上海2026年6月9日 /美通社/ -- 近日，由中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院李進教授與浙江大學醫學院附屬第二醫院袁瑛教授共同牽頭開展的瑞康曲妥珠單抗用于既往標準化療失敗的HER2陽性結直腸癌患者的多中心、隨機對照Ⅲ期研究（HORIZON-CRC01），在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以現場口頭報告形式重磅公布^[1]。

根據GLOBOCAN 2022數據報道，我國結直腸癌（CRC）的發病率和死亡率分別為全瘤種第二和第四，給社會及家庭帶來沉重的疾病負擔^[2]。近年來，分子分型和靶向治療推動了結直腸癌治療模式的變革。HER2作為重要分子標志物，在約3%~5%的晚期結直腸癌患者中存在擴增或過表達，成為該亞群患者潛在的關鍵治療靶點^[3,4]。然而，既往尚無針對HER2陽性晚期結直腸癌患者的抗HER2治療藥物在中國獲批，且在該類人群中一直缺乏高級別的循證證據，在標準化療治療失敗后，患者療效有限，預后較差，臨床亟需突破性的治療方案。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的一種新型ADC藥物，采用可裂解四肽連接子，將人源化抗HER2單克隆抗體與DNA拓撲異構酶I抑制劑（SHR169265）偶聯，具備靶向遞送和抗腫瘤雙重作用。前期探索性研究已顯示其在HER2陽性結直腸癌中的良好安全性和抗腫瘤活性^[5]。

HORIZON-CRC01研究是一項隨機、開放標簽、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在進一步驗證其在HER2陽性、RAS/RAF野生型、化療難治性晚期結直腸癌中的療效與安全性。結果顯示，與標準治療（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）相比，瑞康曲妥珠單抗在無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）等主要療效指標上均展現出顯著的臨床獲益，且安全性良好^[1]。這一突破性成果有望為HER2陽性晚期結直腸癌患者提供新的治療選擇。

基于該研究的陽性結果，注射用瑞康曲妥珠單抗的結直腸癌適應癥上市申請已被國家藥監局納入優先審評，擬用于治療經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性結直腸癌成人患者。

關于瑞康曲妥珠單抗

瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達^®）已于2025年5月獲批上市，適應癥為用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，是國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發ADC；2026年3月，瑞康曲妥珠單抗新增適應癥：用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌領域獲批的首個適應癥。

此外，瑞康曲妥珠單抗已11次獲得CDE突破性治療品種認定。當前，瑞康曲妥珠單抗正在多個腫瘤類型開展臨床探索，涵蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等，以期惠及更廣泛的患者群體。

關于恒瑞腫瘤

恒瑞腫瘤是恒瑞醫藥核心戰略業務板塊之一，作為創新轉型的先行板塊，恒瑞腫瘤率先實現技術突破與國際化布局。從1970年代起，恒瑞從零起步構建抗腫瘤藥物研發體系，完成了從仿制到自主研發的關鍵積累，并于1987年推出首款抗腫瘤藥物，奠定了堅實發展基礎；2014年，全球首個用于晚期胃癌的口服小分子靶向藥甲磺酸阿帕替尼片（艾坦^®）成功上市，標志著恒瑞腫瘤在原研創新上實現里程碑式突破；截至2026年第一季度，恒瑞腫瘤已有14個自主研發的1類創新藥在中國上市，多款產品獲得美國孤兒藥及快速通道資格認定。目前，恒瑞腫瘤已形成覆蓋七大高發癌種、腫瘤支持治療及多個重大未滿足臨床需求領域的系統化布局。依托全球研發體系與多元化國際合作，恒瑞腫瘤正加速實現從"中國創新"向"全球創新"的跨越，為全球腫瘤患者提供更精準、更可及、更高質量的治療選擇。

參考文獻：