根据战略合作协议，Agena Bioscience与先声诊断将授权腾辰生物，使用SDx MassARRAY飞行时间质谱检测系统作为开发平台，推动其基于甲基化标志物的创新癌症早诊产品的开发和IVD注册审批。在Agena Bioscience的支持下，先声诊断和腾辰生物还将充分发挥各自在产品和渠道方面的优势，就临床应用推广开展深度合作。

腾辰生物专注于原研开发新一代肿瘤及心脑血管疾病早期体外诊断技术及产品。基于对DNA甲基化标志物在肿瘤全病程管理中的深刻理解和丰富的体外诊断全流程原研经验，腾辰经过的数年深耕已经成为基于核酸质谱平台DNA甲基化检测的早筛早诊技术先驱型头部企业。目前，腾辰生物已拥有47项分子标志物发明专利，推出或正在开发对肺癌、乳腺癌、前列腺癌、甲状腺癌等癌种以及心脑血管重疾的早筛早诊产品，并启动多个项目的IVD产品注册。

先声诊断是中国领先的精准医疗解决方案提供商。2018年，Agena Bioscience与先声诊断达成战略合作, 共同推进核酸质谱技术在临床领域的应用。并不断开展深入合作。先声诊断于2020年成功获得SDx MassARRAY飞行时间质谱的医疗器械注册证，并为临床提供药物基因组、结核鉴定和耐药、感染和肿瘤等检测方案。Agena Bioscience与先声诊断基于MassARRAY平台共同推进的“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”也于近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。

未来，三方将以合作为契机，实现平台、渠道和产品的横向联合，不断把SDx MassARRAY核酸质谱生态推向新的高度，为临床提供更具性价比的创新检测产品和服务，真正用精准医疗帮助每个人。

Agena Bioscience拥有全球独家核酸飞行时间质谱专利技术，提供的解决方案是通过飞行质谱的方法做核酸的临床应用及研究。将飞行质谱的特性和多重基因检测完美组合在一起。MassARRAY^®系统是一个基于质谱分析的平台，高通量、高度灵敏、高准确度且经济高效，被广泛应用于全球各地的不同领域中，例如药物基因组学、实体瘤和液体活组织标本的癌症分析、遗传病检测、新生儿筛查、农业基因组学和临床研究。MassARRAY核酸质谱具有灵活高效、检测周期短、检测成本低、数据分析简单等特点，尤其高性价比的检测具有更广的受众面。

自2015年起在中国开展业务以来，Agena Bioscience组建了一支由高学历人才组成的专业技术团队，将MassARRAY^®核酸质谱技术引入中国，在中国拓展合作伙伴关系，并共同致力于为中国用户提供更好的服务；在基于分子诊断本来特有的准确和灵敏价值之上，有效提升医疗资源效率，不断推动核酸质谱技术在健康与精准医学领域的转化，同时帮助中国的企业进入该领域，助力科技强国的建设。

上海2023年3月15日 /美通社/ -- 2023年3月8日，Agena Bioscience（基纳生物）与先声诊断共同推进的"人CYP2C19基因分型检测试剂盒"正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证，这也是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组检测的获证试剂盒。该产品获批用于体外定性检测正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病和缺血性卒中患者外周血样本中CYP2C19基因的多态性，助力心脑血管疾病临床精准用药。是继今年1月达瑞生物的耳聋基因检测试剂盒获批后，基于MassARRAY核酸质谱平台获批的全球第二张第三类医疗器械注册证。

2018年，Agena Bioscience与先声诊断达成战略合作, 共同推进核酸质谱技术在临床领域的应用,重点包括药物基因组学领域的合作。先声拥有优秀的团队和临床市场资源，Agena 拥有MassARRAY系统核酸质谱技术。先声采用MassARRAY核酸质谱技术对药物基因组学产品进行本土化，并在中国进行生产和上市，形成先声的药物与诊断一体化的诊疗方案。这项合作扩大了MassARRAY系统在中国伴随诊断和药物基因组学检测领域的应用。

MassARRAY®系统是一个基于质谱分析的平台，高度灵敏且经济高效，被广泛应用于全球各地的不同领域中，例如药物基因组学、实体瘤和液体活组织标本的癌症分析、遗传病检测、农业基因组学和临床研究。MassARRAY核酸质谱具有灵活高效、检测周期短、检测成本低、数据分析简单等特点，尤其高性价比的检测具有更广的受众面。

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