上海2026年6月8日 /美通社/ -- 6月4日，大冢制藥宣布，全球首個獲批用于治療免疫球蛋白A（IgA）腎病的生物制劑——斯貝利單抗注射液（商品名：伊再可®，英文商品名：Voyxact®），獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，適用于降低存在疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（下稱"IgA腎病"）成人患者的蛋白尿。此次獲批，標志著中國IgA腎病治療正式邁入精準靶向、源頭阻斷的全新階段，為長期面臨腎衰竭進展風險、缺乏特異性對因治療的數百萬中國患者帶來里程碑式的全新治療選擇。
斯貝利單抗的在華獲批，是基于Ⅲ期VISIONARY研究的積極結果。VISIONARY研究是IgA腎病領域迄今為止規模最大的全球Ⅲ期雙盲、安慰劑對照研究之一[1]，納入來自5大洲、31國的510例患者（包括102例中國大陸患者）。VISIONARY研究顯示，斯貝利單抗治療9個月可使24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR-24h）較安慰劑組顯著降低51.2%，12個月時降幅達54.3%。在中國亞組中，斯貝利單抗治療9個月，中國人群UPCR-24h較安慰劑降低61.9%，治療效果卓越[2]。同時，本次研究的探索性終點還顯示出斯貝利單抗在延緩腎小球濾過率（eGFR）下降中的積極作用。全球隊列結果顯示，斯貝利單抗治療12個月eGFR較基線的變化為+0.7 mL/min/1.73 m²，而安慰劑組下降了4.8個單位，治療差異達5.5 mL/min/1.73m2 [3]。斯貝利單抗的整體安全性與耐受性良好且使用方便，每4周一次皮下注射，給藥頻率遠低于同類lgA腎病治療藥物，為患者帶來便捷選擇。
IgA腎病是一種以腎小球系膜區IgA或IgA為主的免疫球蛋白沉積為特點的腎小球腎炎，是全球最常見的原發性腎小球疾病[4]。該病臨床表現多樣，可表現為發作性肉眼血尿、無癥狀鏡下血尿伴或不伴蛋白尿、高血壓、急性腎損傷乃至慢性腎衰竭。IgA腎病在亞洲的發病率最高，在我國腎活檢病例中占比高達54.3%[5]，是我國慢性腎臟病和終末期腎病的主要原因之一[6]。
我國IgA腎病患者病理改變更重、疾病進展更快。數據顯示，近80% IgA腎病患者在診斷后20年內進展至終末期，需依賴透析或腎移植維持生命[4]。長期以來，IgA腎病缺少能夠直擊發病核心、穩定阻斷疾病進展、安全性更優的精準對因治療藥物。傳統治療以腎素-血管緊張素系統（RAS）抑制劑、激素與免疫抑制劑為主，無法從源頭阻斷致病通路，大量患者仍持續蛋白尿、腎功能進行性下降，預后不佳[7]。
斯貝利單抗是全球首個獲批治療IgA腎病的生物制劑，通過靶向抑制增殖誘導配體（APRIL），從上游阻斷IgA腎病的核心發病機制。APRIL在IgA腎病"四重打擊"致病通路中扮演核心推手角色[8]，斯貝利單抗通過精準阻斷APRIL，切斷致病的"第一重"和"第二重"打擊[8]；顯著降低蛋白尿、改善血尿，穩定腎功能；延緩腎小球濾過率（eGFR）的下降，推遲進入透析或腎移植的時間，改善患者的長期預后[9]。斯貝利單抗的這一作用機制與傳統支持治療形成互補，共同構建IgA腎病精準、對因的現代治療體系。
VISIONARY研究全球指導委員會委員、中國IgA腎病協作組科學委員會主席，北京大學第一醫院腎臟內科張宏教授表示："IgA腎病在臨床方面長期以來更多是在蛋白尿、炎癥反應和腎功能下降等疾病后果出現后進行干預。斯貝利單抗通過靶向抑制APRIL，從上游減少致病性IgA及相關自身抗體的產生，切斷IgA腎病'四重打擊'中的關鍵起始環節，使治療從傳統的對癥支持進一步邁向機制靶向、精準對因的新階段。VISIONARY研究是目前全球已完成的最大規模IgA腎病Ⅲ期研究。眾多中國臨床機構與研究者積極參與了該項全球研究，貢獻了代表中國的臨床證據，增強了全球試驗的代表性與地域特色。得益于此，中國成為繼美國之后第二個批準該藥物上市的國家。從該研究可以看出，斯貝利單抗能夠顯著降低蛋白尿，并在穩定腎功能方面展現出積極潛力。對于存在疾病進展風險的IgA腎病患者而言，蛋白尿下降和腎功能保護不僅意味著當前疾病活動得到更好控制，也預示著未來腎臟長期結局的改善。此次獲批，標志著IgA腎病管理理念的重要升級，為中國IgA腎病患者提供了兼具明確療效和長期獲益潛力的創新治療方案。"
關于斯貝利單抗[10]
斯貝利單抗是一種單克隆抗體，通過結合并中和APRIL，有助于降低免疫球蛋白A（IgA）及Gd-IgA1的水平。Gd-IgA1水平下降后，可進一步減少自身抗體生成，從而減少免疫復合物形成、降低免疫復合物在腎臟中的沉積，并減輕蛋白尿及腎臟炎癥。通過減少Gd-IgA1的產生，斯貝利單抗有望延緩腎臟損傷進展及終末期腎病（ESKD）的發生。通過阻斷APRIL，斯貝利單抗有望針對IgA腎病導致腎單位丟失的特異性驅動機制之一進行干預。
關于大冢制藥[11]
1981年，大塚制藥株式會社在天津合資成立中國大冢制藥有限公司，致力于充分發揮日本的先進技術和管理經驗，承擔著在華地區總部的職能。
大冢（中國）投資有限公司把疾病治療作為一項長期的全局性發展事業，把在華治療藥業務延伸至多個領域。公司秉承大塚集團一貫以健康為核心事業的傳統，不僅關注疾病的合理有效治療，也關注疾病積極預防及日常保健，通過在華開展Nutraceuticals*事業，為中國人民的健康和生活質量提供全方位的保障。
*Nutraceuticals是自創詞：Nutrition（營養）+Pharmaceuticals（醫藥品）
參考文獻：
[1] Perkovic V, et al. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):635-646.
[2] P230. Evaluating Sibeprenlimab in Patients With IgA Nephropathy: Results From an Interim Analysis of the China Cohort of the Phase 3 VISIONARY Trial. ISN World Congress of Nephrology 2026 (WCN'26); March 28-31, 2026; Yokohama, Japan.
[3] Perkovic V, et al. Presented at: ERA June 3-6, 2026; Glasgow, UK.
[4] 中國IgA腎病協作組（IIgANN-China）科學委員會,中華預防醫學會腎臟病預防與控制專業委員會. 中國成人IgA腎病及IgA血管炎腎炎臨床實踐指南（2025）[J]. 中華內科雜志,2025,64(10)：918-944.
[5] 中國非公立醫療機構協會腎臟病透析專委會臨床實踐指南工作組.IgA腎病臨床實踐60問(2026版)[J].中華腎臟病雜志, 2026, 42(01):60-76.
[6] 中國醫藥衛生文化協會腎病與血液凈化專業委員會. 原發性IgA腎病管理和治療中國專家共識[J]. 中華腎病研究電子雜志,2024,13(01)：1-8.
[7] Pitcher D, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Jun 1;18(6):727-738.
[8] Cheung CK, et al. Front Nephrol. 2024 Feb 1;3:1346769.
[9] Mathur M, et al. New England Journal of Medicine, 2024, 390(1): 20-31.
[10] 大冢全球官網. Otsuka Announces Positive Interim Results from the Phase 3 Trial of Sibeprenlimab for the Treatment of Immunoglobulin A Nephropathy in Adults｜October 22, 2024｜News Releases | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 【訪問日期：2026年6月5日】
[11] 大冢中國官網. 大冢（中國）投資有限公司. https://www.otsuka.com.cn/about-otsuka/index.html 【訪問日期：2026年6月5日】
