上海2026年5月7日 /美通社/ -- 近日，長春金賽藥業有限責任公司（以下簡稱"金賽藥業"）自主研發的伏欣奇拜單抗注射液（水劑）正式獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，獲批用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節炎急性發作患者。與粉劑相比，本次劑型升級水劑后無需復溶與配置，使用更便利，有望提升患者依從性。

伏欣奇拜單抗（商品名：金蓓欣）是金賽藥業自主研發的一款新型全人源抗白細胞介素1β（IL-1β）單克隆抗體藥物，屬于治療用生物制品1類新藥，可特異性結合人IL-1β，阻斷IL-1β誘導的炎性介質產生，從源頭抑制痛風性關節炎的急性炎癥反應。此次獲批的伏欣奇拜單抗注射液（水劑）臨床使用前無需復溶與配置，進一步簡化操作，帶來更便捷的用藥體驗。

據統計，中國高尿酸血癥患者已超過1.8億，痛風患者超3000萬，且呈年輕化趨勢^[1]。盡管傳統治療方案已廣泛應用于臨床，仍有近一半患者的疼痛等癥狀未有效緩解^[2]，約60%患者在一年內反復發作^[3]。尤其在降尿酸治療的3–6個月，約12%-61%的患者可出現痛風反復發作，痛風反復發作可影響患者降尿酸治療的依從性，進而出現尿酸控制效果不佳的惡性循環，導致關節破壞，還可能累及心臟、腎臟等多個關鍵器官^[4,5]。

注射用伏欣奇拜單抗的關鍵III期臨床試驗結果顯示，給藥后6小時即可快速起效，72小時鎮痛效果與激素相當，6個月內首次復發風險降低近90%，且安全性良好^[6]。作為國內首個IL-1β單抗，伏欣奇拜單抗憑借精準、長效的抗炎優勢，為痛風患者提供了全新的治療選擇。

2025年11月，《中華風濕病學雜志》與《中國預防醫學雜志》聯合發布了全球首部聚焦痛風抗炎癥治療的《痛風抗炎癥治療指南（2025版）》^[7,8]。該指南首次提出痛風治療中的長期抗炎和多器官保護理念，明確構建"痛風急性發作—間歇期—痛風石期"全病程管理要求，強調長療程抗炎治療的重要性，標志著痛風治療從"單純降尿酸"的傳統模式，邁向"抗炎與降尿酸并重、全程管理"的新時代。伏欣奇拜單抗精準靶向IL-1β炎癥通路的作用機制，不僅能夠快速控制急性發作癥狀，更能顯著降低長期復發風險。

除痛風性關節炎急性發作外，伏欣奇拜單抗在更多自身免疫性疾病領域也取得積極進展。此前，伏欣奇拜單抗治療全身型幼年特發性關節炎（sJIA）的II期臨床試驗積極成果被國際風濕病學權威期刊《Rheumatology and Therapy》正式收錄^[9]，標志著其療效與安全性獲得國際學術界認可。此外，伏欣奇拜單抗注射液已獲批開展子宮內膜異位癥和非感染性葡萄膜炎的臨床試驗；注射用伏欣奇拜單抗已獲批開展結締組織病相關的間質性肺病（CTD-ILD）等適應癥的臨床試驗。金賽藥業將持續深耕自身免疫及炎癥性疾病領域，加速推進更多創新產品的研發與上市。