上海2026年3月30日 /美通社/ -- 3月30日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）披露2025年年度業(yè)績。報告顯示，2025年全年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8.01億元，同比增長123%。

2025年，迪哲醫(yī)藥在商業(yè)化與創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。在首個完整醫(yī)保年度，旗下產(chǎn)品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲^®）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲^®）放量顯著，市場滲透率和銷售收入持續(xù)提升，有力推動公司市場推廣取得積極成效。

與此同時，舒沃替尼于去年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)上市，用于經(jīng)治EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），由此成為全球唯一中美獲批且醫(yī)保可及的EGFR exon20ins NSCLC口服靶向藥。近期，其單藥一線治療的國際多中心III期臨床試驗(yàn)"悟空28"（WU-KONG28）達(dá)到主要研究終點(diǎn)、獲得陽性頂線結(jié)果。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："2025年，迪哲醫(yī)藥取得多項(xiàng)突破性進(jìn)展。在首個完整醫(yī)保年度，公司營收創(chuàng)下歷史新高，運(yùn)營效率穩(wěn)步提升，全球化版圖不斷拓展，舒沃哲^®國際多中心III期臨床研究'悟空28'也于近期取得陽性頂線結(jié)果。展望未來，我們將堅(jiān)持源頭創(chuàng)新核心戰(zhàn)略，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)資源配置，加速核心管線的臨床開發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。同時，進(jìn)一步強(qiáng)化內(nèi)生動力，提升價值創(chuàng)造能力，推動業(yè)績實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、高質(zhì)量增長，以卓越的成果回饋廣大股東。"

醫(yī)保放量驅(qū)動營收翻倍，商業(yè)化競爭力全面釋放

2025年是迪哲醫(yī)藥首個完整醫(yī)保年度。在醫(yī)保擴(kuò)容效應(yīng)助力下，公司營業(yè)收入保持強(qiáng)勁增長勢頭。2025年上半年，公司首次實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利——營收已能夠覆蓋研發(fā)費(fèi)用之外的銷售、管理等成本。2025年全年，公司首次實(shí)現(xiàn)完整年度的商業(yè)化盈利。

在商業(yè)收入規(guī)模擴(kuò)大的同時，迪哲醫(yī)藥展現(xiàn)出卓越的成本控制能力，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化效率的持續(xù)優(yōu)化，公司加速從商業(yè)化盈利邁向全面盈利。公司銷售費(fèi)用率逐季下降，全年銷售費(fèi)用率較2024年全年的124%同比顯著下降52%。2025年，全年歸屬于母公司股東的凈虧損，同比收窄18%，連續(xù)兩年實(shí)現(xiàn)同比下降，盈利趨勢持續(xù)改善。

公司治理層面，迪哲醫(yī)藥始終以組織效能為核心驅(qū)動力，通過商業(yè)運(yùn)營與科研創(chuàng)新的高效協(xié)同，構(gòu)建推動企業(yè)持續(xù)增長的差異化競爭力。

迪哲醫(yī)藥首席商務(wù)官吳清漪表示："迪哲醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的一體化商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，能夠把創(chuàng)新產(chǎn)品'解決臨床痛點(diǎn)'的創(chuàng)新價值轉(zhuǎn)化為'高市場回報'的商業(yè)價值。在首個醫(yī)保年度中，公司銷售收入實(shí)現(xiàn)翻倍，這種高效將科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力轉(zhuǎn)化為商業(yè)領(lǐng)導(dǎo)力的能力，是公司快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利的基石。"

差異化管線縱深布局，全球臨床高效推進(jìn)

報告期內(nèi)，迪哲醫(yī)藥已建立起7條具備全球競爭力的源頭創(chuàng)新管線，在肺癌、血液腫瘤兩大領(lǐng)域形成"已上市產(chǎn)品拓展+臨床階段管線沖刺"的矩陣裂變格局。

迪哲醫(yī)藥深耕非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域，其管線布局覆蓋約七成NSCLC患者，構(gòu)建起堅(jiān)實(shí)的領(lǐng)域壁壘。

3月21日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，舒沃替尼針對一線適應(yīng)癥的國際III期注冊臨床研究"悟空28"達(dá)到主要研究終點(diǎn)，取得陽性頂線結(jié)果。舒沃替尼成為全球首個且唯一在國際多中心隨機(jī)對照III期臨床研究中，針對EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結(jié)果的口服靶向藥物。

在這條賽道上，國際上多個醫(yī)藥公司，包括大型的跨國公司都試圖攻克這個靶點(diǎn)，均沒有成功。"悟空28"達(dá)到主要研究終點(diǎn)，是公司"全球創(chuàng)新"發(fā)展歷程的一個重大里程碑。這一全球大規(guī)模注冊臨床研究的成功，不僅體現(xiàn)出單一產(chǎn)品的競爭力，更是對迪哲醫(yī)藥研發(fā)體系接軌國際一流水平的有力驗(yàn)證。

下一步，公司將基于"悟空28"的結(jié)果，與藥品監(jiān)管部門溝通新適應(yīng)癥的上市申請。此前，舒沃替尼單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國授予的"突破性療法認(rèn)定"（BTD）。

近期，迪哲醫(yī)藥在2026年歐洲肺癌大會（ELCC）上展示了舒沃替尼一線治療EGFR PACC或其他罕見突變NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)81.3%，疾病控制率（DCR）為100%，展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤療效和良好的安全性。

在EGFR突變型NSCLC中，PACC突變約占12.5%，現(xiàn)有EGFR TKI對此類突變臨床獲益有限，主要依賴雙藥化療，存在顯著的未滿足需求。公司已啟動舒沃替尼輔助治療EGFR exon20ins/PACC NSCLC的III期臨床，該適應(yīng)癥若成功拓展，有望助力其銷售峰值大幅提高。

針對三代EGFR TKI耐藥這一臨床痛點(diǎn)，DZD6008有望填補(bǔ)這一空白，最新研究顯示：針對三代EGFR TKI治療失敗后攜帶C797X突變的患者，DZD6008均顯示顯著且持久的療效，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）超過10個月，ORR達(dá)60%，相比之下，現(xiàn)有治療方案的mPFS僅有 4-7個月。

三代EGFR TKI耐藥外，免疫耐藥同樣是NSCLC治療的深水區(qū)。相關(guān)研究顯示，JAK抑制劑聯(lián)合免疫治療可潛在逆轉(zhuǎn)PD-1抑制劑耐藥。公司正在積極開展戈利昔替尼聯(lián)合抗PD-(L)1單抗

一線治療無驅(qū)動基因突變NSCLC的臨床研究，有望由此切入廣闊的免疫治療市場。

在血液瘤領(lǐng)域，兩款核心管線戈利昔替尼、Birelentinib分別布局T細(xì)胞和B細(xì)胞淋巴瘤，瞄準(zhǔn)百億級的潛在市場。

作為全球首個且唯一獲批用于T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼一線治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的臨床研究正在積極推進(jìn)。GO-CHOP方案一線治療PTCL的JACKPOT55研究中，ORR達(dá)94.1%，85%的患者仍在持續(xù)治療，最長PFS已超過15個月。

與此同時，戈利昔替尼一線維持治療PTCL的2年隨訪數(shù)據(jù)近日發(fā)表于《Blood Cancer Journal》，結(jié)果顯示完全緩解（CR）患者2年無病生存率（DFS）達(dá)74.2%，50%的部分緩解（PR）患者進(jìn)一步緩解至CR。

 "首創(chuàng)機(jī)制"的突破正在不斷復(fù)制。繼戈利昔替尼后，另一款LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑Birelentinib已獲美國FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）。目前，公司正在積極開展其國際多中心III期臨床試驗(yàn)，有望推動B細(xì)胞淋巴瘤治療迎來新突破。

圍繞著血液瘤領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)構(gòu)建起以戈利昔替尼、Birelentinib和EZH1/2雙重抑制劑GW5282為核心的接力布局，為公司建立起可持續(xù)的增長曲線。

2025年初，迪哲醫(yī)藥成功通過定增實(shí)現(xiàn)募資18億元，用于投入新藥研發(fā)項(xiàng)目和國際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。截至報告發(fā)布，迪哲醫(yī)藥持有現(xiàn)金及等價物19.36億元。

充足的現(xiàn)金儲備和商業(yè)化產(chǎn)品帶來的穩(wěn)定現(xiàn)金流支持，將確保公司在加速全球新藥研發(fā)的同時，能夠自主掌控海外商業(yè)化進(jìn)程，將產(chǎn)品價值最大程度留存在公司內(nèi)部。

2025年12月，迪哲醫(yī)藥完成國際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化廠房的建設(shè)，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》（C證），補(bǔ)齊了產(chǎn)業(yè)化的最后一塊拼圖。至此，公司已具備從全球臨床研發(fā)、國際注冊申報到全球生產(chǎn)質(zhì)量管理的全鏈條運(yùn)營能力。

從FDA"一次性過關(guān)"到全球大三期臨床的成功，這一系列全球最高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管的認(rèn)證與臨床頂級證據(jù)，驗(yàn)證了迪哲源頭創(chuàng)新體系的高成功率，賦予創(chuàng)新轉(zhuǎn)化以高確定性和可復(fù)制性，有力保障管線價值從中國預(yù)期向全球市場兌現(xiàn)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲^®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲^®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。