TATE III期臨床試驗結果顯示，本瑞利珠單抗在6至＜12歲SEA兒童中的藥代動力、藥效學及安全性、耐受性與既往青少年和成人的臨床研究結果一致
上海2025年8月7日 /美通社/ -- 近日，阿斯利康宣布，其中國首個呼吸生物制劑凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠單抗注射液）新適應癥在中國正式批準，用于兒童（6至＜12歲）重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。本瑞利珠單抗是精準靶向嗜酸性粒細胞的抗IL-5R生物制劑，此前已在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年SEA的維持治療。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準是基于全球多中心、開放標簽的TATE III期臨床試驗的積極結果。在該臨床試驗中，本瑞利珠單抗達到了主要研究終點，顯示其在6-11歲SEA兒童中，具有良好的藥代動力、藥效特征與安全性，與青少年及成人研究結果一致，支持其在兒童群體中使用。本瑞利珠單抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次[1]。
支氣管哮喘是兒童最常見的慢性氣道炎癥性疾病，在我國，兒童哮喘的總患病率為14.6%且呈明顯上升趨勢[2]-[3]。重度哮喘患兒約占整體哮喘患兒總數的6.7%，但高達50%的重度哮喘患兒在出院后1個月內再次住院，高達79%的患兒在出院后1年內再次住院，未控制的哮喘甚至會危及生命[5]。長期、反復如此或對兒童生長發育造成影響，也嚴重影響孩子及家長的日常生活。數據顯示，近四成患兒因為哮喘發作而缺課，近四成家長因患兒哮喘發作缺勤[6]，嚴重影響兒童身心健康，給家庭帶來了沉重的精神壓力和經濟負擔[4]。國家也高度重視兒童慢性疾病的防治，自今年起，國家衛健委啟動為期三年的"兒科和精神衛生服務年"專項行動，明確提出要加強兒童常見病和慢性病的早期篩查和診斷、防控和綜合管理能力[7]-[9]。本瑞利珠單抗新增兒童SEA適應癥，為中國6至＜12歲SEA患兒帶來了全新、精準、安全性良好的治療方案。
上海第一人民醫院兒科洪建國教授表示："重度哮喘患者正確的診斷分型是關鍵，有效性和安全性是兒童重度哮喘治療和控制的兩個關鍵點，很高興看到本瑞利珠單抗在重度嗜酸粒細胞性哮喘患兒中展現出與成人一致的藥代動力學、藥效學和安全性特征，有望為我國兒童SEA患者帶來全新的治療選擇，降低激素用量，點燃邁向"臨床治愈"的希望。"
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜博士表示："TATE 研究結果顯示本瑞利珠單抗在6至11歲兒童與12歲及以上患者中表現出一致的藥代動力學、藥效學以及安全性和耐受性，進一步證實了該藥在所有獲批年齡組中的有效性，這也是阿斯利康持續推進重度哮喘診療變革的重要進展。未來，我們將繼續加速推動科學創新，依托自身強大的研發優勢和外部合作，研發改變生命的藥物，為中國廣大的呼吸系統疾病患者帶來更多具有突破性意義的創新療法。"
阿斯利康中國總經理、中國生物制藥業務總經理林驍表示："非常高興看到本瑞利珠單抗兒童適應癥獲批，作為阿斯利康在呼吸領域推出的首款生物制劑，本瑞利珠單抗已惠及了眾多成人及青少年SEA患者，此次適應癥拓展，將為更多兒童帶來規范有效的治療選擇，助力重度哮喘患兒自由呼吸、健康成長，我們也期待本瑞利珠單抗在呼吸慢病領域實現更多新適應癥的拓展。阿斯利康始終秉承"患者至上"的初心，深耕慢性呼吸系統疾病領域已逾五十年，擁有豐富的產品管線和廣闊布局，構建了從霧化產品到吸入制劑、再到創新生物制劑的全方位治療方案。未來，我們將加速引入以生物制劑為核心的創新療法，持續攜手多方力量，重塑中國呼吸慢病的診療格局，切實滿足中國呼吸慢病患者的健康需求。"
【關于重度哮喘】
哮喘是一種慢性呼吸道疾病，影響全球約3億人，包括約12%-14%兒童患者[10]-[12]。高達10%的哮喘患者患有無法有效控制的重度哮喘，其中80%以上的重度哮喘患者為嗜酸性粒細胞表型[10]。中國約有300萬重度嗜酸粒細胞性哮喘患者[29]-[32]，該疾病在中國發病率高，由于頻繁的急性發作、肺功能嚴重受限以及生活質量的下降，患者面臨沉重的疾病負擔[13]-[16]。同時，重度哮喘患者死亡風險更高，且哮喘相關住院風險是持續性哮喘患者的2倍[17]-[19]。此外，重度哮喘相關醫療費用約占哮喘患者醫療總成本的50%，為社會帶來沉重的經濟負擔。
【關于TATE研究】
TATE研究是一項在美國和日本開展的開放標簽Ⅲ期臨床研究，旨在評估本瑞利珠單抗在6-11歲SEA兒童患者中的藥代動力學（PK）、藥效學（PD）及長期安全性。研究共納入美日兩國28例6-11歲SEA患兒以及2例12-14歲的日本青少年接受本瑞利珠單抗皮下注射，隨訪48周。
本瑞利珠單抗在該試驗中達到了主要終點，證實其在6-11歲SEA患兒中的PK、PD和安全性與既往臨床試驗結果一致[1]。
【關于本瑞利珠單抗】
本瑞利珠單抗成人和12歲及以上青少年SEA適應癥目前已在美國、歐盟、日本、中國等80多個國家和地區獲批，6-11歲兒童SEA適應癥已在美國和日本獲批[20]-[23]。嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎（EGPA）適應癥也已經在美國、歐盟和日本等全球35多個國家和地區獲批[24]。該藥惠及的全球患者人數已超過15萬[25]。阿斯利康也在對本瑞利珠單抗的其它適應癥進行開發，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸粒細胞增多綜合征（HES），并于近期公布了HES的NATRON Ⅲ期臨床研究的積極結果[26]-[28]。
本瑞利珠單抗由阿斯利康開發，并獲得日本協和麒麟株式會社的全資子公司百謳瓦股份有限公司的授權許可而引進。
【關于阿斯利康】
阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科學至上的全球生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內的生物制藥等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布超過125個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
聲明：本文涉及尚未在中國大陸獲批的適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。
內容來源：新聞稿 (內部審批號: CN-165686)
1. Wedner HJ, Fuiisawa T, Guilbert TW,et al. Benralizumab in children with severe eosinophilicasthma: Pharmacokinetics and long-term safety (TATE study).Pediatr Allergylmmunol. 2024;35:e14092. doi:10.1111/pai.14092 |
2. Hu YB, Chen YT, Liu S], et al. Increasing prevalence and influencing factors of childhood asthma: a cross-sectional study in Shanghai, China[J]. World J Pediatr, 2021, 17(4): 419-428.DOI:10.1007/s12519-021-00436-x. |
3. 中華醫學會兒科學分會呼吸學組, 中華兒科雜志編輯委員會, 中國醫藥教育協會兒科專業委員會. 兒童支氣管哮喘診斷與防治指南（2025）[J]. 中華兒科雜志, 2025, 63(4): 324-337. DOI: 10.3760/cma.j.cn112140-20250124-00074. |
4. Xiang L, Zhao J, Zheng Y, et al. Uncontrolled asthma and its risk factors in Chinese children: a cross?sectional observational study[J]. J Asthma, 2016, 53(7): 699?706.DOI: 10.3109/02770903.2016.1144199. |
5. Engelkes M, Baan EJ, de Ridder MAJ, et al. Incidence, risk factors and re-exacerbation rate of severe asthma exacerbations in a multinational, multidatabase pediatric cohort study. Pediatr Allergy Immunol. 2020;31:496–505. https://doi.org/10.1111/pai.13237 |
6. 中國哮喘兒童家長知信行調查項目組.中華兒科雜志. 2013;51(2):90-5. |
7. 《"十四五"醫藥工業發展規劃》（工信部、國家藥監局等聯合發布，2021年12月） |
8. 《中國兒童發展綱要（2021—2030年）》 |
9. 關于開展"兒科和精神衛生服務年"行動（2025-2027年）的通知（國衛醫政函〔2025〕93號） |
10. Lai K, et al. Benralizumab efficacy and safety in severe asthma: a randomized trial in Asia. Respir Med. 2024 |
11. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Asthma: what is the prevalence of asthma? 2022. Accessed June 30, 2023. https://cks.nice.org.uk/topics/asthma/background-information/prevalence/ |
12. Pearce N, Ait-Khaled N, Beasley R, et al. Worldwide trends in the prevalence of asthma symptoms: phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Thorax. 2007;62(9):758-766. |
13. Menzies-Gow A, et al. A Charter to Improve Patient Care in Severe Asthma. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1485-1496 |
14. Wenzel S. Severe asthma in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2005;172:149-60 |
15. Peters SP, et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med. 2006;100(7): 1139-51 |
16. Wang E, et al. Characterization of Severe Asthma Worldwide. Data from the International Severe Asthma Registry. Chest. 2020;157(4): 790-804 |
17. Chastek B, et al. Economic Burden of Illness Among Patients with Severe Asthma in a Managed Care Setting. J Manag Care Spec Pharm. 2016;22: 848–861 |
18. Hartert TV, et al. Risk factors for recurrent asthma hospital visits and death among a population of indigent older adults with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002;89: 467–73 |
19. Price D, et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014; 24: 14009 |
20. AstraZeneca news release. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Last accessed: August 2025]. |
21. AstraZeneca news release. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/astrazeneca-receives-eu-approval-of-fasenra-for-severe-eosinophilic-asthma-10012018.html#. [Last accessed: August 2025] |
22. AstraZeneca Annual Report 2023. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Last accessed: August 2025] |
23. AstraZeneca news release. Fasenra met the primary endpoint in the MANDARA Phase III trial in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra-phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receiving%20oral. [Last accessed: August 2025] |
24. AstraZeneca news release. Available at https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/fasenra-approved-in-the-us-for-eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis.html[Last accessed: August 2025] |
25. Reference: Data on file. AstraZeneca; 2025. REF-261125 |
26. Clinicaltrials.gov. Efficacy and Safety of Benralizumab in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of Frequent Exacerbations (RESOLUTE). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Last accessed: August 2025] |
27. Wechsler ME, et al. Benralizumab versus Mepolizumab for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. N Engl J Med. 2024 Available at: https://www.nejm.org/stoken/default+domain/REPRINTS_36237/full?redirectUri=/doi/full/10.1056/NEJMoa2311155 [Last accessed: August 2025] |
28. Clinicaltrials.gov. A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients With Hypereosinophilic Syndrome (HES) (NATRON). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Last accessed: August 2025] |
29. Huang K, et al. China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019;394(10196):407-418 |
30. Wang WY, et al. A survey on clinical characteristics and risk factors of severe asthma in China. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2020;100(14):1106-1111 |
31. Su N, et al. A cross-section study of severe asthma in eight provinces of China. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2016;55(12):917-921 |
32. Zhang Q, et al. C-BIOPRED consortium. Severe eosinophilic asthma in Chinese C-BIOPRED asthma cohort. Clin Transl Med. 2022;12(2):e710 |
