• 報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)收入人民幣9.81億元，較去年同比增長(zhǎng)342%，增長(zhǎng)主要來(lái)源于武田制藥的選擇權(quán)付款和耐立克^®（奧雷巴替尼）的強(qiáng)勁銷售等
• 2024年耐立克^®實(shí)現(xiàn)銷售收入達(dá)人民幣2.41億元，同比增長(zhǎng)52%
• 2025年1月，亞盛醫(yī)藥完成在美國(guó)納斯達(dá)克的首次公開發(fā)售，募資凈額達(dá)人民幣9.67億元
• 報(bào)告期內(nèi)，lisaftoclax（APG-2575）在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng) 
• 目前公司正在開展十項(xiàng)注冊(cè)臨床研究，其中兩項(xiàng)獲美國(guó)FDA許可
• 美國(guó)東部時(shí)間2025年3月27日上午8:00/北京時(shí)間2025年3月27日晚上20:00舉行英文電話會(huì)議并同步網(wǎng)絡(luò)直播，北京時(shí)間3月28日上午9:30舉行中文（普通話）投資者活動(dòng)，同時(shí)進(jìn)行電話會(huì)議并進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播（美國(guó)東部時(shí)間2025年3月27日晚上21:30）

美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2025年3月27日 /美通社/ -- 致力于在血液腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）今日公布截至2024年12月31 日的年度未經(jīng)審計(jì)財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，并展示了重點(diǎn)臨床和商業(yè)化方面的最新進(jìn)展。

亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示： "回顧2024年，亞盛醫(yī)藥始終堅(jiān)守‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命并取得顯著進(jìn)展。

過(guò)去一年，耐立克^®的臨床應(yīng)用日益廣泛、臨床認(rèn)可度不斷提升，其中國(guó)商業(yè)化呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。隨著該藥物所有獲批適應(yīng)癥全部納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，新的一年將迎來(lái)更廣闊的增長(zhǎng)空間，并顯著提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。

此外，公司在新型Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax（APG-2575）的臨床開發(fā)上保持良好的發(fā)展勢(shì)頭。2024年11月，該品種的NDA獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療難治或復(fù)發(fā)性（r/r）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。這標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥在推動(dòng)該創(chuàng)新品種真正惠及患者的道路上邁出‘里程碑'式一步。

報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在全球臨床開發(fā)方面取得突破性進(jìn)展。2024年2月，耐立克^®獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可，開展該藥物治療伴有或不伴有T315I突變的經(jīng)治成年慢性髓細(xì)胞白血病 （CML）慢性期（-CP）患者的全球注冊(cè)III期臨床研究（POLARIS-2）。此外，公司原創(chuàng)1類新藥、FAK/ALK/ROS1三聯(lián)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）APG-2449也在報(bào)告期內(nèi)獲CDE許可，開展兩項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展十項(xiàng)注冊(cè)臨床研究，其中兩項(xiàng)獲美國(guó)FDA許可，涉及耐立克^®、lisaftoclax（APG-2575）、APG-2449三個(gè)后期管線品種。我們將進(jìn)一步加速在研品種的臨床開發(fā)，使之早日惠及廣泛患者。

亞盛醫(yī)藥正走在一條變革之路上，有望成為腫瘤創(chuàng)新領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。耐立克^®的商業(yè)化推進(jìn)、lisaftoclax（APG-2575）的臨床開發(fā)與審批進(jìn)度不斷深入、其他在研品種的全球臨床開發(fā)漸入佳境、以及與武田達(dá)成戰(zhàn)略合作，都體現(xiàn)了我們產(chǎn)品線的實(shí)力和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的高效執(zhí)行力。在邁入2025年之際，我們將繼續(xù)專注于加速開發(fā)和推出改變患者生活的創(chuàng)新療法，擴(kuò)大我們的全球影響力，并為所有利益相關(guān)方創(chuàng)造可持續(xù)的價(jià)值。"

核心業(yè)務(wù)和管線進(jìn)展

耐立克^®（通用名：奧雷巴替尼）：中國(guó)首個(gè)獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，已在中國(guó)獲批治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。

商業(yè)化進(jìn)展

• 2024年，耐立克^®實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣2.41億元，同比增長(zhǎng)52%。截至 2024年12月31日，耐立克^®的全國(guó)準(zhǔn)入醫(yī)院和DTP藥房共達(dá)到734家，其中準(zhǔn)入醫(yī)院數(shù)量較2023年底增長(zhǎng)86%。
• 2024年11月，耐立克^®新適應(yīng)癥通過(guò)簡(jiǎn)易續(xù)約程序成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄；與此同時(shí)，該藥物于2022年已納入的適應(yīng)癥也成功續(xù)約。目前耐立克^®的醫(yī)保支付范圍為：T315I 突變的CML-CP或 CML-AP成年患者；對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。

臨床開發(fā)進(jìn)展

• 2024年5月獲CDE臨床試驗(yàn)許可后，亞盛醫(yī)藥啟動(dòng)了POLARIS-3的患者招募工作，POLARIS-3為一項(xiàng)耐立克^®針對(duì)系統(tǒng)性全身治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的注冊(cè)III期臨床研究。
• 2024年2月獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可后，亞盛醫(yī)藥啟動(dòng)了POLARIS-2的患者招募工作，POLARIS-2為一項(xiàng)耐立克^®治療伴有或不伴有T315I突變的經(jīng)治CML-CP成年患者的注冊(cè)III期臨床研究。
• 公司正在持續(xù)進(jìn)行POLARIS-1的患者招募工作，POLARIS-1為一項(xiàng)耐立克^®聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者的注冊(cè)III期臨床研究。
• 2025年3月，耐立克^®獲CDE納入突破性治療品種，用于聯(lián)合低強(qiáng)度化療一線治療新診斷Ph+ ALL患者。

預(yù)期進(jìn)展

• 公司計(jì)劃向美國(guó)FDA提交申請(qǐng)，爭(zhēng)取獲得FDA批準(zhǔn)開展耐立克^®治療新診斷Ph+ ALL 患者的注冊(cè)III期臨床研究。

Lisaftoclax（APG-2575）: 新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過(guò)程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。該品種在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的單藥和聯(lián)合治療潛力。

審批進(jìn)展

• 2024年11月，Lisaftoclax（APG-2575）單藥治療R/R CLL/SLL的NDA獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。

臨床開發(fā)進(jìn)展

• 繼Lisaftoclax（APG-2575）于2024年5月獲CDE許可后，亞盛藥啟動(dòng)了GLORA-4的患者招募工作，GLORA-4為一項(xiàng)Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的全球多中心注冊(cè)III期臨床研究
• 公司正在持續(xù)進(jìn)行GLORA-3的患者招募工作，GLORA-3為一項(xiàng)Lisaftoclax（APG-2575）一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）患者的全球注冊(cè)III期臨床研究。
• 公司正在持續(xù)進(jìn)行GLORA-2的患者招募工作，GLORA-2為一項(xiàng)Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對(duì)比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的全球注冊(cè)III期臨床研究，旨在驗(yàn)證該聯(lián)合療法作為一線治療的臨床價(jià)值
• 公司正在持續(xù)進(jìn)行GLORA的患者招募工作，GLORA為一項(xiàng)Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合BTK抑制劑治療BTK抑制劑經(jīng)治CLL/ SLL患者的全球注冊(cè)III期臨床研究。
• 公司正持續(xù)在中國(guó)和美國(guó)開展Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的Ib/II期臨床研究。

預(yù)期進(jìn)展

• 公司計(jì)劃向美國(guó)FDA提交申請(qǐng)，爭(zhēng)取FDA批準(zhǔn)開展Lisaftoclax（APG-2575）治療中高危MDS患者的注冊(cè)III期臨床研究。

APG-2449：是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的、具有口服活性的小分子FAK抑制劑，為第三代ALK/ROS1 TKI。

臨床開發(fā)進(jìn)展

• 2024年10月，亞盛醫(yī)藥獲CDE臨床試驗(yàn)許可，開展APG-2449 兩項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的注冊(cè)性III期臨床研究，分別為其治療二代ALK TKI耐藥或不耐受的NSCLC患者、或初治ALK陽(yáng)性晚期或局部晚期NSCLC患者的注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)。

業(yè)務(wù)進(jìn)展

• 2024年6月，亞盛醫(yī)藥與跨國(guó)制藥企業(yè)武田就耐立克^®簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議。一旦選擇權(quán)被行使，武田將獲得在全球范圍內(nèi)（不包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)以及俄羅斯）開發(fā)及商業(yè)化耐立克^®的獨(dú)家權(quán)利。
• 根據(jù)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議，亞盛醫(yī)藥于2024年7月收到武田1億美元的選擇權(quán)付款。
• 2024年6月，亞盛醫(yī)藥收到武田7500萬(wàn)美元股權(quán)投資款項(xiàng)。
• 2025年1月，亞盛醫(yī)藥完成在美國(guó)的首次公開發(fā)售，募資凈額為人民幣9.67億元。

2024全年未經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)信息

亞盛醫(yī)藥收入由截至2023年12月31日止年度的2.22億元人民幣增加人民幣7.59億元或342%至截至2024年12月31日止年度的人民幣9.81億元。增長(zhǎng)主要來(lái)源于武田的1億美元選擇權(quán)付款；耐立克^®銷售收入2.41億元人民幣（同比增長(zhǎng) 52%）；來(lái)自蘇州信達(dá)的商業(yè)化許可費(fèi)收入及管理費(fèi)用收入。

公司的銷售和分銷開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣1.954億元增長(zhǎng)了0.006億元或0.3%至截至2024年12月31日止年度的人民幣1.96億元。該小幅增長(zhǎng)來(lái)自耐立克^®及其他產(chǎn)品商業(yè)化所產(chǎn)生的銷售及分銷開支增加。

公司研發(fā)開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣7.07億元增加人民幣2.40億元或34%至截至2024年12月31日止年度的人民幣9.47億元人民幣。該增長(zhǎng)是由于臨床研究開支增加。

公司行政開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣1.81億元增加人民幣0.06億元或3.3%至截至2024年12月31日止年度的人民幣1.87億元。主要由于美國(guó)首次公開發(fā)售的代理費(fèi)用增加所致。

公司融資成本由截至2023年12月31日止年度的人民幣0.96億元減少人民幣0.32億元或32.9%至截至2024年12月31日止年度的人民幣0.65億元。這主要由于銀行借款利率下降所致。

截至2024年12月31日止年度，公司錄得其他開支人民幣910萬(wàn)元，較截至2023年12月31日止年度的其他開支人民幣元520萬(wàn)增加人民幣390萬(wàn)元或74.4%。該增加主要是由于捐贈(zèng)開支的增加。

由于上述原因，公司虧損由從截至2023年12 月31日止年度的人民幣9.26億元減少人民幣5.20億元或56.2%至截至2024年12月31日止年度的人民幣4.06億元。截至 2024 年 12 月 31 日止年度，歸屬于普通股股東的每股虧損為每股普通股人民幣 1.34元，而截至 2023 年 12 月 31 日止年度，歸屬于普通股股東的每股虧損為每股普通股人民幣3.28元。

截至2024年12月31日止年度，公司的現(xiàn)金和銀行存款余額為人民幣12.61億元，較2023年12月31日止年度的人民幣10.94億元增加人民幣1.67億元或15.3%。增長(zhǎng)的主要原因是收到武田根據(jù)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議支付的1億美元選擇權(quán)付款，以及來(lái)自武田2024股權(quán)認(rèn)購(gòu)事宜的7500萬(wàn)美元。公司將部分選擇權(quán)付款視為知識(shí)產(chǎn)權(quán)收入。

公司于 2025 年 1 月完成在美國(guó)的首次公開發(fā)售，募資凈額人民幣9.67億元。截至2025 年 3 月 27 日，該融資款項(xiàng)、公司現(xiàn)有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、公司的信貸安排、未來(lái)的銷售收入以及其他潛在收入款項(xiàng)，預(yù)計(jì)足以滿足到2027 年的公司運(yùn)營(yíng)費(fèi)用和資本支出需求，預(yù)計(jì)足以滿足到2027 年的公司運(yùn)營(yíng)費(fèi)用和資本支出需求。

關(guān)于未經(jīng)審計(jì)財(cái)務(wù)信息的聲明

本新聞稿包含截至 2024 年 12 月 31 日止年度的未經(jīng)審計(jì)年度財(cái)務(wù)信息，該信息尚未經(jīng)本公司審計(jì)師審計(jì)或?qū)忛啞＝刂?nbsp;2024 年 12 月 31 日止年度的未經(jīng)審計(jì)信息屬于初步信息，是基于目前可獲取的信息編制的，并且可能會(huì)因本公司財(cái)務(wù)報(bào)表審計(jì)工作的完成而發(fā)生變化。因此，在本公司 2024 年 12 月 31 日止年度的 20-F 表格年度報(bào)告中所包含的財(cái)務(wù)報(bào)表里反映的本公司實(shí)際業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)狀況，可能會(huì)與本文中的財(cái)務(wù)信息存在調(diào)整或不同的列報(bào)方式，且這些差異可能是重大的。未經(jīng)審計(jì)的合并財(cái)務(wù)報(bào)表涵蓋了本公司及其子公司的賬目。所呈現(xiàn)的所有期間的賬目均按照IFRS會(huì)計(jì)準(zhǔn)則并依據(jù)美國(guó)證券交易委員會(huì)（"SEC"）的規(guī)則和條例進(jìn)行了會(huì)計(jì)處理。

貨幣匯率信息

除非另有說(shuō)明，2024 年和 2023 年人民幣對(duì)美元的換算分別是按照 2024 年 12 月 31 日和 2024 年 6 月 28 日紐約聯(lián)邦儲(chǔ)備銀行核證的紐約市中午買入?yún)R率進(jìn)行的，即 1 美元兌換 7.2993 元人民幣和 1 美元兌換 7.2672 元人民幣。亞盛醫(yī)藥并未作出任何陳述，表示本新聞稿中提及的人民幣或美元金額無(wú)論如何都能夠或本可以按任何特定匯率兌換成美元或人民幣（視情況而定）。

電話會(huì)議

亞盛醫(yī)藥將召開電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論2024年全年業(yè)績(jī)。

英文電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播將于美國(guó)東部時(shí)間2025年3月27日上午8:00/北京時(shí)間2025年3月27日晚上20:00舉行。如需收聽英文電話會(huì)議，請(qǐng)?zhí)崆霸?a target="_blank" rel="nofollow">此處注冊(cè)。英文電話會(huì)議的現(xiàn)場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)直播將在以下網(wǎng)址進(jìn)行：Full Year 2024 Financial Results。

中文（普通話）投資者活動(dòng)將于北京時(shí)間2025年3月28日（星期五）上午9:30（美國(guó)東部時(shí)間2025年3月27日，星期四，晚上21:30）舉辦，該活動(dòng)也將通過(guò)電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播同步進(jìn)行。如需參加此場(chǎng)投資者活動(dòng)或電話會(huì)議，請(qǐng)?zhí)崆霸?a target="_blank" rel="nofollow">此處注冊(cè)。

兩場(chǎng)電話會(huì)議的網(wǎng)絡(luò)播出將在亞盛醫(yī)藥官方網(wǎng)站（www.ascentage.com）上展示，為期30天。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決血液腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。

公司核心品種耐立克^®已在中國(guó)獲批上市，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。

截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國(guó)《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來(lái)事件、經(jīng)營(yíng)成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測(cè)。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說(shuō)明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊(cè)說(shuō)明書中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說(shuō)明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績(jī)、運(yùn)營(yíng)水平、經(jīng)營(yíng)成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤(rùn)預(yù)測(cè)。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對(duì)未來(lái)事件的預(yù)測(cè)。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對(duì)未來(lái)發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無(wú)論出現(xiàn)新信息、未來(lái)事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。