與武田制藥達成具有里程碑意義的呋喹替尼中國以外地區(qū)許可協(xié)議，為和黃醫(yī)藥帶來可高達11.30億美元（外加特許權(quán)使用費），并展示了新全球戰(zhàn)略的執(zhí)行情況

得益于愛優(yōu)特®、蘇泰達®及沃瑞沙®在中國市場銷售額的顯著增長以及臨床和戰(zhàn)略取得進展，2022年全年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)收入創(chuàng)歷史新高

公司將于今天中國香港時間晚上9時正/格林尼治標準時間下午1時正/美國東部時間上午8時正舉行全年業(yè)績電話會議及網(wǎng)絡(luò)直播

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年2月28日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（以下簡稱"和黃醫(yī)藥"、"公司"或"我們"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，今日公布截至2022年12月31日止年度的財務(wù)業(yè)績，以及提供關(guān)鍵臨床項目和商業(yè)化發(fā)展的最新進展。

除另有說明外，所有金額均以美元列示。

主要亮點

戰(zhàn)略

• 宣布一項戰(zhàn)略更新，包括優(yōu)先考慮后期研發(fā)藥物，以及通過新的全球合作的方式將創(chuàng)新藥物帶給中國以外的患者
• 與武田制藥（Takeda）¹簽訂具里程碑意義的呋喹替尼（fruquintinib）在中國以外地區(qū)的許可協(xié)議，潛在總金額可高達11.30億美元并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費，顯示了這一戰(zhàn)略正在付諸實施
• 專注于推動短期內(nèi)創(chuàng)造價值，以及建立一個有盈利、長期可持續(xù)的業(yè)務(wù)

產(chǎn)品和管線產(chǎn)品 

• 我們首個國際多中心臨床試驗 — 呋喹替尼治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌²的FRESCO-2 III期研究 — 結(jié)果于ESMO³發(fā)表，達到總生存期的主要終點，死亡風險降低34%
• 已開始向美國FDA⁴滾動提交呋喹替尼用于治療難治性結(jié)直腸癌的新藥上市申請⁵
• 呋喹替尼的FRUTIGA 中國III期研究取得具有顯著統(tǒng)計學意義的PFS⁶獲益，新適應癥補充申請正在準備中
• 賽沃替尼（savolitinib）的全球SAVANNAH II期研究數(shù)據(jù)顯示，在既往未接受化療的高MET⁷水平的二線以上非小細胞肺癌⁸患者中的疾病緩解率為52%及緩解持續(xù)時間為9.6個月
• 沃瑞沙®（ORPATHYS®）（賽沃替尼）自2023年3月1日起納入國家醫(yī)保藥品目錄⁹
• 涉及六款產(chǎn)品的超過15項注冊/注冊意向研究正在進行中

財務(wù) 

• 腫瘤/免疫業(yè)務(wù)收入增長37%（按固定匯率（CER¹⁰）計算為41%）至1.638億美元，符合財務(wù)指引
• 愛優(yōu)特®（ELUNATE®）、蘇泰達®（SULANDA®）和沃瑞沙®的市場銷售額¹¹合計增長70%
• 大量的現(xiàn)金余額幫助和黃醫(yī)藥在通往可持續(xù)業(yè)務(wù)的道路上穩(wěn)步前行，包括交易完成時武田制藥支付的4.0億美元的首付款

2022年全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進展

和黃醫(yī)藥主席杜志強先生表示："我對和黃醫(yī)藥在2022年取得的進展深感自豪。各項工作已初見成效，不僅體現(xiàn)于收入的增長，還體現(xiàn)于我們在呋喹替尼的臨床和監(jiān)管注冊方面取得的積極進展，并最終在本報告期后與武田制藥成功達成許可協(xié)議，標志著公司戰(zhàn)略邁出重要一步。該對外授權(quán)合作確保我們得以始終忠實于我們業(yè)務(wù)的整體目標，即保障全球患者都能夠獲取我們的創(chuàng)新藥物。此外，在我們專注于通過提高在中國市場的產(chǎn)品銷售額以實現(xiàn)收入增長的同時，建立合作伙伴關(guān)系也為我們在財務(wù)上提供了極大的助力。"

"這一收入增長和合作的戰(zhàn)略幫助我們在建立可持續(xù)業(yè)務(wù)的道路上走得更穩(wěn)。這一道路使我們得以繼續(xù)擴張，和黃醫(yī)藥近年來在中國持續(xù)交出的成績足以佐證，我們的腫瘤商業(yè)團隊已達到約900人以幫助我們的藥物達到更廣泛的覆蓋，賽沃替尼的開發(fā)項目繼續(xù)推進中并成為我們第三個進入國家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品，以及我們持續(xù)開發(fā)面向全球市場的藥物的能力。也正是憑借這一能力，我們不僅在中國，而且將向世界各地主要的監(jiān)管機構(gòu)提交多項新藥申請，以期擴展我們的能力，為全球患者帶來可能改變他們生命的藥物。"

"2022年是和黃醫(yī)藥的一個關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點，我相信這將帶領(lǐng)我們真正實現(xiàn)成為全球生物制藥公司的目標。"

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國博士表示："2022年對和黃醫(yī)藥來說是關(guān)鍵的一年。面對艱難的市場環(huán)境，團隊付出了巨大的努力幫助和黃醫(yī)藥取得今日的成就，更為充滿希望的未來奠定基礎(chǔ)。于11月，我們宣布了一項新的戰(zhàn)略，專注加速建立可持續(xù)和有盈利的業(yè)務(wù)，其中包括重新審視管線資產(chǎn)的優(yōu)先順序以及通過合作的方式，更高效地將我們的創(chuàng)新藥物帶給中國以外的患者。我們相信，這一新戰(zhàn)略將讓公司釋放更大的價值，而我們已經(jīng)開始初見其成效。"

"2023年新年伊始，我們宣布與武田制藥達成一項重要的許可協(xié)議，即于中國以外地區(qū)對呋喹替尼開展全球開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。我們很高興吸引到這樣一位實力強大的合作伙伴，并將呋喹替尼交予一家擁有規(guī)模、專業(yè)知識和資源且忠于使命的公司來以最大程度推動其在全球范圍內(nèi)的成功，正如我們在中國所做的那樣。該交易的預期收益顯著延長了我們的現(xiàn)金資源，并讓我們得以釋放更多資源以在支持中國商業(yè)化增長的同時，在內(nèi)部管線產(chǎn)品中繼續(xù)尋求其他可能推動價值的機會。與武田制藥的交易正是我們?nèi)蚝献鲬?zhàn)略的極佳例證，并展示了我們迅速及有效地履行承諾的擔當。"

"合作以及將管線產(chǎn)品進行優(yōu)先級排序的戰(zhàn)略齊頭并進。這包括將我們的研發(fā)重心集中在推動后期研發(fā)藥物通過臨床開發(fā)并面向患者使用非常重要。最終，我們將通過這些方式加速實現(xiàn)建立長期可持續(xù)的業(yè)務(wù)的目標。在對管線產(chǎn)品重新進行優(yōu)先級排序的過程中，我們減少了對一些國際臨床項目的部分投入，并希望通過合作的方式來進一步開發(fā)部分項目。具體而言，受到影響的包括安迪利塞（amdizalisib）、HMPL-306和HMPL-760的國際臨床項目。我們將繼續(xù)索凡替尼（surufatinib）在日本的臨床項目，其橋接研究已完成患者招募。展望未來，和黃醫(yī)藥仍計劃在美國、歐洲和日本繼續(xù)對包括索樂匹尼布在內(nèi)的一些具有全球差異性優(yōu)勢的候選藥物開展早期開發(fā)項目。此舉不會影響我們對患者的承諾，反而隨著我們將精力集中在更少數(shù)量但更有潛力在短期內(nèi)帶向患者的項目上，令這一承諾變得更加堅定。

在今年行業(yè)整體都十分困難的情況下，我對我們的團隊取得的進展深感自豪，同時對我們的前景感到非常樂觀。"

• 2022年，總收入增長20%（按固定匯率計算為24%）至4.264億美元（2021年：3.561億美元），受三款自主研發(fā)的腫瘤藥物于中國的商業(yè)化進展所驅(qū)動； 
• 腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入增長37%（按固定匯率計算為41%）至1.638億美元（2021年：1.196億美元）；
• 愛優(yōu)特®（呋喹替尼）2022年的市場銷售額增長32%至9,350萬美元（2021年：7,100萬美元），反映其市場份額，尤其是在二、三線城市的領(lǐng)先優(yōu)勢不斷擴大；
• 蘇泰達®（索凡替尼）2022年的市場銷售額增長178%至3,230萬美元（2021年：1,160萬美元），得益于其自2022年1月起首次獲納入國家醫(yī)保藥品目錄； 
• 沃瑞沙®（賽沃替尼）2022年的市場銷售額增長159%至4,120萬美元（2021年：1,590萬美元），該藥物透過阿斯利康¹²龐大的腫瘤商業(yè)團隊于2021年下半年推出市場。由于沃瑞沙®為中國首個選擇性MET抑制劑，作為自費藥物上市初期便迅速獲市場認可。該藥物自2023年3月1日起將獲納入國家醫(yī)保藥品目錄，市場認可度將有望繼續(xù)提升；
• 達唯珂®（TAZVERIK®）（他澤司他，tazemetostat）于2022年6月在中國海南省成功上市；及
• 盡管2022年上半年面臨疫情相關(guān)的封控措施所帶來的挑戰(zhàn)，成功的商業(yè)營運管理令腫瘤醫(yī)院和醫(yī)生覆蓋范圍擴大。

 

• 2022年1月，索樂匹尼布（sovleplenib，HMPL-523）在中國獲納入突破性治療藥物品種，用于治療免疫性血小板減少癥¹⁵；
• 2022年5月，達唯珂®于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲批，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者；及
• 愛優(yōu)特®及蘇泰達®于澳門獲批，這是繼澳門監(jiān)管規(guī)定更新出臺后，首批基于中國國家藥監(jiān)局¹⁶的批準而于澳門獲批上市的藥物。

• 呋喹替尼于2022年12月開始向美國FDA滾動提交新藥上市申請用于治療難治性結(jié)直腸癌。美國FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，令公司能夠以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請； 
• 美國新藥上市申請?zhí)峤煌瓿珊?b>將向EMA¹⁷及日本PMDA¹⁸提交呋喹替尼的上市許可申請；全部預計將于2023年完成；
• 賽沃替尼獲美國FDA授予快速通道資格，與泰瑞沙®（TAGRISSO®）的聯(lián)合療法用于治療泰瑞沙®治療后疾病進展的伴有MET過表達及/或擴增的非小細胞肺癌患者；及
• 撤回索凡替尼的美國新藥上市申請及向EMA提交的上市許可申請¹⁹：
• 美國FDA于2022年4月就美國新藥上市申請發(fā)出了完整回復函，信中提出了在更具代表性的患者人群中進行國際多中心臨床試驗的要求。收到此函后，我們于2023年1月撤回了美國新藥上市申請；根據(jù)與EMA審評人員的溝通，上市許可申請取得積極意見的機會較低，我們于2022年8月撤回上市許可申請；
• 在日本，橋接研究繼續(xù)進行中， 與PMDA的新藥上市申請前的溝通計劃于2023年上半年開展；及
• 與疫情相關(guān)的現(xiàn)場檢查問題，導致了FDA及EMA的決定。

• 于2022年WCLC²⁰公布的與泰瑞沙®的聯(lián)合療法治療伴有EGFR²¹突變及MET擴增或過表達的非小細胞肺癌患者的SAVANNAH全球II期研究（NCT03778229），結(jié)果顯示緩解率隨著MET異常水平上升而提高。整體結(jié)果表明，伴有較高MET異常水平尤其是既往未接受過化療的患者中的ORR²²、DoR²³及PFS較高；
• 與FDA就使用與泰瑞沙®的聯(lián)合療法的關(guān)鍵性II期研究用于加速審批達成一致，用于治療泰瑞沙®治療后疾病進展的MET異常的非小細胞肺癌患者，研究已開始入組；
• 與泰瑞沙®的聯(lián)合療法的全球關(guān)鍵性III期SAFFRON研究啟動（NCT05261399），觸發(fā)了1,500萬美元的里程碑付款。入組患者的MET水平將與SAVANNAH研究中有伴有較高MET水平并且既往未接受化療的患者群體一致；
• SACHI中國關(guān)鍵性III期研究入組中，與泰瑞沙®的聯(lián)合療法用于治療EGFR抑制劑治療后疾病進展的MET擴增的非小細胞肺癌患者（NCT05015608）； 
• SANOVO中國關(guān)鍵性III期研究入組中，與泰瑞沙®的聯(lián)合療法對比泰瑞沙®單藥療法用于治療伴有EGFR突變和MET過表達的非小細胞肺癌患者（NCT05009836）； 
• MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者中開展的II期研究最終OS²⁴數(shù)據(jù)于2022年ELCC²⁵公布（NCT02897479）；
• 中國IIIb期確證性臨床試驗入組中，用于治療一線和二線及以上MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者（NCT04923945）； 
• SAMETA全球III期研究入組中，與英飛凡®（IMFINZI®）的聯(lián)合療法對比舒尼替尼（sunitinib）用于治療MET驅(qū)動的乳頭狀腎細胞癌²⁶（NCT05043090）；
• 治療晚期胃癌的中國II期研究入組中，針對至少接受過一線全身性治療后疾病進展的患者（NCT04923932）；及
• SOUND中國II期研究啟動，與英飛凡®的聯(lián)合療法用于治療伴有MET突變的EGFR野生型非小細胞肺癌患者（NCT05374603）。

賽沃替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進展：

• 2023年上半年與國家藥監(jiān)局討論后，將胃癌II期研究轉(zhuǎn)為注冊研究；及
• 完成SAVANNAH關(guān)鍵性II期研究的患者招募。

• FRESCO-2全球III期注冊研究（NCT04322539）的積極結(jié)果2022年9月于ESMO年會公布，該研究在美國、歐洲、日本及澳洲等14個國家共招募了691名難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者；與安慰劑相比，呋喹替尼療法在主要終點OS和關(guān)鍵次要終點PFS均達到具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著延長； 
• 呋喹替尼單藥療法用于治療難治性轉(zhuǎn)移性直腸癌患者的美國Ib期研究（NCT03251378）的初步數(shù)據(jù)于2022年ASCO胃腸道癌癥研討會²⁸上公布；
• FRUTIGA中國III期注冊研究（NCT03223376）頂線結(jié)果公布，研究共納入了703名晚期胃癌患者。該研究達到其中一個主要終點，即PFS取得具有統(tǒng)計學意義的顯著改善，這一結(jié)果具有臨床意義。另一個主要終點OS則未取得統(tǒng)計學顯著性。包括ORR、DCR²⁹和延長DoR在內(nèi)的次要終點亦均觀察到具有統(tǒng)計學意義的顯著改善；及 
• 與PD-1³⁰抑制劑信迪利單抗（sintilimab）聯(lián)合療法治療腎細胞癌³¹的中國III期研究啟動（NCT05522231）。

呋喹替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進展：

• 在FRUTIGA研究結(jié)果的支持下，于2023年上半年向國家藥監(jiān)局提交呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇治療晚期胃癌的新適應癥補充申請； 
• 2023年年中左右完成呋喹替尼與PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合療法治療子宮內(nèi)膜癌的具有注冊潛力的II期研究的患者招募（NCT03903705）； 
• 提交FRUTIGA研究結(jié)果于學術(shù)會議上發(fā)表； 
• 提交呋喹替尼與PD-1抑制劑聯(lián)合療法II期研究的進一步數(shù)據(jù)供發(fā)表；及
• 于同行評議的學術(shù)期刊上發(fā)表FRESCO-2研究的結(jié)果。

• SANET-p及SANET-ep研究的安全性數(shù)據(jù)的匯總分析于2022年ASCO³⁴年會公布；及
• 與替雷利珠單抗（tislelizumab）的聯(lián)合療法Ib/II 期全球研究數(shù)據(jù)于2022年北美神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學會³⁵公布。

索凡替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進展：

• 2023年上半年完成日本的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤橋接研究（NCT05077384），并與日本PMDA討論結(jié)果。

• 2022年12月完成治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的ESLIM-01中國III期研究（NCT03951623）的患者招募。 

索樂匹尼布潛在的臨床關(guān)鍵進展：

• 2023年下半年公布ESLIM-01中國III期研究的頂線結(jié)果；及
• 完成治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血³⁷的中國II期概念驗證研究并決定是否進入III期研究。

• 2023年2月完成治療濾泡性淋巴瘤（已獲納入突破性療法藥物品種）的中國II期研究的患者招募（NCT04849351）；及 
• 2023年2月在中國啟動與他澤司他的聯(lián)合療法研究（NCT05713110）。

安迪利塞潛在的臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進展：

• 2023年下半年公布治療濾泡性淋巴瘤的中國II期注冊研究的頂線結(jié)果。

• 2022年7月在中國啟動一項治療濾泡性淋巴瘤的橋接研究，以支持在美國獲批的基礎(chǔ)上尋求附條件批準（NCT05467943）；
• SYMPHONY-1全球III期研究的Ib期部分的更新數(shù)據(jù)由Ipsen于ASH上公布（NCT04224493），他澤司他和來那度胺（lenalidomide）及利妥昔單抗（rituximab）（R²）聯(lián)合療法治療既往接受過至少一線治療后復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者；及
• 2022年9月啟動SYMPHONY-1全球III期研究的中國部分。

除上述正在開展超過15項注冊研究的六種候選藥物外，和黃醫(yī)藥正在開發(fā)另外六種處于早期臨床試驗階段的抗腫瘤候選藥物。其中包括HMPL-306，一種高選擇性口服IDH1/2 ⁴¹雙重抑制劑，旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題；HMPL-760，一種高選擇性的第三代口服BTK⁴²抑制劑， 與初代BTK抑制劑相比，對野生型及C481S突變激酶具有更高活性；HMPL-453，一種高選擇性的FGFR 1/2/3口服抑制劑；HMPL-295，一種靶向MAPK信號通路⁴³中ERK⁴⁴的高選擇性口服抑制劑，有潛力解決上游機理（例如RAS-RAF-MEK）帶來的原發(fā)性或獲得性耐藥問題；HMPL-653，一種高選擇性、強效的口服CSF-1R抑制劑，作為單藥或聯(lián)合療法用于治療CSF-1R驅(qū)動的腫瘤；及HMPL-A83，一種差異化、不結(jié)合紅細胞的CD47單克隆抗體。 

取決于數(shù)據(jù)以及與國家藥監(jiān)局藥品審評中心⁴⁵的溝通，這些早期候選藥物中的一部分有可能于2023年及2024年初進入注冊試驗。我們最近與藥品審評中心就HMPL-453治療肝內(nèi)膽管癌⁴⁶的注冊研究設(shè)計達成一致，并正在為啟動這項研究做準備。支持該決定的依據(jù)將于2023年提交學術(shù)會議上公布。

取決于完成反壟斷監(jiān)管審查在內(nèi)的慣例性成交條件：

• 武田制藥將負責呋喹替尼在除中國內(nèi)地、香港及澳門以外的全球范圍的針對所有適應癥的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化； 及
• 和黃醫(yī)藥將可收取可高達11.30億美元的資金，其中包括協(xié)議完成時4.0億美元的首付款和可高達7.30億美元的潛在額外的監(jiān)管、開發(fā)及商業(yè)銷售里程碑付款，外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費。

由創(chuàng)響生物開發(fā)的兩款和黃醫(yī)藥候選藥物于澳洲及美國啟動兩項I期臨床試驗：IMG-007，一種研究性O(shè)X40拮抗單克隆抗體，旨在選擇性阻斷OX40+ T細胞功能；及IMG-004，一種用于治療自身免疫性疾病的可逆性、非共價、高選擇性的口服BTK抑制劑。

其他業(yè)務(wù)包括我們的盈利可觀的處方藥營銷及分銷平臺 

• 其他業(yè)務(wù)綜合收入增長11%（按固定匯率計算：15%）至2.626億美元（2021年：2.365億美元）； 
• 上海和黃藥業(yè)⁴⁷非合并合資企業(yè)收入增長11%（按固定匯率計算：14%）至3.706億美元（2021年：3.326億美元）； 
• 和黃醫(yī)藥應占其他業(yè)務(wù)綜合凈收益增加16%（按固定匯率計算：17%）至5,460萬美元（2021年：4,730萬美元，其中不包括與白云山和黃⁴⁸有關(guān)的9,560萬美元），主要包括上海和黃藥業(yè)貢獻的凈收益4,990萬美元（2021年：4,470萬美元）；及
• 我們繼續(xù)評核撤資和股權(quán)資本市場的選擇，且我們已經(jīng)開始上海和黃藥業(yè)合資企業(yè)的股權(quán)改革進程。

2022年，新冠肺炎疫情對我們的研發(fā)、臨床研究及商業(yè)活動產(chǎn)生一些影響，特別是因醫(yī)院封控、旅游限制及運輸造成的影響。位于上海的臨床試驗中心于2022年4月及5月期間所受影響尤其嚴重。我們已采取若干措施，包括線上患者隨訪及讓核心研究團隊留守現(xiàn)場以維持關(guān)鍵活動，以降低該等限制帶來的影響，業(yè)務(wù)已于6月恢復正常。自2022年12月起，中國已逐步解除與新冠感染相關(guān)的限制性措施，我們預期旅游、社會及經(jīng)濟活動將重回正軌。 

和黃醫(yī)藥持續(xù)優(yōu)化其業(yè)務(wù)及其業(yè)務(wù)經(jīng)營地社區(qū)的長遠可持續(xù)發(fā)展，包括：

• 優(yōu)化披露，包括發(fā)布我們第二份可持續(xù)發(fā)展報告及八份與管治及可持續(xù)發(fā)展相關(guān)的政策與聲明；
• 強化管治，包括建立了更完善的四層可持續(xù)發(fā)展管治框架，以促進對公司可持續(xù)發(fā)展舉措的監(jiān)督和實施；
• 訂立并致力于11項短至長期可持續(xù)發(fā)展目標及指標，將可持續(xù)發(fā)展關(guān)鍵績效指標及目標納入管理層的績效薪酬；
• 與超過2,400名主要內(nèi)外部持份者進行全面性持份者溝通，包括定量及定性評估，并進行重要議題分析，以識別對公司最重要的可持續(xù)發(fā)展議題；
• 于年內(nèi)為公司員工、可持續(xù)發(fā)展工作小組、高級管理人員、可持續(xù)發(fā)展委員會，以及董事會舉行超過20次會議/培訓，以增強內(nèi)部可持續(xù)發(fā)展意識；及
• 氣候風險行動，包括進行氣候風險評估，以識別公司與氣候相關(guān)的風險及機遇，并按照氣候相關(guān)財務(wù)披露工作小組的建議披露框架作出披露。

我們相信這些持續(xù)優(yōu)化舉措將引領(lǐng)我們走向可持續(xù)的未來。2022年可持續(xù)發(fā)展報告將適時與我們的2022年年度報告一起發(fā)布，其內(nèi)容將包括有關(guān)和黃醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展舉措及其表現(xiàn)的詳盡信息。

正如之前所預期，2022年，美國證券交易委員會將包括和黃醫(yī)藥在內(nèi)的170多家中國公司列入其最終上市公司名單，該等上市公司被確定為所聘請的注冊公共會計師事務(wù)所未能經(jīng)過美國上市公司會計監(jiān)督委員會（PCAOB）的徹底審查。然而，于2022年12月15日，美國上市公司會計監(jiān)督委員會宣布，彼能夠徹底審查和調(diào)查總部設(shè)在中國內(nèi)地和香港的注冊公共會計師事務(wù)所，并已撤銷其先前無法徹底審查或調(diào)查該等業(yè)務(wù)的決定。因此，我們就截至2022年12月31日止財政年度提交表格20-F的年度報告后，預期不會被確定為該財政年度的委員會認定的發(fā)行人。 

這并無對本公司的業(yè)務(wù)營運造成任何影響。 

• 2022年，不包括融資活動的調(diào)整后的集團（非GAAP⁴⁹）凈現(xiàn)金流為負2.979億美元（2021年：負7,350萬美元），主要由于腫瘤/免疫業(yè)務(wù)研發(fā)支出增加；及
• 2022年融資活動所用凈現(xiàn)金總額為8,280 萬美元（2021年：融資活動所得現(xiàn)金凈額為6.50億美元，主要來自在香港交易所⁵⁰發(fā)售股份所得），主要因為償還銀行貸款、向附屬公司非控股股東支付股息及受托人就支付股權(quán)獎勵而購買ADS⁵¹所致。

• 腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入增長37%（按固定匯率計算：41%）至1.638億美元（2021年：1.196億美元），包括：
  愛優(yōu)特®的生產(chǎn)收入、推廣及營銷服務(wù)收入及特許權(quán)使用費收入增長31%至6,990萬美元（2021年：5,350萬美元），乃因我們的自有銷售團隊帶動市場銷售額（按禮來所提供）增長32%至9,350萬美元（2021年：7,100萬美元）； 
  蘇泰達®自2022年1月起獲納入國家醫(yī)保藥品目錄后，收入增長178%至3,230萬美元（2021年：1,160萬美元）；
  沃瑞沙®于2021年下半年推出市場后，生產(chǎn)收入及特許權(quán)使用費收入增加97%至2,230萬美元（2021年：1,130萬美元）。阿斯利康報告稱2022年沃瑞沙®的市場銷售額為4,120萬美元（2021年：1,590萬美元）； 
  達唯珂®于2022年6月在海南省成功上市后的收入為10萬美元； 
  里程碑付款1,500萬美元（2021年：沃瑞沙®在中國首次銷售里程碑付款2,500萬美元），由阿斯利康就啟動SAFFRON研究而付予我們；及
  其他研發(fā)服務(wù)收入為2,420萬美元（2021年：1,820萬美元），主要來自為阿斯利康及禮來管理中國開發(fā)活動的收費。 
• 其他業(yè)務(wù)綜合收入增長11%（按固定匯率計算：15%）至2.626億美元（2021年：2.365億美元），主要因為處方藥銷售額增加。該收入不包括上海和黃藥業(yè)3.706億美元（2021年：3.326億美元）的非合并收入強勁增長11%（按固定匯率計算：14%）。

• 收入成本為3.111億美元（2021年：2.582億美元），其中大部分是通過我們有盈利的其他業(yè)務(wù)旗下公司銷售第三方處方藥產(chǎn)品的成本，及與愛優(yōu)特®有關(guān)的包括向禮來提供推廣及營銷服務(wù)的成本，蘇泰達®的成本以及于2021年7月開始商業(yè)化銷售沃瑞沙®的成本；
• 研發(fā)開支為3.869億美元（2021年：2.991億美元），增長主要是因為擴展我們的創(chuàng)新腫瘤候選藥物的研發(fā)。美國和歐洲的國際臨床和法規(guī)事務(wù)團隊產(chǎn)生1.709億美元（2021年：1.401億美元）的開支，在中國的研發(fā)開支為2.160億美元（2021年：1.590億美元）；
• 銷售及行政開支⁵²為1.361億美元（2021年：1.271億美元），增長主要是由于員工成本及銷售開支增加，以支持我們的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擴張；及
• 其他項目產(chǎn)生凈收益4,690萬美元（2021年：1.337億美元），減少主要是由于2021年含出售白云山和黃的一次性收益8,290萬美元。 

• 2022年和黃醫(yī)藥應占凈虧損為每股普通股0.43美元/每份ADS 2.13美元，而2021年和黃醫(yī)藥應占凈虧損為每股普通股0.25美元/每份ADS 1.23美元。 

 

簡明綜合資產(chǎn)負債表數(shù)據(jù)

（千美元）

簡明綜合經(jīng)營表資料

（千美元，股份和每股數(shù)據(jù)除外）

 

我們于下文提供2023年財務(wù)指引，反映愛優(yōu)特®、蘇泰達®和沃瑞沙®在中國的預期收入及對外授權(quán)收入增長。盡管我們并無提供2023年的凈現(xiàn)金流指引，但我們將通過合作和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移來擴展我們的資金資源，以專注于我們內(nèi)部管線開發(fā)產(chǎn)品中最前沿的藥物。 

 

股東及投資者應注意：

• 我們不保證財務(wù)指引中包含的陳述將實現(xiàn)，或其中包含的財務(wù)結(jié)果將實現(xiàn)或可能實現(xiàn)；及
• 我們過去曾修訂我們的財務(wù)指引，應參考我們在本公告刊發(fā)日期后就任何財務(wù)指引更新的公告。

非GAAP財務(wù)指標的使用和調(diào)節(jié) — 本公告中提及不包括融資活動的調(diào)整后集團凈現(xiàn)金流及按照固定匯率計算報告的財務(wù)指標均基于非GAAP財務(wù)指標。請參閱下文的"非GAAP財務(wù)指標的使用和調(diào)節(jié)"，以分別了解這些財務(wù)指標的解釋，以及這些財務(wù)指標與最具可比性的GAAP指標調(diào)節(jié)的進一步資料。 

電話會議和音頻網(wǎng)絡(luò)直播演講將于今天香港時間晚上9時正/格林尼治時間下午1時正/美國東部時間上午8時正舉行  — 登記后，投資者可透過和黃醫(yī)藥網(wǎng)站www.hutch-med.com/event 參與電話會議的音頻網(wǎng)絡(luò)直播。 

希望加入電話會議并提出問題的參與者必須在此處登記。登記后，每位參與者將獲得撥入號碼和一個獨立的密碼。

和黃醫(yī)藥將于今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。

和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，其中首三個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch–med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

除非文意另有所指外，否則本公告中所稱"集團"、"公司"、"和黃醫(yī)藥"、"和黃醫(yī)藥集團"、"我們"和"我們的"指和黃醫(yī)藥（中國）有限公司及其并表的附屬公司和合資企業(yè)，除非文中另有說明或指明。

本公告所載本集團之表現(xiàn)和經(jīng)營業(yè)績屬歷史性質(zhì)，且過往表現(xiàn)并不保證本集團之未來業(yè)績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中"安全港"條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如"將會"、"期望"、"預期"、"未來"、"打算"、"計劃"、"相信"、"估計"、"籌備"、"可能"、"潛在"、"同類首創(chuàng)"、"同類最佳"、"旨在"、"目標"、"指導"、"追求"或類似術(shù)語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應癥的明示或暗示討論，或通過討論戰(zhàn)略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據(jù)目前的信念和期望而對未來事件的預期，并受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現(xiàn)，或者基本假設(shè)被證明屬不正確，則實際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所載之結(jié)果有重大出入。和黃醫(yī)藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲準銷售，在任何特定時間獲得批準，或者由和黃醫(yī)藥及/或其合作伙伴銷售或以其他方式將產(chǎn)品商業(yè)化（統(tǒng)稱"和黃醫(yī)藥產(chǎn)品"）將達到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫(yī)藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監(jiān)管行動或延遲或一般性的政府監(jiān)管，其中包括和黃醫(yī)藥的ADS可能因《外國公司責任法案》及其下頒布的規(guī)則而被禁止在美國交易的風險；研究與開發(fā)中固有的不確定性，包括無法滿足關(guān)鍵的關(guān)于受試者的注冊率、時機和可用性的研究假設(shè)，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質(zhì)或生產(chǎn)方面的問題；候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標；候選藥物無法獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準或和黃醫(yī)藥產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準后的使用情況，市場認受性及商業(yè)成功；競爭產(chǎn)品和候選藥物可能比和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及候選藥物更有優(yōu)勢或更具成本效益；政府當局和其他第三方的研究（無論由和黃醫(yī)藥或其他人士進行及無論屬強制或自愿）或建議及指引對和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及開發(fā)中的候選藥物的商業(yè)成功的影響；和黃醫(yī)藥制造及管理多種產(chǎn)品及候選藥物供應鏈的能力；和黃醫(yī)藥產(chǎn)品能否從第三方支付機構(gòu)獲得報銷及獲報銷的程度，包括私人支付機構(gòu)的醫(yī)療健康及保險計劃以及政府保險計劃；開發(fā)、生產(chǎn)及銷售和黃醫(yī)藥產(chǎn)品的成本；和黃醫(yī)藥實現(xiàn)其任何財務(wù)預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據(jù)的假設(shè)的變化；遏制醫(yī)療成本的全球趨勢，包括持續(xù)的價格壓力；實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產(chǎn)品責任訴訟、有關(guān)銷售和行銷行為的訴訟和調(diào)查、知識產(chǎn)權(quán)糾紛以及一般性的政府調(diào)查；以及整體經(jīng)濟和行業(yè)狀況，包括許多國家持續(xù)疲弱的經(jīng)濟和金融環(huán)境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關(guān)前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫(yī)藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，并且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。

此外，本公告包含和黃醫(yī)藥從行業(yè)出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和估計。盡管和黃醫(yī)藥認為該等出版物、報告和調(diào)查研究是可靠的，但是和黃醫(yī)藥尚未獨立驗證該等數(shù)據(jù)，不能保證該等數(shù)據(jù)的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)涉及風險和不確定性，并可能根據(jù)各種因素（包括前述因素）有所更改。 

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構(gòu)成《2018年歐洲聯(lián)盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。

參考資料及簡稱縮寫

1. 武田制藥 = Takeda Pharmaceuticals International AG（Takeda）

2. 結(jié)直腸癌 = Colorectal cancer（CRC）

3. ESMO = 歐洲腫瘤學會（European Society for Medical Oncology）

4. FDA = 美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）

5. 新藥上市申請 = New Drug Application（NDA）

6. PFS = 無進展生存期（Progression-free survival ） 

7. MET = 間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（Mesenchymal epithelial transition factor）

8. 非小細胞肺癌 = Non-small cell lung cancer（NSCLC）

9. 國家醫(yī)保藥品目錄 = 《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（NRDL）

10. 我們亦報告按固定匯率（"CER"），一種非GAAP指標，計算業(yè)績變化。請參閱下文的"非GAAP財務(wù)指標的使用和調(diào)節(jié)"，以分別了解這些財務(wù)指標的解釋，以及這些財務(wù)指標與最具可比性的GAAP指標的對賬

11. 市場銷售額 = 由禮來（愛優(yōu)特®)、阿斯利康（沃瑞沙®）及和黃醫(yī)藥（愛優(yōu)特®、蘇泰達®、 達唯珂®) 向第三方的總銷售額

12. 阿斯利康 = AstraZeneca AB (publ)，AstraZeneca PLC的全資附屬公司

13. 研發(fā) = 研究與發(fā)現(xiàn) （R&D）

14. 禮來 = 禮來公司（Eli Lilly and Company）

15. 免疫性血小板減少癥 = Immune thrombocytopenia purpura（ITP）

16. 國家藥監(jiān)局 = 中國國家藥品監(jiān)督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA）

17. EMA = 歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）

18. PMDA = 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）

19. 上市許可申請 = Marketing Authorization Application（MAA）

20. WCLC = 世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer）

21. EGFR = 表皮生長因子受體（Epidermal growth factor receptor）

22. ORR = 客觀緩解率（Objective response rate）

23. DoR = 緩解持續(xù)時間（Duration of response）

24. OS = 總生存期（Overall survival）

25. ELCC = 歐洲肺癌大會（European Lung Cancer Congress）

26. 乳頭狀腎細胞癌 = Papillary renal cell carcinoma （PRCC）

27. VEGFR = 血管內(nèi)皮生長因子受體（Vascular endothelial growth factor receptor）

28. ASCO 胃腸道癌癥研討會 = 美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會（American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium）

29. DCR = 疾病控制率（Disease control rate）

30. PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1（Programmed cell death protein-1）

31. 腎細胞癌 = Renal cell carcinoma（RCC）

32. FGFR = 成纖維細胞生長因子受體（Fibroblast growth factor receptor）

33. CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體（Colony-stimulating factor 1 receptor）

34. ASCO = 美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology）

35. 北美神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學會 =（North American Neuroendocrine Tumor Society Medical Symposium, NANETS）

36. Syk = 脾酪氨酸激酶（Spleen tyrosine kinase）

37. 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA）

38. PI3K δ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ（Phosphoinositide 3-kinase delta）

39. Ipsen = Ipsen SA，Epizyme Inc的母公司

40. Epizyme = Epizyme, Inc. ，Ipsen SA的全資子公司

41. IDH = 異檸檬酸脫氫酶（Isocitrate dehydrogenase）

42. BTK = 布魯頓酪氨酸激酶（Bruton's tyrosine kinase）

43. MAPK 信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信號級聯(lián)

44. ERK=細胞外信號調(diào)節(jié)激酶（Extracellular signal-regulated kinase）

45. 藥品審評中心 = Center for Drug Evaluation（CDE）

46. 肝內(nèi)膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma（IHCC）

47. 上海和黃藥業(yè)=上海和黃藥業(yè)有限公司（Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL）

48. 白云山和黃 = 廣州白云山和記黃埔中藥有限公司

49. GAAP = 一般公認會計原則（Generally Accepted Accounting Principles）

50. 香港交易所 = 香港聯(lián)合交易所有限公司主板

51. ADS = 美國預托證券（American depositary share）

52. 銷售及行政開支 = 銷售、管理及行政費用

 

消息來源：HUTCHMED (China) Limited

HongKong:0013 NASDAQ:HCM

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