图格医疗成立于2018年，是一家专注研发、生产和销售微创成像设备的高新企业，拥有60多项发明专利。2023年，图格医疗自主研发的"4K+3D+荧光三合一内窥镜摄像系统（硬镜）"获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国内首个获批的国产三合一内窥镜摄像系统。4K是指图格内窥镜可实现1600万像素采集；3D是指图格内窥镜通过双目采集，可还原人眼视觉效果；手术时，医生借助荧光造影剂，在高清且逼真的术野下，能够精准识别病灶位置，完成高难度的微创外科手术。

汪彦刚博士表示，医用内窥镜的关键性能包含多个维度，首先是图像的清晰、精准。图格内窥镜通过双目4K采集，不仅使图像纤毫毕现、3D立体，还能叠加自研算法区分不同组织，实现图像增强，例如锐化病灶边缘、减少器械反光、加强动静脉血管的对比等。"好的内窥镜，不仅是医生的延伸之眼，还应成为医生的'火眼金睛'，协助医生更精确地识别病变、更高效地实施手术，因此图像增强功能不可或缺。"汪彦刚博士总结。

"快速也是内窥镜的关键性能之一。"汪彦刚博士提到，"图像的清晰和精准意味着背后算法的多样和复杂，容易影响图像传输的速度，造成延时。一旦延时太大，会导致医生通过内窥镜看到的画面与手部动作不同步，影响手术进程和质量。因此，图格自研了30多种算法，并采用基于FPGA的硬件实时处理方案，极大地提升了处理速度。目前，图格的内窥镜主机延时已低于30毫秒，系统延时（含显示器）低于50毫秒，保证医生在'手眼同步'的情况下实施手术。"

截至2025年底，图格医疗的内窥镜设备已进入解放军总医院、上海中山医院、武汉协和医院、南京鼓楼医院等近200家大中型医院临床使用。

医用内窥镜集精密光学、机械、算法、电子、临床医学等跨学科知识，对核心技术的要求较高，国内市场长期以来依赖进口品牌。近年来，随着国内企业的技术发展和突破，无论是硬镜还是软镜，国产品牌的占有率开始逐步上升。根据药智医械数据分析，预计2026-2027年国产品牌整体市场份额有望突破35%。随着医疗新基建政策深化及"千县工程"深入推进，中国内窥镜市场正向高端化、智能化、国产化方向加速发展，4K、3D、AI辅助等技术将成为产品标配。

值得一提的是，根据中国海关总署数据统计，自2022年开始，中国内窥镜的出海也迎来快速增长。2025年出口金额达到44.7亿元，相比于2024年的33.74亿元，同比增长32.48%，是出海医疗器械产品中少数规模大且增速高的品类。

针对此次收购，健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣提到，"这几年健适的外科业务发展稳中有进，通过自研、孵化、战略合作等方式，我们的产品组合持续得到充实。尤其是在海外，健适推出了外科产品整体解决方案，上市了多款自研的创新产品。图格在硬镜成像领域的深厚技术积淀，其内窥镜集4K、3D、荧光一体，是可与国际品牌比肩的高端产品。图格的加入，将为健适注入业内领先的'视觉'能力。未来，我们也将加速图格产品的海外注册，为海外医生提供更多样化的产品解决方案。"

TCT作为国际心血管介入领域的顶尖学术平台，始终引领着血管介入器械的技术创新与临床实践。王建安院士指出："J-VALVE TF的2年卓越数据，验证了中国原创器械的持久安全性与有效性，更标志着中国在结构性心脏病介入治疗领域开始从‘跟跑'转型到‘领跑'。"

根据数据统计，全球主动脉瓣反流患者人数预计2025年达2990万人，中国主动脉瓣反流患者预计2025年达440万人。J-VALVE TF瓣膜由健适医疗子公司"杰成医疗"自主研发，是目前国内唯一获得国家药监局（NMPA）批准、经血管入路治疗单纯性主动脉瓣反流及反流合并狭窄的介入瓣膜。其全球独创专利的"可活动定位件"设计，有效解决了反流病变中瓣膜锚定困难、瓣周漏高发、起搏器植入高发等核心挑战。

王建安院士强调，J-VALVE TF瓣膜的成功源于"临床需求驱动产品研发"的创新生态：其前代产品J-VALVE TA瓣膜于2017年获批，经心尖入路治疗主动脉瓣反流，也是国内最早获批治疗反流的介入瓣膜；而新一代的J-VALVE TF瓣膜则是经血管入路，通过器械设计与手术技术的协同创新，实现了以更微创的方式治疗疾病，手术时间更短，病人恢复更快，绝大多数患者术后次日即可下床活动。

浙江大学医学院附属第二医院作为本项前瞻性、多中心、单臂临床试验的重点单位，联合全国18家心脏中心，共入组127例中重度及以上主动脉瓣反流患者。所有病例均由独立核心实验室严格评估，确保数据客观性与科学性。

"医疗器械的创新价值最终需由长期临床结果定义。"王建安院士表示，"J-VALVE TF的2年随访成果和临床应用，印证了国产医疗器械企业已具备定义国际瓣膜治疗新范式的科研能力。"

去年，健适在海外推出了"外科产品整体解决方案"。该解决方案并非单一产品的输出，而是在健适的核心产品线——吻合器与能量产品之外，引入了外科手术机器人、手术缝线、内窥镜摄像系统等一系列高附加值产品，形成了覆盖外科手术多环节、满足多样化临床需求的产品生态。在这套"组合拳"的加持下，健适的业务版图进一步扩大，2025年新增了近十个国家和地区。

此次会上，健适发布了其自主研发的吻合器产品——"睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器"，该产品是全球首款能够实现90°超大弯转角度的智能电动腔镜吻合器。

目前，已获批的各类腔镜吻合器仅能实现45°至60°的弯转角度，因此在一些高难度的微创外科手术中，如低位直肠癌手术或单孔胸腔镜手术，由于器械的弯转角度受限，医生很难在狭窄的骨盆或胸腔内实现精准操作。而"睿志"能够在更低的盆腔位置精准操控，垂直横断直肠，降低复发风险同时保功能，同时还能够减少吻合口漏风险，提高患者预后生活质量，极大提高了手术的安全性和便捷性。这款创新产品已于今年获得欧盟CE认证（欧洲市场命名为Ultraflex 90）。

2025年，健适在海外市场对临床教育加码投入。除位于无锡的临床培训中心持续发挥枢纽作用外，健适在智利和墨西哥也建立了临床培训中心，为当地医生提供各类前沿技术的规范化培训。

"临床教育对于高端医疗器械的市场推广非常重要，健适成立了专门的团队为智利和墨西哥的医生培训机器人外科手术，有效缩短了新技术的学习曲线。"健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣提到。

在渠道建设方面，健适采取"直销与经销相结合"的灵活策略，针对核心战略市场重点布局。"我们在日本和新加坡建立了直营销售分公司，以便更直接地贴近客户、更快地响应市场需求。今年以来，健适的安志吻合器、7mm超声刀、可吸收性外科缝线等多款产品，已相继在日本获批上市。"王欣说到。

为了支撑海外市场需求，特别是为出海战略提供供应链保障，健适在生产制造领域也持续投入。会议期间，健适位于无锡的二期生产基地正式投产启用。该二期项目重点聚焦于缝线产品的产能扩充，通过引入先进生产设备和精益管理模式，提升相关产品的生产效率和规模，确保全球市场的稳定供应。

根据数据统计，全球主动脉瓣反流患者人数由2015年的2460万人增长至2019年的2640万人，预计到2025年将达到2990万人。中国主动脉瓣反流患者人数由2015年的360万人增长至2019年的390万人，预计到2025年将达到440万人^[i]。

在中老年人群中，主动脉瓣反流疾病尤为高发，根据《单纯主动脉瓣反流经股动脉主动脉瓣置换中国专家共识2023》，40-60岁阶段是主动脉瓣反流的发病高峰。在中国，大于75岁重度主动脉瓣反流患者人数约为重度主动脉瓣狭窄患者人数的两倍^[ii]。急性重度主动脉瓣反流的患者如不及时手术治疗，死亡率很高。一旦症状出现，病情便迅速恶化，心绞痛者5年内死亡率50%，严重左心衰竭者2年内死亡率50%^[iii]。

针对主动脉瓣反流，国内此前的微创治疗方案主要使用杰成自主研发的第一代产品"J-VALVE TA瓣膜"，该产品采用经心尖入路，是国内最早获批的国产介入主动脉瓣膜产品之一。在国际上，则通常采用药物保守治疗或外科开胸手术，然而，药物治疗效果有限，若采用外科开胸手术置换瓣膜，则有手术时间长、术后创伤大、康复周期久等劣势。

区别于第一代产品的经心尖入路方式，"J-VALVE TF瓣膜"通过血管入路的方式植入患者心脏，能够以更微创的方式有效解决重度主动脉瓣反流这一国际疾病难题，具有手术时间短、术后恢复快等优势。该产品国内注册临床研究的主要研究者 —— 复旦大学附属中山医院的王春生教授提道："J-VALVE TF瓣膜可有效治疗主动脉瓣反流，尤其在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣反流上，这款瓣膜有独特的优势，临床表现优异。"

该产品的"可活动定位件设计"属于中国原创技术，该设计使得植入的瓣膜假体更容易被锚定，同时拥有保护冠脉血供的作用，适用于低冠脉开口患者，还可有效降低并发症的发生率，包括手术后瓣周漏和传导阻滞。在今年5月召开的欧洲心血管介入医学大会上，复旦大学附属中山医院的魏来教授代表研究团队首次公布了“J-VALVE TF瓣膜”治疗主动脉瓣反流的12个月临床随访结果：患者术后全因死亡率仅3.2%，并且94.5%患者免于Ⅲ°房室传导阻滞的发生，血流动力学表现优秀，患者心功能显著提升。

健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示："健适将加速对这一创新产品的商业化，让更多反流患者有机会获得创伤更小、恢复更快的治疗方式。值得骄傲的是，由于这款瓣膜的有效性和独特性，我们从2023年开始就以'人道主义救助'的方式供港澳台多家医院使用。随着产品获得国家药监局的批准，后续我们将申请进入香港卫生署的'医疗仪器列表'，届时能够惠及更多港澳患者。"

"Genclear血栓抽吸导管"为健适医疗与美国Penumbra公司合作开发，健适医疗获得Penumbra授权，以原材料、原技术、原工艺"一比一"技术转移的方式，在国内完成产品的研发、生产、及注册等各环节。

在急性心肌梗死患者中，冠状动脉内的血栓会导致血流中断，引发心肌缺血甚至坏死。通过机械血栓抽吸导管，医生可以在球囊扩张或支架植入前，快速清除血栓，恢复血流，减少心肌损伤。该技术尤其适用于血栓负荷较大的患者，能够显著降低无复流或慢血流现象的发生率。

"Genclear血栓抽吸导管"通过负压抽吸泵机械抽栓，可以极大地提高血栓抽吸效率：导管全身采用海波管切割技术制造，头端设计也进行了优化，能够快速通过迂曲血管，减少了血管内膜损伤的风险；其大内腔设计确保了高流量的抽吸能力，同时减少了导管堵塞的风险。

在临床证据方面，"Genclear血栓抽吸导管"对应的技转导管有大量海外临床研究，证明了使用机械血栓抽吸导管进行持续负压抽吸对于清除高血栓负荷是安全的，并且降低了远端栓塞率，改善了心肌灌注^{[1], [2]}。随着国产化产品的上市，健适医疗也将在国内开展该产品的上市后研究。

参考文献：

腔镜吻合器是临床上替代传统手工缝合的医疗器械，是微创外科手术时使用的重要器械之一，它利用钛钉对组织进行吻合，操作简便迅速，能够大大缩短手术时间。然而，目前已获批的各类腔镜吻合器仅能实现45°至60°的弯转角度，因此在一些高难度的微创外科手术中，如低位直肠癌手术或单孔胸腔镜手术，由于器械的弯转角度受限，医生很难在狭窄的骨盆或胸腔内实现精准操作。

一般情况下，如果吻合器的弯转角度过大，切割吻合时就很难保持稳定传动，造成切割或吻合不良，后续带来吻合口出血等临床风险。"睿志"突破了这一技术瓶颈，在实现90°超大弯转角度的同时，能够稳定传动并保持良好的吻合成钉效果，这一独创技术能够帮助医生在低位直肠癌、肺癌及胃食管结合部癌症等高难度微创手术中，精准操控器械，提升患者获益。

低位直肠癌通常是指距离肛缘5厘米内的肿瘤。腹腔镜直肠癌手术需要经腹进入盆腔内操作，但因为骨盆是类似于盆状的骨性结构，越低位空间就越狭窄，器械的操作空间非常受限。尤其是中低位直肠癌手术，一方面骨盆深低位操作空间更加狭小，另一方面还需要在完全切除恶性肿瘤的同时，最大限度地保留肛门括约肌的功能，手术难度极高，对器械的灵活性要求很高。

若希望将肿瘤完全切除，医生需要在极低位操作器械，如果使用普通的45°-60°腔镜吻合器，会造成吻合口距离肛门太近，损伤肛门括约肌的功能，术后造成患者生活质量下降；但若强行保肛，则可能无法将肿瘤切除干净，继而引起癌症复发风险。睿志通过90°超大弯转角度，能够在盆腔的更低位置实现垂直切割吻合，解决肿瘤的根治性切除和肛门的保功能两大临床难点，既可减少患者术后的复发风险，同时患者可获得更有尊严的长期生存。同时，垂直于直肠的切割吻合使得吻合口更加平直，从而降低了吻合口漏风险。

近年来，由于高动物蛋白、高脂肪和低纤维等饮食习惯的原因，结直肠癌已然成为中国居民高发的癌症，发病率仅次于肺癌，中国结直肠癌患者在全球的占比高达31%。国家癌症中心与国际肿瘤研究机构（IARC）联合测算，2022年中国约482.47万新发肿瘤患者，其中约51.71万为结直肠癌。而根据中华医学会"中国结直肠癌手术病例登记数据库"的研究报告，低位直肠癌占直肠癌中的53.9%^[i]。业内人士预估年手术量约20万台。

随着微创外科手术的普及，医生对手术器械的精准性和灵活性要求也日益提升。健适医疗一直致力于为外科医生提供创新的产品和技术，加速其外科产品的研发和迭代，是国内领先的吻合器本土品牌：目前已自主研发并上市了"安志-固配型"和"睿志-通配型"两个技术平台的电动腔镜吻合器，是国内首家在两个技术平台均取得三类医疗器械证的吻合器品牌，已进入国内2000多家医院，其中"安志"系列吻合器在海内外累计销售超过百万件。

^[i] 姚宏伟,李心翔,崔龙,等.中国结直肠癌手术病例登记数据库2019年度报告：一项全国性登记研究[J].中国实用外科杂志, 2023, 43(1):7.DOI:10.19538/j.cjps.issn.

杰成医疗是国内最早进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品研发的企业之一。2017年，其自主研发的第一代产品"J-Valve^® TA介入人工生物心脏瓣膜（简称：J-Valve TA瓣膜）"获得国家药品监督管理局批准上市，产品采用经心尖入路，是目前唯一获批可同时治疗严重主动脉瓣反流和狭窄的介入瓣膜。自获批后，J-Valve TA瓣膜在国内近200家大医院使用，已累计救治近10,000名患者。

"J-Valve^® TF经血管介入生物主动脉瓣膜系统（简称：J-Valve TF瓣膜）"则是由杰成自研的第二代产品，采用经股动脉入路，具有手术创伤更小、病人恢复更快等优点。2023年7月，J-Valve TF瓣膜在国内完成了注册临床研究的患者入组。目前，为期一年的患者随访已经结束。

当地时间11月25日，复旦大学附属中山医院魏来教授在"Top Late-Breaking Trials"学术专场，首次公布了J-Valve TF瓣膜术后30天随访结果^[i]：术后即刻所有患者均无或仅微量反流；术后30天，新发永久性起搏器植入率仅9.5%，主要血管并发症发生率仅0.8%；术后30天患者心功能及生活质量均显著改善。这一随访结果展现了J-Valve TF瓣膜优异的临床及瓣膜血流动力学表现，验证了该产品用于主动脉瓣反流介入治疗的有效性与安全性。

"Top Late-Breaking Trials"是大会用于发布最新、最重要临床研究结果的学术专场，研究结果有望改写临床指南。本次大会从950篇投稿中精选了6项突破性研究进入该专场，仅上述研究结果来自亚洲。

当地时间11月26日，四川大学华西医院郭应强教授首次公布J-Valve TA瓣膜10年随访结果^[ii]：应用J-Valve TA瓣膜治疗主动脉瓣反流或狭窄的患者，血流动力学表现和临床预后均表现良好。值得一提的是，术后10年统计，仅9.4%的患者发生了卒中，这一比例相较于通过流行病学调查所得出的中国同龄健康人群的卒中率（12.6%）而言，明显较低；而且，本研究10年累积新发起搏器植入率仅为10.3%，远低于其他瓣膜相关报道所披露的数字。

为深入研究应用J-Valve TA瓣膜治疗主动脉瓣膜疾病的长期安全性与有效性，由郭应强带领的华西医院心外科微创瓣膜团队牵头，联合北京阜外医院和上海中山医院的医生团队，共同开展了J-Valve TA瓣膜的10年随访项目。该研究的5年及8年随访结果已先后于2021年、2023年发布，而此次公布的10年随访结果，进一步充实了应用J-Valve TA瓣膜治疗主动脉瓣反流和狭窄的有效性与安全性循证证据。这也是全球主动脉瓣反流介入治疗领域唯一随访至10年的研究。

[i] 30 Days Outcomes of Transfemoral J-VALVE for Chronic Aortic Regurgitation: A Prospective, Multicenter Study in 127 Cases
[ii] A dedicated TAVI valve for aortic regurgitation: the J-VALVE solution

利用超声、高频、射频、激光等能量形式实现对生物组织的切割、分离和止血等功能的手术设备，被称为能量手术设备，是外科手术中最常用的器械之一。能量手术设备在临床应用上具有出血少、对周围组织伤害少、术后恢复快等特点，主要包括超声刀、高频电刀、等离子刀等产品。

在技术革新的推动下，能量手术设备的竞争日益激烈，这对医疗企业的研发创新提出了更高的要求，集成化和智能化已成为企业研发新品的趋势。另外，临床需求的多样化也促使企业开发更多功能：目前，绝大多数能量手术设备仅能闭合3mm或5mm的血管，难以解决7mm大血管的闭合以及更为复杂的手术问题。

根据健适介绍，OP9设备既可输出超声能量，也能输出高频电能量，是全球首款双接口、具备7mm血管凝闭功能的集成能量平台：当输出超声能量时，设备可连接健适外科已上市的多款超声刀头，满足不同外科手术的需求；当输出高频能量时，设备可连接极龙刀头，能够安全凝闭7mm及以下血管和淋巴管。

另外，极龙刀头集合了诸多设计上的创新点，其卓越的功能特性不仅能为医者带来优秀的操控体验，更能为患者增加获益。

一是智能算法控制能量：依托OP9设备自主研发的多节段能量控制算法和组织自适应功能，极龙刀头不但可以安全凝闭7mm血管，还能够智能切断能量供应，降低刀头温度，有效避免组织过度烧灼和对周围组织的损伤。

二是精巧设计易于操控：极龙刀头具有独特的20mm加长钳口设计，可一次性处理更多的组织，减少手术时间；闭合与凝闭的一体化设计，让医生只需控制手柄即可连续完成钳口闭合与血管凝闭，减少操作步骤；360°旋转拨轮设计，可实现刀头在腔镜下的连续旋转，操作更加流畅。

能量手术设备的集成化和智能化，一方面可为医生提供更多临床器械的选择，满足差异化的临床需求；另一方面，则有助于医院节省设备采购费用和维护成本。

近年来，健适医疗始终以临床需求为创新出发点，加速其外科产品的研发和迭代，是国内领先的超声刀本土品牌：已上市了超声刀能量平台及多款超声刀头，包括3mm和5mm血管凝闭超声刀头；公司的7mm血管凝闭超声刀头于2023年获得欧盟CE认证。此次"OP9设备"和"极龙刀头"的获批，标志着高级能量集成手术设备的国产创新获得认可，也意味着国内的临床外科医生未来可获得更多手术解决方案。

根据公司介绍，健适无锡二期包括缝线产能扩充项目和创新孵化加速项目，总投资近10亿元，建筑面积1.7万平方米。项目计划在今年12月竣工并投产，未来五年预计累计创造超过60亿元的产值。健适无锡自成立以来，在微创外科和血管介入领域屡有创新产品获批：截至今年4月底，健适无锡已获批18张国产和11张进口三类医疗器械证。去年三季度，健适自主研发的"三氯生涂层抗菌缝合线" 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是首个获批该类产品的国产品牌。目前，健适无锡还有近10个产品提交了注册申请。二期项目建成后，健适将加大研发和生产投入，布局更多引领性强、成长性好、带动性大的项目落地无锡。

健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣在开工仪式的致辞中提到，除了二期项目的建设，公司今年还将继续优化一期项目的工艺和运营，实现高端血管介入产品的高水平制造和大规模量产。健适一期项目成果显著，生产的神经介入取栓支架每年销售超过万条，稳居国产品牌的份额前列；神经介入长鞘自上市以来，销售超过10万条，远超其他同类产品；2024年，这两个核心产品在京津冀"3+N"联盟集采中A组双中标。后续，健适将以一期项目为基础，与海外顶尖的医疗器械企业开启深度供应链合作模式，输出健适的"中国制造"，"卡位"高端医疗器械的全球价值链。

健适无锡一期项目于2020年11月奠基，该项目被列为2021年和2022年江苏省重大产业项目。两年后，一期项目建成投入使用，用于自主研发、生产和销售创新的高端医疗器械产品。目前，健适无锡员工达到300人，其中研发人员占比超过10%。

滨湖区区长李平就健适二期项目的开工表示衷心祝贺。他在致辞时提到，近年来，滨湖区坚持把生命健康作为滨湖"543+X"产业集群中的"龙头"，积极抢占医疗器械、合成生物等"黄金赛道"，持续加码政策支持，精准开展延链补链，招引集聚了药明、华瑞、辉瑞等一批创新型领军企业。健适医疗作为其中的"明星企业"，成长速度快、科技实力强、发展势头好，本次开工的二期项目是健适和滨湖区携手合作的又一重大成果。滨湖区将始终秉持"一切围绕企业转、一切围绕项目干"的理念，切实提供更加优质的政务服务、更加精准的政策支持，推动项目加速度建设、高质量建成。

在外科手术中，手术缝合线属于刚需耗材，用于各类手术切口的结扎缝合。根据材料不同，手术缝合线被分为“可吸收缝线”、“不可吸收缝线”、以及“免打结缝线（又称倒刺线）”三大类。其中，可吸收缝线因其生物相容的特性，被广泛应用于各类软组织的缝合。可吸收缝线通常又分为“抗菌缝线”和“普通非抗菌缝线”。

抗菌缝线一般是指缝线的表面含有三氯生涂层。作为一种广谱抗菌剂，三氯生可有效抑制多种葡萄球菌（金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）的繁殖生长。手术部位经缝合后，抗菌缝线的周围将形成抑菌区，从而显著降低手术部位感染的发生率。

根据医学文献分析统计，在手术中使用含三氯生涂层的缝线，可减少约30%的手术部位感染发生率。因此，在世界卫生组织（WHO）发布的《预防手术部位感染全球指南》、中华医学会外科学分会发布的《中国手术部位感染预防指南》等多个权威指南中，都明确提到并推荐在手术缝合时使用含抗菌剂的缝线。

随着国内外科手术量的增长，手术缝线的使用量不断提升。根据智研咨询发布的产业信息数据，2018年，国内可吸收缝线的市场规模达到37.1亿元，预计2026年达到79.4亿元。而根据行业调研，抗菌缝线约占可吸收缝线使用量的70%，市场规模近50亿。

由于国内缝线企业起步较晚，在健适抗菌缝线获证之前，国内的抗菌缝线完全依赖进口品牌。这导致在开展集中带量采购时，抗菌缝线通常会被延后或单独议价。此次健适自主研发的抗菌缝线获批，或可推动市场格局发生转变，加速国产化进程，从一定程度上降低相关医疗费用的支出。

目前，健适医疗已拥有丰富的缝线产品线，产品覆盖国内上千家医院。除抗菌线之外，公司的“倒刺线”于2022年9月获得NMPA批准。同时，健适还拥有黑针系列缝线、防渗漏系列缝线、可拆卸多针系列缝线等多款明星产品。

美国FDA是引导全球医疗创新的权威机构之一，对医疗器械的安全性和有效性有着严格的审批要求，因此医疗器械的开发和申报投入大、周期长。而"突破性医疗器械项目"旨在为临床急需的创新产品加速审查过程，使患者能够获得更及时、有效和安全的救治。

根据FDA授予的"突破性医疗器械认定"文件，"杰成经血管介入瓣膜"可用于治疗严重主动脉瓣反流（关闭不全）和以反流为主的混合性主动脉瓣疾病。据杰成介绍，早在几年前，该产品就已经通过美国FDA和加拿大卫生部的"人道主义救助"应用，在两国救助了30多位患者。此次获得"突破性医疗器械认定"，意味着该产品的创新性得到了FDA的进一步认可。

网上公开资料显示，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)目前在美国700多家医院进行。自2011年底至2019年，美国总计进行了超过27.6万例TAVR手术，但治疗单纯主动脉瓣反流的手术比例不到1%。截止目前，美国FDA尚未批准任何一款可用于治疗反流的介入主动脉瓣膜产品上市。

主动脉瓣膜病是最常见的瓣膜病之一，临床上主要表现为主动脉瓣狭窄和反流两种情况，全球和中国的患者数量都极为庞大。根据文献回顾及弗若斯特沙利文的报告，2020年，中国患主动脉瓣狭窄的患者人数达到440万人；预计到2030年，患病人数将达到520万人。患主动脉瓣反流的病人，数量上与患狭窄的病人相当。

根据公司介绍，杰成已研发了两款介入瓣膜产品，均可用于治疗主动脉瓣狭窄和反流。第一款产品为"J-Valve经心尖介入瓣膜"，于2017年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；到目前为止，该产品仍然是国内唯一获批的拥有双适应症的介入瓣膜产品。

第二款产品即为"杰成经血管介入瓣膜"，在延续经心尖产品的双适应症优势上，采用经股动脉（经血管）入路，为患者提供更多的入路选择，同时具有手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快等优点。

2022年10月，由复旦大学附属中山医院牵头，"杰成经血管介入瓣膜"在国内开启注册临床研究，并联合国内十余家知名心血管中心合作开展，目前已经完成患者入组。这项研究的主要研究者中山医院王春生教授曾提道，"杰成经血管介入瓣膜可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，尤其在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣反流上，这款瓣膜有独特的优势，临床表现优异。"

健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示，"获得突破性医疗器械认定是对我们研发能力和创新精神的认可。我们将尽力把这一产品加速推向市场，为更多的海内外患者提供优质的医疗解决方案。"

“ArtiSential灵鹄”由韩国公司LivsMed研发，曾获得2019年度红点设计大奖。2021年，健适医疗与LivsMed达成独家代理合作，将该产品引入中国。“ArtiSential灵鹄”于2018年开始在韩国销售，目前，该产品已经在包括美国、德国、日本、英国、澳大利亚的多个国家销售使用，受到国外微创外科医生的广泛好评。

不同于传统的内窥镜手术器械，“ArtiSential灵鹄”的工作头端能够与术者的手指和手腕动作同步匹配活动，模仿人手功能，实现手术中“双手的延伸”。产品具有以下临床优势：

• 全角度、双关节

该产品拥有双关节头端，且可实现360°全角度操作范围，帮助术者进行更加复杂的手术操作和需要精细操作的部位手术。

• 力反馈、无延时

该产品采用全机械结构，具有1:1力反馈传导，高度还原内窥镜手术的真实操作手感。

• 全系个性化操作端

可提供无源和有源共13种工作头端，配有25cm/ 38cm/ 45cm等不同长度，以及锁定杆、手指调节环等多种可选功能，为临床需求提供完善的器械解决方案。

随着该产品在中国获批上市，国内广大微创外科医生可拥有手术“新武器”，将进一步为患者带来临床获益。

"草原健康行"已经连续开展三年。活动由北京大学肿瘤医院苏向前教授发起、北京抗癌协会卫生健康政策研究与医院管理委员会主办、北京壹生慈善基金会协办，以及健适医疗等爱心企业共同参与。

早诊早治：关键在于医疗资源的可及性

6月15 日，"草原健康行"的医生团队在土右旗的中蒙医院为30多位乡民进行了免费的胃肠镜检查。"优质医疗资源的可及性体现在两个方面。一是基层医院要有及早诊断病情的能力，例如肿瘤的发生发展需要较长时间，如果能在这期间及早发现，病患就可得到及早治疗，甚至有根除的可能。二是病人要有渠道获取先进的医疗照护。‘草原健康行'其中一个任务就在于此。"苏向前教授认为。

中蒙医院自2021年开始积极建设胃肠科，并与北京大学肿瘤医院紧密联动，如果日常的门诊患者筛查出恶性消化道肿瘤，可通过"草原健康行"找到苏向前教授的团队进行手术。出生于内蒙古的苏向前教授，是国内著名的胃肠肿瘤外科专家，他所领导的科室，每年完成大量胃肠肿瘤腹腔镜微创手术，数量居中国北方地区前列。

为了进一步提升优质医疗资源的可及性，6月16日，中蒙医院在院内成立了"苏向前教授工作室"。根据介绍，今后"工作室"将发挥平台和通道的作用，下沉优质的医疗资源，一方面让偏远地区的患者获得先进的治疗，另一方面也赋能基层医院， 加强当地医疗机构的诊疗能力。

和老乡说说心里话：养成好习惯， 才有好身体

"烟草里面有几千种化学物质，其中的200多种是有毒的，这里面又有60多种是致癌的。肺癌、食管癌、胃癌等都和长期吸烟有关系……""如果常常有肚子发胀、反酸等症状，大家要去做个幽门螺旋杆菌的检测，这个细菌是导致胃炎和胃癌的一大原因……"

在廿四顷地中心卫生院，"草原健康行"的医生团队为牧民们开展了两堂健康课，用平实易懂的语言科普吸烟的危害、戒烟的方法、幽门螺旋杆菌的治疗和预防等常识。

土右旗下辖 22 个乡镇。前两年，"草原健康行"活动来到其中的7个乡镇进行了义诊和调研。调研发现当地乡民多发糖尿病、高血压、胃病、肺病；饮食重油重盐，男性普遍抽烟喝酒，非常缺乏健康生活习惯的观念。因此，今年的活动特意增加了对农牧民的健康科普，用讲"心里话"的方式向农牧民普及健康生活的理念。

"相比早诊和早治，更为关键的还是病因预防。"连续三年参加活动的邢加迪医生提道，"我们不仅希望解决农牧民的病痛，更希望通过我们的宣教，让更多人形成健康生活的观念和习惯，从源头上减少疾病发生的概率。"

"到今年为止，我们已经走访了土右旗下辖的9个乡镇。除了义诊、手术、科普， 我们还用大量精力调研了当地人的饮食习惯、基础疾病、就医习惯和相关的支付能力，明年我们还将继续走访基层，最终形成调研报告并提供当地的公共卫生管理部门，供他们制定公共卫生健康政策时参考。"苏向前教授最后说道。

在启用仪式前，健适医疗联同无锡滨湖区共同举办了"2022长三角高端医疗器械创新发展论坛"。葛均波、滕皋军两位院士发表主旨演讲，众多专家医生、投资人齐聚一堂，就"医工融合、引领创新"的话题展开深入探讨。

健适无锡基地于2020年11月奠基。该项目被列为江苏省2021年和2022年重大产业项目，项目总投资50亿元，占地面积约203亩。一期项目投资15亿元，包括两栋研发生产楼和一栋创新中心楼共三大主体建筑，从落地奠基、开工到试生产仅用了22个月时间。

其中，研发生产楼于今年9月开始试运营，主要进行微创外科、血管介入（包括神经介入、心脏介入及外周介入）等高值医疗器械的研发和生产，并计划于2023年上半年正式投产，投产3至5年后预计形成超百亿的产值规模。

创新中心楼内配备了先进的微创外科手术实验室和介入手术实验室，通过高度还原医院手术室的环境，为国内的医疗专业人士提供前沿的临床培训，推动高端医疗器械从"造得出"到"用得上"之间的过渡。据健适介绍，该新中心可满足微创外科、各类血管介入和心脏瓣膜置换等多种手术的培训需求，年培训能力预计超过7000人次。

无锡滨湖区区委书记孙海东在启用仪式上致辞。他提道："健适无锡的正式启用，不仅对公司未来发展具有里程碑式的意义，也将成为滨湖生命健康领域的重要产业地标。"

"无锡基地是健适发展战略的重要支撑。我们将依托无锡基地，加速创新，打造产品差异化，同时利用无锡的生产和质量管理能力，未来对全球各个新兴市场输出健适的‘中国制造'。除此之外，我们还将引进国际上前沿的产品，在无锡进行国产化、量产化，从而推动新技术和新产品在国内的普及。"健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣说道。

据健适介绍，其自主研发的外周介入明星产品"紫杉醇药涂巧克力球囊"于上周获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证，其神经介入业务的进口产品均在2022年实现了本土化生产。另外，公司的心脏介入产品也有突破: 今年5月,健适与美国上市公司Shockwave Medical合资引进的"血管内冲击波系列产品"获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是国内第一个获批的该类型医疗器械。后续这些产品，以及缝线、穿刺器、全角度腔镜手控机械臂等外科产品，都将在无锡基地进行生产和迭代研发。

心脏瓣膜病是临床发病率和死亡率双高的一类疾病，在成年人心脏外科疾病中占一半以上，而主动脉瓣膜病又是最常见的瓣膜病之一。其中，主动脉瓣膜关闭不全（反流），就像"阀门"关不上，血液发生回流，身体长期得不到足量的血液供应，久而久之心脏逐渐变大、失去功能。而主动脉瓣膜狭窄，则是指瓣膜无法完全打开，开口变小，心脏不得不做更多工作来供血，导致心功能逐渐衰弱，增加心衰和死亡风险。

本次接受手术的两名高龄患者，其中一名90岁，一个月前出现胸闷气促、双下肢水肿等症状。检查发现其主动脉瓣重度关闭不全（反流），医生对其进行了详细的临床评估后，为其植入了一枚28mm的杰成经血管介入瓣膜。另一名患者83岁，劳动后呼吸困难多年，近一个月症状明显加重。检查发现其罹患重度主动脉瓣狭窄，评估后通过手术植入了一枚22mm的杰成经血管介入瓣膜。

杰成经血管介入瓣膜在国内的注册临床研究由中山医院王春生教授作为主要研究者。 "这次手术应用的是杰成新一代的经血管介入瓣膜，可以实现更微创的手术效果。而在此之前，可同时治疗主动脉瓣关闭不全和狭窄的获批产品只有杰成医疗的J-Valve瓣膜，它是经心尖的手术路径。"王春生教授说道。

王春生教授提到的J-Valve瓣膜，是杰成医疗已经上市的一款瓣膜产品。与国内已经获批的其他瓣膜产品不同，J-Valve瓣膜凭借其原创的"自主导航定位系统"，不仅是目前唯一获得NMPA批准、具有双适应症的介入瓣膜产品，同时具有冠脉保护、起搏器植入率低等优势。

而此次手术应用的杰成经血管介入瓣膜，在延续了上一代产品的优势的基础上，采用经股动脉（经血管）入路，为患者提供了更多的入路选择，同时具有手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快等优点，预计该手术将在各大心血管中心广泛开展。

"两例手术非常成功，瓣膜植入的关键步骤均在10分钟内完成，术后病人症状明显改善，恢复速度超出预期，两位病人分别在术后第一天和第二天就出院了。"魏来教授表示。

复旦大学附属中山医院拥有国内领先的心内科和心外科，也是中国最早开展经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的医院，在TAVR临床研究方面积累深厚。在葛均波院士的领导下，医院又专门组建了包括心内科、心外科、心超室、麻醉科、重症监护科、放射科等在内的跨学科介入瓣膜团队。凭借团队的综合技术能力，中山医院希望巩固并持续输出临床研究、学术推广、病患治疗等各项能力。

根据健适医疗结构性心脏病首席技术官张极先生介绍，早在2018年，杰成经血管介入瓣膜的技术就已经成熟，并先后在加拿大和美国成功完成了人体植入。在此之后，该产品已经通过美国FDA和加拿大卫生部的"人道主义救助"应用，在两国救助了20多位患者。这些病人中，绝大部分是重度主动脉瓣关闭不全的患者。

魏来教授提到，在全球，能够治疗主动脉瓣狭窄的介入瓣膜产品很多，但能安全有效治疗关闭不全的产品却极少，目前正式获得政府监管部门批准的也只有J-Valve经心尖介入瓣膜。但不管是狭窄还是关闭不全，海内外都有庞大的患病人群亟需得到救治。根据文献回顾及弗若斯特沙利文的报告，2020年，中国患主动脉瓣狭窄的患者人数达到440万人；预计到2030年，患病人数将达到520万人。患主动脉瓣关闭不全的病人，数量上与患主动脉瓣狭窄的病人相当。

"在中国，主动脉瓣疾病还远不如高血压、冠心病等广为人知。但一旦发展为重度狭窄，病人活动耐量明显下降，可能猝死；如果发展为重度关闭不全，则会因心脏扩大最终导致心衰。"魏来教授表示，"目前国内外医学界的共识是，65岁以上、尤其是合并多种疾病的高危病人，可以首选经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。只要治疗及时，术后病人的心脏功能可望完全恢复。另外，随着国家医保政策的完善，一些省份已经将TAVR器械纳入医保，这也极大程度上减轻了患者的经济负担。"

"草原健康行"活动始于2021年，由北京大学肿瘤医院的苏向前教授发起、北京抗癌协会卫生健康政策研究与医院管理委员会主办、北京壹生慈善基金会协办，以及健适医疗等爱心企业共同参与。

出生于内蒙古的苏向前教授，擅长诊疗各种胃肠道肿瘤。他开创了国内首个肿瘤专科医院以腹腔镜微创治疗胃肠肿瘤为特色的科室，该科室每年完成大量胃肠肿瘤微创手术，数量居中国北方地区前列。

去年，"草原健康行"在当地开展了4场下乡义诊、4场大型讲座，并为多名患者实施了胃肠道肿瘤根治性手术。今年，除了已有的项目，活动更加注重向当地百姓推广早诊治、重预防的健康理念。

治疗胃肠肿瘤，早诊是关键

活动期间，苏向前教授及其带领的北京专家团队来到海子乡和苏波盖乡，总计接诊了超过600个乡民。其中，个别问诊的乡民具有较严重的胃肠道疾病症状，苏教授的团队安排他们在乡卫生院登记、之后到中蒙医院进行胃肠镜检查。

中蒙医院是土右旗当地的一家二甲医院。9月17日，十几位乡民在该院的消化内科进行了免费的胃肠镜检查。根据医院的数据，自去年6月建院以来，该院开展了近2000例胃肠镜检查，发现结肠癌初发患者6例、食道癌初发患者5例、及胃癌5例。这些患者中，部分正好赶上2021年"草原健康行"活动的开展，由苏向前教授实施了手术，及早得到了优质的治疗。

"如果疾病能够更早地发现、更早地治疗，对病人而言，从身体到经济，还有心理的压力都会减轻很多。"苏向前说。

以苏向前擅长治疗的胃癌为例，中国胃癌每年新发病例数为59万，而根据全国肿瘤登记中心的数据，中国的胃癌患者确诊时中晚期的比例超过70%。从胃的癌前病最后恶化成胃癌，周期大概需要5年以上。如果能在这期间及早发现和治疗，病患甚至有根除的可能。

然而，当地拥有"及早诊治"观念的乡民并不多。据中蒙医院院长杨贵林的介绍，在医院做胃肠镜检查的主要人群是50岁以下的城镇居民。绝大部分生活在农村的百姓、尤其是老年人，则非常缺乏这方面的意识。

这也是"草原健康行"从今年开始开展胃肠镜检查、并大力倡导"及早诊治"的原因。另外，从去年开始，北京大学肿瘤医院与土右旗中蒙医院紧密联动，如果日常的门诊患者筛查出恶性消化道肿瘤，可通过"草原健康行"公益项目由苏向前教授团队进行手术治疗。

病因预防，投入少效率高

义诊结束后，苏向前带领志愿者看望了一些因晚期肿瘤、脑卒中等重病导致家庭困难的乡民。虽然借助城乡居民基本医疗保险，这些乡民的看病支出得到了保障，但由于疾病引起的家庭劳动力缺失、患者自身心理压力等问题仍然存在。

在义诊和调研的过程中，"草原健康行"的医生团队发现，当地乡民多发胃病、肺病。据基层卫生院的医生介绍，当地饮食重油重盐，结构也不合理，大量摄入碳水，而且男性抽烟、喝酒是常态，非常缺乏健康生活的知识。

因此，除了大力推广及早诊治，"草原健康行"还进一步通过讲座、调研等形式，向当地百姓科普胃肠保健知识，宣教健康生活。"作为医务工作者，我们要树立大卫生、大健康理念，从以治病为中心向以健康为中心转变。" 苏向前说。

9月15日，苏向前教授为土右旗的党政干部带来了一堂《癌症可防可控不可怕》的讲座。苏向前对当地干部表示："防控癌症的重点是病因预防，投入少、效率高。然而，病因预防的难点在于，改变基层群众的生活习惯需要长期的宣教。草原健康行做义诊、调研，就是希望尽可能关注个体的生活方式，倡导良好的生活理念，通过宣传逐渐改变乡民们的观念。

"没有基层群众的健康，就难以实现《‘健康中国2030'规划纲要》目标。让优质医疗资源的下沉、提升当地医院的诊疗水平是第一步，倡导乡民及早诊治是第二步，而让百姓关注病因预防、注重健康生活是第三步，也是影响深远、任重道远的一步。"苏向前说。

去年3月，健适医疗与美国上市公司Shockwave Medical成立由健适控股的合资公司，引进全球顶尖的医疗新科技 -- "血管内冲击波"钙化处理技术（Intravascular lithotripsy，简称IVL）。

根据双方的计划，该产品在中国上市后，公司将加速其国产化的进程：在健适的无锡研发生产基地建立生产线，用于生产Shockwave血管内冲击波产品。

血管钙化：血管疾病介入治疗的一大难题

血管钙化是指钙质物沉积在血管壁的一种病变，会导致血管壁变硬，顺应性降低，治疗难度极高。随着人口老龄化，冠状动脉和外周动脉血管都有不同程度的钙化，发生率日益增高。根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》，冠状动脉钙化随年龄增加而增加，在40—49岁人群中的发生率约为50%，在60—69岁人群中的发生率约为80%。外周动脉的钙化也是常见问题。

无论是冠状动脉还是外周动脉的钙化，都是介入治疗中非常棘手的病变，尤其是严重、深层的钙化病变，被介入医生称为"最硬的骨头"或"最坚硬的堡垒"。

在Shockwave血管内冲击波技术获批前，处理血管钙化可使用斑块旋磨/旋切术、准分子激光、高压球囊、切割球囊等。然而，这些手术方式都存在一定的局限性；有的技术操作难度大，即使对于有经验的医生来说，处理也较为复杂、费时；同时也可能造成血管壁损伤，导致相关并发症增多。不仅如此，这些技术只可处理血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、钙化结节往往"束手无策"。

血管内冲击波：钙化处理的技术革新

Shockwave血管内冲击波技术的灵感来源于肾结石体外冲击波治疗，通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位，把钙化的斑块"震松"，使血管恢复弹性及血流，重塑病变血管的同时，避免了对血管内膜的损伤。因为冲击波能量只对硬的钙化病变有作用，而对于血管壁的正常结构无损伤，因此可以达到"遇强则刚、见柔则柔、刚柔并济"的效果。

目前，Shockwave的产品是国际上唯一被批准上市的血管内冲击波产品，包含多种型号的导管：其中，用于治疗外周动脉钙化病变的导管早在2018年就已获得欧洲CE和美国FDA认可，截止2021年底，已成功治疗了5万多名外周动脉疾病患者。而用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于2018年和2021年分别获得了欧洲CE和美国FDA认可，自商业化以来已惠及7万多名冠状动脉疾病患者。

不仅国外对Shockwave的技术临床评价甚高，国内的介入医生也普遍看好。2021年7月，中国人民解放军总医院的陈韵岱教授带领团队，运用该技术完成了国内第一台处理冠状动脉严重钙化病变的手术。术后，陈教授评价："Shockwave血管内冲击波技术是解决血管钙化的创新解决方案，尤其是对于深层血管钙化，是目前唯一安全有效的治疗方式。另外，血管内冲击波技术由于操作简单，在推广普及方面具有明显优势。"

也是基于该技术的创新性和安全性，2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称之为冠状动脉钙化病变的"终结者"。

同年8月，复旦大学附属中山医院的符伟国教授和董智慧教授带领团队，顺利完成了国内第一台处理外周动脉严重钙化病变的手术。符教授表示："Shockwave的出现为原来无法有效处理的钙化病变提供了有力的解决之道，是未来不可或缺的血管准备工具。"

Shockwave血管内冲击波产品在中国迅速获批，不仅意味着该产品的创新性和临床应用价值被进一步认可，也代表着这一前沿技术有望于近期惠及国内患者。