、辅助用房及完备的药物分析设备。位于美国旧金山的美国研发中心总面积超过1000平方米，有完善的小分子药合成、分析设备。依托中美双研发中心，和剂药业已建立起包括创新药早期研发-动物实验-药代药动安全评价-IND申报-临床试验全流程的中美创新药研发团队。</p>]]></detail>
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