— 基于SACHI III 期研究獲得批準，研究結(jié)果顯示較鉑類化療降低66%的疾病進展或死亡風險  —
—  此類患者中唯一的全口服的聯(lián)合療法選擇 —
— 無論一線接受何種EGFR 抑制劑治療，均顯示出一致的獲益 —

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月30日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib）的聯(lián)合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）批準，用于治療表皮生長因子受體（"EGFR"）基因突變陽性經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（"TKI"）治療后進展的伴MET擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。此項批準亦將觸發(fā)一項來自阿斯利康的1,100萬美元的里程碑付款，阿斯利康在中國同時負責沃瑞沙®和泰瑞沙®的銷售。  

沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，用于治療伴有MET外顯子14 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。此次國家藥品監(jiān)督管理局的新批準是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法的SACHI III期臨床試驗的數(shù)據(jù)（NCT05015608），該研究已在預設的中期分析中達到預設的主要終點無進展生存期（"PFS"）。研究的主要結(jié)果已在2025年6月于美國臨床腫瘤學會（"ASCO"）年會上公布。該聯(lián)合療法于2024年獲國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種，其新藥上市申請亦于2025年獲納入優(yōu)先審評。

SACHI研究的主要研究者、上海交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心主任陸舜教授表示："沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法獲批是中國肺癌治療領域應對復雜挑戰(zhàn)的一個重要里程碑。在中國，非小細胞肺癌患者中EGFR突變較為常見。對于在EGFR抑制劑治療后出現(xiàn)MET擴增的患者，該聯(lián)合療法提供了一種持續(xù)全口服、去化療的治療方案，有效應對關鍵的耐藥機制。作為一名研究與臨床工作者，我為能夠?qū)⑦@一靶向療法帶給患者感到振奮，并期待通過創(chuàng)新研究進一步提升治療效果與患者生活質(zhì)量。"

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國博士表示："國家藥監(jiān)局的批準，標志著我們在解決非小細胞肺癌患者在一線EGFR抑制劑治療后因MET驅(qū)動的耐藥問題上取得了重要進展。建立在為腫瘤治療帶來變革的共同愿景之上，我們與阿斯利康的合作對于實現(xiàn)這一成果至關重要。我們將深化合作，繼續(xù)更多研究及臨床探索，致力于將這一創(chuàng)新聯(lián)合療法帶給中國及全球的患者。"

阿斯利康中國腫瘤業(yè)務總經(jīng)理關冬梅女士表示："這是沃瑞沙®在中國獲批的第三個適應癥，標志著又一個重要的里程碑。此次獲批為在接受EGFR抑制劑治療后出現(xiàn)MET擴增的肺癌患者帶來了全新的治療選擇。通過與和黃醫(yī)藥的合作，我們致力于擴大沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法的覆蓋范圍，以應對一線治療后的疾病進展，惠及更多肺癌患者。"

SACHI研究的意向治療（intention-to-treat，ITT）人群中，由研究者評估，沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法降低患者的疾病進展風險達66%，中位PFS為8.2個月，而化療組則為4.5個月。獨立審查委員會（IRC）評估的疾病進展風險亦降低60%，中位PFS分別為7.2個月和4.2個月。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法的安全性可耐受，未觀察到新的安全信號。沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法組和化療組中3級或以上治療期間不良事件的發(fā)生率均為57%，顯示出較為良好的安全性特征。

關 于非小 細 胞肺癌及 MET異常

肺癌是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一。^[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者的80-85%。^[2] 大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。^{[3],[4],[5],[6]}  

MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發(fā)育過程中發(fā)揮重要作用。MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉(zhuǎn)移進展，且是EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產(chǎn)生獲得性耐藥的主要機制之一。^[7],[8]

關 于沃瑞沙 ®

沃瑞沙®（賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質(zhì)過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

沃瑞沙®已于中國獲批，并由我們的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市銷售，用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。沃瑞沙®作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，亦正開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。

關 于泰瑞沙 ®

泰瑞沙®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應癥已治療了近80萬名患者。阿斯利康正繼續(xù)探索泰瑞沙®用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。

有大量證據(jù)支持泰瑞沙®作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及在FLAURA2 III 期研究中與化療聯(lián)用，均改善了患者的臨床結(jié)局。

關 于沃瑞沙 ®和泰瑞沙®的聯(lián)合 療 法 開 發(fā)用于 EGFR突變陽性非小 細 胞肺癌

在第三代EGFR TKI治療后出現(xiàn)疾病進展的患者中，約有15-50%的患者伴有MET異常（取決于樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值）。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療非小細胞肺癌包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者中有確證的臨床活性。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法通過TATTON研究（NCT02143466）及SAVANNAH研究（NCT03778229）已在此類患者中開展了廣泛的研究。受到上述研究的結(jié)果鼓舞，我們在此類患者中啟動了多項III期研究，包括在SACHI中國研究（NCT05015608）和SAFFRON全球研究（NCT05261399），以及在中國開展的 SANOVO研究（NCT05009836）。

該聯(lián)合療法為解決晚期肺癌的耐藥機制提供了一種具有前景的無需化療的口服治療策略。基于SACHI隨機III期研究的積極數(shù)據(jù)，我們在中國提交了沃瑞沙®的第二項新藥上市申請。 SAVANNAH II期單臂研究的強有力的數(shù)據(jù)近期已于 2025 年 3 月在歐洲肺癌大會（ELCC）上公布，展現(xiàn)出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率（ORR），以及一致的安全性結(jié)果。 SAFFRON隨機 III期研究正在進行中。阿斯利康已與美國食品藥物管理局（"FDA"）進行溝通，我們期待盡快完成SAFFRON研究以支持在美國和全球其他地區(qū)的潛在監(jiān)管注冊申請。

SACHI研究： SACHI中國III期研究在2024年年底的中期分析中達到主要終點PFS，中國新藥上市申請已于2024年12月獲受理，并在中國納入突破性治療品種和優(yōu)先審評。SACHI研究評估了沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法對比鉑類雙藥化療用于治療接受EGFR抑制劑治療后疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者。其結(jié)果已于2025年6月在ASCO年會上公布。

SAFFRON研究： 沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法于2023年獲美國FDA授予快速通道資格用于此類患者。SAFFRON全球III期研究現(xiàn)正進行中，以評估沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法對比鉑類雙藥化療用于治療伴有MET過表達及/或擴增的既往接受泰瑞沙®治療后疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。根據(jù)SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高MET水平的患者正前瞻性地被篩選納入研究。

關 于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch–med.com或關注我們的領英專頁。

前瞻性 陳 述

本公告包含 1995年《美國私人 證 券 訴訟 改革法案》 "安全港"條款中定義的前瞻性 陳 述。 這 些前瞻性 陳 述反映了和黃醫(yī)藥目前 對 未 來 事件的 預 期，包括 對 沃瑞沙 ®的治 療 潛力的 預 期， 沃瑞沙 ®的 進 一步 臨 床研究 計 劃， 對 沃瑞沙 ®的研究是否能達到其主要或次要 終 點的 預 期，以及 對 此類研究完成 時 間和 結(jié) 果發(fā)布的 預 期。 此類風險和不確定性包括下列假設：入 組 率、 滿 足研究入 選 和排除 標 準的受 試 者的 時 間和可用性； 臨 床方案或 監(jiān) 管要求變更； 非 預 期不良事件或安全性 問題 ； 沃瑞沙 ®（包括作 為 聯(lián)合 療 法）達到研究的主要或次要 終 點的 療 效； 獲 得不同司法管 轄區(qū) 的 監(jiān) 管批準及 獲 得 監(jiān) 管批準后 獲 得上市 許 可； 沃瑞沙 ®用于目 標 適 應 癥的潛在市 場 ；和黃醫(yī)藥及 /或其合作伙伴 為 沃瑞沙 ® 進 一步 臨 床 開 發(fā) 計 劃及商業(yè)化提供 資 金并實 現(xiàn) 及完成的能力 等。此外，由于部分研究可能依 賴 于與 其他藥物（例如泰瑞沙 ®）聯(lián)合使用，因此此類風險和不確定性包括有 關這 些治 療 藥物的安全性、 療 效、供 應 和 監(jiān) 管批準的假設。 當 前和潛在投 資 者 請 勿 過 度依 賴這 些前瞻性 陳 述， 這 些 陳 述 僅 在截至本 公告發(fā)布 當 日有效。 有 關這 些風險和其他風險的 進 一步 討論 ， 請 查 閱 和黃醫(yī)藥向美國 證 券交易委 員 會、香港聯(lián)合交易所有限公司以及 AIM提交的文件。無 論 是否出 現(xiàn) 新 訊 息、未 來 事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔更新或修 訂 本 公告所含 訊 息的義務。

醫(yī) 療 信息

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