蘇州2025年3月26日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2024年12月31日的2024年度業(yè)績和近期業(yè)務(wù)進(jìn)展。

財(cái)務(wù)概覽

• 2024年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入640.08百萬元人民幣，同比增長192.58%。其中歸屬于本公司的產(chǎn)品收入159.46百萬元人民幣。
• 2024年度研發(fā)開支404.15百萬元人民幣，同比基本持平。
• 2024年首次實(shí)現(xiàn)年度財(cái)務(wù)盈利，年內(nèi)利潤166.34百萬元人民幣。
• 財(cái)務(wù)狀況安全穩(wěn)健，截至2024年12月31日現(xiàn)金儲備為1571.47百萬元人民幣。

業(yè)務(wù)摘要

公司依托自主研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)平臺，開發(fā)具有顯著差異化和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋抗體偶聯(lián)物（ADC）、單域抗體及雙特異性抗體等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)^®）已于2021年在中國獲批上市，為患者提供了更為安全和便捷的腫瘤免疫療法；多個(gè)新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個(gè)雙抗ADC新藥在臨床前開發(fā)階段。

一、商業(yè)化產(chǎn)品

KN035（恩沃利單抗，恩維達(dá)^®）

一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個(gè)獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑，也是中國第一個(gè)針對跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個(gè)國產(chǎn)PD-L1藥物。在有效性、安全性、便利性和依從性等方面具有獨(dú)特優(yōu)勢，尤其適用于體弱、高齡及有靜脈輸注反應(yīng)的患者，極大地節(jié)省醫(yī)療資源。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2024年1月，恩沃利單抗于澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局注冊登記上市，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤。
• 2024年1月，康寧杰瑞及3D Medicines就KN035與Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（Glenmark）達(dá)成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)益。有關(guān)KN035開發(fā)及商業(yè)化費(fèi)用由Glenmark自行承擔(dān)，康寧杰瑞保留于地區(qū)內(nèi)外為任何目的而生產(chǎn)KN035的獨(dú)家權(quán)利。
• 2024年3月，恩沃利單抗被納入中國抗癌協(xié)會胃癌專業(yè)委員會發(fā)布的2024版《免疫檢查點(diǎn)抑制劑用于進(jìn)展期胃癌圍手術(shù)期治療的中國專家共識》。2024年恩沃利單抗共獲得國內(nèi)16部權(quán)威指南共識的高度認(rèn)可。
• 2024年8月，KN035獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）突破性療法認(rèn)定，用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變負(fù)荷（TMB-H）不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
• 2024年9月，KN035場地、規(guī)模及工藝變更的補(bǔ)充申請完成核查，并于2024年12月獲得符合要求的告知書。

二、臨床產(chǎn)品管線

KN026

HER2異二聚體雙抗，可同時(shí)結(jié)合 HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號。相比于曲帕聯(lián)合，KN026針對HER2陽性腫瘤細(xì)胞有更強(qiáng)的抑制殺傷；另外KN026對于HER2曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。多項(xiàng)不同階段臨床研究表明，在經(jīng)過包括抗HER2在內(nèi)的多線治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。KN026聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認(rèn)定。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• KN026聯(lián)合化療治療二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部癌的Ⅲ期臨床研究順利進(jìn)行中。
• KN026聯(lián)合HB1801一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究順利進(jìn)行中。
• 2024年10月，獲CDE同意開展KN026聯(lián)合HB1801用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療Ⅲ期臨床研究，并于2024年12月完成首例患者給藥。

報(bào)告期后進(jìn)展

• 2025年1月，KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Cancer Communications全文發(fā)表。
• 2025年3月，KN026聯(lián)合KN046治療除乳腺癌之外的HER2陽性實(shí)體瘤的Ⅱ期研究結(jié)果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文發(fā)表。

JSKN003

公司利用領(lǐng)先的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺，基于KN026開發(fā)的雙抗ADC。JSKN003結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。在中國和澳大利亞進(jìn)行的多項(xiàng)不同階段的臨床研究顯示了JSKN003良好的安全性。在接受過多線抗腫瘤治療的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其是在鉑耐藥卵巢癌、HER2表達(dá)的乳腺癌以及HER2高表達(dá)的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2024年4月，JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床研究劑量遞增期數(shù)據(jù)在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布。研究表明JSKN003在既往經(jīng)多線治療的晚期╱轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中耐受性和安全性良好，所有級別常見治療相關(guān)不良事件（TRAEs）中血液學(xué)毒性發(fā)生率極低，無TRAEs導(dǎo)致的死亡或終止治療；且顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤活性。
• 2024年6月，JSKN003中國Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上首次發(fā)布，研究表明JSKN003在HER2陽性和HER2低表達(dá)患者中ORR為51.1%。其中，28例既往接受過抗HER2治療的患者ORR達(dá)到了57.1%，21例既往接受過抗HER2 ADC治療的患者ORR達(dá)到了57.1%，提示在既往ADC經(jīng)治的人群中依舊看到療效的獲益。
• 2024年9月，JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌和晚期HER2陽性（IHC 3+）實(shí)體瘤（乳腺癌除外）的兩項(xiàng)匯總分析研究結(jié)果在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上發(fā)布。研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往經(jīng)多線系統(tǒng)性治療后的鉑耐藥卵巢癌以及HER2陽性實(shí)體瘤患者中療效明顯。
• 2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧杰瑞保留JSKN003的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)。根據(jù)協(xié)議，康寧杰瑞將有權(quán)收取最高共計(jì)30.8億元人民幣的首付款和里程碑付款，以及根據(jù)JSKN003的產(chǎn)品凈銷售額收取兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。
• 2024年12月，JSKN003獲CDE同意，開展用于對比研究者選擇化療治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌的Ⅲ期臨床研究，并于2025年2月完成首例患者給藥。
• JSKN003治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期臨床研究順利進(jìn)行中。
• JSKN003多個(gè)探索性Ⅱ期臨床研究進(jìn)行中。

報(bào)告期后進(jìn)展

• 2025年2月，獲CDE同意開展JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究，并于當(dāng)月完成首例患者給藥。
• 2025年3月，JSKN003獲CDE突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達(dá)水平。

JSKN016

公司利用單域抗體發(fā)現(xiàn)和糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺開發(fā)的，靶向HER3與TROP2的雙抗ADC。TROP2和HER3在多種實(shí)體瘤過表達(dá)，JSKN016通過結(jié)合這兩個(gè)腫瘤抗原，內(nèi)吞和旁觀者效應(yīng)殺傷腫瘤細(xì)胞，比TROP2/HER3單抗ADC有更強(qiáng)的療效。JSKN016也更能夠克服腫瘤異質(zhì)性導(dǎo)致的耐藥。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2024年3月，JSKN016獲CDE同意開展用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究，并于2024年5月完成首例患者給藥。JSKN016在多種實(shí)體瘤中顯示出初步的抗腫瘤活性和良好的安全性，支持其進(jìn)入下一階段臨床研究。

報(bào)告期后進(jìn)展

• JSKN016肺癌單藥多個(gè)亞組藥效、安全性探索和劑量優(yōu)化的Ⅱ期臨床研究進(jìn)行中。
• JSKN016非HER2陽性乳腺癌單藥的隊(duì)列擴(kuò)展臨床研究進(jìn)行中。
• 2025年3月，JSKN016聯(lián)合化療/免疫/TKI，一線及后線治療非小細(xì)胞肺癌的多個(gè)亞組的IND申請獲得CDE批準(zhǔn)。
• 2025年3月，JSKN016聯(lián)合化療/免疫，一線及后線治療非HER2陽性乳腺癌的多個(gè)亞組的IND申請獲得CDE批準(zhǔn)。

JSKN033

公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點(diǎn)抑制劑的高濃度復(fù)方制劑，可皮下注射給藥。JSKN033是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的皮下給藥ADC藥物。JSKN033將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結(jié)合，極大地提升療效；同時(shí)也提高了安全性和便捷性。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2024年3月，JSKN033用于治療HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究在澳大利亞完成首例患者給藥。目前已完成爬坡。
• 2024年11月，JSKN033治療晚期實(shí)體瘤的首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結(jié)果在第39屆癌癥免疫治療學(xué)會（SITC）年會最新突破性摘要（LBA）環(huán)節(jié)發(fā)布。研究表明JSKN033安全性良好，在多線治療后疾病進(jìn)展的實(shí)體瘤患者中初步顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。
• 2024年12月，獲CDE同意開展JSKN033治療晚期轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤的中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，并于2025年1月完成首例患者給藥。該研究為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)項(xiàng)目。

KN046

一種雙特異性（BsAb）免疫檢查點(diǎn)抑制劑，由 CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，可靶向富集于PD-L1表達(dá)的腫瘤微環(huán)境。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展處于不同階段的，包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多項(xiàng)臨床研究。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2024年2月，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Nature Communications全文發(fā)表。
• 2024年3月，KN046聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Cell子刊Cell Reports Medicine全文發(fā)表。
• 2024年8月，KN046聯(lián)合放化療一線治療復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性食管鱗癌Ⅰb期臨床研究結(jié)果在Cancer Immunology, Immunotherapy全文發(fā)表。
• 2024年9月，KN046治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究完成OS最終分析。
• 2024年12月，KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會免疫腫瘤學(xué)（ESMO IO）大會上發(fā)布。

報(bào)告期后進(jìn)展

• 2025年2月，KN046聯(lián)合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Nature Communications全文發(fā)表。

三、早期研發(fā)

公司以糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)、雙特異性抗體等創(chuàng)新平臺技術(shù)為基礎(chǔ)，開發(fā)了具有國際競爭力的ADC、雙抗等藥物。公司研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（BADC）和雙特異性抗體雙毒素偶聯(lián)藥物（BADDC），不僅提高了腫瘤靶向精準(zhǔn)性，還有效應(yīng)對了腫瘤異質(zhì)性和耐藥問題，提供了全新的治療策略。目前，公司有多個(gè)雙抗ADC創(chuàng)新分子在臨床前開發(fā)階段，將陸續(xù)進(jìn)入臨床。

• 2024年6月，江蘇康寧杰瑞與ArriVent BioPharma,Inc.簽訂研發(fā)與商業(yè)化合作協(xié)議，雙方將合作使用康寧杰瑞專有的連接子載荷平臺（Alphatecan）和糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型雙抗ADC。

四、生產(chǎn)基地

公司產(chǎn)業(yè)化基地按照中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，生產(chǎn)線配備國際領(lǐng)先的設(shè)備設(shè)施，滿足包含ADC在內(nèi)的多種生物大分子藥物在臨床階段與商業(yè)化階段的規(guī)模化生產(chǎn)需求。2024年在原有產(chǎn)能基礎(chǔ)上新建了ADC原液和制劑車間，并即將投產(chǎn)。

五、其他摘要

• 2024年11月，公司入選《E藥經(jīng)理人》"2024年中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)"和"2024中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)技術(shù)賽道TOP5"年度榜單。
• 2024年11月，公司獲中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會、中國醫(yī)院協(xié)會以及國家衛(wèi)生健康委員會百姓健康頻道（CHTV）授予"2024中國藥品企業(yè)品牌影響力TOP100"獎(jiǎng)項(xiàng)。

有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息，請參閱康寧杰瑞在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的2024年度業(yè)績公告。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯(lián)及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建具有差異化和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1個(gè)產(chǎn)品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達(dá)^®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個(gè)雙抗和雙抗ADC項(xiàng)目在臨床研究階段，并且快速推進(jìn)以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，不斷努力，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。

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