Kaixing Life Technology (Shanghai) Co., LTD zh_CN PRN Asia 科济药业发布2025年度业绩 2026-03-06 20:03:00 科济药业产品管线 赛恺泽®销量快速增长 赛恺泽® （泽沃基奥仑赛注射液，研发代号：CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，已获中国NMPA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 科济药业与华东医药（000963.SZ）已就在中国大陆地区商业化赛恺泽® 签订合作协议。在商业化落地方面，华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。2025年，赛恺泽® 完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从华东医药获得218份有效订单。2025年12月，赛恺泽® 获纳入《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。我们预计，随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽®的销售收益将进一步加快增长。 赛恺泽®的I期临床试验的长期随访最新结果发表于《Blood Advances》。涉及102名患者、中位随访时间为20个月的II期临床试验的更新数据发表于《Experimental Hematology & Oncology》。赛恺泽®在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中展现出可控的安全性特征，并能诱导深度且持久的治疗反应。 本公司与Dispatch Bio合作在中国开展一项I期临床试验，预期将于2026年启动。该试验将评估DISP-11（一项利用Dispatch同类首创的Flare平台技术进行的实验性疗法，当中包括该公司新型肿瘤特异性病毒DV-10及赛恺泽 ®）用于治疗实体瘤患者的疗效。 舒瑞基奥仑赛注射液中国商业化在即 舒瑞基奥仑赛注射液（拟定商品名：恺力美™，研发代号：CT041）是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。舒瑞基奥仑赛注射液于2025年3月获中国NMPA的CDE授予突破性治疗药物品种认定（BTD），并于2025年5月获CDE纳入优先审评。2025年6月，CDE受理舒瑞基奥仑赛注射液的NDA，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品，预期将于2026年上半年获批并开始商业化。 舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期的临床试验（NCT04581473）的研究结果已在《柳叶刀》（The Lancet ）发表，并于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。研究结果显示，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。 舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（NCT05911217）研究结果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行壁报展示。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究。 此外，公司正在中国开展针对胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（NCT06857786），以及针对晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（NCT07179484）。 大力开发多款通用型CAR-T细胞产品 科济药业利用其专有THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品。THANK-u Plus® 平台，作为THANK-uCAR®的升级版，旨在克服NKG2A表达水平对通用型CAR-T细胞产品疗效可能的影响。 CT0596是一种利用THANK-u Plus® 技术靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品。研究者发起的临床试验已在中国启动，旨在评估CT0596治疗R/R MM及PCL的安全性和疗效。公司已于2025年12月分别就R/R MM及原发性浆细胞白血病（pPCL）向NMPA提交两项IND申请，相关申请均已获受理，计划将于2026年在中国启动Ib期注册临床试验。CT0596研究者发起的临床试验初步结果已于2025年12月在第67届美国血液学会（ASH）年会展示。 CT1190B (KJ-C2219)是一种利用THANK-u Plus® 技术靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞候选产品，用于治疗血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病。我们已启动了针对R/R B-NHL的研究者发起的临床试验，以及针对系统性红斑狼疮（SLE）和系统性硬化症（SSc）的研究者发起的临床试验。预计于2026年获得NMPA针对B细胞肿瘤的IND批准，并在中国启动Ib期注册临床试验。 此外，针对不同靶点的多款通用型CAR-T产品目前正在开发中：靶向CD38用于治疗急性髓系白血病（AML）的KJ-C2320；靶向NKG2DL用于治疗AML、其他恶性肿瘤和细胞衰老的KJ-C2526；靶向CLL1用于治疗AML的CT1390B；靶向Claudin18.2用于治疗胃癌的KJ-C2527。 2025年2月25日，科济药业与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司。 开发体内CAR-T细胞产品 除通过体外基因编辑的CAR-T细胞产品外，本公司亦正开发体内CAR-T细胞产品。科济药业的专有基于慢病毒的CARvivo™平台展现出卓越的T细胞转导及靶向特异性。KJ-C2529是一种利用我们CARvivo™平台靶向CD19/CD20的体内CAR-T细胞候选产品，用于治疗B细胞淋巴瘤。预计将于2026年启动一项针对R/R B-NHL的研究者发起的临床试验。 扩建商业化生产基地 公司正积极筹备产能扩建，通过提升符合国际标准的CAR-T细胞治疗产能支撑多个产品商业化落地及增强全球竞争力。于2026年2月12日，科济药业透过其间接全资附属公司上海恺兴诊断技术有限公司，与上海市金山区湾区高新区的重要平台企业——上海金工企业发展有限公司签署战略合作协议，总投资额不超过人民币3.7亿元，将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地。公司早期无需进行大额资本开支，有效保留了宝贵现金流用于核心研发与市场拓展。同时，回购机制确保公司在长期运营后可完整取得资产控制权，既维持了生产稳定性，又强化了资产布局的灵活性。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/   ]]>

上海2026年3月6日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，已发布2025年度业绩。

业绩亮点速览

  • 截至2025年12月31日，现金及现金等价物约为人民币11.23亿元，于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币10.00亿元。2025年全年净亏损为1.03亿人民币，较2024年减少约87%。考虑到经营相关因素，如经营现金流的变化，我们预计有充足现金支持运营到2030年。
  • 2025年，科济药业共计从商业化合作伙伴华东医药获得218份赛恺泽®有效订单。12月，赛恺泽®获纳入《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。
  • 舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评。舒瑞基奥仑赛注射液的确证性II期临床试验研究结果同步发表于《柳叶刀》及2025 ASCO年会。
  • 多款通用型CAR-T产品开发中，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。
  • 自主研发基于慢病毒的CARvivo™平台，开发体内CAR-T细胞产品。
  • 与上海市金山区重要平台企业订立战略合作协议，建造上海金山CAR-T商业化生产基地。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："2025年是科济药业的关键之年。商业化进入实质性价值兑换期，赛恺泽®市场表现卓越。舒瑞基奥仑赛作为全球首款进入新药上市审评阶段的针对实体瘤的CAR-T候选产品，有望于2026年上半年获批上市并开始商业化；有望以强大的临床价值与广阔的市场潜力，成为公司下一个核心增长引擎。2025年，公司重心调整至通用型CAR-T细胞疗法领域，我们认为，可规模化生产的现货型细胞疗法对于广大患者人群和开启行业新篇至关重要。公司基于自主研发的THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平台推进多款通用型CAR-T，初步临床数据展现出良好的疗效和安全性特征。此外，我们也正在基于自主研发的CARvivo™平台推进体内CAR-T细胞疗法。展望未来，我们将继续凝心聚力，笃定前行，以严谨的执行力落地战略布局，为全球患者带来生命新希望。"

财务摘要

截至2025年12月31日止年度，科济药业的收益约为人民币1.26亿元，主要来自赛恺泽®，赛恺泽®的主要收益是以出厂价格而非终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2025年12月31日止年度，科济药业的毛利约为人民币8,000万元。于商业化阶段，我们彰显了强大的成本竞争优势，主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定，每批产量很高。截至2025年12月31日止年度，我们的净亏损约为人民币1.03亿元，较截至2024年12月31日止年度的约人民币7.98亿元减少约人民币6.95亿元。

截至2025年12月31日，现金及现金等价物约为人民币11.23亿元，较截至2024年12月31日约人民币14.79亿元减少约人民币3.56亿元。该减少主要是由于支付研发开支、行政开支及资本开支投入所致。于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币10.00亿元。考虑到经营相关因素，如经营现金流的变化，我们预计有充足现金支持运营到2030年。

科济药业产品管线
科济药业产品管线

赛恺泽®销量快速增长

赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，研发代号：CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，已获中国NMPA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

科济药业与华东医药（000963.SZ）已就在中国大陆地区商业化赛恺泽®签订合作协议。在商业化落地方面，华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。2025年，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从华东医药获得218份有效订单。2025年12月，赛恺泽®获纳入《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。我们预计，随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽®的销售收益将进一步加快增长。

赛恺泽®的I期临床试验的长期随访最新结果发表于《Blood Advances》。涉及102名患者、中位随访时间为20个月的II期临床试验的更新数据发表于《Experimental Hematology & Oncology》。赛恺泽®在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中展现出可控的安全性特征，并能诱导深度且持久的治疗反应。

本公司与Dispatch Bio合作在中国开展一项I期临床试验，预期将于2026年启动。该试验将评估DISP-11（一项利用Dispatch同类首创的Flare平台技术进行的实验性疗法，当中包括该公司新型肿瘤特异性病毒DV-10及赛恺泽®）用于治疗实体瘤患者的疗效。

舒瑞基奥仑赛注射液中国商业化在即

舒瑞基奥仑赛注射液（拟定商品名：恺力美™，研发代号：CT041）是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。舒瑞基奥仑赛注射液于2025年3月获中国NMPA的CDE授予突破性治疗药物品种认定（BTD），并于2025年5月获CDE纳入优先审评。2025年6月，CDE受理舒瑞基奥仑赛注射液的NDA，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品，预期将于2026年上半年获批并开始商业化。

舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期的临床试验（NCT04581473）的研究结果已在《柳叶刀》（The Lancet）发表，并于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。研究结果显示，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。

舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（NCT05911217）研究结果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行壁报展示。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究。

此外，公司正在中国开展针对胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（NCT06857786），以及针对晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（NCT07179484）。

大力开发多款通用型CAR-T细胞产品

科济药业利用其专有THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品。THANK-u Plus®平台，作为THANK-uCAR®的升级版，旨在克服NKG2A表达水平对通用型CAR-T细胞产品疗效可能的影响。

CT0596是一种利用THANK-u Plus®技术靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品。研究者发起的临床试验已在中国启动，旨在评估CT0596治疗R/R MM及PCL的安全性和疗效。公司已于2025年12月分别就R/R MM及原发性浆细胞白血病（pPCL）向NMPA提交两项IND申请，相关申请均已获受理，计划将于2026年在中国启动Ib期注册临床试验。CT0596研究者发起的临床试验初步结果已于2025年12月在第67届美国血液学会（ASH）年会展示。

CT1190B (KJ-C2219)是一种利用THANK-u Plus®技术靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞候选产品，用于治疗血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病。我们已启动了针对R/R B-NHL的研究者发起的临床试验，以及针对系统性红斑狼疮（SLE）和系统性硬化症（SSc）的研究者发起的临床试验。预计于2026年获得NMPA针对B细胞肿瘤的IND批准，并在中国启动Ib期注册临床试验。

此外，针对不同靶点的多款通用型CAR-T产品目前正在开发中：靶向CD38用于治疗急性髓系白血病（AML）的KJ-C2320；靶向NKG2DL用于治疗AML、其他恶性肿瘤和细胞衰老的KJ-C2526；靶向CLL1用于治疗AML的CT1390B；靶向Claudin18.2用于治疗胃癌的KJ-C2527。

2025年2月25日，科济药业与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司。

开发体内CAR-T细胞产品

除通过体外基因编辑的CAR-T细胞产品外，本公司亦正开发体内CAR-T细胞产品。科济药业的专有基于慢病毒的CARvivo™平台展现出卓越的T细胞转导及靶向特异性。KJ-C2529是一种利用我们CARvivo™平台靶向CD19/CD20的体内CAR-T细胞候选产品，用于治疗B细胞淋巴瘤。预计将于2026年启动一项针对R/R B-NHL的研究者发起的临床试验。

扩建商业化生产基地

公司正积极筹备产能扩建，通过提升符合国际标准的CAR-T细胞治疗产能支撑多个产品商业化落地及增强全球竞争力。于2026年2月12日，科济药业透过其间接全资附属公司上海恺兴诊断技术有限公司，与上海市金山区湾区高新区的重要平台企业——上海金工企业发展有限公司签署战略合作协议，总投资额不超过人民币3.7亿元，将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地。公司早期无需进行大额资本开支，有效保留了宝贵现金流用于核心研发与市场拓展。同时，回购机制确保公司在长期运营后可完整取得资产控制权，既维持了生产稳定性，又强化了资产布局的灵活性。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ 

]]> 科济药业与Dispatch Bio宣布达成临床合作，探索Flare平台与赛恺泽®在实体瘤中的应用 2026-01-12 21:05:00 科济药业与Dispatch Bio达成临床合作 该试验将评估联合疗法DISP-11在实体瘤患者的中的应用。该联合疗法由Dispatch公司首创Flare平台开发的在研疗法（包括其新型肿瘤特异性病毒DV-10）与科济药业的靶向BCMA自体CAR-T细胞产品赛恺泽 ®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053）联用组成。赛恺泽®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗多发性骨髓瘤。 科济药业创始人、董事会主席、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示："科济药业始终致力于通过探索CAR-T技术的潜力，以期改善实体瘤患者的治疗前景。Dispatch的Flare平台为我们提供了一种差异化且高度互补的策略，有望进一步拓宽CAR-T疗法的应用场景，尤其是缺少特异性靶点的实体肿瘤。我们很高兴能够携手探索这一联合治疗方案，这也是我们持续努力为患者带来切实临床获益的重要一步。" 在这项计划开展的研究中，患有上皮来源实体瘤（占实体瘤总数约90%）的患者将首先接受DV-10治疗，随后接受赛恺泽®治疗。 Dispatch公司首席执行官Sabah Oney博士表示："我们致力于扩大Flare平台的影响力，此次合作标志着我们在具备高效、高影响力肿瘤研发、且存在巨大未满足医疗需求的地区迈出了关键一步。科济药业严谨的科学态度和快速的临床推进能力，使其成为我们理想的合作伙伴。作为我们与具备商业化CAR-T疗法公司达成的第二项合作，此次合作进一步增强了业界对Flare平台应用于多种免疫疗法的信心，也有助于塑造我们的全球开发策略。" 关于赛恺泽® 赛恺泽®是一种用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。国家药品监督管理局于2024年2月23日批准赛恺泽® 新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号。 关于Dispatch的Flare平台 由于实体瘤缺乏肿瘤特异性靶点及存在免疫抑制微环境，免疫疗法在实体瘤领域的应用有限。Dispatch首创的Flare平台通过系统性递送一种肿瘤特异性病毒来解决这些障碍，该病毒能在肿瘤细胞上表达一种通用的合成抗原（Flare），使T细胞能够精准识别肿瘤细胞，同时重塑肿瘤微环境以支持免疫活性。在2025年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，Dispatch公布了DV-10与一种经过临床验证的BCMA靶向CAR-T联合疗法的临床前研究结果。这些数据与支持Flare平台的其他临床前研究结果共同凸显了该方法的安全性、特异性及治疗前景。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。 关于Dispatch Bio Dispatch Bio以宏大的目标创立：助力创造一个所有癌症患者都能被治愈的世界。为实现此目标，公司正利用其首创的Flare平台，开发一种通用的实体瘤治疗方法。这种新方法结合了免疫疗法与肿瘤特异性病毒的优势，两者均经过工程化设计，能够精准且高效地清除肿瘤细胞。Dispatch在费城和旧金山设有运营机构，可触达世界级的研究人员资源。欲了解更多信息，请访问 www.dispatchbio.com ，并在领英和X平台关注我们。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 联系科济药业 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ 公共关系：PR@carsgen.com 投资者关系：IR@carsgen.com   联系Dispatch 投资者联系人：Naveen Bazaj -- naveen@dispatchbio.com 媒体联系人：Josie Butler, 1AB -- Josie@1abmedia.com ]]>

上海、费城和旧金山2026年1月12日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，与Dispatch Bio，一家利用其首创Flare平台开发通用型实体瘤治疗方法的生物技术公司，今日宣布达成临床合作，计划于2026年在中国启动一项I期临床试验。

科济药业与Dispatch Bio达成临床合作
科济药业与Dispatch Bio达成临床合作

该试验将评估联合疗法DISP-11在实体瘤患者的中的应用。该联合疗法由Dispatch公司首创Flare平台开发的在研疗法（包括其新型肿瘤特异性病毒DV-10）与科济药业的靶向BCMA自体CAR-T细胞产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053）联用组成。赛恺泽®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗多发性骨髓瘤。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示："科济药业始终致力于通过探索CAR-T技术的潜力，以期改善实体瘤患者的治疗前景。Dispatch的Flare平台为我们提供了一种差异化且高度互补的策略，有望进一步拓宽CAR-T疗法的应用场景，尤其是缺少特异性靶点的实体肿瘤。我们很高兴能够携手探索这一联合治疗方案，这也是我们持续努力为患者带来切实临床获益的重要一步。"

在这项计划开展的研究中，患有上皮来源实体瘤（占实体瘤总数约90%）的患者将首先接受DV-10治疗，随后接受赛恺泽®治疗。

Dispatch公司首席执行官Sabah Oney博士表示："我们致力于扩大Flare平台的影响力，此次合作标志着我们在具备高效、高影响力肿瘤研发、且存在巨大未满足医疗需求的地区迈出了关键一步。科济药业严谨的科学态度和快速的临床推进能力，使其成为我们理想的合作伙伴。作为我们与具备商业化CAR-T疗法公司达成的第二项合作，此次合作进一步增强了业界对Flare平台应用于多种免疫疗法的信心，也有助于塑造我们的全球开发策略。"

关于赛恺泽®

赛恺泽®是一种用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。国家药品监督管理局于2024年2月23日批准赛恺泽®新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号。

关于Dispatch的Flare平台

由于实体瘤缺乏肿瘤特异性靶点及存在免疫抑制微环境，免疫疗法在实体瘤领域的应用有限。Dispatch首创的Flare平台通过系统性递送一种肿瘤特异性病毒来解决这些障碍，该病毒能在肿瘤细胞上表达一种通用的合成抗原（Flare），使T细胞能够精准识别肿瘤细胞，同时重塑肿瘤微环境以支持免疫活性。在2025年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，Dispatch公布了DV-10与一种经过临床验证的BCMA靶向CAR-T联合疗法的临床前研究结果。这些数据与支持Flare平台的其他临床前研究结果共同凸显了该方法的安全性、特异性及治疗前景。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

关于Dispatch Bio

Dispatch Bio以宏大的目标创立：助力创造一个所有癌症患者都能被治愈的世界。为实现此目标，公司正利用其首创的Flare平台，开发一种通用的实体瘤治疗方法。这种新方法结合了免疫疗法与肿瘤特异性病毒的优势，两者均经过工程化设计，能够精准且高效地清除肿瘤细胞。Dispatch在费城和旧金山设有运营机构，可触达世界级的研究人员资源。欲了解更多信息，请访问 www.dispatchbio.com，并在领英和X平台关注我们。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

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]]> 科济药业CAR-T产品赛恺泽®纳入商保创新药目录 2025-12-07 16:06:00 赛恺泽®纳入商保创新药目录 今年，国家医保局首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录，聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著的药物，以前所未有的力度为创新药产业链赋能，提升药物可及性。 赛恺泽® 是科济药业旗下恺兴生命科技（上海）有限公司持有上市许可（MA）的1类创新型生物制品，由上海科济制药有限公司生产，于2024年2月23日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 科济药业已授予华东医药（000963.SZ）赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。华东医药组建了独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽® ，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。目前，赛恺泽® 完成认证及备案的医疗机构已覆盖全国20多个省市。2025年1-9月，科济药业收到华东医药的有效订单170份，超过去年全年订单数量。 2025年IMS大会发表的赛恺泽® I期临床试验的5年随访结果显示，该产品在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中展现出可控的安全性及深度持久的疗效。未观察到3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）；未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征、迟发性神经毒性、继发性原发性恶性肿瘤或其他迟发性不良事件。总缓解率（ORR）达到100%（95% CI: 76.8-100.0），其中11例（78.6%）患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）。所有达到CR及以上缓解的患者均在10⁻⁵阈值下实现微小残留病（MRD）阴性。CR/sCR患者的中位无进展生存期（mPFS）为44.1个月，中位缓解持续时间（mDoR）为43.2个月。中位总生存期（mOS）尚未达到。输注后60个月的患者生存率为76.9%。 科济药业联合创始人、首席运营官王华茂博士表示："非常高兴看到赛恺泽® 首批纳入商保创新药目录，这体现了国家对创新药的高度认可与政策支持。此次纳入有助于进一步减轻患者负担，提升先进细胞治疗的可及性，让更多患者能从创新疗法中获益。科济药业将持续立足未被满足的临床需求，开发更多创新的、差异化的CAR-T产品，尽快惠及患者，为健康中国建设贡献力量。" 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 ]]>

上海2025年12月7日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，今日欣然宣布，其自主研发的全人源BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053）被纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》（以下简称"商保创新药目录"），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该目录已于今日由国家医疗保障局在广州召开的新闻发布会上发布。科济药业联合创始人、首席运营官王华茂博士出席了本次发布会。

赛恺泽®纳入商保创新药目录
赛恺泽®纳入商保创新药目录

今年，国家医保局首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录，聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著的药物，以前所未有的力度为创新药产业链赋能，提升药物可及性。

赛恺泽®是科济药业旗下恺兴生命科技（上海）有限公司持有上市许可（MA）的1类创新型生物制品，由上海科济制药有限公司生产，于2024年2月23日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

科济药业已授予华东医药（000963.SZ）赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。华东医药组建了独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。目前，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构已覆盖全国20多个省市。2025年1-9月，科济药业收到华东医药的有效订单170份，超过去年全年订单数量。

2025年IMS大会发表的赛恺泽® I期临床试验的5年随访结果显示，该产品在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中展现出可控的安全性及深度持久的疗效。未观察到3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）；未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征、迟发性神经毒性、继发性原发性恶性肿瘤或其他迟发性不良事件。总缓解率（ORR）达到100%（95% CI: 76.8-100.0），其中11例（78.6%）患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）。所有达到CR及以上缓解的患者均在10⁻⁵阈值下实现微小残留病（MRD）阴性。CR/sCR患者的中位无进展生存期（mPFS）为44.1个月，中位缓解持续时间（mDoR）为43.2个月。中位总生存期（mOS）尚未达到。输注后60个月的患者生存率为76.9%。

科济药业联合创始人、首席运营官王华茂博士表示："非常高兴看到赛恺泽®首批纳入商保创新药目录，这体现了国家对创新药的高度认可与政策支持。此次纳入有助于进一步减轻患者负担，提升先进细胞治疗的可及性，让更多患者能从创新疗法中获益。科济药业将持续立足未被满足的临床需求，开发更多创新的、差异化的CAR-T产品，尽快惠及患者，为健康中国建设贡献力量。"

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

]]> 科济药业发布2025中期业绩 2025-08-15 08:15:00 科济药业产品管线 赛恺泽®销量快速增长 赛恺泽® （泽沃基奥仑赛注射液，研发代号：CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，已获中国NMPA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 科济药业与华东医药（000963.SZ）已就在中国大陆地区商业化赛恺泽® 签订合作协议。在商业化落地方面，华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。于2025年上半年，赛恺泽® 完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从华东医药获得111份有效订单。我们预计，随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽® 的销售收益将进一步加快增长。 舒瑞基奥仑赛注射液中国NDA获受理 舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041）是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体人源化CAR-T细胞产品。2025年6月，中国NMPA的CDE已受理舒瑞基奥仑赛注射液的NDA，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。舒瑞基奥仑赛注射液于2025年5月获CDE纳入优先审评，并于2025年3月获授予突破性治疗药物品种认定（BTD）。 舒瑞基奥仑赛注射液在中国的确证性II期的临床试验（NCT04581473）的研究结果已在《柳叶刀》（The Lancet ）发表，并于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。研究结果显示，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。 多款通用型CAR-T细胞产品开发中 科济药业利用其专有THANK-uCAR®平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品。公司最近开发了THANK-u Plus™平台，作为THANK-uCAR® 的升级版，以克服NKG2A表达水平对通用型CAR-T细胞产品疗效可能的影响。 CT0596是一款利用THANK-u Plus™平台治疗R/R MM或R/R浆细胞白血病（PCL）的靶向BCMA通用型CAR-T细胞产品，正在中国开展研究者发起的临床试验。初步临床数据已于2025年5月在公司官网发布。根据初步安全性及疗效数据，CT0596用于R/R MM患者总体耐受性良好，在所有预设剂量组都观察到了CAR-T细胞的扩增，并出现了令人鼓舞的疗效信号。 多个通用型CAR-T产品亦正在开发中： * KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用于治疗血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病。2024年底启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验，2025年上半年启动一项针对系统性红斑狼疮（SLE）和系统性硬化症（SSc）的研究者发起的临床试验。 * KJ-C2320 - 靶向CD38，用于治疗急性髓系白血病（AML），2024年底启动一项研究者发起的临床试验。 * KJ-C2114 - 用于治疗实体瘤。 * KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用于治疗AML、其他恶性肿瘤，以及抗衰老。 2025年2月25日，科济药业与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）旗下管理的基金达成协议。根据该协议，投资者同意以现金对价人民币80,000,000元认购优恺泽生物医药（上海）有限公司（"优恺泽"）的新增注册资本，占优恺泽增资后注册资本的8%。本次增资完成后，科济药业于优恺泽的股份将由100%稀释至92%。 优恺泽是一家在中国内地专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发公司。根据该等协议，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20双靶CAR-T细胞产品（不包括治疗自身免疫性疾病的适应证）在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 联系科济药业 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ ]]>

上海2025年8月15日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，已发布2025中期业绩。

业绩亮点速览

  • 截至2025年6月30日，现金及银行结余约为人民币12.61亿元，于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币11.00亿元；不考虑后续现金流入的前提下，预期将有充足现金支持运营到2028年。
  • 2025年上半年，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从商业化合作伙伴华东医药获得111份有效订单。
  • 舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）受理。
  • 舒瑞基奥仑赛注射液在中国的确证性II期临床试验研究结果发表于《柳叶刀》及2025 ASCO年会。
  • 多款通用型CAR-T产品开发中，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。
  • 引入珠海软银欣创投资以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："2025年上半年，我们在技术创新、产品研发、商业化等方面均取得可喜的成绩，赛恺泽®销量快速增长，舒瑞基奥仑赛成为全球首款提交NDA的针对实体瘤的CAR-T，同时我们也在持续开发多款通用型CAR-T，以期带来更大的临床获益和提高可及性。"

财务摘要

截至2025年6月30日止六个月，科济药业的收益约为人民币5,100万元，主要来自赛恺泽®，是以出厂价格而非终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2025年6月30日止六个月，科济药业的毛利约为人民币2,900万元。于商业化阶段，我们彰显了强大的成本竞争优势，主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定，每批产量很高。

截至2025年6月30日，现金及银行结余约为人民币12.61亿元，较截至2024年12月31日约人民币14.79亿元减少约人民币2.18亿元。该减少主要是由于支付研发开支、行政开支及资本开支投入所致。于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币11.00亿元。不考虑后续的现金流入的前提下，我们预期将有充足现金支持运营到2028年。

科济药业产品管线
科济药业产品管线

赛恺泽®销量快速增长

赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，研发代号：CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，已获中国NMPA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

科济药业与华东医药（000963.SZ）已就在中国大陆地区商业化赛恺泽®签订合作协议。在商业化落地方面，华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。于2025年上半年，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从华东医药获得111份有效订单。我们预计，随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽®的销售收益将进一步加快增长。

舒瑞基奥仑赛注射液中国NDA获受理

舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041）是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体人源化CAR-T细胞产品。2025年6月，中国NMPA的CDE已受理舒瑞基奥仑赛注射液的NDA，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。舒瑞基奥仑赛注射液于2025年5月获CDE纳入优先审评，并于2025年3月获授予突破性治疗药物品种认定（BTD）。

舒瑞基奥仑赛注射液在中国的确证性II期的临床试验（NCT04581473）的研究结果已在《柳叶刀》（The Lancet）发表，并于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。研究结果显示，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。

多款通用型CAR-T细胞产品开发中

科济药业利用其专有THANK-uCAR®平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品。公司最近开发了THANK-u Plus™平台，作为THANK-uCAR®的升级版，以克服NKG2A表达水平对通用型CAR-T细胞产品疗效可能的影响。

CT0596是一款利用THANK-u Plus™平台治疗R/R MM或R/R浆细胞白血病（PCL）的靶向BCMA通用型CAR-T细胞产品，正在中国开展研究者发起的临床试验。初步临床数据已于2025年5月在公司官网发布。根据初步安全性及疗效数据，CT0596用于R/R MM患者总体耐受性良好，在所有预设剂量组都观察到了CAR-T细胞的扩增，并出现了令人鼓舞的疗效信号。

多个通用型CAR-T产品亦正在开发中：

  • KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用于治疗血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病。2024年底启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验，2025年上半年启动一项针对系统性红斑狼疮（SLE）和系统性硬化症（SSc）的研究者发起的临床试验。
  • KJ-C2320 - 靶向CD38，用于治疗急性髓系白血病（AML），2024年底启动一项研究者发起的临床试验。
  • KJ-C2114 - 用于治疗实体瘤。
  • KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用于治疗AML、其他恶性肿瘤，以及抗衰老。

2025年2月25日，科济药业与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）旗下管理的基金达成协议。根据该协议，投资者同意以现金对价人民币80,000,000元认购优恺泽生物医药（上海）有限公司（"优恺泽"）的新增注册资本，占优恺泽增资后注册资本的8%。本次增资完成后，科济药业于优恺泽的股份将由100%稀释至92%。

优恺泽是一家在中国内地专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发公司。根据该等协议，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20双靶CAR-T细胞产品（不包括治疗自身免疫性疾病的适应证）在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

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]]> 科济药业发布2024年度业绩 2025-03-19 08:15:00 科济药业产品管线 赛恺泽®获国家药品监督管理局批准上市 赛恺泽® （泽沃基奥仑赛注射液，研发代号CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，于2024年2月23日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业与华东医药已就在中国大陆地区商业化赛恺泽® 签订合作协议。截至2024年12月31日，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家，公司共计从华东医药获得154份有效订单。 赛恺泽® 中国II期注册临床试验的更新结果已在第29届欧洲血液学协会（EHA）年会上进行口头报告，亚组分析结果亦已在第66届ASH年会上进行壁报展示。公司预计，随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽 ®的销售收入增长将进一步加速。 舒瑞基奥仑赛注射液确证性II期试验达成主要终点，计划提交NDA 舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号CT041）是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。在中国用于治疗晚期GC/GEJ的确证性II期试验（CT041-ST-01，NCT04581473）已完成患者入组工作并已达成试验主要终点，即由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）具有统计学意义上的显著改善。与研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）相比，舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的PFS具有统计学意义上的显著改善。基于确证性II期的临床数据，舒瑞基奥仑赛注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单。 公司计划于2025年上半年在中国向NMPA提交舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），该产品有望成为全球第一款针对实体瘤的CAR-T上市产品。 研究者发起的临床试验（CT041-CG4006，NCT03874897）的最新成果已于2024年6月发表于《Nature Medicine》杂志，并于同月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。亦有更多研究成果发表于《Journal of Clinical Oncology》《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》等学术期刊。 一项针对PC辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）及一项针对GC/GEJ辅助治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010，NCT06857786）正在中国开展。 大力推进多款通用型CAR-T细胞产品开发 除自体产品外，科济药业还利用专有THANK-uCAR®平台推进差异化的通用型/同种异体CAR-T细胞产品。公司亦开发了THANK-u Plus™平台，作为其专有THANK-uCAR®通用型CAR-T技术的升级版，以克服NKG2A表达水平对疗效可能的影响。 公司利用THANK-uCAR®技术平台开发了靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品CT0590，用于治疗R/R MM及R/R PCL，研究者发起的临床试验（IIT）的数据已于2024年12月在第66届ASH年会上进行壁报展示。数据显示，CT0590在sCR患者中实现了20个月以上的缓解持续时间（DoR），CAR拷贝数峰值大于280,000 copies/ug gDNA，与自体BCMA CAR-T相当，初步体现出疗效的持久性。 此外，还有多款通用型CAR-T产品正在开发中，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域： * CT059X - 靶向BCMA，用于治疗R/R MM及R/R PCL，IIT首例患者在第28天访视疗效评估为sCR； * KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用于治疗B细胞肿瘤，以及系统性红斑狼疮和系统性硬皮病，IIT已启动； * KJ-C2320 - 靶向CD38，用于治疗AML，IIT已启动； * KJ-C2114 - 用于治疗实体瘤； * KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用于治疗AML、其他恶性肿瘤，以及抗衰老。 2025年2月25日，科济药业宣布与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）（"珠海软银欣创"）旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司（"优恺泽"），以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程。根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。珠海软银欣创旗下的基金计划以人民币80,000,000元认购优恺泽新增注册资本，从而持有优恺泽交易完成后注册资本的8%，科济药业于优恺泽的权益将由100%摊薄至92%。 财务摘要 截至2024年12月31日止年度，公司收益约为人民币3,940万元，主要来自赛恺泽® ，以出厂价格而非终端市场价进行计算。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。此外，截至2024年12月31日止年度，公司就赛恺泽® 从华东医药获得里程碑付款人民币7,500万元。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2024年12月31日止年度，公司毛利约为人民币1,480万元，销售成本约为人民币2,470万元。于商业化阶段，我们彰显了强大的成本竞争优势，主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定，每批产量很高。 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余约为人民币14.79亿元。于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币10.80亿元。不考虑后续的现金流入的前提下，预期将有充足现金支持运营到2028年。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司建立了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 https://www.carsgen.com  上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 联系科济药业 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ ]]>

上海2025年3月19日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，已发布2024年度业绩。

业绩亮点速览

  • 赛恺泽®获国家药品监督管理局批准上市。
  • 截至2024年12月31日，完成赛恺泽®认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家；科济药业从商业化合作伙伴华东医药获得154份有效订单。
  • 舒瑞基奥仑赛注射液确证性II期试验完成入组并达成主要终点，纳入突破性治疗药物品种名单；计划于2025年上半年在中国提交新药上市申请。
  • 舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的临床试验成果发表于《Nature Medicine》杂志及2024 ASCO年会。
  • 利用THANK-uCAR®技术平台开发的通用型CAR-T产品CT0590，IIT数据发表于2024 ASH年会。
  • 开发了通用型CAR-T技术平台THANK-u Plus™，作为THANK-uCAR®技术平台的升级版；多款通用型CAR-T产品开发中，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。
  • 引入珠海软银欣创投资以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程。
  • 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余约为人民币14.79亿元，于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币10.80亿元；预期将有充足现金支持运营到2028年。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："科济药业于2024年实现首个药品商业化，并在重要管线和技术创新方面取得关键进展。展望未来，我们将继续开发创新的CAR-T细胞产品，以满足重大的未满足的医疗需求。"

科济药业产品管线
科济药业产品管线

赛恺泽®获国家药品监督管理局批准上市

赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，研发代号CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，于2024年2月23日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业与华东医药已就在中国大陆地区商业化赛恺泽®签订合作协议。截至2024年12月31日，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家，公司共计从华东医药获得154份有效订单。

赛恺泽®中国II期注册临床试验的更新结果已在第29届欧洲血液学协会（EHA）年会上进行口头报告，亚组分析结果亦已在第66届ASH年会上进行壁报展示。公司预计，随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽®的销售收入增长将进一步加速。

舒瑞基奥仑赛注射液确证性II期试验达成主要终点，计划提交NDA

舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号CT041）是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。在中国用于治疗晚期GC/GEJ的确证性II期试验（CT041-ST-01，NCT04581473）已完成患者入组工作并已达成试验主要终点，即由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）具有统计学意义上的显著改善。与研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）相比，舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的PFS具有统计学意义上的显著改善。基于确证性II期的临床数据，舒瑞基奥仑赛注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单。

公司计划于2025年上半年在中国向NMPA提交舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），该产品有望成为全球第一款针对实体瘤的CAR-T上市产品。

研究者发起的临床试验（CT041-CG4006，NCT03874897）的最新成果已于2024年6月发表于《Nature Medicine》杂志，并于同月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。亦有更多研究成果发表于《Journal of Clinical Oncology》《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》等学术期刊。

一项针对PC辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）及一项针对GC/GEJ辅助治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010，NCT06857786）正在中国开展。

大力推进多款通用型CAR-T细胞产品开发

除自体产品外，科济药业还利用专有THANK-uCAR®平台推进差异化的通用型/同种异体CAR-T细胞产品。公司亦开发了THANK-u Plus™平台，作为其专有THANK-uCAR®通用型CAR-T技术的升级版，以克服NKG2A表达水平对疗效可能的影响。

公司利用THANK-uCAR®技术平台开发了靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品CT0590，用于治疗R/R MM及R/R PCL，研究者发起的临床试验（IIT）的数据已于2024年12月在第66届ASH年会上进行壁报展示。数据显示，CT0590在sCR患者中实现了20个月以上的缓解持续时间（DoR），CAR拷贝数峰值大于280,000 copies/ug gDNA，与自体BCMA CAR-T相当，初步体现出疗效的持久性。

此外，还有多款通用型CAR-T产品正在开发中，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域：

  • CT059X - 靶向BCMA，用于治疗R/R MM及R/R PCL，IIT首例患者在第28天访视疗效评估为sCR；
  • KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用于治疗B细胞肿瘤，以及系统性红斑狼疮和系统性硬皮病，IIT已启动；
  • KJ-C2320 - 靶向CD38，用于治疗AML，IIT已启动；
  • KJ-C2114 - 用于治疗实体瘤；
  • KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用于治疗AML、其他恶性肿瘤，以及抗衰老。

2025年2月25日，科济药业宣布与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）（"珠海软银欣创"）旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司（"优恺泽"），以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程。根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。珠海软银欣创旗下的基金计划以人民币80,000,000元认购优恺泽新增注册资本，从而持有优恺泽交易完成后注册资本的8%，科济药业于优恺泽的权益将由100%摊薄至92%。

财务摘要

截至2024年12月31日止年度，公司收益约为人民币3,940万元，主要来自赛恺泽®，以出厂价格而非终端市场价进行计算。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。此外，截至2024年12月31日止年度，公司就赛恺泽®从华东医药获得里程碑付款人民币7,500万元。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2024年12月31日止年度，公司毛利约为人民币1,480万元，销售成本约为人民币2,470万元。于商业化阶段，我们彰显了强大的成本竞争优势，主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定，每批产量很高。

截至2024年12月31日，公司现金及银行结余约为人民币14.79亿元。于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币10.80亿元。不考虑后续的现金流入的前提下，预期将有充足现金支持运营到2028年。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司建立了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

联系科济药业

更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/

]]> 科济药业发布2024中期业绩 2024-08-29 08:30:00 科济药业产品管线 一、赛恺泽®中国上市及商业化进展 赛恺泽® （泽沃基奥仑赛注射液，CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，于2024年2月23日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业正在与华东医药就赛恺泽® 在中国大陆地区商业化开展合作。截至2024年7月31日，赛恺泽® 被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国19个省市、数量超过100家，我们共计从华东医药获得52份订单。 截至2024年6月30日止六个月，本集团的收益约为人民币600多万元，主要来自赛恺泽®，其中赛恺泽® 的主要收入是以出厂价格进行计算的，而不是以终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。此外，截至2024年6月30日止六个月，本公司就赛恺泽® 从华东医药获得里程碑付款人民币7500万元。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，这导致从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。 二、差异化CAR-T管线进展 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。在中国用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的确证性II期试验（NCT04581473）已完成患者入组工作。与美德纳公司的合作正在进行中，目前正在开展美德纳的在研Claudin18.2 mRNA产品与舒瑞基奥仑赛注射液联合使用的临床前研究。 科济药业正积极扩展CAR-T在实体瘤术后治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌的I期临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）；一项正在启动的用于胃癌/胃食管结合部腺癌的研究者发起的临床试验；及一项用于肝细胞癌的I期临床试验（CT011-HCC-03，NCT06560827）。 公司在血液瘤领域的研发管线重点包括CT071，CT071是一种靶向GPRC5D的自体全人源CAR-T细胞产品。CT071利用科济药业的CARcelerate ®平台开发，用于治疗MM及原发性浆细胞白血病（pPCL）。CARcelerate® 是科济药业开发的专有平台，可将生产时间缩短至30小时左右，因此相较于传统生产过程可制造出更年轻且可能更强效的CAR-T细胞。一项研究者发起的针对R/R MM及R/R PCL的临床试验（NCT05838131）及一项研究者发起的治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）的临床试验（NCT06407947）正在中国进行。CT071已于2023年11月获得FDA的IND批准用于治疗R/R MM及R/R pPCL。 除自体产品外，科济药业还在基于THANK-uCAR®平台推进差异化的同种异体CAR-T细胞产品。产品包括：用于治疗R/R MM及PCL的CT0590；用于治疗急性髓系白血病的KJ-C2320；靶向CD19和CD20的、用于治疗B细胞相关血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病的KJ-C2219；及用于治疗实体瘤的KJ-C2114。 三、临床数据披露 赛恺泽®在中国进行的关键性II期注册临床试验的更新结果已在2024 EHA年会上进行口头报告。舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897）的最新数据已于6月发表于《Nature Medicine》杂志，并于2024年美国临床肿瘤学会（"ASCO"）年会上进行口头报告。舒瑞基奥仑赛用于治疗难治性转移性胰腺癌（PC）患者的安全性及疗效的汇总分析（CT041-CG4006及CT041-ST-01 Ib）已发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志。舒瑞基奥仑赛注射液美国1b期研究（CT041-ST-02，NCT04404595）结果已于2024年ASCO GI大会进行壁报展示。CT071研究者发起的用于治疗R/R MM临床试验（NCT05838131）的结果已在2024 EHA年会上以壁报形式展示。公司预计于2024下半年披露CT071和CT0590数据更新。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 联系科济药业 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ ]]>

上海2024年8月29日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布了2024中期业绩。

业绩亮点速览

  • 赛恺泽®获国家药品监督管理局批准上市
  • 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）中国确证性II期试验完成患者入组
  • 多项实体瘤CAR-T辅助治疗研究积极开展
  • 舒瑞基奥仑赛注射液、赛恺泽®、CT071临床数据于学术大会发表
  • 快速推进差异化同种异体CAR-T产品管线开发

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："在过去的半年中，我们在推动技术创新、产品研发和业务运营方面取得了重大的进展。赛恺泽®在中国成功获批上市，并被纳入近20个省市的惠民保及商业保险，为复发/难治多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。舒瑞基奥仑赛注射液的中国确证性II期试验已完成患者入组，未来有望成为全球首款实体瘤CAR-T上市产品。我们也在积极探索舒瑞基奥仑赛在早线及术后辅助治疗的潜力，以期为患者带来更大的临床获益。此外，我们也在快速推进基于CARcelerate®平台快速生产的CT071，并持续开发基于THANK-uCAR®平台的多个同种异体CAR-T产品，以提高患者可及性。"

科济药业产品管线
科济药业产品管线

一、赛恺泽®中国上市及商业化进展

赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，于2024年2月23日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业正在与华东医药就赛恺泽®在中国大陆地区商业化开展合作。截至2024年7月31日，赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国19个省市、数量超过100家，我们共计从华东医药获得52份订单。

截至2024年6月30日止六个月，本集团的收益约为人民币600多万元，主要来自赛恺泽®，其中赛恺泽®的主要收入是以出厂价格进行计算的，而不是以终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。此外，截至2024年6月30日止六个月，本公司就赛恺泽®从华东医药获得里程碑付款人民币7500万元。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，这导致从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。

二、差异化CAR-T管线进展

舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。在中国用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的确证性II期试验（NCT04581473）已完成患者入组工作。与美德纳公司的合作正在进行中，目前正在开展美德纳的在研Claudin18.2 mRNA产品与舒瑞基奥仑赛注射液联合使用的临床前研究。

科济药业正积极扩展CAR-T在实体瘤术后治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌的I期临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）；一项正在启动的用于胃癌/胃食管结合部腺癌的研究者发起的临床试验；及一项用于肝细胞癌的I期临床试验（CT011-HCC-03，NCT06560827）。

公司在血液瘤领域的研发管线重点包括CT071，CT071是一种靶向GPRC5D的自体全人源CAR-T细胞产品。CT071利用科济药业的CARcelerate®平台开发，用于治疗MM及原发性浆细胞白血病（pPCL）。CARcelerate®是科济药业开发的专有平台，可将生产时间缩短至30小时左右，因此相较于传统生产过程可制造出更年轻且可能更强效的CAR-T细胞。一项研究者发起的针对R/R MM及R/R PCL的临床试验（NCT05838131）及一项研究者发起的治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）的临床试验（NCT06407947）正在中国进行。CT071已于2023年11月获得FDA的IND批准用于治疗R/R MM及R/R pPCL。

除自体产品外，科济药业还在基于THANK-uCAR®平台推进差异化的同种异体CAR-T细胞产品。产品包括：用于治疗R/R MM及PCL的CT0590；用于治疗急性髓系白血病的KJ-C2320；靶向CD19和CD20的、用于治疗B细胞相关血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病的KJ-C2219；及用于治疗实体瘤的KJ-C2114。

三、临床数据披露

赛恺泽®在中国进行的关键性II期注册临床试验的更新结果已在2024 EHA年会上进行口头报告。舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897）的最新数据已于6月发表于《Nature Medicine》杂志，并于2024年美国临床肿瘤学会（"ASCO"）年会上进行口头报告。舒瑞基奥仑赛用于治疗难治性转移性胰腺癌（PC）患者的安全性及疗效的汇总分析（CT041-CG4006及CT041-ST-01 Ib）已发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志。舒瑞基奥仑赛注射液美国1b期研究（CT041-ST-02，NCT04404595）结果已于2024年ASCO GI大会进行壁报展示。CT071研究者发起的用于治疗R/R MM临床试验（NCT05838131）的结果已在2024 EHA年会上以壁报形式展示。公司预计于2024下半年披露CT071和CT0590数据更新。

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科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

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更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/

]]> 科济药业CT041研究成果发布于《Nature Medicine》及2024 ASCO年会 2024-06-04 10:29:00 。 发表在《Nature Medicine》杂志上的文章题为"靶向Claudin18.2嵌合抗原受体T细胞治疗胃肠道肿瘤：1期临床试验的最终结果" ("Claudin18.2-specific CAR T Cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results")。[1] 发表在2024 ASCO年会上的摘要标题为"靶向Claudin18.2嵌合抗原受体T细胞用于治疗胃肠道肿瘤患者：CT041-CG4006 1期临床试验最终结果" ("Claudin18.2-Targeted Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy for Patients with Gastrointestinal Cancers: Final Results of CT041-CG4006 Phase 1 Trial")。[2] 这是一项单臂、开放标签的I期临床试验，旨在评估Satri-cel在Claudin18.2阳性的晚期消化系统肿瘤患者中的安全性和有效性。2019年3月26日至2022年1月21日期间进行患者入组，共有98例患者接受了Satri-cel输注。截至数据截止日期（2024年1月26日），中位随访时间为32.4个月（95% CI，27.3–36.5个月），最长随访时间为41.0个月。 结果显示，Satri-cel治疗的整体耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLTs），也未发现长期随访相关并发症。Satri-cel的安全性特征与之前报告的结果基本一致 [3] ，随访期间未发现新的安全性事件。95例（96.9%）患者出现1级或2级细胞因子释放综合症（CRS），未观察到3级或以上的CRS。未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）或治疗相关死亡。 98例患者中有90例（91.8%）基线有靶病灶，其中70例患者显示肿瘤不同程度的肿瘤退缩。在51例Satri-cel单药治疗、存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，ORR和DCR分别为54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR为6.4个月。在所有接受Satri-cel单药治疗的胃癌/食管胃结合部腺癌患者（n=59）中，中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月，中位总生存期（mOS）为9.0个月，12个月的生存率为37.3%。临床获益人群（即CR/PR+SD≥6个月）（n=36）的生存获益更加显著，中位无进展生存期（mPFS）为8.4个月（vs 2.6个月，P <0.0001），中位总生存期（mOS）为12.5个月（vs 4.0个月，P = 0.0036）。此外，Claudin18.2高表达且无肝转移或骨转移的胃癌/食管胃结合部腺癌患者（n=35）也显示出更加显著的治疗获益，mPFS和mOS分别为8.4个月（vs 3.7个月，P = 0.00002）和13.1个月（vs 6.3个月，P = 0.0028）。 KM Plot of PFS/OS in GC/GEJ Pts with Monotherapy [Clinical Benefit Group (CR+PR+SD≥6m) Vs Non-CB Group]   KM Plot of PFS/OS - GC/GEJ Mono [Selected (No LM/BM & CLDN18.2 High expression) Vs Others] 本项研究的牵头研究者，北京大学肿瘤医院的沈琳教授表示："Satri-cel在Claudin18.2阳性的晚期消化系统肿瘤患者，特别是胃癌/食管胃结合部腺癌患者中显示出极具前景的疗效和可控的安全性特征。这一研究标志着CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗领域的重大进展，意味着CAR-T有可能改变现有的治疗范式，也为探索更多创新性研究提供了重要的参考。未来，我们期待更多的临床试验和研究能够进一步验证和完善CAR-T这一创新疗法，使其能够早日惠及广大患者。" 科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："很高兴看到CT041-CG4006研究的最终成果在权威学术期刊《Nature Medicine》和2024年ASCO大会上同步发表。这项研究对于实体瘤CAR-T领域来说是一个重要的里程碑，同时也显示了Satri-cel令人鼓舞的安全性和疗效。感谢研究团队多年来的辛勤付出，感谢患者及其家属的信任与支持。为患者提供更好的治疗手段是我们的共同愿望，我们将持续推动Satri-cel在全球的临床开发进程，使这一创新的CAR-T疗法惠及更多胃癌、胰腺癌等消化系统肿瘤患者。" 关于CT041（Satri-cel） CT041（Satri-cel）是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。正在进行的试验包括研究者发起的临床试验(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，CT041被美国FDA授予"再生医学先进疗法"(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和EMA授予"孤儿药产品"认定用于治疗晚期胃癌。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中“主要风险和不确定性” 标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 参考文献 [1] Qi, C., Liu, C., Gong, J. et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results.Nat Med (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03037-z   [2] Qi C, et al. ASCO 2024. Abstract 2501 [3] Qi, C., Gong, J., Li, J. et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial interim results.Nat Med 28, 1189–1198 (2022).https://doi.org/10.1038/s41591-022-01800-8   联系科济药业 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ 公共关系：PR@carsgen.com   投资者关系：IR@carsgen.com   ]]>

上海2024年6月4日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，CT041（satricabtagene autoleucel，Satri-cel，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）由研究者发起的临床试验CT041-CG4006 （NCT03874897）最终结果于2024年6月3日在线发表于《Nature Medicine》杂志，并于2024年6月3日下午（美国东部夏令时间）在美国临床肿瘤学会（"ASCO"）年会上进行口头报告。更多详情请参见公司官网https://www.carsgen.com。

发表在《Nature Medicine》杂志上的文章题为"靶向Claudin18.2嵌合抗原受体T细胞治疗胃肠道肿瘤：1期临床试验的最终结果" ("Claudin18.2-specific CAR T Cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results")。[1]

发表在2024 ASCO年会上的摘要标题为"靶向Claudin18.2嵌合抗原受体T细胞用于治疗胃肠道肿瘤患者：CT041-CG4006 1期临床试验最终结果" ("Claudin18.2-Targeted Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy for Patients with Gastrointestinal Cancers: Final Results of CT041-CG4006 Phase 1 Trial")。[2]

这是一项单臂、开放标签的I期临床试验，旨在评估Satri-cel在Claudin18.2阳性的晚期消化系统肿瘤患者中的安全性和有效性。2019年3月26日至2022年1月21日期间进行患者入组，共有98例患者接受了Satri-cel输注。截至数据截止日期（2024年1月26日），中位随访时间为32.4个月（95% CI，27.3–36.5个月），最长随访时间为41.0个月。

结果显示，Satri-cel治疗的整体耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLTs），也未发现长期随访相关并发症。Satri-cel的安全性特征与之前报告的结果基本一致[3]，随访期间未发现新的安全性事件。95例（96.9%）患者出现1级或2级细胞因子释放综合症（CRS），未观察到3级或以上的CRS。未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）或治疗相关死亡。

98例患者中有90例（91.8%）基线有靶病灶，其中70例患者显示肿瘤不同程度的肿瘤退缩。在51例Satri-cel单药治疗、存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，ORR和DCR分别为54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR为6.4个月。在所有接受Satri-cel单药治疗的胃癌/食管胃结合部腺癌患者（n=59）中，中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月，中位总生存期（mOS）为9.0个月，12个月的生存率为37.3%。临床获益人群（即CR/PR+SD≥6个月）（n=36）的生存获益更加显著，中位无进展生存期（mPFS）为8.4个月（vs 2.6个月，P <0.0001），中位总生存期（mOS）为12.5个月（vs 4.0个月，P = 0.0036）。此外，Claudin18.2高表达且无肝转移或骨转移的胃癌/食管胃结合部腺癌患者（n=35）也显示出更加显著的治疗获益，mPFS和mOS分别为8.4个月（vs 3.7个月，P = 0.00002）和13.1个月（vs 6.3个月，P = 0.0028）。

KM Plot of PFS/OS in GC/GEJ Pts with Monotherapy [Clinical Benefit Group (CR+PR+SD≥6m) Vs Non-CB Group]
KM Plot of PFS/OS in GC/GEJ Pts with Monotherapy [Clinical Benefit Group (CR+PR+SD≥6m) Vs Non-CB Group]

 

KM Plot of PFS/OS - GC/GEJ Mono [Selected (No LM/BM & CLDN18.2 High expression) Vs Others]
KM Plot of PFS/OS - GC/GEJ Mono [Selected (No LM/BM & CLDN18.2 High expression) Vs Others]

本项研究的牵头研究者，北京大学肿瘤医院的沈琳教授表示："Satri-cel在Claudin18.2阳性的晚期消化系统肿瘤患者，特别是胃癌/食管胃结合部腺癌患者中显示出极具前景的疗效和可控的安全性特征。这一研究标志着CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗领域的重大进展，意味着CAR-T有可能改变现有的治疗范式，也为探索更多创新性研究提供了重要的参考。未来，我们期待更多的临床试验和研究能够进一步验证和完善CAR-T这一创新疗法，使其能够早日惠及广大患者。"

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："很高兴看到CT041-CG4006研究的最终成果在权威学术期刊《Nature Medicine》和2024年ASCO大会上同步发表。这项研究对于实体瘤CAR-T领域来说是一个重要的里程碑，同时也显示了Satri-cel令人鼓舞的安全性和疗效。感谢研究团队多年来的辛勤付出，感谢患者及其家属的信任与支持。为患者提供更好的治疗手段是我们的共同愿望，我们将持续推动Satri-cel在全球的临床开发进程，使这一创新的CAR-T疗法惠及更多胃癌、胰腺癌等消化系统肿瘤患者。"

关于CT041（Satri-cel）
CT041（Satri-cel）是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。正在进行的试验包括研究者发起的临床试验(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，CT041被美国FDA授予"再生医学先进疗法"(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和EMA授予"孤儿药产品"认定用于治疗晚期胃癌。

关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

前瞻性声明
本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com上发布的其他公告和报告中“主要风险和不确定性”标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

参考文献

[1] Qi, C., Liu, C., Gong, J. et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results. Nat Med (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03037-z 

[2] Qi C, et al. ASCO 2024. Abstract 2501

[3] Qi, C., Gong, J., Li, J. et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial interim results. Nat Med 28, 1189–1198 (2022). https://doi.org/10.1038/s41591-022-01800-8 

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投资者关系：IR@carsgen.com 

]]> 科济药业发布2023年度业绩 2024-03-27 08:30:00 科济药业产品管线 赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053） 是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞候选产品。科济药业于2024 年3 月1日收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准赛恺泽® 新药上市申请（批准日期2024年2月23日），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。在中国进行的I期试验（NCT03975907）的三年随访的更新数据于2023年12月在2023年美国血液学会（"ASH"）年会上以壁报形式展示。 CT041 是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）（一种在部分癌症中高表达的膜蛋白）的自体人源化CAR-T细胞候选产品。截至公告日期，根据我们的资料，CT041是世界上第一款进入II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物。CT041已于2023年4月获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗（CT041-ST-05, NCT05911217）。2023年5月，美国和加拿大1b/2期临床试验（NCT04404595）的2期部分启动，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的患者。CT041在美国的1b期研究（NCT04404595）的更新数据在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（"ASCO GI"）上以壁报形式展示。 CT011 是一种靶向Glypican-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品。CT011已于2024年1月获得国家药品监督管理局的IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。 2023年7月，一篇题为"CAR-GPC3 T细胞联合局部治疗用于晚期肝细胞癌：一种概念验证治疗策略"（"Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy"）的文章发表在《Cancer Communication (London, England)》上，表明接受局部治疗后序贯输注CAR-GPC3 T细胞的患者获得了超过7年的无病生存期。 CT071是一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）的自体全人源CAR-T细胞治疗候选药物，利用科济药业专有的CARcelerate™ 平台开发，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及复发/难治原发性浆细胞白血病（R/R pPCL）。CT071已于2023年11月30日获得FDA的IND批准用于治疗R/R MM及R/R pPCL。一项研究者发起的临床试验正在中国开展，旨在评估CT071治疗R/R MM及复发/难治浆细胞白血病（R/R PCL）（NCT05838131）的安全性和疗效。 2023年1月，科济药业和华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）全资子公司华东医药（杭州）有限公司关于在中国大陆地区商业化赛恺泽® 签订合作协议。 2023年8月，科济药业与美德纳公司（纳斯达克股票代码：MRNA，"美德纳"）已启动一项合作协议，以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 联系科济药业 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ 公共关系：PR@carsgen.com 投资者关系：IR@carsgen.com   ]]>

上海2024年3月27日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布了2023年度业绩。

业绩亮点速览

  • 赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）新药上市申请获国家药品监督管理局批准
  • CT041获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗
  • CT011获得国家药品监督管理局的IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌
  • 两名接受局部治疗与GPC3 CAR-T细胞疗法联合治疗的肝细胞癌患者获得了超过7年的无病生存期
  • CT071获得FDA的IND批准用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病
  • 开发专有的CARcelerate™技术平台，可将生产时间缩短至30小时左右；该平台已用于CT071
  • 科济药业和华东医药关于在中国大陆地区商业化赛恺泽®签订合作协议
  • 科济药业与美德纳公司启动一项合作协议，以研究CT041与mRNA癌症疫苗的组合效果

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："2023年，科济药业仍怀着‘科创济世'的愿景，致力于强化团队协作及提高经营效率。我们在创新产品注册及临床研究以及新技术平台推进方面取得重要进展。同时，我们在不同候选产品临床研究、注册及业务发展等方面达成多个重要里程碑。我们乐观地认为，我们将以韧性和决心面对及克服前方的挑战，推进我们的创新细胞疗法。"

科济药业产品管线
科济药业产品管线

赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞候选产品。科济药业于2024 年3 月1日收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准赛恺泽®新药上市申请（批准日期2024年2月23日），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。在中国进行的I期试验（NCT03975907）的三年随访的更新数据于2023年12月在2023年美国血液学会（"ASH"）年会上以壁报形式展示。

CT041是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）（一种在部分癌症中高表达的膜蛋白）的自体人源化CAR-T细胞候选产品。截至公告日期，根据我们的资料，CT041是世界上第一款进入II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物。CT041已于2023年4月获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗（CT041-ST-05, NCT05911217）。2023年5月，美国和加拿大1b/2期临床试验（NCT04404595）的2期部分启动，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的患者。CT041在美国的1b期研究（NCT04404595）的更新数据在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（"ASCO GI"）上以壁报形式展示。

CT011是一种靶向Glypican-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品。CT011已于2024年1月获得国家药品监督管理局的IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。

2023年7月，一篇题为"CAR-GPC3 T细胞联合局部治疗用于晚期肝细胞癌：一种概念验证治疗策略"（"Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy"）的文章发表在《Cancer Communication (London, England)》上，表明接受局部治疗后序贯输注CAR-GPC3 T细胞的患者获得了超过7年的无病生存期。

CT071是一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）的自体全人源CAR-T细胞治疗候选药物，利用科济药业专有的CARcelerate™平台开发，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及复发/难治原发性浆细胞白血病（R/R pPCL）。CT071已于2023年11月30日获得FDA的IND批准用于治疗R/R MM及R/R pPCL。一项研究者发起的临床试验正在中国开展，旨在评估CT071治疗R/R MM及复发/难治浆细胞白血病（R/R PCL）（NCT05838131）的安全性和疗效。

2023年1月，科济药业和华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）全资子公司华东医药（杭州）有限公司关于在中国大陆地区商业化赛恺泽®签订合作协议。

2023年8月，科济药业与美德纳公司（纳斯达克股票代码：MRNA，"美德纳"）已启动一项合作协议，以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

联系科济药业
更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/
公共关系：PR@carsgen.com
投资者关系：IR@carsgen.com 

]]> 科济药业成立临床顾问委员会 2023-11-20 14:20:00 David S. Hong博士 David S. Hong博士是德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症治疗研究系的Douglas E Johnson讲席教授和副系主任，同时也是安德森癌症中心临床转化研究中心的临床医学主任。Hong博士是组建全球最大、最具创新性的I期临床试验单位之一的领军者，该单位在2022年纳入了超过1200名患者参加临床试验，目前正在进行的临床试验超过280项。Hong博士作为主要研究者参与了约110项研究，并在《新英格兰医学杂志》《柳叶刀肿瘤学》等同行评审期刊上发表了400多篇论文。Hong博士积极参与了许多肿瘤药物的早期开发，这些药物包括卡博替尼、司妥昔单抗、达拉非尼、曲美替尼、瑞戈非尼、仑伐替尼、拉罗替尼、替索单抗、特泊替尼和索托拉西布。  Carl Ola Landgren博士 Carl Ola Landgren博士是迈阿密大学Sylvester综合癌症中心（美国国家癌症研究所指定的癌症中心之一）的医学教授、骨髓瘤科主任、Sylvester骨髓瘤研究所所长、Paul J. DiMare 免疫治疗讲席教授、实验治疗项目负责人，以及转化和临床肿瘤项目联合负责人。在加入迈阿密大学之前，Landgren博士曾担任纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心的骨髓瘤科主任，在此之前，他曾在马里兰州贝塞斯达担任国家癌症研究所多发性骨髓瘤科主任。 Landgren博士是委员会认证的血液肿瘤学家，已发表500多篇论文和章节书籍，聚焦于多发性骨髓瘤、MGUS（意义未定的单克隆丙种球蛋白病）和冒烟型骨髓瘤。Landgren博士的研究重点是前驱疾病进展为明显恶性肿瘤的机制、疾病反应/耐药性的机制、微小残留病变（MRD）阴性的作用、与持续 MRD 阴性相关的生物学机制、新型治疗靶点的识别、早期药物开发，以及新型生物标记物的识别。 Sattva S. Neelapu博士 Sattva S. Neelapu博士是德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤系的终身教授和副系主任。他的研究重点是B细胞恶性肿瘤新型免疫疗法的临床和转化开发。Neelapu博士在阿基仑赛（针对侵袭性B细胞淋巴瘤的靶向CD19 CAR-T细胞疗法）的关键临床试验中所做的工作助力该疗法获得 FDA 批准，成为首个治疗淋巴瘤的CAR-T细胞疗法。Neelapu博士的实验室专注于开发针对新靶点的CAR-T细胞疗法、了解CAR-T 细胞疗法的耐药机制，以及开发同种异体细胞疗法。他独立撰写或合作发表了超过275篇论文。 Noopur Raje博士 Noopur Raje博士是哈佛医学院的医学教授、哈佛医学院马萨诸塞州总医院癌症中心多发性骨髓瘤中心主任，以及Rita Kelley肿瘤学讲席教授。Raje博士的研究主要集中在开发治疗多发性骨髓瘤和相关浆细胞疾病的新型治疗策略。她的实验室致力于识别有助于骨髓环境中骨髓瘤细胞存活和增殖的细胞信号传导途径。Raje博士在细胞疗法方面的专长促使首个用于治疗骨髓瘤的CAR-T细胞产品idecabtagene vicleucel获得FDA批准。Raje博士曾获得多个奖项，并在多发性骨髓瘤方面论著颇丰。 Paul G. Richardson博士 Paul G. Richardson 博士是哈佛医学院RJ Corman医学教授，也是丹娜-法伯癌症研究所Jerome Lipper多发性骨髓瘤中心的临床项目负责人和临床研究主任。Richardson博士在多发性骨髓瘤领域担任领导职务已有20多年，他主导开发了多款用于多发性骨髓瘤的第一代新药，包括来那度胺（Revlimid）和硼替佐米（Velcade）的组合疗法。他的重要贡献之一是将来那度胺和硼替佐米与地塞米松联合应用于骨髓瘤的初线治疗。此后，他在将这种联合治疗与达雷妥尤单抗等其他药物结合的进一步发展中发挥了关键作用，从而提高了新诊断多发性骨髓瘤的治疗效果。他还在  伊沙佐米、艾罗妥珠单抗、达雷妥尤单抗、艾萨妥昔单抗、 泊马度胺等药物，以及最近的melflufen和belantamab mafodotin研发中担任了领导角色。Richardson 博士目前的研究重点是开发强效的CelMod口服生物制剂，包括 美齐格米特 。Richardson博士著作繁多，在同行评审期刊上独立撰写或合作发表了460多篇原创型论文和 340 篇综述、章节和述评。他获得了多个奖项，包括 2017年Robert A. Kyle终身成就奖、2012年Warren Alpert奖以及2016年Ernest Beutler奖。 Josep Tabernero博士 Josep Tabernero博士是西班牙Vall d'Hebron大学医学肿瘤学部门负责人、Vall d'Hebron 肿瘤研究所 (VHIO) 所长、维克大学-加泰罗尼亚中央大学（UVic-UCC）医学教授。Tabernero博士是多项 I 期药理学研究、肿瘤靶向治疗和免疫治疗转化项目的首席研究员。Tabernero博士的研究旨在增强针对特定癌蛋白的分子疗法，并为遗传病变或途径失调的患者加速开发更有效的个性化抗癌药物。Tabernero博士著有大量论文，在ESMO等知名组织担任领导职务，为肿瘤治疗做出了重要贡献。 该临床顾问委员会的成立，是科济药业持续开拓CAR-T细胞疗法的重要一步。这些卓有成就的专家将发挥重要作用，为科济药业开发有效的疗法提供宝贵的建议，从而惠及全球患者。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 https://www.carsgen.com  上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 联系科济药业 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ 公共关系：PR@carsgen.com <> 投资者关系：IR@carsgen.com <> ]]>

上海2023年11月20日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布成立临床顾问委员会，这一声誉卓著的专家团队将为科济药业创新候选产品的全球临床开发提供宝贵的指导和建议。

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示："在我们踏上这个激动人心的旅程，推动差异化CAR-T细胞疗法时，我非常高兴欢迎我们尊敬的临床顾问委员会专家成员。专家们卓越的专业知识和致力于推动癌症治疗的决心，高度契合科济药业的愿景和临床开发项目。我们坚信，他们的知识和经验将助力科济药业临床开发工作的战略规划和实施，最终帮助我们为全世界的癌症患者带来有意义的改变。愿我们携手并肩，科创济世。"

以下是科济药业临床顾问委员会新任成员简介，按姓氏字母顺序排列：

David S. Hong博士
David S. Hong博士

David S. Hong博士是德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症治疗研究系的Douglas E Johnson讲席教授和副系主任，同时也是安德森癌症中心临床转化研究中心的临床医学主任。Hong博士是组建全球最大、最具创新性的I期临床试验单位之一的领军者，该单位在2022年纳入了超过1200名患者参加临床试验，目前正在进行的临床试验超过280项。Hong博士作为主要研究者参与了约110项研究，并在《新英格兰医学杂志》《柳叶刀肿瘤学》等同行评审期刊上发表了400多篇论文。Hong博士积极参与了许多肿瘤药物的早期开发，这些药物包括卡博替尼、司妥昔单抗、达拉非尼、曲美替尼、瑞戈非尼、仑伐替尼、拉罗替尼、替索单抗、特泊替尼和索托拉西布。 

Carl Ola Landgren博士
Carl Ola Landgren博士

Carl Ola Landgren博士是迈阿密大学Sylvester综合癌症中心（美国国家癌症研究所指定的癌症中心之一）的医学教授、骨髓瘤科主任、Sylvester骨髓瘤研究所所长、Paul J. DiMare 免疫治疗讲席教授、实验治疗项目负责人，以及转化和临床肿瘤项目联合负责人。在加入迈阿密大学之前，Landgren博士曾担任纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心的骨髓瘤科主任，在此之前，他曾在马里兰州贝塞斯达担任国家癌症研究所多发性骨髓瘤科主任。 Landgren博士是委员会认证的血液肿瘤学家，已发表500多篇论文和章节书籍，聚焦于多发性骨髓瘤、MGUS（意义未定的单克隆丙种球蛋白病）和冒烟型骨髓瘤。Landgren博士的研究重点是前驱疾病进展为明显恶性肿瘤的机制、疾病反应/耐药性的机制、微小残留病变（MRD）阴性的作用、与持续 MRD 阴性相关的生物学机制、新型治疗靶点的识别、早期药物开发，以及新型生物标记物的识别。

Sattva S. Neelapu博士
Sattva S. Neelapu博士

Sattva S. Neelapu博士是德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤系的终身教授和副系主任。他的研究重点是B细胞恶性肿瘤新型免疫疗法的临床和转化开发。Neelapu博士在阿基仑赛（针对侵袭性B细胞淋巴瘤的靶向CD19 CAR-T细胞疗法）的关键临床试验中所做的工作助力该疗法获得 FDA 批准，成为首个治疗淋巴瘤的CAR-T细胞疗法。Neelapu博士的实验室专注于开发针对新靶点的CAR-T细胞疗法、了解CAR-T 细胞疗法的耐药机制，以及开发同种异体细胞疗法。他独立撰写或合作发表了超过275篇论文。

Noopur Raje博士
Noopur Raje博士

Noopur Raje博士是哈佛医学院的医学教授、哈佛医学院马萨诸塞州总医院癌症中心多发性骨髓瘤中心主任，以及Rita Kelley肿瘤学讲席教授。Raje博士的研究主要集中在开发治疗多发性骨髓瘤和相关浆细胞疾病的新型治疗策略。她的实验室致力于识别有助于骨髓环境中骨髓瘤细胞存活和增殖的细胞信号传导途径。Raje博士在细胞疗法方面的专长促使首个用于治疗骨髓瘤的CAR-T细胞产品idecabtagene vicleucel获得FDA批准。Raje博士曾获得多个奖项，并在多发性骨髓瘤方面论著颇丰。

Paul G. Richardson博士
Paul G. Richardson博士

Paul G. Richardson 博士是哈佛医学院RJ Corman医学教授，也是丹娜-法伯癌症研究所Jerome Lipper多发性骨髓瘤中心的临床项目负责人和临床研究主任。Richardson博士在多发性骨髓瘤领域担任领导职务已有20多年，他主导开发了多款用于多发性骨髓瘤的第一代新药，包括来那度胺（Revlimid）和硼替佐米（Velcade）的组合疗法。他的重要贡献之一是将来那度胺和硼替佐米与地塞米松联合应用于骨髓瘤的初线治疗。此后，他在将这种联合治疗与达雷妥尤单抗等其他药物结合的进一步发展中发挥了关键作用，从而提高了新诊断多发性骨髓瘤的治疗效果。他还在  伊沙佐米、艾罗妥珠单抗、达雷妥尤单抗、艾萨妥昔单抗、 泊马度胺等药物，以及最近的melflufen和belantamab mafodotin研发中担任了领导角色。Richardson 博士目前的研究重点是开发强效的CelMod口服生物制剂，包括 美齐格米特 。Richardson博士著作繁多，在同行评审期刊上独立撰写或合作发表了460多篇原创型论文和 340 篇综述、章节和述评。他获得了多个奖项，包括 2017年Robert A. Kyle终身成就奖、2012年Warren Alpert奖以及2016年Ernest Beutler奖。

Josep Tabernero博士
Josep Tabernero博士

Josep Tabernero博士是西班牙Vall d'Hebron大学医学肿瘤学部门负责人、Vall d'Hebron 肿瘤研究所 (VHIO) 所长、维克大学-加泰罗尼亚中央大学（UVic-UCC）医学教授。Tabernero博士是多项 I 期药理学研究、肿瘤靶向治疗和免疫治疗转化项目的首席研究员。Tabernero博士的研究旨在增强针对特定癌蛋白的分子疗法，并为遗传病变或途径失调的患者加速开发更有效的个性化抗癌药物。Tabernero博士著有大量论文，在ESMO等知名组织担任领导职务，为肿瘤治疗做出了重要贡献。

该临床顾问委员会的成立，是科济药业持续开拓CAR-T细胞疗法的重要一步。这些卓有成就的专家将发挥重要作用，为科济药业开发有效的疗法提供宝贵的建议，从而惠及全球患者。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

联系科济药业

更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/

公共关系：PR@carsgen.com

投资者关系：IR@carsgen.com

]]> 科济药业发布2023中期业绩 2023-08-22 19:30:00 科济药业管线 泽沃基奥仑赛注射液（Zevor-cel，研发代号：CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。2022年10月，中国国家药品监督管理局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），并将该申请纳入优先审评。预期泽沃基奥仑赛注射液将于2023年底或2024年初获国家药品监督管理局批准用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。在美国及加拿大进行的2期临床试验的入组正在进行中。2023年1月，科济药业和华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）（「华东医药」）全资子公司华东医药（杭州）有限公司关于在中国大陆地区商业化科济药业的主导候选药物泽沃基奥仑赛注射液签订合作协议。协议达成后，科济药业和华东医药的团队一直在紧密配合，以落实此项合作，推动泽沃基奥仑赛注射液在中国获批及商业化。 CT041是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞候选产品。根据我们的资料，CT041是世界上第一款进入确证性II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物。CT041已于2023年4月获得国家药监局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗（CT041-ST-05, NCT05911217）。CT041已于2023年5月启动在美国的2期临床试验，用于治疗至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者。正在进行的CT041试验包括在美国及加拿大进行的针对晚期胃癌及胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595），在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的Ib期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），以及一项研究者发起的临床试验（NCT03874897）。2023年8月21日，科济药业宣布与美德纳公司（Nasdaq: MRNA）已启动了一项合作协议，以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。 除了上述的现有临床项目，科济将积极探索创新CAR-T细胞产品用于早期治疗方法。公司亦已努力开发创新技术和候选产品，以更好地应对现有细胞疗法产品面临的挑战。截至2023年6月30日，我们拥有300多项专利，其中有101项为全球（包括中国、美国、欧洲及日本）授权专利。相较2022年底，新增了9项授权专利及24项专利申请。我们的研究活动将继续在我们的专业领域内产生数量可观的知识产权。 我们已经针对CAR-T制造的三个关键阶段建立了独立自主的内部垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产。我们持续在中国及美国扩张全球产能，以支持临床试验及随后我们管线产品的商业化。通过位于上海徐汇的临床生产厂房及位于上海金山的商业化GMP生产厂房，我们自主生产CAR-T细胞产品以支持中国的临床试验，并自主生产慢病毒载体以支持全球临床试验。我们位于北卡罗来纳州达勒姆的三角研究园（RTP）CGMP生产工厂已经开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产。RTP生产工厂将为科济提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，将用于支持在美国、加拿大及欧洲的临床研究和早期商业化。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 联系科济药业 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ 媒体联系：PR@carsgen.com   ]]>

上海2023年8月22日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布了2023中期业绩。

业绩亮点速览

  • 科济药业与华东医药就泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区商业化签订合作协议。
  • CT041获得国家药监局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。
  • CT041美国启动2期临床试验，用于治疗至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者。
  • 科济药业与美德纳公司启动了一项合作协议，以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：

"在过去的半年里，我们在推动技术创新、产品研发和业务运营等领域取得了显著的进展。我们的团队不仅在美国，也在中国取得了令人骄傲的成果，不断地拓展着我们的科学探索和商业边界。展望未来，我们将继续坚持创新，加强国际合作，以更快的速度将前沿科学成果转化为切实可行的治疗方案，争取让创新的CAR-T疗法早日惠及全球肿瘤患者。"

科济药业管线
科济药业管线

泽沃基奥仑赛注射液（Zevor-cel，研发代号：CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。2022年10月，中国国家药品监督管理局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），并将该申请纳入优先审评。预期泽沃基奥仑赛注射液将于2023年底或2024年初获国家药品监督管理局批准用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。在美国及加拿大进行的2期临床试验的入组正在进行中。2023年1月，科济药业和华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）（「华东医药」）全资子公司华东医药（杭州）有限公司关于在中国大陆地区商业化科济药业的主导候选药物泽沃基奥仑赛注射液签订合作协议。协议达成后，科济药业和华东医药的团队一直在紧密配合，以落实此项合作，推动泽沃基奥仑赛注射液在中国获批及商业化。

CT041是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞候选产品。根据我们的资料，CT041是世界上第一款进入确证性II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物。CT041已于2023年4月获得国家药监局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗（CT041-ST-05, NCT05911217）。CT041已于2023年5月启动在美国的2期临床试验，用于治疗至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者。正在进行的CT041试验包括在美国及加拿大进行的针对晚期胃癌及胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595），在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的Ib期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），以及一项研究者发起的临床试验（NCT03874897）。2023年8月21日，科济药业宣布与美德纳公司（Nasdaq: MRNA）已启动了一项合作协议，以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。

除了上述的现有临床项目，科济将积极探索创新CAR-T细胞产品用于早期治疗方法。公司亦已努力开发创新技术和候选产品，以更好地应对现有细胞疗法产品面临的挑战。截至2023年6月30日，我们拥有300多项专利，其中有101项为全球（包括中国、美国、欧洲及日本）授权专利。相较2022年底，新增了9项授权专利及24项专利申请。我们的研究活动将继续在我们的专业领域内产生数量可观的知识产权。

我们已经针对CAR-T制造的三个关键阶段建立了独立自主的内部垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产。我们持续在中国及美国扩张全球产能，以支持临床试验及随后我们管线产品的商业化。通过位于上海徐汇的临床生产厂房及位于上海金山的商业化GMP生产厂房，我们自主生产CAR-T细胞产品以支持中国的临床试验，并自主生产慢病毒载体以支持全球临床试验。我们位于北卡罗来纳州达勒姆的三角研究园（RTP）CGMP生产工厂已经开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产。RTP生产工厂将为科济提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，将用于支持在美国、加拿大及欧洲的临床研究和早期商业化。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

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]]> 科济药业发布2022年度业绩及业务进展 2023-03-22 08:30:00 科济药业产品管线 泽沃基奥仑赛注射液（即zevor-cel，或CT053）是一种升级的、用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。中国国家药品监督管理局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请，并于2022年10月将该申请纳入优先审评。科济已在第七届CAR-TCR年度峰会上口头介绍了美国2期研究（NCT03915184）的最新进展，并于2022年12月在第64届美国血液学会（ASH）年会上展示了有关中国关键性II期研究（NCT03975907）的最新进展的海报。中国研究者发起的试验的最新进展已于2022年8月发表在《Haematologica》期刊上。科济计划于2024年向美国FDA提交生物药物上市许可申请（BLA）。 对于CT041（靶向CLDN18.2蛋白的同类首创自体CAR-T细胞候选产品），一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的中国确证性II期临床试验正在进行中。预计美国2期临床试验将于2023年上半年启动。美国1b期研究（NCT04404595）及中国Ib/II期研究的最新进展已于2022年6月在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报方式展示。中国研究者发起的试验的最新进展已于2022年5月发表在《Nature Medicine》期刊上。科济计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA，并计划于2025年向美国FDA提交BLA。 AB011是一种靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品。科济已完成I期单药及与化疗联合治疗的患者入组工作。有关I期研究（AB011-ST-01，NCT04400383）的最新进展已于2023年1月在2023年ASCO年会胃肠肿瘤研讨会（GI）上以海报方式展示。 除了上述的现有临床项目，科济将积极探索创新CAR-T细胞产品用于早期治疗方法。公司亦已努力开发创新技术和候选产品，以更好地应对现有细胞疗法产品面临的挑战。 2022年是科济药业在中国境外扩大产能的重要一年。公司位于美国达勒姆三角研究园的先进GMP生产工厂(RTP生产工厂)，已开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并于2022年9月成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP生产工厂将继续支持科济药业在海外进行中的临床研究和早期商业化。 在业务发展方面，科济与华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）就在中国大陆地区商业化泽沃基奥仑赛注射液签订合作协议。科济药业将继续负责泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。2023年1月，科济宣布与罗氏达成一项临床合作协议，就科济药业的试验药物AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌/食管胃结合部腺癌患者的临床试验。科济期望与行业合作伙伴及学术机构建立更多合作，以开发及推进创新细胞疗法及技术，惠及全球癌症患者。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 ]]>

上海2023年3月22日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布了2022年度业绩。

业绩亮点速览

  • 泽沃基奥仑赛注射液（CT053）的新药上市申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评
  • CT041在中国进入确证性II期临床试验
  • AB011完成I期单药及与化疗联合治疗的患者入组工作
  • 多项数据披露于学术期刊和会议，包括《Nature Medicine》、《Haematologica》、《Frontiers in Immunology》、ASCO 2022、7th CAR-TCR summit、ASH 2022、ASCO GI 2023等
  • 与华东医药就泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区商业化签订合作协议
  • 与罗氏就AB011达成一项临床合作协议
  • 位于美国的RTP生产工厂已开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并成功放行首批GMP批次

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：

"2022年，我们在推进管线产品临床研究及注册、新技术开发、扩大全球生产能力及业务发展等方面达成了重要里程碑。展望未来，我们正走在更为振奋人心的征途上。我们相信，凭借差异化候选产品管线、敬业的团队精神及高经营效率，科济药业有能力巩固其在全球CAR-T细胞疗法领域的领先地位。"

科济药业产品管线
科济药业产品管线

泽沃基奥仑赛注射液（即zevor-cel，或CT053）是一种升级的、用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。中国国家药品监督管理局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请，并于2022年10月将该申请纳入优先审评。科济已在第七届CAR-TCR年度峰会上口头介绍了美国2期研究（NCT03915184）的最新进展，并于2022年12月在第64届美国血液学会（ASH）年会上展示了有关中国关键性II期研究（NCT03975907）的最新进展的海报。中国研究者发起的试验的最新进展已于2022年8月发表在《Haematologica》期刊上。科济计划于2024年向美国FDA提交生物药物上市许可申请（BLA）。

对于CT041（靶向CLDN18.2蛋白的同类首创自体CAR-T细胞候选产品），一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的中国确证性II期临床试验正在进行中。预计美国2期临床试验将于2023年上半年启动。美国1b期研究（NCT04404595）及中国Ib/II期研究的最新进展已于2022年6月在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报方式展示。中国研究者发起的试验的最新进展已于2022年5月发表在《Nature Medicine》期刊上。科济计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA，并计划于2025年向美国FDA提交BLA。

AB011是一种靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品。科济已完成I期单药及与化疗联合治疗的患者入组工作。有关I期研究（AB011-ST-01，NCT04400383）的最新进展已于2023年1月在2023年ASCO年会胃肠肿瘤研讨会（GI）上以海报方式展示。

除了上述的现有临床项目，科济将积极探索创新CAR-T细胞产品用于早期治疗方法。公司亦已努力开发创新技术和候选产品，以更好地应对现有细胞疗法产品面临的挑战。

2022年是科济药业在中国境外扩大产能的重要一年。公司位于美国达勒姆三角研究园的先进GMP生产工厂(RTP生产工厂)，已开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并于2022年9月成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP生产工厂将继续支持科济药业在海外进行中的临床研究和早期商业化。

在业务发展方面，科济与华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）就在中国大陆地区商业化泽沃基奥仑赛注射液签订合作协议。科济药业将继续负责泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。2023年1月，科济宣布与罗氏达成一项临床合作协议，就科济药业的试验药物AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌/食管胃结合部腺癌患者的临床试验。科济期望与行业合作伙伴及学术机构建立更多合作，以开发及推进创新细胞疗法及技术，惠及全球癌症患者。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

]]> 科济药业与华东医药宣布就泽沃基奥仑赛注射液达成商业化合作协议 2023-01-16 18:53:00 CT053，泽沃基奥仑赛注射液（"zevor-cel"）作为科济药业领先的管线产品，是一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体CAR-T细胞产品。2022年10月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理CT053的新药上市申请（NDA）。基于华东医药强大的市场推广能力及营销网络，科济药业授予华东医药泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。 对于此次合作，科济药业董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："华东医药拥有在中国大陆地区丰富的商业化经验和成为肿瘤治疗领域领军者的战略目标，这为双方建立强大、共赢的战略合作伙伴关系奠定了坚实的基础，对于多发性骨髓瘤的治疗，虽然近些年有些突破，但依然存在较大的未满足医疗需求。泽沃基奥仑赛注射液是一款具有差异化的 BCMA CAR- T细胞疗法，在临床试验中展现了优秀的安全性和有效性，目前已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理新药上市申请，并纳入优先审评。我们相信此次合作将加速泽沃基奥仑赛注射液在中国的成功商业化。" 华东医药董事长吕梁表示："科济药业是肿瘤领域细胞疗法的领军者，具备细胞疗法端到端的早期研究、临床开发和生产能力。我们很高兴与科济药业合作，负责CT053在中国大陆地区的商业化。CT053是一款临床疗效卓越的创新疗法。借助华东医药在血液领域强大的商业化能力，华东医药将致力于让CT053惠及更多中国多发性骨髓瘤患者，延长患者的生存期并提高生活质量。" 根据协议条款，科济药业将获得2亿人民币的首付款，并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责 CT053 在中国大陆地区的开发、注册和生产。  关于泽沃基奥仑赛注射液 泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。泽沃基奥仑赛注射液基于中国I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。公司也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。 泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。 公司认为，泽沃基奥仑赛注射液有可能重塑多发性骨髓瘤的治疗范式，并成为多发性骨髓瘤患者的基础性治疗方法。 关于华东医药 华东医药股份有限公司(SZ.000963)是一家领先的中国大型综合性医药上市公司，总部位于中国杭州。华东医药成立于1993年，具有完整的产品研发、生产和销售能力。华东医药的产品组合和管线主要专注于肿瘤学、免疫学、肾脏病学及糖尿病领域。公司现有员工12,000余人，在中国具有非常广泛的商业覆盖和市场营销能力。"以科研为基础，以患者为中心"是华东医药秉承的企业理念。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 联系我们： 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/     ]]>

上海2023年1月16日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布与华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）（以下简称"华东医药"）全资子公司华东医药（杭州）有限公司就科济药业BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053），达成在中国大陆地区的商业化合作。

CT053，泽沃基奥仑赛注射液（"zevor-cel"）作为科济药业领先的管线产品，是一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体CAR-T细胞产品。2022年10月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理CT053的新药上市申请（NDA）。基于华东医药强大的市场推广能力及营销网络，科济药业授予华东医药泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。

对于此次合作，科济药业董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："华东医药拥有在中国大陆地区丰富的商业化经验和成为肿瘤治疗领域领军者的战略目标，这为双方建立强大、共赢的战略合作伙伴关系奠定了坚实的基础，对于多发性骨髓瘤的治疗，虽然近些年有些突破，但依然存在较大的未满足医疗需求。泽沃基奥仑赛注射液是一款具有差异化的 BCMA CAR- T细胞疗法，在临床试验中展现了优秀的安全性和有效性，目前已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理新药上市申请，并纳入优先审评。我们相信此次合作将加速泽沃基奥仑赛注射液在中国的成功商业化。"

华东医药董事长吕梁表示："科济药业是肿瘤领域细胞疗法的领军者，具备细胞疗法端到端的早期研究、临床开发和生产能力。我们很高兴与科济药业合作，负责CT053在中国大陆地区的商业化。CT053是一款临床疗效卓越的创新疗法。借助华东医药在血液领域强大的商业化能力，华东医药将致力于让CT053惠及更多中国多发性骨髓瘤患者，延长患者的生存期并提高生活质量。"

根据协议条款，科济药业将获得2亿人民币的首付款，并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责 CT053 在中国大陆地区的开发、注册和生产。 

关于泽沃基奥仑赛注射液

泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。泽沃基奥仑赛注射液基于中国I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。公司也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。

泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。

公司认为，泽沃基奥仑赛注射液有可能重塑多发性骨髓瘤的治疗范式，并成为多发性骨髓瘤患者的基础性治疗方法。

关于华东医药

华东医药股份有限公司(SZ.000963)是一家领先的中国大型综合性医药上市公司，总部位于中国杭州。华东医药成立于1993年，具有完整的产品研发、生产和销售能力。华东医药的产品组合和管线主要专注于肿瘤学、免疫学、肾脏病学及糖尿病领域。公司现有员工12,000余人，在中国具有非常广泛的商业覆盖和市场营销能力。"以科研为基础，以患者为中心"是华东医药秉承的企业理念。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

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]]> 科济药业委任Sylvie Peltier博士为全球注册事务高级副总裁 2022-11-01 08:30:00 Sylvie Peltier博士 Peltier博士曾任职多家跨国制药公司和生物制药公司，在临床和CMC注册事务方面具有丰富的实战经验和全球管理经验。在加入科济药业之前，Peltier博士自2020年起担任MorphoSys US Inc（纳斯达克股票代码：MOR）的副总裁，美国注册事务负责人，并从2018年起担任Servier Pharmaceuticals LLC的注册事务负责人。在加入Servier Pharmaceuticals LLC之前，Peltier博士自2007年起在Cephalon（一家国际生物制药公司，后来被TEVA Pharmaceuticals Industries Ltd（纽约证券交易所股票代码：TEVA）收购）担任了多个职位，包括欧洲注册事务高级总监（中枢神经/疼痛和CMC）、美国注册事务高级总监，以及临床开发评估和尽职调查高级总监。在此之前，Peltier博士自1995年起在Pfizer的注册事务部门工作。 Peltier博士在法国巴黎第十一大学取得药学博士学位及卫生法高级专业学位（DESS）。 科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士 表示："很高兴Peltier博士加入科济药业，Peltier博士的到来使我们的高级管理团队得到了进一步加强。在我们推进全球管线产品的过程中，Peltier博士在临床和CMC监管方面的丰富经验和知识将成为公司的重要资产。Peltier博士将与我们的团队一起，不遗余力地开发创新型细胞治疗产品，以造福全球癌症患者。" 科济药业全球注册事务高级副总裁Sylvie Peltier博士 表示："科济药业是全球CAR-T细胞疗法的领军企业，拥有颇具竞争力的产品管线和技术平台。当前科济正在开发多种差异化的CAR-T 细胞治疗产品，包括具有竞争力的抗BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液，以及全球同类首创的、抗 CLDN18.2 CAR-T产品CT041，我很高兴能在这个激动人心的时刻加入科济药业。期待与科济的同事们共同努力，尽快将我们的创新产品推向市场，实现我们‘科创济世'的愿景。" 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 联系我们 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ ]]>

上海2022年11月1日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，Sylvie Peltier博士（以下简称"Peltier博士"）已被委任为本公司全球注册事务高级副总裁，于2022年10月31日起生效。她将主要负责制定全球注册战略，领导和推动注册事务的相关活动，并支持全球在研产品的临床研究申请和新药上市申请。

Sylvie Peltier博士
Sylvie Peltier博士

Peltier博士曾任职多家跨国制药公司和生物制药公司，在临床和CMC注册事务方面具有丰富的实战经验和全球管理经验。在加入科济药业之前，Peltier博士自2020年起担任MorphoSys US Inc（纳斯达克股票代码：MOR）的副总裁，美国注册事务负责人，并从2018年起担任Servier Pharmaceuticals LLC的注册事务负责人。在加入Servier Pharmaceuticals LLC之前，Peltier博士自2007年起在Cephalon（一家国际生物制药公司，后来被TEVA Pharmaceuticals Industries Ltd（纽约证券交易所股票代码：TEVA）收购）担任了多个职位，包括欧洲注册事务高级总监（中枢神经/疼痛和CMC）、美国注册事务高级总监，以及临床开发评估和尽职调查高级总监。在此之前，Peltier博士自1995年起在Pfizer的注册事务部门工作。

Peltier博士在法国巴黎第十一大学取得药学博士学位及卫生法高级专业学位（DESS）。

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示："很高兴Peltier博士加入科济药业，Peltier博士的到来使我们的高级管理团队得到了进一步加强。在我们推进全球管线产品的过程中，Peltier博士在临床和CMC监管方面的丰富经验和知识将成为公司的重要资产。Peltier博士将与我们的团队一起，不遗余力地开发创新型细胞治疗产品，以造福全球癌症患者。"

科济药业全球注册事务高级副总裁Sylvie Peltier博士表示："科济药业是全球CAR-T细胞疗法的领军企业，拥有颇具竞争力的产品管线和技术平台。当前科济正在开发多种差异化的CAR-T 细胞治疗产品，包括具有竞争力的抗BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液，以及全球同类首创的、抗 CLDN18.2 CAR-T产品CT041，我很高兴能在这个激动人心的时刻加入科济药业。期待与科济的同事们共同努力，尽快将我们的创新产品推向市场，实现我们‘科创济世'的愿景。"

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科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

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]]> 科济药业美国CGMP生产工厂完成首例CAR-T产品的临床批次生产 2022-09-02 08:30:00 科济药业CGMP生产工厂外景 RTP GMP生产工厂，总建筑面积约为3300平方米，将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，用于支援在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。CARsgen Therapeutics Corporation总裁Richard Daly先生表示："我很高兴地宣布，RTP生产工厂已于2022年第三季度完成首例CAR-T产品的临床批次生产，供美国患者使用。科济药业正在快速扩展在美国的自主生产和质量测试能力。公司将加速推进临床研究，为全球患者提供更多有前景的CAR-T细胞产品。" "美国RTP GMP生产工厂用于患者首例CAR-T产品的完成，对于科济而言是一个重大里程碑。"科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士说 道，"通过利用科济药业垂直一体化生产优势，我们的世界级CMC团队高效完成了从中国生产工厂的全球技术转移，以有效推进临床生产。在RTP GMP生产工厂开始临床生产将大大降低目前全球供应链短缺的风险并且增强科济药业的价值链。" 科济药业CGMP生产工厂内部环境 除在中国正在进行的数项临床研究外，科济药业还有两项获得了美国FDA和加拿大卫生部批准的 IND试验正在进行中，包括CT053用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的关键2期临床试验和CT041用于治疗晚期胃癌和胰腺癌的1b期临床试验。目前，科济药业是 唯一一家在血液瘤（CT053）和实体瘤（CT041）领域均获得"再生医学先进疗法"（RMAT）和"优先药物"（PRIME）认定的CAR-T公司。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们 建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们 通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们 的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 联系我们 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ ]]>

上海2022年9月2日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园（RTP）区域符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）的生产工厂（"RTP GMP生产工厂"）已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。

科济药业CGMP生产工厂外景
科济药业CGMP生产工厂外景

RTP GMP生产工厂，总建筑面积约为3300平方米，将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，用于支援在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。CARsgen Therapeutics Corporation总裁Richard Daly先生表示："我很高兴地宣布，RTP生产工厂已于2022年第三季度完成首例CAR-T产品的临床批次生产，供美国患者使用。科济药业正在快速扩展在美国的自主生产和质量测试能力。公司将加速推进临床研究，为全球患者提供更多有前景的CAR-T细胞产品。"

"美国RTP GMP生产工厂用于患者首例CAR-T产品的完成，对于科济而言是一个重大里程碑。"科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士说道，"通过利用科济药业垂直一体化生产优势，我们的世界级CMC团队高效完成了从中国生产工厂的全球技术转移，以有效推进临床生产。在RTP GMP生产工厂开始临床生产将大大降低目前全球供应链短缺的风险并且增强科济药业的价值链。"

科济药业CGMP生产工厂内部环境
科济药业CGMP生产工厂内部环境

除在中国正在进行的数项临床研究外，科济药业还有两项获得了美国FDA和加拿大卫生部批准的 IND试验正在进行中，包括CT053用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的关键2期临床试验和CT041用于治疗晚期胃癌和胰腺癌的1b期临床试验。目前，科济药业是唯一一家在血液瘤（CT053）和实体瘤（CT041）领域均获得"再生医学先进疗法"（RMAT）和"优先药物"（PRIME）认定的CAR-T公司。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们 建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

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]]> 科济药业公布2022中期业绩：持续推进CAR-T技术创新和产品管线 2022-08-24 08:18:00 科济药业产品管线图 CT053 CT053是一种升级的、用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。其融合了具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体的CAR结构，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR-T细胞的自动激活，克服了T细胞耗竭的问题。 CT053就治疗R/R MM于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药认定，以及就治疗R/R MM于2019年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）资格及于2020年获得孤儿药产品认定，并就治疗R/R MM于2020年获得国家药监局的突破性疗法认定。 科济已经完成中国关键性II期试验（LUMMICAR STUDY 1）的患者入组，并计划于2022年第三季度向国家药监局提交新药上市申请（NDA）。科济正在北美进行关键性2期试验（LUMMICAR STUDY 2），并计划于2023年向美国FDA提交生物药物上市许可申请（BLA）。公司亦计划进行额外临床试验，以开发CT053作为多发性骨髓瘤的早期治疗方法。 CT053中国研究者发起的试验（IIT）研究结果于2022年在《Haematologica》杂志发表。 CT041 CT041是一种全球潜在同类首创的，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。CT041用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。科济在全球范围内率先成功识别、验证并报告CLDN18.2可作为实体瘤的相关抗原，是治疗CLDN18.2普遍及高表达的实体瘤CAR-T细胞疗法的可行靶点。 CT041就治疗GC/GEJ于2020年取得美国FDA的孤儿药认定以及就治疗晚期胃癌于2021年取得EMA的孤儿药产品认定。CT041就治疗晚期胃癌于2021年获EMA授予PRIME资格，及就治疗CLDN18.2阳性晚期GC/GEJ于2022年获得RMAT认定。 截至公告日，CT041是全球首个且唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。 科济正在进行的试验包括在北美的一项针对晚期GC/GEJ和PC的1b/2期临床试验（CT041-ST-02，NCT04404595），在中国的一项针对晚期GC/GEJ和PC的Ib期临床试验和一项针对晚期GC/GEJ的确证性II期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473）以及IIT。科济计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA。CT041在美国现已完成剂量爬坡并已启动剂量扩展。科济亦计划于2022年下半年在北美启动一项2期临床试验，并于2024年向美国FDA提交BLA。 CT041在美国的1b期研究（NCT04404595）的结果及在中国的Ib/II期研究（NCT04581473）的结果于2022年6月举行的2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式进行展示。中国研究者发起的试验的结果于2022年5月在《Nature Medicine》发表，是首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究。 AB011 AB011是一种靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤。科济就靶向CLDN18.2的单克隆抗体取得该靶点全球第二项试验用新药（IND）许可。 科济正在中国进行AB011用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤的I期临床试验，现已完成I期单药入组并启动联合化疗阶段试验。 二、持续推动CAR-T技术创新，攻克行业重大挑战 科济已建立了涵盖整个CAR-T开发周期的综合研发平台，包括靶点发现、抗体开发、载体设计、制造、质量保证以及质量控制。 科济持续投身于推进CAR-T技术创新，以攻克行业重大挑战。公司的四大战略支柱包括： （1）    疗效：为提升治疗实体瘤的疗效，科济持续开发下一代CAR-T技术，如CycloCAR®。CycloCAR® 的特色是在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，有望产生更高的临床疗效并减少清淋化疗预处理。 （2）    安全性 ：为提高过继性细胞疗法的适用性，科济开发了基于sFv-ε的T细胞疗法，其由GPC3靶向的scFv和CD3ε亚单位组成的全T细胞受体（TCR）复合物提供动力，可与其他TCR亚单位形成功能性TCR复合物，重定向T细胞以非MHC依赖性方式杀伤肿瘤细胞。 （3）    患者可及性：科济正在开发使用THANK-uCAR® 技术的同种异体CAR-T细胞候选产品。公司认为该技术有望促进CAR-T细胞的增殖、持久性及疗效。公司相信，成功应用THANK-uCAR® 技术将大幅降低CAR-T细胞疗法的成本，提高患者可及性。 （4）    靶点可用性：科济开发了LADAR®技术（由人工受体驱动的局部作用），其中人工受体由LADAR®配体触发，诱导目标基因的转录。通过LADAR® 人工受体，只有当LADAR®与LADAR®配体结合时，才会触发抗肿瘤CAR转录，从而可以精准控制免疫细胞何时及于何种情况下作用于癌细胞。 目前上述技术均为自主研发，拥有全球权益，可单独或结合使用以升级科济的现有候选产品及产生未来的管线候选产品。 截至2022年6月30日，科济拥有超过300项专利，其中有70项为全球（包括中国、美国、欧洲及日本）授权专利。 相较2021年底，增加了7项授权专利及21项专利申请。 三、垂直一体化产能，支持全球临床试验 科济已建立了自主、垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。 公司持续扩大在中国和美国的全球产能，以支持临床试验和随后的管线产品的商业化。利用公司在上海徐汇区的临床生产工厂以及位于上海金山区的商业GMP生产工厂，公司能够独立自主地生产CAR-T细胞以支持在中国的临床试验，以及独立自主地生产慢病毒载体以支持全球的临床试验。 今年，公司通过启动位于美国北卡罗来纳州达勒姆三角研究园（RTP）的CGMP生产工厂，于扩大公司在中国以外的产能方面取得重大进展。工厂顺利通过了官方检查，并已获得达勒姆市县检验局颁发的合规证书，并经与FDA进行RMAT协商后启动RTP生产工厂的调试、资质及验证工作。同时，科济一直在执行向RTP生产工厂的技术转让，推进CT041及CT053产品的临床生产。 四、资深高级管理人员加入，加强领导团队力量 截至2022年6月30日，科济共有601名雇员。公司亦加强了领导团队的力量：聘请Raffaele Baffa博士担任科济药业首席医学官及Richard Daly先生担任CARsgen Therapeutics Corporation（科济药业旗下美国公司）总裁。高级管理人员履历详情载于公司网站（ www.CARsgen.com ）。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 联系我们 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/   ]]>

上海2022年8月24日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，已公布2022中期业绩。

业绩亮点速览

  • CT053完成中国关键II期临床试验入组，计划于2022年第三季度在国内提交NDA
  • CT041启动中国确证性Ⅱ期临床试验
  • CT041被FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）
  • CT041中国研究者发起试验的数据在《Nature Medicine》发表
  • 持续开发创新CAR-T技术，布局下一代管线候选产品
  • 美国CGMP生产工厂启动运营，于下半年支持北美临床试验
  • 委任科济药业首席医学官及旗下美国公司总裁，加强领导团队力量

科济药业董事长、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：

回顾2022年上半年，虽然疫情带来了一些挑战，但科济药业在管线产品的临床开发、技术创新及在中国和美国的业务运营方面，均取得了重大的进展。目前，CT041已成为全球首个且唯一进入确证性II期临床试验的实体瘤CAR-T产品，CT053即将于第三季度在国内提交NDA申请。公司位于美国的CGMP生产工厂也启动运营。我们持续推进CAR-T技术创新以攻克行业重大挑战，同时我们也建立了独立自主、垂直一体化的生产能力。我们将始终秉承"科创济世"的愿景，早日为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，也为广大投资者和社会公众创造更多价值。

一、产品管线稳步推进，实体瘤CAR-T保持领先

科济药业产品管线图
科济药业产品管线图

CT053

CT053是一种升级的、用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。其融合了具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体的CAR结构，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR-T细胞的自动激活，克服了T细胞耗竭的问题。

CT053就治疗R/R MM于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药认定，以及就治疗R/R MM于2019年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）资格及于2020年获得孤儿药产品认定，并就治疗R/R MM于2020年获得国家药监局的突破性疗法认定。

科济已经完成中国关键性II期试验（LUMMICAR STUDY 1）的患者入组，并计划于2022年第三季度向国家药监局提交新药上市申请（NDA）。科济正在北美进行关键性2期试验（LUMMICAR STUDY 2），并计划于2023年向美国FDA提交生物药物上市许可申请（BLA）。公司亦计划进行额外临床试验，以开发CT053作为多发性骨髓瘤的早期治疗方法。

CT053中国研究者发起的试验（IIT）研究结果于2022年在《Haematologica》杂志发表。

CT041

CT041是一种全球潜在同类首创的，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。CT041用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。科济在全球范围内率先成功识别、验证并报告CLDN18.2可作为实体瘤的相关抗原，是治疗CLDN18.2普遍及高表达的实体瘤CAR-T细胞疗法的可行靶点。

CT041就治疗GC/GEJ于2020年取得美国FDA的孤儿药认定以及就治疗晚期胃癌于2021年取得EMA的孤儿药产品认定。CT041就治疗晚期胃癌于2021年获EMA授予PRIME资格，及就治疗CLDN18.2阳性晚期GC/GEJ于2022年获得RMAT认定。

截至公告日，CT041是全球首个且唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。

科济正在进行的试验包括在北美的一项针对晚期GC/GEJ和PC的1b/2期临床试验（CT041-ST-02，NCT04404595），在中国的一项针对晚期GC/GEJ和PC的Ib期临床试验和一项针对晚期GC/GEJ的确证性II期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473）以及IIT。科济计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA。CT041在美国现已完成剂量爬坡并已启动剂量扩展。科济亦计划于2022年下半年在北美启动一项2期临床试验，并于2024年向美国FDA提交BLA。

CT041在美国的1b期研究（NCT04404595）的结果及在中国的Ib/II期研究（NCT04581473）的结果于2022年6月举行的2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式进行展示。中国研究者发起的试验的结果于2022年5月在《Nature Medicine》发表，是首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究。

AB011

AB011是一种靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤。科济就靶向CLDN18.2的单克隆抗体取得该靶点全球第二项试验用新药（IND）许可。

科济正在中国进行AB011用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤的I期临床试验，现已完成I期单药入组并启动联合化疗阶段试验。

二、持续推动CAR-T技术创新，攻克行业重大挑战

科济已建立了涵盖整个CAR-T开发周期的综合研发平台，包括靶点发现、抗体开发、载体设计、制造、质量保证以及质量控制。科济持续投身于推进CAR-T技术创新，以攻克行业重大挑战。公司的四大战略支柱包括：

（1）    疗效：为提升治疗实体瘤的疗效，科济持续开发下一代CAR-T技术，如CycloCAR®。CycloCAR®的特色是在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，有望产生更高的临床疗效并减少清淋化疗预处理。

（2）    安全性：为提高过继性细胞疗法的适用性，科济开发了基于sFv-ε的T细胞疗法，其由GPC3靶向的scFv和CD3ε亚单位组成的全T细胞受体（TCR）复合物提供动力，可与其他TCR亚单位形成功能性TCR复合物，重定向T细胞以非MHC依赖性方式杀伤肿瘤细胞。

（3）    患者可及性：科济正在开发使用THANK-uCAR®技术的同种异体CAR-T细胞候选产品。公司认为该技术有望促进CAR-T细胞的增殖、持久性及疗效。公司相信，成功应用THANK-uCAR®技术将大幅降低CAR-T细胞疗法的成本，提高患者可及性。

（4）    靶点可用性：科济开发了LADAR®技术（由人工受体驱动的局部作用），其中人工受体由LADAR®配体触发，诱导目标基因的转录。通过LADAR®人工受体，只有当LADAR®与LADAR®配体结合时，才会触发抗肿瘤CAR转录，从而可以精准控制免疫细胞何时及于何种情况下作用于癌细胞。

目前上述技术均为自主研发，拥有全球权益，可单独或结合使用以升级科济的现有候选产品及产生未来的管线候选产品。

截至2022年6月30日，科济拥有超过300项专利，其中有70项为全球（包括中国、美国、欧洲及日本）授权专利。相较2021年底，增加了7项授权专利及21项专利申请。

三、垂直一体化产能，支持全球临床试验

科济已建立了自主、垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。

公司持续扩大在中国和美国的全球产能，以支持临床试验和随后的管线产品的商业化。利用公司在上海徐汇区的临床生产工厂以及位于上海金山区的商业GMP生产工厂，公司能够独立自主地生产CAR-T细胞以支持在中国的临床试验，以及独立自主地生产慢病毒载体以支持全球的临床试验。

今年，公司通过启动位于美国北卡罗来纳州达勒姆三角研究园（RTP）的CGMP生产工厂，于扩大公司在中国以外的产能方面取得重大进展。工厂顺利通过了官方检查，并已获得达勒姆市县检验局颁发的合规证书，并经与FDA进行RMAT协商后启动RTP生产工厂的调试、资质及验证工作。同时，科济一直在执行向RTP生产工厂的技术转让，推进CT041及CT053产品的临床生产。

四、资深高级管理人员加入，加强领导团队力量

截至2022年6月30日，科济共有601名雇员。公司亦加强了领导团队的力量：聘请Raffaele Baffa博士担任科济药业首席医学官及Richard Daly先生担任CARsgen Therapeutics Corporation（科济药业旗下美国公司）总裁。高级管理人员履历详情载于公司网站（www.CARsgen.com）。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

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]]> 科济药业CT011治疗晚期肝细胞癌的长期生存案例报告在《Frontiers in Immunology》杂志发表 2022-08-18 10:09:00 ） 肝癌是全球第六大常见癌症，而肝细胞癌（HCC）是原发性肝癌最常见的组织学亚型。现有疗法对不可切除的肝细胞癌的疗效仍较有限。CAR-T细胞疗法已经获批用于多种血液肿瘤，但其用于实体瘤仍面对极大挑战。我们是最早报告GPC3是CAR-T合理治疗靶点的团队，并率先开展了用于肝细胞癌的临床试验 [1,2] 。为了进一步增强其疗效，我们于2014年报道了采用GPC3 CAR-T与索拉非尼联合治疗肝细胞癌的临床前研究[3] 。为了尝试该策略是否能在临床中实现，我们在温州医科大学附属第一医院开展了研究者发起的临床试验。该研究报告了一名晚期肝细胞癌患者在接受GPC3 CAR-T 细胞与索拉非尼联合治疗后获得了完全缓解（CR）和长期生存。 案例显示，一名患有乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌的60岁亚裔男性，2018年5月接受手术，2018年8月术后肝癌复发并出现肺转移，随后接受经动脉化疗栓塞治疗（TACE）处理肝部病灶和介入消融处理肺部转移，但于2018年11月6日出现疾病进展，进而入组本临床试验。入组后，患者接受了单采，用于GPC3 CAR-T细胞的制备。单采后7天，患者开始服用索拉非尼，每天两次，每次400毫克。患者接受了4个周期的GPC3 CAR-T细胞（CT011）治疗，每个周期分为两次输注。在接受CT011治疗的每个周期之前，进行清淋化疗预处理。共输注4×109 个GPC3 CAR-T细胞。  3号靶病灶的变化 CT011联合索拉非尼治疗耐受性良好。患者从第3个月开始达到部分缓解（PR），并在第一个 CT011 输注周期后的第12个月达到完全缓解。肿瘤超过36 个月没有进展，在第一次输注后保持完全缓解状态超过24个月。 这是CAR-T细胞与酪氨酸激酶抑制剂联合治疗后报告的首个完全缓解病例。临床结果表明，GPC3 CAR-T细胞与索拉非尼的联合治疗，可能成为治疗GPC3表达阳性的晚期肝细胞癌患者的一种有前景的疗法。 科济药业董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示："如何用CAR-T治愈实体瘤患者是大家极为期待的。这个患者虽然经过了TACE和介入消融等局部治疗，但没有经过抗血管生成抑制剂等系统性治疗。我们基于临床前的研究基础，采用索拉非尼和CT011联合治疗，取得了完全缓解的效果，并且已经有两年多没有复发，表明GPC3 CAR-T有可能用于肝细胞癌早线治疗并可能治愈患者，该研究也为CAR-T用于其他实体瘤早线治疗提供了新的依据。"  关于CT011 CT011是一种潜在全球同类首创的CAR-T细胞候选产品（人源化GPC3 CAR-T），具有治疗肝细胞癌（HCC）的概念验证临床数据。科济药业的创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士领导了全球首次成功识别、验证和报告GPC3作为开发CAR-T细胞疗法用于治疗肝细胞癌相关的工作。公司已在中国完成I期试验患者入组。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 参考文献 1.      Gao H, et. al. Clin Cancer Res. 2014 Dec 15;20(24):6418-28 2.      Shi D, et. al. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3979-3989 3.      Wu X, et. al. Mol Ther. 2019 Aug 7;27(8):1483-1494 联系我们 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/    ]]>

上海, 2022年8月18日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，今日宣布，公司自主研发的靶向GPC3的CAR-T细胞候选产品CT011治疗晚期肝细胞癌的长期生存案例报告已在《Frontiers in Immunology》杂志发表，题为"Long Term Complete Response of Advanced Hepatocellular Carcinoma to Glypican-3 Specific Chimeric Antigen Receptor T-Cells plus Sorafenib, A case report"。（https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2022.963031/full ）

肝癌是全球第六大常见癌症，而肝细胞癌（HCC）是原发性肝癌最常见的组织学亚型。现有疗法对不可切除的肝细胞癌的疗效仍较有限。CAR-T细胞疗法已经获批用于多种血液肿瘤，但其用于实体瘤仍面对极大挑战。我们是最早报告GPC3是CAR-T合理治疗靶点的团队，并率先开展了用于肝细胞癌的临床试验[1,2] 。为了进一步增强其疗效，我们于2014年报道了采用GPC3 CAR-T与索拉非尼联合治疗肝细胞癌的临床前研究[3]。为了尝试该策略是否能在临床中实现，我们在温州医科大学附属第一医院开展了研究者发起的临床试验。该研究报告了一名晚期肝细胞癌患者在接受GPC3 CAR-T细胞与索拉非尼联合治疗后获得了完全缓解（CR）和长期生存。

案例显示，一名患有乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌的60岁亚裔男性，2018年5月接受手术，2018年8月术后肝癌复发并出现肺转移，随后接受经动脉化疗栓塞治疗（TACE）处理肝部病灶和介入消融处理肺部转移，但于2018年11月6日出现疾病进展，进而入组本临床试验。入组后，患者接受了单采，用于GPC3 CAR-T细胞的制备。单采后7天，患者开始服用索拉非尼，每天两次，每次400毫克。患者接受了4个周期的GPC3 CAR-T细胞（CT011）治疗，每个周期分为两次输注。在接受CT011治疗的每个周期之前，进行清淋化疗预处理。共输注4×109 个GPC3 CAR-T细胞。 

3号靶病灶的变化
3号靶病灶的变化

CT011联合索拉非尼治疗耐受性良好。患者从第3个月开始达到部分缓解（PR），并在第一个 CT011 输注周期后的第12个月达到完全缓解。肿瘤超过36个月没有进展，在第一次输注后保持完全缓解状态超过24个月。

这是CAR-T细胞与酪氨酸激酶抑制剂联合治疗后报告的首个完全缓解病例。临床结果表明，GPC3 CAR-T细胞与索拉非尼的联合治疗，可能成为治疗GPC3表达阳性的晚期肝细胞癌患者的一种有前景的疗法。

科济药业董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示："如何用CAR-T治愈实体瘤患者是大家极为期待的。这个患者虽然经过了TACE和介入消融等局部治疗，但没有经过抗血管生成抑制剂等系统性治疗。我们基于临床前的研究基础，采用索拉非尼和CT011联合治疗，取得了完全缓解的效果，并且已经有两年多没有复发，表明GPC3 CAR-T有可能用于肝细胞癌早线治疗并可能治愈患者，该研究也为CAR-T用于其他实体瘤早线治疗提供了新的依据。" 

关于CT011

CT011是一种潜在全球同类首创的CAR-T细胞候选产品（人源化GPC3 CAR-T），具有治疗肝细胞癌（HCC）的概念验证临床数据。科济药业的创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士领导了全球首次成功识别、验证和报告GPC3作为开发CAR-T细胞疗法用于治疗肝细胞癌相关的工作。公司已在中国完成I期试验患者入组。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

参考文献

1.      Gao H, et. al. Clin Cancer Res. 2014 Dec 15;20(24):6418-28
2.      Shi D, et. al. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3979-3989
3.      Wu X, et. al. Mol Ther. 2019 Aug 7;27(8):1483-1494

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]]> 科济药业委任蒋华博士为执行董事 2022-08-02 08:30:00 蒋华 博士，科济药业执行董事、早期研发副总裁 蒋博士在肿瘤生物治疗领域约有18年的工作经验。她目前担任科济药业早期研发副总裁，负责制定公司早期研究策略和研发管线的建设。 蒋博士于2021年4月加入本公司，担任免疫细胞研发部高级总监，负责免疫细胞研发部和药理部的研究工作，成绩斐然，不仅加强了技术平台建设且扩充了多个候选产品管线。加入本公司之前，蒋博士于2007年7月至2021年4月在上海市肿瘤研究所工作，主要负责抗体及CAR-T细胞的研发以及相关机制的研究工作。蒋博士曾为上海市肿瘤研究所的研究员及上海交通大学医学院博士生导师。 蒋博士迄今已发表超过20篇SCI论文，期刊包括Journal of the National Cancer Institute、Clinical Cancer Research、Molecular Therapy等。她以第一作者发表全球首篇CLDN18.2 CAR-T以及EGFR/EGFRvIII CAR-T论文，作为共同通讯作者发表全球首篇小分子药物和CAR-T联合治疗实体瘤的论文。 蒋博士于2001年获得济宁医学院临床医学学士学位。于2004年获得山东大学病原生物学医学硕士学位。于2007年获得复旦大学病原生物学医学博士学位。 科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："代表董事会热烈欢迎蒋华博士成为公司执行董事。蒋博士拥有丰富的专业知识和卓越的领导能力，尤其是她在CAR-T研发方面有多年的科研经历和突出成绩。蒋博士加入公司董事会，不仅使得董事会更加多元化，也将持续助力我们为全球患者开发更多差异化的CAR-T候选产品。" 科济药业执行董事、早期研发副总裁蒋华博士表示："我很高兴也很荣幸成为科济药业董事会的一员。感谢公司董事会对我的认可，今后我将不遗余力，与科济的同事们一起，为癌症患者持续开发创新CAR-T细胞疗法，实现我们‘科创济世'的愿景。" 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 联系我们 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ ]]>

上海2022年8月2日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，公告宣布委任蒋华博士为执行董事。

蒋华 博士，科济药业执行董事、早期研发副总裁
蒋华 博士，科济药业执行董事、早期研发副总裁

蒋博士在肿瘤生物治疗领域约有18年的工作经验。她目前担任科济药业早期研发副总裁，负责制定公司早期研究策略和研发管线的建设。蒋博士于2021年4月加入本公司，担任免疫细胞研发部高级总监，负责免疫细胞研发部和药理部的研究工作，成绩斐然，不仅加强了技术平台建设且扩充了多个候选产品管线。加入本公司之前，蒋博士于2007年7月至2021年4月在上海市肿瘤研究所工作，主要负责抗体及CAR-T细胞的研发以及相关机制的研究工作。蒋博士曾为上海市肿瘤研究所的研究员及上海交通大学医学院博士生导师。

蒋博士迄今已发表超过20篇SCI论文，期刊包括Journal of the National Cancer Institute、Clinical Cancer Research、Molecular Therapy等。她以第一作者发表全球首篇CLDN18.2 CAR-T以及EGFR/EGFRvIII CAR-T论文，作为共同通讯作者发表全球首篇小分子药物和CAR-T联合治疗实体瘤的论文。

蒋博士于2001年获得济宁医学院临床医学学士学位。于2004年获得山东大学病原生物学医学硕士学位。于2007年获得复旦大学病原生物学医学博士学位。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："代表董事会热烈欢迎蒋华博士成为公司执行董事。蒋博士拥有丰富的专业知识和卓越的领导能力，尤其是她在CAR-T研发方面有多年的科研经历和突出成绩。蒋博士加入公司董事会，不仅使得董事会更加多元化，也将持续助力我们为全球患者开发更多差异化的CAR-T候选产品。"

科济药业执行董事、早期研发副总裁蒋华博士表示："我很高兴也很荣幸成为科济药业董事会的一员。感谢公司董事会对我的认可，今后我将不遗余力，与科济的同事们一起，为癌症患者持续开发创新CAR-T细胞疗法，实现我们‘科创济世'的愿景。"

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

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更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/

]]> 科济药业CT041亮相ASCO，首次公布中美注册临床试验数据 2022-06-06 08:30:00 科济药业Raffaele Baffa博士 科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士 表示："在全球范围内，实体瘤发病人数约占所有肿瘤的90%，包括胃癌等常见疾病。目前胃癌的治疗选择仍然有限，亟需更多创新疗法。本次ASCO 2022年会上更新的CT041临床数据，在接受过既往治疗的胃癌/食管胃结合部腺癌患者和胰腺癌患者中，都非常令人鼓舞，显示出明显的疗效和出色的耐受性，包括令人印象深刻的60%的ORR和1例CR。我们期待持续开发CT041，相信它可以帮助到更多患者。" 科济药业李宗海博士 科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士 表示："这是CT041中美两地的注册临床试验数据的首次亮相。继5月份CT041的研究者发起的试验数据在《Nature Medicine》上发表后，本次ASCO年会上公布的注册临床试验数据进一步显示了CT041前景光明的治疗效果及良好的安全性。CT041是目前全球唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品，我们将持续推动该产品在全球的临床开发，早日惠及广大患者。" 关于CT041 CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。科济药业认为，CT041有可能在未来成为胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的骨干疗法并惠及全球大量患者群体。 截至发稿日，CT041为全球唯一已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药监局（NMPA）和加拿大卫生部的IND/CTA批准并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。 科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。科济药业亦拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。 2022年5月，CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在《Nature Medicine》上发表，是首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究。 CT041重要监管里程碑事件一览： 2020年，CT041获美国FDA授予"孤儿药"资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌； 2021年，CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予"孤儿药产品"资格，用于治疗晚期胃癌；获EMA授予"优先药物"（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌，CT041亦是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品； 2022年，CT041获美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ ]]>

上海2022年6月6日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，公告宣布，在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司展示了两篇关于CT041（一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品）的研究结果的海报，其包含了（1）在美国进行的针对晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b期试验的结果，和（2）在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者的Ib/II期CT041试验的安全性和初步疗效结果。

海报摘要情况如下：

摘要#2538：靶向CLDN18.2 CAR-T细胞疗法（CT041）治疗晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b期试验

一项单臂、开放标签的1b期试验（NCT04404595）在美国6个中心进行。CLDN18.2阳性患者，包括之前接受过至少两种前线系统治疗的胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）患者以及至少接受过一种前线治疗的胰腺癌患者，都有资格参加该研究。在CT041输注前，采用氟达拉滨、环磷酰胺和白蛋白结合型紫杉醇 （100mg或者100mg/m2；FNC）预处理。不良事件（AE）按照CTCAE v5.0进行分级。细胞因子释放综合征（CRS）和免疫细胞治疗相关神经系统毒性综合征（ICANS）按照ASTCT标准进行分级。肿瘤疗效按RECIST 1.1标准评估。

截至2022年5月6日，已有14例患者入组（5例患有胃癌/食管胃结合部腺癌，9例患有胰腺癌），既往中位治疗线数为3线（范围1-5），且共接受了18个周期的CT041治疗。14例患者按三个剂量水平（DL）给药，包括DL1为2.5-3.0×108细胞（n=6），DL2为3.75-4.0×108细胞（n=6）和DL3为6.0×108细胞（n=2）。

安全性

未观察到剂量限制性毒性或治疗相关死亡。未观察到≥3级的CRS或ICANS。未发生胃肠道出血或急性胃粘膜损伤。在出现CRS的13例患者中，11例为1级CRS，2例为2级CRS。有1例患者未发生CRS。

有效性

在胃癌/食管胃结合部腺癌患者的分组中，客观缓解率（ORR）为60%，其中1例患者实现了完全缓解（CR）。此外，在80%（4/5）的疾病稳定（4例胰腺癌患者）患者中观察到了肿瘤的缩小。中位缓解持续时间（mDOR）和中位无进展生存期（mPFS）尚未达到。接受DL3的两例患者在数据截止日期前尚未进行肿瘤疗效评估。在DL1和DL2中观察到剂量依赖性反应。在DL1中观察到的ORR为16.7%，疾病控制率（DCR）为50%。在DL2中观察到的ORR为33.3%以及DCR为83.3%。肿瘤疗效详情如下所示。

基于肿瘤类型的肿瘤疗效


GC/GEJ (n=5),

n (%)

PC (n=7),

n (%)

完全缓解

1 (20)

0 (0)

部分缓解

2 (40)

0 (0)

疾病稳定

1 (20)

4 (57.1)

疾病进展

1 (20)

3 (42.9)




注： GC/GEJ：胃癌/食管胃结合部腺癌； PC：胰腺癌。

结论

在经历过多线治疗的胃癌中，CT041 CLDN18.2 CAR-T细胞与历史治疗方案相比，可能有显著的抗肿瘤活性改善。

摘要#4017：CLDN18.2 CAR-T细胞疗法(CT041)在晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的Ib/II期研究结果

这是一项多中心、开放标签的Ib/II期试验（NCT04581473），旨在评估中国胃癌/食管胃结合部腺癌患者的安全性和有效性。在Ib期，使用3+3设计研究了CT041 2.5×108和3.75×108细胞的剂量水平。

Ib期研究关键入选标准：符合参与本研究资格的人群为至少二线治疗失败或不耐受的CLDN18.2表达阳性（由免疫组织化学[IHC]染色验证[在≥40%的肿瘤细胞中2+/3+]）的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者。HER2阳性患者应接受过标准抗HER2治疗。

截至2021年12月22日，14例符合条件的胃癌/食管胃结合部腺癌患者纳入Ib期研究。其中57.1% 的患者转移器官数目≥3个，92.9%存在腹膜转移。大多数患者（85.7%）之前接受过二线治疗或包含氟尿嘧啶、奥沙利铂和紫杉醇的三联疗法治疗。35.7%的患者曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。基线特征如下表所示。

人口统计学与基线特征

合计(N = 14)

中位年龄 (范围)，年

44.5 (23–71)

男性，n (%)

6 (42.9%)

东部肿瘤协作组体力状态=1, n (%)

12 (85.7%)

Lauren 分型，n (%)

        肠型

3 (21.4%)

        弥漫型

9 (64.3%)

        混合型

2 (14.3%

印戒细胞癌，n (%)

9 (64.3%)

Claudin18.2 染色，n (%)

        2+

2 (14.3%)

        3+

12 (85.7%)

HER2 表达，n (%)

       阳性

1 (7.1%)

       阴性

12 (85.7%)

       未知

1 (7.1%)

转移器官的数量，n (%)

        <3

6 (42.9%)

        ≥3

8 (57.1%)

腹膜转移，n (%)

13 (92.9%)

肝转移，n (%)

3 (21.4%)

前线治疗数量，n (%)

        2*

12 (85.7%)

        ≥3

2 (14.3%)

既往系统性治疗，n (%)

        氟尿嘧啶

14 (100%)

        铂剂

14 (100%)

        紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇

13 (92.9%)

        PD–1/PD-L1抑制剂

5 (35.7%)

        酪氨酸激酶抑制剂

2 (14.3%)

* 5例患者接受了氟尿嘧啶、奥沙利铂和紫杉醇的三联疗法作为一线治疗。

所有14例患者均接受了由研究者确定的1个周期的桥接化疗，其中13例患者（92.9%）接受了伊立替康，只有1例患者接受了5-氟尿嘧啶联合腹腔注射白蛋白结合型紫杉醇。在输注CT041之前，所有患者均接受淋巴细胞耗竭处理（氟达拉滨25mg/m2 d1-2、环磷酰胺250mg/m2 d1-3和白蛋白结合型紫杉醇100mg d2）。所有患者至少输注一次CT041（11例2.5×108，3例3.75×108），7例患者输注两次。对于接受两次输注的7例患者，第一次和第二次输注之间的中位间隔为132天（范围49–252天）。

安全性

未发生剂量限制性毒性或治疗相关死亡。13例患者发生2级CRS，仅有1例患者发生4级CRS，与患者自身的疾病负担相关，且在使用糖皮质激素治疗后完全恢复。未发生ICANS或胃肠道黏膜损伤。

有效性

13例患者可评估，1例患者在进行肿瘤评估之前退出研究。14例患者中有8例（57.1%）在CT041首次输注后的首次肿瘤评估即达到部分缓解，基于研究者评估ORR和DCR分别为57.1%和78.6%。

中位随访时间为 8.8个月， mPFS和中位总生存期（mOS）分别为 5.6个月和 10.8个月。至数据截止日期，有7例患者仍然存活。

结论

初步研究结果表明，CT041在接受过治疗的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗肿瘤疗效。本试验正在进行中，目前对CT041进行进一步的确证性II期试验。

科济药业Raffaele Baffa博士
科济药业Raffaele Baffa博士

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示："在全球范围内，实体瘤发病人数约占所有肿瘤的90%，包括胃癌等常见疾病。目前胃癌的治疗选择仍然有限，亟需更多创新疗法。本次ASCO 2022年会上更新的CT041临床数据，在接受过既往治疗的胃癌/食管胃结合部腺癌患者和胰腺癌患者中，都非常令人鼓舞，显示出明显的疗效和出色的耐受性，包括令人印象深刻的60%的ORR和1例CR。我们期待持续开发CT041，相信它可以帮助到更多患者。"

科济药业李宗海博士
科济药业李宗海博士

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："这是CT041中美两地的注册临床试验数据的首次亮相。继5月份CT041的研究者发起的试验数据在《Nature Medicine》上发表后，本次ASCO年会上公布的注册临床试验数据进一步显示了CT041前景光明的治疗效果及良好的安全性。CT041是目前全球唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品，我们将持续推动该产品在全球的临床开发，早日惠及广大患者。"

关于CT041

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。科济药业认为，CT041有可能在未来成为胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的骨干疗法并惠及全球大量患者群体。

截至发稿日，CT041为全球唯一已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药监局（NMPA）和加拿大卫生部的IND/CTA批准并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。

科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。科济药业亦拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。

2022年5月，CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在《Nature Medicine》上发表，是首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究。

CT041重要监管里程碑事件一览：

2020年，CT041获美国FDA授予"孤儿药"资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌；

2021年，CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予"孤儿药产品"资格，用于治疗晚期胃癌；获EMA授予"优先药物"（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌，CT041亦是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品；

2022年，CT041获美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/

]]> 科济药业CT041研究者发起试验CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤研究结果在《Nature Medicine》杂志发表 2022-05-10 08:30:00 北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、Ⅰ期临床病区主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授 表示："CAR-T细胞治疗已经成功应用于多种血液肿瘤，但在实体瘤治疗中鲜有突破。CT041是国际上第一个针对Claudin18.2靶点的CAR-T候选产品。在本临床研究中，我们在常规治疗失败的消化系统肿瘤患者特别是胃癌患者中观察到了非常有前景的疗效和可控的安全性。这项研究不仅是迄今为止最大样本的实体瘤CAR-T临床研究，也应该是CAR-T治疗实体瘤疗效最好的报道。通过发表在《Nature Medicine》上，与国内外同行分享我们的研究成果，不仅推动CAR-T在实体瘤更大的发展，也证明中国会有越来越多的原创药物走向国际舞台。 这项研究离不开科济产品研发工作人员和我们所有临床研究者的共同努力，也离不开广大患者和家属的支持和信任。对于这款全球首个进入确证性临床试验的实体瘤CAR-T候选产品，我们将全力以赴，有序推进其临床开发，以早日造福广大癌症患者。" 科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士 表示："祝贺沈琳教授领导的研究团队，感谢所有研究者的倾力付出和所有患者的积极参与。CT041的IIT研究结果在权威学术期刊《Nature Medicine》上发表，体现出该项研究的质量和价值。众所周知，创新药物开发如履薄冰。CAR-T治疗实体瘤挑战非常大，我们和合作者从2015年开展肝癌和脑胶质瘤的临床试验至今，一直在不断努力探索。很高兴在沈琳教授的领导下，CT041取得了令人振奋的研究成果。我们将继续和研究者一起，共同推动CT041在全球的临床开发进程。" ]]>

上海2022年5月10日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，今天公告宣布，公司CAR-T细胞候选产品CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在《Nature Medicine》上发表（https://www.nature.com/articles/s41591-022-01800-8），该杂志为《Nature》旗下国际顶级医学学术期刊（近2年影响因子：53.44）。作为首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究，文章公布了该研究更为详细的中期数据，更为全面地解读了CT041治疗患者的疗效和安全性特征、CAR-T细胞的扩增、CAR-T的免疫原性及CT041 T细胞亚群与临床疗效的相关性。

该结果来自于一项题为"Claudin18.2靶向CAR-T细胞在消化系统肿瘤中的Ⅰ期期中分析试验结果"的在中国开展的、多中心、开放标签的Ⅰ期临床试验，研究CT041治疗CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者的安全性、有效性和细胞代谢动力学。结果显示，在37例晚期消化系统肿瘤患者中，CT041整体耐受性良好且安全性风险可控，在输注后的28天内未发生剂量限制性毒性（DLT），未发生≥3级细胞因子释放综合征（CRS），未发生神经毒性综合征（ICANS），无治疗相关死亡事件。在消化系统肿瘤患者中的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为48.6%和73.0%，在胃癌患者中的ORR和DCR分别达到57.1%和75.0%。

截至公告日，CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的实体瘤CAR-T细胞候选产品。


北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、Ⅰ期临床病区主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授表示："CAR-T细胞治疗已经成功应用于多种血液肿瘤，但在实体瘤治疗中鲜有突破。CT041是国际上第一个针对Claudin18.2靶点的CAR-T候选产品。在本临床研究中，我们在常规治疗失败的消化系统肿瘤患者特别是胃癌患者中观察到了非常有前景的疗效和可控的安全性。这项研究不仅是迄今为止最大样本的实体瘤CAR-T临床研究，也应该是CAR-T治疗实体瘤疗效最好的报道。通过发表在《Nature Medicine》上，与国内外同行分享我们的研究成果，不仅推动CAR-T在实体瘤更大的发展，也证明中国会有越来越多的原创药物走向国际舞台。

这项研究离不开科济产品研发工作人员和我们所有临床研究者的共同努力，也离不开广大患者和家属的支持和信任。对于这款全球首个进入确证性临床试验的实体瘤CAR-T候选产品，我们将全力以赴，有序推进其临床开发，以早日造福广大癌症患者。"


科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："祝贺沈琳教授领导的研究团队，感谢所有研究者的倾力付出和所有患者的积极参与。CT041的IIT研究结果在权威学术期刊《Nature Medicine》上发表，体现出该项研究的质量和价值。众所周知，创新药物开发如履薄冰。CAR-T治疗实体瘤挑战非常大，我们和合作者从2015年开展肝癌和脑胶质瘤的临床试验至今，一直在不断努力探索。很高兴在沈琳教授的领导下，CT041取得了令人振奋的研究成果。我们将继续和研究者一起，共同推动CT041在全球的临床开发进程。"

]]> 科济药业任命Raffaele Baffa博士为公司首席医学官（CMO） 2022-04-08 08:30:00 Raffaele Baffa博士 -- 科济药业首席医学官（CMO） Baffa博士在制药行业和研究机构拥有非常丰富的经验，在加入科济药业前，曾在跨国公司和生物技术公司担任多项领导职务。他曾在Ziopharm Oncology（纳斯达克股票代码：ZIOP，现已更名为“Alaunos”，纳斯达克股票代码：TCRT）担任首席医学官和研发执行副总裁，曾在 Medisix Therapeutics （一家专注于开发新型免疫细胞疗法的公司）担任研发负责人和首席医学官，以及在夏尔制药（Shire Pharmaceuticals）担任全球临床开发部副总裁和肿瘤学治疗区负责人，在施维雅制药（Servier Pharmaceuticals）收购夏尔肿瘤学部门后，Baffa博士担任施维雅制药首席医学官。Baffa博士还曾在辉瑞和赛诺菲等全球知名药企担任过其他领导职务。 Baffa博士拥有意大利帕多瓦大学医学院的医学博士学位，并拥有意大利帕尔马大学生物学和分子病理学博士学位。 科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示： “代表董事会热烈欢迎Baffa博士加入科济药业，Baffa博士作为一名资深的医学专业人士和行业专家，在肿瘤和细胞免疫治疗领域的临床开发和转化科学方面拥有丰富的经验。Baffa博士曾在跨国公司以及生物技术公司担任多个医学领导职位，并积累了丰富经验。当前正值CT053和CT041的临床试验在北美大力推进，并在其他地区积极开拓之际，Baffa博士的加入将进一步推动我们创新管线候选产品的全球临床开发。” 科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示： “我很高兴能加入科济药业。科济药业作为全球细胞治疗领域的领先公司之一，拥有丰富且差异化的产品管线和技术平台，如同种异体技术平台THANK-uCAR® 和精准靶向技术LADAR® 等。科济正在北美开展的临床试验以及建造的美国生产工厂，彰显了科济药业对于全球市场的重视和持续投资。期待与科济药业的所有同事及外部合作伙伴勠力同心，推动公司管线产品的全球临床开发，为全球癌症患者带来更多创新产品。” 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 联系我们 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ ]]>

上海和波士顿2022年4月8日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，公告任命Raffaele Baffa博士为公司首席医学官（CMO）。Baffa博士将负责领导公司创新管线候选产品的全球临床开发战略和运营。Baffa博士将向科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士汇报。

Raffaele Baffa博士 -- 科济药业首席医学官（CMO）
Raffaele Baffa博士 -- 科济药业首席医学官（CMO）

Baffa博士在制药行业和研究机构拥有非常丰富的经验，在加入科济药业前，曾在跨国公司和生物技术公司担任多项领导职务。他曾在Ziopharm Oncology（纳斯达克股票代码：ZIOP，现已更名为“Alaunos”，纳斯达克股票代码：TCRT）担任首席医学官和研发执行副总裁，曾在 Medisix Therapeutics （一家专注于开发新型免疫细胞疗法的公司）担任研发负责人和首席医学官，以及在夏尔制药（Shire Pharmaceuticals）担任全球临床开发部副总裁和肿瘤学治疗区负责人，在施维雅制药（Servier Pharmaceuticals）收购夏尔肿瘤学部门后，Baffa博士担任施维雅制药首席医学官。Baffa博士还曾在辉瑞和赛诺菲等全球知名药企担任过其他领导职务。

Baffa博士拥有意大利帕多瓦大学医学院的医学博士学位，并拥有意大利帕尔马大学生物学和分子病理学博士学位。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：
“代表董事会热烈欢迎Baffa博士加入科济药业，Baffa博士作为一名资深的医学专业人士和行业专家，在肿瘤和细胞免疫治疗领域的临床开发和转化科学方面拥有丰富的经验。Baffa博士曾在跨国公司以及生物技术公司担任多个医学领导职位，并积累了丰富经验。当前正值CT053和CT041的临床试验在北美大力推进，并在其他地区积极开拓之际，Baffa博士的加入将进一步推动我们创新管线候选产品的全球临床开发。”

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示：
“我很高兴能加入科济药业。科济药业作为全球细胞治疗领域的领先公司之一，拥有丰富且差异化的产品管线和技术平台，如同种异体技术平台THANK-uCAR®和精准靶向技术LADAR®等。科济正在北美开展的临床试验以及建造的美国生产工厂，彰显了科济药业对于全球市场的重视和持续投资。期待与科济药业的所有同事及外部合作伙伴勠力同心，推动公司管线产品的全球临床开发，为全球癌症患者带来更多创新产品。”

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

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]]> 科济药业CT041完成中国确证性II期临床试验的首例患者入组 2022-03-23 12:00:00 关于CT041 CT041是一种潜在全球同类首创 的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。 科济药业在中国开展了研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验，亦拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。 关于CLDN18.2 CLDN18.2是一种高度选择性的细胞谱系标记物，在70%至80%胃癌患者及约60%胰腺癌患者的癌组织中普遍表达。CLDN18.2在正常组织中的表达严格限于胃黏膜分化的上皮细胞，并不存在于胃干细胞区。CLDN18.2可在正常组织的恶性转化中保留，从而使其在极大比例的原发性转移性胃癌细胞中表达。除胃癌组织外，CLDN18.2在其他类型实体瘤（如胰腺癌及食道癌）中表达。 科济药业在全球范围内率先成功识别、验证并报告CLDN18.2可作为其普遍及高表达的实体瘤的相关抗原，有潜力用于开发治疗实体瘤的CAR-T疗法。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 联系我们 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ ]]>

上海2022年3月23日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，今日公告，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041于北京大学肿瘤医院完成了中国确证性II期临床试验的首例患者入组，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。

截至发稿日，CT041为全球首个且唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品；也是全球唯一已获得美国FDA和中国国家药监局及加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。公司认为，CT041有可能在未来成为胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的骨干疗法并惠及全球大量患者。

CT041重要监管里程碑事件一览：

2020年，
CT041获美国FDA授予“孤儿药”资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌；

2021年，
CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”资格，用于治疗晚期胃癌；
CT041获EMA授予“优先药物”（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌。CT041亦是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品；

2022年，
CT041获美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：

“2021年9月ESMO大会公布的研究者发起临床试验数据显示了CT041前景光明的治疗效果及良好的安全性。在接下来的临床试验中，我们将进一步探索CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、以及胰腺癌的有效性和安全性。我们期待CT041这款潜在全球同类首创CAR-T产品取得积极的研究进展，早日满足未被满足的医疗需求，使广大患者获益。”

关于CT041

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

科济药业在中国开展了研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验，亦拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。

关于CLDN18.2

CLDN18.2是一种高度选择性的细胞谱系标记物，在70%至80%胃癌患者及约60%胰腺癌患者的癌组织中普遍表达。CLDN18.2在正常组织中的表达严格限于胃黏膜分化的上皮细胞，并不存在于胃干细胞区。CLDN18.2可在正常组织的恶性转化中保留，从而使其在极大比例的原发性转移性胃癌细胞中表达。除胃癌组织外，CLDN18.2在其他类型实体瘤（如胰腺癌及食道癌）中表达。

科济药业在全球范围内率先成功识别、验证并报告CLDN18.2可作为其普遍及高表达的实体瘤的相关抗原，有潜力用于开发治疗实体瘤的CAR-T疗法。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

 

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