美國舊金山和中國蘇州2026年6月4日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布IBI343（一款以拓撲異構酶Ⅰ抑制劑作為有效載荷的CLDN18.2 ADC, 武田研發代碼：TAK-921）用于晚期胃癌人群的國際III期臨床研究（G-HOPE-001, NCT06238843）按預設方案完成第一次期中分析，達到主要研究終點，IBI343 在晚期胃癌治療中展現出了卓越的療效和良好的安全性和耐受性。基于這一積極的III期臨床結果，信達生物已率先向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交IBI343的新藥上市申請。該申請已獲受理并予以優先審評，用于至少接受過兩種系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌。IBI343是全球首個獲監管審評受理的CLDN18.2靶向ADC藥物。
IBI343是一款生物標志物導向、靶向CLDN18.2的抗體藥物偶聯物（ADC），作為精準治療藥物研發，用于治療CLDN18.2表達陽性的各類腫瘤。該藥通過可裂解連接子，可將高活性的依喜替康有效載荷（拓撲異構酶Ⅰ抑制劑）選擇性遞送至腫瘤細胞；同時采用Fc沉默結構設計，以最大程度減少腫瘤外脫靶毒性。
G-HOPE-001研究是一項在中國和日本開展的國際多中心、隨機、開放標簽III期臨床試驗，旨在評估IBI343單藥對比研究者選擇的治療用于至少接受過兩種系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌受試者的有效性和安全性。研究的主要終點為無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。該臨床研究數據計劃將于未來學術會議或期刊上發表。
北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任沈琳教授表示："很高興看到IBI343 關鍵III期臨床研究在亞太地區順利開展并達成主要研究終點，這是消化腫瘤領域靶向精準治療的重要突破。該產品憑借優異的療效與可控的安全性特征，有望為晚期消化道腫瘤患者帶來全新的標準化治療選擇，進一步豐富臨床現有治療布局，填補未被滿足的臨床治療需求。與此同時，IBI343新藥上市申請正式獲得國家藥品監督管理局受理，其研發落地與上市進程提速，也將推動國內消化道腫瘤精準診療體系升級，優化晚期患者全程管理方案，為患者帶來更長生存、更高生活質量的獲益，助力提升國內消化腫瘤規范化診療整體水平。"
日本國立癌癥中心東醫院Kohei Shitara教授表示："IBI343是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC藥物。從臨床研究數據來看，該藥物整體安全性表現良好，耐受性佳，胃腸道相關毒性發生率處于較低水平；同時在CLDN18.2中高表達的胃癌/胃食管結合部腺癌患者人群中，展現出極具潛力且令人鼓舞的抗腫瘤治療效果。G-HOPE-001研究已依照既定試驗方案順利完成第一次期中分析，并且成功達成預設的主要研究終點，這為后續臨床應用奠定了堅實基礎。"
信達生物制藥集團首席研發官（腫瘤管線）周輝博士表示："胃癌患者經歷前線治療后預后差，容易出現腫瘤進展，缺乏有效的后線治療方案，預期生存約半年，存在亟待滿足的臨床需求。我們很高興IBI343國際多中心III期研究順利達到主要研究終點，并成功獲得NMPA監管審評受理。期待這一創新療法為中國晚期胃癌患者提供更理想的治療選擇。"
關于胃/胃食管結合部腺癌
胃癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，是全球范圍內因癌癥導致死亡的主要原因之一。轉移性胃癌患者5年生存率不足 5%[1]。中國、日本等是胃癌高發區[2]。目前，氟嘧啶和鉑類聯合治療的化療及免疫檢查點抑制劑治療是晚期轉移性胃癌患者的標準治療。系統性治療對晚期胃癌的療效有限，尤其對于三線及以上胃癌患者的預后通常較差，可選的治療手段少，預期生存較短，中位生存期約半年[3]。
CLDN18.2是一種在正常胃黏膜中特異性表達、并在胃癌及胃食管結合部腺癌中異常高表達（陽性率約80%）的緊密連接蛋白，是胃癌精準治療領域極具潛力的明星靶點。
關于IBI343
IBI343是一款生物標志物導向、靶向CLDN18.2的抗體藥物偶聯物（ADC），作為精準治療藥物研發，用于治療CLDN18.2表達陽性的各類腫瘤。該藥通過可裂解連接子，可將高活性的依喜替康有效載荷（拓撲異構酶Ⅰ抑制劑）選擇性遞送至腫瘤細胞；同時采用Fc沉默結構設計，以最大程度減少腫瘤外脫靶毒性。該藥為全球首個遞交監管審評申請的CLDN18.2靶向ADC藥物。
IBI343目前正在中國國家藥品監督管理局（NMPA）審評中，并在多種胃癌與胰腺癌適應癥中開展臨床研究，具體如下：
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）。目前，還有1個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/
聲明：
1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發
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參考文獻
