上海2026年1月6日 /美通社/ -- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称" 爱科百发"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达^®）的新药上市申请，适用于6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。

爱智达^®是一款具有创新机制的ADHD治疗药物，是全球首款且目前唯一包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。它通过调节与ADHD相关的大脑神经递质，为患者提供一种兼具速效和长效作用的治疗选择。该药物于2021年3月在美国获批，是近二十年来首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新一代哌甲酯类药物，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。

ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和（或）多动冲动。我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万，60%~80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD。目前可用于ADHD治疗的药物种类有限，且现有药物的疗效和安全性仍无法完全满足临床需求，部分患者因药物疗效不佳、副作用或服药不便而无法坚持治疗。

临床研究数据坚实，满足未尽医疗需求：在针对中国ADHD患者的关键性III期临床试验中，爱智达^®达到了预设的主要终点和关键次要终点。研究结果显示，与安慰剂相比，该药物在所有访视时点均能显著改善患者的ADHD核心症状，且差异具有统计学意义，疗效明确。目前国内ADHD临床用药选择有限，传统单方药物存在局限性，且市场曾出现供应紧张情况。爱智达^®作为一种创新的复方制剂，其获批为医生和患者提供了一个重要的新治疗选项。

独特机制兼顾速效与持久，优化治疗体验：爱智达^®的设计结合了速释和长效前药技术，其‘快速起效+全天覆盖'特性将重塑ADHD药物治疗范式，有望作为国内首个兼具快速起效与长效控制的ADHD治疗药物，填补临床空白，成为患者治疗的首选。

首都医科大学附属北京安定医院首席专家、爱智达^®Ⅲ期临床研究的主要研究者郑毅教授表示："ADHD是儿童期最常见的神经发育障碍之一，其影响可能持续至成年，对患者的学习、社交及家庭功能带来长期挑战。我国儿童ADHD患病率约为6.4%，但治疗选择尤其是兼顾疗效和安全性的创新治疗方案仍显不足。爱智达^®的获批上市，为临床医生提供了一个新的武器。我们期待它在真实世界应用中，能切实帮助改善我国ADHD患者的治疗现状，尤其为那些对现有治疗方案反应不佳或不完全满意的患者带来新的希望。"

北京大学第六医院儿童心理卫生中心主任、爱智达^®Ⅲ期临床研究的主要研究者刘靖教授表示："我们一直致力于推动我国儿童青少年精神障碍的规范化诊疗。ADHD的治疗需要综合干预，而药物治疗是其中基础且关键的部分。一款新药的获批，不仅意味着治疗选择的增加，也促使我们更深入地思考如何优化治疗方案。我们希望爱智达^®的获批，能够丰富ADHD的治疗策略，助力实现更优的长期预后，这也是我们临床研究工作的意义所在。"

上海 2025年7月16日 /美通社/ -- 世界卫生组织（WHO）及其全球儿童制剂研发加速器网络（GAP-f）近日发布《呼吸道合胞病毒儿童药物优化（PADO-RSV）会议报告》，由上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称" 爱科百发"）研发的抗呼吸道合胞病毒（RSV）创新药物齐瑞索韦（Ziresovir，10 mg）被正式列入WHO治疗RSV儿童药物优化优先清单（PADO-RSV priority list）。齐瑞索韦是全球首个且唯一入选该清单的RSV抗病毒治疗药物。这也是WHO/GAP-f首次将中国研发的抗RSV药物纳入儿童药物优化优先清单，标志着爱科百发在儿童抗感染药物领域的创新成果获得了国际权威卫生机构的认可，彰显了中国创新药物在全球公共卫生领域中取得的成绩和日益增长的影响力。

填补全球空白：齐瑞索韦引领儿童 RSV 治疗药物

RSV是全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，每年造成约3300万例下呼吸道感染、360万例住院和10.14万例死亡，其中97%的死亡病例发生在中低收入国家。尽管危害严重，当前针对RSV的特异性治疗手段却极为有限，临床亟需安全、有效且适用于儿童的特效抗RSV创新药物。WHO/GAP-f发起的"RSV儿童药物优化（PADO-RSV）"项目，旨在系统梳理全球RSV研发管线、明确研发优先级，推动更适合儿童人群的RSV预防和治疗药物的开发和全球可及性。齐瑞索韦凭借其良好的安全性，明确的临床价值和儿童友好剂型设计，成为抗病毒药物类别中唯一入选 PADO-RSV优先清单的药物。

作为一款口服靶向RSV病毒F蛋白抑制剂，齐瑞索韦在临床研究中展现出良好的安全性和显著疗效而备受关注。在III期临床试验中，齐瑞索韦显示出以下核心优势：

-  优异的安全性：在包括新生儿在内的儿童群体中未发现与治疗相关的严重不良反应，安全性良好；
-  强效抗病毒效应：用药5天后病毒载量较安慰剂组显著降低，加速感染病毒清除过程；
-  快速改善症状：患儿呼吸道症状严重程度评分显著下降，住院时间缩短， 临床获益显著；
-  长期健康获益：两年随访期复发性喘息和哮喘发生率降低，具有长期健康受益。

在WHO/GAP-f的PADO-RSV项目评估中，特别强调儿童药物需兼顾"疗效、安全性和使用便利性"。齐瑞索韦的10mg肠溶微丸胶囊剂型完美契合这一要求：

- 灵活给药：胶囊可打开，胶囊内药物可混合于酸奶、苹果酱或水服用，有效解决婴幼儿吞咽困难的问题；
- 剂量精准：10mg规格便于按体重灵活组合剂量，避免碎片化制剂问题，提升用药准确性；
- 适用场景广：口服剂型适用多种场景和不同年龄儿童及婴幼儿，尤其适合医疗资源匮乏地区。

凭借扎实的临床数据与"以儿童为中心"的剂型设计, 齐瑞索韦在WHO/GAP-f的评估中脱颖而出，被视为"填补RSV治疗空白的关键候选药物"。其研发与推广"将重塑RSV治疗的全球格局"，为全球儿童带来真正可及、可负担的有效治疗。

中国创新药助力全球公共卫生事业

WHO/GAP-f将齐瑞索韦纳入优先药物名单，不仅是对其临床疗效和安全性的高度认可，更体现了对全球RSV治疗需求的严重关注。WHO/GAP-f在报告中指出，齐瑞索韦的研究成果对于全球RSV治疗领域具有重要意义，并建议在更广泛的人群中开展多样化的临床研究，进一步验证其适用性与有效性。爱科百发将积极响应WHO的建议，在未来几年内将齐瑞索韦的临床研究扩展到包括美国等其他国家，与国际科研机构和公共卫生组织密切合作，推进其在全球范围内的注册与普及。爱科百发深知全球公共卫生的重要性，将关注中低收入国家面临的药物可及性挑战，使齐瑞索韦能够以合理的价格供应到全球有医疗需要的国家和地区，为全球RSV感染患者的及时有效治疗做贡献。

爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士表示： "爱科百发以‘守护呼吸健康'为使命，此次齐瑞索韦被WHO/GAP-f列入治疗RSV儿童药物优化优先清单，不仅是对我们多年努力的肯定，更是对我们未来工作的激励。创新不仅是科技的进步，更是对生命的尊重，健康的守护和社会责任的担当。齐瑞索韦此次的入选，让我们看到了它在全球公共卫生舞台上的潜力和价值。齐瑞索韦得到WHO的认可只是开始，爱科百发将继续努力，开发更多创新药物，解决全球性卫生健康挑战，并使这些创新成果能够惠及全球患者。"

关于 GAP-f

GAP-f是由世界卫生组织（WHO）主办的全球儿童制剂加速器网络（Global Accelerator for Paediatric Formulations Network）的缩写。它在药物研发的整个生命周期开展工作，旨在加快儿童优化制剂的研究、开发与推广。确定优先事项是实现有针对性研发方法的重要一步。制定儿童最急需制剂的优先药物组合至关重要，有助于集中全球研发人员和供应商的努力与资源，聚焦那些能满足儿童最迫切需求的药物特定剂型和制剂。

关于 PADO

PADO是儿童药物优化（Paediatric Drug Optimization）的缩写，是世界卫生组织基于WHA69.20号决议，开展具法律约束力的国际优先事项。它通过凝聚监管机构、资助方与制造商共识，加速有紧迫需求儿童药物的开发。儿童药物优化工作包括确定研发的重点优先产品及其理想的产品特性，目前已在人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎、结核病、2019 冠状病毒病（COVID-19）、抗生素、被忽视的热带病及儿童癌症领域成功开展。实践证明，在儿童用药市场分散、规模较小的背景下，此类工作在加速达到优化的儿童药物制剂方面具有重大和切实的推动作用。

关于齐瑞索韦

齐瑞索韦（ Ziresovir ，爱司韦 ^® ）是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制剂，它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合，即形成"合胞体"，一种RSV感染细胞的特征，从而实现抗病毒效果。齐瑞索韦是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。其III期临床结果已在《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀·儿童和青少年健康》杂志发表。同时，齐瑞索韦还是首个获国家药品监督管理局（NMPA）"突破性治疗品种"认定的非肿瘤创新药。

上海2025年4月16日 /美通社/ -- 2025年4月16日，国际儿童青少年健康领域的顶级期刊《柳叶刀•儿童青少年健康》（The Lancet Child & Adolescent Health）在线发表了首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦（Ziresovir）的III期临床研究成果，题为 "Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up"。这是继该项III期临床研究结果在2024年9月发表于《新英格兰医学杂志》后，再次登上全球知名医学期刊。

RSV：亟待解决的医疗需求

呼吸道合胞病毒（RSV）感染在婴幼儿健康领域，堪称 "隐匿的杀手"，是婴幼儿住院和死亡的最重要因素之一。在全球范围内，每年有大量婴幼儿因 RSV 感染而遭受病痛折磨，给家庭和社会带来沉重的负担。目前，针对 RSV 感染的治疗手段十分有限，主要以对症辅助性支持治疗为主，缺乏特效抗病毒药物。这意味着在面对RSV 感染时，医生们常常只能通过缓解症状来帮助患儿，无法从根本上对抗病毒。尤其是 6个月以下婴儿，因免疫系统及呼吸道发育不成熟，感染后易发展为重症，住院率和重症监护需求显著高于其他年龄段。因此，针对高危婴儿群体RSV感染的有效疗法开发迫在眉睫。基于以上背景，齐瑞索韦的III期研究，首次在≤6个月住院婴儿中验证了齐瑞索韦的临床疗效，并揭示了其减少再发喘息和哮喘的长期获益。

研究设计

该研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在中国28家医院的30个中心开展。研究分为两部分：第一部分（Part 1）评估安全性；第二部分（Part 2）验证疗效与安全性。患者按2:1比例随机接受齐瑞索韦（根据体重给药：10、20、40 mg，每日两次）或安慰剂治疗5天，并完成24个月的随访。本研究为年龄在六个月以下患者的亚组分析和24个月的随访结果。

核心研究结果：

1. 疗效显著 

  - 毛细支气管炎显著改善：治疗组第3天毛细支气管炎临床评分（Wang bronchiolitis clinical score，WBCS）较基线下降3.5分（vs. 安慰剂组2.2分），差异达54.5%（p<0.001），且呼吸频率、喘息、呼吸肌凹陷等分项评分均显著优于安慰剂（p<0.05）。 

   - 病毒载量快速下降：治疗组第5天病毒载量较基线降低2.51 log₁₀拷贝/mL（vs. 安慰剂组1.87 log₁₀拷贝/mL），相比安慰剂组多降0.64 log₁₀（p=0.024），提示齐瑞索韦具有明显的抗病毒效果。 

   - 症状缓解加速：治疗组喘息缓解时间（HR=1.53, p=0.021）与呼吸肌凹陷缓解时间（HR=1.49, p=0.018）显著缩短，住院时长与氧疗需求虽无统计学差异，但呈现改善趋势。

2. 长期安全性良好及喘息风险降低 

   - 安全性良好：治疗组与安慰剂组药物相关不良事件（TEAEs）发生率分别为18% vs. 11%，未发生严重药物相关不良事件或死亡病例。 

   - 喘息和哮喘发生率显著下降：24个月随访显示，治疗组年化喘息发生率较安慰剂组降低3.6倍（0.18%vs. 0.65%, p=0.0048），且喘息发作次数减少2.6倍（1.2次 vs. 3.1次）。此外，治疗组哮喘诊断率（3%）低于安慰剂组（5%），提示早期抗病毒治疗可对儿童远期呼吸道健康（如反复喘息、哮喘）产生保护效应。

RSV 治疗新纪元

当前RSV感染治疗以控制症状为主，齐瑞索韦的疗效为临床提供了首个特异性抗病毒药物选择。尤其对于≤6个月婴儿，由于其重症风险高、免疫力低，选择齐瑞索韦快速降低病毒载量可有效遏制病情进展。同时本试验首次通过长期随访证明，齐瑞索韦可降低喘息发生的相关风险，其机制可能与病毒载量控制及炎症反应减轻有关。这一发现不仅拓展了抗病毒药物的临床价值，也为RSV相关慢性呼吸疾病的防治策略提供了新思路。

今年3月，在巴西举行的第13届全球RSV学术双年会上，爱科百发CEO邬征博士通过大会主题报告展示了这一原创成果，引起了国际同行的广泛关注和认可。齐瑞索韦在国际大会的一次次亮相，展现了爱科百发和中国临床专家在儿童药研发领域的创新实力，从实验室到世界舞台的跨越，为破解全球呼吸道疾病难题提供了"中国创新药"，展现为儿童健康成长的的科研担当。

首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授表示：

"RSV感染作为儿科领域亟待攻克的难题，因长期缺乏特异性治疗手段，不仅严重威胁婴幼儿生命健康，更加剧了儿科医疗资源的运行负担。本研究作为全球首个覆盖6月龄以下RSV感染婴儿的III期临床试验，成功填补了针对这一高危人群特异性治疗方案的循证空白，为构建RSV全病程管理体系提供了关键证据。这一成果的临床转化将改变既往被动支持治疗的困境，推动RSV诊疗进入精准治疗的新时代。继去年III期核心数据荣登《新英格兰医学杂志》后，本研究深度分析再度获《柳叶刀•儿童青少年健康》收录，充分体现了国际学术界对中国原创临床研究的认可。我为团队取得的这一成就感到由衷的自豪，并期待齐瑞索韦能早日获批上市，让中国和全球RSV患儿获益于这一开创性新药。"

可通过以下链接访问研究文章：

https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(25)00067-7/fulltext 

关于齐瑞索韦

齐瑞索韦是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制剂，它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合，即形成"合胞体"，一种RSV感染细胞的特征，从而实现抗病毒效果。

齐瑞索韦是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。同时，齐瑞索韦还是首个获国家药品监督管理局（NMPA）"突破性治疗品种"认定的非肿瘤创新药。