L-麦角硫因是一种天然存在于食用菌中的氨基酸衍生物。本次申报产品通过微生物发酵法或化学合成法生产制成，产品中L-麦角硫因含量不低于99.0 g/100g，推荐食用量为每日不超过20毫克（以干基计）。此次政策公示，为麦角硫因在食品、保健品领域打开万亿级应用空间，也标志着国内合成生物抗衰赛道正式迈入合规化、产业化新阶段。

作为拥有 70年发展历程、56年微生物发酵积淀的上市药企，海正药业以深厚制药底蕴与发酵技术积累，全面布局合成生物学领域。2025年6月，海正药业正式成立澐生合成，作为公司布局合成生物产业的战略支点，依托海正药业成熟的技术与产业资源，聚焦高价值原料研发与规模化生产，麦角硫因是澐生合成首批重点突破的核心品种。

新政开启，麦角硫因告别监管"灰色地带"

麦角硫因是自然界中唯一拥有专一跨膜转运机制的天然抗氧化剂，可通过OCTN1转运蛋白精准进入细胞及线粒体，实现广谱清除自由基、抑制炎症反应、维持端粒稳定、保护线粒体功能等多重功效，覆盖抗衰、护肝、心血管健康、医美护肤等多个高增长领域。

来自京东健康的数据显示，新年健康消费呈现"营养新趋势"与"礼赠专业化"的双重升级趋势，以水蛭素、麦角硫因、NAD+为代表的新兴成分增长迅猛。2026年1月，水蛭素、麦角硫因的销售额同比分别增长超3倍、2.6倍， NAD+同比增长超70%。有行业分析人士指出，麦角硫因已成为2025年保健品领域最具关注度的明星成分。

但长期以来，麦角硫因仅在化妆品领域合规应用，食品端处于监管灰色地带，市场乱象频发。如跨境"一日游"、含量虚标、杂质超标等问题，既损害消费者权益，也制约了产业的健康发展。

本次 422 征求意见发布后，麦角硫因有望于 2026 年下半年正式获批新食品原料，行业将迎来规范化洗牌，具备合规资质、稳定产能、严苛品质的企业将主导市场格局。

合成生物学浪潮兴起，海正药业锚定新赛道

近年来，合成生物学进入技术爆发与产业扩张的快车道。据CB Insights预计，2020-2025年，全球合成生物市场规模将保持22.5%的高年均复合增速，至2025年突破200亿美元。在政策与资本的双重驱动下，国内合成生物产业也从实验室走向规模化生产，发酵技术、基因编辑、AI辅助酶设计等底层能力持续迭代。

正是在这一合成生物学整体发展浪潮下，拥有56年微生物发酵积淀和70年发展历程的海正药业，锚定合成生物学高附加值赛道。

澐生合成从诞生之初便拥有行业新入局者难以企及的起点。海正药业作为国内老牌上市药企，拥有台州、富阳、南通三大生产基地，积累了数十种发酵产品的量产经验与成熟的工业化体系。澐生合成无需重复大额基建投入，即可快速实现产能落地与成本控制，这种"轻资产启动、重资产支撑"的模式，使其在产能扩张与供货稳定性上具备显著优势。

作为海正药业布局合成生物领域的战略支点，澐生合成并非因某一具体成分或特定政策而仓促入局，而是基于对技术成熟度、产业规模前景的长期判断做出的系统布局。

其中，麦角硫因凭借其独特的抗衰机制与日益增长的市场需求，成为澐生合成首批重点突破的品种之一。

仅用一年时间，公司便完成了从0到1的跨越式发展，实现首批项目投产，刷新了行业从组建到规模化生产的最短周期纪录。

目前，澐生合成已盘活海正存量110亩土地与配套设施，建成3600立方米发酵产能与5条符合GMP标准的柔性生产线，实现多款产品量产，并成为国内合成生物学领域率先获得BRCGS（英国零售商协会全球标准）A级认证的企业之一，快速打通国内及国际市场准入通道。

政策红利催化新机遇，加速布局麦角硫因领域

在麦角硫因赛道，澐生合成更是形成了三重不可复制的核心竞争力：

首先是百吨级大规模量产能力，公司依托海正药业成熟的发酵产线与工业化体系，率先实现麦角硫因百吨级规模化生产，可长期稳定匹配头部品牌大批量、长周期的采购需求，彻底解决了行业长期存在的"小批量、不稳定"痛点。

其次是药品级严苛品质管控。澐生合成全程遵循GMP制药规范，从原料投料、发酵、纯化到包装出库，执行WHO、FDA等国际标准审计，对纯度、杂质、重金属、微生物等指标实施全流程严苛管控，品质显著优于普通食品级、化妆品级原料，为保健食品、特医食品等高壁垒场景的应用提供了坚实的合规底座。

尤为值得一提的是，澐生合成攻克了麦角硫因行业的共性难题——特殊异味问题。依托海正药业多年发酵精制经验，公司通过专项纯化与脱臭工艺，有效弱化并去除了麦角硫因的固有异味，使其能够适配高端食品、保健品、护肤品等多场景配方需求，提升终端产品的市场接受度。

除了产能与品质优势，澐生合成还以技术为核心，构建了全链条的产业生态。

比如，公司搭建了代谢工程、精密发酵、酶工程、分离纯化、应用开发、AI生物计算六大自主可控的技术平台，将AI技术深度融入菌株设计、工艺优化与发酵控制，持续提升产品产率与成本优势。截至目前，公司已累计申请专利59项、专利授权25项，围绕菌种培育、工艺优化与产品应用构建了多层次的知识产权保护体系。

在商业模式上，澐生合成采用"B端规模化供应+C端品牌化发展"的双向赋能模式。上游为下游品牌方提供高纯度、高品质的合成生物原料；下游则依托原料优势，向保健品、特医食品、功效护肤、生物刺激素等终端领域延伸，打造自有品牌集群，形成"原料支撑品牌、品牌反哺技术"的良性循环。

站在成立一周年的新起点，随着422征求意见即将落地，澐生合成正加速布局未来。公司已新摘牌90余亩土地，将建设集概念验证中心、科创中心与终端工厂于一体的合成生物产业基地，进一步扩大产能规模。

同时，公司正同步推进麦角硫因在食品、保健品、特医食品等多场景的合规认证，积极把握政策红利先机。

422 征求意见是麦角硫因合法化的里程碑，也是中国合成生物产业规范化发展的分水岭。伴随新食品原料的正式获批，澐生合成有望凭借百吨级产能、药品级品质与全链条生态，推动麦角硫因行业品质升级与合规发展，助力中国合成生物产业高质量前行。

海正药业在公告中指出，2025年是公司深化战略转型、夯实发展根基的关键之年，也是"亮剑2025，打赢三大战役"的攻坚之年。面对医药行业深度调整与外部经营环境的复杂变化，公司上下凝心聚力、真抓实干，持续优化业务结构，强化内外部协同联动，经营质量稳步提升，核心财务指标向好，为后续发展奠定坚实基础。

核心产品领跑市场 多元业务协同增长

2025年，海正药业聚焦创新药、品牌仿制药，持续向高毛利、高增长领域发力，市场影响力显著提升。作为公司自主原研的1类创新药，赛斯美迎来说明书重磅更新，成为全球首个且唯一可用于中度肝功能不全患者的胆固醇吸收抑制剂。其余产品表现同样亮眼：玫满纳入《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》《2025中国成年人幽门螺杆菌感染诊断、治疗与预防临床实践指南》等多个权威指南；喜美欣顺利完成仿制药质量和疗效一致性评价，法伯数据显示，其在腺苷品类市场份额持续保持第一，市场认可度再度提升；海复康首次纳入诊疗方案，获《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》《中国流感治疗与药物预防临床实践指南（2025版）》推荐。

集采成果同样突出，海正药业进入目录的 3 个产品全部中选第十一批国家集采，接续项目、省级集采中标率保持高位。同时，公司抢抓零售市场增量机遇，与九州通集团旗下全擎健康签署战略合作协议，由其独家代理多款明星产品零售全渠道CSO业务，进一步拓宽市场覆盖与销售渠道。

除人用药业务以外，子公司海正动保业务结构持续优化，战略重心聚焦高价值宠物药领域，全年宠物业务营收同比增长超50%，其中宠物电商销售同比增长超85%。产品矩阵不断丰富，海乐妙累积销量超4500万片，含税销售额突破2亿元；海乐旺、喜倍安等大单品保持高速增长；海妙哆、舒求肥等新品成功上市，夯实宠物医药领域地位。

多元布局提速 开放研发体系成果丰硕

2025年，海正药业以"自主研发为核心，开放合作与数智赋能为两翼"的研发体系为指引，创新成果持续落地。全年，公司共有4个产品6个品规通过或视同通过一致性评价，2个原料药获得国内生产批件，国际注册方面共有7个产品分别获得7个市场批准；10个产品提交注册申请，35个项目新立项；提交专利申请90项，其中发明专利84项；获专利授权37项，其中发明专利32项，技术壁垒进一步强化。

核心在研项目进展顺利，包括海正药业自主研发的HS387片获中美IND双批，全球临床开发取得重要进展；与艾欣达伟合作开发引进的小分子偶联靶向药物HSE-001 (AST-3424) 快速推进并达成首例入组，前沿技术研发步入快车道。

此外，海正药业持续深化产学研企合作，公司与江南大学、浙江工业大学等高校，以及英矽智能、圣兆药物等企业建立战略合作。其中，依托AI技术加速创新药研发，与英矽智能合作仅8个月即完成临床前候选化合物提名，为公司研发端注入强劲动能。

依托扎实的研发实力，海正药业进一步拓展合成生物、医美、大健康等新兴领域。在合成生物学赛道，全资子公司澐生合成正式揭牌成立，柔性生产线投产并形成规模化发酵产能，首款骨骼健康领域产品成功量产，多款功能性原料与终端产品进入研发与报批阶段。医美健康方面，海正蔚澜依托制药级研发体系与合成生物学平台，加速自研功效护肤品牌建设与产品矩阵拓展，减重市场新品伊纤盈（奥利司他片）、医美产品芮丽塑"女娲针"先后成功上市。

欧盟禁令全面解除 全球化布局加速推进

国际化2.0战略在2025年取得重要突破。随着欧盟禁令正式解除，公司重建并深化了与国际客户的合作，进入高质量协同发展的全新阶段。

美国市场运营成效显著，三款上市新品盈利良好，首个代理引进产品在美市占率超 20%，成功实现从产品出口到出海服务平台的模式转型。其他海外市场业务有序推进，公司设立巴西子公司，启动中东和北非地区子公司筹建，积极拓展南美、中东、北非、东南亚等新兴市场，全球市场版图持续扩大。

2025年，海正药业凭借主营业务稳健增长、研发创新持续突破、国际化战略全面升级，实现经营业绩与发展质量的双向提升。2026年是海正药业成立的70周年，公司将继续坚守制药初心，以创新为驱动、以市场为导向、以国际化为支撑，不断强化核心竞争力，推动企业迈向更高质量发展阶段。

此次新规格产品的开发，是公司基于已处于上市审评阶段的海博麦布阿托伐他汀复方制剂（10mg/10mg、20mg/10mg规格）的进一步拓展，紧密贴合临床实践与市场需求，旨在为高血脂患者提供更丰富、更具个性化的降脂治疗选择。此次获批直接进入I/III期临床试验，体现了国家药品监管机构对该产品前期研究数据质量和临床价值的高度认可，将显著缩短该规格的研发及上市进程。

聚焦临床痛点，直击降脂治疗“最后一公里”

海博麦布阿托伐他汀钙片作为一款化药2.3类创新固定复方制剂，其核心优势在于作用机制的协同创新。它将我国首个自主研发的选择性胆固醇吸收抑制剂（海博麦布）与经典他汀类药物（阿托伐他汀）两种主流降脂机制合二为一，通过协同增效，直击当前高血脂治疗领域的核心挑战。

据《中国血脂管理指南（2023年）》数据显示，当前我国成人血脂异常总患病率高达约35%，成为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的关键风险因素，血脂异常已成为威胁我国居民心血管健康的重要公共卫生问题。然而，临床实践数据表明，在接受他汀类药物单药治疗的ASCVD二级预防患者中，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的达标率仅约为33%^[1]，这意味着超过六成的患者需要通过强化降脂或联合治疗才能达到临床目标，存在巨大的未满足临床需求。海博麦布阿托伐他汀钙片系列规格的持续推进，正是为精准满足这部分患者的治疗需求、提升临床降脂达标率而研发。

深化战略布局，构筑心血管领域"组合拳"

此次新规格获批临床，是海正药业在心脑血管代谢领域战略布局的又一重要里程碑，进一步完善了公司在降脂治疗领域的产品管线。2021年，公司自主研发的海博麦布单药（商品名：赛斯美^®）已率先获批上市，成为我国首个且唯一拥有完全自主知识产权的新型胆固醇吸收抑制剂，并成功纳入国家医保目录，市场表现稳健。

随着海博麦布阿托伐他汀固定复方制剂不同规格的相继开发，海正药业正逐步构建起从单药基础治疗到复方强化治疗的完整降脂产品组合矩阵。这一组合不仅能为临床医生提供从初始治疗到强化治疗的阶梯式治疗方案，满足不同患者的个性化治疗需求，更将进一步强化公司在心血管治疗领域的核心竞争力，为持续深耕心血管代谢领域奠定坚实基础。

参考资料：
1、《中国循环杂志》DYSIS-China研究：我国心血管病患者血脂达标率仅三成

本研究由南京天印山医院和复旦大学附属中山医院共同牵头，国内著名肿瘤专家秦叔逵教授与樊嘉院士共同担任主要研究者。

HSE-001是海正药业于2025年9月从深圳艾欣达伟医药科技有限公司引进的具有潜在全球首创(First-in-Class，FIC)的小分子偶联靶向药物（SMDC）。公司引进后快速推进并达成首例入组这一重要里程碑节点，项目的高效推进展现出海正药业扎根创新药研发的决心与临床转化实力。

作为一款依赖AKR1C3酶活化的SMDC，HSE-001通过醛酮还原酶家族1成员C3(AKR1C3)选择性裂解成具有细胞毒性的活性形式，以实现肿瘤细胞精准杀灭，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。

HSE001研究全国Co-leading Pl、南京天印山医院荣誉院长、首席专家秦叔逵教授表示："当前免疫检查点抑制剂已成为晚期肝细胞癌治疗的重要手段，但多数患者接受治疗后仍会面临疾病进展，且尚无后线标准治疗方案，临床亟需创新药物突破治疗困境。HSE-001的靶点选择精准契合肝癌发病机制，前期临床数据显示出优异的疗效与安全性优势，该药物有望为晚期肝细胞癌的后线治疗提供新的突破，我们期待通过这项临床试验，能够进一步验证其在患者中的疗效和安全性。"

海正药业董事长、总裁肖卫红表示："HSE-001项目IIb期临床研究首例患者入组，标志着该药物的临床开发取得重要进展，有望为肝癌患者带来新的治疗选择。海正药业始终秉持‘以科学为基、以患者为先'的理念，依托SMDC这一潜力赛道构建起差异化竞争壁垒，全速推进创新管线的研发进程，加速科研成果转化，通过构建具有国际竞争力的创新产品管线，为守护生命健康贡献海正力量。"

关于海正药业

海正药业（股票代码：600267）始创于1956年，是一家国有控股的综合性医药健康产业集团。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，并布局了动保、大健康、医美等新兴领域。同时依托自身产业技术转化和产能优势，前瞻布局合成生物学，成为该领域的先行者。公司始终坚持对海正品质的卓越追求，积极承担国家战略需求，持续打造具有全球影响力的民族医药健康品牌。如需了解更多信息，请访问www.hisunpharm.com或关注公司官微：海正药业