作为中国源创新药，新替妥在2025年2月上市后，一年内即被纳入医保目录，这一高效进程是国家对其临床价值最有力的认可，也是国家医疗保障局"支持真创新"理念最直观的印证。不仅实现了有药可用，更通过国家保障让临床患者便捷优效地"用好药"。新版国家医保药品目录于2026年1月1日起全国执行。

新替妥是由珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称"泰诺麦博"）申报的I类创新药，作为迭代升级的新一代"破伤风针"，通过肌内注射，快速起效，无需皮试，无需常规留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到长效保护，让广大患者能够获得更安全、更有效、更经济的防护方案。

对患者而言，自费变医保，安心防护触手可及。破伤风发病的患者中，有10%的患者潜伏期小于48小时，甚至短于24小时，预防窗口转瞬即逝。医保覆盖确保了患者在紧急情况下，能够毫不犹豫地用上全球领先的"最优方案"，减少因支付顾虑而贻误最佳预防时机。

对医院、医护人员而言，从依赖血制品迈向了更安全、更便捷的基因重组技术。新替妥被纳入医保后，其"无需皮试、一针即妥"的特性将极大优化急诊流程，释放紧张的医疗资源。该药不仅能显著降低用药风险、免除皮试环节以简化医护工作流程，更从整体上提升了破伤风的临床诊治水平。后续快速普及到基层医疗机构，将统一并提升全国的破伤风防治标准，缩小地域间的医疗差距，让创新成果从"可用"变为"可及"。

新一代"破伤风针"新替妥VS传统"破伤风针"的优劣势

破伤风是一种由破伤风梭菌引起的急性感染性疾病，其发病后的严重后果要求防治必须争分夺秒。

根据《破伤风暴露后预防被动免疫制剂应用专家共识》，当需使用被动免疫制剂时，应首选抗破伤风单抗（例如：新替妥）。这一权威指引为临床医生提供了明确的用药依据，有力推动了破伤风预防的规范化和标准化。该共识特别指出，在破伤风高风险伤口、超10年未接种疫苗、需同时接种狂犬病疫苗或其他疫苗等情况下，抗破伤风单抗更具应用价值。同时，对于严重创伤、头面颈部伤、伤口暴露超6小时、免疫功能受损及伴有糖尿病等基础疾病的患者，抗破伤风单抗能提供更有效的保护，并对短潜伏期（<2天）与长潜伏期（>30天） 患者起到更全面的保护作用。

可及性是创新药商业化的必由之路，医保支持则是打通这条道路的关键引擎。创新药研发投入大、周期长，医保纳入不仅大幅降低患者负担，更缩短了企业研发成本回收周期，形成"临床需求-技术创新-医保支付-市场反馈"的良性循环。唯有通过覆盖各级终端的渠道可及与打通信息差的认知可及，才能让创新药脱离"实验室成果"的局限，形成规模市场，最终实现"技术惠民"与商业闭环的双向共赢。

破伤风免疫之痛：过敏频，找药难

尽管破伤风防治领域历经百年发展，积累了丰富经验，但在源头创新层面，截至2025年2月新替妥获批上市前，未取得实质性的重大突破。破伤风预防主要依靠主动免疫与被动免疫。主动免疫即接种破伤风疫苗；被动免疫（俗称 "破伤风针"），包括破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2）、破伤风人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代"破伤风针"：重组抗破伤风毒素单抗（通用名：斯泰度塔单抗注射液）。

纪录片中特别点明，传统"破伤风针"长期受制于过敏反应与供给难题。TAT是马血源性制品，过敏反应发生率高达5%～30%^[1]，并且临床使用前需要先进行皮试。皮试一旦引发过敏性休克，可致人死亡，危险性极高。世界卫生组织（WHO）在1991年就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除^[2]，经济较好的国家临床早已放弃使用TAT。而HTIG的制备主要依赖人的血浆，受到血浆供应限制、批间效价差异较大。

泰诺麦博董事长兼首席技术官HUAXIN LIAO（廖化新）博士：

20世纪70年代英国血友病患者因使用受污染血液制品而遭受的悲剧，现在回顾和反思，仍让人震惊，这类事件更坚定了天然全人源单克隆抗体技术和药物的重要价值，为国家和社会解忧，也是企业的责任担当。

新替妥创新之路：安全、优效、可控、可及

2025年2月11日，新一代"破伤风针"新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，它是由泰诺麦博申报的I类新药，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需常规观察（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药。

央视镜头展示了新替妥技术突破的密码，该产品采用国际领先的第四代单克隆抗体技术，免疫原性低，过敏反应发生率极低，泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。

我国每年有近5000万人次使用"破伤风针"^[3]，这一庞大数字深刻关联着国计民生以及国民健康安全。当前，以马血和人血为原料制成的破伤风药物，在安全性与可及性方面存在显著短板。而单克隆抗体药物新替妥的问世，将彻底扭转这一局面，为行业带来全新变革。

创新密码：技术平台与研发理念

中国源头创新药的研发之路荆棘密布，挑战重重。自上世纪50年代以来，我国新药研发依次历经跟踪仿制、模仿创新和源头创新这三个阶段。近年来，得益于政策、环境、人才和资本的共同推动，中国迈入创新药时代，新药获批数量呈加速上升之势。尽管如此，针对契合新质生产力，凭借新机制、新技术、新靶点、新突破的源头创新药的研发征程依然任重道远。

泰诺麦博的源头创新要从立项开始。"创"是源创，必须是自己做。"新"有两个维度，一是从时间维度看，相对于旧药而言的"新"，但今天的新药也会成为明天的旧药；二是从空间维度看，国外有的药，但国内没有，也可以说是新药，如果之前全球范围都没有，那毫无疑问就是新药。而新替妥就是真正的源头创新。

泰诺麦博总经理兼首席执行官郑伟宏：

以企业家精神所推动的创新乃是一个国家、社会以及企业持续发展的不竭动力，更是新质生产力的科学内涵。泰诺麦博凭借核心技术平台HitmAb^®，研制出了多款独特且高度差异化的产品管线，广泛涵盖了感染性疾病以及疼痛类疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤等诸多疾病领域。我们会不断竭力促使研发管线加速迈向上市审批及商业化生产进程，从而为中国创新药目标的达成贡献出泰诺麦博的力量。

行业标杆：新质生产力的生物医药实践

泰诺麦博不仅展现了中国医药企业的创新实力，更为全球患者带来了更多的希望和选择。这不仅是对"伪创新"的一种超越，更是对"源创新"理念的有力诠释和切实践行。

"追新破旧，构筑安全之盾，搭建可及之桥，泰诺麦博致力于为国家面临的医疗难题提供切实可行的解决方案，树立生物制药领域新质生产力标杆企业形象。"随着央视纪录片的结语，镜头定格珠海港珠澳大桥的日出之景，这抹荧幕上的黄色光晕，仿若一道希望之光，正照亮破伤风防治新征程。

参考文献：

[1] 非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）.国家卫生健康委办公厅, 2024.
[2] MSF medical guidelines.
[3] Frost&Sullivan

（新替妥商标注册号：74174546）

珠海2025年3月15日 /美通社/ -- 2025年3月13日，随着珠海市人民医院急诊科及创伤中心秘书陈木清主任医师开出首张处方，全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物——新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式开启临床惠及之旅。

这款由珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称"泰诺麦博"）自主研发的生物创新抗破伤风单抗药物，自获批上市至临床首方落地仅历时29天，标志着中国破伤风防治领域即将迎来重大革新，有望为广大患者带来更优质、高效的防治新选择 。

破伤风防治迎革命性突破

在首方开具现场，珠海市人民医院急诊科及创伤中心秘书陈木清主任医师向记者演示了新替妥的便捷使用流程："传统破伤风被动免疫制剂，如破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（F(ab')₂）需要经过皮试、脱敏注射、留观等复杂流程，而新替妥通过基因重组技术实现了抗体精准设计，无需皮试、无需剂量调整，真正实现‘一针即走'，更从根源上杜绝了因皮试假阴性用药后发生过敏性休克甚至死亡的风险！"

Ⅲ期临床数据显示，给药后12小时即可快速起效，抗破伤风中和抗体滴度维持时间中位值为132天，能够更全面覆盖破伤风潜伏期^[1]。

Ⅲ期临床数据显示，给药后12小时即可快速起效，抗破伤风中和抗体滴度维持时间中位值为132天，能够更全面覆盖破伤风潜伏期^[1]。

沉默杀手的致命威胁亟待新解

据国家卫健委《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》显示，破伤风作为全球重大公共卫生威胁，在无医疗干预时病死率接近100%。即便在现代化医疗条件下，全球病死率仍高达30%-50%^[2]。

现行防治体系面临双重困境：大众熟知的"破伤风针"主要包括TAT和HTIG。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡^[3]，早已被许多发达国家淘汰；由于上述诸多不良反应，早在1991年，世界卫生组织（WHO）就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除^[4]。

HTIG则完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临"一针难求"的局面，而且存在传播已知或未知血源性病原体的风险，近期，国家药监局已新增关于HTIG药品说明书内不良反应的修订^[5]。

生物制药技术突破三重困局

泰诺麦博营销中心总经理赵文贵在采访中揭晓了技术突破密码："泰诺麦博自主研发的I类新药"新替妥"实现了在破伤风预防领域的颠覆性技术突破，作为全球首个基因重组天然全人源抗破伤风毒素单抗，该产品采用国际领先的第四代抗体技术，通过智能化和模块化生产彻底突破了血浆依赖，可以杜绝血源性疾病风险。临床数据显示：单次肌注即可实现快速免疫保护，一针一次，无需皮试、无需体重分级及伤口评估，门诊患者注射后无需留观，一针即走，尤其针对现有药物难以覆盖的两类潜伏期（约10%患者＜48小时，3%＞30天），新替妥可提供完整周期保护，现有公司年产能达千万支级，可以有效缓解我国被动免疫制剂供应的压力。"

政企协同跑出"中国加速度"

值得关注的是，新替妥从获批到临床落地仅用时29天。"这得益于广东省和珠海市政策创新和机制的高效联动。"赵文贵表示目前企业正加速推进全国医保挂网和商业渠道战略推进，同时强化科普建设，致力于推动产品早日覆盖全国更多医疗机构，惠及更多患者，切实履行 "创造临床价值" 的企业使命 。

随着新替妥的临床应用，我国破伤风防治体系将实现三大升级：从"高风险被动防御"转向"精准抢先防护"；从"血源依赖型"转为"基因重组技术驱动型"；从"复杂流程"优化为"便捷服务"。这款具有完全自主知识产权的生物创新药，即将开启全球破伤风防治新纪元。

为推动创新药物尽早惠及临床与患者，泰诺麦博生产与营销体系高效联动，在产品获批仅一个月内，顺利完成新替妥的首批发货任务。这标志着破伤风防治领域取得突破性进展，为临床提供了全新的破伤风紧急预防"武器"，为广大患者带来更安全、更优效、更可控、更可及的新选择。

培育新苗，首发启航

珠海市各级政府领导、广州医科大学附属第一医院梁子敬教授、上药控股广东有限公司总经理向铁梅、珠海传媒集团副总编辑常立波、金航集团总经理王成、泰诺麦博生产总经理李刚、大中华区市场营销中心总经理赵文贵等企业代表、战略合作伙伴及现场员工共同见证了这一里程碑时刻。

赵文贵：以创新推动临床需求满足

泰诺麦博副总裁、大中华区市场营销中心总经理赵文贵作为商业化体系代表，首先向来宾表示热烈欢迎，并回顾了新替妥的问世历程。新替妥的诞生，承载着"解决破伤风未被满足的临床需求"的新希望。相较于现有的破伤风针，升级迭代的"新替妥"具有更安全、更优效、更可控、更可及四大显著优势。

新替妥解决了破伤风防治的两个关键难题：

1. 传统马血清制品需要皮试且易过敏，脱敏处置需要多次注射，且每次注射均需要观察30分钟，除了医疗资源的浪费，患者往往需要长时间等待和精神"煎熬"。

2. 严重外伤患者救治时效性要求极高。市场现有破伤风针的起效时间慢，往往需要两天时间才能在体内达到保护峰值。新替妥给药后12小时95.4%的患者达到保护水平^[1]，快速起效，同时提供更持久的保护周期。

新替妥将从珠海出发，作为商业化体系负责人，赵文贵表示，未来将带领团队积极与上药、华润、通用等业内知名的商业集团展开深度合作。

"一方面，我们会制定详尽的市场推广计划，精准定位全国目标医院，通过定期的学术交流会议、专业的产品推介活动，加深医疗工作者对新替妥的了解与认可，推动产品在目标医院的快速覆盖。另一方面，优化物流配送体系，与专业的医药配送公司紧密协同，建立高效的供应链，确保产品能够及时、准确地送到医院。

通过这些方式与方法，加速推进目标医疗单位的覆盖，让新替妥尽快抵达患者手中，助力广大患者尽早摆脱相关医患困扰，解决患者及其家属等待过程中的焦虑问题，让更多人能够早日受益于这一创新成果。"

梁子敬：新替妥®的临床优势与推广呼吁

广州医科大学附属第一医院急诊科学科带头人、国家重点全科医师住培基地学科带头人、新替妥-III期临床主要研究者梁子敬教授强调，新替妥是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新一代"破伤风针"，用于成人破伤风紧急预防^[1]，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需常规观察（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到持久保护。

他呼吁加速推广新替妥进入更多医疗机构，并加强科普宣传，提升公众对破伤风防治的认知。新替妥的广泛应用将为全球破伤风防治提供更优方案，贡献中国智慧，推动规范化进程。

李刚：质量与产能的双重保障

泰诺麦博生产基地负责人李刚详细介绍了新替妥的创新优势和生产团队在"保质量、稳供应"方面的赋能。他郑重承诺，泰诺麦博将严格遵循"四个最严"要求，全面落实药品全生命周期管理责任，严格执行药品生产质量管理规范，确保每道工序、每个环节均符合高水平法规要求，对任何质量缺陷实行零容忍。在"保质量、稳供应"方面，公司确保生产质量，生产工艺稳健，批间差异极小，质量标准领先；夯实产能供应，基于技术先进的细胞培养体系，精细控制的原液生产工艺，高无菌保障水平的灌装，以及全自动化目检包装生产，完全能够解决目前临床的迫切需求。

各界齐聚，共襄盛举

媒体与商业领域：新替妥®的重大价值与未来展望

新替妥首批发货之际，媒体与商业领域代表一致肯定其重大价值。珠海传媒集团副总编辑常立波表示，新替妥出货是珠海生物医药创新实力的有力见证，更是中国生物制药全球化的关键节点。它以更安全、更优效、更可控、更可及四大优势突破传统药物局限，显著提升破伤风防治水平，为全球患者提供高质量健康保障，充分展现国产创新药的强劲实力。媒体将持续关注珠海生物医药产业，期待更多创新成果为全球健康助力。上药控股广东有限公司总经理向铁梅指出，新替妥首批发货是其商业化关键一步，首批药物已配送至珠海市人民医院，打通临床应用"最后一公里"。作为"中国智造"成果，该药无需皮试、单次给药，大幅提升急救效率。未来，上药控股与泰诺麦博将携手推动其在全国医疗机构的广泛应用，优化供应链，为医药产业升级注入动力。

开启新征程，传递新希望

在政府、专家和媒体的共同见证下，新替妥首批发货仪式圆满结束。这标志着泰诺麦博成功实现了从研发到商业化的跨越，完成了从创新药企到产业化领军者的转型。凭借高效的供应链体系，新替妥打通了从生产线到临床一线的"最后一公里"，为破伤风防治提供了更安全、更可及的方案，开启了全球防治的新篇章，为人类健康事业注入新希望。

参考文献：[1]新替妥说明书，国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市.

（新替妥商标注册号：74174546）

新替妥^®作为迭代升级的新一代"破伤风针"，适用于成人破伤风紧急预防[1]。通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。

破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%[2]。避免发生破伤风的关键在于出现外伤等暴露后的及时干预和有效预防。

当出现不洁或污染伤口时，对伤口的妥善处置以及被动免疫制剂（也就是我们常说的破伤风针）的应用，就如同一场争分夺秒与破伤风梭菌展开的"抢先赛跑"。被动免疫向主动治疗转变，化被动为主动，为患者提供"抢先治疗"的宝贵机会，通过紧急预防来极大降低破伤风发病风险。

目前，大众熟知的"破伤风针"主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被许多发达国家淘汰；由于上述诸多不良反应，早在1991年，世界卫生组织（WHO）就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除[4]。HTIG完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临"一针难求"的局面，而且存在传播其他血源性传染病的风险。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治，也为全球公共卫生系统带来了巨大压力。

"破伤风是一种大家很熟悉却又常常被认为已经远离我们生活的一种疾病。我国早在2012年已经消除了新生儿破伤风，但是非新生儿破伤风在我国仍是一个重要的公共卫生问题。"北京大学人民医院急诊外科/创伤救治中心副主任、国家免疫规划百白破疫苗工作组副组长、中国医学救援协会动物伤害救治分会会长、国家卫生健康委医疗应急工作专家组动物致伤工作组组长王传林也是新替妥^®III期临床主要研究者，他表示，目前我国防治破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素( TAT)、马破伤风免疫球蛋白（ F(ab')2）和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。随着全球首款针对全新靶点，特异性结合破伤风毒素AB片段的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新替妥^®的问世，我国破伤风的防治有了更多的选择。

作为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代"破伤风针"——新替妥^®，相较于传统的"破伤风针"，具有诸多突破性亮点。

从安全性来说，临床研究中，零血清病报告，安全性良好。无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统"皮试+多次观察+剂量调整"的复杂模式简化为"一针即走"，更从根源上杜绝了因皮试假阴性用药后发生过敏性休克甚至死亡的风险。

临床研究表明，新替妥^®在给药后12小时95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%）[1]，彻底颠覆传统"破伤风针"的防治格局。与现有产品相比，新替妥^®不仅在起效速度上大幅领先，树立了行业新标杆，同时提供更持久的保护，避免短期内患者的二次感染风险。 

质量可控。新替妥^®作为全球领先的基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，实现了批间差异的卓越一致性，远超同类产品平均水平。

稳定量产。新替妥^®采用基因工程技术生产，突破性摆脱对"人血"和"马血"作为原料的依赖。泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。

广州医科大学附属第一医院急诊科学科带头人、国家重点全科医师住培基地学科带头人梁子敬也是新替妥^®III期临床主要研究者。他介绍，新替妥^®作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，其III期临床结果显示其具有速效性（在12h内快速构建免疫屏障），优效性（持续数月提供高水平的抗破伤风中和抗体保护，抗体水平约为HTIG的5-7倍）、安全性（无需皮试、无过敏、无血源性疾病传播风险）和可及性（高质高产，充分满足临床供应需求）。期待新替妥^®上市为全球破伤风的防治带来更优方案，突破传统局限。

新替妥^®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也将其纳入快速通道（Fast Track）。作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，新替妥^®的上市也将为全球破伤风的防治带来新方案。

破伤风，是一种由破伤风梭菌引起的严重疾病，生活中小磕小碰无法避免，受伤后不忽视，彻底清洁伤口并寻求医疗帮助是关键。

与泰诺麦博携手共筑健康防线！

#中国破伤风日 #紧急预防胜于治疗

从1924年破伤风疫苗的问世
迄今已有100年的历史
破伤风疫苗和破伤风被动免疫制剂
为人类健康蓝图带来了巨大的贡献
让人类在破伤风这一几乎拥有百分百杀伤力
的疾病面前有了一战之力
在历史的长河中
我们见证了"老将"的卓越成就
但随着时间的推移
我们不断追求更高效、更安全的解决方案
随着第四代抗体技术的应用
破伤风单抗即将问世
破伤风的预防
也将迎来新的时代变革

参考文献：

[1]王传林.破伤风[M].北京:人民卫生出版社,2021.
[2]张晓萌,王艳华,王传林.破伤风被动免疫制剂的发展历史及应用状况[J].中华微生物学和免疫学杂志,2018,38(6):4

日前，2024年国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发•创新峰会上，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称"泰诺麦博"）荣获"2024中国生物药研发实力50强"。

中国生物医药产业在全球产业链中逐步从跟随转向并跑，继而向领跑者发力。泰诺麦博正以迭代创新技术促进新药开发，进而以产品创新构筑新质生产力，助力中国生物医药产业蓬勃发展。

初心如磐，创新筑梦

在生物医药行业，创新是推动发展的核心动力。2014年，一个以生物医药创新发展为主题的交流与合作项目——第一届"北京-加州华人生物医药企业家高峰论坛"在美国旧金山召开，时任美国杜克大学医学中心人类疫苗研究所（DHVI）科研所长的廖化新与在医药行业深耕多年的郑伟宏初次相识。

彼时，得益于高挑战性科研项目的历练，与一流科学家、欧美科学院院士、诺贝尔获奖者的深入合作，廖化新在病毒学、免疫学、疫苗学等诸多科学领域获得了深厚的积累。郑伟宏在医药领域已有25年的行业经验。他们看到了国家对源头创新药领域发展的迫切需求，也希望运用各自优势，开发出中国自己的创新原研药。在这样的背景和契机下，泰诺麦博诞生了。

谈及泰诺麦博的创立，廖化新回忆："我们都不是为了改善生活而创业，更多的是为了共同的理想，希望能为守护人类健康做出一份贡献。郑伟宏说愿意将职业生涯最宝贵的十年奉献给共同的事业，我也愿意将一生的积累贡献给创新药事业，以满足尚未满足的临床需求。"

成立至今，泰诺麦博以"创造临床价值"为使命，坚持原创性研发路线的发展方向。依托"天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb^®"，泰诺麦博研发出了多款独特且高度差异化的产品管线，覆盖了感染性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病以及肿瘤、疼痛等领域。

2023年，泰诺麦博被Life Sciences Review杂志评选为"2023年亚太地区十大临床阶段生物医药公司"。泰诺麦博能够在众多优秀企业中脱颖而出，充分展示了其临床试验水平的卓越实力，亦是国际市场对中国生物医药企业研发实力和影响力的高度认可。

立新替旧，破局先锋

目前，中国生物医药市场规模位居全球第二，医药创新跻身全球第二梯队前列。工信部数据显示，"十四五"以来，我国医药工业全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。

作为国家高新技术企业、广东省"专精特新"中小企业，泰诺麦博在发展中不断立新替旧，为全球医药健康事业贡献"中国方案"。拥有自主知识产权的全球首款重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体——斯泰度塔单抗注射液（以下简称"斯泰度塔单抗"），就是泰诺麦博"立新替旧"的代表。

回顾泰诺麦博创新药研发之路，每一步都是对未知的勇敢探索和对挑战的坚定追求。自1984年鼠杂交瘤单克隆抗体技术问世以来，世界各地的科学工作者一直在不懈努力地研发单克隆中和抗体，以革新破伤风预防长期以来依赖传统破伤风抗毒素和马破伤风免疫球蛋白的落后面貌。虽然有众多的关于破伤风保护性中和抗体研究的科研论文发表，理想的单克隆中和抗体开发成药的先例却迟迟未能出现。

泰诺麦博成立之初，便将抗破伤风毒素单抗的研发作为首批重点项目之一。 这不仅体现了泰诺麦博在新药研发领域的前瞻性，更彰显了其敢于挑战前人未竟的事业，勇于攀登科研高峰的决心。凭借对科学的深刻理解和对创新的不懈追求，泰诺麦博成功克服了重重困难，最终实现了斯泰度塔单抗的问世。

2023年12月，斯泰度塔单抗的新药上市许可申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并纳入优先审评程序。标志着在"破伤风"领域全球首款重组单抗药物上市指日可待，这将大幅缓解人血浆制品的供给压力，也会加快摒弃马源血浆制品步伐，推动该领域临床药物的快速迭代！斯泰度塔单抗的出现，是新质生产力下的"破"局先锋，更竖起了我国源头创新药乘风破浪的发展旗帜，为全球医药健康事业贡献了中国方案和力量。

"五新"驱动，展望未来

生物医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。加快构建形成具有强大活力、显著竞争力和可持续发展能力的新质生产力，全速推进生物医药产业的蓬勃兴旺发展，已经成为各界共识。

泰诺麦博正以积极进取的姿态，通过具有开创性和引领性的五项创新举措，探索自身发展新质生产力的路径。这"五新"涵盖了具有突破性的"源头创新"、处于前沿水准的第四代抗体"新技术"、独树一帜的"新靶点"、别出心裁的"新机制"以及同类最佳的"新突破"。

创新药的研发，堪称是一条布满荆棘、充满艰难险阻的漫漫长征路。其研发周期漫长到超乎想象，往往需要耗费大量的时间与精力，数年的潜心钻研只是起步，数十年的持续深耕亦不足为奇；成本高昂得令人瞠目结舌，从前期的基础理论研究到中期的实验验证，再到后期的大规模临床试验，每一个环节都需要源源不断地投入巨额资金；成药率则低得让人望而却步，犹如在浩瀚无垠的沙漠中寻觅那屈指可数的几粒金子。正因如此，活跃于这个领域的科学家们，被人们盛赞为"摘取医药领域皇冠上璀璨明珠之人"。

"源头创新"是泰诺麦博的两位创始人对于创新药研发的深度共识，郑伟宏提及，真正意义上的"源头创新"需要实现深层次、根本性的突破。泰诺麦博精心打造了极具高度差异化和显著特色的产品管线，成功实现了在分子发现、CMC（化学、制造和控制）、非临床、临床等多个关键领域研究的突破性进展和创新性成果。

"新技术"的核心要义在于泰诺麦博所牢牢掌握的第四代抗体技术。运用该技术所开发的抗体，是货真价实的人的重组抗体。当这种抗体作为药物应用于临床时，不仅有力确保了与血源性药物相比较而言的安全性和稳定性，更是在药物的可及性和优效性方面达成了质的飞跃，实现了跨越式的提升。

"新靶点"和"新机制"在斯泰度塔单抗上均得到了充分而精彩的体现。泰诺麦博成功发现了全新的靶点——破伤风毒素AB片段。斯泰度塔单抗能够特异性结合破伤风毒素活性与毒素转运相关的关键功能位点，阻断其毒性功能，起到中和毒素的作用，从而保护机体不受破伤风毒素侵害。

"新突破"下的斯泰度塔单抗于2022年3月被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，为目前抗感染领域唯一被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药，同年8月被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入快速评审通道（Fast Track）。

当前，中国生物医药产业的发展已然迈入创新突破、能级大幅提升的关键转折阶段。持续不断地开拓医药科技崭新的领域和赛道，携手共同塑造高质量发展的全新动能和显著优势，成为现阶段至关重要的研究课题。截至目前，在泰诺麦博的产品管线中，一系列创新成果正在逐步实现商业化的转变。郑伟宏表示："我们定会不遗余力、全力以赴促进研发管线加快迈向上市审批及商业化生产的进程，从而为全球创新药的发展贡献中国的力量。"