丹麦巴勒鲁普2026年4月17日 /美通社/ -- 利奥制药于今日宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达®）用于治疗成人斑块状银屑病患者。

此次获批意味着中国超650万银屑病患者将迎来一种全新的治疗选择。^[1]

"我国约有650万银屑病患者，国内外诊疗指南均推荐外用治疗作为轻中度银屑病管理的基础方案。在外用治疗中，传统剂型经常生物利用度不足，影响疗效，让患者产生挫败感并影响持续治疗的信心。外用传统剂型使用不便、体验欠佳也会影响治疗的依从性。 "北京大学人民医院张建中教授表示。

卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达®）是中国首个且目前唯一用于成人斑块状银屑病外用治疗的泡沫剂，专利的起泡装置可帮助患者轻松将药物均匀涂抹于皮肤，包括有毛发的部位。临床研究显示，泡沫剂型可以在皮肤表面形成过饱和溶液，加速有效成分渗透，快速缓解症状。^[4]

利奥制药国际业务执行副总裁Frederik Kier表示："中国是全球银屑病患者人数最多的国家，也是利奥制药长期发展战略的重要支柱。中国市场对创新皮肤治疗方案的关注度日益提高。随着恩适达^®在华获批，我们很自豪能够拓展产品组合，为数百万患者提供一种潜在的新标准治疗。同时，我们将继续加大创新投入，强化在全球最重要皮肤病市场之一的商业布局。"

利奥制药是全球银屑病外用治疗领域的市场领导者，全球约有300万银屑病患者正在使用利奥的产品^[5]。此次恩适达^®在中国获批，进一步巩固了利奥制药在全球最大银屑病患者市场中的地位。中国庞大的患者群体、持续优化的医疗环境以及对创新治疗方案的日益认可，为引入更多皮肤病创新治疗方案奠定了坚实基础。

利奥中国总经理殷晓峰表示："此次恩适达®获批是利奥制药在中国发展又一个重要里程碑。对于斑块状银屑病患者而言，这意味着他们可以用上已在全球许多国家广泛应用、并已成为临床治疗中的重要组成部分的治疗方案。这不仅拓展了中国患者的治疗选择，也标志着我们再次迈出了新一步，为未来向中国市场引入更多皮肤病治疗产品组合奠定了基础。"

此次国家药监局的批准基于一项III期临床试验的结果，该试验在中国604例成人稳定性斑块状银屑病患者中，比较了使用恩适达^®（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）和得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）（每日一次）治疗4周后的疗效和安全性^[2]，[3]。该试验达到了主要和次要终点，且恩适达^®的疗效优于得肤宝^®[2]，[3]。

获得国家药品监督管理局批准后，恩适达^®计划于今年晚些时候在中国大陆上市。

关于恩适达^®

恩适达^®是一种（气雾）泡沫制剂，含有50 mcg/g的卡泊三醇和0.5 mg/g的倍他米松。在中国，恩适达^®用于治疗成人斑块状银屑病的外用治疗，推荐4周为一个疗程，每日1次给药。

关于银屑病

银屑病是一种慢性系统性炎症性疾病，主要影响皮肤，全球约有1.25亿人受其影响^[9]，[10]。银屑病是由于表皮细胞增殖和细胞因子（参与免疫应答的蛋白质家族）激活而引起的炎症^[11]。约80%-90%的患者属于斑块状银屑病。^[12]斑块状银屑病的症状表现为凸起的、炎症性、有鳞屑的红斑或斑块，可能会有瘙痒和疼痛。斑块可能出现在身体的任何部位，但通常出现在头皮、膝盖、肘部和躯干上。^[12]

关于利奥制药

利奥制药是医学皮肤领域的全球领导者。我们基于一个多世纪在医疗健康领域的突破性药物的经验，提供创新的皮肤健康解决方案。我们致力于为人们的生活带来根本性改变，我们广泛的产品组合每年为70多个国家的近1亿患者提供服务。利奥制药总部位于丹麦，拥有全球员工4000多人。利奥制药由主要股东利奥基金会和自2021年起的Nordic Capital共同拥有。更多信息，请访问www.leo-pharma.com。

在中国，利奥制药专注于银屑病、特应性皮炎、泛发性脓疱型银屑病、慢性手部湿疹和皮肤感染等疾病领域，是相关领域的市场领导者，通过有竞争力的产品和服务来提高人们的生活质量。

参考资料

1. Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-667.
2. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). A Study to Investigate Efficacy and Safety With LEO 90100 Compared With Daivobet® Ointment in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis. Identifier: NCT05919082. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05919082.
3. LEO Pharma Press Release. LEO Pharma Announces Topline Results of Phase 3 Trial in China for Enstilar® (LEO 90100) Demonstrating Superiority in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis. Published: May 04, 2024. Last accessed: Feb, 2026. Available at: https://www.businesswire.com/news/home/20240507292614/en/LEO-Pharma-Announces-Topline-Results-of-Phase-3-Trial-in-China-for-Enstilar®%C2%AE-LEO-90100-Demonstrating-Superiority-in-Adult-Chinese-Subjects-With-Stable-Plaque-Psoriasis.
4. Leonardi C, et al. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris—a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015;14(12):1468-1477.
5. LEO Pharma. Patient numbers by brand. Data on file. 2025
6. Zhang, XJ et al., Chin J Dermatol, July 2023, Vol. 56, No. 7, Guideline for the diagnosis and treatment of psoriasis in China (2023 edition).
7. Enstilar® EU Summary of Product Characteristics July 2022.
8. Koo J, Tyring S, Werschler WP, et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris--A randomized phase II study. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):120-127.
9. Menter A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. Section 3. Guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with topical therapies. J Am Acad Dermatol 2009; 60: 643-659.
10. National Psoriasis Foundation. Psoriasis Statistics. Last updated: Dec 21, 2022. Last accessed: Feb, 2026. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics.
11. Hawkes JE, Chan TC, Krueger JG. Psoriasis pathogenesis and the development of novel targeted immune therapies. J Allergy Clin Immunol. 2017;140(3):645-653.
12. National Psoriasis Foundation. Plaque Psoriasis. Last updated: Mar 26, 2025. Last accessed: Feb, 2026. Available at: https://www.psoriasis.org/plaque/ .

创新引领，专注医学皮肤领域

利奥制药成立于1908年，总部位于丹麦，百余年来专注于皮肤疾病治疗，每年为70多个国家的近1亿人提供皮肤健康解决方案。近年来，利奥制药加快创新转型步伐，致力于推动医学皮肤领域的根本性变革。在中国，利奥制药每年为超过1700万患者提供治疗支持，在银屑病及特应性皮炎领域处于领先地位。

"中国是利奥全球战略的重要组成部分，进博会是我们展示最新研发成果、推动国际创新落地的绝佳平台。"利奥中国总经理殷晓峰表示，"进入中国市场16年来，秉持着‘以患者为中心'的承诺，我们不断引入国际领先的皮肤病药物，为患者带来优质治疗选择；同时推动医生学术交流和患者科普教育，提升皮肤科诊疗水平及疾病认知。"

三款创新药物首次同台亮相进博会

1)  Enstilar®（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）
Enstilar®（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）是利奥制药研发的卡泊三醇和倍他米松的复方制剂。作为首款泡沫剂型银屑病药物，Enstilar®已经在美国获批用于≥12岁患者斑块型银屑病的局部治疗。由于喷到皮肤上时形成过饱和的泡沫，与软膏相比，Enstilar®可实现更强的皮肤渗透性和生物利用度。2024年5月， Enstilar®的中国III期临床试验达到了主要和次要终点，获得优效性结果。同年10月，Enstilar®在国内递交上市许可申请（NDA）。

2)  Anzupgo®（德戈替尼乳膏）
Anzupgo®（德戈替尼乳膏）作为首个专门针对中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者（皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗）的外用药物，通过对整个JAK家族 （JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制来阻止JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT在CHE的发病机制中起着关键作用，目前已在美国、欧洲等多个国际市场上市。今年率先在"港澳药械通"政策下落地中山陈星海中西医结合医院，并于今年10月向国家药品监督管理局递交了上市许可申请（NDA）。

3)  圣利卓®（佩索利单抗）
圣利卓®是首个专门靶向IL-36通路的泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作治疗药物。这是一款新型人源化选择性单克隆抗体，可靶向并阻断白介素-36（IL-36）受体的激活——这是免疫系统中一个关键的信号通路，与包括泛发性脓疱型银屑病（GPP）在内的多种自身炎症性疾病的发病机制相关。圣利卓®已在包括美国、日本、中国和欧盟在内的40多个国家上市，并于2024年进入国家医保。2025年10月由利奥制药完成与勃林格殷格翰的全球收购交割后推进后续商业化，旨在提高该罕见皮肤病患者的治疗可及性。

让‘健康中国2030'在皮肤疾病领域真正落地

在进博会现场，利奥以"创新驱动皮肤健康"为主题的展台汇聚了最新创新前沿成果展示、疾病知识互动体验等内容。多位行业观众在现场参观、了解及交流，并探讨如何协作创新，加速医学皮肤创新药惠及中国患者。

利奥中国总经理殷晓峰表示："参加进博会对我们而言不仅是展示创新实力的契机，更是加深在华布局的重要时刻。我们希望把丹麦及全球领先的医学皮肤解决方案带给更多中国患者，让‘健康中国2030'的愿景在皮肤疾病领域真正落地。"

丹麦巴勒鲁普2025年10月17日 /美通社/ -- 作为医学皮肤领域的全球领导者，利奥制药宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交Anzupgo^®（delgocitinib，德戈替尼乳膏）治疗中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的中国成人患者[对外用皮质类固醇（TCS）治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇(TCS)治疗] 的上市许可申请（NDA）。国家药品监督管理局（NMPA）已受理该上市许可申请并将进行审评。 

"此次递交Anzupgo^®的上市许可申请展示了我们在医学皮肤领域的全球领导地位，也巩固了Anzupgo^®作为全球化品牌的地位。我们正迈出将这款创新药物带给中国患者的关键一步"，利奥制药国际业务执行副总裁Frederik Kier表示："中国是利奥制药至关重要的市场，我们为持续投入支持中国大陆的皮肤健康事业而感到自豪。凭借我们的全球化专业知识和对创新的承诺，我们期待推动新的潜在创新治疗方案，为中国有需要的患者提供支持。"

此次申请的递交标志着为中国慢性手部湿疹（CHE）患者扩大治疗选择的一个重要里程碑。如果获得批准，Anzupgo^®旨在满足CHE成人患者的显著未被满足的医疗需求，这种疾病会对患者的生活质量和日常功能产生重大影响^[8,9,10]。目前在中国，尚无专门针对中重度CHE的治疗方案获批。

利奥中国总经理殷晓峰表示"利奥制药致力于提升患者治疗水平，不断改善患有慢性手部湿疹等复杂皮肤病患者的生活质量。此次申请递交是我们为中国患者提供亟需的创新治疗选择的重要一步，也是对利奥中国现有产品组合的有力补充。"

此次上市许可申请基于DELTA China研究的结果，这是一项在中国成人中开展的III期临床试验，评估Anzupgo^®（德戈替尼）20mg/g乳膏治疗对外用皮质类固醇（TCS）治疗应答不充分或不适合接受TCS治疗的中重度慢性手部湿疹（CHE）中国成人患者的疗效与安全性。^[1]

双盲治疗期结束后，该试验达到了主要终点，与乳膏赋形剂相比，使用Anzupgo^®治疗16周后，CHE严重程度有统计学意义上的显著改善。^[1]

这项III期试验包括一个为期16周的随机、双盲、赋形剂对照治疗期，随后为期36周的开放标签治疗期。^[1]该试验共入组了362例受试者，并以2:1的比例随机分配，分别接受Anzupgo^®或乳膏赋形剂治疗^[1]。DELTA China试验的开放标签治疗期从第16周持续到第52周，目前仍在进行中^[1]。此阶段的结果将在后续公布。

此外，此次申请还得到了德戈替尼完整临床研究项目的数据支持，其中包括DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN临床试验的数据。^[2-7] 

在Anzupgo^®的申请被药品审评中心（CDE）受理后，NDA的全面评审工作已启动。监管审评过程预计将于2027年完成。

*结束*

关于慢性手部湿疹 

慢性手部湿疹（CHE）是指持续3个月以上或一年内复发2次或2次以上的手部湿疹（HE）^[12,13]。CHE是手部最常见的皮肤病之一，全球患病率约为4.7%^[14,15]。在大多数患者中，HE会发展为慢性疾病^[14]。CHE是一种具有瘙痒和疼痛特征的波动性疾病，患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状^[16]。

已证明CHE会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量，^[8.9]约70%的严重CHE患者承认该疾病对日常活动造成了影响。^[10]此外，也有证据表明CHE所带来的生活负担也会影响患者的工作和收入^[17]。

关于Anzupgo^®（Delgocitinib，德戈替尼乳膏）

Anzupgo^®乳膏是一种外用泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗中重度CHE成人患者。其可抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT信号在CHE的发病机制中起着关键作用^[18]。 

Anzupgo^®已在欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、韩国和阿拉伯联合酋长国获批，用于治疗对外用皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。Anzupgo^®也在其他市场进行研究。 

Anzupgo^®（德戈替尼）乳膏也获得了美国FDA的批准，用于治疗对外用皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。不建议Anzupgo与其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂联合使用^[19]。

2014年，利奥制药和日本烟草公司（Japan Tobacco Inc.，JT）达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化德戈替尼乳膏（外用）治疗皮肤病学适应症的独家权利，JT保留在日本的权利。

关于DELTA China试验

DELTA China是一项旨在评估使用Anzupgo^®（每日两次）对治疗患有中重度CHE的中国成人和青少年（12岁及以上）患者的有效性、安全性和药代动力学（PK）（仅成人）的III期试验。^[1]

DELTA China试验的主要终点是第16周时研究者总体评估-CHE治疗成功（IGA-CHE TS）。治疗成功定义为IGA-CHE评分为0（清除）或1（几乎清除），且相较于基线至少有两个级别的改善。^[1]

丹麦巴勒鲁普2025年10月1日 /美通社/ -- 作为医学皮肤领域的全球领导者，利奥制药宣布与勃林格殷格翰成功完成对圣利卓®（佩索利单抗）的收购交割（公司于2025年7月14日对外宣布该交易），并已获得所有相关监管部门的批准。本次交易条款及此前在关于该交易的新闻稿中披露的财务假设均保持不变。利奥制药和勃林格殷格翰将继续密切合作，最终完成圣利卓®（佩索利单抗）向利奥制药过渡的所有事宜。

圣利卓®（佩索利单抗）是一款新型人源化选择性单克隆抗体，可靶向并阻断白介素-36（IL-36）受体的激活 —— 这是免疫系统中一个关键的信号通路，与包括泛发性脓疱型银屑病（GPP）在内的多种自身炎症性疾病的发病机制相关^[1,2,3]。

圣利卓®（佩索利单抗）将成为利奥制药全球皮肤产品组合的第三个战略品牌。圣利卓®（佩索利单抗）目前已在包括美国、日本、中国和欧盟在内的全球40多个国家/地区获批上市，用于治疗成人GPP的发作^[4]。

利奥制药首席执行官Christophe Bourdon表示："凭借在医学皮肤领域的专业化能力，利奥制药具有独特优势来接管圣利卓®并扩大治疗的可及性，为医疗资源匮乏的患者带来希望。" "我们将在勃林格殷格翰开拓性工作的基础上，全力确保这一创新疗法充分发挥潜力。让圣利卓®惠及更多患者，是改善目前治疗选择有限的GPP患者处境的重要一步。"

GPP是一种罕见的、异质性且可能危及生命的皮肤疾病。其特征是中性粒细胞（一种白细胞）在皮肤中的积聚，导致全身出现疼痛性无菌性脓疱。该病进程多样化，有些患者会经历反复发作，并常伴随着发热、不适、疲劳和器官衰竭的风险；而另一些患者则表现为疾病持续存在，且间歇性发作^[5,6,7,8,9]。 

利奥制药将依托其在医学皮肤领域的全球商业平台，负责圣利卓®（佩索利单抗）的商业化及进一步开发，提高疾病认知度并提高GPP患者的治疗可及性。目前，佩索利单抗在其他由IL-36介导的皮肤疾病的治疗潜力也正在研究中，包括坏疽性脓皮病。

圣利卓®（佩索利单抗）将纳入2025财年财务报表，预计产生三个月的财务影响。初步评估显示，圣利卓®（佩索利单抗）对2025年营收增长的贡献率将不足1%。经初步评估，圣利卓®（佩索利单抗）的持续成本（主要与开发活动相关）预计将使2025年调整后的息税折旧摊销前利润率最多降低2个百分点。扣除圣利卓®（佩索利单抗）业务后，公司在2025年8月18日发布的《2025年上半年中期报告》中公布的财务展望保持不变，按固定汇率计算，营收增长率预期为7%-9%，调整后的息税折旧摊销前利润率为16%-18%。 

*更多相关新闻：勃林格殷格翰与利奥制药达成合作，以推进圣利卓®（佩索利单抗）的商业化和进一步开发

关于圣利卓®（佩索利单抗）

圣利卓®是一款新型人源化选择性抗体，可特异性阻断白介素-36受体（IL-36R）的激活，这是免疫系统中与多种自身炎症性疾病（包括GPP）发病机制相关的信号通路。作为首个针对GPP的靶向治疗药物，圣利卓®已在针对GPP患者开展的最大规模临床项目中进行了评估^[1,2,3]。 

关于泛发性脓疱型银屑病（GPP）

与斑块状银屑病不同，GPP是一种慢性、异质性、中性粒细胞炎症性疾病，伴有皮肤和全身症状。GPP被认为是一种不同于其他类型银屑病的独立临床疾病。IL-36通路是GPP的关键驱动因素并触发治疗反应^[5,6]。GPP可能因多系统器官衰竭和败血症等严重并发症而危及生命（死亡率为2%至16%），需要紧急住院治疗；许多GPP患者还患有各种合并症，这进一步加重了患者和医疗系统的负担^[6,7]。GPP症状出现不可预测且呈持续性，这极大地影响了患者的生活质量，并可能导致患者对疾病进程的恐惧和焦虑，以及对工作/学习、情绪健康、社交活动和财务状况造成长期影响。^[6,8,9]

Anzupgo^®的疗效与安全性已在多项全球 III 期研究中得到了验证。DELTA 1 和 DELTA 2研究共纳入960名慢性手部湿疹患者^[1,2]，两项试验均达到主要终点及所有次要终点^[1,2,3]，表明该药疗效显著优于赋形剂^[1,2,3]，其研究结果发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》^[4]；随后进行的 DELTA 3 开放性拓展试验进一步证实了其 52 周长期应用的安全性和疗效的持续性^[5]，为该药物的临床使用提供了有力的数据支持。

瘙痒、疼痛、反复发作，患者深陷疾病阴霾

手部湿疹是一种常见且多发的炎症性皮肤病。患者手部可能会出现红斑、丘疹、水疱、渗液、脱屑甚至开裂，瘙痒和疼痛常年困扰着患者。如果病程超过3个月或每年复发至少两次，即为慢性手部湿疹。

数据显示, 慢性手部湿疹的患病率约为4.7%，每20人中就有1人受到慢性手部湿疹的困扰，女性比例高于男性^[6]。其中，职业接触导致的患者比例超过半数，医务人员，办公室人员或频繁湿手作业群体等更是高发人群^[7]。手部的瘙痒、疼痛和频繁复发等情况严重影响着患者的生活质量，甚至波及其职业与心理状态，导致工作效率下降、经济负担加重。

弥补传统疗法缺口，助力患者回归正常生活

中山陈星海中西医结合医院皮肤科主任梁国雄指出："当前，治疗主要依赖外用糖皮质激素、系统用药和物理治疗，但患者获益相对有限，加上慢性手部湿疹有其特殊性，如病因复杂、病程长、易复发，诊断与治疗存在挑战，因此需要更具针对性、更安全有效的治疗方案l帮助患者快速缓解症状、长期维持疗效并减少复发。然而，我国内地尚未有专门针对慢性手部湿疹的治疗药物获批。"

Anzupgo^®作为首个专门针对中重度CHE成人患者（皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗）的外用药物，通过对整个JAK家族 （JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制来阻止JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT在CHE的发病机制中起着关键作用^[7]。

梁国雄表示："我们非常振奋地看到，多项临床研究证实了德戈替尼乳膏在有效缓解炎症、改善皮肤症状等方面的突出表现。我们非常高兴能够通过‘港澳药械通'政策，让大湾区居民更快地使用到这一创新药物。相信这将切实帮助患者提高长期生活质量。"

"港澳药械通"政策作为粤港澳大湾区医疗协同发展的重要政策，自2020年11月发布以来，已落地近五年，为大湾区乃至全国患者提供了更便捷的医疗资源获取渠道。华润广东医药有限公司作为政策落地的重要参与方，大力保障了此次慢性手部湿疹创新药首张处方的顺利落地，帮助更多患者获得更多元、更优质的治疗选择。

利奥中国总经理殷晓峰表示："慢性手部湿疹是长期困扰相当一部分人群的问题。作为全球首款专门针对慢性手部湿疹的泛JAK抑制剂，德戈替尼乳膏在过去一年里陆续在欧盟、英国、瑞士、美国等市场获批上市，其在慢性手部湿疹治疗领域的疗效和安全性已得到全球临床数据的验证。此次在粤港澳大湾区的中山陈星海中西医结合医院开出的首张处方，是利奥中国的又一里程碑，意味着我们中国的慢性手部湿疹患者现在就可以通过大湾区指定医院获得诊断,为患者带来更多创新治疗选择，为他们带来切实福音。"

声明：

• 本资料中涉及的信息仅供参考，非推广目的，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
• 本文旨在传递医药前沿信息或研究进展，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。
• 本文提及的部分药物和/或适应症尚未在中国内地获批。

痛痒交叠，高复发率：患者疾病负担沉重

手部湿疹是一类发生于手部的炎症性皮肤病，是临床常见病、多发病。患者手部可能会出现红斑、丘疹、水疱等原发皮损，水疱破裂后会有渗液,如果反复抓挠、刺激，可能还会出现皮肤糜烂、渗液、结痂或脱屑，甚至局部皮肤会增厚，常伴有瘙痒，严重时还会开裂伴疼痛。如果手部湿疹的病程超过3个月，或每年复发至少两次，即为慢性手部湿疹。

从全球来看，每20人中就有1人每年受到慢性手部湿疹的困扰，女性发病率高于男性^[1]。值得指出的是，超半数的慢性手部湿疹患者与职业接触相关，多见于频繁洗手、接触消毒剂的医务人员，长期接触洗涤剂和水的家庭主妇，接触洗发水和染发剂的理发师以及长期接触机械润滑油、有机溶剂的工人等。

手部的瘙痒、疼痛和疾病的反反复复影响着大量患者的日常生活与工作。数据显示，48%的慢性手部湿疹患者需请病假^[2]。频繁病假导致生产力下降、康复治疗成本高昂，加之患者可能面临职业转型甚至失业，这些因素共同加剧了个人经济、心理压力与社会资源的消耗，凸显了在防护、治疗及社会保障层面采取综合措施的必要性。

传统治疗患者获益有限，临床需求亟待满足

《中国手部湿疹诊疗专家共识(2021版)》中明确：手部湿疹常常反复发作并难以治愈，对患者的身心影响较大，因此健康教育及完善的预防措施尤为重要。

中山陈星海中西医结合医院皮肤科主任梁国雄指出：“当前，治疗主要依赖外用药、系统用药和物理治疗，但患者获益有限，加之慢性手部湿疹有其特殊性，如病因复杂、病程长、易复发，诊断与治疗存在一定挑战性，需要更具针对性、更安全有效的治疗方式，帮助患者缓解症状、减少复发。然而，我国尚未有专门针对慢性手部湿疹的治疗药物获批，患者亟需更安全可靠的解决方案。”

德戈替尼乳膏(Anzupgo®)作为首个专门针对中重度CHE成人患者（皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗）的外用药物，通过对整个JAK家族 （JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制来阻止JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT在CHE的发病机制中起着关键作用^[3]。目前，Anzupgo®已在欧盟、英国、瑞士、阿联酋、中国澳门等多地获批上市；此次通过粤港澳大湾区“临床急需进口药械”通道落地，患者无需出境即可在大湾区内指定医疗机构便捷获得这一创新外用药物，为广大患者带来了新的治疗选择和希望。

慢性手部湿疹治疗新突破，政策东风加速可及

德戈替尼乳膏（Anzupgo®）的疗效与安全性已在多项 III 期研究中得到验证：随机、赋形剂对照的 DELTA 1 和 DELTA 2 试验 共纳入960名慢性手部湿疹患者^[4],[5],[6]，其结果发表于《柳叶刀》^[8]，两项研究均达到主要终点及所有次要终点^[9],[10]，显示该药疗效显著优于赋形剂^[4]-[6]；随后进行的 DELTA 3 开放性拓展试验^[7]进一步证实其 52 周长期应用的安全性和持续疗效，为该药物在慢性手部湿疹治疗中的临床价值提供了强有力的依据。

利奥中国总经理殷晓峰表示：“Anzupgo®从澳门到大湾区的快速落地，体现了利奥‘患者为先’的承诺。我们期待将这种创新性的治疗方案带给更广泛的患者群体，帮助他们走向更健康、更高品质的生活。同时，我们将继续推进德戈替尼乳膏在中国内地的上市申请，让更多患者受益于全球同步的创新疗法。”

德国殷格翰和丹麦巴勒鲁普 2025年7月14日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰与利奥制药今日宣布达成一项全球独家许可和转让协议，以推进圣利卓®（佩索利单抗）的商业化与进一步开发。

圣利卓®是一款新型人源化选择性单克隆抗体，可靶向并阻断白介素-36（IL-36）受体的激活——这是免疫系统中一个关键的信号通路，与包括泛发性脓疱型银屑病（GPP）在内的多种自身炎症性疾病的发病机制相关^[1,2,3]。此次合作不仅限于GPP，还将探索佩索利单抗在IL-36介导的其他有着高度未满足需求的皮肤病中的治疗潜力。

根据协议条款，利奥制药将负责圣利卓®的商业化和进一步开发，利用其在医学皮肤领域的全球商业平台，提高疾病认知度并确保GPP患者的治疗可及性。勃林格殷格翰在皮肤病领域的旗舰产品圣利卓®的加入，充实了利奥制药现有的战略性皮肤病产品组合，并进一步强化了其为患者提供变革性药物的长期承诺。

"圣利卓®对GPP患者意义重大，我们对此深感自豪，将创新产品带给这一患者群体充分体现了我们改善患者生命的使命，"勃林格殷格翰执行董事会主席兼人用药品业务负责人Shashank Deshpande表示，"圣利卓®蕴含着巨大的潜力，而要充分实现这一潜力，需要在医学皮肤病学领域的持续专注和专业知识。利奥制药在该领域专注耕耘六十多年，拥有强大的优势，能够在我们奠定的坚实基础上继续前行。我们对与我们一路同行的患者、护理人员和医疗专业人士深表感激。"

"皮肤病会对人们的生活产生深远影响，而利奥制药的使命就是改变这一现状，"利奥制药CEO Christophe Bourdon表示，"此次合作将圣利卓®带给更多患者，不仅是一个战略性举措，更意味着能为GPP患者在治疗选择极其有限的情况下带来真正的希望，更快缓解痛苦，提高生活质量。勃林格殷格翰对圣利卓®的开拓性努力让我们深受鼓舞，并很高兴在此基础上继续前行。我们有机会共同拓展创新治疗的可及性，为长期被忽视的患者群体带来实质性帮助。"

GPP是一种罕见的、异质性且可能危及生命的皮肤病。其特征是中性粒细胞（一种白细胞）在皮肤中的积聚，导致全身出现疼痛的无菌性脓疱。疾病进程多样化，有些患者经历反复发作，并常伴随着发热、不适、疲劳和器官衰竭的风险，而另一些患者则表现为疾病持续存在且间歇性发作^{[8,9,10,11,12]}。

圣利卓®已在包括美国、日本、中国和欧盟在内的40多个国家上市，用于治疗成人GPP发作^[4]。它是首个专门靶向IL-36通路的GPP发作治疗药物，并在随机、安慰剂对照、有统计学效力的临床试验中经过验证^[5]。此外，圣利卓®还在欧盟、美国和中国获批了泛发性脓疱型银屑病的扩展适应症，^[6]它在其他IL-36介导的皮肤病中的治疗潜力也在研究中。

此次交易预计将在2025年下半年完成，需获得反垄断监管机构的批准，勃林格殷格翰将获得9000万欧元的预付款，以及里程碑付款和分级特许权使用费。

关于圣利卓 ® （佩索利单抗）
圣利卓®是一款新型人源化选择性抗体，可特异性阻断白介素-36受体（IL-36R）的激活，这是免疫系统中与多种自身炎症性疾病（包括GPP）发病机制相关的信号通路。它是首个针对GPP的靶向治疗药物，并已在专门针对GPP患者的最大规模临床项目中进行了评估^[2,3,4]。

关于泛发性脓疱型银屑病（ GPP ）
与斑块状银屑病不同，GPP是一种慢性、异质性、中性粒细胞炎症性疾病，伴有皮肤和全身症状。GPP被认为是不同于其他类型银屑病的独立临床疾病，IL-36通路是GPP的关键驱动因素并触发治疗反应^[7]。GPP可能因多系统器官衰竭和败血症等严重并发症而危及生命（死亡率为2%至16%），需要紧急住院治疗；许多GPP患者还患有各种合并症，这进一步加重了患者和医疗系统的负担^[9]。GPP症状不可预测且呈连续性，这极大地影响了患者的生活质量，并可能导致对疾病进程的恐惧和焦虑，以及对工作/学习、情绪健康、社交活动和财务状况造成长期影响^[9,10,11]。

关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰是全球领先的生物制药企业，布局人用药品、动物保健两大业务领域。公司研发投入位居行业前列，致力于研究突破性疗法，解决巨大未满足的医疗需求，从而帮助改善或延长生命。自1885年成立以来，勃林格殷格翰一直是独立的家族企业，始终着眼长远发展，将可持续发展理念贯穿全价值链。公司在全球有近54,500名员工，服务逾130个市场，致力于打造一个更健康、更可持续的未来。更多详情，请访问 www.boehringer-ingelheim.com。

关于利奥制药
利奥制药是医学皮肤领域的全球领导者。我们基于一个多世纪在医疗健康领域的突破性药物的经验，提供创新的皮肤健康解决方案。我们致力于为人们的生活带来根本性改变，我们广泛的产品组合每年为70多个国家的近1亿患者提供服务。利奥制药总部位于丹麦，拥有全球员工4000多人。利奥制药由主要股东利奥基金会和Nordic Capital（自2021年起）共同拥有。更多信息，请访问www.leo-pharma.com。

参考资料：

1.  Morita A, Strober B, Burden AD, et al. Efficacy and safety of subcutaneous spesolimab for the prevention of generalised pustular psoriasis flares (Effisayil 2): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2023;402:1541–1551.

2.  Choon SE, Lebwohl MG, Marrakchi S, et al. Study protocol of the global Effisayil 1 Phase II, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial of spesolimab in patients with generalized pustular psoriasis presenting with an acute flare. BMJ Open. 2021;11:e043666.

3.  Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, et al. Trial of spesolimab for generalized pustular psoriasis. N Engl J Med. 2021;385:2431–2440.

4.  Boehringer Ingelheim. Spesolimab prevented generalized pustular psoriasis flares in Effisayil™ 2 trial. 2023. https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/skin-and-inflammatory-diseases/gpp/spesolimab-prevents-gpp-flares (Accessed 22 July 2024).

5.  Boehringer Ingelheim. European Commission approves SPEVIGO® for new and expanded indications in generalized pustular psoriasis. 2024. https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/european-commission-approves-spevigo-new-and-expanded-indications-generalized-pustular-psoriasis (Accessed 29 June 2025).

6.  Marrakchi S, Puig L. Pathophysiology of generalized pustular psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2022;23:13–19.

7.  Prinz JC, Choon SE, Griffiths CEM, et al. Prevalence, comorbidities and mortality of generalized pustular psoriasis: A literature review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023;37:256–273.

8.  Choon SE, Navarini AA, Pinter A. Clinical course and characteristics of generalized pustular psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2022;23:21–29.

9.  Gooderham MJ, Van Voorhees AS, Lebwohl MG. An update on generalized pustular psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2019;15:907–919.

10.  Reisner DV, Johnsson FD, Kotowsky N, et al. Impact of generalized pustular psoriasis from the perspective of people living with the condition: Results of an online survey. Am J Clin Dermatol. 2022;23:65–71.

此次战略合作承载了双方对未来零售生态体系的前瞻性愿景。利奥中国将凭借其在皮肤科领域的深耕细作和丰富的产品线，为全擎健康提供原研产品和技术支持；而全擎健康则将依托其强大的渠道网络和数字化营销能力，助力利奥中国的产品更好地进入线下零售市场，提升产品的市场覆盖率和品牌影响力。双方将充分发挥各自优势，共同惠及广大患者。

通过与全擎健康的携手合作，利奥中国在区域市场深耕，为患者提供充分的产品供给和服务支持，同时深度了解患者需求和市场趋势，进一步推动产品的创新和优化，释放公司原研产品在零售市场的巨大潜力。

利奥中国总经理殷晓峰表示："此次与全擎健康的战略合作，是我们拓展零售市场、深化数字化转型的重要举措。我们期待与全擎健康携手共进，共同探索零售生态的新模式、新路径，为患者提供更加优质、便捷的药品和服务，为医药零售行业的发展注入新的活力。"

九州通集团总经理龚翼华表示："利奥制药在医学皮肤科领域的专业实力和品牌影响力，与我们三位一体的全价值链体系高度契合。我们非常期待与利奥中国合作，共同打造零售生态的新标杆，为消费者和零售药店创造更大的价值。"

当前，医药行业正被数字与智能技术的深度融合所驱动，从药物研发到生产等各环节创新浪潮汹涌。在这样的态势下，利奥中国与全擎健康的战略合作，不仅为双方带来了新的发展机遇，也将为医药零售行业提供新的发展图景。未来，随着合作的不断深入，双方将共同开创零售生态的新篇章，为社会和患者在皮肤领域带来更多福祉。

博鳌2024年8月20日 /美通社/ -- 2024年8月9-14日，本届西普会在海南博鳌举办，主题是"承压前行——从存量走向增量的破与立"。今年是利奥制药第二次亮相西普会。

丹麦利奥制药成立于1908年，是一家专注于皮肤科疾病治疗领域的创新型医药企业，覆盖超过130个国家和地区，每年帮助全球超过8500万名患者。2009年，利奥制药进入中国，如今中国是利奥制药的全球九大重点市场之一，利奥中国也已成为利奥在全球的第四大分支机构。

在8月11日的会议上，利奥中国零售业务事业部负责人高兵分享题为《百年利奥，拥抱蓝海：释放皮肤专科零售巨量潜能》的演讲。高兵指出，皮肤疾病患者人群规模巨大，患者生活质量受到全社会的高度关注，亟需全面有效的解决方案。如何更好地携手零售伙伴，共同搭建皮肤专科零售服务体系，满足皮肤病患者多方位的需求，是当下我们面临的一大重要课题。

皮肤疾病是危害国民健康和生命质量的常见疾病之一，患者的日常活动、人际交往和睡眠都深受影响。数据显示，2023年，皮肤问题已经上升至国民健康困扰的第三名，仅次于感冒发烧、新冠感染及后遗症。

中国有超过8000万特应性皮炎/湿疹患者和超过700万银屑病患者，其中80-90%的患者为轻中度，由于疾病的高复发性，患者需长期科学治疗和护理。与此同时，痤疮患者也人数众多，中国青少年有将近一半都受痘痘困扰，处理不当还可能造成永久的面部疤痕，患者的日常学习生活、心理健康都备受影响。

"互联网+医保"，发掘与满足患者多元用药需求

近两个月以来，广州、深圳多地官宣线上也可用医保购药，外卖送药送到家门口。以上海市为例，国家医保局2024年7月披露的数据显示，截至2024年6月底，已有超1000家定点零售药店加入互联网购药医保在线支付项目，204.7万人次完成了医保结算。

这无疑是扣动了2024年医药零售行业从存量竞争迈向增量拓展的发令枪，运营转型迫在眉睫。医保与O2O购药的深度融合，为广大患者带来更多便利的同时，也为零售药房创造了新的发展机遇，同时也对其提供的产品和专业服务能力都提出了更高的要求。

从产品领域来看，值得关注的是，相比于2022年，2023年皮肤用药增长位于第四位，增速高达9%。有零售监测平台数据表明，由于皮肤病患者人群基数大，发病机制复杂，仍存在大量未被满足的需求，皮肤用药中，皮炎湿疹类药物呈现快速增长趋势，成为该药品大类增长的一大驱动力。

像患病率逐年上升的特应性皮炎/湿疹患者，涉及各个年龄段，伴随剧烈瘙痒和慢性皮损等，通常还有其他过敏性疾病。如果在疾病初期没有及时控制，很可能会发生特应性进程转移，例如过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、哮喘等。这些过敏性疾病的发生，将会进一步影响患者的生活质量，增加社会的医疗负担。

街头巷尾的零售药店，结合便捷的线上医保购药，可以免去患者往来医院的奔波和繁琐，节省时间和体力，同时为他们提供专业的疾病知识和建议，帮助患者科学管理疾病，将成为皮肤病患者的绝佳选择。

2024年8月3日，国务院印发《关于促进服务消费高质量发展的意见》，也在强调培育壮大新型消费时明确提出，"强化零售药店健康促进、营养保健等功能"。

携手创新，打造皮肤专科零售新生态

中国医疗健康服务的不断创新和发展，人民群众的健康素养和健康需求不断提升，为制药企业和零售药房都提供了新的机遇。面对这一市场趋势，如何为患者提供专业药学服务、提升患者用药依从性、安全性等问题成为了新的挑战。

因此，零售领域与专业制药企业的合作显得尤为重要。零售药店发挥近场化、即时性、便利性等本地服务优势，专业制药企业坚持以患者需求为中心的创新研发布局，二者通过深化合作与模式创新，构建疾病医疗的新模式、新场景，形成患者全病程管理的生态圈，培养连锁药房人才体系、提升患者服务能力、帮助药师提高专业能力、协助连锁做好慢病管理。

作为一家引领皮肤疾病领域创新的百年药企，利奥制药的产品线涵盖银屑病、特应性皮炎/湿疹、皮肤感染等多个皮肤疾病领域。截至目前，利奥已有8款原研的进口药物在中国市场获批并进入国家医保目录。预计5年内，利奥还有2款新药将在中国市场获批，进一步为中国的皮肤病患者带来福音。

在银屑病和特应性皮炎外用药治疗领域，利奥市场份额突出，位居第一。相信利奥与零售伙伴之间的携手创新、合作、共享，将更好地满足皮肤疾病患者需求，响应政策变革，实现皮肤药品零售新生态的良性循环，助力O2O转型，达到"1+1>2"的显著效。

本届西普会上，高兵表示，利奥中国将一如既往以患者需求为中心，提高前沿、优质产品和服务，携手共同构建科学专业的皮肤疾病管理体系，以更好地满足中国患者的多元化、全方位的需求。

丹麦巴勒鲁普2024年5月8日 /美通社/ -- 利奥制药作为医学皮肤科的全球领导者，于5月7日宣布了Enstilar^®在中国稳定性斑块状银屑病成人患者中开展的III期临床试验的积极结果。

该临床试验是一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较Enstilar^®（LEO90100）和得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）（每日使用一次，为期4周）的有效性和安全性的多中心、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组的III期临床试验。在中国的39个研究中心共计招募了604名患者。¹

该研究的主要目的是评估Enstilar^®（LEO 90100）相较于得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）在治疗稳定性斑块状银屑病的有效性。 次要目的是评估治疗的安全性。探索性目的包括评估健康相关生活质量。¹ 

Topline结果表明，Enstilar^®在主要终点上相较于得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）表现出优效性 。

利奥中国总经理殷晓峰表示："基于这些令人鼓舞的临床研究成果，我们很期待能够在未来向中国监管当局递交Enstilar^®的上市申请。同时，我也非常兴奋，除了利奥中国现有的产品组合外，我们现在有机会为中国患者带来一种新的治疗选择。"

该研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授表示：

"在中国，大约有700万银屑病患者²。外用药物是银屑病的基本治疗，适合大多数患者。作为本研究的主要研究者，我很高兴看到Enstilar^®在中国开展的III期临床试验中达到了其主要和次要终点，表现出优于得肤宝^®的疗效，且具有良好耐受性的安全性。期待在不久的将来能和同道们分享该项高质量研究的详细数据，希望Enstilar^®能尽早用于中国银屑病患者。"

双品牌试验彰显利奥制药在中国的实力

Enstilar^® -- 一种含卡泊三醇/倍他米松的皮肤泡沫剂 -- 是得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）的改良剂型，得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）是目前治疗稳定性斑块状银屑病中国成人患者的标准治疗选择之一。³

该试验提前四个月完成了患者招募，体现了利奥制药在中国日益增长的业务和活动的承诺。

利奥制药PSIO全球执行副总裁Becki Morison表示："利奥制药在中国的业务发展迎来了振奋人心的进展。我们不仅看到了结果的优效性，还看到了两种组合产品的疗效和良好耐受性。中国是利奥制药的关键市场之一 — 中国的皮肤科领域快速发展，得益于中国团队的出色表现，我们的收入稳步增长。此次试验是利奥制药利用我们深厚的皮肤病学知识来拓展我们在中国的创新和核心产品组合的绝佳例证。"

基于这些结果，利奥制药将着手准备向中国监管当局递交Enstilar^®的上市申请。

Enstilar^®中国试验的详细结果将在稍后提交，用于科学报告和出版物。 

有关Enstilar^®临床试验（NCT05919082）的更多信息，请访问clinicaltrials.gov。

*本文涉及的Enstilar^®尚未在中国获批"

关于Enstilar^® 

Enstilar^®是一款泡沫制剂气雾剂，含有卡泊三醇一水合物（50mcg/g）和二丙酸倍他米松（0.5mg/g）。在欧盟，其适用于治疗成人寻常型银屑病。使用Enstilar^®每日一次治疗4周后有治疗响应的患者适合接受长期维持治疗。^3-6  

关于银屑病

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，经常伴有多种身体和/或心理共病（存在一种或多种其他疾病），例如银屑病关节炎、糖尿病、心血管疾病和抑郁症。⁷

参考文献

1. ClinicalTrials.gov: A Study to Investigate Efficacy and Safety With LEO 90100 Compared With Daivobet® Ointment in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis | ClinicalTrials.gov (Accessed May 2024)
2. Xiaolan Ding et al. Prevalence of psoriasis in China: A population-based study in six cities. European Journal of dermatology: EJD 22(5):663-7
3. 中国银屑病诊疗指南（2023版）
4. Koo J, et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris—A randomized phase II study. Journal of Dermatological Treatment. 2016;27(2):120-127.
5. Leonardi C, et al. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris—a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015;14(12):1468-1477.
6. Lebwohl M, et al. Fixed Combination Aerosol Foam Calcipotriene 0.005% (Cal) Plus Betamethasone Dipropionate 0.064% (BD) is More Efficacious than Cal or BD Aerosol Foam Alone for Psoriasis Vulgaris: A Randomized, Double-blind, Multicenter, Three-arm, Phase 2 Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2016;9(2):34-41.
7. National Psoriasis Foundation. Comorbidities associatied with psoriatic disease. Available www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Last accessed May 2024

圣地亚哥2024年3月19日 /美通社/ -- 2024年3月9日，在美国圣地亚哥举行的第82届AAD大会上，利奥制药首次公布了Delgocitinib乳膏DELTA 3试验的关键结果。¹这个报告是利奥制药在AAD会议上两项Late-Breaking报告中的第一项。本次会议，利奥制药共有八篇摘要被接收。

在DELTA 3中，在母试验DELTA 1或DELTA 2中完成16周治疗期的受试者根据治疗需求接受Delgocitinib乳膏治疗（每日两次）以控制其慢性手部湿疹，治疗持续36周。如果疾病在36周之内得到控制，则后续可以不进行治疗。¹

DELTA 3扩展试验（N=801）旨在评估Delgocitinib乳膏按需治疗的长期安全性。研究结果显示，未发现新的安全性问题。这表明Delgocitinib乳膏的安全性与DELTA 1和DELTA 2临床试验的积极结果一致。¹最常见的治疗期出现的不良事件（TEAE）为COVID-19和鼻咽炎。¹

DELTA 3扩展试验的关键次要终点中的有效性结果也与母试验DELTA 1和2一致。在母试验中接受Delgocitinib乳膏治疗的受试者中，达到研究者慢性手部湿疹总体评估（IGA-CHE）评分0/1（清除/几乎清除）和手湿疹严重程度指数（HECSI）改善≥75%和改善≥90%的患者比例在第36周（分别为30.0%、58.6%和36.6%）较基线（分别为24.6%、51.8%和31.8%）增加。在母试验中接受乳膏赋形剂治疗的患者中，相应的应答率在第36周（分别为29.5%、51.5%和35.7%）较基线（分别为9.1%、23.7%和12.0%）增加。¹

利奥制药首席开发官Kreesten Meldgaard Madsen表示：“此次报告是利奥制药在为解决慢性手部湿疹患者关键未被满足需求的前进道路上所取得的又一里程碑式的突破。在AAD上首次公布DELTA 3结果，让我们有机会证明我们致力于解决这种疾病所带来的巨大医疗负担的决心。我们希望能通过在重要皮肤病大会上不断分享我们的关键数据，推动Delgocitinib乳膏作为一种潜在的新治疗选择的临床开发。”

主要研究者、SKiN皮肤病中心医疗总监Melinda Gooderham博士表示：“慢性手部湿疹患者一直以来仅有极少数的治疗选择，DELTA 3的研究结果为他们带来了新的希望。”

同时在本次AAD会议上DELTA 1和2试验的安全性、有效性和系统暴露方面的最新数据也以电子海报的形式公布。^2,3,4

关于DELTA 1，2和3试验

DELTA 1和DELTA 2是随机、双盲、赋形剂对照、多中心的III期临床试验，其主要目的是评估每日两次使用Delgocitinib乳膏与乳膏赋形剂相比在治疗成人中度至重度CHE方面的疗效。^5,6

DELTA 1和DELTA 2试验的主要终点是第16周研究者慢性手部湿疹总体评估的治疗成功（IGA-CHE TS）。治疗成功定义为IGA-CHE评分为0（清除）或1（几乎清除），且较基线至少改善两分。

第16周的关键次要终点包括从基线到第16周，依据手部湿疹症状日记（HESD）评估的瘙痒和疼痛评分减少≥4分，以及第16周手部湿疹严重程度指数（HECSI）较基线至少改善75%和至少改善90%。试验的关键安全性终点是从基线到第16周的治疗中出现的不良事件数量。

在DELTA 1或DELTA 2试验中，完成16周Delgocitinib乳膏或乳膏赋形剂治疗（每日两次）的患者有机会入组DELTA 3扩展试验。该扩展试验旨在评估每日两次接受Delgocitinib乳膏按需治疗的长期安全性。受试者每4周在门诊接受一次访视，以评估治疗的安全性和有效性，以及对患者报告结果（PRO）的影响，直到完成36周的随访，并在第38周对受试者进行最终电话随访。¹

关于慢性手部湿疹 

慢性手部湿疹（CHE）是指持续三个月以上或一年内复发两次或以上的手部湿疹（HE）。^7,8HE是最常见的手部皮肤病⁹，1年患病率（one-year prevalence rate）约为9%。¹⁰大多数的HE患者都会进展成为一种慢性疾病。⁹CHE是一种以瘙痒和疼痛为特征的波动性疾病，患者的手部和腕部可能会出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状。¹¹

已证明CHE会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量，¹²约70%的严重CHE患者认为该疾病对日常活动造成了影响。¹³此外，也有证据表明CHE也会影响到患者的工作和收入。¹⁴

关于Delgocitinib

Delgocitinib乳膏是一款“first-in-class”的在研、外用泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗CHE。其可抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT信号在CHE的发病机制中起着关键作用。¹⁵ CHE的病理生理学的特点是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变。¹⁶利奥制药目前正在开发Delgocitinib的乳膏剂型，用于治疗成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）。2014年，利奥制药和日本烟草公司（Japan Tobacco Inc.，JT）达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化Delgocitinib乳膏（外用）治疗皮肤病适应症的独家权利，JT保留在日本的权利。

Delgocitinib乳膏尚未获得任一国家卫生当局的批准。

关于利奥制药

利奥制药是一家引领标准治疗，惠及皮肤疾病患者及其家庭和社会的全球公司。利奥制药成立于1908年，大部分股权隶属于利奥基金会，数十年来一直致力于研发，以推动皮肤病科学的发展。如今，利奥制药为不同严重程度的疾病提供了广泛的治疗方案。利奥制药总部位于丹麦，拥有全球员工4600人，为全球数千万患者提供服务。2023年，利奥制药的净销售收入为114亿丹麦克朗。

在中国，利奥制药专注于银屑病、特应性皮炎和皮肤感染3大疾病领域，是相关疾病领域的市场领导者，通过有竞争力的产品和服务来提高人们的生活质量。

参考文献

1. Gooderham M, et al. Long-term safety and efficacy of delgocitinib cream for up to 36 weeks in adults with Chronic Hand Eczema: results of the Phase 3 open-label extension DELTA-3 trial. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CAx
2. Bissonnette R, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema: pooled results of the Phase 3 DELTA-1 and -2 trials. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CA.
3. Bauer A, et al. Delgocitinib cream reduces itch and pain in adults with moderate to severe chronic hand eczema: pooled analyses of the Phase 3 DELTA-1 and -2 trials. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CA.
4. Gooderham M, et al. Systemic exposure and safety profile of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema in the Phase 3 DELTA-2 trial. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CA.
5. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04871711.
6. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.
7. Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284.
8. Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015;13(1):e1-e22.
9. Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.
10. Thyssen JP, Johansen JD, Linneberg A, Menné T. The epidemiology of hand eczema in the general population--prevalence and main findings. Contact Dermatitis. 2010;62(2):75-87.
11. Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.
12. Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.
13. Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.
14. Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.
15. Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332.
16. Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema.Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.

Delgocitinib乳膏是一款"first-in-class" 的在研、外用泛JAK抑制剂，可抑制导致慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信息通路的活化。该通路从病理生理上驱动了慢性炎症性皮肤疾病，在免疫系统中发挥着关键作用。

目前正在进行的临床试验，是一项在中重度慢性手部湿疹中国成人患者中评价Delgocitinib乳膏的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验。主要目的是评价Delgocitinib乳膏与乳膏赋形剂相比治疗中重度慢性手部湿疹成人受试者的安全性及有效性。该试验将在中国大陆的37个研究中心进行，预计将纳入约360名患者。

该项研究的主要研究者，北京大学人民医院张建中教授表示："慢性手部湿疹不仅严重影响患者的身心健康，还造成了沉重的社会经济负担。目前慢性手部湿疹的治疗仍存在未满足的需求，缺乏长期控制的有效治疗方法。希望更多先进药物在中国上市，为慢性手部湿疹患者提供更好的治疗选择。"

本研究的联合主要研究者, 南方医科大学皮肤病医院杨斌教授表示："很高兴Delgocitinib乳膏在中国的III期临床研究成功完成首例患者入组和给药，Delgocitinib乳膏在既往的临床研究中表现出的积极结果，给了研究者很大的信心。"

利奥中国总经理殷晓峰表示："此次Delgocitinib乳膏中国三期临床试验的开展，旨在为中国中重度慢性手部湿疹患者提供新的治疗选择。在既往的临床研究中，Delgocitinib乳膏都表现出了积极结果，DELTA 1研究达到了主要终点和所有次要终点，表明Delgocitinib乳膏可为该难治性疾病提供有效的治疗。此次临床试验的开展，是利奥制药的又一重大里程碑。我们将继续加快在中国的新产品研发，帮助中国患者提供更多更好的治疗选择。"

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关于慢性手部湿疹
慢性手部湿疹是指持续3个月以上或1年内复发2次或2次以上的手部湿疹。手部湿疹是手部最常见的皮肤疾病，期间患病率（one-year prevalence rate）约为9% 。在大多数患者中，手部湿疹会发展为慢性疾病。慢性手部湿疹是一种具有瘙痒和疼痛特征的波动性疾病，患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和裂隙等症状。

关于Delgocitinib乳膏
Delgocitinib乳膏是一款"first-in-class" 的在研、外用泛JAK抑制剂，可抑制造成慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信息通路的活化。该通路从病理生理上驱动了慢性炎症性皮肤疾病，在免疫系统中发挥了关键作用。利奥制药目前正在开发Delgocitinib乳膏剂型，用于治疗成人中度至重度慢性手部湿疹 (CHE)。

2014年，利奥制药和日本烟草公司 (Japan Tobacco Inc.，JT) 达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化Delgocitinib乳膏用于皮肤病学适应症的局部使用的独家权利，JT保留在日本的权利。

关于利奥制药
利奥制药是一家引领标准治疗，惠及皮肤疾病患者及其家庭和社会的全球公司。利奥制药成立于1908年，隶属于利奥基金会，致力于推动皮肤病学科的研究和发展，为不同严重程度的疾病提供广泛的治疗方案。利奥制药总部位于丹麦，拥有全球员工4600人，为全球数千万患者提供服务。2022年利奥制药的净销售收入为106亿丹麦克朗。

利奥制药成立于1908年，是一家专注于皮肤科疾病治疗领域的公司，拥有全球员工超4700人，每年帮助8500万名患者。2009年，利奥制药进入中国，如今中国是利奥制药的全球九大重点市场之一，利奥中国也已成为公司在全球的第四大分支机构。

“皮肤病的挑战是巨大的、昂贵的和紧迫的，大量医疗需求仍未得到满足。在中国，皮肤问题在国民健康中已经成为排名第三的问题，越来越多的人受到皮肤疾病的困扰。作为皮肤病领域的先行者，我们希望可以和行业伙伴合作同行，携手共拓皮肤专科零售新蓝海，使中国患者能够获得更多更好的治疗选择。”8月10日晚，利奥制药中国总经理殷晓峰在演讲中表示。

重视皮肤病患者用药需求

皮肤是人体最大的器官，也是抵御外界威胁的首道屏障，但皮肤同时也是脆弱的，面临1000多种疾病的缠扰，且不是所有的疾病都有药可医，巨大的用药需求值得重视。

据世界卫生组织统计，皮肤病已是全球十大致残原因之一。

最新研究显示，在中国，相比于2021年，2023年皮肤问题已经上升至过国民健康困扰的第三名，仅次于感冒发烧、新冠感染及后遗症。

皮肤问题包括皮炎、湿疹、过敏、痤疮等。其中，特应性皮炎是皮肤病常见疾病之一，这种慢性、复发性、炎性皮肤病，诱发因素有很多，主要表现是皮肤干燥、湿疹样皮疹、剧烈瘙痒，严重者影响日常工作、学习和生活。

皮肤问题中的银屑病也是由多种因素作用引发，患者苦不堪言。该病可发于各个年龄段，主要表现是皮肤出现鳞屑状斑块、干燥、瘙痒疼痛等。

总体而言，每年我国约有1.5亿人患皮肤病，且患者数量还在逐年上升。根据观研报告网数据，我国皮肤外用药市场销售额从2017年的155亿元增长至2021年的208亿元，复合增长率达7.63%。

关注多元渠道购药趋势

市场销售额扩大背后，是后疫情时代来临，购药者计划性备药意识增强，多渠道购药成为常态。

一项关于中国药品市场的调研显示，各终端渠道销售额从2017年的1.58万亿增长至2022年的1.91万亿，但是医院市场（含民营）的销售占比从70%下降至64%。

背后原因在于线下零售药店和电商B2C（含互联网医院）的崛起，销售额占比持续扩大。该调研还预计，2023年线下零售药店的销售规模将达到4478亿元，占比将提升至23%。

线下零售场景的优势较为突出，距离消费者近，可刷医保，满足日常购药的需求，不少药店还提供快递到家的服务，比院内购药更加快捷、方便。而且，根据头豹研究院分析，零售药店相对于其他销售终端受疫情、集采等因素影响较小，恢复较快。

庞大的问诊量和购药需求驱动下，皮肤专科零售市场增长愈发亮眼，充满机遇，同时也对创新药物和专业知识提出了极高的要求。

“零售市场作为医药领域的重要一环，我们药企与连锁药店积极合作，共同构建新的药品零售生态，共同构建以患者为中心的药品零售生态，有利于更好地满足患者需求、提高药物可及性，实现患者、药企、药店的多方共赢。”殷晓峰表示。

携手共赢赋能零售市场

药企的优势在于强大的研发力量，开发创新药物和产品，连锁药店的优势在于提供专业药师咨询、健康管理等增值服务，两者的优势叠加，就能发挥“1+1>2”的效果。

当药企和药店实现双向沟通，在满足皮肤疾病患者个性化需求的同时，也有利于进一步构建皮肤药品零售生态的专业性服务和良性循环。

作为一家引领皮肤疾病领域创新的百年药企，利奥制药通过自主研发和合作为患者带来福音，产品线涵盖银屑病、特应性皮炎、湿疹、皮肤感染、痤疮、玫瑰痤疮等多种皮肤疾病，尤其在银屑病方面，是少数能同时为轻、中、重度患者提供治疗药品的公司。

利奥中国是皮肤疾病领域的知名药企，在外用银屑病市场及外用非甾体抗炎药市场处于领先地位，也在跨国公司中拥有较高的HCP口碑。

2023年7月4日，利奥制药宣布其研发的首款泡沫剂型银屑病外用药物Enstilar®的中国III期临床研究完成首例患者入组，试验将在中国大陆的40个研究中心进行。国外的研究数据显示，在轻度至重度银屑病患者中，Enstilar®在急性发作治疗上相比卡泊三醇/倍他米松软膏和凝胶能够显著改善疗效。

利奥制药2022年度收入达14.3亿欧元，23%的收入用于研发，积极推动更多新药研发和上市。本届西普会上，殷晓峰表示，利奥中国将一如既往以患者为中心，与业内伙伴携手，探寻皮肤专科零售生态的更多可能性，提高优质药物可及性，共同推动皮肤疾病领域的发展。

该临床试验是一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中开展的、随机、研究者设盲、活性药物对照的III期临床研究。主要目的是评估Enstilar^®用于中国稳定性斑块状银屑病患者的有效性和安全性，旨在为广大中国患者提供更便利的易于使用的治疗选择。

Enstilar^®是利奥制药研发的卡泊三醇和倍他米松的复方制剂。作为第一款泡沫剂型银屑病药物，Enstilar^®已经在美国获批用于≥12岁患者斑块型银屑病的局部治疗。Enstilar^®是一种每天使用一次、不含酒精的泡沫状制剂，使用者可手握药罐喷在皮肤患处，方便携带与使用。由于喷到皮肤上时形成过饱和的泡沫，与软膏相比，Enstilar可实现更强的皮肤渗透性和生物利用度^[i]。

国外的研究数据显示，在轻度至重度银屑病患者中， Enstilar^®在急性发作治疗上相比卡泊三醇/倍他米松软膏和凝胶能够显著改善疗效：

• 在比较Enstilar和卡泊三醇/倍他米松凝胶与软膏的临床研究中，Enstilar^®与其他卡泊三醇/倍他米松复方制剂相比，治疗成功率（皮损"清除"或"几乎清除"且PGA评估的疾病严重程度改善≥2分的患者比例）明显更高。第4周时，接受Enstilar^®治疗的患者与卡泊三醇/倍他米松软膏组的患者相比，获得治疗成功的患者比例明显更高（54.5% vs. 43.0%；P<0.025）。
• Enstilar^®与其他卡泊三醇/倍他米松复方制剂相比，达到mPASI75（即，改良银屑病皮损面积及严重程度指数降低75%）的患者人数更多。
• 第4周时，接受Enstilar^®治疗的患者与卡泊三醇/倍他米松软膏组的患者相比，达到mPASI75的患者比例更高（50.4% vs 40.7%；OR 1.7，95% CI 1.0,2.7；P=0.052）

利奥中国总经理殷晓峰表示："利奥制药成功完成Enstilar^® 的中国III期临床研究的首例患者入组。这是我们的又一重大里程碑，是我们为满足中国患者需求迈出的新的一步。它有望为中国稳定性斑块状银屑病患者的治疗和生活状态带来实质性改善，我们对Enstilar^®产品充满信心，中国患者将获得又一个新的治疗选择。"