香港、上海和湖州2026年6月4日 /美通社/ -- 北京時間2026年5月31日，全球腫瘤領域年度盛會2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會在芝加哥盛大召開。港股創新藥企同源康醫藥（02410.HK）自主研發的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）對比奧希替尼一線治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的關鍵II期ESAONA研究期中分析結果，以最新突破性摘要（LBA）的口頭報告形式在此次ASCO上進行重磅發布。研究結果顯示，艾多替尼在顱內療效、全身抗腫瘤療效兩大維度有顯著優勢，且獲益優勢貫穿所有亞組，展現出同類最優的治療潛力。
艾多替尼臨床數據迅速獲得了海內外腫瘤專家、產業界及資本市場的高度關注，該成果不僅標志著國產創新藥在難治的肺癌腦轉移治療領域實現了里程碑式的跨越，進一步彰顯了國內藥企的創新實力，也為NSCLC腦轉移患者帶來了全新的治療路徑。
顱內、全身療效雙雙優效，展現出同類最優潛質
此次在ASCO上發布的ESAONA是一項開放標簽、多中心、隨機對照的關鍵II期臨床研究，以全球一線標準療法奧希替尼為對照，旨在全面驗證艾多替尼一線治療EGFR經典突變NSCLC腦轉移患者的療效與安全性。該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授牽頭，全國50多家研究中心參加。
截至2025年12月15日（本次數據分析時間），研究共納入224例受試者，艾多替尼組111例，奧希替尼組113例，分別接受艾多替尼160mg每日一次、奧希替尼 80mg每日一次治療，并依據EGFR突變亞型（19Del或L858R）、顱內病灶數量（＞3或≤3）進行分層，嚴格確保兩組基線數據均衡可比。研究以盲態獨立中心評估（BICR）的顱內客觀緩解率（iORR）、顱內無進展生存期（iPFS）為主要終點，從顱內療效、全身抗腫瘤療效、安全性等多維度進行了全面評估。
期中分析數據顯示，在中位隨訪19.12個月的節點，在最受關注的顱內療效上，經BICR權威評估，艾多替尼組顱內客觀緩解率為95.5%，奧希替尼組為79.6%，統計學差異極具顯著性（P=0.0004），且這一顯著獲益優勢覆蓋所有預設亞組，在預先設定的分層因素所定義的所有亞組中，均能從艾多替尼治療中獲益。
確認的BICR-iORR結果
在顱內長期生存獲益方面，艾多替尼組中位顱內無進展生存期（iPFS）尚未達到，奧希替尼組為17.51個月，風險比HR=0.46（P=0.0020）。同時，長期隨訪數據還顯示，艾多替尼組18個月、24個月iPFS率分別達到75.24%和61.56%，遠高于對照組的48.12%和38.28%，這意味著艾多替尼有效降低了患者顱內病灶進展風險。此外，艾多替尼中位顱內緩解持續時間同樣未達到，奧希替尼則為16.26個月。
BICR-iPFS的生存曲線圖
INV根據RECIST v1.1評估的iORR和iPFS及INV根據RANO-BM評估的iORR和iPFS
從全身抗腫瘤療效維度來看，經BICR評估顯示，艾多替尼組整體客觀緩解率（ORR）為89.2%，奧希替尼組為77.9%（P=0.0301）；中位無進展生存期尚未達到，對比對照組17.22個月形成明顯優勢（HR=0.64，P=0.0473），這也意味著艾多替尼可有效延緩全身腫瘤進展，為患者爭取更長生存周期。目前研究總生存期數據尚未成熟，后續隨訪仍在持續推進。
BICR-PFS的生存曲線圖
抗腫瘤創新藥的臨床落地，療效與安全缺一不可。安全性方面，艾多替尼整體安全譜可控可耐受。兩組治療期間不良事件發生率相近，雖艾多替尼組3級及以上不良事件發生率為49.5%，但多數不良反應為輕中度，經對癥干預、劑量調整后均可有效緩解。
兩組常見的TRAEs（發生率 ≧10%）
綜上，ESAONA頭對頭優效研究突破了既往EGFR-TKI腦轉移臨床探索局限，以確鑿臨床數據證明新一代藥物有望重塑EGFR腦轉移一線靶向治療的評價標尺，為全球同類藥物研發與臨床方案優化提供來自中國的高級別循證證據。
上市申報駛入快車道，創新制劑有望重塑肺癌腦轉移臨床診療版圖
EGFR突變是晚期非小細胞肺癌最常見的驅動突變類型，而腦轉移作為肺癌最兇險的轉移形式，不僅會大幅縮短患者生存期，還會嚴重損害患者生活質量，一直是臨床診療的棘手難題。
當前主流第三代EGFR-TKI雖能有效控制全身腫瘤病灶，但受限于血腦屏障穿透能力不足，對顱內轉移病灶的抑制效果始終存在短板，療效難以滿足臨床剛需，臨床上亟需一款顱內療效更強、安全耐受性更佳的新一代治療藥物。
作為深耕腫瘤激酶抑制劑賽道的創新藥企，同源康醫藥自2017年成立以來，始終聚焦于臨床未被滿足的臨床剛需，布局了十余款創新藥研發管線，覆蓋從臨床前研究到III期臨床試驗全研發周期。艾多替尼是同源康醫藥是自研的新一代高選擇性、不可逆口服EGFR-TKI，也是奧希替尼差異化氘代創新藥物。通過獨特的分子結構優化，艾多替尼具備更優異的藥代動力學特征，可顯著降低毒性代謝產物生成，在早期臨床研究中便展現出強勁的顱內病灶抑制能力與良好的安全耐受性，也為上述ESAONA研究優質數據的讀出奠定了堅實基礎。
也正是基于ESAONA優異的研究數據，同源康醫藥已于今年2月向國家藥監局藥審中心提交了艾多替尼的新藥上市申請并獲得受理，這是以肺癌腦轉移為目標適應癥申報上市的新一代EGFR-TKI抑制劑，且已被納入優先審評審批程序，上市步伐有望進一步提速。一旦獲批，艾多替尼將填補國內肺癌腦轉移精準治療的升級需求，為廣大晚期肺癌患者帶來全新治療選擇。
