BEIJING NORTHLAND BIOTECHNOLOGY CO., LTD. SHANGHAI BRANCH zh_CN PRN Asia 全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物获批，诺思兰德商业化进程加速，抢占严重下肢缺血蓝海市场 2026-06-05 11:42:00 一、里程碑式意义：填补临床对因治疗空白 塞多明基注射液获批适应症为：不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。作为全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物，塞多明基注射液的上市不仅填补了我国严重下肢缺血临床对因治疗的空白，更标志着我国下肢动脉疾病领域基因治疗正式从实验室走向临床应用，对于加快全球基因治疗产业化进程具有重要里程碑意义。 二、先发制胜：塞多明基抢占蓝海市场 严重下肢缺血是外周动脉疾病（PAD）进展至终末期的临床综合征。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，中国≥35岁人群下肢动脉疾病患病率为6.6%，患病人数约5,386万 [1]。其中约10%进展为CLI，中国CLI患者约538万人[2]。在CLI患者中，以溃疡为主要临床表现约占32%，对应约172～259万人[3,4] 。在这一人群中，约5%～20%因血管条件极差或合并多种基础疾病而无法接受手术，成为"无手术机会（no-option）"人群[5] ，亟须新的治疗方案；另有约90%曾接受过手术的患者中，超过一半在术后6个月内复发，反复手术后效果持续下降，缺乏进一步有效的治疗手段[6] 。综合上述两类人群，中国符合塞多明基适应症（不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血性溃疡）的目标患者约为100万人[1～6]。 中国现有糖尿病患者约1.19亿人，糖尿病足患病率约占糖尿病患者的14%，即约1,660万糖尿病足患者。根据病因，糖尿病足溃疡可分为神经性、神经缺血性和单纯缺血性三类，其中后两类合计约占45%，均存在血管缺血病变，是塞多明基潜在适用人群。 此外，塞多明基静息痛适应症（Rutherford 4级）III期临床研究已于2024年8月完成揭盲，结果达到预期，公司将按序推进后续注册申报工作。静息痛患者约占CLI总人群的30%～40%，对应中国潜在患者规模约135万至180万人，一旦获批将在现有溃疡适应症基础上大幅扩展患者人群，成为公司中期最重要的业绩成长催化剂。 三、蓄势待发：商业化精准布局，积极冲刺2026年医保谈判 公司已成立上海销售分公司，初步形成涵盖销售、市场、商务职能的专业团队，围绕代理合作、学术宣传、市场准入、商务渠道等方面全面推进商业化前期准备。公司同步围绕销售管理、学术宣传、合规管理三大体系开展制度建设，制定《CSO管理制度》《学术活动管理制度》《合规管理制度》等文件，构建业务流程与管理机制，为产品上市后规范运营提供坚实支撑。在市场布局上，公司计划采取省级代理与重点城市自营相结合的模式推动商业化进程，目前重点省份区域已经确定，前期调研与合作洽谈正在推进，规范的学术推广模式及合规销售渠道已同步建立。 目前公司已与国家医保局完成参照药预沟通工作，正式启动2026年医保申报。公司已同步启动临床专家共识制定及药物经济学研究，以充分的循证数据夯实医保价值论证。一旦顺利纳入医保，患者支付负担将大幅降低，产品可及性从根本上打开，销售规模有望实现跨越式放量。 四、双轨并行：委托生产保障当下，自建工厂支撑未来 公司已与江苏耀海生物制药有限公司（以下简称"耀海生物"）达成战略合作。耀海生物建立了对标中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的国际化高标准质量体系，全流程严格遵守合规生产准则；其委托生产线已通过GMP动态检查，物料储备、生产计划及物流配送体系均已就绪，可充分保障产品上市初期的稳定供应。与此同时，公司在北京通州自建的生物工程药物生产基地正加速推进。该基地占地面积36000平方米，总建筑面积33000平方米，规划建设综合办公楼、自研药品生产车间及仓库，全面融入数字化、智能化理念，建成后将达到国内领先的生物制药生产标准。目前土建工程已基本完成，4#自研药车间净化装修与机电安装工程正在进行，原液设备已全部到场，并就位安装中，预计2026年底竣工。基地投产后将从根本上保障塞多明基注射液及后续管线产品的长期供应能力与质量稳定性。 五、持续深化：塞多明基上市后临床价值规划 公司已系统规划上市后临床研究体系，以真实世界研究（RWS）和研究者发起研究（IIT）为主要抓手，在合规经营框架下全面推进合并治疗探索（与外用FGF凝胶联合应用）、特定人群研究（糖尿病足DFU、糖尿病周围神经病变DPN）、给药方案优化、LEAD流行病学多中心调研等多个维度，持续优化临床用药方案，积累真实世界证据，强化产品学术地位。塞多明基注射液的获批上市，仅是诺思兰德研发成果转化的第一步，其在研管线多个项目已进入临床阶段，长期成长动能持续释放。 关于诺思兰德 北京诺思兰德生物技术股份有限公司（股票代码：920047）成立于2004年，2021年11月在北京证券交易所首批上市，是国内最早进入基因治疗赛道的创新型生物制药企业之一。公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京市"专精特新"中小企业，拥有多项授权专利，先后承担国家级"重大新药创制"课题8项。旗下核心产品塞多明基注射液（华索灵 ®）已于2026年5月正式获批上市，成为中国首个、全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物。 参考文献 [1] 中国心血管健康与疾病报告编写组 (2023) 中国心血管健康与疾病报告2022. 北京. [2] Nehler, M.R. et al. (2014) Journal of Vascular Surgery, 60(3), pp. 686–695. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290. [3] IQVIA (2020) 中国严重下肢缺血市场调研报告. [4] Conte, M.S. et al. (2019) Journal of Vascular Surgery, 69(6S), pp. 3S–125S. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.016. [5] Norgren, L. et al. (2007) Journal of Vascular Surgery, 45(Suppl S), pp. S5–S67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. [6] 内部调研报告.   ]]> 北京2026年6月5日 /美通社/ -- 北京诺思兰德生物技术股份有限公司（股票代码：920047，以下简称"诺思兰德"）宣布，公司自主研发的1类创新生物药塞多明基注射液（华索灵®）已于近日获得国家药品监督管理局正式批准上市，批准文号：国药准字S20260032。塞多明基注射液是全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物，也是严重下肢缺血（CLI）中国首个获批的基因治疗创新药，标志着诺思兰德正式迈入商业化新阶段。


一、里程碑式意义：填补临床对因治疗空白

塞多明基注射液获批适应症为：不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。作为全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物，塞多明基注射液的上市不仅填补了我国严重下肢缺血临床对因治疗的空白，更标志着我国下肢动脉疾病领域基因治疗正式从实验室走向临床应用，对于加快全球基因治疗产业化进程具有重要里程碑意义。

二、先发制胜：塞多明基抢占蓝海市场

严重下肢缺血是外周动脉疾病（PAD）进展至终末期的临床综合征。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，中国≥35岁人群下肢动脉疾病患病率为6.6%，患病人数约5,386万[1]。其中约10%进展为CLI，中国CLI患者约538万人[2]。在CLI患者中，以溃疡为主要临床表现约占32%，对应约172～259万人[3,4]。在这一人群中，约5%～20%因血管条件极差或合并多种基础疾病而无法接受手术，成为"无手术机会（no-option）"人群[5]，亟须新的治疗方案；另有约90%曾接受过手术的患者中，超过一半在术后6个月内复发，反复手术后效果持续下降，缺乏进一步有效的治疗手段[6]。综合上述两类人群，中国符合塞多明基适应症（不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血性溃疡）的目标患者约为100万人[1～6]。

中国现有糖尿病患者约1.19亿人，糖尿病足患病率约占糖尿病患者的14%，即约1,660万糖尿病足患者。根据病因，糖尿病足溃疡可分为神经性、神经缺血性和单纯缺血性三类，其中后两类合计约占45%，均存在血管缺血病变，是塞多明基潜在适用人群。

此外，塞多明基静息痛适应症（Rutherford 4级）III期临床研究已于2024年8月完成揭盲，结果达到预期，公司将按序推进后续注册申报工作。静息痛患者约占CLI总人群的30%～40%，对应中国潜在患者规模约135万至180万人，一旦获批将在现有溃疡适应症基础上大幅扩展患者人群，成为公司中期最重要的业绩成长催化剂。

三、蓄势待发：商业化精准布局，积极冲刺2026年医保谈判

公司已成立上海销售分公司，初步形成涵盖销售、市场、商务职能的专业团队，围绕代理合作、学术宣传、市场准入、商务渠道等方面全面推进商业化前期准备。公司同步围绕销售管理、学术宣传、合规管理三大体系开展制度建设，制定《CSO管理制度》《学术活动管理制度》《合规管理制度》等文件，构建业务流程与管理机制，为产品上市后规范运营提供坚实支撑。在市场布局上，公司计划采取省级代理与重点城市自营相结合的模式推动商业化进程，目前重点省份区域已经确定，前期调研与合作洽谈正在推进，规范的学术推广模式及合规销售渠道已同步建立。

目前公司已与国家医保局完成参照药预沟通工作，正式启动2026年医保申报。公司已同步启动临床专家共识制定及药物经济学研究，以充分的循证数据夯实医保价值论证。一旦顺利纳入医保，患者支付负担将大幅降低，产品可及性从根本上打开，销售规模有望实现跨越式放量。

四、双轨并行：委托生产保障当下，自建工厂支撑未来

公司已与江苏耀海生物制药有限公司（以下简称"耀海生物"）达成战略合作。耀海生物建立了对标中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的国际化高标准质量体系，全流程严格遵守合规生产准则；其委托生产线已通过GMP动态检查，物料储备、生产计划及物流配送体系均已就绪，可充分保障产品上市初期的稳定供应。与此同时，公司在北京通州自建的生物工程药物生产基地正加速推进。该基地占地面积36000平方米，总建筑面积33000平方米，规划建设综合办公楼、自研药品生产车间及仓库，全面融入数字化、智能化理念，建成后将达到国内领先的生物制药生产标准。目前土建工程已基本完成，4#自研药车间净化装修与机电安装工程正在进行，原液设备已全部到场，并就位安装中，预计2026年底竣工。基地投产后将从根本上保障塞多明基注射液及后续管线产品的长期供应能力与质量稳定性。


五、持续深化：塞多明基上市后临床价值规划

公司已系统规划上市后临床研究体系，以真实世界研究（RWS）和研究者发起研究（IIT）为主要抓手，在合规经营框架下全面推进合并治疗探索（与外用FGF凝胶联合应用）、特定人群研究（糖尿病足DFU、糖尿病周围神经病变DPN）、给药方案优化、LEAD流行病学多中心调研等多个维度，持续优化临床用药方案，积累真实世界证据，强化产品学术地位。塞多明基注射液的获批上市，仅是诺思兰德研发成果转化的第一步，其在研管线多个项目已进入临床阶段，长期成长动能持续释放。

关于诺思兰德

北京诺思兰德生物技术股份有限公司（股票代码：920047）成立于2004年，2021年11月在北京证券交易所首批上市，是国内最早进入基因治疗赛道的创新型生物制药企业之一。公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京市"专精特新"中小企业，拥有多项授权专利，先后承担国家级"重大新药创制"课题8项。旗下核心产品塞多明基注射液（华索灵®）已于2026年5月正式获批上市，成为中国首个、全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物。

参考文献

[1] 中国心血管健康与疾病报告编写组 (2023) 中国心血管健康与疾病报告2022. 北京.

[2] Nehler, M.R. et al. (2014) Journal of Vascular Surgery, 60(3), pp. 686–695. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290.

[3] IQVIA (2020) 中国严重下肢缺血市场调研报告.

[4] Conte, M.S. et al. (2019) Journal of Vascular Surgery, 69(6S), pp. 3S–125S. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.016.

[5] Norgren, L. et al. (2007) Journal of Vascular Surgery, 45(Suppl S), pp. S5–S67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037.

[6] 内部调研报告.

 

]]> 中国首个严重下肢缺血基因治疗药物塞多明基注射液（华索灵）正式获批 2026-05-29 18:21:00 北京2026年5月29日 /美通社/ -- 2026年05月28日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称"诺思兰德"）宣布，其自主研发的治疗用生物制品1类创新药塞多明基注射液（商品名：华索灵®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药是中国首个且目前唯一*获批促血管新生的基因治疗药物，为中国不适合接受血运重建手术或手术效果欠佳的严重下肢缺血（CLI）患者提供了全新的治疗方案，标志着我国CLI治疗领域正式迈入基因治疗新时代。

严重下肢缺血（CLI）是外周动脉疾病最严重的表现形式，表现为静息痛、组织缺损或坏疽，具有高截肢率和高死亡率的双重威胁。约5%~20%的CLI患者因身体条件而无法接受手术或介入治疗，被称为"无手术机会"患者。这部分患者一年内面临极高的大截肢和死亡风险，临床亟须新的治疗策略[1],[2]。

塞多明基注射液采用"治疗性血管生成"策略，通过局部肌肉注射，将重组人肝细胞生长因子（HGF）基因导入缺血部位的骨骼肌细胞，使其持续、高效地分泌HGF两种活性异构体，通过激活HGF/c-MET信号通路，诱导缺血部位血管新生并促进侧支循环重建，改善肢体远端血流供应[3]。

塞多明基注射液获批基于一项名为HOPE CLTI-2的关键性Ⅲ期临床研究的积极结果。该研究由北京协和医院牵头，在全国23家研究中心开展，于2019年6月至2022年4月期间共纳入242例经临床评估为"不适合行血运重建手术或术后效果欠佳"的CLI患者（Rutherford 5级）。相较于安慰剂组，接受塞多明基治疗的患者在治疗180 天时，溃疡完全愈合率及有效率显著提升，截肢风险亦显著降低。在不同病因（动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎）及合并糖尿病的患者亚组人群中，均观察到了一致的治疗获益趋势。在安全性方面，塞多明基组报告的不良反应均为轻度至中度，以注射部位反应为主，发生率与安慰剂组相当或更低。上述结果已于2025年在权威期刊《Molecular Therapy》上发表。

北京协和医院郑曰宏教授表示："HOPE CLTI-2研究的成功验证了'治疗性血管生成策略'的可行性。对'无手术机会'患者，塞多明基注射液提供了全新的治疗策略。该药物在促进溃疡愈合和降低截肢风险方面取得了令人鼓舞的积极表现，为CLI治疗带来了新的思路。作为中国原研基因治疗药物，塞多明基注射液的成功获批，是我国基因治疗领域自主创新的重要里程碑，为临床实践注入了新的活力。"

北京诺思兰德生物技术股份有限公司董事长许松山先生表示："华索灵®的获批是公司创新战略的重要里程碑。我们攻克了基因转染效率、局部精准给药、规模化生产等一系列技术难题。作为中国首个获批的CLI基因治疗药物，华索灵®的获批标志着我国基因治疗从遗传性疾病向常见慢性疾病领域的延伸迈出了重要一步。未来，诺思兰德将继续深耕基因治疗领域，推动更多创新药物的研发，为中国医药事业的发展贡献更多的力量。"

华索灵®的获批具有多重战略意义。在临床层面，填补了CLI基因治疗领域的空白，推动了CLI治疗从传统对症治疗向对因治疗的范式转变。在患者层面，能显著降低截肢风险，提高生活质量，减少医疗支出，具有重要的社会价值。在产业层面，展示了我国医药产业具备了从基因载体设计、规模化生产到临床转化的全链条完整能力。为我国基因治疗在心血管疾病、神经退行性疾病等更多领域的应用奠定了基础，将推动我国基因治疗产业的快速发展。

关于华索灵®

华索灵®是一款基因治疗药物，剂型为注射液。本品用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。该药物为局部肌肉注射，推荐疗程为每2周给药1次，共给药3次，每次剂量为8mg。注射前需通过血管影像学检查识别病变部位，由医生根据解剖学特征规划注射区域与位点，将配制后的药液精准注射于肌肉组织内。药物储存条件为-25~-15℃，避光保存，有效期24个月。

关于诺思兰德

北京诺思兰德生物技术股份有限公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司秉承"创造价值 服务健康"的理念，致力于开发具有全球竞争力的创新药物，致力于成为中国基因治疗领域的领军企业，为中国医药产业进步及人类健康做出积极的贡献。

*截至 2026 年 05月，经检索国家药品监督管理局（NMPA）公示的上市药品信息，塞多明基注射液为中国境内唯一获批用于 CLI 促血管新生治疗的基因药物。

塞多明基注射液为处方药，请凭医师处方购买和使用。具体适应症、用法用量、不良反应及禁忌请详见国家药监局核准的药品说明书。本文仅为药品获批信息参考，不构成任何药品推广、推荐或用药指导，药品使用请严格遵医嘱，详细信息请参阅国家药监局核准的药品说明书。

参考文献

1. Ghare MI, Parikh SA. No-option critical limb ischemia: a review of current and future therapies. J Crit Limb Ischemia. 2021;1(3):E85-E92.

2. Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, et al. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012;54(12):e132-e173.

3. Xiao D, Liu CW, Zheng YH, et al. Seltoplasmid promotes ulcer healing vs placebo for patients with CLTI: insights from the HOPE CLTI-2 trial. Mol Ther. 2025. doi:10.1016/j.ymthe.2025.04.009

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