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中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2026年5月8日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫性疾病、腫瘤及其他領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的全球生物醫(yī)藥公司，今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準其HBM7004的新藥臨床試驗（IND）申請，將在美國啟動一項首次人體（FIH）I 期臨床試驗。該研究將評估HBM7004在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步抗腫瘤活性。
HBM7004是一款新型B7H4xCD3雙特異性抗體，開發(fā)自和鉑醫(yī)藥的雙特異性免疫細胞銜接器平臺（HBICE®），從療效和安全性兩個維度為癌癥免疫治療提供差異化解決方案。該產(chǎn)品的開發(fā)進一步彰顯了HBICE®的靈活適用性和即插即用優(yōu)勢。在臨床前研究中，HBM7004呈現(xiàn)出腫瘤內(nèi)B7H4依賴性T細胞激活機制。在多種動物模型實驗中，HBM7004表現(xiàn)出強勁的抗腫瘤效果、出色的體內(nèi)穩(wěn)定性以及較低的全身毒性。此外，在臨床前模型中，HBM7004與B7H4x4-1BB雙抗在低效應細胞與靶細胞比率條件下聯(lián)用具有很強的協(xié)同作用，顯示出令人振奮的治療窗口。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："B7H4xCD3雙特異性抗體HBM7004獲得FDA的新藥臨床試驗批準，標志著我們在為晚期實體瘤患者推進創(chuàng)新管線的進程中邁出了重要一步。該項目體現(xiàn)了我們持續(xù)聚焦于利用行業(yè)領(lǐng)先的自有技術(shù)平臺，開發(fā)差異化的生物療法，以應對腫瘤領(lǐng)域未被滿足的重大醫(yī)療需求。我們對HBM7004的治療潛力充滿信心，并期待在晚期實體瘤患者中進一步評估其臨床獲益。"
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病、腫瘤及其他領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的全球生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的國際合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑醫(yī)藥專有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基于HCAb抗體平臺開發(fā)的HCAb PLUSTM技術(shù)為不同疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新多特異性藥物開發(fā)提供了全面的新分子解決方案。此外，依托Harbour Mice®平臺，和鉑醫(yī)藥推出了由其Hu-mAtrIxTM人工智能（AI）平臺驅(qū)動的首個全人源AI HCAb模型——全人源HCAb生成和篩選模型，加速創(chuàng)新療法的開發(fā)。
Harbour Mice®、HBICE®、HCAb PLUSTM、單B細胞克隆篩選平臺與AI技術(shù)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。
