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重要的監(jiān)管里程碑為商業(yè)化鋪平了道路，標(biāo)志著邁向更廣泛的CxM生物標(biāo)志物傳感戰(zhàn)略的第一步
瑞士巴塞爾2026年6月22日 /美通社/ -- FiberSense AG （簡稱 “FiberSense” ）今日宣布， FiberSense連續(xù)血糖監(jiān)測（ CGM ）系統(tǒng)已獲得歐盟法規(guī)（ EU ） 2017/745規(guī)定的CE標(biāo)志，作為IIb類醫(yī)療器械。
該系統(tǒng)用于連續(xù)監(jiān)測成年糖尿病患者的血糖水平和血糖趨勢。 基于先進(jìn)的光學(xué)傳感技術(shù)，它可以測量皮膚下組織液中的葡萄糖濃度。
為了支持更長時間的磨損并減少常規(guī)更換，系統(tǒng)的光學(xué)傳感器和膠帶可以在更換前佩戴長達(dá)28天，而探測器和充電器設(shè)計用于重復(fù)使用。
“這項認(rèn)證是FiberSense的決定性里程碑，” FiberSense AG董事長兼首席執(zhí)行官Michael Tillmann表示。 “經(jīng)過多年的專注發(fā)展，我們現(xiàn)在的重點轉(zhuǎn)向制造業(yè)規(guī)模化與商業(yè)化。”
隨著CE標(biāo)志的實現(xiàn)， FiberSense正在推進(jìn)從監(jiān)管認(rèn)證到商業(yè)就緒的過渡。 該公司正在為選定的發(fā)布市場準(zhǔn)備制造升級、物流、客戶支持和市場準(zhǔn)入活動，初始訂單已經(jīng)確認(rèn)，預(yù)計將于2026年底首次交付。
連續(xù)血糖監(jiān)測是FiberSense計劃中的連續(xù)多分析物（ “CxM” ）平臺的首個規(guī)范應(yīng)用。 雖然目前批準(zhǔn)的預(yù)期用途是在成年糖尿病患者中進(jìn)行連續(xù)血糖監(jiān)測，但FiberSense繼續(xù)推進(jìn)其CxM管線，酮、乳酸和皮質(zhì)醇是下一個被評估的傳感器目標(biāo)。
“FiberSense CGM系統(tǒng)是我們長期戰(zhàn)略的第一個規(guī)范應(yīng)用，” Tillmann評論道。 “我們的目標(biāo)是探索葡萄糖以外的連續(xù)生物標(biāo)志物檢測的其他機(jī)會，并開發(fā)一種平臺解決方案，如果有必要的科學(xué)、臨床和監(jiān)管證據(jù)的支持，有朝一日可能支持其他分析物和應(yīng)用。”
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關(guān)于FiberSense
FiberSense AG總部位于瑞士巴塞爾，是一家專注于健康和醫(yī)療技術(shù)的光學(xué)生物標(biāo)志物傳感公司。 FiberSense以EyeSense的體驗為基礎(chǔ)， EyeSense是CIBA Vision （前身為諾華公司的一部分）的衍生產(chǎn)品，將光學(xué)傳感專業(yè)知識與開發(fā)創(chuàng)新的日常使用長磨損監(jiān)測解決方案的雄心相結(jié)合。
監(jiān)管和前瞻性說明
FiberSense CGM系統(tǒng)是法規(guī)(EU) 2017/745規(guī)定的CE標(biāo)志IIb類醫(yī)療器械，旨在根據(jù)使用說明書用于糖尿病成人患者的連續(xù)血糖監(jiān)測。 除葡萄糖外，產(chǎn)品可用性、首次交付和未來應(yīng)用仍受適用的監(jiān)管、質(zhì)量、制造、商業(yè)和市場特定要求的約束。
