上海2026年6月3日 /美通社/ -- 近日，摩漾生物宣布，旗下aphranel優(yōu)法蘭羥基磷酸鈣（CaHA）微球面部注射填充劑30款規(guī)格系列產(chǎn)品，正式獲得BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）頒發(fā)的歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)認(rèn)證。

至此，aphranel優(yōu)法蘭成為全球首款獲得MDR認(rèn)證的中國(guó)原研、智造的面部注射填充劑類產(chǎn)品，也是亞太地區(qū)首款獲得這一認(rèn)證的CaHA微球面部注射填充劑類產(chǎn)品。

該認(rèn)證的獲得，代表了aphranel優(yōu)法蘭在安全性、有效性、全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量體系建設(shè)等方面全面符合歐盟法規(guī)要求，也標(biāo)志著中國(guó)本土創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)正以更高標(biāo)準(zhǔn)參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

MDR：產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的"通行證"

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于2021年5月正式實(shí)施，取代原有醫(yī)療器械指令（MDD）。相較于MDD，MDR顯著提高了醫(yī)療器械準(zhǔn)入門檻，對(duì)臨床證據(jù)、質(zhì)量管理體系、技術(shù)文檔、UDI追溯體系以及上市后監(jiān)管等方面提出了更嚴(yán)格要求。

MDR全面實(shí)施后，先前具有MDD認(rèn)證的醫(yī)美植入可吸收類產(chǎn)品的證書過渡期截止時(shí)間為2027年12月31日。屆時(shí)，未完成MDR認(rèn)證的此類產(chǎn)品將無法繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)合規(guī)流通。

在此背景下，aphranel優(yōu)法蘭成功獲得MDR認(rèn)證，順利拿下"歐洲醫(yī)療器械通行證"。

從0到1，兌現(xiàn)"長(zhǎng)期主義"

aphranel優(yōu)法蘭于2013年啟動(dòng)研發(fā)，聚焦CaHA再生材料領(lǐng)域創(chuàng)新，獲得國(guó)家"十三五"科技重大專項(xiàng)支持。

歷經(jīng)12年研發(fā)積累，aphranel優(yōu)法蘭于2025年獲得中國(guó)首張CaHA微球面部注射填充劑NMPA械三證，上市一年銷量近15萬支+。

2023年，aphranel優(yōu)法蘭正式啟動(dòng)MDR認(rèn)證項(xiàng)目。由于產(chǎn)品此前不存在MDD認(rèn)證基礎(chǔ)，也無可直接參照的等效產(chǎn)品認(rèn)證路徑，aphranel優(yōu)法蘭必須從零開始，建立一套既滿足 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)，又覆蓋MDR法規(guī)所有體系要求的質(zhì)量管理體系，重構(gòu)產(chǎn)品技術(shù)文檔以滿足最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

BSI是ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織創(chuàng)始成員之一，長(zhǎng)期參與全球標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，推動(dòng)安全有效的醫(yī)療器械在歐洲及全球市場(chǎng)的及時(shí)準(zhǔn)入。在BSI的監(jiān)管審核之下，aphranel優(yōu)法蘭不止是"符合標(biāo)準(zhǔn)"，而是"經(jīng)得起全球最高標(biāo)準(zhǔn)的審視"。

MDR認(rèn)證代表著產(chǎn)品具備的完整的證據(jù)鏈，反映出aphranel優(yōu)法蘭所倡導(dǎo)的"時(shí)間美學(xué)"不僅是理念，更是可驗(yàn)證的循證體系，呼應(yīng)了品牌的"長(zhǎng)期主義"。aphranel優(yōu)法蘭產(chǎn)品所采用的ACD-MT^®專利微球結(jié)構(gòu)、PCD-ETT^®專利凝膠技術(shù)，以及"完全降解"的明確說明，都成為經(jīng)過國(guó)際評(píng)審的品牌硬核資產(chǎn)。

憑借從0到1的扎實(shí)打磨和突破，aphranel優(yōu)法蘭展現(xiàn)了來自中國(guó)的全球高端品牌的底色。

歐洲只是第一站，推進(jìn)全球市場(chǎng)布局

立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，當(dāng)求美者和醫(yī)生選擇aphranel優(yōu)法蘭時(shí)，他們選擇的不僅是CaHA品類中國(guó)械三面部首證，還有MDR認(rèn)證的雙重保障。aphranel優(yōu)法蘭將繼續(xù)深耕合規(guī)、學(xué)術(shù)與臨床交付，讓"安心"二字更有分量。

面向全球市場(chǎng)，MDR認(rèn)證將為aphranel優(yōu)法蘭進(jìn)入更多國(guó)際市場(chǎng)提供蓄力。同時(shí)，摩漾生物發(fā)起的"諾恩計(jì)劃"全球再生美學(xué)交流平臺(tái)已正式啟動(dòng)，將與更多海外專家共同定義"時(shí)間美學(xué)"的世界標(biāo)準(zhǔn)。

獲得MDR認(rèn)證是摩漾生物全球化的新起點(diǎn)，aphranel優(yōu)法蘭將繼續(xù)在CaHA賽道上做深做精，研發(fā)更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，推動(dòng)中國(guó)原創(chuàng)再生醫(yī)美技術(shù)在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用與發(fā)展。