美國舊金山和中國蘇州2026年6月1日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363治療晚期免疫耐藥非小細胞肺癌（NSCLC）的概念驗證（PoC）研究詳細數據更新。
本次更新數據來自一項在中國開展的臨床I期研究（臨床試驗編號：NCT05460767），旨在評估 IBI363 單藥治療晚期非小細胞肺癌患者的安全性與有效性。截至 2025 年 11 月 20 日，共計 136 例非小細胞肺癌患者接受了 IBI363 單藥治療，給藥劑量范圍為2 μg/kg QW ~ 4 mg/kg Q3W。
IBI363在免疫耐藥肺鱗癌中展現出強勁的生存獲益，拖尾效應明顯
IBI363在免疫耐藥的肺腺癌中展現出強勁的長期生存獲益，尤其在有吸煙史受試者中療效尤為突出；長期生存拖尾效應明顯
IBI363長期隨訪安全性數據良好
浙江大學醫學院附屬第一醫院周建婭教授表示："肺癌是全球及中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，是危害公共健康的重大問題。盡管免疫治療已經徹底改變了非小細胞肺癌的治療格局，但對于免疫治療失敗的野生型非小細胞肺癌患者，當前標準治療方案多西他賽療效有限。近年來，雖然免疫聯合治療、抗體偶聯藥物（ADCs）等新型治療方案的探索帶來了新的希望，但多項針對含鉑化療及免疫治療失敗的非小細胞肺癌人群的大型III期臨床研究均未獲得令人滿意的結果。因此，在免疫治療失敗的非小細胞肺癌中，存在巨大且迫切的未滿足的臨床需求。IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性分子，在免疫耐藥的非小細胞肺癌中，ORR和PFS均顯示出臨床獲益，尤其3mg/kg Q3W劑量組，無論肺鱗癌或肺腺癌，超40%受試者生存期超過24個月，更讓我們看到了免疫治療的拖尾效應為患者帶來長期生存獲益的潛力。"
信達生物制藥集團首席研發官（腫瘤管線）周輝博士表示："肺癌依然是全球最常見的惡性腫瘤。盡管免疫治療顯著改善了部分患者的生存狀態，但對于那些對免疫治療無反應且缺乏驅動基因突變的NSCLC患者，治療選擇依然非常有限，難以實現長期生存。本次ASCO大會展示的PoC研究數據鼓舞人心，IBI363不僅帶來短期疾病控制，長期隨訪數據更驗證了其"免疫檢查點阻斷+細胞因子激動"雙重機制的獨特長期生存獲益。我們期待這款藥物能為廣大患者提供全新治療選擇，最終助力患者實現長期生存獲益。"
關于IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白)
IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。這一差異化策略可以更精確和有效地實現對腫瘤特異性T細胞亞群的靶向和激活。
目前，IBI363正在全球范圍內開展一系列臨床試驗，包括一項針對免疫耐藥鱗狀非小細胞肺癌的全球多區域III期試驗，和一項針對中國未經治療的肢端型和粘膜型黑色素瘤的關鍵II期研究。同時，多項Ib/II期試驗正在進行中，評估IBI363用于非小細胞肺癌和結直腸癌（包括一線及后線治療）以及其他瘤種的治療。截至目前，IBI363已獲得中國NMPA三項突破性治療藥物（BTD）認定和美國FDA兩項快速通道資格（FTD）。
2025年10月，信達生物與武田制藥達成戰略合作。雙方將在全球范圍內共同開發IBI363（武田研發代號：TAK-928），并在美國共同商業化。同時，信達生物授予武田制藥IBI363在除大中華區及美國以外地區的商業化權益。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）。目前，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發
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