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新加坡2020年9月15日 /PRNewswire/ -- 專注于血管介入藥物遞送器械的Concept Medical Inc.宣布FUTURE SFA（對比首款西羅莫司藥物涂層球囊與標準球囊血管成形術在治療股淺動脈和腘動脈疾病療效的的隨機對照試驗）招募到了第一例患者。
這例索引患者于9月11日在新加坡成功入組。
FUTURE SFA是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在確定MagicTouch PTA西羅莫司藥物涂層球囊與標準經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術在治療股淺動脈和腘動脈疾病方面的療效對比。
外周動脈疾病(PAD)在全球造成很重負擔。鑒于年齡和糖尿病等重要危險因素的上升趨勢，未來幾年這一負擔很可能會增加。在最晚期階段，患者表現(xiàn)為嚴重肢體缺血(CLI)，許多患者最終需要下肢截肢。
當前重癥PAD的標準治療是血運重建，其中絕大部分涉及使用球囊血管成形術來疏通血管，恢復血液向腿部的流動。但是，這些血管經(jīng)常會再次被阻塞，導致反復手術，這帶來了潛在危險，并可能導致喪失肢體甚至生命。
在血管成形術過程中使用藥物涂層球囊(DCB)的局部藥物遞送可以成功地將抗增殖藥物輸送到動脈病變部位，以期讓血管在更長時間里保持通暢。西羅莫司涂層球囊被認為是新一代的DCB，新型MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊(SCB)已成為預防病變動脈再狹窄最有希望的經(jīng)導管技術之一。
FUTURE-SFA的主要研究者是新加坡盛港綜合醫(yī)院普通外科（血管外科）副教授Edward Choke。
Edward Choke副教授表示：“MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊Nanolute技術帶來的大膽、富于想象、著眼未來的理念讓我深受鼓舞。與其他當代技術相比，MagicTouch PTA提供了一種同時優(yōu)化西羅莫司遞送效率和血管壁中吸收的解決方案。”
他補充說：“XTOSI首次人體試驗的初步經(jīng)驗表明，MagicTouch PTA可延長血管通暢時間并減少反復實施血管成形術的需要，從而為PAD患者提供有效的血運重建方法。我對FUTURE-SFA隨機對照試驗充滿期待，這次試驗將測試Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊能否改善PAD患者股淺動脈和腘動脈的通暢性。我們希望確定SCB能否成為新的標準治療方法，這將影響我們治療PAD的方式。”
試驗將招募153例Rutherford分級為3至6級PAD患者。這些受試者將以2:1的比例隨機分組，分別接受Magic Touch PTA或標準球囊血管成形術。
主要結局為6個月時的主要通暢率，定義是多普勒超聲測定的收縮期流速達峰時間比（PSVR）不高于2.4。
試驗設計遵循嚴格的設盲方案，以最大程度地減少偏倚。患者、治療提供者、研究者和結局評估者（包括進行多普勒超聲測試的血管技術人員）都不會獲知治療分配情況。患者將接受為期兩年的隨訪。
[NCT04511234 - 西羅莫司涂層球囊與標準球囊血管成形術治療股淺動脈和腘動脈疾病的首次隨機對照試驗(FUTURE-SFA)]
圖片：https://mma.prnasia.com/media2/1273493/future_sfa_enrollment.jpg?p=medium600
標志：https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
