— 在FRUSICA-2注冊(cè)研究中，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低63%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為22.2個(gè)月

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2026年5月21日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）聯(lián)合宣布達(dá)伯舒®（TYVYT® , 信迪利單抗注射液/ sintilimab injection）和愛(ài)優(yōu)特®（ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib）的聯(lián)合療法的新藥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI）治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。

此項(xiàng)批準(zhǔn)是基于FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)支持。FRUSICA-2是一項(xiàng)隨機(jī)、開放卷標(biāo)、陽(yáng)性對(duì)照的注冊(cè)研究，旨在評(píng)估信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法對(duì)比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細(xì)胞癌的療效和安全性。該研究已達(dá)到盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)。

FRUSICA-2研究的聯(lián)合主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授表示："靶向治療、免疫治療及其聯(lián)合療法的快速發(fā)展為晚期腎細(xì)胞癌的治療格局帶來(lái)重大變革。為患者優(yōu)化個(gè)體化的治療選擇，是當(dāng)前臨床關(guān)注的重點(diǎn)。呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法獲批，突顯了該方案為患有該棘手疾病的患者解決迫切的醫(yī)療需求的潛力。"

FRUSICA-2研究的聯(lián)合主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院何志嵩教授表示："FRUSICA-2研究結(jié)果提供了強(qiáng)有力的證據(jù)，證實(shí)呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法有望在晚期腎細(xì)胞癌的二線治療策略中發(fā)揮重要作用。我們對(duì)此項(xiàng)獲批所帶來(lái)的臨床意義充滿期待，將持續(xù)致力于為患者提供有效的治療選擇。"

信達(dá)生物首席研發(fā)官（腫瘤管線）周輝博士表示："此次獲批對(duì)中國(guó)晚期腎細(xì)胞癌患者而言是一個(gè)重要的里程碑。它進(jìn)一步驗(yàn)證了信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法的潛力，目前已在兩種難治的癌癥中獲批。我們也為信迪利單抗（達(dá)伯舒®）的第十項(xiàng)適應(yīng)癥獲批感到自豪，并將繼續(xù)致力于提升其臨床價(jià)值，以造福更廣泛的癌癥患者群體。"

和黃醫(yī)藥代理首席執(zhí)行官兼首席財(cái)務(wù)官鄭澤鋒先生表示："這一批準(zhǔn)再次印證了我們?yōu)橹袊?guó)晚期腎細(xì)胞癌患者提供創(chuàng)新療法的堅(jiān)定承諾。對(duì)于這些患者而言，二線治療的選擇仍然有限。我們期待繼續(xù)拓展研究的邊界，無(wú)論是通過(guò)單藥療法、聯(lián)合療法或是令人期待的ATTC技術(shù)等新平臺(tái)，在多個(gè)瘤種中挖掘更廣闊的治療潛力，為患者帶來(lái)更具影響力和變革性的解決方案。"

關(guān)于FRUSICA-2研究

FRUSICA-2研究III期部分的結(jié)果已于2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上發(fā)表。截至PFS最終分析截止日2025年2月17日，中位隨訪時(shí)間為16.6個(gè)月。信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼組的BICR評(píng)估的中位PFS為22.2個(gè)月，阿昔替尼/依維莫司組則為6.9個(gè)月（分層風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 0.373；分層log rank檢驗(yàn) p <0.0001）。客觀緩解率（ORR）分別為60.5%對(duì)比24.3%（優(yōu)勢(shì)比 4.622， p <0.0001），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）分別為23.7個(gè)月對(duì)比11.3個(gè)月。至數(shù)據(jù)截止時(shí)，總生存期數(shù)據(jù)仍在持續(xù)積累中，成熟度約為20%。在根據(jù)國(guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟（IMDC）標(biāo)準(zhǔn)劃分的所有預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)組中，均觀察到療效獲益。信迪利單抗和呋喹替尼的聯(lián)合療法展示出安全性，并與各項(xiàng)治療的已知特征保持一致。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT05522231查看。

關(guān)于腎癌及腎細(xì)胞癌

2022年全球估計(jì)約新增43.5萬(wàn)例腎癌患者。^[1] 在中國(guó)，2022年估計(jì)新增7.4萬(wàn)例腎癌患者。^[2] 在所有腎癌病例中，腎細(xì)胞癌約占90%。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)公司共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD?1免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD?1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD?1/ PD?L1通路，重新啟動(dòng)淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。^[3]

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種針對(duì)所有三種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實(shí)現(xiàn)藥物暴露、對(duì)靶點(diǎn)的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。^[4]

關(guān)于呋喹替尼獲批

在中國(guó)，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥及禮來(lái)公司合作研發(fā)和商業(yè)化，并以商品名愛(ài)優(yōu)特®上市。呋喹替尼已于中國(guó)獲批用于既往接受過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（「EGFR」）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。其于2020年1月獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼）和達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的聯(lián)合療法已于中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。

武田擁有在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門以外進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨(dú)家許可，并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼已于美國(guó)、歐洲、日本及全球其他多個(gè)國(guó)家獲批用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)。

1.    信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用
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3.    雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來(lái)，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國(guó)上市，其中首個(gè)藥物亦于美國(guó)、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的LinkedIn專頁(yè)。

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn)