重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（GMG），甚至发生肌无力危象，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。

目前，该疾病主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。

在荣昌生物的这项临床多中心、随机、开放性的II期临床研究中，受试者是被诊断为重症肌无力（MG）的成年患者，他们的乙酰胆碱受体抗体检测呈阳性，并正在接受标准化的医疗治疗。用药周期为每周一次，为期24周，共招募了41名患者，其中29人被随机分配到试验中（14人被分配到泰它西普160mg组，15人被分配到240mg组），并全部完成整个疗程。该研究的主要疗效终点是在第24周时，重症肌无力定量评分（QMG）与基线相比的差异。

研究结果显示，泰它西普160mg组平均减少了7.7分，泰它西普240mg组减少了9.6分（QMG评分降低3分表示具有临床意义，降低5分以上表示有明显疗效）。该研究表明，泰它西普可以明显改善患者的病情，并在治疗重症肌无力（MG）方面表现出良好的安全性。

荣昌生物CEO、首席科学家房健民博士表示：“作为一家全面整合的生物制药公司，我们致力于发现和开发用于治疗自身免疫、肿瘤和眼科疾病的创新和差异化生物制剂，我们的愿景是成为全球生物制药行业的领导者，我们正在加快实现这一目标。”

“利用我们强大的研发平台，我们已经开发了十多种候选药物，其中有7种针对20多个适应症的药物正处于临床研究阶段。最新的II期临床研究结果表明，使用泰它西普治疗中国患者的重症肌无力，有望进一步解决中国乃至全球无数患者尚未满足的临床需求。”

关于荣昌生物

荣昌生物(9995.HK , SHA: 688331) 建立于2008年，是中国领先的创新型生物制药企业。公司的使命在重大疾病领域，提供生物药物，满足临床需求。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。公司专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。

更多信息，请访问公司官网：www.remegen.cn

关于泰它西普 (Telitacicept, RC18)

泰它西普 (Telitacicept, RC18，品牌名称：泰爱®）是荣昌生物用于治疗自身免疫性疾病的专有新型融合蛋白。它是由人类跨膜激活剂和钙调节剂及环孢素配体相互作用器（TACI）受体的胞外结构域和人类免疫球蛋白G（IgG）的可结晶（Fc）结构域构成的。

泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子: B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

2021年3月，泰它西普获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在国内的附条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

2022年9月，荣昌生物获得泰它西普在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）的III期验证研究的初步结果，显示与早期阶段研究结果一致。目前，荣昌生物正在积极开展泰它西普用于治疗自身免疫性疾病的其他多种适应症的II期或III期临床研究，以解决这一治疗领域未得到满足的大量医疗需求。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b）若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

此次泰它西普研究共招募42名患者，被随机分配在两个治疗组（160mg组、240mg组）和一个安慰剂组。根据ESSDAI结果显示，在全分析集（FAS）中，泰它西普160mg剂量组与作为基线的安慰剂组相比效果显著。符合方案集（PPS）结果显示，泰它西普两个治疗组患者的ESSDAI评分对比安慰剂组有统计学差异。ESSDAI评分目前是干燥综合症临床研究中衡量疾病活动情况的黄金标准。

干燥综合症是一种自身免疫系统疾病，唾液腺和泪腺受损功能下降，出现两个最为常见的症状：眼干和口干。继发性干燥综合症会伴随类风湿性关节炎（RA）和系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病。

根据弗若斯特沙利文的一项分析报告显示，全球干燥综合症患者人数由2016年的373.5万人增加至2020年的389.77万人，预计这一数字将在2025年达到409.28万，在2030年达到427.56万。在中国，有0.29-0.77%的人受到原发性干燥综合症困扰。由于该病多发于40~50岁人群中，在老年人中较为常见，患病率为3-4%。女性更容易患有原发性干燥综合症，男女比例为1:9~1:20。此项分析还显示，2020年中国有63.1万人患有干燥综合症，预计这一数字将在2025年达到64.18万，在2030年达到64.49万。

目前，尚无获准用于干燥综合症的有效药物，现有治疗手段常导致严重不良反应。按弗若斯特沙利文分析报告，通过皮质类固醇和免疫抑制剂等药物可以进行对症治疗，但同时会带来非选择性免疫抑制，引发严重后果。

荣昌生物CEO、首席科学家房健民对于泰它西普的适用症状范围持乐观态度。他表示：“我们高兴地看到，继系统性红斑狼疮（SLE）和IgA肾病之后，泰它西普在干燥综合症的II期临床研究中获得积极结果，能为干燥综合症这一自身免疫系统疾病患者带来一种新的治疗手段，有助于解决当前急迫的医学需求。”

关于荣昌生物

荣昌生物(9995.HK)建立于2008年，是中国领先的创新型生物制药企业。公司的使命是在重大疾病领域提供生物药物，满足临床需求。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。公司专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。

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关于泰它西普（RC18）

泰它西普是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成。

泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

除系统性红斑狼疮以外，荣昌生物正在积极开展泰它西普用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合症、复发缓解型多发性硬化症和全身型重症肌无力等其他6种B细胞介导的、临床需求未被充分满足的难治性自身免疫性疾病的临床研究。

前瞻性声明

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这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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世界强化免疫日由世界卫生组织（WHO）于1988年设立，旨在提高人们对于免疫系统疾病的认识，象征着疾病的消灭和生活的改善。多年以来，荣昌生物也同样致力于此，通过不断创新以抗击包括系统性红斑狼疮（SLE）在内的自身免疫性疾病。

SLE是一种较为常见的自身免疫性疾病，主要发生在15岁至45岁的女性中，表现为包括面部红斑、关节肿胀疼痛、光敏性、口腔溃疡等在内的多种症状，并且随着病情的发展，疾病开始攻击肾脏和心血管系统，可能导致多器官衰竭，严重威胁患者生命。目前，仅在中国就有超过100万患者，且尚无治愈方法。

针对SLE的治疗，传统疗法有很强的副作用。根据《中国系统性红斑狼疮诊疗指南（2020）》显示，SLE的治疗药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂和抗疟药。然而，大约60%的患者仍然有活动性疾病或反复复发，并且长期使用大剂量糖皮质激素和免疫抑制剂会对患者的器官造成不可逆的损害，甚至诱发感染、骨髓抑制等严重不良反应。

根据SLE的发病机制，靶向异常激活的B淋巴细胞成为研发的重点。研究表明，B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）是对B淋巴细胞发育至关重要的信号分子。针对这一信号，荣昌生物自主研发了双靶点新型融合蛋白泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）。泰它西普的双靶能够完全阻断B细胞介导的自身免疫应答，有效降低机体的自身免疫反应，是用于治疗SLE的里程碑式创新成果。

作为双靶点生物制剂，泰它西普可以同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，且由于药物中采用了融合蛋白技术，使得药物与两个细胞因子的亲和力更强，从而达到“双管齐下”的治疗效果，在增加有效性的同时也提升了药物的安全性。

“在数十年的研发后，我们为自身免疫性疾病患者带来了全新的疗法，这是值得我们自豪的。”荣昌生物创始人、首席执行官兼首席科学官房健民博士表示，每一年的世界强化免疫日都非常有意义，而对荣昌生物来说，今年也是里程碑式的一年，“今年11月，泰它西普（RC18）被正式纳入2021年国家医保药品报销目录，这让我们更有信心，继续加大研发投入，推进更多适应症的临床试验，努力为更多自身免疫性疾病患者带来新的治疗机会。”

泰它西普III期临床试验预计将于2022年上半年在美国进行。同时，荣昌生物也在积极推动泰它西普II/III期临床试验，用于治疗其他包括类风湿性关节炎、视神经脊髓炎谱系障碍、IgA肾炎、重症肌无力、干燥综合症和多发性硬化症在内的多种自身免疫适应症。

关于荣昌生物

荣昌生物(9995.HK)建立于2008年，是中国领先的创新型生物制药企业。公司的使命在重大疾病领域，提供生物药物，满足临床需求。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。公司专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。

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前瞻性声明

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这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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系统性红斑狼疮（SLE）是一种典型的自身免疫性结缔组织病，病变累及多器官和系统，临床表现多样，会危及生命，预后较差。根据弗若斯特沙利文报告显示，2020年全球将近有780万人确诊系统性红斑狼疮，预计到2030年这一数字将达到860万。

针对系统性红斑狼疮有效的治疗手段，在全世界存在着巨大的临床需求。泰它西普是全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。

“系统性红斑狼疮不仅严重损害患者健康，也为患者的生活带来重重困难。泰它西普为现阶段国内系统性红斑狼疮的治疗带来了全新改变，帮助患者降低复发率，并减少患者对于传统常规治疗上糖皮质激素的依赖。”中华医学会风湿病分学会主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任医师赵岩教授表示。

维迪西妥单抗是我国首个获批上市的国产抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗适应症 HER2 表达的晚期胃癌。根据弗若斯特沙利文报告显示，在全球范围内，胃癌是导致死亡的主要癌症之一，每年将近有100万人确诊，超过70万人死于胃癌。

“胃癌具有发病率高、死亡率高、早期诊断率低和预后较差等特点。在药物研发过程中，我们惊喜地发现，维迪西妥单抗获益人群范围远超既往传统认知，即对于HER2中表达（IHC++）或高表达 （IHC+++）患者，无论其FISH表达状态，均可获益，这是国际胃癌领域中首个报告该结果的ADC类药物，更是一项突破性的进展。”北京肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示。

在我国，癌症的高发令患者个人及其家庭承受着沉重的经济负担。国家医保药品报销目录设立的目的是减轻患病的经济压力。泰它西普和维迪西妥单抗等新药被纳入医保报销目录，为中国患者带来新的治疗选择。对荣昌生物自身而言，也有利于其品牌知名度的建立以及后续商业运营的发展。

“荣昌生物的这两款新药被纳入国家医保药品报销目录，这代表着其临床疗效获得认可。”荣昌生物CEO、首席科学家房健民表示，“公司将继续进行创新药物的自主研发，以满足临床需求，改变患者的命运。”

关于荣昌生物

荣昌生物建立于2008年，是中国领先的创新型生物制药企业。公司的使命在重大疾病领域，提供生物药物，满足临床需求。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。公司专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。

更多信息，请访问公司官网：www.remegen.cn

关于泰它西普（RC18）

泰它西普是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成。

泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

除系统性红斑狼疮以外，荣昌生物正在积极开展泰它西普用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合症、复发缓解型多发性硬化症和全身型重症肌无力等其他6种B细胞介导的、临床需求未被充分满足的难治性自身免疫性疾病的临床研究。

关于维迪西妥单抗（RC48）

维迪西妥单抗是一款抗HER2的抗体-药物偶联物（ADC），针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于2021年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）在中国的附条件上市的批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌。同月，公司就维迪西妥单抗治疗HER2表达晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

我们就维迪西妥单抗正在针对目前尚缺乏治疗的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括（i）胃癌（GC），（ii）尿路上皮癌（UC）和（iii）乳腺癌（BC），以及（iv）HER2表达的其他癌症适应症。

前瞻性声明

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这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及 （b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。