上海2021年5月27日 /美通社/ -- 2021年5月20~23日，中國國際藥物信息大會(huì)(2021 DIA)年會(huì)暨展覽會(huì)在蘇州順利召開。此次會(huì)上，臨床供應(yīng)鏈管理首次作為獨(dú)立的論壇登陸DIA。康泰倫特(Catalent)（紐交所代碼：CTLT）臨床供應(yīng)作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的全球企業(yè)以重要角色亮相論壇，中國區(qū)總經(jīng)理高曉偉主持了“臨床試驗(yàn)藥品供應(yīng)鏈管理論壇”特邀討論，來自美國總部的全球策略供應(yīng)解決方案總監(jiān)Nicole Gray在“臨床供應(yīng)鏈端到端的管理”ISPE分論壇中遠(yuǎn)程分享了新冠時(shí)期的臨床供應(yīng)挑戰(zhàn)與DTP策略。

供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控

有研究顯示，中國對(duì)全球的醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)已從4%上升到8%，邁入世界第二梯隊(duì)，規(guī)模僅次于美國。數(shù)據(jù)顯示，中國國內(nèi)臨床CRO市場規(guī)模已從2015年的13億美元，上升到2019年的36.8億美元，預(yù)測到2024年（未來5年）市場規(guī)模將達(dá)到137億美元，復(fù)合增長率達(dá)30%^[1]。而臨床試驗(yàn)藥物的供應(yīng)管理越來越受到各方關(guān)注，因?yàn)檎麄€(gè)供應(yīng)鏈管理本身鏈接上下游，從前端臨床藥物供應(yīng)管理、策略制定、前期計(jì)劃到中期臨床藥物存儲(chǔ)、貼標(biāo)、包裝、樣本的采集、數(shù)據(jù)分析，到后端藥物回收，是相對(duì)復(fù)雜的過程，需要多方、多崗位參與，存在諸多不確定性。在5月22日上午舉辦的“臨床試驗(yàn)藥品供應(yīng)鏈管理論壇”上，Catalent Pharma Solution臨床供應(yīng)中國區(qū)總經(jīng)理高曉偉主持了專家討論，嘉賓們從臨床試驗(yàn)申辦者、CRO、臨床機(jī)構(gòu)和臨床供應(yīng)鏈服務(wù)機(jī)構(gòu)的不同視角，分享了臨床供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)。

中國區(qū)總經(jīng)理高曉偉介紹，“Catalent在中國的業(yè)務(wù)是為了幫助國際公司在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，幫助客戶把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用到中國來，同時(shí)借助Catalent對(duì)全球GMP體系和法規(guī)的豐富經(jīng)驗(yàn)，幫助國內(nèi)一些創(chuàng)新藥的藥企走向國外。我們的實(shí)踐更多偏向GMP的方向，整個(gè)質(zhì)量管理是從全球SOP，到各地SOP，再到當(dāng)?shù)乜蛻魝€(gè)性化的SOP的流程來管理整個(gè)體系。在Catalent，我們秉承quality by design的理念，通過流程設(shè)計(jì)減少執(zhí)行過程中可能出現(xiàn)的問題，來達(dá)到質(zhì)量管理目標(biāo)。

另外，我們的經(jīng)驗(yàn)是更多貫徹質(zhì)量文化，即patient first。決策時(shí)考慮的是生產(chǎn)、包裝、分發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)、過程中最終可能對(duì)病患的影響，通過這樣的過程將質(zhì)量文化貫徹到每個(gè)員工心里。”

臨床試驗(yàn)申辦方

作為臨床試驗(yàn)供應(yīng)鏈條的開端，臨床試驗(yàn)申辦者在2020年新冠疫情中遭遇了前所未有的困難，但從他們的角度來看，在臨床試驗(yàn)常規(guī)流程受到嚴(yán)重干擾的時(shí)候，反而往往是最需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的時(shí)候。以輝瑞新冠疫苗為例，試驗(yàn)規(guī)模覆蓋全球6個(gè)國家150個(gè)臨床中心的4.4萬例受試者，疫苗供應(yīng)、分發(fā)、追蹤、數(shù)據(jù)采集、總結(jié)、數(shù)據(jù)整理、報(bào)告遞交以及藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審評(píng)工作在10個(gè)月內(nèi)得以完成，離不開質(zhì)量體系的搭建。最終疫苗得以批準(zhǔn)上市，不僅是對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證，也是對(duì)體系的認(rèn)證。

CRO

臨床試驗(yàn)申辦者發(fā)起臨床試驗(yàn)后，需要CRO公司整合各個(gè)資源，幫助試驗(yàn)申辦者實(shí)現(xiàn)藥品最終上市的過程，臨床試驗(yàn)的成敗就成為CRO關(guān)注的重點(diǎn)。鑒于相關(guān)法規(guī)、監(jiān)管的要求日益嚴(yán)格，試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量要求也隨之提升。在監(jiān)管方面，只要涉及供應(yīng)鏈，都要求全程控制，因?yàn)橛行┦韬鰰?huì)對(duì)受試者使用安全性來說會(huì)存在很大隱患，最終導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)品既沒有達(dá)到預(yù)期效果，又爆發(fā)安全性問題。因此從CRO質(zhì)控端來說，信息化管理將有所幫助，信息透明化也有助于后端使用和醫(yī)院銜接時(shí)更加便利，這也是現(xiàn)下和未來發(fā)展的趨勢。

臨床機(jī)構(gòu)

醫(yī)院應(yīng)用方面也有相似的體驗(yàn)，醫(yī)院的臨床試驗(yàn)入組患者為單獨(dú)管理，其系統(tǒng)和HIS系統(tǒng)并不連通，而物流供應(yīng)鏈系統(tǒng)非常復(fù)雜，交接環(huán)節(jié)非常容易出問題且難以追蹤，這就導(dǎo)致問題發(fā)現(xiàn)滯后，造成不必要的損失。如果能通過信息化技術(shù)把所有環(huán)節(jié)打通，那么在醫(yī)院臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)上就能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控和及時(shí)止損。

臨床供應(yīng)鏈服務(wù)機(jī)構(gòu)

只要是臨床試驗(yàn)，就要符合GCP的法規(guī)。然而GCP與GMP和GSP不同，臨床實(shí)踐中，即使在GCP所有法規(guī)都合規(guī)的情況下，也未必都能得到成功的結(jié)果。試驗(yàn)路徑和方法論導(dǎo)致的失敗還可以接受，但如果由于供應(yīng)鏈的物料流動(dòng)影響到結(jié)果，就會(huì)非常遺憾。在過去的案例中，藥品的貼簽、供應(yīng)、保存溫度等都會(huì)影響臨床試驗(yàn)的成敗。而處于開端的臨床試驗(yàn)申辦者也會(huì)傾向于從鏈條的角度去看治療、效率和成本之間的平衡。因此未來，在供應(yīng)鏈服務(wù)端加強(qiáng)信息化服務(wù)，更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貞?yīng)用GMP和GSP法規(guī)，將有望提高效率、控制成本、不損傷甚至促進(jìn)質(zhì)量。

臨床供應(yīng)管理作為Catalent的核心服務(wù)之一，Catalent將傳統(tǒng)的臨床供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)變?yōu)橐曰颊咝枨鬄轵?qū)動(dòng)的供應(yīng)鏈，為臨床試驗(yàn)提供全面、經(jīng)濟(jì)有效的支持。

直達(dá)病患，應(yīng)對(duì)疫情調(diào)整

新冠疫情期間，Catalent采取了多層應(yīng)對(duì)策略和積極行動(dòng)，以最小化新冠疫情對(duì)客戶和病患的影響。5月23日的“臨床供應(yīng)鏈端到端的管理”論壇上，康泰倫特全球策略供應(yīng)解決方案總監(jiān)Nicole Gray介紹了直達(dá)病患臨床供應(yīng)服務(wù)的意義，其一定程度上緩解了新冠疫情的影響。

去中心化臨床試驗(yàn)從1980s開始，至今已成功進(jìn)行了幾百項(xiàng)臨床試驗(yàn)。兩種直達(dá)病患的模式（STP和Catalent藥房DTP服務(wù)），既可保證臨床用藥直接發(fā)送到患者家中，又可滿足臨床試驗(yàn)申辦者的喜好和需求。DTP對(duì)患者和試驗(yàn)發(fā)起者來說都有重要意義，可在一定程度上降低患者參與臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性，尤其是在新冠疫情的影響下，患者可直接留在家中入組臨床試驗(yàn)以免感染風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)試驗(yàn)發(fā)起者來說，可拓寬入組患者的地域，可擴(kuò)展研究疾病范疇（如罕見病）；還可減少臨床中心的藥品儲(chǔ)存壓力，降低總體臨床試驗(yàn)成本。

新冠疫情也帶來監(jiān)管法規(guī)的改進(jìn)，近年來DTP的監(jiān)管和批準(zhǔn)過程也在不同國家快速更迭，一些國家會(huì)放寬限制以維持患者臨床入組。鑒于此，臨床試驗(yàn)發(fā)起者也開始計(jì)劃在現(xiàn)行和未來的臨床試驗(yàn)方案中加入DTP的設(shè)計(jì)。

當(dāng)然，DTP也對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施帶來一定挑戰(zhàn)，包括要確保患者是否正確認(rèn)識(shí)藥品的用法，跨時(shí)區(qū)郵寄是否導(dǎo)致患者無法及時(shí)用藥，需特定溫度保存的藥品是否會(huì)在運(yùn)送過程中失效，根據(jù)患者病情判斷是否需要護(hù)師跟進(jìn)做必要的檢查，以及患者個(gè)人信息的保護(hù)問題。但總的來說，DTP為試驗(yàn)申辦者提供了更靈活的操作可能，并一定程度緩解了突發(fā)情況（比如這次新冠疫情）的影響。

在疫情暴發(fā)的早期，Catalent便開始時(shí)刻關(guān)注業(yè)務(wù)運(yùn)作和供應(yīng)鏈。Catalent推出的FlexDirect ?直達(dá)病患服務(wù)可將臨床用藥直接發(fā)送到患者家中，從而減少甚至免除訪問臨床中心的流程，同時(shí)可助力臨床試驗(yàn)申辦者的患者招募和參與度，進(jìn)行更有效的臨床研究。

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