东北心血管病大会（NCC 2024）第28次腾飞之际，国内外顶尖学者荟萃，共同探索医学新边疆。中南大学湘雅二医院方臻飞教授向全球结构性心脏病专家公布DragonFire^®经导管心肌射频消融系统的前沿探索——一项基于 14例病例的前期临床研究成果，备受广泛赞誉与深切关注。

重点结果摘要

1. 患者3个月临床随访数据显示室间隔厚度、峰值LVOT压差均明显改善；

2. 心力衰竭标志物NT-pro BNP从基线至术后6个月降低853.3pg/ml；

3. 患者情况稳定，生活质量改善。

方臻飞教授表示，DragonFire^®探索性临床试验于2022年10月完成全球首例人体临床应用暨首例探索性临床试验入组以来，至今已完成14例。其中10例患者3个月临床随访数据显示室间隔厚度、峰值LVOT压差均明显改善。室间隔厚度从22mm减小到17mm（P<0.05），左室流出道压差从82mmHg降低至14mmHg（P<0.001），说明术后3个月疗效显著，这一结果稳定维持至术后6月，受试者基线、出院前、术后30天、术后3个月、术后6个月的平均LVOTG峰值分别为：74.78±30.47mmHg、37.22±30.4mmHg、25.63±14.24mmHg、23.33±17.83mmHg、21.00±9.00mmHg。心力衰竭标志物NT-pro BNP从基线至术后6个月降低853.3pg/ml。术后30天新发传导阻滞1例（8.3%）、手术相关起搏器植入1例（8.3%），与中心同期14例经皮室间隔酒精消融术相比，新发传导阻滞发生率低（70% vs. 8.3%）；起搏器植入发生率低（14.3% vs. 8.3%）。

随访结果充分验证DragonFire^®在治疗层面的安全性和有效性，该技术不仅显著成效降低LVOTG，减轻心肌肥厚，有效改善LVOT梗阻，还成功缓解了心力衰竭的困境，为梗阻性肥厚型心肌病患者带来了实质性的生存质量提升和救治希望。

方臻飞教授同时分享了该技术的创新原理与器械的优秀性能。DragonFire^®创新技术仅需在微创介入下经股动脉入路，经心内膜将消融针刺入室间隔肥厚心肌部位进行射频消融，进而减少室间隔心肌厚度，改善LVOT梗阻，适用于更广泛患者人群。并且器械的创新设计，可精确控制消融范围、精准控制消融温度，充分提高消融效率使手术的有效性、安全性更高。

DragonFire

肥厚型心肌病的传统治疗方法主要有药物治疗、外科体外循环下室间隔切除以及经导管酒精消融治疗等。其中，药物治疗效果不佳，外科开胸手术造成的创伤相对较大，而酒精消融治疗受血管解剖结构限制，且酒精流动性强，易扩散，损伤传导束等正常结构，造成严重并发症。

DragonFire^®及其创新术式由德晋医疗创新研发，采用国际首创的经导管心肌内射频消融技术治疗HOCM，具有不开胸、疗效快、并发症少、创伤性小、消融范围精准可控等诸多技术优势。

2024年4月19日，DragonFire^®通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请，进入创新通道。因此，DragonFire^®能够加速在临床的入组和市场进程，确保创新型医疗器械更快地服务于广大患者，为群众生命健康提供有力保障。

DragonFly由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队与四川大学国家生物材料工程研究中心张兴栋院士团队通力合作，历经近十年的研发历程孕育而生，并获得国家“十四五”重点研发计划项目支持。

2020年国内首例DragonFly植入
拉开中国叙事之序幕

二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜病。重度二尖瓣反流（MR）在心力衰竭和射血分数降低的患者中高达四分之一。如果不治疗，其3年内的死亡率为40-50%，5年内心力衰竭再住院（HFH）的比率为90%。随着年龄的增加，二尖瓣反流发病率明显升高，其中近半数存在外科手术高风险因素。2003年全球开展首例经导管二尖瓣缘对缘手术（简称TEER），截止至2022年全球TEER累计植入量超过20万例。

在中国，据《中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径（2022全文版）》，我国需要干预治疗的MR患者约为750万，随着年龄的增加MR发病率明显升高。35~50岁人群中为0.3%，51~64岁人群中为0.9%，≥65岁人群中为2.2%，>65岁人群的中重度心脏瓣膜病中MR发病率高达19.1%，超过2/3的患者由于高龄、并发症等危险因素无法手术治疗，5年内死亡率高达50%。

2020年7月23日，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队应用DragonFly成功为一位高龄患者完成了经导管二尖瓣修复手术。自此，拉开了中国自主研发经股静脉二尖瓣缘对缘修复系统进行瓣膜反流治疗的序幕。

临床研究与潜心研制
奠定产品可靠基础

DragonFly于2020年成功进行中国首例植入手术后，在全国27个中心开展临床试验，截至目前累计植入已有300余例。临床数据显示该系统具备良好的可操控性及长期安全性、有效性。

2021年5月至2022年1月期间，DragonFly-DMR试验在中国共入组并治疗了120名患者。随访数据显示，120名患者术后即刻手术成功率和器械植入成功率均为99.2%。术后12个月治疗成功率为87.5%（95%置信区间：80.1%，92.2%），术后12个月随访结果显示患者的心功能和生活质量都得到了显著改善。该确证性临床试验以显著的治疗结果成功达到了预设的主要有效性和安全性终点。

在手术过程中，DragonFly器械组52.5%的受试者成功植入1个瓣膜夹，42.5%的受试者成功植入2个瓣膜夹。术后即刻及12个月的平均二尖瓣跨瓣压差（TMPG）分别为2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg。以上DragonFly器械表现数据与海外顶尖同类产品MitraClip与PASCAL的最新临床试验结果有相当的可比性。

同时，术后12个月随访结果显示患者的心功能和生活质量都得到了显著改善，NYHA心功能I/II级受试者比例从基线的32.4%增加到12个月的93.6%（P<0.001），堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分相对于基线的改善值高达30.64±18.35分（P<0.001）。

DragonFly-DMR试验结果显示DragonFly系统用于治疗器质性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，为存在外科手术高风险的DMR患者治疗带来更好的选择。

快速布局二尖瓣修复领域
引领TEER治疗新境界

经导管二尖瓣治疗器械发展的关键在于技术创新，获CE/FDA批准的TEER产品目前只有两家：雅培MitraClip和爱德华PASCAL，二者均采用经股静脉入路。纵观海外巨头的产品迭代，可以总结出该领域技术创新的三大趋势：

1. 手术入路由经心尖过渡到经股静脉，大幅减小有创操作，能有效减少术后严重不良事件。方便更多心脏介入医生掌控器械操作的同时，让更多存在手术高风险的患者有接受治疗的机会。
2. 器械从复杂到易用，提升器械的操作友好度，有助于临床推广。
3. 从单一手术到联合手术，联合器械的运用，能为二尖瓣复杂病变的患者提供多元化的解决方案，同时提升疗效和治疗持久性。

DragonFly产品具备以下四大创新设计，可实现更安全有效的夹持，适应更广泛的患者，整体操作也更直观便捷，治疗效果精准确切。

1. 可延展中央封堵网搭配钳臂无级自锁，机械夹合，保证稳定的瓣叶捕获同时可降低瓣叶张力减少对瓣叶的损伤，降低中心残余反流的同时减少术后跨瓣压差。
2. 4款夹子规格，可匹配不同瓣叶的解剖结构，提供更多选择，应对各种病变和解剖结构的二尖瓣反流患者。
3. 独立抓取，可实现单边捕获，可提升复杂病例的手术成功率及手术效率。
4. 精准操控的输送系统，具备可视化、关节式刻度化操作系统，结合独特的三段式可调节管身设计，操作更精确便捷。

DragonFly具有自主知识产权。至2023年9月，围绕产品的基本原理、核心方案、关键创新点，共计申请国内外专利150余项，其中发明专利95项，PCT申请28项，已授权专利30项。3篇技术成果在国际著名杂志《JACC: Asia》等发表。

浙江大学医学院附属第二医院王建安院士评价：“DragonFly经导管二尖瓣夹系统是医工结合有力促进医疗器械产品研发创新的典型示范，2019年8月我们成功完成了全球首例动物实验，2020年团队应用DragonFly完成全球首例人体临床应用，再到2022年完成DMR确证性临床最后一例入组，一路走下来我们共同见证了中国自主研发医疗器械的进步和实力，在打破国内技术瓶颈的同时也意味着有望尽快实现技术反向输出。未来，我们还将持续结合临床需求，不断精进，力争为全球二尖瓣反流患者提供更好的治疗选择。”

德晋医疗总经理张庭超先生表示：“我们所做的一切，皆为了我们所服务的患者，让医疗更普惠，予社会带来益处。德晋医疗在经导管二尖瓣修复治疗领域拥有多年的技术沉淀，同时也积累了丰富的产业化经验，为全球患者提供更具价值化的服务。”

结构性心脏病的诊疗技术是目前世界前沿技术。近年中国结构性心脏病诊疗技术发展迅猛，其背后离不开本土科研力量和技术的崛起与不断进步。今天，本土经股静脉二尖瓣夹系统DragonFly的获批是继2017年中国首个经导管主动脉瓣膜（TAVR）获批后又一次里程碑式的突破。当中国结构性心脏病的诊疗水平领先世界之时，回顾今日，DragonFly的获批将是中国结构性心脏病发展历史上浓墨重彩的一笔。

研究概述

退行性二尖瓣反流（DMR）是最常见的心脏瓣膜疾病之一，尤其好发于75岁以上人群。二尖瓣反流导致左心房压力增加、肺静脉压升高，患者可伴有疲劳、呼吸困难等症状。传统药物治疗只能改善DMR患者的症状，不能延长生存时间。外科瓣膜手术作为治疗DMR的标准方法，虽然被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间，但由于开胸、体外循环、心脏停跳等因素，对于心功能低下、合并症多、身体虚弱的年老的患者而言，有很高的围术期风险。

经导管瓣膜介入手术，通过经心尖或外周血管进入心脏，在心脏不停跳的情况下对二尖瓣瓣膜进行修复或置换，不必开胸、无需体外循环，能有效降低传统手术高危患者的手术死亡率及术后并发症发生率。随着该领域治疗技术的快速发展，TEER已经成为治疗外科手术风险高危的DMR患者的推荐治疗手段。DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统是治疗DMR的一款中国创新TEER器械。

研究设计

这是一项前瞻性、单臂、多中心临床研究。该研究旨在评价DragonFly™系统治疗具有临床症状且MR≥3+合并外科手术高危DMR患者的安全性和有效性。本研究共纳入120名符合入选标准的受试者，其主要终点为术后12个月治疗成功率，治疗成功定义为术后12个月时无全因死亡、无因二尖瓣功能障碍所导致的外科二尖瓣相关手术和无二尖瓣反流（MR）>2+。

基线信息

2021年5月至2022年1月期间，该研究在中国27个中心共招募和治疗了120名患者。两名患者退出治疗。最后一例受试者于2022年12月随访完成。在120例患者中，有1例患者未植入该器械，因此未被纳入在符合方案分析集中，但仍被纳入全分析集中。受试者的平均年龄为74.9±5.7岁，其中49.2%为女性受试者，39.2%的受试者患有冠心病，18.3%的受试者有心血管干预或手术史，70.8%患有慢性阻塞性肺疾病。所有入组受试者MR反流＞2+，73.3%的患者MR分级>4+，65.9%受试者NYHA心功能分级III/IV级。55.8%的患者伴有P2区脱垂，13.3%的患者伴有A2区脱垂。

研究结果

术后12个月治疗成功率为87.5%（95%置信区间：80.1%，92.3%）。DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统以显著的治疗表现，成功达到了预设的主要疗效终点。 

MR≤2+受试者比例在1个月时为90.4%，1年时为92.0%。DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统纠治DMR的持久性得以体现。

研究的术后即刻手术成功率和器械植入成功率均为99.2%。在手术过程中，DragonFly™器械组52.5%的受试者成功植入1个瓣膜夹，42.5%的受试者成功植入2个瓣膜夹。平均手术操作时间为116.67±51.26分钟，平均器械操作时间为96.58±47.70分钟，平均透视时间为34.05±20.17分钟。术后即刻及12个月的平均二尖瓣跨瓣压差（TMPG）为2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg 。以上结果进一步提示本试验用器械具有良好的可操控性。

同时，术后12个月随访结果发现患者的心功能和生活质量都得到了显著改善，NYHA心功能I/II级受试者比例从基线的32.4%增加到12个月的93.6%（P<0.001），堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分相对于基线的改善值高达30.64±18.35分（P<0.001）。

研究结论

DRAGONFLY—DMR试验结果显示DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统良好的安全性、有效性和可操控性，表明该器械是一种用于治疗DMR且安全、有效的方法，为外科手术高危的退行性二尖瓣反流患者治疗带来更多更好的选择。 

DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统是由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院和四川大学国家生物材料工程研究中心经过多年研发而成，具有完全自主知识产权。该产品已于2021年3月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"，目前已在中国对近300例患者进行了成功植入。

相对于市场上传统器械，DragonFly™夹持稳定可控、操作精确简便，同时适应多种病变。瓣膜夹中央封堵网和0-45度可调无级结构锁定设计，有效降低反流，减少瓣叶张力，调节跨瓣压差。夹持更稳固，减少术后不良事件发生率。独特的输送系统设计，操作直观简便，帮助术中更快定位，大幅减少术前术中操作步骤，节约手术时间。

DragonFly™预计将是中国本土产品中最早在国内上市的经导管经股静脉二尖瓣修复产品，将实现中国本土创新医疗器械从0到1的跨越，有望打破国外垄断，实现技术反向输出，为全球二尖瓣反流患者提供新的治疗选择。

肥厚型心肌病的治疗现状

肥厚型心肌病（以下简称：肥心病）是最常见的遗传性心血管病，以心肌肥厚、心室腔小、心室血液充盈受阻和舒张期顺应性降低为基本特征，部分患者存在流出道梗阻。其临床表现具有高度异质性，有些患者无明显症状或症状轻微，但有些患者却在早期即出现胸闷、胸痛、呼吸困难、晕厥、心力衰竭，甚至发生心脏性猝死，是青年人及运动员心源性猝死的主要原因。肥心病患者的年死亡率约1.4%-2.2%，发病率约为1:500-1:200，据估计中国的肥心病患者高达260万。

目前，肥心病的治疗手段主要包括药物治疗、室间隔酒精消融及外科（室间隔旋切）手术。其中，药物治疗是传统的治疗方式，适合于轻中度左室流出道梗阻的患者，治疗效果有限，且存在一定的副作用。外科室间隔旋切术作为治疗梗阻性肥心病的金标准，通过切除肥厚室间隔左心室面的心肌，使流出道梗阻缓解，临床症状改善，不过需要在开胸、体外循环、心脏停跳条件下进行，对患者基础状况要求高，创伤大，患者恢复慢，手术风险较高，且全国年手术量少，难以满足临床需求。室间隔酒精消融术是一种介入治疗手段，其原理是通过导管于冠状动脉内注入无水酒精，闭塞冠状动脉的间隔支，使其支配的肥厚室间隔发生心肌缺血、坏死、变薄、收缩力下降，使流出道梗阻消失或减轻，从而改善患者的临床症状。微创介入是其优势，不过部分患者无合适的冠状动脉间隔支血管导致不适合开展该手术，且存在一定的酒精溢漏诱发非目标区域的心肌梗死，及一定的束支传导阻滞的风险。

医工结合，诺诚医疗领先布局

秉承技术创新解决国际临床痛点的理念，诺诚医疗联合西京医院刘丽文教授汇聚临床专家与工程师团队，成功研发出国际首款应用射频方式治疗肥厚型心肌病的产品 -- Liwen RF™射频消融系统。该系统采用纯超声引导、经皮、经胸穿刺的路径（Liwen术式），对肥厚的室间隔进行射频消融治疗。目前已在TCT、CSI、CIT等重要国际学术会议上展示相关成果。其系统原理是将特制的射频消融针，经皮、经心尖穿刺抵达肥厚室间隔进行热消融，造成心肌细胞及其周围的冠状动脉间隔支血管发生凝固性坏死，使肥厚室间隔心肌坏死、变薄、收缩力下降，使左室流出道梗阻消失或减轻，从而改善肥厚型心肌病患者的临床症状。消融针根据心肌厚度实时调节消融灶的大小，对室间隔的基底部、中部、近心尖部均可进行消融。该系统开创了继外科和室间隔酒精消融之外的创新路径。

临床证据令人鼓舞

Liwen RF™射频消融系统已成功完成新技术探索性临床研究，目前已正式进入注册性临床试验阶段（评价射频消融系统及射频消融电极在肥厚型心肌病治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究），该研究由葛均波院士、张运院士领衔，由刘丽文教授担任主要研究者，国际TCT主席Martin Leon教授、CSI主席Horst Sievert 教授、以及Chaim Lotan 教授担任研究顾问，全国十四家三甲医院参与研究，精心打造了世界顶尖的临床研究者团队。

该研究截至目前已顺利入组28例患者，患者术前静息下左室流出道压差平均值为57mmHg, 负荷下左室流出道压差平均值为127mmHg, 经Liwen RF™射频消融系统治疗后术后即刻左室流出道压差平均值降至19mmHg, 术后30天随访时左室流出道压差平均值进一步降低至7.8mmHg，在术后30天时已入组患者的术后纽约心功能分级全部得到改善，其中75%的患者在术后30天时纽约心功能分级由术前的III级恢复至1级，25%的患者恢复为II级。以上随访结果表明，应用Liwen RF™射频消融系统进行超声引导下经皮心肌内室间隔射频消融术可持续有效的降低左室流出道压力阶差，能为肥厚型心肌病患者带来持续的临床获益。目前该临床研究正在全国范围内顺利开展中，预计2023年，产品将获得NMPA注册证。

研究者寄语

西京医院刘丽文教授表示：Liwen RF™射频消融系统，可调消融针的设计能够根据心肌厚度实时调节消融灶大小，并可选择性的对室间隔的基底部、中部、近心尖部进行消融，有效地弥补了之前肥心病手术治疗方式的不足，并且在安全性和有效性上彰显出了明显的优势。目前的正式注册临床试验正在顺利进行中，非常期待该临床试验的结果，相信Liwen RF™射频消融系统以其在临床治疗的突出表现，将成为让世界瞩目的新型肥心病治疗设备。

作为“十三五”国家重点研发计划（项目编号：2020YFC1107700），由中国人民解放军总医院血管外科郭伟教授担任全国PI的WeFlow-Arch^®，有望解决复杂主动脉弓部疾病腔内治疗的世界难题。该产品已于2021年1月进入中国国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。

主动脉弓部疾病因其复杂的解剖结构一直是腔内介入治疗的禁区，其主要难点在于如何保证主动脉弓部病变被隔离的同时，又可保持弓上分支血管通畅，目前还尚未有成熟的腔内治疗产品可以大范围应用到临床。针对目前的技术难题，郭伟教授创新性地提出“模块内嵌分支”的设计理念，并由此研发出WeFlow-Arch®模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统。

该系统由内嵌升主覆膜支架系统、弓段覆膜支架系统和分支覆膜支架系统组成，专为主动脉弓腔内重建设计。内嵌升主覆膜支架有两个内嵌分支支架，可以结合分支支架系统腔内重建无名动脉，左颈总动脉或左锁骨下动脉。弓段覆膜支架与内嵌升主覆膜支架组合可解决主动脉弓段和降主动脉出现的病变。模块内嵌式支架系统的设计理念能保证手术操作过程中脑血流不受影响，有效避免了深低温停循环和开胸手术，并降低脑卒中发生风险，为患者提供了新的治疗技术。期待通过该多中心临床试验进一步验证WeFlow-Arch®的安全性和有效性。

首例入组患者67岁，男性，2014年突发胸痛，诊断为降主动脉瘤，考虑瘤体较小，未予特殊治疗；2019年出现痰中带血伴劳累时胸闷，患者拒绝外科开刀治疗，后长期出现痰中带血；近一个半月出现间歇性咯血，平均每天10次，伴劳累时胸闷症状加重。高血压病史20年，腔隙性脑梗。

术前CTA：
主动脉弓部和降主动脉瘤，左颈内动脉闭塞，左侧胸腔上部巨大占位，瘤体直径超过15cm，压迫左上肺，手术指征明确。瘤体近端累及左颈总动脉根部。

手术策略：
使用WeFlow-Arch®模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统进行弓部腔内修复术，同时进行无名动脉、左侧锁骨下动脉腔内重建。

术后造影：
主动脉及分支覆膜支架定位准确；无I型和III型内漏；分支支架通畅；左锥动脉供血正常。

术后结果：
术后CTA显示植入覆膜支架形态良好，无内漏；无名动脉、左侧锁骨下动脉畅通。

术后郭伟教授表示：“现阶段主动脉弓腔内重建仍有许多挑战，相关装置数量有限、临床证据缺乏，结果也不尽如人意。WeFlow-Arch®的设计理念为主动脉弓腔内重建提供了另一种思路，而且术后反馈良好。我们希望该产品可以尽快完成多中心临床试验，造福更多患者。”

德诺医疗并非以色列医疗技术创新领域的新玩家，其领导团队及项目公司长期以来一直积极参与到以色列当地的医疗产业生态系统中，通过多项合作或投资，德诺医疗已经在当地搭建了自己的医学专家、工程师和创投圈网络。2020年，Chaim Lotan教授着手协助德诺医疗成立创新孵化中心，并于同年4月被任命为德诺以色列创新孵化中心CMO。

经过一整年的筹备工作，创新孵化中心位于以色列凯撒利亚的办公室正式投入运营，该创新孵化中心旨在通过连接以色列医疗技术人才与中国市场，促进高新医疗技术特别是数字健康技术的创新。这一模式将有助于整合两国独特的资源，惠及全球患者。

德诺以色列创新孵化中心选址在以色列凯撒利亚高新技术与商业园区，与众多国际性高科技及医疗企业，如美敦力、Edwards、Cisco等公司为邻。孵化中心预计每年启动约2-3个医疗器械创新或数字医疗的项目，最终结合中国巨大市场实现产业化落地。

德诺医疗CEO赵亦伟先生表示：“德诺医疗一直很重视全球化布局，多年的以色列项目投资和合作给了我们深入布局以色列的信心。建立德诺以色列创新孵化中心可以加速我们在以色列发现人才和孵化创新技术。我们将运用德诺集团在中国的经验和资源，更好地将以色列技术带入中国市场。”

Chaim Lotan教授表示：“过去的十年，我目睹了德诺医疗全球化布局的进程，并在去年亲历其中，参与了德诺以色列创新孵化中心的筹备。目前，两家公司已经搬入创新孵化中心的办公室中，预计今年晚些时候将会有更多公司入驻。随着德诺以色列孵化器正式运营，我希望能够吸引更多当地专家参与进来，结合中以优势，实现中以之间更深层次的交流与合作。”