• 漢倍優(yōu)^®作為首個且唯一*海外獲批上市的"中國籍"帕妥珠單抗，現(xiàn)已在美國、歐盟、中國三大主流市場全部獲批
• 漢曲優(yōu)^®與漢倍優(yōu)^®聯(lián)合，成為首個*中美歐獲批的國產曲帕雙靶組合，有望大幅提升高品質生物藥可及性
• 復宏漢霖將持續(xù)深化乳腺癌"全程全域全球"布局，致力于"不讓一個乳腺癌患者落下"，重塑乳腺癌治療生態(tài)

上海2026年5月29日 /美通社/ -- 2026年5月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開發(fā)的帕妥珠單抗（商品名：漢倍優(yōu)^®，美國及歐洲商品名：POHERDY^®）的上市注冊申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助和輔助治療以及轉移性乳腺癌的治療，覆蓋原研帕妥珠單抗注射液在中國境內已獲批的所有適應癥。此次漢倍優(yōu)^®在中國的獲批，意味著該產品已全面在中國、歐盟和美國三大主流市場獲批，其與公司自主開發(fā)的漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI^?，歐洲商品名：Zercepac^®）構筑起首個*中美歐獲批的國產"曲帕雙靶"組合，這一關鍵里程碑進一步夯實了公司在乳腺癌治療領域"全程全域全球"的領先布局。

復宏漢霖高級副總裁兼首席商務官余誠表示："漢倍優(yōu)^®在中國成功獲批，不僅是公司乳腺癌管線的又一重大成果，更意味著首個在中美歐三地獲批的國產曲帕雙靶組合將全面惠及國內患者。秉承'不讓一個乳腺癌患者落下'的使命，我們將依托漢倍優(yōu)^®與漢曲優(yōu)^®這組具備國際品質的'雙靶'方案的協(xié)同優(yōu)勢，攜手后續(xù)多元的創(chuàng)新管線分子，致力于為全球乳腺癌患者帶來更多元、更可負擔的優(yōu)質治療選擇。"

首個*中美歐獲批的國產帕妥珠單抗

乳腺癌是全球第二高發(fā)腫瘤，也是全球女性發(fā)病率最高的癌癥。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2022年全球乳腺癌新發(fā)病例達230萬^[1]，中國乳腺癌新發(fā)病例35.72萬例^[2]。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%^[3]，這類腫瘤細胞具有侵襲性強、惡性程度高、進展快等特點。帕妥珠單抗和曲妥珠單抗聯(lián)用的雙靶方案已成為HER2陽性乳腺癌標準治療的基石。漢倍優(yōu)^®是復宏漢霖遵照中國、歐盟和美國生物類似藥相關法規(guī)自主開發(fā)的帕妥珠單抗，此次中國獲批主要基于與原研帕妥珠單抗一系列研究數(shù)據(jù)的審查，包括分析相似性研究、藥代動力學相似性研究及臨床比對研究，證明了其與原研產品在質量、安全性和有效性方面的高度相似。

作為首個*在中美歐三地獲批且唯一*海外獲批上市的"中國籍"帕妥珠單抗，漢倍優(yōu)^®于2025年11月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，并可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用。隨后，該藥于2026年4月獲得歐盟委員會（European Commission, EC）批準，成為美國和歐盟首款且唯一*的PERJETA生物類似藥。其關鍵III期等效性試驗（NCT05346224）數(shù)據(jù)亦入選2025年ESMO大會小型口頭報告。國際監(jiān)管批準與權威學術大會的認可，充分驗證了漢倍優(yōu)^®的全球品質。

復宏漢霖始終對標國際最高標準，公司商業(yè)化生產基地及配套的質量管理體系已通過近100項由中國、歐盟、美國及多個PIC/S成員國（印尼、巴西）等藥監(jiān)機構和國際商業(yè)合作伙伴實施的多項實地核查及審計，實現(xiàn)亞洲、歐洲、北美及南美等地區(qū)商業(yè)化供貨。2025年，漢倍優(yōu)^®相關生產場地松江基地（一）和配套設施獲得歐盟藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證，接受并順利通過美國FDA的批準前檢查（Pre-license Inspection, PLI），充分彰顯了其符合國際標準的卓越品質。

國際品質雙靶協(xié)同，乳腺癌全程全域全球覆蓋

在HER2陽性乳腺癌治療布局上，復宏漢霖自主研發(fā)的曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)^®，美國商品名：HERCESSI^?，歐洲商品名：Zercepac^®）是中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"單抗生物類似藥，已在全球50多個國家和地區(qū)獲批上市。隨著漢倍優(yōu)^®在中美歐等市場陸續(xù)獲批上市，漢曲優(yōu)^®與漢倍優(yōu)^®聯(lián)合的曲帕雙靶組合有望加速惠及全球更多HER2陽性乳腺癌患者。同時，復宏漢霖針對HER2陽性早期乳腺癌的強化輔助治療藥物奈拉替尼漢奈佳^®，可與漢曲優(yōu)^®實現(xiàn)序貫治療，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發(fā)風險。此外，復宏漢霖還布局了首款國產帕妥珠單抗曲妥珠單抗皮下給藥復方制劑HLX319，其I期臨床試驗（HLX319-001）已在中國完成首例受試者給藥；以及新表位抗HER2單抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2 ADC HLX87，全面覆蓋HER2陽性乳腺癌的全程治療。

通過自主研發(fā)與戰(zhàn)略引進，復宏漢霖持續(xù)打造覆蓋乳腺癌全亞型的完整治療生態(tài)。在HR陽性乳腺癌治療領域，布局了創(chuàng)新型小分子 CDK4/6 抑制劑復妥寧^®（伏維西利）、新型內分泌療法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B抑制劑HLX97等。在HR陽性HER2陰性及三陰性乳腺癌領域，廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC藥物HLX43在臨床前動物模型中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效。同時，復宏漢霖加速布局HER2雙表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元類型高潛創(chuàng)新分子，持續(xù)推進覆蓋乳腺癌各分型分期的單藥及聯(lián)合療法臨床研究，通過強化管線協(xié)同效應提升治療價值。

未來，復宏漢霖將持續(xù)深耕乳腺癌治療領域，加速推動優(yōu)質藥物的商業(yè)化落地，不斷提升可及性，同時持續(xù)強化創(chuàng)新分子的研發(fā)布局，以完善的產品矩陣和全球化品質，為更多乳腺癌患者帶來治療希望。

*截至2026年5月29日，在NMPA，F(xiàn)DA及EMA最新查詢結果

關于漢倍優(yōu)^®

漢倍優(yōu)^®是由復宏漢霖自主開發(fā)并生產的帕妥珠單抗（美國&歐洲商品名：POHERDY^®）。該產品于2025年11月、2026年4月及5月，先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟EC以及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，成為中國、歐盟、美國三地均獲批的"中國籍"帕妥珠單抗，同時也是美國和歐盟首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥。該產品在中國獲批與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，適用于 HER2 陽性局部晚期及早期乳腺癌新輔助治療、高復發(fā)風險 HER2 陽性早期乳腺癌輔助治療；以及既往未接受抗 HER2 治療的 HER2 陽性轉移性乳腺癌治療，覆蓋原研帕妥珠單抗在中國境內已獲批的所有適應癥。

關于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，致力于為全球患者提供高品質、可負擔的生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，公司已構建涵蓋全球研發(fā)、臨床、注冊、生產及商業(yè)化的全產業(yè)鏈平臺，擁有全球員工近4,000人，并在中國、美國和日本等多地設有運營及分支機構。依托生物類似藥形成的穩(wěn)健現(xiàn)金流反哺創(chuàng)新研發(fā)，復宏漢霖正穩(wěn)步邁入"全球化2.0"階段，持續(xù)打造可復制、可持續(xù)的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產品在全球60余個國家和地區(qū)獲批上市，其中8款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復宏漢霖亦取得多項里程碑式突破，已有4款產品獲得美國FDA批準、5款產品獲得歐盟EC批準，充分體現(xiàn)了公司在研發(fā)體系、質量管理及生產能力方面已全面對標國際最高標準。

在創(chuàng)新驅動方面，復宏漢霖依托上海、美國等多地協(xié)同布局的研發(fā)體系，構建了多元化、平臺化的創(chuàng)新技術矩陣，覆蓋免疫檢查點抑制劑、免疫細胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及AI驅動的早期研發(fā)平臺等前沿方向。目前，公司擁有50余項處于早期階段的創(chuàng)新資產，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，并在全球同步推進30余項臨床研究。核心產品H藥 漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）作為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，正加速全球布局，已在全球40余個市場獲批上市；同時，多款潛力創(chuàng)新資產，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進全球關鍵性臨床研究。依托通過中、歐、美三地GMP認證的生產體系，復宏漢霖已建成總產能達84,000升的生物藥生產平臺，形成覆蓋全球六大洲的穩(wěn)定供應網絡。未來，復宏漢霖將始終堅持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續(xù)推動創(chuàng)新成果向臨床價值與患者可及轉化，在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)中創(chuàng)造長期而穩(wěn)健的價值。

參考文獻