中国北京2025年9月8日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布RATIONALE-315研究的最终分析结果和RATIONALE-303研究的长期随访数据显示，百泽安^®（替雷利珠单抗）在两项研究中均取得临床意义的总生存期（OS）获益，具体数据在2025年世界肺癌大会（WCLC）分别以简短口头报告和壁报形式公布。最新研究结果的公布也进一步丰富了替雷利珠单抗在肺癌领域针对各疾病阶段和患者人群治疗方案的OS获益证据^[1],[2],[3]。

RATIONALE-315：替雷利珠单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的最终分析（摘要号：MA04.08^[4]）

RATIONALE-315是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的3期试验（NCT04379635），评价了替雷利珠单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗单药辅助治疗，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。最终分析证实，对于可切除的NSCLC患者，替雷利珠单抗新辅助联合化疗序贯辅助治疗方案，展现出具有统计学显著性和临床意义的OS获益。

与对照组相比，替雷利珠单抗治疗显著降低死亡风险35%（HR: 0.65; 95% CI: 0.45, 0.93; 单侧P=0.0093），四年OS率达到72.3%。无事件生存期（EFS）在更长期的随访中获益继续维持（HR: 0.58; 95% CI: 0.43，0.79），四年EFS率达到61.2%，对比目前已公布四年随访数据的同类研究，或展示出更优的长期EFS获益^[5],[6]。同时，该治疗方案的安全性与耐受性良好，与中期分析结果一致，未发现新的安全信号。

"RATIONALE-315研究填补了替雷利珠单抗用于NSCLC围手术期治疗的生存数据空白，在EFS、主要病理缓解（MPR）和病理完全缓解（pCR）已取得显著改善的基础上，进一步验证了总生存期具有统计学显著性和临床意义的改善。" RATIONALE-315研究的主要研究者、天津医科大学肿瘤医院王长利教授表示，"对于早中期NSCLC患者而言，手术是主要的治疗方法之一，但仍存在术后复发、远处转移的风险，长期生存结局不尽如人意，亟待提高。随着医学研究的深入，目前以替雷利珠单抗为代表的PD-1免疫治疗方案已经从晚期治疗逐渐过渡到可手术患者的围手术期治疗，有望为更广大的肺癌患者群体带来更多治愈可能，并进一步提升患者的总生存期和生活质量。" 

RATIONALE-303：替雷利珠单抗用于既往经治的晚期或转移性NSCLC的长期结果（摘要号：P1.11.35^[7])

RATIONALE-303是一项随机、开放性、多中心的全球3期试验（NCT03358875），旨在评估替雷利珠单抗对比多西他赛，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。

此前，该研究已经达到主要终点。自最终分析以来，研究进行了额外30个月的长期随访。结果再次证实与多西他赛相比，接受替雷利珠单抗治疗的患者获得了持续的临床获益。在意向性治疗（ITT）人群中，替雷利珠单抗组的四年生存率为20.1%，多西它赛组为11.1%；替雷利珠单抗组的五年生存率达到20.1%（HR: 0.67; 95% CI: 0.57, 0.79），而多西他赛组未达到（无患者在进行生存随访）。此外，替雷利珠单抗治疗的中位无进展生存期（PFS: 4.2个月vs 2.6个月）、客观缓解率（ORR: 22.6% vs 7.8%）和中位持续缓解时间（DoR: 13.5个月vs 6.1个月）也更高。这些结果进一步支持了替雷利珠单抗成为二线或三线NSCLC患者的治疗选择，有望助力患者突破了五年生存瓶颈，实现临床意义上的长期生存。

"OS获益作为临床研究的一项主要终点，也是评价抗肿瘤药物疗效的关键标准，直观体现癌症患者的最终生存获益。" 百济神州全球研发负责人汪来博士表示，"最新的RATIONALE-315和RATIONALE-303研究结果进一步证实了替雷利珠单抗能有助于为相关肺癌患者带来切实的临床获益，提高其生存率和生命质量。"

此前，替雷利珠单抗已在包括晚期NSCLC一线及二线治疗、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗等相关临床研究中均展现出良好的OS获益^[1],[2],[3]，结合此次在WCLC上公布的两项研究数据，替雷利珠单抗在肺癌领域所有获批治疗方案的OS获益得到了进一步夯实。

"替雷利珠单抗在肺癌领域的获批适应症覆盖从早期到晚期的全线全人群，此次最新RATIONALE-315和RATIONALE-303研究结果所展现出的药物临床疗效，让我们更有信心为肺癌患者带来更长生存的免疫治疗选择，更好助力‘健康中国2030'癌症防治目标的实现。"百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示，"百济神州始终秉持‘百创新药，济世惠民'的初心，将继续致力于扩大替雷利珠单抗的可及性和可负担性，满足更多患者的治疗需求。"

目前，替雷利珠单抗在中国已获批五项肺癌适应症，其中前四项适应症已纳入国家医保药品目录：

• 联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗
• 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗
• 单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者
• 联合依托泊苷和铂类化疗用ES-SCLC的一线治疗
• 联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期NSCLC患者的治疗

*本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场，全球不同国家/地区的适应症获批情况不一；本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

关于肺癌

肺癌是最常见的癌症类型，也是中国癌症相关死亡的主要病因，每年新增病例超过106.06万例，死亡病例73.33万例^[8]。非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的85%^[9]，是肺癌最主要的病理类型；小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的约10%至15%^[10]。

关于RATIONALE-315

RATIONALE-315（NCT04379635）是一项随机（1:1）、双盲、安慰剂对照、多中心、3期临床试验，评估了百泽安^®（替雷利珠单抗）用于453例既往未经治疗、可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者新辅助/辅助治疗的效果。该试验双重主要终点为无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）。次要终点包括总生存期（OS）、病理完全缓解（pCR）和无病生存期（DFS）。

关于RATIONALE-303

RATIONALE-303（NCT03358875） 是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验，评估了百泽安^®（替雷利珠单抗）对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。该试验的双重主要终点为在意向治疗患者人群以及在 PD-L1表达患者中的总生存期（OS）；关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）及安全性。

关于百泽安^®（替雷利珠单抗）

百泽安^®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安^®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安^®全球临床开发项目迄今已在35个国家和地区开展了70项试验，包括21项注册性研究，入组近14,000例患者。百泽安^®已在47个国家和地区获批，全球超过170万例患者接受了治疗。

关于百济神州

百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百泽安^®改善患者治疗结果、潜在改变疾病进程以及潜在帮助患者进行早期治疗的能力，百济神州为更多患者提供更全面、更有效癌症治疗方案的能力，以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。关于百济神州更多媒体资源，请访问我们的新闻媒体网站。

参考资料

百泽安^®已在欧盟获批9项实体瘤适应症，其中包括5项肺癌适应症，凸显出该药物适用范围广，且在整个治疗过程中临床表现良好

美国加州圣卡洛斯2025年8月27日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安^®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。EC的此项批准是基于3期RATIONALE-315研究结果。该研究预先计划的最终分析表明，与化疗联合安慰剂相比，替雷利珠单抗在手术前联合含铂化疗进行新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗，取得了具有统计学显著性及临床意义的总生存期（OS）获益。具体数据将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2025年世界肺癌大会（WCLC）上作为最新突破摘要（#MA04.08）^[1]公布。

"OS获益是肿瘤临床研究中至关重要的一项研究终点。替雷利珠单抗在可切除NSCLC患者的围手术期治疗中展现出具有统计学显著性的OS获益，并获得欧盟批准，这对于医生和患者来说都意义非凡。"百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示，"作为仅有的第二款在肺癌新辅助联合辅助治疗领域取得OS获益的PD-1抑制剂，替雷利珠单抗将有望重塑欧洲的肺癌治疗格局。"

RATIONALE-315研究结果已于2024年2月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体会议上公布^[2]，并在《柳叶刀-呼吸病学》期刊发表^[3]。该研究在期中分析时已达到无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）双重主要终点。最终分析（n=453例患者；1:1随机分组）主要发现包括：

• 中位随访时间为38.5个月时，相比化疗联合安慰剂组，以替雷利珠单抗为基础的治疗方案取得了具有统计学显著性及临床意义的OS获益（HR=0.65 [95% CI: 0.45, 0.93]；单侧P=0.0093）
• 过去报告中，替雷利珠单抗对比化疗联合安慰剂治疗取得了显著无事件生存期（EFS）获益，该结果在此次分析中继续保持（HR=0.58 [95% CI: 0.43, 0.79]），且在独立审查委员会（IRC）和研究者的评估中均保持一致，巩固了该项研究结果的一致性和稳健性
• 无论PD-L1表达、疾病分期及组织学情况如何，主要亚组中均观察到OS和EFS获益
• 正如期中分析报告结果，相比化疗联合安慰剂治疗，该试验在EFS、MPR和病理完全缓解（pCR）方面均取得具有临床意义和统计学显著性的改善
• 安全性特征和治疗组成部分与期中分析结果一致，未发现新的安全性信号；两组中最常见的（≥10%）3级或4级治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞计数降低和白细胞计数降低。

"可切除的NSCLC患者仍然面临极高的复发风险。"西班牙Puerta de Hierro大学医院肿瘤内科主任、马德里自治大学（Universidad Autonoma de Madrid）医学院教授Mariano Provencio博士表示，"RATIONALE-315研究结果表明，手术前开始使用替雷利珠单抗联合化疗进行新辅助治疗，并在手术后继续使用进行辅助治疗，已被证明是改善该部分患者治疗效果的有效方法。随着替雷利珠单抗在欧盟获批，我们在围手术期拥有了一项经过临床验证的全新治疗可选方案。"

在肺癌领域，替雷利珠单抗已在欧盟获批用于以下四种适应症： 

• 鳞状NSCLC患者的一线治疗
• PD-L1高表达的非鳞状NSCLC患者的一线治疗
• 既往接受过含铂药物治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗
• 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

该产品还在欧盟获批用于以下适应症： 

• 胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗
• 不可切除食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线治疗
• 既往接受过含铂化疗的ESCC患者二线治疗
• 鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。

关于非小细胞肺癌

肺癌是最常见的癌症类型，也是全球癌症相关死亡的主要病因^[4]。肺癌是欧洲第三大常见癌症，2022年有484,306例新发病例^[5]。非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80-90%^[6]，其中确诊时NSCLC可切除的患者约占25-30%^[7]。

关于RATIONALE-315

RATIONALE-315（NCT04379635）是一项随机（1:1）、双盲、安慰剂对照、多中心、3期临床试验，评估了百泽安^®（替雷利珠单抗）用于453例既往未经治疗、可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者新辅助/辅助治疗的效果。该试验双重主要终点为无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）。关键次要终点包括总生存期（OS）、病理完全缓解（pCR）和无病生存期（DFS）。

关于百泽安^®（替雷利珠单抗）

百泽安^®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安^®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安^®全球临床开发项目迄今已在35个国家和地区开展了70项试验，包括21项注册性研究，入组近14,000例患者。百泽安^®已在47个国家和地区获批，全球超过170万例患者接受了治疗。

关于百济神州

百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百泽安^®改善患者治疗结果、潜在改变疾病进程以及潜在帮助患者进行早期治疗的能力；百泽安^®对欧洲肺癌治疗格局的影响；百济神州为更多患者提供更全面、更有效癌症治疗方案的能力；以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。关于百济神州更多媒体资源，请访问我们的新闻媒体网站。

参考资料：

BTC主要包括胆囊癌（GBC）和胆管癌（CCA），在全球范围内发病率居高不下，在中国也呈上升趋势。根据中国肿瘤登记中心数据显示，2022年中国GBC新发病例约3.11万，死亡病例约2.45万^[2]；而在2020年NATURE REVIEW公布的数据显示，中国CCA年发病率也已超过6/10万人^[3]。

由于胆道癌恶性程度较高、进展迅速，且发病症状不典型，大多数患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，无法进行手术切除。作为晚期重要治疗手段的放、化疗，往往治疗效果不佳，如接受化疗方案的晚期患者中位总生存期只有11.7个月^[4]。因此，BTC患者亟需新的临床治疗选择。

复旦大学附属中山医院樊嘉院士为患者开具处方，并表示："胆道癌具有强侵袭性、治疗棘手、预后差等特点而被称为‘小癌王'，特别是晚期胆道癌长期以来更囿于治疗选择有限、预后不佳的困境，存在大量未被满足的治疗需求。很高兴从今天开始，HER2高表达晚期胆道癌治疗迎来针对HER2靶点的创新治疗方案，为这部分患者带来新的希望。期待这款创新药物的应用，能够进一步推动晚期胆道癌治疗从‘延长生存'向‘提升患者生存质量'转变，从而令更多的中国胆道癌患者通过精准治疗实现获益提升。"

长期以来，晚期或发生转移的胆道癌患者生存预后并不理想，近年来随着以免疫、靶向治疗为代表的创新治疗方案取得突破性进展，特别是泽尼达妥单抗在中国实现临床可及，将填补这部分胆道癌抗HER2治疗空白。

"秉承‘百创新药，济世惠民'的承诺，百济神州始终将肿瘤患者治疗未尽之需摆在首位，专注通过自主研发与外部合作并行带来创新抗肿瘤药物。"百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示，"此次泽尼达妥单抗在多方共同努力下加速实现商业化供应，为胆道癌患者带来新的治疗选择，同时也标志着百济神州助力以胆道癌为代表的消化道肿瘤进一步迈向精准治疗阶段。未来，我们将继续携手各方，加速改善创新药物的可及性与可支付性，让更多有临床治疗急需的肿瘤患者能够及时获得高品质创新药物治疗，改善生存获益。"

泽尼达妥单抗是HER2靶向双特异性抗体，通过同时靶向HER2的两个非重叠表位（ECD2和ECD4），以增强抗HER2的能力。2025年5月27日，泽尼达妥单抗获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者治疗。此前，泽尼达妥单抗已于2024年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并于2025年4月获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，支持其用于治疗HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。

关于胆道癌

胆道癌（Biliary tract cancers, BTC），包括胆囊癌以及肝内和肝外胆管癌，约占所有消化系统肿瘤的3%^[5],[6],[7]，通常与不良预后有关^[8],[9]。约11%-25.2%的BTC患者为HER2阳性^{[10],[11],[12]}。人表皮生长因子受体2（HER2）是其他癌症抗肿瘤治疗中经过充分验证的靶点^[9],[13]。目前，BTC全球发病率呈现上升趋势，以亚洲国家为常见^[14]。

关于百赫安 ^® （注射用泽尼达妥单抗）

泽尼达妥单抗是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点近膜胞外结构域4（ECD4）和二聚化结构域2（ECD2）发生特异性反式结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。这些机制导致体外和体内肿瘤生长抑制和细胞死亡^[15]。

2018年，百济神州与Zymeworks展开战略合作，在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰共同开发和商业化泽尼达妥单抗。Jazz Pharmaceuticals负责该药物在美国、欧洲、日本和所有其他地区的开发和商业化。目前，多项泽尼达妥单抗临床研究正在开展，致力于为靶向HER2的实体肿瘤疾病提供更多治疗选择。

关于百济神州

百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于泽尼达妥单抗为中国BTC患者带来新的治疗选择和支持患者生存获益的能力和可能性；以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。关于百济神州更多媒体资源，请访问我们的新闻媒体网站。

*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

淋巴瘤是我国最常见的血液系统肿瘤之一，具有分型复杂、起病隐匿、早期诊断难度大、病程长且易复发等特点，为患者及其家庭带来了较为沉重的疾病负担。近年来，随着医学技术不断进步，淋巴瘤患者的平均五年生存率得以大幅提升，如何通过药物创新和开展全病程的规范化诊疗，进一步助力淋巴瘤患者有信心实现更高质量的长生存，引发了活动现场医患圆桌和主题分享的热议。

淋巴瘤患者故事纪录片《英雄》也在活动现场首映。影片讲述了三位不同年龄、不同职业的淋巴瘤患者积极治疗、热爱生活的真实故事，激励更多患友要做生活中的英雄。主办方北京微爱公益基金会理事长孙丽娟表示："‘健康中国行动——癌症防治行动实施方案（2023—2030年）'强调，癌症防治工作也要实现高质量发展。我们希望借助本次患者关爱活动，聚焦淋巴瘤当下的疾病挑战，以科学严谨、与时俱进的诊疗观念和真实可信的患友共鸣，来为淋巴瘤患者战胜疾病加油打气，相信未来能享有和悦人生。"

诊疗升级改善患者生存质量

随着创新药物不断涌现，中国淋巴瘤诊疗发生诸多变革，治疗手段愈发多元。侵袭性淋巴瘤有了更多治疗方案，提升了患者临床治愈的可能性，而惰性淋巴瘤进入慢病化管理阶段，有望帮助更多患者实现高质量生活。数据显示，我国淋巴瘤患者五年总体生存率从2015年的38.3%增长至2021年的40.8%^[1]。

苏州大学附属第一医院血液科金正明教授表示，淋巴瘤的传统治疗手段以化疗为主，但近年来，诸如BTK抑制等创新治疗方案不断在临床中取得突破，全面推动了淋巴瘤的治疗迈入"无化疗"时代，也提升了治疗的安全性，改善了患者预后。

江苏省人民医院血液朱华渊教授认为，目前，中国淋巴瘤的长期治疗目标为更长生存的同时且能提升生活质量。朱华渊教授说道，"通过医保和商保降低淋巴瘤患者的用药负担，规范化诊疗和多学科的协作，借助全程管理模式和社会的支持维持患者的生理功能、社会角色和心理健康，这些最终都会有助于淋巴瘤患者实现从疾病控制到高质量生存的健康目标。"

创新疗法 助力患者重获新生

为帮助患者增强治疗信心，本次活动中，与会专家还向在场的患者详细介绍了当前淋巴瘤创新治疗手段的持续突破和未来发展方向，帮助患者更好地了解了该治疗领域的前沿进展，助力患者理解自身疾病的治疗方向。

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科张群岭教授表示，目前中国淋巴瘤的诊疗方向逐步趋于个体化、精准化，临床上也在开展如BTK抑制剂、CD20单抗和ADC药物等联合治疗方案的相关研究和探索，旨在为不同亚型的淋巴瘤患者提供更具针对性且更高效的治疗选择。患者要有信心，展望未来，随着这些研究的持续推进和创新药物的不断涌现，将有更多中国淋巴瘤患者从中获益。

金正明教授补充道，随着对BCL2抑制剂、BTK降解剂等更多创新靶点和药物的深入研究，将有望推动有限治疗模式，而且复发难治问题相信将会得到改善。他呼吁，医患企各方共同努力，丰富和投入更多临床研究方向，期待一同见证更多创新疗法为淋巴瘤防治带来的革命性突破。

本次患者关爱活动还通过线上直播，传递给无法到场的患友群体。活动现场还特别设置了专家健康科普咨询环节，针对用药安全、副作用应对、康复期护理等个性化问题，为淋巴瘤患者进行一对一细致解答，进一步帮助患者获得更科学的治疗方案，提高生存质量。

爱心企业百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示："对于癌症患者及临床医生而言，五年生存期的里程碑意义不言而喻。百济神州作为一家专注于抗肿瘤药物研发的全球创新药企，淋巴瘤不仅是我们长期探索、立志攻克的疾病领域，同时我们也希望通过扩大药物的可及性和可负担性、支持一系列患者关爱活动，切实助力淋巴瘤患者实现更长生存获益，践行我们‘百创新药，济世惠民'的初心。"

关于百济神州

百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

参考文献

^[1] Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Nikšić M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Estève J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29395269; PMCID: PMC5879496.

此次获批是基于 HERIZON-BTC-01 研究的积极结果，百赫安 ^® 治疗 HER2 高表达的 BTC 经治患者显示出具有临床意义的有效性和良好的安全性

泽尼达妥通过反式结合两个不同的 HER2 表位，形成更大受体簇，阻断 HER2 信号通路传导，诱导 CDC 、 ADCC 、 ADCP ，增强肿瘤杀伤

北京 2025年5月30日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布双特异性HER2抑制剂百赫安^®（注射用泽尼达妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）^[2]的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。此前该适应症已被纳入药品审评中心（CDE）突破性治疗和新药上市申请（BLA）优先审评品种名单。

百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示："很高兴迎来此次泽尼达妥单抗获批上市，相信这款高品质创新药物能够为改善中国BTC患者的生存获益提供新的助力，也将为公司的实体瘤产品组合注入新的活力。‘百创新药，济世惠民'是百济神州始终不变的初心，我们会继续关注全球和中国癌症患者的未尽之需，并且致力于让中国患者及早用上更多全球创新疗法，共赴健康未来。"

此次附条件批准是基于关键性临床研究HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的研究结果。该研究是一项全球多中心、开放性、单臂、2b期研究，旨在评价泽尼达妥单抗用于治疗既往经治的、不可切除的HER2扩增性晚期或转移性BTC患者的有效性和安全性。该研究在北美、南美、亚洲和欧洲地区的研究中心入组了87例BTC患者，其中包括62例HER2高表达患者，主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果表明，泽尼达妥单抗单药在用于治疗既往经治的HER2高表达BTC患者中展现出具有临床意义的疗效。经独立中心审查委员会（IRC）确认的ORR为51.6%（95% CI：38.6%, 64.5%），中位缓解持续时间（mDoR）为14.9个月（95% CI: 7.4, NE），中位无疾病进展生存期（mPFS）7.2个月（95% CI: 5.4, 9.4）；中位总生存期（mOS）为18.1个月（95% CI: 12.2, 23.2），研究中位随访时间为22.6个月。^[3] 

在HERIZON-BTC-01研究中，泽尼达妥单抗还显示出良好的安全性。最常见的不良反应（发生率≥5%）为腹泻、输液相关反应、射血分数降低、疲劳、恶心、呕吐、周围神经病变和皮疹；3级不良反应（发生率≥1%）为腹泻、贫血和射血分数降低；未发生4级及以上的不良反应。

HERIZON-BTC-01 的主要研究者之一，复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示："BTC约占所有消化系统肿瘤的3%。^[4],[5],[6] 尽管较为少见，BTC却素来有‘小癌王'之称。因其具有强侵袭性，导致发现时多为晚期，且预后极差，五年生存率低于5%，^[7] 亟需更有效的治疗手段。^[8] HER2靶点的发现为BTC提供了更精准的治疗方案，也有助于降低不良反应，期待泽尼达妥单抗能进一步提升患者的生存获益。"

泽尼达妥单抗是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点近膜胞外结构域4（ECD4）和二聚化结构域2（ECD2）发生特异性反式结合，形成更大受体簇，同时促进内化，进而导致肿瘤细胞表面上的HER2受体减少，起到杀伤肿瘤的作用。

2018年，百济神州与Zymeworks展开战略合作，在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰共同开发和商业化泽尼达妥单抗。Jazz Pharmaceuticals负责该药物在美国、欧洲、日本和所有其他地区的开发和商业化。目前，多项泽尼达妥单抗临床研究正在开展，致力于为靶向HER2的实体肿瘤疾病提供更多治疗选择。

关于胆道癌

胆道癌 （Biliary tract cancers, BTC），包括胆囊癌以及肝内和肝外胆管癌，约占所有消化系统肿瘤的3%，^[4],[5],[6]通常与不良预后有关。^[9],[10] 约11%-25.2%的BTC患者为HER2阳性。^{[11],[12],[13]} 人表皮生长因子受体 2 （HER2）是其他癌症抗肿瘤治疗中经过充分验证的靶点。^[10],[14] 目前，BTC全球发病率呈现上升趋势，以亚洲国家为常见。^[15]

关于百赫安 ^® （注射用泽尼达妥单抗）

泽尼达妥单抗是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点近膜胞外结构域4（ECD4）和二聚化结构域2（ECD2）发生特异性反式结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。这些机制导致体外和体内肿瘤生长抑制和细胞死亡。^[16]

关于百济神州 

百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于泽尼达妥单抗为中国BTC患者带来新的治疗选择和支持患者生存获益的能力和可能性；以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。关于百济神州更多媒体资源，请访问我们的新闻媒体网站。

*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

参考文献及注释：

DeLLphi-307（NCT06502977) 研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。详细数据将在近期举行的医学大会上公布。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示："DeLLphi-307研究的积极结果是百济神州与安进公司在塔拉妥单抗的战略合作上所取得的一项重要里程碑，也印证了我们双方致力于为癌症患者开发创新药物的坚实承诺。我们将继续协同安进，加速推动该药物在中国的注册申报，进一步满足中国小细胞肺癌患者的未尽之需。"

小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%^[1],[2],[3]，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC^[4]。该疾病具有生长迅速、易转移等特点。目前SCLC患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8-10个月^[2]。

近年来，免疫治疗在SCLC领域获得突破，为患者带来了新的选择。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白^[5],[6]，进而激活T细胞来杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。高达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点^[7],[8]。

基于此前DeLLphi-301研究中总缓解率和缓解持续时间（DoR）的积极数据，塔拉妥单抗已于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者^[9]。该研究结果显示，塔拉妥单抗治疗（每两周10毫克给药，N=99）的ORR高达40%（95%置信区间 [CI]：31, 51），中位DoR达9.7个月（CI：2.7，20.7+），中位总生存期（mOS）为14.3个月，最终的完整生存数据尚未成熟^[8]。

近日，塔拉妥单抗首个全球3期研究DeLLphi-304在计划的中期分析中也已达到预设主要终点。该研究旨在评估其用于SCLC二线治疗的疗效。结果显示，与标准化疗方案（SOC）相比，塔拉妥单抗在总生存期（OS）方面获得了具有统计学和临床意义的显著改善，安全性表现与既往试验一致，在既往接受过一线含铂化疗失败的SCLC患者中展现出显著的生存优势。

基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所获得的积极结果，塔拉妥单抗有望为中国SCLC患者的二线、三线及后线治疗提供新的用药选择。目前，该药物已被《小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）》纳入治疗推荐^[10]。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化，计划于年内递交相关适应症的上市申请。

关于广泛期小细胞肺癌  (ES-SCLC)

小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性、高级别癌症，占所有肺癌的约15%^[1],[2],[3]，而肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因^[11]。SCLC通常被分为局限期及广泛期疾病^[12]，大约70%的SCLC患者被诊断为广泛期疾病^[4]，即癌症已扩散至整个肺部或超出肺部、有广泛转移或已不适合包含在一个放疗计划内^[13]。

关于塔拉妥单抗（ tarlatamab ）

塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法^[5],[6]，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解^[5],[14]。85-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点^[7],[8]。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于"DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究结果为中国小细胞肺癌患者的二线、三线及以上治疗提供新疗法的能力和可能性"；以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近年度报告10-K表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。关于百济神州更多媒体资源，请访问我们的新闻媒体网站。

*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

参考文献：

美国加州圣马特奥2024年11月13日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2024年第三季度财务业绩及业务进展。

"第三季度的卓越业绩表现，进一步彰显了公司在全球肿瘤治疗领域的领导地位，这得益于我们独特的研发和临床优势，以及百悦泽^®强劲的上市势头。"百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示，"在美国，百悦泽^®作为适应症最广泛的BTK抑制剂，目前已成为一线和复发/难治性CLL，以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者治疗领域的领导者。作为公司血液学管线的基石，百悦泽^®展示出巨大的临床治疗潜力，无论是作为单一疗法或与后期管线BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK降解剂BGB-16673联用作为同类最佳组合疗法。在实体瘤领域，我们正在扩大PD-1 抑制剂百泽安^®在全球患者中的可及性，构建并持续深化全球商业化能力，以推进众多令人振奋的潜在抗癌药物。同时，我们正在通过多特异性抗体、蛋白降解剂以及抗体偶联药物三种核心平台技术，为未来拓展乳腺癌、肺癌和胃肠道癌领域奠定基础。这些进展不仅体现了我们的成就，也印证了我们致力于改善全球患者生活的初心，为抗击癌症带来新的希望和进步。"

2024年第三季度财务业绩一览

（单位为千美元，未经审计）

关键业务进展

百悦泽^®是一款可以口服的、布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借相较于其他获批BTK抑制剂差异化的药代动力学特征，百悦泽^®已被证明能在多种疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽^®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽^®全球临床开发项目迄今已在30个国家和地区开展超过35项试验，入组约6,000例患者。百悦泽^®已在全球70多个市场获批，已有超过100,000例患者接受了治疗。

• 2024年第三季度，百悦泽^®在美国的销售额达5.04亿美元，同比增长 87%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中的广泛使用，主要因为百悦泽^®在CLL新增患者的市场份额持续提升；2024年第三季度，百悦泽^®在欧洲的销售额达9,700万美元，同比增长217%，主要得益于在所有主要市场的份额提升，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。
• 3期SEQUOIA 研究队列1的5年随访结果显示，百悦泽^®用于初治（TN）CLL 或小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） 患者的治疗展现出持续的无进展生存期 （PFS）获益，54个月的PFS率为80%，未发现新的安全信号；详细数据将于 2024 年美国血液学会 （ASH） 年会上公布。
• 用于治疗TN CLL患者的BOVen研究（即泽布替尼、奥妥珠单抗、维奈克拉），其5年随访数据显示，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病（uMRD），且 uMRD 持久，中位无MRD生存期达到34个月；详细数据将于2024年ASH年会上公布。

百泽安^®（替雷利珠单抗）是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合；其设计最大限度地减少了与巨噬细胞中Fcγ受体的结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。百泽安^®是百济神州实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安^®全球临床开发项目迄今已在34个国家和地区开展66项试验，包括20项注册可用研究，入组约14,000例受试者。百泽安^®已在42个国家和地区获批，全球超过130万患者接受了治疗。

• 2024年第三季度，替雷利珠单抗销售额达1.63亿美元，同比增长13%。
• 宣布在美国商业化上市用于食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗；同时在首批欧洲国家商业化上市用于ESCC患者的二线治疗和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线和二线治疗。
• 获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，支持其用于晚期/转移性胃或胃食管结合部癌和ESCC患者的一线治疗。
• 获得中国国家药品监督管理局批准，用于新辅助/辅助免疫治疗NSCLC。
• 进一步扩大全球业务范围，已在巴西（NSCLC二线、ESCC二线）、新加坡（NSCLC一线和二线、ESCC二线）、泰国（NSCLC一线和二线、ESCC一线和二线、胃癌一线）和以色列（ESCC二线）获得多项新批准。

主要管线亮点

百济神州的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于其具备速度及成本优势的全球临床运营模式（"快速概念验证"）。公司内部临床运营团队拥有3,600人，在五大洲开展试验，并通过与超过 45 个国家的监管机构和研究人员合作，确保严格的数据质量。这种战略性模式以数据为导向，将投资迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并降低其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物 （CDAC） 和抗体偶联药物（ADC）。对于进入临床开发阶段的 NME，百济神州在临床前、剂量递增队列和剂量递增到剂量扩增的时长均处于行业领先地位。以下两个例子说明了公司内部规模化创新所带来的速度优势：

• CDK4抑制剂于2023年12月进入临床开发阶段；在超过 100 名患者的剂量递增队列中，平均用时 6.4 周。
• B7H4 ADC 于 2024 年 4 月进入临床开发阶段；30名患者的剂量递增队列平均用时 6.6 周。

血液学

Sonrotoclax（BCL2抑制剂）

• 迄今为止，临床项目已入组超过1,300例患者。
• 针对华氏巨球蛋白血症（WM）的全球2期试验，以及联合百悦泽^®用于治疗TN CLL患者的全球3期CELESTIAL试验正在持续入组患者，预计将于2025年第一季度完成入组。
• 用于R/R CLL患者和R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的全球3期试验预计将于2025年上半年完成首批患者的入组工作。
• 将于2024年ASH年会上口头报告与百悦泽^®联合用于治疗TN CLL/SLL患者的1期研究，其结果显示深度且持久的缓解，以及可控的耐受性。

BGB-16673（BTK CDAC）

• 迄今为止，临床项目已入组超过350例患者；用于治疗R/R CLL的潜在注册可用扩展队列研究继续入组患者。
• 预计将于2025年上半年启动针对R/R CLL的3期临床试验。
• 获美国FDA快速通道认定，用于治疗R/R CLL/SLL患者。

实体瘤

肺癌 

• BG-T187（EGFR x MET 三特异性抗体）：已启动剂量递增研究；EGFR和MET双重靶向用于治疗大量EGFR突变的NSCLC人群以及其他EGFR或MET突变人群，如结直肠癌等 ；差异化MET双表位设计，具有最佳MET抑制活性，打造"同类最佳"潜力。
• BGB-58067（MTA 协同 PRMT5抑制剂）：有望在2024 年第四季度进入临床开发阶段；选择性杀伤MTAP缺失型肿瘤细胞，约占所有肿瘤类型的15%；旨在避免第一代抑制剂的在靶血液学毒性；拥有良好的有效性、选择性和血脑屏障穿透力，具备"同类最佳"潜力。
• BG-60366（EGFR CDAC）：有望在2024年第四季度进入临床开发阶段；差异化降解剂机制可完全消除EGFR信号传导；对奥希替尼敏感和耐药的EGFR突变具有强效性；每日口服给药显示显著临床前有效性。

乳腺癌和妇科癌症

• BGB-43395（CDK4 抑制剂）：在预期有效剂量范围内，继续进行单药治疗以及联合氟维司群和来曲唑治疗的剂量递增研究；至今已入组超过100例患者。
• BG-68501（CDK2抑制剂）和BG-C9074（B7H4 ADC）：继续推进单药治疗剂量递增研究，药代动力学特征符合预期，未观察到剂量限制性毒性。
• 四篇摘要被圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）接受并进行展示，包括BGB-43395的临床前特性和首次用于人体的1期剂量递增研究数据。

胃肠道癌

• 2024年第三季度，进入临床开发阶段的NME包括：
• BGB-B2033（GPC3 x 4-1BB双特异性抗体）：已启动针对GPC3高表达肿瘤的剂量递增研究；强效4-1BB激动性抗体，可同时结合2个4-1BB分子实现更好的受体聚集和T细胞活化, 有望成为"同类最佳"药物。
• BG-C477（CEA ADC）：该肿瘤相关抗原在多种癌症类型中高表达；差异化ADC设计，可在中低表达患者中实现广泛靶向；在结直肠癌、胃癌和NSCLC临床前模型中显示出强效抗肿瘤活性。
• BGB-B3227（MUC-1 x CD16A双特异性抗体）：已启动针对MUC-1上调肿瘤的剂量扩展研究，包括肺癌、胃肠道癌和乳腺癌等；靶向SEA结构域的差异化MUC-1抗体可减少可溶性MUC-1的沉没效应；具有"同类首创"潜力的NK细胞衔接器，通过CD16A（一种在MUC-1阳性肿瘤中高度表达的NK激活受体）发挥作用。
• 2024年第四季度，预计进入临床开发阶段的NME包括：
• BGB-53038（泛KRAS抑制剂）：强效且具有选择性，对多种肿瘤类型的KRAS突变具有广泛活性；不抑制其他RAS蛋白，限制毒性产生。
• BG-C137（FGFR2b ADC）：上消化道肿瘤和乳腺癌中，有望成为已验证靶点的潜在"同类首创"ADC药物；在高表达和中表达模型中，有效性有望优于单克隆抗体。

炎症与免疫治疗

BGB-45035（IRAK4 CDAC）：目前正在进行单次给药剂量（SAD）和最大给药剂量（MAD）的剂量递增研究；强效且具有选择性的降解剂靶向IRAK4的激酶和支架功能，以实现靶点完全降解；更深、更快的降解在体内带来更强的细胞抑制和更好的有效性。

企业进展

任命Matt Shaulis担任北美地区总经理、Shalini Sharp担任董事会成员，增强全球领导团队实力。

2024年第三季度财务亮点

总收入：截至2024年9月30日止三个月内，总收入达10.02亿美元，2023年同期为7.81亿美元，主要得益于百悦泽^®在美国和欧洲的销售额分别同比增长87%和217%。2023年第三季度，公司重新获得欧司珀利单抗和百泽安^®的全部全球商业化权利，从而确认了此前诺华合作项目的剩余递延收入，为去年同期的总收入贡献了1.83 亿美元。

产品收入：截至2024年9月30日止三个月内，产品收入达9.93亿美元，相比2023年同期5.95亿美元增长67%。产品收入增加的原因主要得益于百悦泽^®的销售额增加。截至2024年9月30日止三个月内，美国是公司最大的市场，产品收入达5.04亿美元，去年同期为2.7亿美元。除百悦泽^®收入增长之外，从安进公司获得授权许可的产品和替雷利珠单抗的销售也对产品收入产生了积极影响。

毛利率：2024年第三季度 GAAP毛利占全球产品收入的83%，去年同期GAAP毛利率为84%。2024年第三季度经调整毛利率为85%，去年同期经调整毛利率为84%。GAAP毛利率同比下降主要是由于替雷利珠单抗转向更高效、更大规模的生产线，由此产生1,700万美元加速折旧费用，预计第四季度也会产生与此相关的类似费用。经调整毛利率（不包括加速折旧）增长，主要是由于与产品组合中的其他产品相比，百悦泽^®在全球销售中占比更高。

经营费用

下表分别概述2024年第三季度和2023年第三季度的经营费用：

下表分别概述截至2024年9月30日止九个月和截至2023年9月30日止九个月的经营费用：

研发费用：2024年第三季度，GAAP和经调整研发费用均同比增加，主要因为将临床前项目推进至临床开发阶段、早期临床项目推进至后期开发阶段。2024 年第三季度，与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款总额为500万美元，去年同期为1,500万美元。2024 年第三季度的 GAAP 研发费用中包括2,490万美元的加速折旧费用，该费用与临床生产转向到更大、更高效的生产线有关，剩余约200万美元的费用还将于第四季度产生。

销售及管理（SG&A）费用：2024年第三季度，GAAP和经调整SG&A费用均同比增长，主要是由于对百悦泽^®在全球商业化上市的持续投入，尤其是在美国和欧洲。2024年第三季度，SG&A费用占产品收入的46%；相比较，该比值去年同期为61%。

经营利润（亏损）：2024年第三季度，由于经营杠杆提升，经营亏损同比下降10%。按经调整数据计算，我们的经调整经营利润达6,600万美元，较去年同期增长8,200万美元。去年同期GAAP和经调整经营亏损受益于对诺华合作协议剩余递延收入的确认。

GAAP净亏损：在截至2024年9月30日止的季度中，GAAP净亏损为1.21亿美元；相比较，去年同期为净利润2.15亿美元。去年同期净利润主要得益于与BMS仲裁和解产生的3.63亿美元（税前和税后）非经营收益以及诺华合作协议剩余的递延收入确认。本季度净亏损持续环比改善，主要由于产品收入增长和费用管理举措提升了经营杠杆效益。

在截至2024年9月30日止的季度中，每股普通股净亏损为0.09美元，每股基本美国存托股份（ADS）净亏损为1.15美元；去年同期每股基本普通股净收益为0.16美元，每股基本ADS净收益为2.06美元。

经营活动所用现金：在截至2024年9月30日止的季度中，经营活动提供的现金为1.88亿美元，较去年同期增长2.67亿美元。本季度经营现金流的改善主要得益于非GAAP经营利润的提升，以及营运资本的季节性有利因素。

关于公司2024年第三季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2024年第三季度报告10-Q表格。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们拥有约11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

百济神州计划使用公司官网投资者专区、公司X（前称Twitter）账户x.com/BeiGeneGlobal、公司LinkedIn账户linkedin.com/company/BeiGene、公司Facebook账户facebook.com/BeiGeneGlobal和公司Instagram账户instagram.com/BeiGeneGlobal来披露重大信息并遵守美国公平披露规则（Regulation FD）规定的披露义务。因此，除了关注百济神州的新闻发布、提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件、公开电话会议、展示和网络直播外，投资者还应该关注百济神州官网、X账户、LinkedIn账户、Facebook账户和Instagram账户。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括扩大百泽安^®在全球患者中的可及性；百济神州研发管线的未来与成功，以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中 "风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

关于使用非美国公认会计原则（GAAP）财务指标的说明

百济神州提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用和经调整经营亏损以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。

美国加州圣马特奥2024年8月7日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2024年第二季度财务业绩以及业务进展，加强公司未来的全球增长。

"我们在第二季度取得了卓越的财务业绩表现，同时也迎来了发展的转折点。凭借全球收入的快速增长和持续的财务管理，百济神州已在非美国公认会计原则（GAAP）下实现经营利润盈利。作为全球领先的肿瘤治疗创新公司，我们在达成这一里程碑后将继续巩固自身的差异化战略能力。"百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示，"在美国所有已获批适应症中，百悦泽^®正在逐步成为新增患者首选的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）类药物，这突显出了这款优质疗法的临床有效性和安全性数据的优势，同时百悦泽^®也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性的BTKi。作为业内规模最大的肿瘤研究团队之一，我们在血液学领域确立了领先地位，同时正在努力拓展至其他高发癌症领域。随着我们的业务在美国新泽西州和瑞士等成熟生物制药中心不断发展，我们将有机会让我们的创新药物惠及更多患者。"

财务亮点

（单位为千美元）

关键业务进展

百悦泽^®（泽布替尼）

• 2024年第二季度，百悦泽^®在美国的销售额达4.79亿美元，同比增长114%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL） 适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升；2024年第二季度，百悦泽^®在欧洲的销售额达8,100万美元，同比增长209%，主要得益于所有主要市场的市场份额均有所增加，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。 
• 在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，通过口头报告展示了3期SEQUOIA试验中D组所评价的百悦泽^®联合维奈克拉用于治疗携带17p缺失和/或TP53突变的高危CLL和/或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）初治（TN）患者的数据；初步数据显示，在65例有效性可评价患者中，总缓解率为100%，完全缓解（CR）加CR伴造血功能不完全恢复（CRi）率为48%。
• 在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和EHA年会上，展示了百悦泽^®的新分析：在治疗CLL/SLL中，与其他BTKi（包括阿可替尼和伊布替尼）相比，百悦泽^®的无进展生存期和缓解率均有所提高，且降压药的使用率较低。

百泽安^®（替雷利珠单抗）

• 2024年第二季度，百泽安^®销售额达1.58亿美元，同比增长6%。
• 在ASCO年会上，展示了3期RATIONALE-306研究中评估百泽安^®联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的新数据。
• 从美国食品药品监督管理局（FDA）处获悉，由于临床研究中心检查的时间推迟，FDA延迟批准替雷利珠单抗用于不可切除的复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗的申请，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），原定对该项申请作出决议的时间为2024年7月。
  
  

主要管线亮点

血液学

Sonrotoclax（BCL2抑制剂） 

• 迄今为止，整个项目已入组超过1,000例患者。
• 针对R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的全球潜在注册性2期试验已完成入组，针对华氏巨球蛋白血症（WM）全球潜在注册性2期试验、复发/难治性（R/R）CLL的中国潜在注册性2期试验以及sonrotoclax联合百悦泽^®用于TN CLL的全球3期试验CELESTIAL继续入组患者。
• 在2024年EHA年会上，公布了与百悦泽^®联用治疗R/R CLL/SLL和R/R MCL的1期研究数据，展示出深度、持久的缓解和可耐受的安全性特征；以及作为单药治疗R/R WM、与阿扎胞苷联用治疗TN和R/R急性髓系白血病，以及与地塞米松联用治疗携带t（11; 14）突变的R/R多发性骨髓瘤的1期研究数据结果，均取得令人鼓舞的缓解率、持久的缓解和可控的安全性特征。
• 获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗R/R WM。
• 用于R/R CLL 和 R/R MCL 的 3 期研究预计将于 2024 年第四季度或 2025 年第一季度入组首例受试者。

BGB-16673 (BTK CDAC)  

• 迄今为止，整个项目已入组超过300例患者；用于治疗R/R MCL和R/R CLL的潜在注册可用扩展队列继续入组患者。
• 在2024年EHA年会上，展示了在治疗R/R CLL/SLL患者中良好的初步有效性和安全性数据；预计3 期研究将于 2024 年第四季度或 2025 年第一季度入组首例受试者。

实体瘤

肺癌 

• 替雷利珠单抗与BGB-A445（抗OX40抗体）、LBL-007（抗LAG-3抗体）和BGB-15025（HPK1抑制剂）联用治疗肺癌的多个随机队列预计将于2024年内进行数据读出。
• BGB-C354（B7H3 ADC）：公司首款自主研发的ADC，已启动剂量递增研究。
• BGB-R046 （IL-15前体药物）：已启动剂量递增研究；这是一种细胞因子前体药物，将在肿瘤微环境中利用蛋白酶切割释放出活性成分IL-15，并通过促进T细胞和自然杀伤细胞（NK）扩增来激发抗肿瘤活性。
• 泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂及EGFR CDAC靶向蛋白降解剂有望在2024年下半年进入临床开发阶段。

乳腺癌和妇科癌症 

• BGB-43395（CDK4抑制剂）：单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组继续在预期有效剂量范围内进行剂量递增，未观察到剂量限制性毒性；至今已入组超过60例患者；有望在2024年第四季度公布1期试验的首次数据读出结果。
• BG-68501（CDK2抑制剂）和BG-C9074（B7H4 ADC）：继续进行单药治疗剂量递增研究，药代动力学特征符合预期，未观察到剂量限制性毒性。

胃肠癌 

• 替雷利珠单抗与LBL-007（抗LAG-3抗体）联用治疗ESCC的队列将于2024年内进行数据读出。
• 中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了泽尼达妥单抗用于胆道癌二线治疗的新药上市许可申请（BLA）。
• CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3x4-1BB双特异性抗体有望在2024年下半年进入临床开发阶段。

免疫治疗和炎症

• 启动了BGB-45035（IRAK4 CDAC）的临床开发，该药物有潜力诱导更深、更快的IRAK4降解，并比其他同类药物具有更强的细胞因子抑制作用；这是公司在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。

企业进展

• 位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰生物药生产基地和临床研发中心已启用，该基地拥有占地40万平方英尺（约3.7万平方米）的专属生产空间。
• 宣布计划将公司注册地从开曼群岛迁址至瑞士巴塞尔，从而使公司能够在全球生物制药中心进一步扎根，并持续执行全球发展战略，为全球更多患者提供创新药物。迁址尚须经股东批准。

2024年第二季度财务亮点

总收入：截至2024年6月30日止三个月内，总收入达9.29亿美元，2023年同期为5.95亿美元，主要得益于百悦泽^®在美国和欧洲的销售额分别同比增长114%和209%。  

产品收入：截至2024年6月30日止三个月内，产品收入为9.21亿美元，相比2023年同期的5.54亿美元增长66%。产品收入增加的原因主要得益于百悦泽^®的销售额增加。截至2024年6月30日止三个月内，美国是公司最大的市场，产品收入达4.79亿美元，去年同期为2.24亿美元。除百悦泽^®产品收入增长之外，从安进获得授权许可的产品在中国的销售和百泽安^®的销售也对产品收入产生积极影响。

毛利率：2024年第二季度毛利占全球产品收入的85%；相比较，去年同期为83%。毛利率增长主要是由于与产品组合中的其他产品相比，百悦泽^®在全球销售中占比更高。

经营费用

下表分别概述2024年第二季度和2023年第二季度的经营费用：

下表分别概述2024年上半年和2023年上半年的经营费用：

研发费用：2024年第二季度，GAAP和经调整研发费用均同比增长，主要因为临床前项目推进至临床、早期临床项目推进至后期发展阶段。2024年第二季度，与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款总额为1,200万美元，去年同期为零。

销售及管理（SG&A）费用：2024年第二季度，GAAP和经调整SG&A费用均同比增长，主要是由于对百悦泽^®在全球商业化上市的持续投入，尤其是在美国和欧洲。2024年第二季度，SG&A费用占产品收入的48%；相比较，该比值去年同期为71%。

经营利润（亏损）：2024年第二季度，GAAP经营亏损同比下降66%。而按经调整数据计算，我们已实现盈利，经调整经营利润达4,800万美元。GAAP经营亏损下降和经调整经营利润转正是公司关键战略目标，该目标的达成是我们付出巨大努力推动增长并审慎投入的结果。

GAAP净亏损：在截至2024年6月30日止的季度中，GAAP净亏损与去年同期相比有所改善，主要因为产品收入增长和费用管理举措提升了经营杠杆效益。

在截至2024年6月30日止的季度中，每股普通股净亏损为0.09美元，每股美国存托股份（ADS）净亏损为1.15美元；去年同期每股普通股净亏损为0.28美元，每股ADS净亏损为3.64美元。

经营活动所用现金：在截至2024年6月30日止的季度中，经营活动所用现金为9,600万美元，去年同期为2.94亿美元，主要由于经营杠杆效益的提升。

关于公司2024年第二季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2024年第二季度报告10-Q表格。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明，包括百济神州进一步成为全球领先的肿瘤治疗创新公司的潜力；百济神州拓展至其他高发癌症类型的能力；百济神州的初步临床数据和活动及预期进行的数据读出；股东是否批准百济神州更改公司注册地，如获批准，这一更改会否使百济神州进一步执行其全球发展战略；以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验；百济神州获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

关于使用非美国公认会计原则（GAAP）财务指标的说明

百济神州提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用和经调整经营亏损以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据美国GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。

美国新泽西州霍普韦尔2024年7月23日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布其位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地正式启用。该基地建有世界一流的生物制剂生产能力和临床研发中心，将不断提升公司作为肿瘤治疗创新公司的差异化竞争力。百济神州拥有超过30个处于临床或商业化阶段的药物分子，这一占地42英亩（约17万平方米）的基地为公司当前及未来创新药物的规模化生产提供了灵活性，以满足癌症患者的需求。

"百济神州经历了前所未有的全球增长。普林斯顿西部创新园区新建基地的落成，将不仅显著增强我们的生产和临床开发能力，还将进一步巩固我们的差异化战略，充分发挥我们的速度、效率和技术优势，让高质量创新药物更快惠及全球患者。" 百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示，"我们倍感自豪能够成为新泽西州生物制药圈的一员，这里汇聚了众多在药物研发和生产领域的优秀人才。我们期待着深化与主要区域研究机构的关系，推进我们强大的下一代血液学和实体肿瘤药物管线，并持续作为全球领先的肿瘤治疗创新者出现。"

百济神州这一投资8亿美元的基地前后历时三年建设完成。它的建成将显著提升公司在美国的生产和研发一体化能力。到2025年底，百济神州将在该基地创造数百个高科技工作岗位。新泽西州在全世界生物药制造和研发领域居于领先地位，全球排名前十的研发企业中，有九家在该州开展业务^[1]。新泽西州拥有全美领先的生物药制造业劳动力之一，其基础设施和上下游产业链将确保产品顺利进入全球主要市场。

"百济神州对新泽西州生物制药行业蓬勃发展的贡献令我倍感振奋。"州长Phil Murphy表示，"百济神州旗舰基地的启用，彰显了我们致力于在新泽西州推动创新、提供高科技工作岗位的承诺。我们期待百济神州为我们的经济带来积极的影响，并引领癌症治疗领域的进步与发展。这一重大投资，无疑彰显了新泽西州在全球制药领域生产和研发方面的领导地位。我们非常自豪能够助力百济神州实现其使命，即为全球癌症患者提供可及可负担的治疗方案。"

该基地拥有占地约40万平方英尺（约3.7万平方米）的专属商业化生物制药生产能力，并预留了未来扩展的空间，能够随着公司管线的不断推进而灵活安排。新基地进一步增强了百济神州的后期研究和临床开发能力，助力公司快速发展，成为全球肿瘤学领域的领军企业。百济神州拥有业界最丰富且最具说服力的肿瘤治疗产品管线之一，通过靶向降解剂和抗体药物偶联物（ADCs）等创新手段，以及单克隆抗体和传统小分子药物，公司研发管线可覆盖全球80%的癌症种类。新基地进一步提升了百济神州已有的各项能力，使公司能够实现规模化生产，从而降低成本，确保供应链的韧性，避免全球供应中断，保障产能并快速调整适配最新的创新治疗方式。 

"我非常高兴地欢迎百济神州入驻霍普韦尔镇。百济神州新建的先进制药基地对我们的未来发展具有重要意义。在霍普韦尔生产的救命药物不仅将提升全球癌症治疗水平，还将提供薪资待遇优厚的高科技工作岗位，加强我们的地方经济"，霍普韦尔镇长Courtney Peters-Manning表示，"我们期待百济神州在霍普韦尔镇能够不断创造佳绩。"

在百济神州，我们认识到人类健康与地球健康紧密相连，我们也持续致力于不断降低对环境的影响。为此，我们在建筑物及周边42英亩（约17万平方米）的土地上投资兴建了可持续发展的相关设施，包括采用从现场废水处理厂回收的废水为冷却塔供水的供暖和制冷系统。该基地还配备太阳能设施，这与我们长期可持续发展计划相一致。关于该生产基地更多详情（包括多媒体资源）可访问：https://www.beigene.com/hopewell。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括霍普韦尔基地扩大和提升公司全球实力的能力，百济神州加强与区域内主要研究机构合作的能力，以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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"我们非常高兴地欢迎Aaron在公司变革性的一年加入百济神州。按总销售额，今年我们已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强，盈利水平持续提升，同时我们还拥有业内最丰富且高产的创新管线之一，包括计划在今年推出至少10个新分子实体。Aaron在默沙东时的财务领导力及其令人印象深刻的成就，对于我们而言非常宝贵，我们正在持续负责任地扩大业务规模，强化我们在血液学领域的全球领导地位，并在肺癌、乳腺癌以及胃肠癌等其他高发癌症领域建立特许经营权。" 百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示，"同时，我们对王爱军的诸多重要贡献深表感谢，包括调整公司的财务能力以促进我们的员工人数从4000名增长到遍布全球五大洲10000多名；为百悦泽^®的产品上市做出贡献，百悦泽^®已成为全球最为成功上市的肿瘤药物之一；助力从全球股市里筹集数十亿美元的资本；以及帮助推进卓越财务管理以提升运营效率。我们祝愿她在未来一切顺利。"

Rosenberg先生在默沙东公司（默克公司在美国和加拿大之外被称为默沙东）服务超过二十年，是一位资深的全球财务高管。他自2021年起担任默沙东公司高级副总裁及企业司库。

Rosenberg先生表示："我很荣幸能在百济神州发展的上升拐点加入公司，并有机会进一步加强这支极富韧性的全球财务团队。我对百济神州为全球更多患者开发和提供创新肿瘤药物的使命深信不疑，我也非常高兴能成为这家成长型公司及其经验丰富的领导团队的一员。"

担任默沙东公司企业司库之前，Rosenberg先生曾于2018年至2021年担任该公司企业战略与规划高级副总裁，负责领导公司层级的业务转型团队，并担任财务规划与分析负责人。Rosenberg先生于2015年至2018年担任默沙东动物保健公司副总裁兼财务负责人，领导一支120人的全球团队。他于2003年加入默沙东公司，并先后在全球财务部门担任多项职责不断扩大的领导职务。

Rosenberg先生拥有佛罗里达大学沃灵顿商学院金融学学士学位和纽约大学斯特恩商学院工商管理硕士学位。

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前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百济神州计划在今年推出新分子实体的数量；百济神州实现盈利方面的持续进展；百济神州在其他高发病率癌症中负责任地扩大业务规模并建立未来特许经营权的能力；以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

中国北京2024年7月14日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布，由北京整合医学学会与百济神州联合举办的第八届血液肿瘤大会在京召开。本届大会以"解锁血液肿瘤领域全新时代"为主题，旨在为广大临床医生打造专业的学术交流平台，传递血液肿瘤领域研究最新成就，围绕新兴的治疗理念开展交流，为患者探索更精准、更高效的治疗方案，进而推动中国血液肿瘤诊疗水平的整体提升。

北京大学人民医院血液病研究所黄晓军院士、上海交通大学附属瑞金医院沈志祥教授、中国医学科学院血液学研究所血液病医院王建祥教授、北京大学肿瘤医院朱军教授和哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授担任本次大会的主席，国内外众多肿瘤领域专家学者以及百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士、百济神州大中华区首席商务官殷敏女士、百济神州高级副总裁、大中华区医学事务部负责人钱洪宇女士出席大会。

以持续创新，助力诊疗路径优化升级

血液疾病在临床上主要包括白血病、多发性骨髓肿瘤、恶性淋巴瘤三大类，其发病率和死亡率在我国常年居高不下，严重威胁人民健康。以淋巴瘤为例，根据2015年中国癌症统计数据，我国淋巴瘤患者每年新发病例数约为8.82万例，是血液肿瘤中发病率最高的肿瘤疾病，去除无法具体分类的肿瘤，我国淋巴瘤的死亡率在所有肿瘤疾病中排名第十位^[1],[2]。

随着在血液肿瘤临床诊疗和靶向药物研发等方面取得的进步，我国部分血液恶性肿瘤患者5年生存率已上升至60%~90%。血液肿瘤逐渐成为"可治愈"的疾病。

北京大学人民医院血液病研究所黄晓军院士指出："随着我国对血液肿瘤疾病发病机制的深入研究探索和创新药产业的迭代研发，血液肿瘤的治疗效果也得到了显著改善。我相信这次会议为临床医生不断学习和及时掌握国际前沿研究进展提供了一个很好的机会，从而有助于促进血液肿瘤诊疗水平的进一步提升，帮助患者获得更好的治疗效果，为更多患者带来治愈的希望。"

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授在视频致辞中表示："血液淋巴系统肿瘤是严重威胁人类健康生命的重大疾病，我国发病率和死亡率正在呈现逐年增加趋势。创新治疗方法和药物的出现，引领我们从过去有医没有循、有病不能治的时代迈入了精准个体化治疗的新纪元。如今，来自中国的研究成果已经在国际血液学占据了一席之地，我们盼望未来能有更多国内的临床专家和学者，在世界学术舞台上展现更强的科研实力，为全球血液肿瘤研究不断注入澎湃的创新活力。"

百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示："中国专家凭借丰富的临床实践经验和扎实的科学研究能力，为全球血液学贡献着重要的力量。学术交流是我们在血液肿瘤领域学习和积累经验的关键，我们希望通过搭建血液肿瘤大会这个专业学术平台，帮助临床专家更好地掌握前沿进展，同时专注药物研发，以期为广大患者探索更精准、更有效和更可及的治疗方案。"

血液肿瘤领域的疾病分型复杂、临床表现各异。而科研及诊治水平提升以及治疗方案选择多样化为精准施治提供了坚实基础，同时也有助于血液肿瘤诊疗路径的优化升级。

与会专家认为，实现《健康中国2030规划纲要》提出的中国在2030年达到恶性肿瘤五年生存率提升15%以上，血液肿瘤领域的诊疗水平规范化、个体精准化在未来若干年的推进至关重要。

上海交通大学附属瑞金医院沈志祥教授提到："我国肿瘤患者基数庞大，新药物、新疗法和新技术的不断涌现，已经为临床格局带来了重大改变，许多血液肿瘤疾病已经逐渐转变为慢性病管理模式。对于临床医生而言，探索创新疗法的同时更要严格规范开展临床应用，确保患者能够获得安全有效的治疗效果，进而提升我国血液疾病的整体诊疗水平和五年生存率。"

加速差异化创新研发，科学助力行业高质量发展

中国医学科学院血液学研究所血液病医院王建祥教授表示："近年来，血液肿瘤领域涌现出许多针对不同靶点的新药，不同药物之间的联合使用，使血液肿瘤的治疗手段更加丰富，机制互补，疗效改善显著。这些创新药物不仅为医生提供了多样化的治疗选择，让临床医生拥有了更多有力的‘武器'，也为患者带来了新的生存希望。期待未来我国在差异化创新药物研发方面能够持续取得突破，让更多患者有机会获得更好的临床获益。"

北京大学肿瘤医院朱军教授表示："在淋巴瘤的靶向治疗方面，BTK抑制剂已经带来了很好的治疗效果。但在长期治疗中依然会出现复发、难治或者产生耐药的问题。而BCL-2抑制剂、BTK蛋白降解技术的出现，有望解决现有治疗中存在的难题，为患者实现更好的治疗效果。希望有更多创新药企业，持续研发出高品质的创新药物，共同解决临床诊疗的难点，让更多血液肿瘤患者从创新治疗方案中获益。"

百济神州高级副总裁、大中华区医学事务部负责人钱洪宇女士介绍道："血液肿瘤一直以来都是百济神州重点发力的核心领域，‘头对头'ALPINE研究的延长随访数据再次验证了泽布替尼为‘同类最佳'潜力的BTK抑制剂；不仅如此，百济神州自研的BCL-2抑制剂sonrotoclax和BTK CDAC也在研究中展现出了积极的临床数据，这些数据结果进一步表明百济神州力求为血液肿瘤患者带来高品质创新方案的信心和决心。我们希望与专家们携手开展更多科研探索，为患者带来更多能够抗击癌症的创新药物，解锁血液肿瘤诊疗中更多的可能性。"

百济神州致力于加强血液学产品管线布局，打造满足临床需求的血液肿瘤产品组合。凭借泽布替尼令人鼓舞的研究数据，公司展现了在血液学领域的研发优势，并基于泽布替尼的独特临床特征不断加大对多种B细胞恶性肿瘤的研究。百济神州的差异化在研BCL-2抑制剂sonrotoclax无论作为单药还是与其他药物联用都极具前景，同时BTK CDAC也有望解决血液癌症患者未被满足的治疗需求。

吴晓滨博士表示："百济神州致力于让创新药物惠及全球更多患者，并积极支持研究者开展医学研究探索，加速成果转化与临床应用。我们将继续与临床专家携手，聚焦改善临床治疗热点问题、推动规范化诊疗下沉，不断改善创新药物的可及和可负担性，推动创新成果造福更多患者及家庭。"

声明：本文章目的在于传递医药领域前沿信息和学术进展，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。本文章中涉及的信息仅供参考，与疾病治疗有关信息请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。未经允许，不得转载。

美国加州圣马特奥市2024年5月8日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2024年第一季度财务业绩以及业务亮点。

“我们很高兴本季度公司再次展现出强劲的财务业绩表现。得益于全球收入的大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算，我们现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强。此外，在实现可持续盈利的过程中，我们的经营效率也在继续大幅提升。”百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示，“凭借百悦泽^®我们巩固了公司在血液学领域的领先地位，并持续推进血液恶性肿瘤创新疗法管线。百悦泽^®现已成为同类药物中适应症最广泛的BTK抑制剂。同时，百泽安^®目前已在美国和欧洲获批上市，我们期待快速推进在实体瘤领域深厚的管线疗法，使其与我们在血液学的领先地位相匹配，继续巩固我们作为全球肿瘤治疗创新公司的声誉。”

财务亮点

（单位为千美元）

关键业务进展

百悦泽^®（泽布替尼）

• 2024年第一季度，百悦泽^®在美国的销售额达3.51亿美元，同比增长153%，主要得益于该产品在初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的市场份额有所提升，同时在复发或难治性（R/R）CLL新增患者中的市场份额也已领先于同类BTK抑制剂药物；2024年第一季度，百悦泽^®在欧洲的销售额为6,700万美元，同比增长243%，主要得益于市场份额的不断扩大，以及在多地纳入医保，包括法国首次对百悦泽^®的CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤适应症进行报销。
• 基于3期ALPINE和3期ASCEND试验的数据，公布百悦泽^®对比阿可替尼用于治疗R/R CLL的有效性的匹配调整间接比较结果，表明百悦泽^®对比阿可替尼在无进展生存期和完全缓解（CR）方面具有优势，且有望带来总生存期改善。
• 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，用于治疗既往经过至少二线系统治疗的R/R滤泡性淋巴瘤成人患者。

百泽安^®（替雷利珠单抗）

• 2024年第一季度，百泽安^®销售额达1.45亿美元，同比增长26%。
• 宣布获欧盟委员会批准用于治疗三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，包括一线及二线治疗。
• 获FDA批准，用于既往接受化疗后的食管鳞状细胞癌（ESCC）二线治疗。
• 一项新适应症上市许可申请（BLA）获FDA受理，用于胃或胃食管部结合部腺癌的一线治疗。
• 百泽安^®用于不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC一线治疗的上市申请正在接受FDA审评，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。但由于临床研究中心核查的时间安排可能出现延误，因此该项申请的潜在获批时间将可能会推迟。

主要管线亮点

血液学

Sonrotoclax（BCL-2抑制剂）

• 获得FDA快速通道资格认定，用于治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）。 
• 持续推进入组工作，包括用于治疗R/R MCL和WM的潜在注册可用临床试验，以及联合百悦泽^®用于治疗TN CLL的全球3期试验；目前已有超过850名患者入组。 

BGB-16673（BTK CDAC） 

• 启动扩展队列研究，用于治疗R/R MCL（潜在注册可用）和R/R CLL；目前已有220多名患者入组。 
• 预计将于2024 年底前启动R/R CLL 的 3 期临床试验。

实体瘤

肺癌 

• 欧司珀利单抗（抗TIGIT抗体）用于PD-L1高表达NSCLC一线治疗的3期临床试验完成末例受试者入组。
• 替雷利珠单抗与BGB-A445（抗OX40抗体）、LBL-007（抗LAG-3抗体）和BGB-15025（HPK1抑制剂）联用治疗肺癌的多个队列，预计将于2024年内进行数据读出。
• 泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂，以及EGFR CDAC有望在2024年下半年进入临床。

乳腺癌

• BGB-43395（CDK4抑制剂）：启动单药治疗的第四个剂量水平给药，该剂量处于有效剂量范围内，未观察到剂量限制性毒性；首个单药治疗剂量开始给药后，仅4个多月即启动与氟维司群的联合用药。
• BG-68501（CDK2抑制剂）：在首次人体临床试验中启动单药治疗的第二个剂量水平给药，临床药代动力学符合预期，未观察到剂量限制性毒性。
• BG-C9074（B7H4 ADC）：在全球首次人体临床试验 1 期研究中，在澳大利亚完成首例患者给药。

胃肠癌

• 2024年，替雷利珠单抗与LBL-007（抗LAG-3抗体）和BGB-A445（抗OX40抗体）联合用药的多个队列将进行数据读出。
• 计划向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交泽尼达妥单抗用于二线治疗胆道癌的新药上市许可申请。
• CEA-ADC和FGFR2b-ADC有望在2024年下半年进入临床。

其他业务亮点

• 美国专利商标局（USPTO）批准了公司的申请，将对Pharmacyclics在专利侵权诉讼中指控公司所侵犯的专利进行授权后复审，并表示公司已证明该专利无效的可能性大于百分之五十；预计USPTO将在12个月内就该专利的有效性作出最终裁决。
• 发布《2023年负责任商业和可持续发展报告》，详细阐述公司为患者、企业和社会提供公平获益的努力。
• 位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的顶尖生物药生产和临床研发中心预计将于7月启用。

2024年第一季度财务亮点

总收入：截至2024年3月31日止三个月内，总收入达7.52亿美元，2023年同期为4.48亿美元，主要得益于百悦泽^®在美国和欧洲的销售额分别同比增长153%和243%。

产品收入：截至2024年3月31日止三个月内，产品收入为7.47亿美元，相比2023年同期4.10亿美元增长82%。产品收入增加的原因是公司自研产品百悦泽^®和百泽安^®的销售额增加。截至2024年3月31日止三个月内，美国是公司最大的市场，产品收入达3.51亿美元，去年同期为1.39亿美元。

毛利率：2024年第一季度毛利占全球产品收入的83%；相比较，去年同期为80%。毛利率增长主要是由于与产品组合中的其他产品相比，百悦泽^®在全球销售中占比更高。

经营费用

研发费用：2024年第一季度，GAAP和经调整研发费用均同比增长，主要是由于将临床前项目推进至临床、早期临床项目推进至后期发展阶段。2024年第一季度，与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款为3,500万美元，去年同期为零。

销售及管理（SG&A）费用：2024年第一季度，GAAP和经调整SG&A费用均同比增长，主要是由于对百悦泽^®在全球商业化上市的持续投入，尤其是在美国和欧洲。2024年第一季度，SG&A费用占产品收入的57%；相比较，去年同期为80%。

经营亏损：2024年第一季度，GAAP经营亏损同比下降30%，经调整经营亏损同比下降47%。经营亏损下降的原因是随着我们在迈向可持续盈利的道路上取得重大进展，与收入大幅增长和费用控制相关的经营杠杆效益得到显著改善。

GAAP净亏损：在截至2024年3月31日止的季度中，GAAP净亏损与去年同期相比有所改善，主要因为产品收入增长和费用管理举措提升了经营杠杆效益。 

在截至2024年3月31日止的季度中，每股普通股净亏损为0.19美元，每股美国存托股份（ADS）净亏损为2.41美元；去年同期每股普通股净亏损为0.26美元，每股ADS净亏损为3.34美元。

经营活动所用现金：在截至2024年3月31日止的季度中，经营活动所用现金为3.09亿美元，去年同期为5.64亿美元，主要由于经营杠杆效益的提升。

关于公司2024年第一季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2024年第一季度报告10-Q表格。 

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明，包括关于以下方面的声明：百济神州推进血液恶性肿瘤治疗管线的潜力，以及快速推进实体瘤治疗管线的能力，以巩固其作为全球肿瘤治疗创新企业的声誉；百济神州预计的临床进展和数据读出；百济神州位于美国新泽西州霍普韦尔的生物药生产和临床研发中心的预计启用日期；百济神州在实现可持续盈利方面的进展；以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验；百济神州获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

关于使用非美国公认会计原则（GAAP）财务指标的说明

百济神州提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用和经调整经营亏损以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据美国GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。