草蛇灰线，普瑞纯证自2020年成立之初，如何使用AI赋能中国医疗器械企业出海便是创始团队各位成员深刻探讨的问题。在服务于客户的过程中，在面对多语种、复杂法规条例、体系管理要求和专家经验调整的复杂交付场景之下，大数据挖掘、数据治理和自然语言处理等技术方案在医疗器械垂直领域的一次次实践得到了进一步的验证。

积极探索医疗器械法规文档体系的的生成式语言模型，不仅对开拓医疗行业AIGC的商业化应用具有划时代的意义，同时为数字化CRO在产业形态发展中提供了更多的可能性。

1."自动生成式产品说明书"普瑞率先破局

医疗器械产品分类繁杂、种类众多，按照中国药品监督管理局的医疗器械分类目录统计共两千余种类型，这给医疗器械生成式语言模型的落地应用带来了极大的挑战。这不仅需要对医疗器械的分类规则了如指掌，还需要大量的定向数据集进行标注与定向训练。普瑞纯证布局多年的的法规专家资源和千万级数据积累在这时体现出极大的价值。

为了从源头上解决法规文档书写的质量和效率问题，普瑞纯证从产品使用说明书（IFU）的自动书写着手破局，针对医疗器械企业这一常见的业务场景，经过百万份产品使用说明书的数据训练和大语言模型的优化和调试。

此次普瑞纯证发布自主研发的"自动生成式产品说明书"作为"自动生成式法规文档服务"的组成部分，只需用户输入企业名称、产品名称、产品参数和企业图标信息，即可快速完成产品使用说明书的生成。

2.IFU自动生成 - 丰富、智能、高效

2.1 同类产品IFU获取难？百万级说明书数据训练集量身定制

作为一款突破性的自动生成式法规文档服务，背靠大量行业真实数据，以百万份医疗器械产品使用说明书作为算法训练集。通过对海量数据的深度挖掘和智能分析，普瑞纯证的产品能够迅速为用户提供各类医疗器械的详细信息，包括预期用途、使用方法、注意事项等多方面的内容，大幅提高用户工作效率。

2.2 撰写人员要求高？AI出谋划策，客户难点都知道

在过去，撰写医疗器械产品使用说明书通常需要依赖专业知识和丰富经验的行业从业人员。这个过程往往耗时较长，且容易受到人为因素的影响。然而，借助普瑞纯证的AIGC技术，这些问题将得到有效解决。根据输入的关键信息，可以快速生成符合法规要求且贴近实际使用场景的产品使用说明书。通过使用先进的自然语言处理技术，自动分析、组织和呈现相关内容，为具体产品提供匹配度高、结构完整的目录和内容。确保生成的内容具有较高的准确性和一致性。大大减轻和打破了工作负担和知识壁垒。

2.3 修改版本众多难定稿？一杯咖啡的时间，全部章节自动生成

借助AIGC技术，在短短一杯咖啡的时间内，普瑞纯证的自动生成服务能够完成全部章节的编写，确保其符合法规要求和实际应用场景。这将有助于降低企业合规风险，提升产品在市场上的竞争力。同时，对于个性化内容需要修改的，也能快速定位章节，直接对关键内容进行调整，确保最终输出内容贴合产品的真实情况。 

3.诚邀体验

此次自动生成式产品使用说明书服务的推出，无疑将在后疫情时代为医疗器械企业的出海竞争增加新思路，为医疗器械产业发展提供普瑞纯证的解决方案和思路。伴随着医疗人工智能技术的普及和发展，逐步迭代的自动生成式法规文档服务也将成为数字化CRO的数智化解决方案新范式。

优秀的产品离不开各方的意见和建议，普瑞纯证此次也将于4月12日正式上线对外开放公测，仅需登录grip.purefda.cn 完成注册后即可体验AIGC的技术魅力。也欢迎各位通过添加客服微信（微信号：purefda）后，在提供公司、职位、姓名信息后，会被邀请加入产品体验测试反馈群，发表看法，普瑞纯证也将对积极参与产品讨论的"产品经理"赠送GRIP全功能使用时长。

同时，大家也可以在以下活动现场进行现场体验，欢迎参观普瑞纯证的展台留下信息或宝贵意见。

• 4月14日，苏州医疗器械协会年会，展位号：A21
• 4月19日- 21日，深圳亚马逊出海大会
• 5月14日- 17日，上海 CMEF，展位号：7.1J44
• 5月28日- 30日，南昌 CACLP，展位号：A5-2101

未来已来，普瑞纯证期待与各位相遇。