"我们很兴奋能够在2022年再次获得美国食药监局IND批件。 此次获批临床代表着嘉晨西海基于多形式RNA技术的创新药物和新型疫苗管线组合获得进一步增强。"嘉晨西海首席医疗官NgocDiep Le博士（MD, PhD）说道，"疫苗接种仍然是减少SARS-CoV-2感染和疾病影响关键手段。基于新变异株的持续出现、疫苗初次接种后免疫反应随时间的减弱、以及现有主流mRNA疫苗针对中低收入国家的低可及性等原因，开发一款低成本、存储运输方便、并具备广谱保护效力的疫苗依旧是一项迫切的任务。我们坚信，JCXH-221是可用来解决上述问题的极佳候选疫苗。"

JCXH-221是使用常规非自我复制型mRNA的一款单价但具有优异广谱保护效力的新型冠状病毒疫苗。JCXH-221在受体内表达并自组装成为包含多个新冠变异毒株主要抗原表位的多聚体抗原。这种多聚体抗原结构在不破坏所有抗原表位完整性的情况下进一步提升单个抗原的免疫原性，取到1+1远大于2的效果（PCT国际专利审查过程中） 。在多个临床前动物模型中，JCXH-221表现出了针对新冠病毒原始、贝塔、德尔塔、奥密克戎BA.1、BA.2.12.1、BA.4/5等毒株的强大中和抗体效价。在递送载体方面，JCXH-221使用嘉晨西海自主知识产权的Ready-To-Use（RTU）递送系统（PCT国际专利审查过程中） ，可以实现2-8 摄氏度存储条件下至少18个月以上的有效期。 同时在递送效率方面，这种全新载体完全不逊于需要低温或超低温冷冻保存的常规LNP。

嘉晨西海联合创始人兼首席执行官王子豪博士（PhD）补充说道，"流行病学家们几乎可以确定新冠病毒会长期存留于人类社会中并持续进化，不断出现的新变异毒株可能具备突破预存免疫保护屏障的能力，因而新冠疫苗很可能成为易感人群每年都需要重复接种的常备疫苗。并且从病毒学角度来看，病毒的进化从来不是单行道，那些看似已经消退的但更致命的变异株也可能卷土重来并造成大破坏。3年来的新冠大流行传递给疫苗开发者的一个经验教训是如果我们一味的单纯追逐新变种，则疫苗的开发永远落后病毒一步。在这些前提下，嘉晨西海认为广泛保护（潜在通用性）是下一代新冠疫苗的开发方向。 JCXH-221就是针对这些要求而设计。 通过新颖的抗原设计，JCXH- 221潜在实现单价疫苗（单条mRNA链）广谱保护，同时又避免了嵌合设计对单个抗原完整性的破环。单价疫苗相对多价疫苗在生产、检测放行、剂量控制方面都具备优势。此外，JCXH-221温和的保存、运输、分发条件也能够提高了mRNA疫苗在不发达国家和地区的可及性。 最后，JCXH-221实现了在国际范围内的技术自由实施（Freedom To Operate，FTO)，并且具备两个PCT基础专利的护城河保护。这些特点在一起，我们相信JCXH-221将成为一款优秀的下一代常备新冠疫苗。"

JCXH-221疫苗的I期临床试验将是一项随机、双盲、剂量递增的研究，旨在评估JCXH-221的安全性及免疫原性，并确定II期临床试验的推荐剂量（RP2D）。II期临床试验将是一项随机、双盲的研究，以进一步验证JCXH-221在RP2D下的安全性和免疫原性。临床试验中JCXH-221将与美国市场目前主流的二价mRNA疫苗做非劣性对头比较。

嘉晨西海将在美国著名的MD Anderson 癌症研究中心等数个临床中心迅速启动JCXH-211的临床I期试验。该研究的主要目的是评估 JCXH-211在癌症患者中的安全性、耐受性和初步疗效，并确定JCXH-211的推荐给药剂量和方案。公司全球首席医学官Dr. NgocDiep Le, MD PhD及其领导的临床团队，将确保此项临床试验的顺利开展。

JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA产品，可在体内长效表达IL-12，潜在适用于多种实体瘤的治疗。结合嘉晨西海自主开发的脂质纳米颗粒递送载体及特有的自复制mRNA技术平台，JCXH-211在临床前研究的多个小鼠和 PDX 疾病模型中都表现出了优异的肿瘤清除效力，优于采用传统非复制mRNA的类似研究药物。数据显示，JCXH-211在小鼠模型中能有效杀伤肿瘤细胞，消除远端瘤，并预防肿瘤复发。这一优异的肿瘤清除效果来源于RNA 复制子（RNA replicon）引发的强烈的抗病毒免疫反应以及 IL-12 激活的强效抗肿瘤免疫反应。在安全性方面，依托嘉晨西海优化设计的自复制RNA构建以及成熟的CMC 工艺平台，JCXH-211在综合 GLP 毒理学研究中显示出了近乎完美的安全性。

IL-12 是一种天然存在的细胞因子，在机体对癌症的免疫抑制过程中起着关键作用。尽管在多项临床前研究中IL-12始终显示出有效的抗肿瘤活性，但在人体可耐受剂量下，重组IL-12蛋白在临床试验中无法显示其应有的治疗效果。嘉晨西海通过使用其自复制mRNA平台技术完美解决了IL-12在体内缓释、长效表达的难点。

“IL-12在机体抗肿瘤免疫反应过程中起着至关重要的作用, ” 嘉晨西海全球首席医学官Dr. NgocDiep Le, MD PhD 说, “很高兴嘉晨西海可以获得 FDA 的IND批件并启动 JCXH-211 的首次临床试验。JCXH-211是一种全新型的First-in-Class自复制 mRNA肿瘤治疗药物。我们期待与研究人员和患者合作，使急需新的有效疗法晚期肿瘤患者获益。”

嘉晨西海的联合创始人兼首席执行官王子豪博士说，“这一创新药物的IND获批标志着嘉晨西海已经过渡成为一个处于临床试验阶段的生物技术公司。自成立以来，嘉晨西海建立了强大的生产线，可以高效、一致性的生产高质量的自复制及传统非复制mRNA。与此同时，嘉晨西海开发了一系列自主知识产权的mRNA 递送载体，其中包括真正意义的热稳定递送载体等。值得指出的是，美国FDA对于JCXH-211最终申报材料中的药理、毒理和CMC部分没有提出任何异议，这充分表明了FDA对我们的 mRNA 平台技术的认可。依托此平台，嘉晨西海会在不久的将来把更多的可潜在挽救生命的药物和疫苗推进到临床试验阶段，以应对那些尚未被满足的临床需求。Our RNA encodes innovation！”