上海2026年6月9日 /美通社/ -- 2026年6月3日，翰森制藥創(chuàng)新藥奧萊泊肽注射液上市許可申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，適用于肥胖或超重成人的長期體重管理。

奧萊泊肽是翰森制藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）雙受體激動(dòng)劑，通過選擇性激活GLP-1/GIP受體，調(diào)節(jié)與食欲控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關(guān)的代謝通路，產(chǎn)生控糖、減重等生物學(xué)效應(yīng)，其給藥方式為每周一次，皮下注射。

2026年3月，奧萊泊肽在中國超重或肥胖成人受試者中開展的首個(gè)Ⅲ期臨床研究（HS-20094-301）達(dá)成主要終點(diǎn)。奧萊泊肽治療48周，體重較基線平均降幅最高達(dá)19.3%，實(shí)現(xiàn)≥5%體重降幅的受試者比例最高達(dá)97.2%。研究顯示，奧萊泊肽治療組胃腸道耐受性方面表現(xiàn)優(yōu)異，惡心發(fā)生率平均不到10%，嘔吐發(fā)生率平均不到5%，與現(xiàn)已發(fā)表的GLP-1相關(guān)雙激動(dòng)劑類藥物Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)相比，胃腸道不良事件發(fā)生率及治療停藥率更低。

奧萊泊肽強(qiáng)效減重并且惡心嘔吐少，與其獨(dú)特的藥理學(xué)特性有關(guān)。GLP-1和GIP協(xié)同調(diào)節(jié)血糖、攝食和體重，GIP受體激活也可以減少惡心嘔吐發(fā)生。GLP-1受體或GIP受體被激活之后，會(huì)同時(shí)開啟環(huán)磷酸腺苷（cAMP）通路和β-抑制蛋白-2通路，前者帶來代謝獲益，后者可導(dǎo)致受體內(nèi)化，對減重與降糖療效產(chǎn)生影響。偏向性GLP-1受體激動(dòng)劑激活GLP-1受體后有利于cAMP生成，而不是β-抑制蛋白-2募集和受體內(nèi)化。而奧萊泊肽是一種雙偏向性受體激動(dòng)劑，對GLP-1受體和GIP受體的激活都表現(xiàn)出cAMP偏向性。這一特性有利于在保持強(qiáng)效治療作用的同時(shí)，盡量減少胃腸道不良反應(yīng)，改善耐受性。

2026年，歐洲肥胖大會(huì)上公布的一項(xiàng)真實(shí)世界研究顯示，近9萬名使用主流GLP-1類藥物的患者在開始治療后的第一年內(nèi)，有高達(dá)50.1%的患者中斷治療。降低患者胃腸道不良事件發(fā)生率及治療停藥率，成為減重藥物賽道的關(guān)鍵勝負(fù)手，而奧萊泊肽在這方面的出色表現(xiàn)顯然能給患者帶來更優(yōu)體驗(yàn)。

目前在GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)減重藥全球申報(bào)序列中，禮來替爾泊肽為全球首個(gè)獲批上市品種，恒瑞醫(yī)藥HRS9531于2025年9月1日獲NMPA受理上市申請，成為國產(chǎn)第一、全球第二；翰森制藥奧萊泊肽于2026年6月3日獲NMPA受理，位列國產(chǎn)第二、全球第三。

該品種已于2025年6月與再生元達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，翰森制藥將奧萊泊肽（HS-20094）在中國內(nèi)地、香港及澳門以外地區(qū)的全球獨(dú)占開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利授予再生元。交易條款包括首付款8000萬美元，里程碑付款最高19.3億美元（包含開發(fā)、注冊及銷售里程碑），及未來潛在產(chǎn)品銷售的雙位數(shù)百分比（即10%以上）特許權(quán)使用費(fèi)。再生元將奧萊泊肽列為其減重領(lǐng)域核心開發(fā)管線，無疑給外界打開了更大的想象空間。