美國舊金山和中國蘇州2026年1月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（Fast Track Designation, FTD），擬定適應癥為接受過含一種蛋白酶體抑制劑（Pl）、一種免疫調節藥物（IMiD）及一種抗CD38單抗的至少四線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。

IBI3003由信達生物專屬Sanbody®平臺構建，目前正在中國、澳大利亞和美國（即將啟動）開展I/II期臨床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。

2025年美國血液學會年會(ASH)會議上口頭報告IBI3003的臨床數據，在既往至少經歷過兩線治療失敗的符合條件的R/R MM受試者中觀察到的令人鼓舞的安全性和療效信號[鏈接]：

• 39例既往接受過三類藥物治療（PI、IMiD和抗CD38單抗）的R/R MM患者接受了劑量范圍為0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治療并至少接受了一次基線后腫瘤評估。截至2025年11月7日，患者中位隨訪時間為3.25個月（0.4-7.4），中位治療持續時間為12.14 周（1.0-33.0）。
• 在接受≥120 μg/kg劑量治療的24例患者中，ORR為83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病變（EMD）的患者ORR達80%，9例既往接受過抗BCMA和/或抗GPRC5D治療的患者ORR達77.8%。經中心實驗室下一代測序（NGS）檢測評估達到CR及以上療效的患者（n=4）中微小殘留病變（MRD）陰性率為100%。
• 細胞因子釋放綜合征（CRS）均為1-2級，僅2例發生1-2級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）；GPRC5D靶點相關的口腔、皮膚、指甲相關TEAE大多數為1-2級，僅有2例3級皮疹。

信達生物制藥集團腫瘤管線首席研發官周輝博士表示："IBI3003單藥在三類藥物治療后的R/R MM患者中顯示出鼓舞人心的療效和良好的安全性，尤其對于伴有EMD或曾接受過抗BCMA和/或GPRC5D治療的高危患者仍能發揮顯著療效，充分體現了其在克服治療耐藥、髓外病變等核心未滿足需求的潛力。同時，其安全性特征整體可控，為持續治療和生存獲益奠定了基礎。此次IBI3003獲得美國FDA的FTD，是信達生物腫瘤管線的全球化創新又邁出的堅實一步，我們期待后續持續探索其臨床潛力以惠及全球患者。"

快速通道認定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA設立的藥物臨床開發快速審評過程，旨在促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發。根據規定，獲得FTD資格的候選藥物，將在后續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，有助于加快藥物的后續研發和獲批上市。

關于IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體）

IBI3003由信達生物專屬Sanbody®平臺構建，是一種靶向G蛋白偶聯受體 C5D（GPRC5D）、B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特異性抗體。該分子設計旨在克服單一腫瘤抗原逃逸問題，其在臨床前小鼠體內抗腫瘤活性方面優于已上市的雙特異性抗體標桿藥物，而且在體外BCMA和GPRC5D低表達的細胞模型中表現出的腫瘤殺傷效力尤為突出。目前，信達生物正同時在中國和澳大利亞開展該藥I/II期臨床研究（NCT06083207），探索IBI3003在R/R MM受試者中的安全性、耐受性和療效。2025年12月，IBI3003獲得美國FDA的IND批準，即將在美國開展I/II期臨床研究。

關于多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（MM）是一種以克隆性漿細胞異常增殖為特征的惡性疾病，是目前第二常見的血液系統惡性腫瘤^[1]。MM目前仍無法治愈，諸多因素如治療反應深度、髓外軟組織浸潤、緩解時間短等常與不良預后相關^[2]。對于R/R MM，已獲批的治療包括PI、IMiD、抗CD38單抗以及核輸出抑制劑，然而這些療法的療效并不理想；對于既往接受過4線或以上治療（包括三重暴露于IMiD、PI和抗CD38單抗）的R/R MM患者，治療選擇包括靶向BCMA的CAR-T療法以及靶向CD3和BCMA、靶向CD3和GPRC5D的雙特異性抗體，但臨床應用中也受到靶抗原丟失的挑戰^[3]。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前， 4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。

1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®)由禮來公司研發

前瞻性聲明

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參考文獻