此次临床试验由该中心So Chak Yu Kent教授团队，协同美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授及超声科、麻醉科、影像科等多学科团队共同完成。首两例患者成功植入后，Venus-Vitae SMART-ALIGN关键性临床将陆续在包含欧洲、北美、中国等全球约20家医疗中心启动，并纳入150例受试者，其研究数据将同时支持欧洲、加拿大、中国等多国的注册申请。

Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心临床研究，全称为Multicenter Pivotal Study to Evaluate the TreatMent of Severe AoRTic VALve StenosIs UsinG the VeNus-Vitae Transcatheter Heart Valve System（SMART-ALIGN），是针对重度主动脉瓣狭窄患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。主要用于评估Venus-Vitae经导管主动脉瓣置换系统用于治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性。

Scott Lim教授在术后表示："不久之前，我与Michael Hainstock教授在弗吉尼亚大学医学中心完成了VenusP-Valve PROTEUS美国关键性临床试验首例患者植入；时隔两个月，非常荣幸在威尔士亲王医院参与了Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心关键性临床首两例患者的植入。VenusP-Valve与Venus-Vitae的首例患者成功植入是这两项研究的里程碑式进程。实际上，在此之前VenusP-Valve与Venus-Vitae已顺利完成多次临床应用，效果优异。值得一提的是，Venus-Vitae的瓣架高度是迄今为止经导管主动脉瓣膜产品中最短的，有望在治疗主动脉瓣狭窄疾病的同时预留冠脉通路。此外，其干瓣设计便于瓣膜储藏运输，缩短术前准备时间。期待其SMART-ALIGN国际多中心临床入组的快速进展。"

So Chak Yu Kent教授在术后表示："非常荣幸能够和Dr Scott Lim在威尔斯亲王医院一同完成Venus-Vitae这款创新干瓣的首两例确证性临床患者植入。Vitae性能卓越，操作简便，其主动防瓣周漏技术和短瓣架设计，能够有效防止瓣周漏、降低阻挡冠脉的风险。期待SMART-ALIGN研究早日完成临床入组，造福广大患者。"

启明医疗总经理兼首席执行官林浩昇表示："Venus-Vitae是启明医疗新一代球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统，拥有全球专利保护。我们对该系统的国际多中心临床及全球策略充满信心，此次首两例患者成功植入，为后期欧洲、北美及中国的临床试验开展奠定了良好的基础。接下来，我们将继续推进Vitae的全球临床和注册，用前沿技术造福全球更多医患。"

声明

*本文披露内容仅作信息交流、学术讨论之目的，在任何情况下均不得被视为医疗建议或超出前述目的之用途。我司对文中信息的完整性、准确性或及时性不做任何陈述或保证。
*本文提及的任何医疗器械，我司不对其在诊疗行为中的性能、临床表现等做任何承诺及保证。
*中文启明医疗，VENUSMEDTECH，设计过的图形启，Venus-Vitae，Venus-Endura等是杭州启明医疗器械股份有限公司名下商标。
*Venus-Vitae尚未于中国上市。

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这是继2022年4月VenusP-Valve获得欧洲CE MDR认证后，公司在国际化进程上取得的又一重大里程碑。此次临床入组的成功植入，开辟了中国自主研发的心脏瓣膜在美国进行正式临床应用的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。

VenusP-Valve是首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国人工心脏瓣膜，也是首个在欧洲获批上市的中国人工心脏瓣膜。此前，VenusP-Valve在尚未进入美国正式临床研究的情况下，多次获授权进行患者救治，并于美国成功完成多例人道主义使用。

VenusP-Valve PROTEUS临床研究，全称为Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction，是针对患有自体右心室流出道（RVOT）障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究将纳入60例受试者，其研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。

23年底，VenusP-Valve PROTEUS临床研究获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（CMS）批准纳入医保，这意味着所有符合CMS相关医疗保险计划的受益者，在参加该研究时均可以享受到接受VenusP-Valve治疗所对应的报销。

自2013年实施首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有11年。目前，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亚等五十余个主流国家注册上市，持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

Scott Lim教授在术后表示：“非常荣幸能够在弗吉尼亚大学医学中心完成VenusP-Valve PROTEUS美国关键性临床首例患者入组，手术非常成功。VenusP-Valve有望为严重肺动脉瓣膜疾病患者提供更优的临床选择。”

Michael Hainstock教授指出：“VenusP-Valve应用于此例青少年患者的手术非常顺利，瓣膜部署及释放位置优异，术后患者未出现肺动脉瓣反流。VenusP-Valve能够为肺动脉瓣膜疾病治疗提供更为广泛的临床选择。”

启明医疗总经理兼首席执行官林浩昇表示：“VenusP-Valve PROTEUS美国IDE临床研究首例患者成功植入，是公司在全球关键市场迈出的重要一步。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已授权多例VenusP-Valve人道主义应用，凸显了该产品独特的临床优势以及监管机构对其的高度认可。接下来，我们会全力推进该产品的临床进程，加速其在美国FDA及日本PMDA的获批上市。”

About VenusP-Valve

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

优异的临床数据证明了VenusP-Valve长期的安全性和有效性。VenusP-Valve欧洲三年随访数据显示，81名接受TPVR手术的患者，手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，右室功能显著改善，仅1名患者出现重度肺动脉瓣反流。

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赴智利访问期间，中国驻智利大使牛清报会见了四川大学华西医院心内科主任陈茂教授及启明医疗一行。陈茂教授向大使介绍了华西医院、启明医疗与智利医疗机构开展学术交流与合作情况，并表示愿进一步推动对智医疗学术交流与合作。牛大使表示智利是一带一路合作倡议参与方，双方合作是一带一路民心相通的真实写照，希双方未来合作能为智利患者带来更多实实在在的好处，促进两国人民友好。

医学创新无国界。此次中国专家联合智利专家，成功应用启明医疗新一代全释放全回收干瓣产品Venus-PowerX救助智利患者，将极大促进两国在结构性心脏病介入治疗领域的交流与互惠，助力启明医疗立足"一带一路"发展蓝图，为全球心脏瓣膜病患者提供高质量的中国解决方案，开启一带一路医学交流的崭新篇章。

此行期间，陈茂教授在智利国家胸科研究所与Christian Dauvergne教授、Sandoval Jorge教授带领的多学科团队，成功运用启明医疗新一代100%释放全回收干瓣系统Venus-PowerX，完成2名心脏瓣膜疾病患者救助。

陈茂教授在术后表示："非常荣幸来到智利国家胸科研究所与当地专家共同完成2名患者的救治。智利作为南美洲的重要国家，是最早与中国签署共建"一带一路"合作谅解备忘录的国家之一。前不久，智利总统加夫列尔·博里奇对中国进行国事访问期间，专程来访四川大学华西医院，深入交流医疗健康领域合作。Venus-PowerX是中国创新瓣膜技术,也是全球首款全释放全回收的新一代干瓣产品，非常荣幸能够将中国的创新技术带去智利，造福智利的患者。"陈茂教授作为TAVR手术重点中心之一的主要术者，具有极其丰富的临床经验，同时担任Venus-PowerX的主要研究者（PI）。

作为中国最大的TAVR（经导管主动脉瓣置换）中心之一，四川大学华西医院心脏内科自2012年4月开展中国中西部地区首例TAVR以来，TAVR手术量已达1800余例，在主动脉瓣疾病的介入治疗上积累了丰富的经验。陈茂教授团队充分发挥临床经验优势，联合行业龙头企业杭州启明医疗器械股份有限公司积极探索深度尝试医工交叉合作。此次在智利国家胸科研究所应用的来自中国的创新技术产品Venus-PowerX便是双方深度医工交叉"产学研用"结合的典范，更是"一带一路"国际合作实践中来自中国的创新医疗技术输出的典范。

作为中国最早涉足结构性心脏病介入治疗器械的企业之一，启明医疗坚定聚焦以临床价值为导向的产品创新，引领中国经导管主动脉瓣膜置换术的发展，也矢志不渝持续让"中国无，世界新"的创新产品走向全球。目前，启明医疗全系列「中国智造」瓣膜产品已在超过五分之一的"一带一路"沿线国家上市，覆盖全球30余个国家和地区。此前，公司多款瓣膜产品于阿根廷、乌拉圭等一带一路沿线国家获批上市。

今年是"一带一路"倡议提出10周年。"一带一路"国际合作已从基础设施建设领域延伸至经济、教育、科技、文化、医疗卫生健康等多个领域。2023年10月，第三届"一带一路"国际合作高峰论坛期间，智利共和国总统加夫列尔·博里奇访问中国，并签署"一带一路"合作规划，进一步明确了通过交流经验和技术，促进两国卫生健康合作。

在此背景下，陈茂教授受邀前往智利国家胸科医院进行手术带教、学术交流，将促进两国在结构性心脏病介入治疗领域的交流与合作，通过中国方案与技术造福更多智利心脏瓣膜疾病患者，开启中智两国"一带一路"医学交流的崭新篇章。

About Venus-PowerX

Venus-PowerX是启明医疗新一代自膨干瓣TAVR产品，适用于主动脉瓣狭窄患者的治疗。Venus-PowerX采用启明医疗自主研发的特制干瓣，膜片采用原创性的Venus-Endura技术，融合多元抗钙化技术、去免疫原技术和三维力控干化技术，赋予了瓣膜优异的耐久性、生物相容性和抗钙化性能，同时实现瓣膜的干态存储。

此外，Venus-PowerX采用线控技术，在瓣膜100%完全释放后，仍可进行回收，较常规释放方式更具安全性。同时，该产品的输送系统采用全新鞘管设计，优化了柔顺性及过弓性。瓣架更为精简，在保证径向支撑力的同时，三个"V"口为冠脉介入预留了通路。

值得一提的是，Venus-PowerX配有自适应主动防瓣周漏技术，采用Seadapt裙边，其具有高压缩比、高回弹性、自膨胀性、自适应封堵特点，不增加输送器入路尺寸，植入释放后自膨胀，主动封堵，填补瓣周缝隙，防瓣周漏效果优异。

双方将在DF获批进入市场后，开展深入的商业化合作。德晋医疗会充分利用启明医疗已经历经多年建立的覆盖近500家三甲医院的市场销售网络，完善的市场准入渠道，以及健全的临床技术培训体系等优势基础展开独家商业化合作，这也标志着启明医疗在中国成功开展了TAVR术式推广应用后，又将临床培训要求更高及操作更复杂的经股静脉导管二尖瓣缘对缘修复技术在中国推广普及。双方将携手并坚信本次合作一定会加速中国心脏瓣膜疾病诊疗事业发展，为打造未来中国结构性心脏病综合诊疗平台奠定坚实的基础。

回顾TAVR发展历程，从2010年中国首例进口品牌TAVR的植入后，到2017年首个国产品牌TAVR商业获批，2022年全年商业化植入不足8,000例，累计至今商业化植入量不足20,000例。TAVR是中国创新技术引领的，必须改变传统进口替代的零和博弈思路，启明医疗作为中国领先的心脏瓣膜微创介入领域的领军企业，更加专注市场培育与扩大。基于本次战略营销合作意向，双方将本着共同的目标与期望，携手解决创新技术在推广普及中面临的难点，普及中国心脏瓣膜疾病技术。

目前，启明医疗已累积完成超15,000例的植入。通过此次合作，德晋医疗将借鉴启明医疗在TAVR的资源积累和营销经验，探索更多的创新价值服务，进一步加速扩展二尖瓣市场，领航二尖瓣治疗领域，造福更多中国患者。

董事会期待双方进行营销战略合作，充分发挥各自的业务优势，凭借强大的商业化能力，加速DF的商业化进程，持续增强启明医疗的核心竞争力，进一步提升市场占有率。

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*本文披露内容不保证所载关于本集团业务发展之任何前瞻性声明，或任何事宜将可达成、将真实发生或将实现或属完整。本文提及DF系统截至本文发布日尚未获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
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财报显示，2023年上半年，启明医疗实现销售收入2.56亿元人民币，同比增长21.74%，达成预期增长目标。基于"本土利润化"战略，公司通过优化销售成本及费用，提升运营效率，在中国本土市场实现商业化正收益。截至目前，公司主营产品VenusA系列产品中国市场总植入量已超过15,000例。

上半年，启明医疗海外销售共录得2249万元人民币，同比增长60.37%，主要得益于首个在欧洲上市的国产经导管肺动脉瓣置换（TPVR）系统VenusP-Valve的强劲增长。该产品在海外终端植入量大幅提升，环比增长80%，其中，以德国、法国等为代表的欧洲国家植入量占比约77%，体现出国际主流市场对VenusP-Valve的高度认可。

基于"国际本土化"战略，启明医疗成立国际先心病业务部门，并委任Shakeel Osman为国际先心病业务负责人，深入贯彻以本土人才推动国际商业化的营运策略。VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙等三十余国注册上市，实现了全球主流市场"全覆盖"。

此外，VenusP-Valve于近期获美国FDA批准IDE申请，成为首个获FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜，根据计划，该产品将在下半年于美国及日本的十余个医疗中心启动关键性临床研究，入组病例数为60名。

2023年是启明医疗多元产品管线创新突破的关键一年，多款产品已在全球主流市场进入关键性临床研究阶段，推动公司的研发创新跻身全球第一梯队。包括可同时用于治疗二尖瓣/三尖瓣反流的Cardiovalve，用于治疗肥厚型心肌病的Liwen RF射频消融系统，用于治疗主动脉瓣狭窄的新一代TAVR产品Venus-Vitae和Venus-PowerX，以及用于治疗顽固性高血压的肾动脉交感神经消融系统（RDN）等。

其中，经导管介入瓣膜置换创新系统Cardiovalve国际多中心临床进展迅猛，其针对三尖瓣反流的关键性临床研究TARGET CE已完成近50例患者入组，覆盖欧洲及北美几十家知名心血管中心。Liwen RF于今年3月在中国成功完成关键性临床研究入组，计划年内在中国申报注册。

新一代TAVR球扩干瓣产品Venus-Vitae于欧洲介入心脏病学大会期间成功召开国际临床研究执行委员会会议，国际多中心关键性临床研究即将启动。今年5月，国际首款全回收干瓣产品Venus-PowerX于阿根廷获批上市，并在美国心血管研究技术年度研讨会（CRT），法兰克福先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会（CSI）多次亮相，吸引了瓣膜介入治疗领域的诸多国际专家广泛关注。

此外，公司基于双模态超声技术平台开发的RDN产品，已进入动物试验阶段。近期，美国FDA医疗器械咨询委员会针对超声消融系统Paradise以高票数支持其上市前批准申请，大幅提升了超声消融技术在RDN疗法的应用前景。公司将推动该产品尽快进入人体研究。

启明医疗联合创始人、执行董事兼总经理訾振军表示："一直以来，启明医疗坚持国际本土化，本土利润化两大核心战略。下一个三年，启明医疗将步入国际化战略的收获期，四瓣一体全系列解决方案将在欧美主流市场实现上市，这将开创中国高端医疗器械出海的新纪元。相信未来，中国医疗器械在全球舞台必将占有一席之地。"

IDE是指对医疗器械免除对于以上市销售为目的的器械产品的法律管治条件，以便其进行医疗器械的临床试验。IDE申请获批意味着VenusP-Valve可以启动在美国的关键性临床研究，为上市前批准（Pre-Market Approval，PMA）提供支持。通过由美国FDA和日本PMDA共同设立的Japan-US Harmonization By Doing项目，本次临床研究将在美国的10个医疗中心与日本的5个医疗中心同步开展，预计共入组60例患者。去年，VenusP-Valve已在美国完成两例人道主义使用。

VenusP-Valve是公司国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。截至目前，VenusP-Valve已覆盖中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等三十余个主流国家，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

根据计划，VenusP-Valve将于今年下半年在美国入组患者，2024年初开始在日本入组患者，预计可于2026年左右在美国及日本同步获批上市。除VenusP-Valve外，公司管线中的核心产品如二/三尖瓣置换系统Cardiovalve，新一代主动脉瓣膜系统Venus-Vitae，Venus-PowerX等，均预期于2026年开始陆续在中国及国际市场获批上市。

启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军先生表示："VenusP-Valve的IDE申请获批，是公司国际化战略的重大里程碑，充分展现了启明人锐意进取，突破创新的精神。随着创新产品陆续进入收获期，2026年将成为启明医疗国际化真正的腾飞之年，我们非常期待VenusP-Valve早日完成患者入组并获得临床随访结果，完成其在美国市场批准上市。"

2022年度，公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve，作为首个获得欧盟CE MDR批准的III类心血管植入器械，登陆欧洲市场，创造了中国瓣膜出海的历史。销售半年，即完成超4000万元人民币的收入，并已在英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等20余个国家及地区获准上市，充分验证了该产品的临床及商业价值。目前，公司已向美国FDA递交IDE申请，即将开启VenusP-Valve在美国和日本的确证性临床研究。同时，VenusP-Valve也在中国开启了采用欧洲临床数据注册上市的先河，为后续产品采用境外数据在中国申报，以及开展国际多中心研究奠定了基础。

过去一年，公司持续深耕全球创新市场，不断完善全球化创新体系与产品布局。1月，完成对国际知名的二/三尖瓣置换系统创新公司Cardiovalve的收购, 随后，又在以色列成立启明医疗国际瓣膜创新中心，全球化运营团队愈加壮大。去年全年，Cardiovalve在欧美完成了近20例患者的入组，并于美国境内完成首例三尖瓣置换手术。针对三尖瓣反流的国际多中心确证性临床研究TARGET CE于22年底正式启动，目前已顺利完成近20例患者入组，预计可在2023年内完成绝大多数患者入组。此外，公司自主研发的新一代TAVR干瓣产品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的国际多中心临床研究推进顺利，全球市场获批上市稳步推进。

值得一提的是，国际首创用于治疗肥厚型心肌病的Liwen RF射频消融系统确证性临床试验入组已于2023年3月完成，中国上市销售指日可待。临床研究动态随访数据显示，随访至术后6个月的38位受试者，治疗成功率高达92.11%，相较于酒精消融成功率获得大幅度提升。临床终点中，最大室间隔厚度平均降至17.08mm，较术前下降25.61%；左室流出道压力阶差术后降至16.31mmHg，较术前下降76.25%，两项重要指标均较术前获得显著改善，并呈现持续改善趋势。Liwen RF为HCM治疗提出了一种安全有效、精确微创的创新性治疗策略，已吸引欧洲结构性心脏病资深专家深切关注。此前，该产品已通过NMPA创新医疗器械特別审批申请，获准进入特別审查程序，充分证明了其创新性。

纵观国内，启明医疗作为唯一一家可提供四瓣一体全系列瓣膜解决方案的供应商，长期竞争壁垒稳固。公司已拥有三款获批上市的TAVR产品、一款TPVR产品，丰富的产品管线为广大医患提供全面、优化的治疗选择，有利于巩固公司的市场领先地位。

公司VenusA系列产品2022全年累计终端植入量约3500台，继续以50%的市场份额领跑全行业。截至目前，VenusA系列产品总植入超12,000例，使得公司成为国内首家TAVR产品植入破万的企业，销售覆盖全国超400家医院和诊疗中心。值得关注的是，今年以来，随着疫情的逐渐消弭，国内TAVR市场逐步回暖，预计全行业将持续恢复。公司今年一季度销售显著增长，2月及3月国内植入量同比增长55%，并创出近三年来月度手术量新高。

公司参与投资的创新器械公司德晋医疗自主研发的的经股静脉行二、三尖瓣缘对缘修复(TEER)的创新器械DragonFly，已完成针对退行性二尖瓣反流（DMR）中国确证性临床的患者随访，已向中国NMPA递交上市申请，有望成为首款获批上市的国产经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械。

启明医疗高度重视海内外营销管理，打造特色学术生态，与医生共成长。22年全年，公司自办五大品牌会议，累计52场，覆盖专家476人，累计观看量24万人次；参与专题会、手术直播、培训工坊等多种学术活动40余场，覆盖专家超1200人，其中涉及线上会议30余场，累计观看量超70万人次。同时，公司还参与如伦敦心脏瓣膜会议（PCR London Valves）、以色列国际心血管创新大会(ICI）等国际心脏病领域大会，与国际顶尖专家建立良好关系；构建海外创新生态与合作伙伴网络，提升全球品牌力。

展望2023年，启明医疗将持续推进基于全球、致力创新的可持续增长战略。公司当前在手现金近19亿元人民币，充足的资金将为长期发展提供强有力的支持。放眼国际，公司将进一步推进国际销售布局、加速推动全球多中心临床研究；持续优化全球运营管理效率，提升海外商业利润率。反观国内，公司将坚定贯彻高质量利润化商业目标，不断优化销售效率、降低生产成本、稳定产品供应链，聚焦头部及腰部医院，进一步提升单院手术量。

启明医疗创始人、执行董事兼总经理訾振军表示，"2022年是启明医疗国际化不断深化的一年。这一年，公司海外商业化取得量与质的全面增长，一款创新产品获批上市、多款创新产品迈入国际多中心临床的新阶段。同时，公司的全球运营管理效率不断提高，国际化利润策略成果显著。科技创新无国界，启明医疗将继续聚焦以临床价值为导向的产品创新，持续开发"中国无，世界新"的技术，为全世界人民带来福祉。"

Liwen RF^®由启明医疗全资子公司杭州诺诚医疗科技有限公司自主研发，是一款应用Liwen术式原理治疗HCM的创新医疗器械。该确证性临床试验由空军军医大学第一附属医院超声医学科刘丽文教授担任主要研究者（PI）, 复旦大学附属中山医院葛均波院士和山东大学齐鲁医院张运院士担任共同PI。自2021年1月首例临床入组起，该产品已在空军军医大学第一附属医院、复旦大学附属中山医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、广东省人民医院、厦门大学附属心血管病医院、康复大学青岛医院青岛市市立医院、郑州市第七人民医院、大连医科大学附属第一医院和山西省心血管病医院等20个中心完成128例患者入组。

Liwen RF^®具有创伤小、精准定位、不受靶血管限制、显著减少室间隔厚度、降低传导系统损伤等并发症的技术优势，为HCM治疗提出了一种安全有效、精确微创的创新性治疗策略。2022年8月，该产品通过国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，获准进入特别审查程序。

早期探索性临床试验与传统外科金标准手术的对照结果显示，LiwenRF^®的手术成功率高达88%，术后1年零死亡，患者临床表现、心脏功能及生活质量显著改善，且明显优于外科手术及酒精消融术，有力地证明了其安全性和有效性以及器械性能的先进性。今年1月，该产品所属的诊疗创新术式Liwen术式还获得空军军医大学2022年度临床新技术诊疗类一级甲等项目等级评定。

除早期144例探索性临床试验外，去年3月，JAMA Cardiology期刊上发表刘丽文教授团队最新研究，200例采用Liwen术式治疗HCM患者的中长期随访结果显示，Liwen术式能有效降低并发症和死亡率，且无一例需植入永久起搏器，再次验证该产品的长期安全性和有效性。此外，该术式荣获国际CSI大会杰出创新奖、陕西省科技进步一等奖，并写入《中国肥厚型心肌病指南2023年版》。

一分钟了解HCM及疗法

肥厚型心肌病（HCM）是全球范围内常见的遗传性心血管疾病，也是青少年和运动员心源性猝死（sudden cardiac death，SCD）的首要原因，美国、日本及欧洲流行病学研究表明患病率为0.17%-0.23%，据此估算全球约有2000万例患者。我国患病率约为0.18%，按此估算中国有超过200万例成人HCM患者.约40%-60%的HCM患者是由心肌肌小节蛋白基因突变所致，这意味着通过对现有患者群的治疗，仍难以显著减少未来发病人数。此外，由于缺乏规范的遗传筛查体系及影像技术应用限制，HCM的患者数被显著低估，临床确诊率仅有10%，这是中国SCD人数居高不下的重要原因。

全球范围内对HCM尚无非常完善的疗法，现有主流疗法均是以通过改善患者临床症状与心功能，控制并发症与预防疾病进展为主。近年来HCM治疗领域最受关注的药物是Mavacamten。2020年10月，百时美施贵宝(BMS)宣布以131亿美元现金、溢价60%收购MyoKardia，以获得其在研新药心肌肌球蛋白别构抑制剂Mavacamten，可用于梗阻性肥厚型心肌病（HOCM）患者的治疗。临床结果显示，尽管Mavacamten达到了主要和次要临床终点，但其主要作用为缓解梗阻，并未能减少室间隔厚度，对重度HOCM患者的治疗效果有限。

外科室间隔旋切术需开胸，创伤大，风险高，易损伤传导束，引起传导阻滞，最终易导致心力衰竭，对术者要求高；酒精消融术对于第一间隔支与梗阻部位不匹配的患者不能彻底解除其左室流出道梗阻；植入型心律转复除颤器（ICD）是目前唯一有效预防HCM患者SCD的治疗方法，但ICD电击影响患者生活质量，并发症比例较高，且未能减少室间隔厚度。Liwen术式的出现为安全有效治疗HOCM提供了可能。

刘丽文教授表示："终于迎来Liwen RF^®临床入组收官这一激动人心的时刻，在此感谢启明医疗像'滑轮'一般，大幅助推了临床手术的入组和推广；作为超声科医生，非常欣慰这个术式得到心内科与心外科的高度配合和支持认可。现阶段HCM患者体量因筛查手段受限被严重低估，相信随着Liwen术式的大力推广，未来将造福更多患者。"

陈茂教授表示："感谢刘丽文教授亲临现场，并选择华西医院进行Liwen RF^®进行收官之作，这是对我们中心技术的高度认可；同时感谢启明医疗，我们希望可以后发先至，在Liwen RF^®这款产品的后期推广上争得头部位置，让更多HCM患者得到救治。"

启明医疗创始人、执行董事兼总经理訾振军也感慨万分，他指出Liwen RF^®应用于国际首创的超声引导下经心肌室间隔射频消融术，不久前也被欧洲资深专家深切关注并呼吁将该术式纳入结构心解决方案的重要一环。不仅如此，我们还将本着真正解决患者问题的初心，持续探索扩张Liwen RF^®适应症，与现有产品线形成更强大的组合，凭借中国高速进展同步推进海外临床研究和上市。

财报显示，2022年上半年，启明医疗实现销售收入2.10亿元人民币，环比增长18.9%，毛利1.64亿元人民币，环比增长20.5%。其中，海外销售录得1,400万元，同比增长150.9%。值得一提的是，今年在欧洲注册上市的首个国产经导管肺动脉瓣置换（TPVR）系统VenusP-Valve，销售仅2个月，即完成900万元人民币的销售收入，体现出海外商业的巨大潜力。

2022年是启明医疗国际化深化的关键一年，公司自主研发的创新TPVR系统VenusP-Valve在欧盟的获批上市，实现国产瓣膜在欧洲市场上市"0"的突破。同时，VenusP-Valve也在中国开启了采用欧洲临床数据注册上市的先河，为后续产品采用境外数据在中国申报，以及开展国际多中心研究奠定了基础。VenusP-Valve在欧洲的获批上市还促成该产品在美国的人道主义使用，成为首个在美国临床使用的国产肺动脉瓣产品。目前，VenusP-Valve已召开美国临床研究者会议，积极推进该产品在美国和日本的多中心临床研究。

今年1月，公司通过对创新器械公司Cardiovalve的并购整合，完成了在结构性心脏病领域最具创新潜力的二尖瓣/三尖瓣疾病介入疗法的布局。Cardiovalve是美国FDA批准的唯一一款可同时用于二尖瓣反流与三尖瓣反流的治疗器械，用于三尖瓣反流已在美国获得"突破性认证"资格。完成收购后，Cardiovalve在过去6个月内，在欧美完成了10多例患者的入组，手术均取得成功，患者恢复良好。该产品将于今年内在中国开展临床研究，并在美、欧等地共同推进全球多中心临床研究，为实现全球上市奠定扎实基础，以期为全球患者带来创新解决方案。

此外，公司还有多款全球创新产品处于临床阶段中，包括用于治疗肥厚型心肌病的Liwen RF™射频消融系统，用于治疗主动脉瓣狭窄的新一代TAVR产品Venus-PowerX和Venus-Vitae，用于治疗顽固性高血压的肾动脉交感神经消融系统等。公司将继续推进上述产品在中国及欧美发达国家的临床研究。值得一提的是，Liwen RF™射频消融系统于近日刚获准进入创新医疗器械特别审查程序，将加速该产品在中国的上市进程。

反观国内，今年上半年疫情影响仍有反复，对中国创新器械的放量造成持续的负面影响。在这种环境下，启明医疗坚持以追求经营利润为目标，寻求高质量增长，保证核心中高端医院份额，确保毛利率的稳定。今年上半年，国内销售录得1.96亿元，环比增长14.1%，主要来自中国首款获批上市的第一代及第二代TAVR产品VenusA-Valve及VenusA-Plus的销售贡献，其中VenusA-Plus占比约为60%。

2022年上半年，VenusA系列产品累计终端植入量约1800台，启明医疗以约63%的市场份额领跑行业。截至目前，VenusA系列产品总植入超过10,000例，公司成为国内首家TAVR产品植入破万的企业，销售覆盖全国超370家医院和诊疗中心，VenusA系列产品的市场先发优势也使其积累了丰富的临床随访数据，器械的安全性、有效性得到充分验证。VenusA-Valve是目前中国唯一具有七年以上长期安全性数据的TAVR产品。

展望下半年，公司将聚焦国际化、利润化两大目标，从国际市场来看，深化国际商业化能力，持续扩大海外收入占比，以此提升海外市场影响力；国内市场方面，公司将不断优化销售效率，提升中高等级医院单院产出，并通过降低生产成本和费用提升利润率水平。

启明医疗创始人、执行董事兼总经理訾振军表示，"纵观全球，后疫情时代对企业的生存构成重大威胁，在当前这个资本谨慎、贸易环境恶劣、东西方恶性竞争的寒冬里，活下去是企业的第一要务。启明医疗坚持国际化、利润化两大核心目标，只有夯实企业生存之本，才能迈向国际新征程。我们将提质增效，以强化自身造血能力为导向，唯此才能克服内卷，寻求国际化突破，度过寒冬，用生存确保未来的发展。"

这是继6月中旬VenusP-Valve™首次成功植入美国患者后的第二例临床使用。此次手术由弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心的Scott Lim教授团队，在中国医学科学院阜外医院张戈军教授全程线上支持指导下共同完成。

患者为一名31岁男性，病例情况较为复杂。其患有先天肺动脉闭锁，在多次手术后，再次出现重度肺动脉瓣反流且伴有严重钙化和狭窄，同时有显著的右心室、肺动脉扩张及左心室功能障碍。

术前，Scott Lim教授团队与张戈军教授就患者病情多次分析讨论并制定详尽的手术策略，并基于术中造影和球囊测量的结果，最终精准的选用P30-25（瓣膜腰部直径30mm，长度25mm） VenusP-Valve™瓣膜完成植入，即刻进行造影和超声情况综合评估，显示瓣膜植入位置完美，无反流，术后压差降至10mmHg。

VenusP-Valve™于今年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展两例人道主义使用。因此，尽管该产品尚未在美国进入正式临床研究，仍可给予患有严重威胁生命疾病的患者紧急使用。

Scott Lim教授在术后表示："患者的心脏解剖结构复杂，是极具挑战的病例，但VenusP-Valve™易于操作，且释放极为稳定，使得患者在术后的情况有显著好转，期待该产品尽快在美国进入正式临床研究，造福更多患者。"

张戈军教授指出，VenusP-Valve™作为国内第一款自膨胀经导管肺动脉置换瓣膜，已经获得欧洲CE和中国NMPA认证上市，临床数据充分表明该产品的安全性和有效性。本次手术的成功进一步为这款中国制造的瓣膜走向美国打下坚实基础。

尽管美国市场已上市有几款TPVR系统，但考虑到相当一部分患者存在右心室流出道及肺动脉显著扩张等情况，仍处于"无械可用"的状态。而VenusP-Valve™的大直径优势，在临床上可以满足超过85%的大尺寸肺动脉瓣患者的需求。

启明医疗创始人，执行董事兼总经理訾振军表示："VenusP-Valve™两例美国人道主义使用的开展，凸显出患者对该产品迫切的临床需求以及监管机构对公司产品的高度认可。VenusP-Valve™已在全球多个主流国家进入临床或上市申请阶段，是中国本土创新医疗器械进军全球市场的典范。我们有充分的信心推动该产品在全球的快速上市，惠及世界患者。"

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve^®具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

此次上市申报，VenusP-Valve^®采用接受境外临床试验途径进行立卷受理，也即利用了欧洲临床试验数据进行注册。今年4月，该产品已在CE MDR获批上市，并进行了多次商业化使用；5月即获FDA批准在美国进行两例人道主义使用，并于6月顺利完成首例使用。此外，VenusP-Valve^®已召开美国IDE临床研究者会议，并通过Japan-US Harmonization By Doing项目，计划同时在美国和日本开启临床试验，加速在两国的注册上市。

自2013年首例临床手术至今，VenusP-Valve^®的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。欧洲及中国临床数据证明了该产品的长期安全性和有效性，并得到国内外专家的高度认可。

VenusP-Valve^®欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内；中国五年期临床随访结果则显示，术后患者五年期全因死亡率仅为3.64%。

值得一提的是，2021年3月，凭借微创介入自膨式肺动脉瓣膜系统关键材料及技术，公司荣获2020年度高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）技术发明奖一等奖。该技术主要应用于VenusP-Valve^®，为启明医疗与四川大学共同开发，并获"十三五"国家重点研发计划立项支持。

复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士作为VenusP-Valve^®中国临床研究PI，对该产品此次NMPA获批上市表示祝贺。"2013年5月，我们开启了该产品的全球首例临床试验，术后即刻效果非常优异；VenusP-Valve^®多中心研究的整体临床结果凸显了该产品对于患者心功能的改善持续，有效和稳定，为自主研发的国产瓣膜深感骄傲！不久前该产品首登欧洲市场、并在美国率先完成首例人道主义使用，也充分印证国际医学界给予的认可，这是一款真正造福全球医患的创新产品。"

近年来，响应国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称"器审中心"）通过持续改进创新政策、提高审评质量和效率，不断优化审评工作，有效加快了国产创新器械的审评审批进度，助推产业高质量发展。器审中心先后发布了《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审评程序》等政策，开通了临床急需创新医疗器械绿色通道，建立了"接受境外临床试验数据"等指导原则，集中体现了"科学审评、鼓励创新"的积极导向。

"此次VenusP-Valve^®中国的快速获批，离不开器审中心的大力支持，真正做到‘以患者为本'，也推动了创新器械的快速发展。" 启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示，"作为中国最早涉足结构性心脏病介入治疗器械的企业之一，启明医疗坚定聚焦以临床价值为导向的产品创新，引领中国创新技术的发展，矢志不渝坚持研发‘中国无，世界新'的创新产品。VenusP-Valve^®的中国获批上市，是继该产品CE MDR获批之后的重大里程碑，填补了国内TPVR市场的空白，也将造福更多中国医患。"

该例手术是由弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心的Scott Lim教授团队，在中国四川大学华西医院心内科冯沅教授现场指导及陈茂主任的线上指导下共同完成，这创造了中国自主开发的心脏瓣膜在美国临床使用的先例，充分体现了VenusP-Valve™所具备的独特临床价值和全球创新意义。

尽管美国市场已上市有几款用于经导管肺动脉瓣置换（TPVR）的系统，包括美敦力的Melody、Harmony及爱德华的SAPIEN系列等，但有相当一部分患者存在右心室流出道过度扩张等情况，仍处于"无械可用"的状态。而VenusP-Valve™的大直径优势，在临床上可以满足超过85%的大尺寸肺动脉瓣患者的需求。此前，VenusP-Valve™于今年5月刚获美国FDA批准进行两例人道主义使用。

患者为一名21岁的男性，法洛氏四联症外科补片修复术后，患有重度肺动脉瓣反流且有显著的右心室、肺动脉扩张及左心室功能障碍。手术采用局部麻醉方式，患者清醒状态下经由右侧股静脉主入路，结合术前CT分析、术中造影及球囊测量，最终术中精准的选用P34-25（瓣膜腰部直径34mm，长度25mm） VenusP-Valve™瓣膜完成植入。患者术后第一天，超声检查右室明显变小，无任何肺动脉瓣反流，左室功能恢复正常。经评估患者术后恢复良好，并已于当地时间6月18日出院（术后24小时内）。

Scott Lim教授在术后表示，非常荣幸能和陈茂教授及冯沅教授一同完成VenusP-Valve™的美国首例人道主义使用。这款产品在使用过程中非常易于操作，产品的设计便于术者精准定位及释放。患者在术后的情况有显著好转，期待VenusP-Valve™尽快在美国开展正式临床研究，造福更多患者。

陈茂教授对VenusP-Valve™美国首例人道主义使用的成功植入表示祝贺。他指出，2013年全球首例VenusP-Valve™成功植入至今，该产品持续受到国际上相关领域专家的广泛认可，尤其适用于伴有右室流出道显著扩大的患者。此外，微创介入的治疗方法减少患者手术创伤，术后恢复也快，为患者的家庭和社会生活质量都带来了整体的提升。

冯沅教授表示："VenusP-Valve™是一款优秀的经导管介入肺动脉瓣膜产品，独特的双喇叭状设计，可以一次性植入支架和瓣膜，手术操作更便捷，是自体肺动脉瓣反流患者的微创介入治疗的利器。这款国产自主研发产品的落地美国，是中国人的骄傲。"

今年4月，VenusP-Valve™成为全球首个由中国公司开发在欧洲获得CE MDR批准的自膨胀TPVR产品，其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%患者的需求。该产品也已在中国处于上市审评中，预计将于今年内获批上市销售。

自2013年在中国开展首例临床手术至今，VenusP-Valve™的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。2021年3月，该产品还获得英国药品和医疗保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用许可。

优异的临床数据证明了VenusP-Valve™长期的安全性和有效性。欧洲两年期临床研究数据显示，临床手术操作成功率达100%，两年内未出现再次手术或死亡。中度及重度肺动脉瓣反流分别从术前16.88%及83.12%大幅降至0%。数据表明，该产品性能优异，安全可靠，对于患者心功能的改善显著、稳定且持续。

启明医疗创始人，执行董事兼总经理訾振军表示："VenusP-Valve™首例人道主义使用的开展，凸显出患者对该产品迫切的临床需求以及监管机构对公司产品的高度认可。VenusP-Valve™已在全球多个主流国家进入临床或上市申请阶段，是中国本土创新医疗器械进军全球市场的典范。我们有充分的信心推动该产品在全球的快速上市，惠及世界患者。"

这是继Venus-Vitae和Venus-PowerX后，启明医疗又一款进入临床研究的新一代干瓣产品，标志着启明医疗在提升生物瓣膜使用寿命的同时，实现主动脉瓣膜疾病解决方案的全布局，对于巩固公司在中国心脏瓣膜病治疗领域的领导者地位具有里程碑意义。

此次临床试验由武汉协和心脏大血管外科主任董念国教授，以及刘隽炜教授，王寅教授等组成的多科室团队共同完成。

患者为女性，67岁，因长期咳嗽伴呼吸困难并于近期加重入院，超声提示主动脉瓣中至重度关闭不全、三尖瓣轻至中度关闭不全、二尖瓣轻度关闭不全。经评估采用Venus-Neo实施外科主动脉瓣置换术（Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR），术后瓣膜开合良好，无反流及瓣周漏；人工瓣膜流速1.4m/s, 平均跨瓣压差7mmHg，血流动力学表现优秀。

作为启明医疗首款外科生物瓣，Venus-Neo采用环上瓣设计，以牛心包组织作为瓣叶，通过优化瓣膜设计和独特的抗钙化干化处理技术（Venus-Endura），可置于无液体环境下保存，且不含醛残留，在提升安全性的同时，便于临床使用和储藏运输。此外，Venus-Neo的瓣膜支架采用可扩张设计，为未来需要接受“瓣中瓣”治疗的患者提供更优选择。2020年9月，启明医疗与长春皓月清真肉业股份有限公司成立合资公司 -- 吉林启明皓月生物科技有限公司，这一战略合作确保了稳定及符合高标准要求的原材料供应体系。

心脏瓣膜病(valvular heart disease, VHD)是全球高龄人群主要疾病之一^[1]，全球患者超过4000万人^[2]。随着中国人口老龄化，主动脉瓣疾病已经成为主要的心脏瓣膜疾病之一，主要为主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis, AS)和主动脉瓣反流(Aortic Regurgitation, AR)。而针对AS和AR的治疗，SAVR仍是较为成熟的治疗方式。然而，生物瓣衰败后再次SAVR带来的高风险也不容忽视。对于这类患者，经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）是再次SAVR的可行替代方案，瓣中瓣（Valve-in-Valve，ViV）TAVR已被逐步应用于外科生物瓣膜衰败的治疗。

最新发表的PARTNER2 ViV试验5年的随访数据显示，高手术风险主动脉瓣生物瓣衰败患者行TAVR干预，临床状态和超声心动图结果均持续改善^[3]_。同时，研究提示ViV-TAVR在主动脉瓣生物瓣毁损的治疗中行之有效，需基于两个必要因素： 1. 应以植入最大可能尺寸的瓣膜为优先考虑，为未来的生物瓣衰败行ViV打好基础；2.改进传统瓣架结构固定的生物瓣膜，为生物瓣膜衰败后行ViV-TAVR带来更好的治疗效果，应用可扩张瓣膜。

董念国主任在术后表示：“很荣幸可以参与到Venus-Neo的全球首例FIM研究中。Venus-Neo的干瓣材料，可直接保存，有效避免通过戊二醛保存出现的醛基残留，从而大幅提升瓣膜耐久性；瓣架的可扩张结构设计，也为患者未来的治疗提供充分便利，是一款独具匠心的创新产品。此次患者术后超声显示Venus-Neo的有效开口面积大，血流动力学表现优秀。”

启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“长期以来，启明医疗一直致力于结构性心脏病医疗器械的研发和商业化，并秉持从生物材料源头出发，解决生物瓣膜耐久性问题。此次Venus-Neo的顺利FIM，助力公司实现主动脉瓣疾病解决方案全布局，不仅为临床使用提供更多灵活性，令更多患者受益，同时也助力国产创新瓣膜迈向新的台阶。”

参考文献：

[1].      杜俣,刘巍,周玉杰.心脏瓣膜病治疗:经导管瓣膜治疗的适应人群 -- 2020年ACC/AHA瓣膜病管理指南解读和思考[J].中国临床新医学,2021,14(06):534-539.

[2].     Davidson LJ, Davidson CJ. Transcatheter treatment of valvular heart disease: A review[J]. JAMA, 2021, 325(24): 2480-2494.

[3].     Hahn RT, Webb J, Pibarot P, et al. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses[J]. JACC Cardiovasc Interv. 2022, 15(7):698-708.

作为欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve^TM具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过 85% 患者的需求。自2013年由复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士实施首例临床手术至今，VenusP-Valve^TM的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。2021年3月，该产品获得英国药品和医疗保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用许可，可在指定医疗机构进行使用。

中重度肺动脉瓣反流常见于先天性心脏病纠治术后，将导致右心室容量负荷增加，长期可引发心律失常甚至猝死。传统的开胸植入人工肺动脉瓣手术难度大，风险大，死亡率较高。而欧洲已上市的TPVR产品，均为球囊扩张型瓣膜，仅能覆盖特殊解剖结构的患者，且须预先植入固定支架，此外其瓣膜直径较小，仅能解决约15%至20%的患者需求。在VenusP-Valve^TM获批之前，市场上尚无一款针对不同解剖形态、尺寸规格覆盖范围更广的治疗产品。

优异的临床数据证明了VenusP-Valve^TM长期的安全性和有效性。欧洲两年期临床研究数据显示，临床手术操作成功率达100%，两年内未出现再次手术或死亡。中度肺动脉瓣反流从术前16.88%降至0%，重度肺动脉瓣反流从83.12%大幅降至1.54%。数据表明，该产品性能优异，安全可靠，对于患者心功能的改善显著、稳定且持续。

尤其值得一提的是，根据欧盟官网公示信息，VenusP-Valve^TM是首个在CE MDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。欧盟自2021年5月实施CE MDR新法规，大幅提高和细化了技术评审及临床评价等各方面的要求，并新增了临床专家委员会（Expert Panel）审评等程序，此前尚未有任何III类心血管植入类医疗器械按照CE MDR批准上市。VenusP-Valve^TM此次获批，充分体现出启明医疗的临床研究、质量控制等体系已达到国际先进水平。

欧洲市场是启明医疗国际化战略的桥头堡，针对VenusP-Valve^TM的获批上市，公司已提前进行了商业化部署及高端人才聘用，陆续任命了Shakeel Osman，David Breant等具有丰富营销经验的专家担任高管。截至目前，VenusP-Valve^TM已获得数百万欧元的预订销售金额。

除欧洲之外，该产品在中国也已处于NMPA注册审评阶段，有望2022年内获批上市；同时还在筹备美国FDA IDE申报，计划2023年在美国启动正式临床试验。此次欧洲的顺利获批，也将显著推动VenusP-Valve^TM在中国、美国等市场的上市。

英国伦敦伊芙琳娜儿童医院Shakeel Qureshi教授作为VenusP-Valve^TM欧洲CE临床研究PI，对VenusP-Valve^TM在欧洲获批上市表示祝贺。"依然记得2016年9月，我们在英国伦敦正式启动VenusP-Valve^TM  CE 认证首台临床试验，术后的即刻效果非常优异；在这之后，我们顺利地持续入组病例，整体临床结果凸显了VenusP-Valve^TM对于患者心功能的改善持续，有效和稳定，这是一款真正造福医患的创新产品。"

启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示："VenusP-Valve^TM的CE MDR获批上市，为公司进军欧洲市场开启崭新篇章。我们将以VenusP-Valve^TM为商业化抓手，促进海外市场营收上量，加速启明医疗海外市场的蓬勃发展。公司也将继续推进其它创新技术和产品的全球临床和上市工作，将中国创新真正推向全球。"

2021年度，公司凭借中国首款获批上市的第一代及第二代TAVR产品，VenusA-Valve及VenusA-Plus，在国内市场保持快速增长，全年共计完成手术约3600例。两款产品已覆盖全国360家医院或诊疗中心，并积累了丰富的临床随访数据，器械的安全性、有效性得到充分验证。其中，VenusA-Valve也是目前中国唯一具有六年以上长期安全性数据的TAVR产品。

启明医疗拥有心血管创新器械领域杰出的销售团队，目前团队规模已壮大至220人。2021年，公司共协办心脏瓣膜义诊活动60多次，吸引义诊医生300余人，服务患者2000余名。通过积极参与公益义诊等活动，启明医疗作为唯一的高值医用耗材企业，荣获轻松筹2021年度企业公益贡献先锋奖。此外，公司还配备有自主高效的物流团队，确保临床手术及时安全开展。

作为本土最早涉足结构性心脏病介入治疗的企业之一，启明医疗不仅在中国持续保持商业化领先地位，同时也在国际市场迅速发展。凭借抗栓塞远端脑保护装置（CEP）TriGUARD3的销售贡献，公司国际市场营收达到1051万元人民币，同比大增160.5%。

欧洲市场是启明医疗国际化战略的"桥头堡"。过去一年，公司发力配置欧洲商业团队，陆续任命了David Breant，Shakeel Osman等具有丰富营销经验的专家担任营销高管。为即将上市的肺动脉瓣置换（TPVR）系统VenusP-Valve打下扎实基础。该产品已在2021年通过欧盟CE MDR认证审核，目前已进入制证阶段，将会成为欧盟批准的首款来自中国的瓣膜产品，今年有望实现可观的海外营收。去年3月，VenusP-Valve已在英国获得特殊使用许可提前进入市场，也充分印证了临床医患对于该产品的迫切需求。

通过对创新疗法的持续开发和并购整合，启明医疗已在欧美发达国家市场建立一系列新产品管线。2021年12月，公司宣布并购专注二尖瓣反流和三尖瓣反流创新疗法的以色列创新公司Cardiovalve，并于2022年1月完成该并购。Cardiovalve是美国FDA批准的唯一一款可同时用于二尖瓣反流与三尖瓣反流的治疗器械，用于三尖瓣反流已在美国获得"突破性认证"资格。该产品预期于今年在中国开展临床研究，为本土患者带来创新解决方案。

此外，公司还有多款国际创新产品在去年进入临床阶段，包括用于治疗肥厚型心肌病的Liwen RF™射频消融系统，用于治疗主动脉瓣狭窄的新一代TAVR产品Venus-PowerX和Venus Vitae，用于治疗顽固性高血压的肾动脉交感神经消融系统等。2022年，公司还将继续推进上述产品在中国及欧美发达国家的临床研究。

启明医疗联合创始人、执行董事兼总经理訾振军表示，2021年是启明医疗的国际化元年，这一年公司取得了长足进步。展望未来，公司将更为坚定地聚焦具有国际影响力的产品创新，持续追求开发"中国无，世界新"的硬科技，实现打造完整的结构性心脏病治疗平台的战略愿景。

加入启明医疗前，Shakeel Osman曾任职于一家知名结构性心脏病器械供应企业Occlutech，担任中东、非洲、东亚及爱尔兰销售副总裁及英国Occlutech总经理。Shakeel Osman拥有20年医疗器械国际营销经验，长期深耕欧洲及中东市场，在心血管领域有着丰富的营销推广及经销商管理经验。

Shakeel Osman表示：“非常荣幸加入启明医疗的欧洲商业化团队。作为结构性心脏病领军企业，启明医疗创新管线拥有强大的国际竞争力，我将利用丰富的营销经验，与大家通力合作，为VenusP-Valve在欧洲的全面商业化推广打下坚实基础，推动公司国际战略的落地。”

VenusP-Valve是目前在欧洲申报的唯一一个自膨式肺动脉瓣膜置换系统，也是启明医疗继远端脑栓塞保护系统 TriGUARD3™ 之后，有望在欧洲市场商业化的第二个创新医疗器械。该产品曾于2021年3月获得英国药监局授予的特殊使用许可。

启明医疗创始人、执行董事兼总经理訾振军对Shakeel Osman的加入表示热烈欢迎。“很高兴又有一位专业且资深的医疗器械营销专家加入启明医疗，相信凭借Shakeel Osman在丰富的市场推广经验，VenusP-Valve的欧洲商业化推广将如虎添翼。这对于公司未来在欧洲的创新器械临床开发，亦有重大价值。”

继2020年TriGUARD3™在欧洲上市后，启明医疗致力于不断提升国际商业化力量，为全球化创新奠定扎实基础，以期将更多结构心脏病产品投入国际临床应用。此次，启明医疗同时还任命David Breant为欧洲销售副总裁，负责成人结构性心脏病业务，以及德国、法国等区域的直销业务；任命Joyce Heo为销售总监，负责新兴市场的销售业务。

启明医疗将任命二尖瓣三尖瓣置换系统创新公司Cardiovalve Ltd.的CEO Amir Gross为全球心脏瓣膜创新中心负责人，对突破性创新治疗技术进行本土孵化，包括利用Cardiovalve技术平台研发新一代治疗主动脉瓣反流技术，数字健康技术在瓣膜系统的应用等，并在适当时机技术转移至中国和全球其它区域。同时，启明医疗也将启用此中心进行中国-以色列工程师交换培训项目，以整合两国独特的资源深度培育创新人才，为长期发展奠定扎实基础。

以色列以科技创新闻名全球，素有“创新之国”的美誉。其中，医疗器械行业是以色列最为发达、商业化程度最高的产业之一，以色列政府也一直在积极推动，吸引了众多国际性的高科技医疗企业在以色列落地，形成了良好的医疗器械行业生态系统。

长期以来，启明医疗对以色列医疗器械创新深度参与，积极协同构建医疗产业生态系统。2018年12月，公司收购了专注研发抗栓塞脑保护装置TriGUARD3的以色列Keystone Heart；去年12月，公司又以近3亿美元的对价收购Cardiovalve以扩大公司在二尖瓣置换、三尖瓣置换创新产品的布局。

启明医疗创始人兼总经理訾振军先生表示：“在以色列建立全球心脏瓣膜创新中心，将使启明医疗更加紧密和高效地连接世界顶尖的医生和高新技术人才，相信在Amir的领导下，启明医疗的瓣膜治疗技术将再上一个新台阶，并实现国际化跨越式发展。”

Cardiovalve公司CEO Amir Gross表示：“启明医疗在以色列拥有良好的声誉及长期的合作经验，作为高速走向国际化的中国企业，启明医疗大力投入资源，打造创新体系与产品，足见其致力于创新的决心与信心。我们将全力打造基于中以两国特色资源的创新生态体系，为临床医生与患者带去高价值的医疗器械。”

Cardiovalve成立于2010年，总部设于以色列。公司自主研发的Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换创新系统。其经股静脉的入路方式有助于提升治疗安全性，同时55mm的大瓣环设计适用约95%的患者群体，同时，独特的短瓣架设计可有助于降低左室流出道梗阻风险。Cardiovalve已申报超过215项专利，其中83项已获授权。

由于缺乏有效的创新疗法，二尖瓣反流和三尖瓣反流患者数量与日俱增。在中国，2025年患者群体预计会超过2200万人，而欧洲、美国的患者群体在2025年也将分别达到1400万人与920万人。庞大的患者群体对应广阔的市场空间，根据全球瓣膜治疗器械龙头公司爱德华的预测，至2028年，二尖瓣反流和三尖瓣反流介入疗法总价值将达到50亿美金，相较2021年大增5倍。

二尖瓣反流、三尖瓣反流的介入治疗一直以来都在国际上被列为技术难点，目前，美国FDA尚未批准任何二尖瓣、三尖瓣置换的产品上市，而Cardiovalve在临床阶段产品中定位独特且进度领先，也是首家获得美国FDA批准，同时进行二尖瓣反流及三尖瓣反流适应症早期可行性研究的公司。

在治疗二尖瓣反流适应症上，Cardiovalve已在欧洲进入临床研究阶段，并在美国进入早期可行性研究阶段。而在治疗三尖瓣反流适应症上，Cardiovalve于2020年1月获美国FDA授予的“突破性设备”称号，并已进入早期可行性研究(EFS)阶段。

作为中国瓣膜疾病治疗领域的先驱，启明医疗致力于持续创新，通过构建完善的产品体系，全面服务于医患。此次收购Cardiovalve，公司将持续推进其在欧洲、美国的临床研究，同时加速其在中国市场的临床开发和注册上市。通过对Cardiovalve的收购，启明医疗将成为中国二尖瓣反流和三尖瓣反流治疗领域最完善的平台公司之一，同时也为其创新国际化带来新的机遇。

启明医疗创始人兼总经理訾振军表示：“此次跨国并购的顺利完成，将对公司进一步国际化发展战略产生至关重要的影响。我们将以此为契机，更坚定国际化创新、全球化布局的长期愿景。启明医疗将会持续发力并提升整体瓣膜产品线，为全球的医患提供创新产品与服务。”

Cardiovalve首席执行官Amir Gross指出：“携手启明医疗对于Cardiovalve加速在全球重点市场开发并上市至关重要。在过去的一段时间里，双方建立了坚实的互信关系，并立志以此开创中以医疗器械创新产业合作新生态。面向未来，我们仍将致力于源源不断开发创新优质研发产品。”

此次临床应用由四川大学华西医院心内科陈茂教授、冯沅教授，麻醉科朱涛教授、陈果教授，以及心外科蒙炜教授等组成的多学科团队共同完成。该名患者为重度主动脉瓣狭窄，伴有反复胸闷和气喘症状，术后主动脉瓣无瓣周漏及中心反流。

Venus-PowerX是启明医疗新一代自膨干瓣TAVR产品，适用于主动脉瓣狭窄患者的治疗。与第一代、第二代自膨瓣（VenusA-Valve^®及VenusA-Plus^®）相比，其瓣架较短，在临床应用中存在独特优势。值得一提的是，Venus-PowerX采用启明医疗自主研发的特制干瓣，运用先进的抗钙化处理工艺，可直接在常温中保存，且保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损，具有较长的耐久性；另外，干瓣不含醛残留，可进行预装，在提升安全性的同时，便于临床使用和瓣膜储藏运输。

此外，Venus-PowerX拥有线控技术，在瓣膜100%完全释放后，仍可进行回收，较常规释放方式更具安全性。同时，该产品的输送系统采用全新鞘管设计，优化了柔顺性及过弓性。瓣架更为精简，在保证径向支撑力的同时，三个”V”口为冠脉介入预留了通路。

主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，容易导致冠状动脉缺血、脑缺血等，从而引发心绞痛或者其他严重的并发症，目前已经成为全球因瓣膜病导致死亡的主要病因。因全球老龄化人口不断增长，主动脉瓣狭窄患病率不断上升，TAVR市场方兴未艾，仍存在巨大的、未被满足的患者需求。

四川大学华西医院陈茂教授表示：“非常荣幸可以参与到PowerX的全球首例FIM。作为启明医疗自主研发的新一代TAVR产品，PowerX的过弓顺畅，并延续了一代二代产品的显影标记，在术中利于精准释放。此次采用的干瓣技术，大幅减少手术准备时间，提升瓣膜耐久性，真正令医患受益。”陈茂教授作为TAVR手术重点中心之一的主要术者，具有极其丰富的临床经验，同时担任Venus-PowerX的主要研究者（PI）。

启明医疗创始人兼总经理訾振军先生表示：“对于TAVR手术，生物瓣膜的耐久性是我们长期致力解决的问题之一。2016年起，启明医疗已着手布局干瓣领域，此次Venus-PowerX首例临床应用的成功完成，意味着公司干瓣技术产品进入收获期，我们将全力推进Venus-PowerX的国内和国际多中心临床和注册，让中国智造惠及全球医患。”

两例手术由阿根廷科连特斯Instituto De Cardiologia医院的Jorge Alberto Baccaro教授团队，在美国俄亥俄州创世纪心血管医疗Rehman教授共同协作下顺利完成。两位患者为中重度钙化主动脉瓣狭窄，术后超声显示患者跨瓣压差即刻显著下降，未见明显瓣中反流及瓣周漏，血压恢复正常。

Venus Vitae是启明医疗新一代球扩干瓣TAVR产品，适用于主动脉瓣狭窄患者的治疗。球扩瓣，即球囊扩张瓣膜，有别于自膨式瓣膜，其瓣架较短，在临床应用中存在独特优势。干瓣则是一种可以直接在空气中保存的瓣膜，保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损，具有较长的耐久性。

相较于国际同类产品，Venus Vitae运用先进的抗钙化处理工艺提高瓣膜耐久性, 特制干化的瓣膜可进行预装，且不含醛残留，在提升安全性的同时，便于临床使用和瓣膜储藏运输。此外，Vitae独有的线锁专利技术，可确保瓣膜在球囊导管上不移位，锁线上黄金Mark点的设计，有效协助术者精准定位。同时，该产品为环上瓣设计，配合短瓣架及较小直径的输送系统，从而优化过弓性能。

主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，容易导致冠状动脉缺血、脑缺血等，从而引发心绞痛或者其他严重的并发症，目前已经成为全球因瓣膜病导致死亡的主要病因。因全球老龄化人口不断增长，主动脉瓣狭窄患病率不断上升，TAVR市场方兴未艾，仍存在巨大的、未被满足的患者需求。

Baccaro教授和Rehman教授对Vitae高度评价，并表示：“非常荣幸可以参与Vitae的全球首两例FIM。Vitae是启明医疗自主研发的第三代TAVR产品，过弓极为顺畅，显影标记利于精准释放，并配有自适应式防周漏裙边，干瓣技术，线锁设计，可识别瓣叶位置以定向冠脉口的旋转释放瓣膜。”

作为中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台，启明医疗致力于持续创新，并构建完整的产品体系，以全面服务于医患。继去年在欧洲上市TriGUARD3后，公司在全球的商业化布局正迅速展开，肺动脉瓣VenusP-Valve有望在欧洲获批，近期收购的CardioValve更让公司在欧美地区拥有了处于临床阶段的二尖瓣三尖瓣置换创新管线。Venus Vitae的临床开展，将成为公司走向全球化的新引擎。

启明医疗创始人兼总经理訾振军先生表示：“Vitae首两例FIM临床试验的顺利完成，加速了该产品上市的脚步，多个国际专利保护的加持及其独特的设计，为全球市场的拓展打下坚实基础。一直以来，启明医疗致力于成为全球结构性心脏病治疗领域的领导者，坚持国际化创新和全球化布局的长期愿景。此次公司将全力推进Vitae中国和海外的临床和注册，用最新的前沿技术造福全球更多医患。”

Martin B. Leon 是美国哥伦比亚大学医学中心医学教授，担任介入血管治疗中心(CIVT)主任，心脏导管实验室主任，以及哥伦比亚纽约长老会心脏瓣膜中心执行委员会主任。此外，他也是全球经导管心血管治疗大会(TCT)创始人和主席。作为心血管介入领域的领军人物，Martin教授以PI身份已参与50多项临床试验，完成一万多台手术。

在RDN领域，Martin教授已担任多个创新器械的临床试验PI，如美敦力的Symplicity Spyral ™肾脏去神经系统和ReCor Medical的Paradise™超声波去神经系统。这两款产品均在2020年获评FDA颁发的“突破性设备”称号。

启明医疗控股子公司Renaly所开发的新一代RDN器械，其独有的双模态超声技术平台，可实现具备实时监测功能的非接触性连续消融治疗，在进行精准高效消融的同时，显著降低由于消融不可控带来的诸如神经消融不充分或血管损伤等问题的发生，可促使治疗结果可预测，手术过程简单化，最终提升手术的安全性和有效性。

高血压是最常见的慢性病之一，据统计，在世界范围内约有1/3的成年人口患有高血压病^[1]，中国的高血压患病人口已突破3.3亿，居世界首位，中国高血压调查结果显示，18岁及以上成人高血压患病率为27.9%，患病率总体呈现增高的趋势，且有约50%的心血管发病和20%的心血管死亡归因于高血压。作为影响心血管事件发生和预后的独立危险因素，有效控制高血压可预防或延迟脑卒中、心肌梗死、心力衰竭、肾功能不全等并发症，降低心血管病的风险^[2]。

Martin B. Leon教授表示：“非常高兴能够担任Renaly新一代RDN产品的PI，高血压是主要的心血管疾病风险因素之一，RDN疗法的出现，有望为顽固性和口服药物依从性差的高血压患者带来福音。Renaly的产品基于超声波能量系统，在均匀可控消融的同时，利用超声波实时成像，针对第一代产品消融不完全或过度消融的临床痛点，有望显著提升安全性和可控性，期待该产品尽快面世。”

启明医疗创始人、执行董事兼总经理訾振军表示：“启明医疗的未来技术布局会将新材料及新能量、仿生、影像融合技术及数字传感列为今后医疗技术的重点方向，并和治疗产品进行深度融合，不仅仅提供治疗产品，而是将为病人的服务延伸到治疗前后端。Renaly就是一个将新能量及影像高度融合的典型技术，可以将影像识别导航结合聚焦超声，为高血压患者提供优质技术方案。我们非常欢迎Martin教授的加入，这并非我们首次合作，早前他已是启明医疗全球学术委员会成员之一，对促进启明医疗的科技创新和产品全球化布局起着引领作用。我们相信，凭借Martin教授在该领域的丰富经验，RDN创新器械将在临床上快速推进，早日为全球患者带来福音。”

参考文献
[1] World Health Organization Report: A global brief on hypertension – silent killer, global public health crisis.
[2]中国循环杂志，2020年9月第35卷第9期（总第 267 期），Chinese Circulation Journal，September，2020，Vol. 35 No.9（Serial No.267）