上海2026年3月27日 /美通社/ -- 2026年3月27日，全球生物制藥公司優(yōu)時比（UCB）宣布自研生物制劑比奇珠單抗（商品名：倍捷樂®）雙適應(yīng)癥同日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及治療常規(guī)系統(tǒng)性治療療效不佳的中度至重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）成人患者。此次獲批標(biāo)志著這款全球首個且目前中國唯一獲批的IL-17A/F雙靶點一線生物制劑在中國正式從風(fēng)濕免疫領(lǐng)域拓展至皮膚科領(lǐng)域，為中國數(shù)百萬深受這兩種慢性、復(fù)發(fā)性且常令人身心俱疲的炎癥性皮膚病患者帶來了全新的治療選擇。
持續(xù)推動銀屑病治療標(biāo)準(zhǔn)提升，為患者實現(xiàn)深度皮損清除
目前，中國有超過700萬例銀屑病（psoriasis，簡稱PsO）患者1。其中，斑塊狀銀屑病是最常見的類型2。患者不僅要承受皮膚瘙癢、脫屑、疼痛等身體癥狀，疾病帶來的污名和社交障礙更對其生活質(zhì)量、工作和心理健康造成深遠(yuǎn)影響。3,4
北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師、中國比奇珠單抗PsO三期臨床BE SHINING研究Leading PI（主要研究者）張建中教授表示："銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、系統(tǒng)性的炎癥性疾病。盡管生物制劑的應(yīng)用已帶來顯著改善，但部分患者仍面臨皮損無法完全清除或療效難以維持的挑戰(zhàn)。尤其對于許多中重度患者而言，現(xiàn)有治療在實現(xiàn)并維持皮損深度清除方面仍有局限。因此，我們需要能更精準(zhǔn)、更持久地控制炎癥的創(chuàng)新選擇。"
全球多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：使用比奇珠單抗治療，第16周時，約九成（85%-91%）患者實現(xiàn)了皮損清除或幾乎清除；其中約60%（59%-68%）的患者達(dá)到了皮損完全清除（PASI 100）的目標(biāo)，且應(yīng)答迅速并可持續(xù)長達(dá)一年5,6,7。長期數(shù)據(jù)還顯示，絕大多數(shù)患者在四年內(nèi)維持了高水平的臨床應(yīng)答。8
南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院院長、皮膚科主任醫(yī)師楊斌教授指出："比奇珠單抗獨(dú)特的IL-17A/F雙靶點機(jī)制，直擊炎癥核心，為臨床帶來了新的治療選擇。在臨床試驗中，我們觀察到比奇珠單抗不僅起效迅速，單次給藥后即可看到顯著改善，更重要的是其深度的皮損清除能力，有望幫助更多銀屑病患者實現(xiàn)并維持皮損完全清除的治療目標(biāo)，這對于提升患者生活質(zhì)量、減輕 疾病長期負(fù)擔(dān)具有重要意義。"
打破化膿性汗腺炎治療困局，填補(bǔ)長期未滿足需求
化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa，簡稱HS）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、疼痛性且可能致殘的炎癥性皮膚病，主要癥狀包括結(jié)節(jié)、膿腫和流膿的瘺管，通常出現(xiàn)在腋窩、腹股溝和臀部，患者會經(jīng)歷疾病發(fā)作和劇烈疼痛，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量9,10。2023年9月，國家衛(wèi)生健康委將HS列入《中國第二批罕見病目錄》。據(jù)統(tǒng)計，中國目前約有50萬HS患者11，發(fā)病高峰集中在 20～40 歲青壯年12。在亞洲，HS患者的男女比例為 （1.6～2.5）:113。
中國醫(yī)科大學(xué)皮膚病與皮膚美容研究所所長、皮膚科主任醫(yī)師高興華教授表示："HS的治療長期以來是皮膚科領(lǐng)域的'硬骨頭'，患者從出現(xiàn)癥狀到確診的平均耗時10.2年，超7成的患者在確診時，病情已經(jīng)進(jìn)展到了中重度，導(dǎo)致了不可逆的瘢痕和身體結(jié)構(gòu)破壞14。反復(fù)的膿腫、疼痛和流膿不僅帶來巨大的生理痛苦，也嚴(yán)重?fù)p害患者的心理健康和社交生活。傳統(tǒng)治療手段難以滿足長期控制疾病的需求，臨床上亟需能夠精準(zhǔn)靶向疾病核心通路、實現(xiàn)長期有效控制的創(chuàng)新治療方案。"
全球多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)*顯示，和安慰劑相比，接受比奇珠單抗治療的患者中，有更高比例在第16周實現(xiàn)了HS體征和癥狀達(dá)到50%或更大幅度（HiSCR50）的改善，且療效持續(xù)至第48周15。最新的三年隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示，比奇珠單抗可持續(xù)提升患者的臨床改善應(yīng)答率，并持續(xù)促進(jìn)溢膿性竇道的愈合，為患者帶來穩(wěn)定且不斷改善的臨床獲益。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師王寶璽教授指出："比奇珠單抗作為全球首個且中國目前唯一獲批用于HS的IL-17A/F雙靶點抑制劑，其獲批標(biāo)志著HS治療進(jìn)入雙靶點抗炎的新階段。國外臨床數(shù)據(jù)顯示，比奇珠單抗不僅能夠快速控制膿腫、結(jié)節(jié)等急性炎癥，更重要的是，長期隨訪結(jié)果證實了其在緩解疼痛和促進(jìn)竇道愈合方面的持續(xù)效果。這種深入且持久的臨床應(yīng)答，為那些長期飽受疾病反復(fù)折磨的患者帶來了實現(xiàn)長期控制、改善生活質(zhì)量的真實希望。"
深耕中國，以創(chuàng)新和可及兌現(xiàn)承諾
隨著倍捷樂®雙適應(yīng)癥的獲批，優(yōu)時比在中國的產(chǎn)品組合進(jìn)一步多元化，實現(xiàn)了從風(fēng)濕免疫領(lǐng)域向皮膚疾病領(lǐng)域的強(qiáng)勢拓展。此外，為提高患者用藥可及性，優(yōu)時比也將積極探索多元化的的創(chuàng)新支付方案，確保創(chuàng)新成果能夠真正惠及更多中國患者。
優(yōu)時比中國總經(jīng)理馬雅君表示："倍捷樂®雙適應(yīng)癥同日獲批，是優(yōu)時比中國發(fā)展歷程中的又一重要里程碑。這不僅印證了IL-17A/F雙靶點機(jī)制在多種免疫介導(dǎo)疾病中的巨大潛力，更彰顯了我們'深耕中國'、加速引入全球創(chuàng)新成果的堅定決心。讓中國患者能夠同步用上全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物，始終是我們努力的方向。我們深知疾病給患者及其家庭帶來的不僅是身體上的痛苦，更是情感與生活的重壓。面對中國龐大的皮膚病患者群體及其迫切需求，我們希望倍捷樂®的到來，能為更多患者及其家庭帶去皮膚潔凈的喜悅和回歸正常生活的信心。"
* 兩項全球多中心III期臨床研究共納入來自歐洲、美國、日本等國家與地區(qū)共1014例受試者數(shù)據(jù)。
說明
有關(guān)完整處方信息及安全性說明，請參閱各產(chǎn)品說明書。
PsO相關(guān)試驗：BE VIVID、BE SURE、BE READY、BE BRIGHT 和 BE RADIANT
BE VIVID、BE SURE、BE READY：三項3期臨床試驗，分別為52周、56周，評估比奇珠單抗在中重度斑塊型銀屑病患者中的療效和安全性。
BE BRIGHT：三項試驗的144周開放標(biāo)簽延長期（OLE），用于評估長期療效和安全性。
BE RADIANT：3b期臨床試驗，進(jìn)一步支持長期療效分析。
數(shù)據(jù)處理方法：使用修改非應(yīng)答者插補(bǔ)法（mNRI-LOCF）處理停藥或缺失數(shù)據(jù)；分析中僅納入連續(xù)接受比奇珠單抗并進(jìn)入開放標(biāo)簽延長期的患者（BKZ Total組）。
HS相關(guān)試驗：BE HEARD I & II 及 BE HEARD EXT
關(guān)于優(yōu)時比
總部位于比利時布魯塞爾的優(yōu)時比公司是一家全球性生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)治療免疫系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)重癥疾病的創(chuàng)新藥物和療法。目前優(yōu)時比在全球有約 9000 名員工，活躍于全球 40 個國家和地區(qū)，并且每年將 25%以上的銷售額用于投入研發(fā)，不斷創(chuàng)新。2025年，優(yōu)時比全球銷售額達(dá) 77.4億歐元，是歐洲證券交易所上市公司（UCB）。獲取更多優(yōu)時比信息，請訪問：www.ucb.com.
前瞻性聲明
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審批編號：CN-BK-2600025（有效期至2026年3月17日，逾期自動失效）
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參考數(shù)據(jù)：
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10.Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18. |
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關(guān)于比奇珠單抗重要安全性信息
安全性特征總結(jié)
在基于全球已有數(shù)據(jù)（包含不同適應(yīng)癥）的盲態(tài)和開放標(biāo)簽臨床研究中，共納入 5862 例患者接受比奇珠單抗治療，暴露量為 11468.6 患者-年。其中，超過 4660 例患者 使用本品暴露持續(xù)時間至少為 1 年。總體而言，本品在所有適應(yīng)癥方面的安全性特征一致。最常報告的不良反應(yīng)為上呼吸道感染和口腔念珠菌病。本品在中國中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和活動性強(qiáng)直性脊柱炎）和斑塊狀銀屑病患者中耐受性良好，安全性特征與全球人群安全性特征一致。 不良反應(yīng)列表 按照 MedDRA 系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率對臨床研究中的不良反應(yīng)（表 1）進(jìn)行分 類：十分常見（≥1/10）、常見（≥1/100 至<1/10）、偶見（≥1/1,000 至<1/100）、罕見（≥1/10,000
至<1/1,000）、十分罕見（<1/10,000）、不詳（無法通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計）。
本品基于全球已有數(shù)據(jù)（包含不同適應(yīng)癥）匯總不良反應(yīng)列表如下：
表 1： 不良反應(yīng)列表
系統(tǒng)器官分類 |
發(fā)生頻率 |
不良反應(yīng) |
感染及侵染類疾病 |
十分常見 |
上呼吸道感染 |
感染及侵染類疾病 |
常見 |
口腔念珠菌病、 癬感染、 耳部感染、 單純皰疹感染、 口咽念珠菌病、 胃腸炎、 毛囊炎、 外陰陰道真菌感染(包括外陰陰道念珠菌病) |
偶見 |
粘膜和皮膚念珠菌病（包括食管念珠菌病）、 結(jié)膜炎 |
|
血液及淋巴系統(tǒng)疾病 |
偶見 |
中性粒細(xì)胞減少癥 |
神經(jīng)系統(tǒng)疾病 |
常見 |
頭痛 |
胃腸系統(tǒng)疾病 |
偶見 |
炎癥性腸病 |
皮膚及皮下組織類疾病 |
常見 |
皮疹、皮炎和濕疹、 痤瘡 |
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng) |
常見 |
注射部位反應(yīng) a、 疲勞 |
a)包括：注射部位紅斑、反應(yīng)、水腫、疼痛、腫脹。 |
||
特定不良反應(yīng)：
感染
在斑塊狀銀屑病III期臨床研究的安慰劑對照階段，比奇珠單抗治療組（長達(dá)16周）36.0%的患者報告感染，相比之下，安慰劑治療組22.5%的患者報告感染。比奇珠單抗治療組0.3%的患者和安慰劑治療組0%的患者發(fā)生嚴(yán)重感染。
大多數(shù)感染包括非嚴(yán)重的輕度至中度上呼吸道感染，如鼻咽炎。比奇珠單抗治療組患者的口腔和口咽念珠菌病發(fā)生率較高（分別為7.3%和1.2%，而安慰劑治療組患者為0%），這與該藥物的作用機(jī)制一致。98%以上的病例為非嚴(yán)重病例，嚴(yán)重程度為輕度或中度，無需終止治療。體重<70 kg的患者報告的口腔念珠菌病發(fā)生率略高（8.5% vs ≥70 kg的患者為7.0%）。
在斑塊狀銀屑病III期研究的整個治療期間，比奇珠單抗治療組63.2%的患者報告了感染（120.4/100患者-年）。比奇珠單抗治療組1.5%的患者報告嚴(yán)重感染（1.6/100患者-年）（參見【注意事項】）。
在中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎）III期臨床研究中觀察到的感染發(fā)生率與在接受比奇珠單抗治療的斑塊狀銀屑病患者中觀察到的發(fā)生率（口腔和口咽念珠菌病發(fā)生率除外）相似。接受本品的中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎）患者中口腔和口咽念珠菌病發(fā)生率分別為3.7%和0.3%，而接受安慰劑的患者中發(fā)生率為0%。
在化膿性汗腺炎III期臨床研究中觀察到的感染率與在其他適應(yīng)癥中觀察到的數(shù)值相似。在安慰劑對照階段，比奇珠單抗治療組患者的口腔和口咽念珠菌病發(fā)生率分別為7.1%和0%，而安慰劑組發(fā)生率為0%。
中性粒細(xì)胞減少癥
在斑塊狀銀屑病III期臨床研究中，給予比奇珠單抗治療后觀察到中性粒細(xì)胞減少癥。在III期研究的整個治療期間，比奇珠單抗治療組1%的患者出現(xiàn)3/4級中性粒細(xì)胞減少癥。中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎臨床研究中中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生頻率與斑塊狀銀屑病類似。大多數(shù)病例為一過性，無需終止使用。沒有與中性粒細(xì)胞減少癥相關(guān)的嚴(yán)重感染。
超敏反應(yīng)
曾觀察到在IL-17抑制劑治療期間出現(xiàn)嚴(yán)重的超敏反應(yīng)，包括速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)。
免疫原性
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎）
在推薦的給藥方案（160 mg，每4周一次）下，接受比奇珠單抗長達(dá)52周的放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者中，約57%的患者出現(xiàn)抗藥抗體。在產(chǎn)生抗藥抗體的患者中，約44%（占比奇珠單抗給藥組所有患者的25%）的患者的抗體被判定為中和抗體。
在推薦的給藥方案（160 mg，每4周一次）下，接受比奇珠單抗長達(dá)52周的強(qiáng)直性脊柱炎患者中，約44%的患者出現(xiàn)抗藥抗體。在產(chǎn)生抗藥抗體的患者中，約44%（占比奇珠單抗給藥組所有患者的20%）的患者的抗體被判定為中和抗體。
斑塊狀銀屑病
在以推薦給藥方案（給予320 mg，每4周一次，直至第16周，此后給予320 mg，每8周一次）接受比奇珠單抗治療長達(dá)56周的斑塊狀銀屑病患者中，約45%的患者產(chǎn)生抗藥抗體。在產(chǎn)生抗藥抗體的患者中，約34%（占比奇珠單抗治療組所有患者的16%）的抗體被判定為中和抗體。
化膿性汗腺炎
在推薦的給藥方案（給予320 mg，每2周一次，直至第16周，此后給予320 mg，每4周一次）下，接受比奇珠單抗長達(dá)48周的化膿性汗腺炎患者中，約59%的患者出現(xiàn)抗藥抗體。在產(chǎn)生抗藥抗體的患者中，約63%（占比奇珠單抗給藥組所有患者的37%）的患者的抗體被判定為中和抗體。
在各適應(yīng)癥中，抗比奇珠單抗抗體的產(chǎn)生均未對臨床應(yīng)答或安全性特征產(chǎn)生有臨床意義的影響。
老年患者（≥65歲）
老年患者中的暴露量有限。
老年患者在使用本品時可能更容易出現(xiàn)某些不良反應(yīng)，如口腔念珠菌病、皮炎和濕疹。
在斑塊狀銀屑病III期臨床研究的安慰劑對照階段，≥65歲患者口腔念珠菌病的發(fā)生率為18.2%，<65歲患者的發(fā)生率為6.3%，≥65歲患者皮炎和濕疹的發(fā)生率為7.3%，<65歲患者的發(fā)生率為2.8%。
報告可疑不良反應(yīng)
藥品獲得上市許可后，報告可疑不良反應(yīng)非常重要。借此，能夠持續(xù)監(jiān)測藥品的獲益/風(fēng)險比。醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)通過相應(yīng)的國家報告系統(tǒng)報告任何可疑的不良反應(yīng)。
