——為復發或難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)患者帶來治療新選擇
廣州2026年6月4日 /美通社/ -- 廣州麓鵬制藥有限公司今日宣布，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準公司自主研發的1類創新藥、共價兼非共價第四代布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑洛布替尼片（商品名：麓可達®，英文通用名：Rocbrutinib，研發代號：LP-168）上市，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療（含BTK抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。
作為共價兼非共價雙重作用機制的第四代BTK抑制劑，洛布替尼的上市對廣大在前代BTK抑制劑治療失敗后面臨治療困境的套細胞淋巴瘤患者來說，將為其帶來一種突破性的全新治療選擇。
麓鵬制藥聯合創始人兼CEO譚芬來博士表示，"洛布替尼的成功獲批是麓鵬制藥發展的重大里程碑，將為經歷過前代BTK抑制劑治療后耐藥進展的套細胞淋巴瘤患者帶來全新的、有效的治療選擇，這進一步印證了麓鵬制藥在BTK靶點深度創新領域的全球領先地位。未來，我們還將持續推進洛布替尼在彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）等其他適應癥的臨床研究，以幫助更多不同類型的血液腫瘤患者。" 公司聯合創始人兼CSO陳怡博士說，"洛布替尼的上市，是公司'創新方法論'的成功實例，證明了公司特有的'超五規則'藥物化學研發平臺BeyondX，能夠高效研制出同類最佳和全新機制的新一代小分子靶向藥物。"
此次國家藥監局批準洛布替尼用于治療復發或難治性套細胞淋巴瘤，主要基于一項全國多中心、開放標簽、單臂注冊II期臨床試驗（ROCK-1研究）的積極結果。[1-2]該研究由北京大學腫瘤醫院朱軍教授和宋玉琴教授牽頭，全國41家中心共同參與，旨在評估洛布替尼單藥治療既往接受過共價BTK抑制劑治療后復發或難治的MCL患者的有效性與安全性。截至2025年6月5日的數據顯示，客觀緩解率（ORR）達63.9%，完全緩解率（CR）達23%，中位持續緩解時間（mDOR）達16.5個月。該研究入組的患者均為經過多線治療且全部為既往接受過共價BTK抑制劑治療的患者，其中超過三分之一曾接受過兩個或以上的BTK抑制劑治療，患者基線特征提示受試者人群整體表現出較難治以及預后差。在安全性方面，研究中未發生房顫/房撲等心臟事件，未發生因不良反應導致停藥的情況，其他不良反應發生率相對較低，總體可控。
2026年4月，洛布替尼首次被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2026年版）》，在復發/難治套細胞淋巴瘤（R/R MCL）的治療中列為II級推薦。北京大學腫瘤醫院劉衛平教授表示，基于關鍵循證數據確認洛布替尼成為MCL的重要推薦方案，為規范化診療提供支持。哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授指出，R/R MCL患者長期缺乏有效標準治療方案，已成為臨床實踐中的突出挑戰，洛布替尼作為首個進入上市申請階段的第四代BTK抑制劑，憑借共價與非共價雙重機制，可有效覆蓋C481位點及T474I、L528W等耐藥突變，為克服獲得性耐藥提供基礎。CSCO指南將其列入R/R MCL治療II級推薦，為臨床決策提供了權威、規范的用藥依據，為患者帶來了新的生存機會。更重要的是，洛布替尼的抗腫瘤活性并不局限于MCL，在DLBCL、CLL/SLL、MZL等多種常見B細胞淋巴瘤亞型中均展現出積極的治療潛力。該指南也注釋了洛布替尼對復發難治DLBCL患者單藥或聯合治療亦體現出療效。
2024年5月，洛布替尼用于既往接受過至少兩線治療的成人復發或難治性非生發中心Ｂ細胞型彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R non-GCB DLBCL）適應癥被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，相應的關鍵性注冊II期臨床研究（ROCK-2）已于2025年底開展。在美國進行的一項I期研究結果顯示，洛布替尼治療BTK抑制劑經治的慢性淋巴細胞白血病（CLL）的ORR為78.3% ，預估中位無進展生存期（mPFS）為 28.1 個月。[3]
2026年1月，洛布替尼對比第三代非共價BTK抑制劑匹妥布替尼，治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (R/R CLL/SLL) 的全球III期頭對頭臨床試驗（ROCKET-CLL研究，NCT07342478）也已正式啟動，邁入洛布替尼全球研發新階段。
[1] Song et al. Efficacy and safety of rocbrutinib, the fourth generation bruton's tyrosine kinase inhibitor,in patients with BTK inhibitor pre-treated relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: Results from a Phase II rock-1 trial, ASH 2025, 146 (Supplement 1): 886 |
[2] Song et al. updated efficacy and safety results of rocbrutinib from the phase 2 rock-1 study in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma and previously treated with btk inhibitor. EHA 2026,1354, PF945 |
[3] Woyach et al.Updates of R/R CLL with prior exposure to Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor and/or bcl-2 inhibitor in the Phase 1 trial of LP-168 (rocbrutinib), a novel COVALENT and non-COVALENT BTK inhibitor ASH 2025. abs25-2620 |
關于麓鵬制藥
麓鵬制藥專注于研發新一代治療惡性腫瘤和自身免疫性疾病的小分子靶向創新藥，重點針對血液腫瘤BTK、Bcl-2和Bcl-xL等關鍵靶點，全面布局國際與國內多中心臨床開發和商業化。公司的核心項目LP-168（洛布替尼, Rocbrutinib），LP-108（樂托克拉, Lacutoclax）和LP-118極具行業競爭力，有望成為業界最佳(Best-in-Class)的產品。其中，洛布替尼（商品名為麓可達®）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市并納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南2026。樂托克拉也已獲得CDE批準進入上市關鍵注冊研究。公司成立以來, 持續獲得國際和國內多家生物醫藥風投基金的投資和加持。秉承 "勤奮、務實、創新、濟世" 的理念，麓鵬致力于打造一家集研發、生產和銷售于一體，并具有高度創新力和高度社會責任感的跨國醫藥企業。
