上海2026年6月10日 /美通社/ -- 諾華公司今日宣布，其雙靶向聯合治療藥物泰菲樂^®（甲磺酸達拉非尼膠囊）聯合邁吉寧^®（曲美替尼片），于日前獲國家藥品監督管理局批準新增適應癥，用于治療BRAF V600E突變陽性、放射性碘難治或不適用、且血管內皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI）治療失敗的局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌成人患者。這是泰菲樂^®聯合邁吉寧^®在中國獲批的第四個適應癥，也標志著BRAF V600E突變陽性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（以下簡稱RAIR-DTC）患者迎來了新的精準靶向治療選擇。

本次新適應癥獲批是基于一項中國研究中心主導、涵蓋全球多國多中心的Ⅲ期臨床試驗，廣泛入組亞洲患者。研究顯示，與安慰劑相比，達拉非尼聯合曲美替尼治療組顯著延長患者中位無進展生存期（mPFS）至12.8個月，較安慰劑組的3.7個月提高了9.1個月，疾病進展或死亡風險降低62%；客觀緩解率（ORR）高達57.4%，而安慰劑組僅為3.8%，在縮瘤療效上呈顯著獲益。總生存期（OS）數據尚未完全成熟，但已呈現獲益趨勢。安全性方面，聯合治療組未觀察到新的安全性信號^[1]。

諾華公司中國區總裁兼董事總經理李堯表示："諾華長期深耕腫瘤治療領域，持續關注中國患者尚未被充分滿足的治療需求。此次達拉非尼聯合曲美替尼新適應癥的獲批，是中國臨床學者主導的全球前沿研究成果在中國落地的重要體現，也為BRAF V600E突變陽性RAIR-DTC患者帶來了期待已久的精準治療新選擇。未來，諾華將繼續秉持'承諾中華'的理念，深化與本土創新生態的合作，加速推動全球前沿醫療成果惠及更多中國患者。"

聚焦RAIR-DTC治療困境，推動甲狀腺癌精準治療

近年來，甲狀腺癌發病率在全球范圍內呈上升趨勢，在中國也已成為發病率較高的惡性腫瘤之一。根據2024年中國惡性腫瘤流行情況發布的數據^[2]，甲狀腺癌的發病順位已高居第二位，分化型甲狀腺癌（DTC）是最常見的類型，占所有甲狀腺癌病例的95%以上^[3]。盡管DTC總體預后良好，然而一旦疾病進展至放射性碘難治（RAIR）階段并伴有遠處轉移，患者的5年生存顯著下降，形成嚴峻的臨床困局。

BRAF V600E突變是分化型甲狀腺癌，尤其是乳頭狀甲狀腺癌中最高頻的驅動基因變異，發生率可高達86%^[4]。該突變可持續激活MAPK信號通路，促進腫瘤細胞異常增殖，同時抑制鈉碘同向轉運體（NIS）表達，導致腫瘤細胞逐漸喪失攝碘能力，是推動部分患者進展為RAIR-DTC的重要機制之一^[5-6]。

南開大學第一附屬醫院、中國抗癌協會甲狀腺癌專業委員會主任委員高明教授表示：此次獲批是基于首次由中國主導的全球多中心DTC III期試驗，證實達拉非尼聯合曲美替尼可為這類患者帶來明確的臨床獲益和可控的安全性。該治療方案的獲批的重大意義不止于為晚期治療增添一個優效方案，更強有力地印證了將分子檢測深度整合DTC診療全流程患者管理的核心價值，推動DTC治療向更加精準、個體化的方向發展。

雙靶協同阻斷MAPK通路，直擊核心驅動突變

達拉非尼聯合曲美替尼采用雙靶點抑制策略：達拉非尼靶向抑制BRAF V600E突變，阻斷異常增殖信號向下游傳導；曲美替尼則作用于下游MEK通路。兩者協同抑制MAPK信號通路，從而抑制腫瘤細胞增殖、誘導細胞凋亡并降低腫瘤侵襲性，為攜帶BRAF V600E突變的患者提供精準治療路徑。

長期以來，放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的系統治療以多靶點酪氨酸激酶抑制劑（mTKI）為主，盡管這類藥物較傳統化療可延長無進展生存期（PFS），但部分患者在治療失敗后仍面臨后續治療選擇有限、安全性問題突出等挑戰，臨床需求亟待進一步滿足^[1]。隨著分子檢測和腫瘤精準治療理念在甲狀腺癌診療中的深入應用，針對明確驅動基因變異實施個體化治療，正成為改善患者預后的重要方向。

此次泰菲樂^®聯合邁吉寧^®新適應癥的獲批，不僅為BRAF V600E突變陽性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者帶來了新的治療選擇，也進一步豐富了中國甲狀腺癌精準治療的臨床實踐路徑。未來，諾華將繼續攜手臨床專家、科研機構及醫療生態伙伴，推動創新療法可及，助力更多患者獲得更長期、更高質量的生存獲益。

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