BTVA的长期随访研究——Registry，为上市后国际多中心临床试验，该试验于2017年启动，目的是观察BTVA治疗对患者生活质量的长期影响，通过监测严重不良事件的发生率和观察BTVA治疗在肺功能、运动能力、症状评分等方面的长期有效性，评估真实世界条件下BTVA治疗慢阻肺的安全性和有效性。

随访数据显示，BTVA术后无InterVapor^®器械相关严重不良事件（SAE）报道。BTVA术后长达36个月的有效性结果提示，患者肺功能、运动能力、症状评分的获益幅度和延缓下降趋势均优于标准药物治疗的患者，充分印证BTVA已具有长期安全性和效果稳定性。

通过使用堃博医疗的热蒸汽治疗系统InterVapor^®，BTVA作用于患者严重病变的肺段，将热的水蒸汽输送到目标肺段进行消融，最终实现肺减容。该治疗方式于2019-2023年连续五年被纳入慢性阻塞性肺疾病全球创议（GOLD指南）（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD），推荐用于重度和极重度肺气肿患者。

上市后至今，InterVapor^®已覆盖中国、欧盟及其他欧洲主流国家（含法国、德国、英国、意大利等）与亚太地区多个国家和地区，全球范围内的临床数据及经验不断增加，BTVA已经发展成为更多慢阻肺患者的重要治疗手段。

本次长期随访数据的发布，充分验证了真实世界热蒸汽消融术的长期安全性和有效性。未来，堃博医疗将更加不遗余力的在全世界范围内推广热蒸汽治疗系统InterVapor^®，为更多患者带来更加长效安全的慢阻肺治疗方案。

InterVapor^®是我国首个获准“优先审批”的用于治疗慢阻肺的热蒸汽治疗系统，属于临床急需且在我国无同品种产品获准注册的医疗器械。作为全球唯一能实现序贯分次、针对严重病变肺段进行靶向治疗的产品，InterVapor^®可以经支气管路径，将热蒸汽输送至靶肺段，通过空气对流方式进行能量传递，突破原本肺部含气量高等能量传递阻碍，对严重病变的肺段进行治疗，不受侧支通气影响，对于叶间裂完整及不完整患者同样安全有效。InterVapor^®可以显著改善患者生活质量及肺功能，并提升患者运动耐量，同时保留更多健康肺部组织，为晚期慢阻肺患者提供了一种安全、有效、微创的颠覆性解决方案。

同时堃博医疗拥有热蒸汽用于肺部治疗的独家专利，具有强大的技术护城河。

慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD），简称慢阻肺，是一种常见的慢性呼吸疾病，位居全球死亡原因第三位。据沙利文数据显示，2021年，全球约有2.26亿慢阻肺患者，中国慢阻肺患者则高达1.06亿，而晚期慢阻肺5年生存率不到20%。目前COPD的治疗策略仍以药物治疗为主，可以在一定程度上延缓疾病进展；但对于重度和极重度患者，药物治疗效果非常有限。传统的外科肺减容手术（Lung volume reduction surgery, LVRS）因其高死亡率、高并发症发生率，其临床应用价值有限，而目前常用的经支气管镜肺减容方法，如支气管内活瓣、弹簧圈肺减容等方式存在诸如针对整个肺叶治疗、留置异物、手术操作复杂、并发症发生率高等问题，且活瓣对于叶间裂不完整患者的效果十分有限。InterVapor^®适用于绝大多数肺气肿患者，与其他治疗方式相比优势明显，具有微创、治疗精准彻底且术后并发症少等特点。

堃博医疗CEO湛国威表示：“我们希望InterVapor^®带来的热蒸汽消融技术能够帮助更多慢阻肺患者及家庭回归健康快乐生活。堃博医疗将持续推动该产品在全球更多国家和地区的上市，并与全球临床专家深入合作，推广新术式，惠及世界患者。”

目前，InterVapor^®已在欧洲主流国家（英国、德国、瑞士、意大利等）和亚太的12个国家和地区获批上市，其安全性和有效性得到广泛验证，为当地患者带来福音。其STEP-UP（Sequential Segmental Treatment of Emphysema With Upper Lobe Predominance Trial）临床试验的结果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)上发表。该研究表明在12个月随访中，与标准治疗相比，经支气管热蒸汽肺消融术（Bronchoscopic thermal vapor ablation, BTVA）治疗后的患者肺功能和生活质量均有统计学和临床显著意义改善，且对于存在侧支通气的患者同样效果显著。该治疗方式于2019-2022年连续四年被纳入慢性阻塞性肺疾病全球创议（GOLD指南）（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD），推荐用于重度和极重度肺气肿患者。基于InterVapor^®的治疗技术极具创新性和突破性，经临床验证显著有效且安全性可接受，弥补了当前严重肺气肿患者有效治疗方式的空缺，2019年InterVapor^®被美国FDA授予"Breakthrough Device"（突破性医疗器械）称号。

堃博医疗董事长赵亦伟表示：“我国呼吸介入治疗仍为蓝海市场，有望迎来爆发式增长。随着InterVapor^®的商业化应用，将挽救更多慢阻肺患者的生命。堃博医疗始终致力于引领全球介入呼吸病学技术进步，将会在肺部疾病治疗领域开拓更多的创新解决方案。”

新风医疗集团旗下的和睦家医院是国内最大、最具知名度的中高端医疗服务提供商和睦家的运营方，旗下医院广泛覆盖国内全部一线城市，并在多个二线城市拥有互补的战略覆盖，是日益增长的高端医疗需求群体的首选品牌。

根据协议，堃博医疗全线诊疗产品将进驻和睦家旗下医院，双方将以肺小结节诊疗为起点，逐步拓展至慢阻肺等肺部疾病前沿诊疗技术领域的合作。同时，双方将探索并致力于建立研究型医院 -- 肺部专科医疗中心，届时和睦家集团主要投入医疗中心和手术室建设资源，堃博医疗提供诊疗产品、技术及培训资源，双方共享医疗中心的收益。

堃博医疗董事长赵亦伟先生表示：“私立医院与高端商业保险提供的多层次、差异化、有特色的医疗服务和保障将补充现有医疗体系的供不应求，其重要性也将随经济发展日益增长。与新风医疗及和睦家的合作是堃博医疗在医院合作模式及业务拓展上的崭新探索，结合私立医院及高端商业保险，堃博医疗的肺部精准介入诊疗技术将应用于更广泛的患者人群，为堃博医疗带来新的增长点之一。未来，堃博医疗还将尝试更多创新的技术推广模式，例如依托粤港澳大湾区的利好政策，加速国外先进技术服务于高端患者人群。”

新风医疗/和睦家医疗总裁吴启楠先生表示：“和睦家自建院以来，致力于为患者提供高质量、个性化诊疗服务，在技术和设备上持续加大投入。此次与堃博医疗的战略合作，将帮助医院完成在肺部医学领域的规划，我们的联动将推进肺部诊疗技术在私立医院体系的覆盖，也为更卓越的患者服务与体验提供了坚实保障。”

关于堃博医疗

堃博医疗（2216.HK）介入呼吸病学领域的开拓者，在中国和全球范围内提供创新型肺部疾病解决方案。自2012年成立以来，堃博医疗已集结了在产品研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队，发展成为拥有中国-美国双中心的企业，并拥有多元化的知识产权组合，申请和授权专利476项。

通过与全球呼吸介入领域KOL的紧密联系，建立从创新概念到项目开发和执行的全面联系，公司已建立由17种产品组成的强大呼吸介入诊疗管线，多款产品已在美国、欧洲、澳洲等全球多个主流市场实现商业化。

堃博医疗的愿景是成为肺病治疗转型的全球领导者，将介入诊疗解决方案确立为肺病治疗的金标准。

关于新风医疗/和睦家医疗

新风医疗集团旗下的和睦家医疗是国内规模最大、最具知名度的综合性高端私立医疗机构之一。和睦家医疗 1997年创建于北京， 25年来秉承现代医院管理理念，为患者提供个性化的，高质量的，以病人为中心的医疗服务。和睦家医疗提供覆盖全生命周期的医疗服务，包括预防保健，诊断，治疗以及康复。结合严谨的循证医疗实践，先进的管理经验，以及创新技术和设备上的不断投入，设定了医疗服务的高标准。如今的和睦家医疗网络覆盖了北京、上海、广州、深圳、香港、天津、青岛和博鳌，旗下包括9家综合和专科医院、16家卫星诊所以和覆盖全国的互联网医院。医师团队超过800人，顾问团队超过2000人，总注册床位1000多张。

手术由四川大学华西医院呼吸与危重症医学科罗凤鸣教授、刘丹教授、申永春副教授、朱辉医师团队完成，全程共用时不到15分钟，术后第三天出院，临床随访中患者表示运动耐量较前改善明显。

慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）是一种常见的慢性呼吸疾病，位居全球死亡原因第三位。根据弗若斯特沙利文报告，2020年，全球慢性阻塞性肺病患病人数达到2.192亿例。慢性阻塞性肺病的传统药物治疗方案已被证实对晚期慢阻肺患者的疗效较低。与此同时，外科手术侵入性太大，慢阻肺患者无法承受手术。

肺部靶向去神经射频消融术治疗慢阻肺是一项国际领先的新兴技术，主要是在支气管迷走神经富集的区域通过靶向深层组织射频消融来实现去神经，从而减轻整个肺部的气道阻塞，达到治疗慢阻肺的作用。，对比目前开发的同类型产品，堃博医疗的TLD操作简单、手术时间短（约10-20分钟），并采用导管小电极消融及冷盐水智能灌注等方式提升治疗有效性、保障手术安全性。

华西医院罗凤鸣教授术后表示：“COPD患者外科没有有效治疗方式，内科药物治疗效果也非常有限，新型导管肺部靶向去神经射频消融术以损伤低、副作用小的微创介入方式为患者带来解决方案，华西医院与堃博医疗共同研发的TLD的独特设计在提升有效性的同时确保消融的安全性，我们期待这项技术快速实现临床应用。”

堃博医疗肺部靶向去神经射频消融能量系统成功进行首例临床应用表明，除InterVapor热蒸汽能量消融系统之外，堃博医疗在慢阻肺及哮喘治疗领域又一重磅产品取得突破性进展。未来，堃博医疗也将持续创新，在独有的导航系统基础上，为尚未满足的肺部疾病开发更多的治疗解决方案“工具箱”。