美國麻省劍橋和中國北京2018年11月7日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天公布近期的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)以及2018年第三季度和前九個月的財(cái)務(wù)業(yè)績。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)先生表示：“我們有三項(xiàng)新藥上市申請（NDA）目前正在中國國家藥品監(jiān)督管理局的評審中，它們分別是：zanubrutinib 治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者和套細(xì)胞淋巴瘤患者；替雷利珠單抗治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。我們的團(tuán)隊(duì)在將這些具有發(fā)展前景的腫瘤療法推向潛在商業(yè)化的過程中取得重大進(jìn)展。”
歐雷強(qiáng)補(bǔ)充道：“這個季度內(nèi)的里程碑事件讓我們更期待接下來令人振奮的一年，將進(jìn)一步推動百濟(jì)神州的轉(zhuǎn)型。我們預(yù)計(jì)在2019年在中國推出兩種內(nèi)部自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，同時(shí)也有可能公布 zanubrutinib 對比伊布替尼的全球頭對頭臨床研究結(jié)果。”
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件
臨床項(xiàng)目
Zanubrutinib（BGB-3111），一款在研布魯頓酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑
2018年預(yù)計(jì)里程碑事件
替雷利珠單抗（Tislelizumab，BGB-A317）：一款針對免疫檢查點(diǎn)受體 PD-1的在研人源化單克隆抗體
- 針對中國 MSI-H 或 dMMR 實(shí)體瘤患者的2期臨床研究。
2018年預(yù)計(jì)里程碑事件
Pamiparib（BGB-290）：一種在研的小分子 PARP 抑制劑
2018年年預(yù)計(jì)里程碑事件
Sitravatinib，一款在研酪氨酸激酶受體（RTKs）抑制劑，包括 TAM 家族受體（TYRO3，Axl，MER），分裂家族受體（VEGFR2，KIT）和 RET；從 Mirati Therapeutics 獲得在亞洲（日本除外），澳大利亞和新西蘭的授權(quán)許可
中國商業(yè)化項(xiàng)目
公司發(fā)展
2018年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 截至2018年9月30日，公司持有的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資額為21億美元，對比2018年6月30日持有額為14億美元，2017年12月31日持有額為8.3752億美元。上一季度的增長主要是由于我們在香港證券交易所的全球股票發(fā)行和上市所得款項(xiàng)凈額為8.6971億美元。截至2018年9月30日，公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資包含我方持股95%的合資企業(yè)百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司持有的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、限制性現(xiàn)金和短期投資約1.4316億美元，用于正在建造的中國廣州商業(yè)化規(guī)模的生物藥生產(chǎn)基地，以及與百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司的擔(dān)保按金有關(guān)的限制現(xiàn)金3,626萬美元。
截至2018年9月30日的第三季度，經(jīng)營活動所用現(xiàn)金為13,219萬美元，對比2017年同期為660萬美元。現(xiàn)金使用的增加主要?dú)w因于運(yùn)營費(fèi)用的持續(xù)增長，用以支持我們正在進(jìn)行及新啟動的后期關(guān)鍵性臨床項(xiàng)目、新藥備案申請和臨床后期候選藥物的商業(yè)化準(zhǔn)備，以及公司組織增長，部分由在中國的產(chǎn)品銷售收入抵消；2017年同期，經(jīng)營活動所用現(xiàn)金反映了我們與新基公司簽訂替雷利珠單抗授權(quán)協(xié)議而獲得的預(yù)付款。截至2018年9月30日的季度資本性支出為2,672萬美元，2017年同期金額為1,879萬美元。該增長主要?dú)w因于我們廣州生產(chǎn)基地的持續(xù)擴(kuò)建。
收入 截至2018年9月30日的第三季度收入為5,420萬美元，2017年同期為22,021萬美元。減少的主要原因是在上一年同期，我們與新基公司簽訂的替雷利珠單抗合作協(xié)議生效后獲得了轉(zhuǎn)讓授權(quán)的預(yù)付款。
費(fèi)用 截至2018年9月30日的第三季度費(fèi)用為2.053億美元，對比截至2017年9月30日的第三季度費(fèi)用為1.0531億美元，主要包括以下內(nèi)容：
財(cái)務(wù)摘要
簡要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國一般公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則）
（單位為1,000美元）
截至 |
|||||
2018年9月30日 |
2017年12月31日 |
||||
（未經(jīng)審計(jì)） |
（經(jīng)審計(jì)） |
||||
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、限制性現(xiàn)金和短期投資 |
$ 2,101,072 |
$ 837,516 |
|||
應(yīng)收賬款 |
37,372 |
29,428 |
|||
未結(jié)算應(yīng)收賬款 |
4,878 |
— |
|||
營運(yùn)資本 |
1,991,771 |
763,509 |
|||
固定資產(chǎn)凈值 |
111,262 |
62,568 |
|||
總資產(chǎn) |
2,408,627 |
1,046,479 |
|||
應(yīng)付賬款 |
85,552 |
69,779 |
|||
應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款 |
75,882 |
49,598 |
|||
銀行貸款[1] |
49,560 |
18,444 |
|||
股東貸款 |
146,409 |
146,271 |
|||
總負(fù)債 |
425,196 |
362,248 |
|||
少數(shù)股東權(quán)益 |
12,985 |
14,422 |
|||
所有者權(quán)益合計(jì) |
$ 1,983,431 |
$ 684,231 |
|||
[1] 截至2018年9月30日，歸屬于百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司的銀行貸款總額為4,082萬美元，百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司是百濟(jì)神州持有95%股權(quán)的合資企業(yè)。
簡要合并營運(yùn)報(bào)表（美國一般公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則）
（除 ADS 數(shù)量和每股 ADS 數(shù)據(jù)外，單位為1,000美元）（未經(jīng)審計(jì)）
截至9月30日的3個月
|
截至9月30日的9個月
|
|||||||
2018 |
2017 |
2018 |
2017 |
|||||
收入 |
||||||||
產(chǎn)品收入凈額 |
$ |
38,447 |
$ |
8,822 |
$ |
93,123 |
$ |
8,822 |
合作收入 |
15,755 |
211,391 |
46,427 |
211,391 |
||||
總收入 |
54,202 |
220,213 |
139,550 |
220,213 |
||||
費(fèi)用： |
||||||||
產(chǎn)品銷售成本 |
(8,706) |
(1,944) |
(19,512) |
(1,944) |
||||
研發(fā)費(fèi)用 |
(147,590) |
(87,660) |
(421,541) |
(177,678) |
||||
銷售、一般及行政費(fèi)用 |
(48,820) |
(15,641) |
(122,895) |
(35,187) |
||||
無形資產(chǎn)攤銷 |
(188) |
(63) |
(563) |
(63) |
||||
費(fèi)用總計(jì) |
(205,304) |
(105,308) |
(564,511) |
(214,872) |
||||
營運(yùn)收入(損失) |
(151,102) |
114,905 |
(424,961) |
5,341 |
||||
利息收入（費(fèi)用）凈值 |
4,553 |
(1,785) |
7,997 |
(3,581) |
||||
其他（費(fèi)用）收入凈值 |
1,585 |
1,103 |
2,389 |
1,541 |
||||
稅前收入（損失) |
(144,964) |
114,223 |
(414,575) |
3,301 |
||||
所得稅收益 |
472 |
3,061 |
7,252 |
2,680 |
||||
凈（虧損）收入 |
$ |
(144,492) |
$ |
117,284 |
$ |
(407,323) |
$ |
5,981 |
減：歸屬于少數(shù)股東權(quán)益的凈損失 |
(461) |
(102) |
(1,809) |
(237) |
||||
歸屬百濟(jì)神州的凈（虧損）收入 |
$ |
(144,031) |
$ |
117,386 |
$ |
(405,514) |
$ |
6,218 |
每股ADS歸屬于百濟(jì)神州的凈（虧損）收入： |
||||||||
基本 |
$ |
(2.53) |
$ |
2.79 |
$ |
(7.49) |
$ |
0.15 |
稀釋后 |
$ |
(2.53) |
$ |
2.54 |
$ |
(7.49) |
$ |
0.14 |
用于計(jì)算每ADS的凈損失的ADS加權(quán)平均數(shù)：
|
||||||||
基本 |
56,906,867 |
42,118,973 |
54,114,038 |
40,563,845 |
||||
稀釋后 |
56,906,867 |
46,200,975 |
54,114,038 |
43,172,139 |
||||
歸屬于百濟(jì)神州的每股凈（虧損）收入 |
||||||||
基本 |
$ |
(0.19) |
$ |
0.21 |
$ |
(0.58) |
$ |
0.01 |
稀釋后 |
$ |
(0.19) |
$ |
0.20 |
$ |
(0.58) |
$ |
0.01 |
用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均數(shù)： |
||||||||
基本 |
739,789,269 |
547,546,656 |
703,482,491 |
527,329,985 |
||||
稀釋后 |
739,789,269 |
600,612,680 |
703,482,491 |
561,237,818 |
||||
簡要合并綜合損失報(bào)表（美國一般公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則）
（單位為1,000美元）（未經(jīng)審計(jì)）
截至9月30日的3個月
|
截至9月30日的9個月
|
|||||||
2018 |
2017 |
2018 |
2017 |
|||||
凈（虧損）收入 |
$ |
(144,492) |
$ |
117,284 |
$ |
(407,323) |
$ |
5,981 |
稅后其他綜合損失： |
||||||||
外幣折算調(diào)整 |
(4,217) |
341 |
(1,912) |
985 |
||||
未實(shí)現(xiàn)的投資收益凈值 |
354 |
51 |
1,402 |
58 |
||||
綜合（虧損）收入 |
(148,355) |
117,676 |
(407,833) |
7,024 |
||||
減：歸屬于少數(shù)股東權(quán)益的綜合損失 |
(486) |
(70) |
(1,812) |
(178) |
||||
綜合（虧損）收入歸屬于百濟(jì)神州 |
$ |
(147,869) |
$ |
(117,746) |
$ |
(406,021) |
$ |
7,202 |
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE® 注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[2]。
前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州的藥物和藥物候選物的進(jìn)展、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊里程碑和商業(yè)化進(jìn)程、公司藥物和藥物候選物的潛力以及“近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件”標(biāo)題下的預(yù)期的里程碑事件等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
[2] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標(biāo)。
