突破性设备Breakthrough Device

"突破性设备"是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的"绿色通道"。美国拥有全球最多的顶尖医疗科技公司，其多年来一直是医疗科技创新执牛耳者，FDA的"突破性设备"认定代表了全球最顶尖的技术创新水平。

在过往被授予"突破性设备"认定名单中，涵盖了强生、雅培、美敦力、波士顿科学等全球领先医疗科技公司众多尖端产品。FDA"突破性设备"认定必须满足以下关键条件："是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。"FDA将为获得"突破性设备"认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。

介入式人工心脏NyokAssist®

介入式人工心脏用于高风险经皮冠脉手术（HRPCI）的保护措施，其介入尺寸与血管并发症、出血、输血以及严重不良心血管事件之间存在高度相关性。目前全球唯一用于临床使用的产品，是强生公司的Impella CP装置，介入尺寸为14Fr，容易产生血管并发症，且不利于血管狭窄患者使用。为了解决这一痛点，强生公司的最新一代产品将更小的介入尺寸作为其迭代方向。由此可见，更小的介入尺寸是国际顶尖医疗器械科技公司寻求技术突破的核心要点。

心擎医疗NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。进入体内后，叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。另外，NyokAssist®电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况，我国HRPCI手术量巨大，将高价值的电机作为可重复使用的部件能有效降低成本，具有显著卫生经济学价值。

NyokAssist®介入式人工心脏由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召，通过医工交叉实现融合创新，目前已经完成型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验。

就在上月，心擎医疗体外全磁悬浮人工心脏和新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）共享一体化设备平台获批了国家创新医疗器械，进入上市审批"绿色通道"，随着介入式人工心脏NyokAssist®即将进入临床试验，心擎医疗致力打造的多器官生命支持平台进入全面发力阶段。

创新医疗器械特别审批程序是中国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的一把利剑，国家药监局通过对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，保证创新产品能尽快应用于临床，政策推行至今已获显著成效。

心擎人工心与人工肺

共享一体化设备平台

本次获批的创新医疗器械，为心擎医疗体外磁悬浮人工心脏与新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）共享一体化设备平台，一机多用，可实现左心支持、右心支持、双心支持、心肺支持及肺部支持等临床应用，临床可根据患者情况选择治疗方式，为临床医生带来高集成、模组化、超便携的设备，为患者带来安全有效、高性价比的治疗方案。

体外磁悬浮人工心脏

心擎医疗体外磁悬浮人工心脏是中国第一款体外人工心脏产品，具有完全自主知识产权、性能达到国际水平，从零开始仅用3年时间便研发成功并实现临床应用。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性。提供中短期循环辅助支持，可稳定支持过渡到恢复(BTR)、过渡到移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)等。同时该产品已在临床实现了微创插管术式，保证更低的手术创伤性的同时减少副作用，为患者带来极大的受益。

该产品已经完成全部临床试验，拯救了众多濒临死亡的患者，武汉协和医院董念国教授就此评价："体外磁悬浮人工心脏，创伤小、恢复快、价格合理。能为心脏移植做很好的过渡。让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。"该体外心室辅助设备作为一种替代心室作用的辅助循环装置，对心衰患者或是等待供心实施心脏移植的患者有着重要意义，对于外科术后，及急性心梗合并心源性休克的患者，也能提供很好的救治，在临床试验中也得到了很好的验证。

新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）

心擎医疗新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）由安贞医院侯晓彤教授牵头，临床进展顺利，该产品通过使用最新一代的磁悬浮驱动以及膜丝构型优化技术，极大提升了产品的血液相容性，让膜肺更加接近天然的肺，可以达到同类产品两倍的支持时间，超便携的设计可以满足更复杂的临床场景。ECMO在疫情期间被公众广泛认知，临床医师称其为危重症患者的"救命神器"，具备重要的社会价值。

创新医疗器械特别审查程序

国家药监局推出《创新医疗器械特殊审批审查程序》，业界称为"绿色通道"，国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下对创新医疗器械优先予以审评审批，旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展。

创新医疗器械特别审查门槛极高，须同时满足以下严苛条件：

• 在中国依法拥有产品核心技术发明专利；
• 产品基本定型，研究过程真实、可控；
• 产品主要原理国内首创、技术处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

虽然门槛高，获批难度大，但是一旦获批，就意味着产品进入了上市快车道，接下来心擎医疗团队将全力配合国家药品监督管理局的审查流程，加速推进产品上市，早日服务广大临床患者。

经过多年艰辛探索，武汉协和医院与苏州心擎医疗技术有限公司协同创新、联合攻关，最终探索出血液相容性表现优异且易于管理的体外全磁悬浮人工心脏 MoyoAssist® Extra-VAD，造福更多患者。

体外磁悬浮人工心脏的应用可望更加精准地解决当前心衰治疗领域治疗尚未被满足的临床需求，且同时为患者与医疗系统带来性价比更高的选择。不单是我国医工结合创新成果临床转化与应用的新典范，也将极大丰富与提升我国在急重症心衰救治方面的医疗资源总体配置水平，在解决我国卡脖子技术方面具有里程碑式意义。

MoyoAssist® Extra-VAD 具备中短期体外心室辅助的完全磁悬浮血泵，可用于心脏功能衰竭、需要临时提供心脏泵血功能的其他高危重症，如爆发性心肌炎和心脏手术后无法脱离体外循环的低心排患者的救治和恢复等。

该临床试验由武汉协和医院心脏大血管外科主任、器官移植中心主任董念国教授担任 PI，全国多家临床中心共同参与。自 2021年 6月底首例受试者入组，现已完成全部患者入组。

该产品临床试验中，使用 MoyoAssist® Extra-VAD 的平均辅助时间 7.4 天，辅助患者平均年龄 54.3 岁，微创插管率 66.7%，生存率全国最高。武汉协和医院作为中国心脏外科顶尖医院，率先采用微创插管的入路方式。其中，颈静脉穿房间隔插管的手术方式更为全球首创，最大程度减少患者创伤，具有跨时代的意义。

会上，董念国教授就此评价："体外磁悬浮人工心脏，创伤小、恢复快、价格合理。能为心脏移植做很好的过渡。让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。"董念国教授指出，该体外人工心脏作为一种替代心室作用的辅助循环装置，对心衰患者或是等待供心实施心脏移植的患者有着重要意义。就术式创新而言，他特别提到："体外磁悬浮人工心脏可通过两根插管植置入患者左心房与腋动脉达到辅助效果，既微创又效果显著。"

该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性。提供长达30天甚至更长的支持时间，稳定支持过渡到恢复(BTR)、过渡到移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)的可能时限。保证更低的手术创伤性的同时减少副作用

磁悬浮电机设备具备IPX 4级防⽔性能，适用于户外、手术室、急诊等复杂环境，并且拥有可拆卸、 多角度专利固定结构，可配合复杂ICU、ER环境，⽅便医护人员弹性建立管道回路，全磁悬浮叶轮转子高抗震、抗扭摆性能，可满足患者转移、院间及跨省远距离转运需求。先进的前端UI设计拥有良好的人机交互体验，可实现快速部署与转运便携性。

目前，该设备的研发已实现全面自主知识产权覆盖，突破"卡脖子"技术。武汉协和医院利用其丰富的临床经验与心擎医疗携手，在国际著名学术期刊上联合发表数篇国际论文，并成功申报多项国家专利。其医工结合的创新与技术突破更是日益受国际关注、多次作为中国、乃至亚洲的突出代表项目，成为国内外学术与产业届的主流媒体重点报道案例。

苏州2023年1月31日 /美通社/ -- 2023年1月，国际权威医疗科技杂志MedTech Outlook发布了2022年亚太地区医疗科技企业10强榜单 (Top 10 Medtech Companies in APAC - 2022)。心擎医疗作为在生命支持领域中有突出贡献的企业，因其以"临床需求为导向、以多产品线为医者提供全方面支持"的理念与创新模式成功上榜，并被收录于亚太区年度特辑封面故事。

心擎自主研发的核心产品 -- 体外磁悬浮人工心脏MoyoAssist^®️ Extra-VAD，已在全国12个中心完成全部临床试验患者入组，整体治疗效果理想，在新的一年里有望成为国内首个体外磁悬浮人工心脏正式投入临床使用，救助更多患者。

MedTech Outlook是国际著名的医学科技专业媒体，致力于追踪医疗科技领域的最新趋势、挑战和创新解决方案。受全球新冠疫情影响，疾病模式和人口结构产生了急剧变化，行业亟需创新技术来为患者提供更好的病程支持。MedTech Outlook以"患者的未来"为年度主题，表彰了十家坚持以患者为中心、走在创新前沿的高端医疗科技公司。

"满足临床需求的技术，才能真正创造价值"

人工心脏是目前在急危重症救治方面技术发展最先进的医疗器械之一，可帮助心衰患者渡过急救危险期，为下一步治疗或移植创造时机。目前，国内针对心衰的外科辅助和治疗手段有着巨大的临床需求，但现阶段使用的高端生命支持设备大多为进口产品。加速国内自主研发、为医者与患者提供更好的产品服务刻不容缓。

心擎是中国为数不多的专注于中短期生命支持领域的医疗器械企业，其自主研发的体外磁悬浮人工心脏，血液相容性、支持时间和流量均达到世界领先水平。

同时，为了让产品切实解决国内临床需求痛点，心擎体外磁悬浮人工心脏与武汉协和医院联合研发，并于2022年由武汉协和董念国教授团队实现了国内首创的体外磁悬浮人工心脏的置入手术微创化，最大限度减少患者创伤。该产品现已完成国内全部临床试验患者入组，超半数患者采用微创术式置入MoyoAssist^®️ Extra-VAD，治疗效果理想。

"心擎的多产品管线，将起到'1+1>2'的临床效益"

由于心衰病情的复杂性，面对不同病程和患者群体，在临床上没有一款one-for-all的产品。心擎医疗选择了多产品管线发展的路径，以体外磁悬浮人工心脏为出发点和核心，串联其它脏器模块，构建智能化、互联控制的多器官体外生命支持平台。现已布局了体外磁悬浮人工心脏、微创介入式人工心脏、新一代便携式体外膜肺氧合系统（ECMO）、温血器官转运平台等产品线。

在介入式人工心脏领域，如何在更小的介入尺寸下，达到更大的支持流量及支持时间，是当下众多企业的探索方向。心擎医疗研发了目前世界最小的人工心脏NyokAssist™，介入尺寸仅有9Fr，比耳机孔还细，基于"可折叠"柔性机械构型技术，优化水力学性能与血液相容性，在保持更大流量的同时，降低创伤性和血管并发症。该产品目前已经完成了最终改进后的动物实验，并已递交注册检验。

心擎医疗自主研发的新一代便携式ECMO -- BreathMoAssist™，有效解决了当下并发症多、便利性低等临床痛点。另一款产品温血器官转运平台DonorLife™，在最近一次的动物试验中，实现动物心脏离体后稳定跳动超13个小时。区别于当下常用的冷缺血保护方式，大幅突破了现有的保存时长和运输距离，同时降低心脏的受损程度，将为心脏移植的供体转运带来变革。

MedTech Outlook评论道："心擎作为中国医疗器械的开拓者已经走了很长一段路，它在该领域的卓越成就也预示了医疗行业充满机遇的全新未来。"

往后，心擎医疗将在急重症生命支持的场景中实现针对多器官支持的有效协同，协助医者提升疗效，降低护理成本和设备使用门槛，为中国乃至全球的患者提供更好的救治方案。

这是继心擎医疗于今年上榜“福布斯亚洲100强”后，再次在国际舞台备受瞩目。作为中国人工心脏领域里的代表企业，心擎因其在研发上突破性的创新及其实现的社会价值频受国际媒体关注。The Economic Times、Business News This Week、《中国民航报》、电商报等多家国内外媒体均对此评选与大赛进行了报道。

联邦快递亚太、中东和非洲地区总裁裴佳华（Kawal Preet）表示：“这些企业家正在重塑商业的未来。从人工智能驱动的电子商务解决方案到帮助病人管理心脏疾病，获奖公司展现了数字转型正在创造各种可能性，并给生活带来积极影响。”

高技术壁垒、高社会价值的科创领域受国内外主流媒体关注

2022年是“人工心脏”一词愈发高光的一年。目前，国内拥有自主知识产权的高端医疗器械不断涌现，人工心脏的国产化取得重大进展。一家企业是否能“以科技创新解决世界难题”的同时“又具备社会影响力”，不单是决定国内自主研发企业的重要因素，也是全球范围内考量一家企业是否具备国际愿景的两大关注点。

2021年至2022年期间，在《福布斯亚洲》、《财富》中国，以及TEDTalk等平台上，我们可以看到这些在国际上富有影响力与号召力的媒体纷纷向尤其是医疗行业的中国硬科技初创企业投去目光，其中心擎医疗的名字多次跃然入目。《财富》表示：“即便在非常规经济环境中，那些具有创新精神、且关注其业务的社会意义和价值的创业公司，仍然更能获得人们的认可。”

数据显示，我国共有975项人工心脏相关专利申请信息，其中，心擎医疗共提交209篇专利申请，包括PCT申请43篇。拥有中国自主知识产权的研发企业在人工心脏领域作出的突破与贡献，将为国内乃至全球心力衰竭患者提供更多治疗手段与生还的机会。

国家级人才工程入选者、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、心擎医疗CEO徐博翎博士表示：“在国家政策与国内资本市场创新与发展的大背景下，心擎医疗自2017年成立以来尽管扩张迅速，但初心未变。心擎始终从患者角度出发，倾听医者的临床痛点，用更好的、更符合当下临床需求的技术，提供更好的产品和服务。”

在此前提下，心擎医疗保持着敏捷、高效的研发节奏。仅用3年的时间，从零开始完成了“全球唯二、国内唯一”自主研发的体外磁悬浮人工心脏并推向临床，目前已成功救助数10位患者。并由武汉协和医院心脏大血管外科董念国主任团队突破性地实现手术微创化，在体外人工心脏辅助期间不影响患者下肢行动，可自主进食并下床锻炼。董念国教授表示：“之前该治疗方式在国内是一个空白。如何加强中国医疗科技领域的创新，研发具有国际水平的短中期机械辅助设备并转化到临床使用，是我们医疗科研工作者的责任和义务。我们希望通过本土自主研发的、有中国特色的微创化体外人工心脏的使用，达到高效、经济、优化临床结局的治疗目标。”

心擎医疗从心衰切入，打造多器官衰竭生命支持平台，其首先布局主产品线包括：微创介入式人工心脏，体外磁悬浮人工心脏，新一代便携式体外膜肺氧合系统（ECMO）、器官温血转运平台等。鼎晖创新与成长投资高级合伙人高洁亮表示：“我们希望企业有一个单独的重磅产品、具有很大的市场潜力，同时还有后续研发产品组合，能够具有成为平台型公司的可能。这样企业的发展潜力和研发风险之间是比较平衡的。简单说，在心血管领域或者生命支持领域，我们希望企业是一个有产品组合的平台型的公司，当然在企业发展初期还是要专注于核心产品重点发力。”

这是继同年3月22日，安贞医院与心擎医疗就膜式氧合器（ ECMO）及其附件项目开展临床研发合作之后，启动的第二个临床研究项目。

安贞医院副院长侯晓彤、安贞医院心肺移植中心副主任贡鸣、安贞医院科研处处长岳花兰、带领安贞医院心外科、心内科与ECMO三个临床专家团队在北京会场出席启动会。心擎医疗创始人徐博翎博士、心擎医疗副总裁颜翊凡、心擎医疗副总裁吴楠，带领心擎医疗研发与临床两个部门的相关团队在苏州分会场线上连线，参加本次临床试验项目启动会。

安贞医院副院长侯晓彤为启动会致开幕词，介绍了国外体外心室辅助系统领域已获批上市的产品与技术迭代，以及国内目前在心衰治疗领域技术研发与应用上的现状与问题。由于国内未有具备自主知识产权的产品，目前国内临床使用的产品均为国外产品，技术仍滞留在第一、二代研发阶段。又或者是运用 ECMO 作为替代，用于心外科术后病人的左心单心室辅助。但 ECMO 对人体造成的损伤较大，有较强的血液破坏性，同时术后管理较为复杂。

此次心擎体外心室辅助系统为第三代全磁悬浮技术。与第一代机械轴承泵以及第二代液力悬浮泵相比，第三代全磁悬浮技术因能消除轴承与血液的接触，血栓形成风险更低，具备更优的血液相容性，抗震性更强。而与 ECMO 相比，体外心室辅助系统在血液相容性、护理难度、心脏卸负荷等各个方面具备更明显的优势，可以更好地服务到合适的病患。

侯晓彤副院长强调，临床研究既要严格遵守临床入组要求，也要尽快完成入组、数据分析等工作，加快国内体外心室辅助装置的研究速度，为拯救更多国内心衰病患奠定扎实的医学基础。

心擎医疗创始人徐博翎博士介绍了目前心擎体外心室辅助装置的研发进展。心擎体外心室辅助装置又称体外全磁悬浮人工心脏（MoyoAssist® Extra-VAD ），是我国第一个自主研发的国产体外全磁悬浮人工心脏。截止目前，心擎医疗在多个临床中心研究进展顺利，已拯救多名患者。心擎医疗将与安贞医院深化合作，全面高效完成首个拥有国内自主知识产权的体外心室辅助系统的临床研究工作，促进产品早日注册上市，服务国内广大患者，并期待将中国的成功经验与世界分享。

心擎医疗副总裁颜翊凡为在场的专家医师们进行了详细的产品介绍以及使用展示，并实时解答专家医师们对于产品的一些疑问。

随后，安贞医院心肺移植中心副主任贡鸣详细讲解临床试验的方案，并系统梳理了研究设计中应当注意的事项，两地参会人员就重点事项进行充分讨论。

体外心室辅助系统临床启动会就此圆满结束，标志着北京安贞医院与心擎医疗体外心室辅助系统临床试验正式启动，并开始招募受试者。

启动会上，合作双方首先介绍了各自团队的基本组成和分工。心擎医疗徐博翎博士随后就项目当前进度与下一步研发计划进行了阐述和汇报。参会人员对产品研发提出切合临床应用场景的关键意见，并在会上热烈讨论并确立了临床指标、设计目标及研发计划。

张宏家院长在合作启动仪式上给予该项目以深切的鼓励和支持，张院长表示能够拥有完全自主知识产权的设备和耗材，丰富国内临床资源，更好地服务于中国老百姓，是医院与企业共同联手进行ECMO项目研发的最高目标。结合医院与企业在临床与研发方面的优势，强强联手，能够更有效地解决“卡脖子”问题。不仅如此，张院长还提出了殷切的期望，在临床过程中还要通过不断优化改进，才能研发出不单满足当下、更能满足未来需求的最新一代产品，让国内研发的产品能够冲出国门，走向世界，成为技术创新的标杆。

侯晓彤副院长也指出，积极鼓励临床与企业联手在解决“国内医疗技术卡脖子”方面实现突破成果，本次合作要努力成为医疗技术创新的典范，共同推进中国医疗器械产业化发展与临床创新的转化。“如果能做出我们完全自有自主知识产权的、不受国外技术制约的产品，是我们国内从学医阶段就在研究人工心肺的医生们非常兴奋的一件事情。这个项目促使双方团队奔向共同的理想。”侯晓彤副院长在会议总结致辞时对该项目与双方团队的未来发展予以厚望。

心擎医疗创始人徐博翎博士表示：“心擎医疗依托安贞医院全国有影响力的临床医疗资源和学术底蕴，在对现有驱动器（完全磁悬浮心室辅助系统）进行优化改型的基础上，攻关新一代膜式氧合器（人工肺）设计中最具挑战的多相流体力学技术难点，力求完成心、肺器官功能支持的系统整合，提升ECMO的临床表现与安全性。同时使进一步的智能化、个体化护理成为可能，降低临床培训门槛。”

ECMO，“走”出手术室的体外生命支持系统

2020年6月，国家科技部发布了《“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项2020年度项目申报指南》，拨款2000万支持ECMO的研发：“新冠病毒感染的肺炎疫情爆发以来，体外膜肺氧合（ECMO）系统在重症患者救治中发挥了重要作用，但仍存在技术储备不足、研发与产业基础薄弱等问题，急需进一步提升产品技术性能和质量水平，加强企业自主创新能力，更好地满足国内临床和科研的需求。”

ECMO的全称是：Extra Corporeal Membrane Oxygenation，学名“体外膜肺氧合装置”，音译“叶克膜”。ECMO也被称为体外生命支持系统ECLS（Extra Corporeal Life Support）。因其辅助呼吸与血液循环，被称为生命支持技术，是心肺衰竭患者生命的“最后一道防线”。

ECMO的基本结构有动力泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、供氧管、监测系统、血管内插管、连接管。临床上常将可抛弃部分组成套包，不可抛弃部分绑定存放，并设计为可移动，提高应急能力。 其中，最关键的部件就是血液泵（离心泵）和氧合器，分别起到人工心脏和人工肺的作用，可以对重症心肺功能衰竭患者进行较长时间的心肺支持，为抢救赢得宝贵的时间。

ECMO的原理是将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心肺替代作用，维持人体脏器组织氧合血供。

ECMO主要分为动脉-静脉VA-ECMO和静脉-静脉VV-ECMO。在这两种方式中，从静脉系统排出的血液都会在体外被氧化。在VA-ECMO中，该血液被返回到动脉系统，在VV-ECMO中，该血液被返回到静脉系统。在VV-ECMO中，没有提供心脏支持。

2018年世界范围内共计10423例ECMO病例进行上报注册，是一个相对“小众”的治疗技术。我国ECMO治疗伴随着ICU的普及快速发展，到2018年全国260家医院共计上报例数3923例，开展中心数与年例数较往年均有显著上升。而在我国，约有3.3亿心血管疾病患者，其中慢性阻塞性肺病（COPD）患者群体基数大。考虑到未来潜在增长的呼吸衰竭患者数量，我国ECMO 在目前的储备量远远不足，特别是在一些基层地区。而在2020年疫情爆发时，我国仅有400多台ECMO设备，全省各地驰援武汉的医疗队都自带ECMO设备，也因此“ECMO系统研发”项目自新冠疫情以来备受关注。

安贞医院与心擎医疗充分认识到国产ECMO研发的紧迫性和重要性，争取尽快为国内患者提供更多可用、可靠的医疗资源与有效的救治手段。 

该合作项目动物实验证明系统平稳运行，性能达到国际产品同等水平

北京安贞医院作为国内首批开展ECMO技术的单位，历经20余年的发展，成为北京市体外生命支持质量控制和改进中心。率先于2004年将ECMO应用于心脏外科术后低心排患者，并将体外生命支持适应症扩大至急性心梗并发难治性心源性休克、心脏骤停、暴发性心肌炎、急性多发创伤、危重孕产妇、各种病毒感染所致急性呼吸衰竭（ARDS）等多学科危重患者。安贞医院ECMO团队曾先后斩获北京医学会科技一等奖、北京市科学技术进步奖二等奖、中国医师协会颁发的“ECMO最具影响力”奖等多个重大奖项，更于2018年成为中国内地唯一一家获得由国际体外生命支持组织授予的“ECMO卓越中心”金奖单位。

近年来，ECMO团队在侯晓彤副院长带领下，不断挑战生命支持领域的技术壁垒，曾多次利用ECMO创造生命奇迹。2020年新冠肺炎疫情爆发后，北京安贞医院第一时间派出ECMO团队驰援北京佑安医院，积极投身新冠肺炎重症患者的救治。ECMO团队多年来在临床攻关的同时，还持续致力于器械研发、技术创新和科学研究，先后突破了下肢缺血、上半身缺氧等多项限制ECMO技术发展的难题。

心擎医疗在此前已获成功临床检验的国内首款体外磁悬浮人工心脏技术基础上，与安贞医院联手开发出一款核心系统均为国内自主研发、高便携性、利于一线救治场景以及转运便携的ECMO系统。心擎医疗前期所积累的技术基础以及国际研发资源，将能够极大地助益本项目的成功实施，完成新一代ECMO产品技术攻关。2020年2月19日，苏州市科学技术局公布了《2020年度冠状病毒感染应急防治科技专项应急专项》入库名单，心擎医疗“用于危重型新型冠状病毒肺炎救治的体外膜肺氧合（ECMO）产品的研发”项目获批入库。2021年已开展动物试验，对产品的多种性能进行了验证，收集医生团队对产品结构、性能、操作方法等各个方面改进的意见与建议。动物实验证明系统平稳运行，性能达到国际产品同等水平。

本项目的成功实施，能够对新型冠状病毒乃至呼吸、循环衰竭的危重症患者提供治疗手段，并可望解决ECMO产品完全仰赖进口造成的医疗体系潜在风险，对国内高端医疗器械供应链安全战略贡献自己的力量。

心擎医疗于2017年5月在苏州高新区成立，并在北上广深以及武汉多地设立分子公司及办事处。心擎医疗以心衰领域为起点，致力于构建多器官衰竭生命支持平台。历史机构股东包括国仟创投、北极光创投、幂方资本、泰煜投资、华泰大健康基金、苏高新创投等。

千亿心衰市场兼具“高增量”与“强刚需”特性，近年来受到顶级资本与行业龙头密切关注

心衰市场是十年一见、继冠脉支架（2000-2010年）和介入瓣膜（2010-2020年）后的下一个千亿级蓝海市场。据ReportLinker的数据，全球心力衰竭治疗器械市场预计将于2025年达到140亿美元。现在美国为心衰领域的主要市场，目前未有任何进口产品进入中国市场，我国心衰市场是一片蓝海，国内企业将迎来巨大机遇。

心衰是各种心脏疾病的严重和终末阶段，也是21世纪最重要的疾病之一。心衰具有患病率高、病死率高、再住院率高等特点，已经成为严重影响我国居民健康的重要公共卫生问题。2019年全球心衰患者达2970万，预计2030年将达到3870万人。我国心衰流行病学调查的最新结果显示，心衰患者约1370万，与2000年调查比较患病人数增加了近500万。

这些患者入院的主要原因是慢性心衰急性发作，当心衰病程进展后药物开始无效，国内现有针对急重症器官衰竭的治疗均无法达到较好临床疗效，患者死亡率大于60%，此时只能应用机械辅助循环（人工心脏）来辅助患者的血液循环灌注与全身脏器的正常功能。

人工心脏依照部署手段可以分为体外型、介入型与体内植入型。体外型以及介入型人工心脏用于进展期的急性心力衰竭患者的过渡治疗，使患者度过急性危险期，帮助患者康复后可撤除。也可用于高风险心脏手术的循环保护，大幅提升手术成功率、病人存活率。体内植入型人工心脏用于终末期患者获得移植供心困难的患者，长期替代其心脏功能。

临床需求迫切、市场容量广大之外，心衰的复杂临床场景还包括：不同的流量需求、不同的创伤接受度、不同的支持时间、可能引发的其他器官衰竭等等，都对以人工心脏为代表的心衰治疗器械研发与制造技术提出了极高的要求与挑战。然而，人工心脏的及时干预能够打破心衰进程，在关键时刻挽救生命，提供不可取代的临床获益。且在国内高端医疗器械长期被进口产品垄断的背景下，急重症生命支持器械的国产化，不仅是挽救生命的最后一道防线，更是国之重器。

长远布局多器官支持，对标市值千亿独角兽

市值近千亿人民币的Abiomed（NASDAQ：ABMD），拥有目前全球唯一获得FDA认证的介入式人工心脏 -- Impella系列产品平台。Impella不需要外科开刀植入，经导管就可进行短期循环支持。作为介入机械辅助循环支持的先驱，为了解决急性循环衰竭患者的全面需求，Abiomed不断在介入泵小型化的技术创新与急症生命支持进行全场景布局：2014年收购ECP以降低介入尺寸至9F -- 从一根铅笔，降到铅笔芯粗细，成为目前世界上最小的人工心脏，提高介入泵综合性能、安全性和临床疗效。2020年收购ECMO产品线Breethe OXY-1，解决循环衰竭合并呼吸衰竭的患者需求。通过对介入式人工心脏的卓越性能的追求与急症生命支持进行全场景战略布局，Abiomed完成了今天千亿市值之路。心擎医疗是目前国内唯一对标ABIOMED最新一代Impella ECP、ECMO等产品管线的公司，与国际同步，为覆盖急重症患者的需求矩阵展开布局。

临床实践中，心衰循环支持领域不存在单一产品满足病人所有需求。根据患者的循环流量、支持时间的不同，临床中会针对每个患者的综合病情、临床需求来选择不同类型的人工心脏来进行治疗，包括介入型、体外型、植入型人工心脏等在内的综合解决方案。当患者合并其他脏器衰竭时候，还需要同时应用其他体外生命支持设备（Extracorporeal Life Support, ECLS），如体外膜肺（ECMO）、人工肾等。

因此，有别于“单产品”“单管线”的业务拓展逻辑，心擎医疗具有“大平台”“多管线”的特点，更通过本身的技术积累展开多产品线的自主研发，期望从中国的实际临床需求出发打造适合中国人使用的高价值高端医疗器械产品。

目前心擎医疗已有4款重磅产品线正式对外披露：

- 介入式人工心脏：针对高危PCI等术中短期循环衰竭风险的预防与治疗。极小的介入尺寸造就低创伤性、更低的出血风险以及更佳的术后创口恢复。无需外科切口，可在导管室快速部署完成，实现对病人循环支持。

- 体外人工心脏：针对心衰患者短中期的循环支持需求，拥有低血液损伤、高流量、可与其他器官支持系统连接等特性。无需开胸，仅靠插管即可实现与人体循环的并联辅助，为患者争取时间，过渡至康复、移植或其他治疗手段。

- 新一代便携式ECMO：为了合并呼吸衰竭或急救转运需求的患者，开发了高便携性、利于一线救治场景以及转运的ECMO系统。

- 离体心脏温血转运平台：为供心脏移植使用的离体心脏建立符合人体内的转运条件。相较于传统使用冰块的冷血转运，为供心的冠脉系统提供血流灌注、氧合的支持，提升供心质量、延伸供心的转运距离。

未来，为覆盖急重症患者的不同需求，心擎医疗将持续开发多器官支持的产品，提供临床工作者“一个工具箱处理患者各类大小事”的平台型解决方案。

速度为王，首个国内自主研发体外磁悬浮人工心脏已在多例患者获得成功应用

心擎医疗仅用3年左右，从零开始完成了首个三类高技术壁垒有源产品并推向临床，成为心衰赛道发展最快、产品线最全的公司。在刚刚结束不久的国际机械循环辅助协会（ISMCS）上发布了其优异的数据，获得国际专家肯定。目前体外人工心脏已进入临床在多例患者获得成功应用。介入式人工心脏、体外膜肺氧合（ECMO）处于临床前阶段。创新力是心擎医疗发展的根基与基因，心擎医疗将确保每年有一个重磅高壁垒项目立项进入研发，同时每年将至少有一款高壁垒三类产品推向临床。

如此快的速度离不开团队强大的执行力和技术积累。心擎医疗由海內外顶尖人工器官技术专家以及国内一流临床机构组成。创始人暨首席执行官徐博翎博士有近16年人工心脏研发经验，是国家重大人才项目青年专家、苏州大学特聘教授，同时是有近30年历史的人工心脏权威组织 -- 国际机械循环辅助协会（ISMCS）的首位华人委员（Board Member）。技术专家团队包括德国亚琛工业大学心血管工程研究所领头人、磁悬浮全人工心脏BiVACOR设计者、英国剑桥大学电力电子与电机设计专家等，全方位掌握了包括磁悬浮、计算流体力学、机电一体化等系统性技术。

为保证产品切实解决国内临床需求痛点，心擎医疗全产品线在研发早期就与国内心外科、心内科、重症医学领域顶尖专家，包括上海中山医院心内科葛均波院士团队、武汉协和医院心外科董念国教授团队联合研发，力求精准开发中国患者急需的临床产品，并科学有效地推动各产品线的临床试验与应用。

心擎医疗CEO徐博翎博士表示：“心衰赛道正在被投资领域关注，心擎作为一家年轻的创新企业，获得优秀投资机构的认可倍感荣幸。同时，本轮融资离不开老股东们的全力支持。心擎秉持着打造一支精英部队的理念，依靠丰富的行业积累，和国内外顶尖专家团队紧密协作，共同致力于挽救更多不该逝去的生命，迫切地拼搏，力求将产品尽早带向市场为临床服务。此外，我们坚定产品线的长远布局与创新技术的厚积薄发，唯有如此才能持续为广大急重症患者带来更好的、更有价值的产品。”

作为本轮领投方，红杉资本中国基金合伙人杨云霞表示：“心力衰竭是严重危害生命的疾病，迄今为止还没有特别有效的治疗方法。心擎的初心是为心衰患者提供最有效的生命支持系统，尽可能延长患者的生命并提高生命的质量。自成立以来的短短四年里，心擎团队取得了令人振奋的成绩，并且以心衰为起点，逐步构建一个多器官多系统的生命支持平台。红杉中国很荣幸能够与心擎团队携手并进，在这一重大疾病领域为患者提供更好的解决方案。”

鼎晖VGC合伙人高洁亮表示：“心衰是各种心脏疾病的严重和终末期表现，患者数量大，临床未满足需求迫切。心擎的人工心脏产品能够有效辅助循环灌注改善全身器官功能，患者临床获益明显，具有巨大的社会价值和市场价值。人工心脏涉及多个交叉学科，技术门槛极高，心擎团队技术积累深厚，执行力强。鼎晖十分看好心衰赛道并高度认可心擎团队，我们将持续助力公司发展，创造社会价值。”

千骥资本合伙人吴海表示：“千骥资本长期致力于寻找国内外领先的创新型技术，关注基于不同场景下未被满足的临床需求。心擎医疗打造的急重症场景下的中短期体外生命支持平台，可广泛应用于围手术期重症患者的治疗，其各项产品的研发进度及创新性均为国内乃至国际领先，为国内原本缺少临床解决方案的危重症患者带来了生的希望。并且，以创始人徐博翎为核心的的多学科协作团队严谨创新的精神也给我们留下了深刻的印象，我们希望长期陪伴心擎医疗成长为全球领先的体外生命系统支持平台，更好的服务于中国乃至全球的危重症患者。”

体外磁悬浮人工心脏可用于因心衰导致的心源性休克患者，或流感、车祸等外部因素导致心脏失去泵血功能的患者，目前世界上只有美国的雅培公司有同类产品，且尚未进入我国。

MoyoAssist^®是我国第一个自主研发的国产体外磁悬浮人工心脏在全世界范围内的首次临床试验，也是中国首个体外人工心脏多中心临床试验。该研究由武汉协和牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。

病例介绍

患者女性，31岁，O型血。2020年6月因感染性心内膜炎，在外院行二尖瓣生物瓣置换+房间隔缺损修补手术。术后反复因胸闷气促，近两月症状加重，内科治疗效果不佳。入院后患者反复出现胸闷胸痛症状，病情重，长期卧床，予以对症支持治疗，效果不佳。患者心衰症状重，血压低，循环不稳定。

因为患者为O型血，等待心脏移植时间较长，常规内科对症治疗难以维持，讨论后决定微创Extra-VAD植入手术。患者经肋间切口自右上肺静脉置入28F静脉插管，引流口伸入左房；经腋动脉置入8mm人工血管外接引流管路。

患者术后10h拔除气管插管，术后1天，血氧饱和度升至75.2%，血乳酸由术前3.5 mmol/L降至1.5 mmol/L，尿清亮、无溶血，术后3天，可坐起自主进食，术后5天，可下床站立活动。期间创伤小恢复快，辅助装置运转稳定，呼吸循环指标正常稳定。机械循环辅助为等待供心赢得时间，12天后患者成功进行心脏移植，目前患者循环稳定、心率平稳，整体恢复状态良好。

武汉协和董念国教授表示：体外磁悬浮人工心脏不仅手术创伤小且循环支持效果显著、副作用较小，因此患者恢复快。 

目前国外仅有一家公司拥有体外人工心脏（Extra-VAD）技术，即为可用于短期体外心室辅助的完全磁悬浮血泵，该产品已通过FDA和CE认证，但尚未进入中国市场。而由武汉协和和心擎医疗联合研发的这个产品属于全国首创，是拥有自主知识产权的创新产品。

武汉协和李平教授表示：心脏移植术前患者的不同状态会影响心脏移植术后结果，而目前术前以ECMO为主，在辅助桥接心脏移植总体上并发症多、输血多、排异多，患者死亡率高。而中短期Extra-VAD并发症少。过渡到心脏移植Extra-VAD 可能优于VA-ECMO，是未来可期的过渡治疗手段，可能会有独到的特色适合中国医疗系统。

专业的机械辅助策略对于优化移植患者预后至关重要。心擎医疗的MoyoAssist^® Extra-VAD应用的专利磁悬浮技术带来极高的稳定性，使叶轮不受搬动和颠簸的影响，患者可以下床活动缩短恢复周期。在长途急救转运中，其磁悬浮稳定性和长续航优势明显。

体外磁悬浮人工心脏MoyoAssist^® 蓄势待发

心擎医疗体外磁悬浮人工心脏（Extra-VAD），采用先进的计算流体力学技术与全磁悬浮技术，性能达到国际血液相容性金标准，技术来自全球领先人工心脏研究所。血液流体力学设计优化了血液相容性，提供长达30天的支持时间，稳定支持过渡到恢复（BTR）、过渡到移植（BTT）、过渡到其他治疗手段（BTD）的可能时限，并保证更低的手术创伤性与副作用。

磁悬浮电机设备具备IPX 4级防水性能，适用于户外、手术室、急诊等复杂环境，并且拥有可拆卸、多角度专利固定结构，可配合复杂ICU、ER环境，方便医护人员弹性建立管道回路，全磁悬浮叶轮转子高抗震、抗扭摆性能，可满足患者转移、院间及跨省远距离转运需求。先进的前端UI设计拥有良好的人机交互体验，可实现快速部署与转运便携性。

本次多中心临床试验的推进将能进一步验证MoyoAssist®的有效性，可望为需要救治的急重患者带来更新的技术和更好的救治方案。