上海2026年6月1日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品）在晚期胃癌/胃食管交界處腺癌（G/GEJA）患者中作為一線治療后的序貫治療的長期分析研究結(jié)果已于美國中部夏令時間2026年5月30日13:30 – 16:30在2026年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上進(jìn)行壁報展示，標(biāo)題為"舒瑞基奧侖賽注射液作為晚期胃癌一線治療后序貫治療的長期隨訪——一項亞組分析"（Long-term Follow-up of Satricabtagene autoleucel (satri-cel) as Sequential Therapy After First-Line Treatment for Advanced Gastric Cancer – a subgroup analysis）^[1]。

舒瑞基奧侖賽注射液研究者發(fā)起的臨床試驗CT041-CG4006（NCT03874897）是一項開放標(biāo)簽、多隊列、I期研究，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液在Claudin18.2陽性晚期胃腸道腫瘤患者中的安全性和有效性，所有隊列的研究結(jié)果已于2024年發(fā)表在《Nature Medicine》雜志和ASCO年會^{[2] [3]}，本次2026 ASCO年會則發(fā)表了該研究中隊列3的長期隨訪結(jié)果，隨訪時間超過4.5年。

該隊列共5例Claudin18.2陽性胃/胃食管結(jié)合部癌患者在一線治療后接受了劑量為2.50×10?個細(xì)胞的舒瑞基奧侖賽注射液輸注。疾病特征方面，3例（60%）為Lauren彌漫型，1例（20%）為混合型，4例（80%）為印戒細(xì)胞癌，4例（80%）存在腹膜轉(zhuǎn)移，以上特征通常與極差的生存預(yù)后相關(guān)。5例患者一線治療的中位周期數(shù)為5個周期（范圍：4-11），僅1例患者一線治療達(dá)到部分緩解（PR），總體療效欠佳。

截至2025年10月18日，5例患者自一線治療起始的中位隨訪時間為54.6個月。在4例存在靶病灶的患者中，舒瑞基奧侖賽治療后確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為100%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達(dá)到；另1例無靶病灶的患者病情維持穩(wěn)定達(dá)20.9個月。5例患者自一線治療起始的中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到20.9個月。其中2例患者在舒瑞基奧侖賽治療后臨床獲益明顯并有機會接受了手術(shù)切除，至數(shù)據(jù)截止日期仍存活，隨訪時間分別為58.1個月和51.1個月。

安全性方面，未發(fā)生3級及以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），未發(fā)生任何級別的免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），亦無治療相關(guān)死亡。未發(fā)生≥3級感染或發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。

綜上可見，在超過4.5年的長期隨訪中，舒瑞基奧侖賽注射液作為一線序貫治療在晚期胃/胃食管結(jié)合部癌患者中展現(xiàn)出持久的生存獲益和可控的安全性，顯示其在胃癌前線治療中的巨大潛力和臨床價值。

關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液

舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。

2025年6月25日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品審評中心（CDE）已受理舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA），用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）患者。2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被CDE納入優(yōu)先審評。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了CDE授予的突破性治療藥物品種認(rèn)定。

本公司正積極擴展舒瑞基奧侖賽注射液在癌癥早期治療和圍術(shù)期治療中的應(yīng)用：包括一項正在中國進(jìn)行的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217）、一項用于根治術(shù)后的G/GEJA患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4010, NCT06857786）及一項用于G/GEJA一線治療后的序貫治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4011, NCT07179484）。

關(guān)于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲帢I(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當(dāng)前事實或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

參考文獻(xiàn)

聯(lián)系科濟藥業(yè)

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